Modifican “Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” y
“Reglamento de Establecimiento Farmacéuticos” a
efecto de incluir a Irlanda como país de alta
vigilancia sanitaria
El Informativo
El Informativo
Regulatorio
Regulatorio
CONTENIDO DIGEMID: Regulaciones ……… 1 A tener en cuenta ……… 2 Comunicados e Informativos … 2 Modificaciones de Seguridad enel Inserto y Ficha Técnica ……..4 CENADIM ………. 6 Artículo de análisis ………..……… 8 Guía ICH ……….. 10 Instituto Nacional de Salud ………...… 11 Regulaciones SENASA ………. 12 Normas Técnicas Peruanas …………. 14 Regulaciones INDECOPI ………17 Novedades de SCR ……….18
Establecimiento Farmacéuticos‖, con el fin de incluir a Irlanda como país de alta vigilancia sanitaria.
Fuente: Recuperado de: http://
busquedas.elperuano.pe/download/url/ modifican-reglamento-para-el-registro-control-y-vigilancia-decreto-supremo-n-034 -2017-sa-1593976-6
Mediante Decreto Supremo N°
034-2017-SA publicado el 05 de diciembre de 2017 en el Diario Oficial ―El Peruano‖, se modifica el Artículo 9 del ―Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia S a n i t a r i a d e P r o d u c t o s Farmacéut icos , Di s po s it iv os
Médicos y Productos Sanitarios‖ y el Artículo 113 del ―Reglamento de
Regulaciones—DIGEMID
Prorrogan plazo establecido en la Segunda
Disposición Complementaria Transitoria del
Decreto Supremo N° 016-2013-SA
diciembre de 2018.
Por otro lado, en el Artículo 2 se dispone que los planes de desarrollo
d e f a r ma co v i g i l a n c i a a c t i v a presentados por los titulares de registro sanitario en las solicitudes de
reinscripción al amparo de lo dispuesto en la Segunda Disposición
Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA,
continúen su implementación hasta su culminación.
Fuente: Recuperado de: http://
busquedas.elperuano.pe/download/url/ modifican-reglamento-para-el-registro-control-y-vigilancia-decreto-supremo-n-034 -2017-sa-1593976-6
Mediante Decreto Supremo N°
036-2017-SA publicado el 21 de diciembre de 2017 en el Diario Oficial ―El Peruano‖, a través de su Artículo 1 se prorroga hasta el 15 de
setiembre de 2021 el plazo establecido en el último párrafo de la
S e g u n d a D i s p o s i c i ó n Complementaria Transitoria del
Decreto Supremo N° 016-2013-SA en lo que respecta a la presentación del sustento de eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas autorizadas antes de la vigencia de la Ley N° 29459. Además se reitera la
obligación de los titulares del regis tro san itar io de e s tas especialidades de implementar un
plan de farmacovigilancia activa,
A tener en cuenta: Validez de documentos emitidos por sistema VUCE de
“Dirección de Productos Farmacéuticos” y la “Dirección de Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios”
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Además DIGEMID informa que las firmas y documentos digitalizados o electrónicos generados y procesados dentro del sistema VUCE tienen la misma validez que los documentos manuscritos y serán aceptados por las
entidades de la administración pública y del sector privado.
En el caso que la misma entidad emisora de un documento u otra entidad pública del sector requiera
dicha información, le corresponde a la
misma entidad interesada solicitarla. Por tanto, DIGEMID informa que no será necesario que se solicite copias simples, copias autentificadas o copias certificadas de dicha documentación.
F u e n t e : R e c u p e r a d o d e : http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoa d/UpLoaded/PDF/Comunicados/2017/C 82_2017-11-09.pdf
Mediante comunicado publicado por DIGEMID en su Portal Institucional el 09 de noviembre de 2017, la Dirección de Productos Farmacéuticos
y la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, hace
de conocimiento a los titulares de los registros sanitarios autorizados a partir de enero del año 2015, que la información que requieran de sus registros sanitarios se encuentra disponible en los archivos de la VUCE.
