N° Ref: RC1373970 / 20 CMF
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Resolución Exenta RW N° 13638 / 20 Santiago, 02 de junio de 2020
Q.F.JÉSSICA PAOLACÁRDENAS HERNÁNDEZ JEFA(S) SUBDEPARTAMENTO PRODUCTOS COSMÉTICOS DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
La presente resolución podrá ser validada en www.ispdocel.ispch.cl con el siguiente identificador: 798010EE6C6C90D38425857A005F124E
VISTO ESTOS ANTECEDENTES: la solicitud de SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, de fecha 11 de mayo de 2020, el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos, Decreto Supremo 239/02 del Ministerio de Salud, dicto lo siguiente:
CONSIDERANDO:que, debido a la pandemia declarada por la OMS, relacionada con el COVID-19 y a la escasez de productos de tipo alcohol gel, este producto es autorizado. El titular del registro deberá cumplir a cabalidad los requisitos establecidos en el D.S. N° 239, principalmente los artículos 28°, 40°,46°, 47°,48°y 49°. Comprendiendo que en sus rótulos deberán incluir el modo de uso, precauciones y ningún caso podrán incorporar promoción terapéutica o pesticida como: antiséptico, sanitizante, desinfectante, u otras similares, siendo aceptadas expresiones como: higienizante, ayuda a eliminar bacterias, antibacteriano sin acción terapéutica. Aspectos que serán verificados posteriormente y como prioridad en procesos de fiscalización
TENIENDO PRESENTE: las disposiciones de los artículos 107° y 109° del Código Sanitario; del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos, aprobado por el Decreto Supremo N°239 de 2002, del Ministerio de Salud y los artículos 59º letra b) y 61º letra b) del Decreto con Fuerza de Ley Nº 1º de 2005, y las facultades delegadas por la resolución N° 56 de 11 de enero de 2019, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
R E S O L U C I Ó N
1.-INSCRÍBASE en el Registro Nacional de Productos Cosméticos del Instituto de Salud Pública, el producto:
Nombre: DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE
N° de Registro: 2419C-1/20
Titular: SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA Finalidad Cosmética: Higienizante
2.- DÉJASE ESTABLECIDO que el solicitante declara acompañar los antecedentes reglamentarios necesarios para la obtención del registro sanitario, haciéndose responsable de la veracidad de los documentos que adjunta, conforme a lo dispuesto en el Art.210° del Código Penal y que la información proporcionada deberá estar a disposición de la Autoridad Sanitaria, para su verificación, cuando ésta lo requiera.
3.- En caso de detectarse que el producto registrado no se ajusta a la normativa vigente respecto a productos Cosméticos, se aplicarán las sanciones correspondientes de acuerdo a lo establecido en la ley.
"DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE" Registro ISP Nº 2419C-1/20 N° Ref: RC1373970 / 20 Pagina: 2 de 4 Resolución Exenta RW N° 13638 / 20 Santiago, 02 de junio de 2020
Régimen : Fabricación Nacional
Fabricación : Por terceros
Condiciones del producto : Terminado
Distribución : Propia
Licenciante
Empresa : SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LTDA
País : CHILE
Empresas que participan en el Proceso de Fabricación, Importación y Distribución
Empresa : Bellcos
Dirección : Av Presidente Eduardo Frei Montalva4500, Renca, Santiago, CHILE Función : Control de Calidad
Empresa : Laboratorio Novobelle Spa
Dirección : Jose Joaquin Perez2920, Renca, Santiago, CHILE Función : Fabricación Nacional Terminado
Empresa : Urban Storage SA
Dirección : Los Suspiro3015, Santiago, Santiago, CHILE Función : Almacenador Nacional
Empresa : SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA Dirección : Juan Vicuña1375, SANTIAGO, REGIÓN METROPOLITANA, CHILE Función : Distribuidor
Empresa : Spa Autos Sociedad de Responsabilidad Ltda Dirección : Juan Vicuña1375, Santiago, Santiago, CHILE Función : Licenciante
"DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE" Registro ISP Nº 2419C-1/20 N° Ref: RC1373970 / 20 Pagina: 3 de 4 Resolución Exenta RW N° 13638 / 20 Santiago, 02 de junio de 2020
Descripción Envase y Período de Vigencia
Presentación
: Venta Público y Promoción
Material Envase
:
1. en botellas fabricada en polietileno de alta densidad
HDPE de color natural, tapa rosca, etiquetados manualmente.