Comunicados e Informativos—DIGEMID
Comunicado de seguridad para productos que contienen
Bisfenol A
Mediante comunicado publicado el 08 de octubre de 2017 en el Portal Institucional de la DIGEMID, la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de DIGEMID comunica a los titulares de registros sanitarios la actualización de la información de seguridad de los productos que contienen Bisfenol A, a través del Oficio Circular N° 5055-2017-DIGEMID-DDMP-UFDM/ MINSA, estableciéndose entre otros puntos lo siguiente:
Los titulares de los registros sanitarios de dispositivos médicos deben informar oficialmente a DIGEMID
mediante comunicación escrita por mesa de partes, si sus productos contienen Bisfenol A, indicando el nombre del dispo-sitivo, nombre del titular y número de registro sanitario, en un plazo de 30 días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación del
O f i c i o C i r c u l a r a n t e s mencionado.
En caso de que el dispositivo médico contenga Bisfenol A, en una concentración superior al 0,1% (peso por peso), el titular del Registro Sanitario debe incluir en el rotulado y/o inserto según corresponda, la
frase ―Contiene Bisfenol A‖ en el apartado de Advertencias, a través de una solicitud escrita presentada por mesa de partes de DIGEMID. El plazo culmina el 31 de julio de 2018.
En el caso de los expedientes en trámite (inscripción y reinscripción) los titulares del registro sanitario deberán enviar un escrito vía VUCE indicando el cumplimiento del numeral 2, según corresponda.
Fuente: Recuperado de: http://
www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/ UpLoaded/PDF/Comunicados/2017/ C74_2017-10-09.pdf
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DIGEMID suscribió un compromiso institucional para alcanzar calificación
como Autoridad Reguladora de Nivel IV para medicamentos y productos
biológicos
La DIGEMID informó a través de su
Portal Institucional que suscribió un compromiso institucional el día 10 de
noviembre de 2017, para alcanzar la
calificación como Autoridad Reguladora Nacional de referencia
regional para medicamentos y productos biológicos de Nivel IV, que
es el más alto establecido por la OPS/ OMS.
Dicha calificación le permitirá a DIGEMID ser reconocida como organismo competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria, recomendadas por la OMS, para garantizar la eficacia, calidad y seguridad de los
medicamentos; validando sus actividades y reforzando su presencia
a nivel internacional.
Además este reconocimiento permitirá suscribir acuerdo de cooperación con países cuyos organismos reguladores tengan la
misma calificación.
Fuente: Recuperado de: http:// www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp? Seccion=3&IdItem=2104
Mediante comunicado publicado el 28 de noviembre de 2017 en el Portal Institucional de la DIGEMID, la
citada institución difundió el cronograma para trámites en relación
a los estupefacientes, psicotrópicos y precursores que deberán cumplir los
establecimientos farmacéuticos: Oficinas farmacéuticas (farmacias y boticas); farmacias de establecimiento de salud; droguerías; almacenes especializados; y laboratorios.
Entre los trámites mencionados se encuentra: Balances trimestrales de estupefacientes, psicotrópicos y precursores. Información de consumo y saldo de estupefaciente, psicotrópico, precursor para droguerías y laboratorios que importan.
Solicitud de previsiones de importación y exportación.
Solicitud de designación de supervisor para verificación de pesaje e incorporación de sustancias comprendidas en el D.S. N° 023-2001-SA.
Solicitud para calificación de
s a l d o s d e s c a r t a b l e s y designación de supervisor c o m o v e e d o r e n procedimientos de destrucción d e s u s t a n c i a s y / o m e d i c a m e n t o s q u e l a s contienen comprendidos en el D.S. N° 023-2001-SA
Fuente: Recuperado de: http:// www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/ UpLoaded/PDF/Comunicados/2017/ C87_2017-11-29.pdf
Publican cronograma para trámites en relación a los estupefacientes,
psicotrópicos y precursores
La DIGEMID informó a través de su Portal Institucional el día 12 de diciembre de 2017, que se realizó un Taller Conjunto de Biosimilares entre DIGEMID y el Ministerio de S e g u r i d a d e n A l i m e n t o s y Medicamentos de la República de
Corea para que los expertos de ambas autoridades reguladoras intercambien experiencias sobre la regulación y buenas prácticas de manufactura de
productos biológicos y biosimilares. El fin principal de promover estas reuniones es garantizar que la población acceda a productos biológicos (vacunas, alérgenos, suero,
plasma, etc.) y biosimilares de mayor calidad y de manera oportuna. Además el Director de la mencionada institución expresó que este tipo de intercambio ayuda a fortalecer las
capacidades y competencias de los especialistas, así como también para
uniformizar criterios para la certificación de laboratorios que se
dedican a la fabricación de productos biológicos y biotecnológicos.