Período de Vigencia
: 24 meses
Presentación
: Venta Público y Promoción
Material Envase
:
2. 5Lt; en bidones fabricados en polietileno de alta densi
dad soplados PEAD de color natural, tapa rosca,Etiquetados manualmente
Período de Vigencia
: 24 meses
Presentación
: Uso Profesional
Material Envase
:
en bidones fabricados en polietileno de alta densidad soplados PEAD de color
natural, tapa rosca,Etiquetados manualmente
Período de Vigencia
: 24 meses
Presentación
: Uso Profesional
Material Envase
:
en botellas fabricada en polietileno de alta densidad HDPE de color natural,
tapa rosca, etiquetados manualmente
"DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE" Registro ISP Nº 2419C-1/20 N° Ref: RC1373970 / 20 Pagina: 4 de 4 Resolución Exenta RW N° 13638 / 20 Santiago, 02 de junio de 2020 Cada 100 g (g/g) contiene: INGREDIENTE CONCENTRACIÓN AQUA ALCOHOL 62,3 GLYCERIN HYDROXYETHYLCELLULOSE
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 1 de 8
HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD (HDS)
Norma NCH 2245/2015 Fecha de versión: 11/05/2020
Nº Versión: 1
1: IDENTIFICACION DEL PRODUCTO QUÌMICO Y DE LA EMPRESA
Nombre del producto DET Alcohol gel para manos sin enjuague
Nombre del Proveedor SPA AUTOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA Dirección del Proveedor Juan Vicuña 1375
Número de Teléfono del Proveedor 2 27621050
Usos recomendados Alcohol Gel para manos sin enjuague Restricciones de uso Para uso general
Número de Teléfono de emergencia en Chile
22 6353800 (EMERGENCIA TOXICOLOGICAS), CITUC. 22 2473600 (EMERGENCIA QUIMICAS), CITUC.
Información del fabricante www.secowash.cl Dirección electrónica del Proveedor info@secowash.cl
2.-PRODUCTO EN MEZCLA: Component e 1 Component e 2 Component e 3 Denominación química Alcohol etílico Hidoxietilcel ulosa Propano-1,2.3-triol Nombre común Etanol natrosol glicerina Concentración 62,5 % 1% 1,26% Nùmero CAS 64-17-5 9004-62-4 56-81-5
3 : IDENTIFICACIÒN DE LOS PELIGROS
Clasificación según NCh382 CLASE 3: SUSTANCIA INLAMABLE Distintivo según NCh 2190
Clasificación según SGA (GHS) LESIONES OCULARES GRAVES: CATEGORIA 1 TOXICIDAD ACUATICA AGUDA: CATEGORIA 3 Etiqueta SGA
Señal de seguridad según NCh 1411/4
,
Clasificación específica SOLUCION ACUOSA Alcohol etílico HEC y glicerina
Distintivo específico
Descripción de peligros PUEDE CAUSAR IRRITACIÒN EN OJOS
Descripción de peligros específicos CONTACTO CON LOS OJOS: PUEDE CAUSAR IRRITACIÓN SEVERA
Otros peligros IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL.
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 3 de 8 4.- PRIMEROS AUXILIOS
En el caso de contacto accidental con el producto, proceder de acuerdo con:
Inhalación A altas concentraciones puede causar mareos, nauseas, adormecimiento, mover a un lugar ventilado.
Contacto con la piel Puede causar irritación en personas con piel sensible, discontinuar y lavar Contacto con los ojos Lave con abundante agua corriente a lo menos 20 minutos, consiga
atención mèdica médica urgente.
Ingestión Enjuagar boca. No induzca vómito, de a beber agua o leche, consiga atención mèdica
médica inmediata Efectos agudos previstos No conocidos
Efectos retardados previstos Irritación .de moderada a severa. Síntomas/efectos más importantes Irritación ocular
Protección de quienes brindan
primeros auxilios, notas específicas para el médico tratante.
El mayor peligro de este producto está dado por ser inflamable
5. MEDIDAS PARA LUCHA CONTRA EL FUEGO
Agentes de extinción CO2, polvo químico o niebla de agua. Agentes de extinción inapropiados No conocidos.
Productos peligrosos que se liberan
de La combustión degradación térmica.
Óxidos de carbono.
Peligros específicos asociados Mantener alejado del calor/chispas/superficies caliente, no fumar
Métodos específicos de extinción Los restos del incendio, deben eliminarse según normas locales. En caso de incendio o de explosión, no respire los humos.
Precauciones para el personal De emergencias y/o los bomberos.
Ventilación apropiada, mantener personas alejadas del lugar en sentido opuesto
al viento. Usar el equipo de aire autónomo de presión positiva (SCBA).
6. MEDIDAS PARA CONTROLAR DERRAME ACCIDENTAL
Precauciones personales Ventilación apropiada, mantener personas alejadas del lugar en sentido opuesto
al viento.
Equipo de protección personal Usar ropa protectora contra productos químicos. Evite respirar sus vapores.
Equipo de protección personal y
procedimientos de emergencia
Use traje de protección química tipo b, tomando la precaución de sellar el contacto entre traje y botas, proteja las vías respiratorias con
mascara respiratoria.
Precauciones medioambientales No permitir el contacto con suelo y aguas subterráneas. Métodos y materiales de
contención,
confinamiento y/o abatimiento.
Circunscribir el derrame, recoger el derrame con material absorbente que no sea
combustible (arena). Métodos y materiales de limpieza.
Recuperación, Neutralización y disposición final
Neutralice las aguas residuales con base débil, los residuos sólidos neutralizados
deben tratarse en una instalación diseñada al efecto. Según legislación local.
Medidas adicionales de prevención
de desastres (efecto colaterales)
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 4 de 8 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Precauciones para la manipulación segura
No ingerir. Utilizar siempre con ventilación, evitar contacto con los ojos
Medidas operacionales y técnicas
para prevención de exposición
Proteja los contenedores contra daño físico. Mantenga el producto bajo techo y
en lugar fresco lejos de agente inflamables, evitar su exposición al sol Otras precauciones (ventilación) Almacenar separado, en un lugar no expuesto a la luz solar, pero bien
ventilado. Prevención el contacto
con
sustancias incompatibles
No almacenar conjuntamente con ácidos.
Condiciones de almacenamiento seguro
No almacenar conjuntamente con ácidos. Mantener herméticamente cerrado, con
etiquetado adecuado, fuera del alcance de niños. Sustancias y mezclas incompatibles Sustancias inflamables. Materiales de envase y embalajes recomendados.
Mantener en envase original y cerrado.
8. CONTROL DE EXPOSICIÓN / PROTECCIÓN PERSONAL
Concentración máxima permisible No disponible. Elementos de protección personal No disponible.
Protección respiratoria Sólo si es necesaria debe usarse máscara de protección completa, con filtros para vapores orgànicos
Protección de manos Solo si es necesario guantes de neopreno, nitrilo o de otro material similar, de puño largo.
Protección de ojos Use gafas de protección química, en combinación careta de protección visual.
Protección de piel y cuerpo No requiere. Medidas de ingeniería para
reducción de exposición
Sistema de ventilación por extracción eficaz. Mantener la concentración del aire
por debajo de los estándares de exposición ocupacional.
9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Estado físico Gel
Apariencia, color, olor Gel incoloro libre de partículas extrañas, característico según estándar Concentración alcohol 62,3 %
pH 5,5-7,5 directo a 25 Cº). Temperatura de ebullición No establecida
Punto de inflamación copa cerrada 23 °C.
Temperatura de auto ignición Sin datos disponibles. Límites de inflamabilidad Sin datos disponibles. Presión de vapor Sin datos disponibles. Densidad relativa de vapor Sin datos disponibles. viscocidad 10000-40000 cps Solubilidad en agua y otros
solventes
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 5 de 8 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Estabilidad química Estable a temperaturas normales. Condiciones que se deben evitar. No se conoce
Materiales incompatibles. Evitar contacto con oxidantes fuertes. Productos peligrosos
de descomposiciòn
No se producen vapores tóxicos. Productos peligrosos de
la combustiòn
No tiene. Uso previsto y uso indebido. No ocurre.
11. INFORMACIÓN TOXICOLOGICA
Toxicidad aguda teorica (LD50,
LC50)
Etanol
Oral (LD50, RATA)=1400 mg/Kg (calculado). Dérmica (LD50, CONEJO)= 500
mg/Kg. Inhalación (LD50, RATA)= 1170 mg/L.
Irritación/corrosión cutánea No iiritante Lesiones oculares
graves/irritación ocular
Puede ocurrir irritación en los ojos Sensibilidad respiratoria o cutánea Irritación para las mucosas, dermatitis Mutagenicidad de
células reproductoras/in vitro
No disponible.
Carcinogenecidad No disponible. Toxicidad reproductiva, específica
en
órganos particulares, exposición única, repetida.
No disponible.
Peligro por inhalación Trasladar al afectado al aire libre. Si se producen efectos, consultar a un médico.
12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA
Eco toxicidad (EC,IC,LC)
Ecotoxicidad
Nocivo en peces y plantón a concentraciones mayores de
9000 ppm a las 24 hrs; LC50 para peces mayor a 50 g/L
Persistencia / degradabilidad Es degradable Potencial Bio- acumulación No se acumula
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 6 de 8 13. INFORMACIÒN SOBRE DISPOSICION FINAL
Métodos recomendados y aprobados
por la normativa chilena para disposición final segura.
En planta de tratamientos de residuos vía reciclaje. Proceder de acuerdo a la
legislación local y oficial. Métodos recomendados y
aprobados
por la normativa chilena para disponer eliminación de envases/embalajes contaminados
Previo lavado, en vertederos autorizados.
14. INFORMACIÓN SOBRE TRANSPORTE
Terrestre Marítima Aérea Regulaciones D.S 298 D.S 777 DAR 18
Numero NU 1266 1266 1266
Designación oficial de transporte Producto de perfumería que comprende Líquido inflamable Producto de perfumería que comprende Líquido inflamable Producto de perfumería que comprende Líquido inflamable Clasificación de peligros principal Clase 3: Inflamable Clase 3 inflamable Clase 3: Inflamable
Clasificación de peligros secundario
NA NA NA
Grupo de embalaje/envase II II II
Peligros ambientales Derrames. Derrames. Derrames.
Precauciones especiales Almacenar sellado. Almacenar sellado. Almacenar sellado.
15. INFORMACIÒN REGLAMENTARIA
Regulaciones Nacionales NCh2245/Of.2015. Hoja de datos de seguridad para productos
químicos-contenido y orden de las secciones.
NCh382.Of.2013. Sustancias peligrosas- Clasificación general. NCh2190.Of.2003. Transporte de sustancias peligrosas
-Distintivos para identificación de riesgos.
NCh1411/4-Of.2001. Prevención de riesgos-Parte4: Señales de
seguridad para identificación de riesgos de materiales.
R. Exenta Nº714(2002). Dispone publicación de lista de sustancias
peligrosas para la salud.
DS148.Of2004. Reglamento sanitario sobre manejo de residuos
peligrosos. DS594.Of1999. (última versión 16/09/2015) Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas de lugares de trabajo.
DS298/1994. Reglamento de transporte de carga peligrosa por calles y
caminos.
DS609/1998. Norma de emisión para la regulación de contaminantes
asociados a las descargas de residuos industriales líquidos sistemas de alcantarillado.
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 7 de 8
Regulaciones internacionales Marca en etiqueta
NFPA 704/2012. Sistema normativo para la identificación de los
riesgos de
materiales para respuestas a emergencias.
SGA. Of.2011. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y
HDS DET ALCOHOL GEL PARA MANOS SIN ENJUAGUE Pág. 8 de 8 16. OTRAS INFORMACIONES
Control de cambio Se actualiza formato según norma NCh2245/Of.2015
Fecha de
versión11/04/2020. Nº Versión: 1.
Fecha de próxima revisión11/04/2024.
Abreviaturas y acrónimos
Nº CAS: Chemical Abstracts Service.
Nº N.U: Número de naciones unidad de clasificación de sustancias peligrosas. EC: Concentración efectiva media.
CL50: Concentración letal 50% de los individuos. DL50: Dosis letal 50% de los individuos.
DS: Decreto supremo.
NCh: Normativa chilena de seguridad. EC 50: Concentración efectiva media al 50%. LPP: Limite permisible ponderado. LPT: Limite permisible
Temporal. LPA: Limite permisible Absoluto.
Referencias LA INFORMACIÓN DE ESTE DOCUMENTO ESTÁ BASADA EN NUESTRO MEJOR CONOCIMIENTO A LA FECHA. SIN EMBARGO NO CONSTITUYE UNA GARANTÍA SOBRE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NO ESTABLECE UN CONTRATO DE CONVENIO LEGAL.
DEPARTAMENTO QUE EDITA LA HOJA DE SEGURIDAD: DEP.
TÉCNICO SPA AUTOS LTDA
Realizado por QF Mauricio Gonzalo Pérez Valdés