Fuente: Recuperado de: http:// www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp? Seccion=3&IdItem=2104
Expertos de los organismos reguladores de medicamentos de Corea y de
DIGEMID intercambiaron experiencias
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Listado de los laboratorios fabricantes extranjeros de productos
farmacéuticos que se encuentran pendientes de certificación en BPM por
parte de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
Mediante comunicado publicado el 26 de diciembre de 2017 en el Portal Institucional de la DIGEMID, la D i r e c c i ó n d e I n s p e c c i ó n y Certificación, hace de conocimiento a
todos los administrados, que en cumplimiento de lo dispuesto en el Artículo 3 del D.S. N° 012-2016-SA, la DIGEMID, a través del Oficio N ° 3 4 4 7 2 0 1 7 D I G E M I D D G -DICERUFLAB/MINSA de fecha 13 de diciembre de 2017, remite a la SUNAT – ADUANAS, el Listado de
l o s L a b o r a t o r i o s F a b r i c a n t e s E x t r a n j e r o s d e P r o d u c t o s Farmacéuticos que se encuentran pendientes de Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura por parte de la ANM–Periodo 2010 al 12 de diciembre de 2017, el mencionado listado se puede encontrar en el siguiente link: http://www.digemid.minsa.gob.pe/ U p L o a d / U p L o a d e d / P D F / Publicaciones/DocumentosVarios/ P32_201 7-09-14_OF_2631-2017.pdf
Asimismo, en el mencionado Oficio también se detalla la relación de: Laboratorios que no certificaron en las BPM, y de Laboratorios extranjeros que cuentan con certificados de BPM.
F u e n t e : R e c u p e r a d o d e : http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoa d/UpLoaded/PDF/Comunicados/2017/C 68_2017-09-15.pdf
Modificaciones de Seguridad en el Inserto
y Ficha Técnica—DIGEMID
DIGEMID dispuso modificaciones de Seguridad en el Inserto y Ficha Técnica
de especialidades farmacéuticas
que contengan “
Metformina
como
Monofármaco o en asociación
”
La DIGEMID a través de la Resolución Directoral N°
10522-2017-DIGEMID/DPF/UFM/MINSA publicada el 02 de noviembre de 2017 en su Portal Institucional dispuso que
los titulares de registro sanitario de medicamentos que contengan
METFORMINA como Monofármaco
o en asociación deben incluir modificaciones de seguridad en el
inserto y/o las fichas técnicas de
estos productos.
La inclusión de estas modificaciones se da en el marco del Informe de Seguridad remitido por la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso en base a los reportes difundidos por la FDA.
Además se dispone que el plazo para la realización de estas modificaciones
sea de no mayor de treinta (30) días hábiles a partir del día siguiente de la
publicación de la mencionada Resolución Directoral. F u e n t e : R e c u p e r a d o d e : http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLo ad/UpLoaded/PDF/Alertas/2017/MO DIFICACIONES_07-17_10522.pdf La DIGEMID a través de la Resolución Directoral N° 10749-2017-DIGEMID/DPF/UFM/MINSA publicada el 03 de noviembre de 2017 en su Portal Institucional dispuso que los titulares de registro sanitario de
medicamentos que contengan
ARIPIPRAZOL deben incluir
modificaciones de seguridad en el inserto y/o las fichas técnicas de estos
productos.
L a i n c l u s i ó n d e e s t a s modificaciones se da en el marco del
Informe de Seguridad remitido por la Dirección de Farmacovigilancia,
Ac-ceso y Uso en base a los comunicados emitidos por la FDA.
Además se dispone que el plazo para
la realización de estas modificaciones sea de no mayor de treinta (30) días hábiles a partir del día siguiente de la
publicación de la mencionada Resolución Directoral. F u e n t e : R e c u p e r a d o d e : http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLo ad/UpLoaded/PDF/Alertas/2017/MO DIFICACIONES_08-17_10749.pdf
DIGEMID dispuso modificaciones de Seguridad en el Inserto y Ficha Técnica
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DIGEMID dispuso modificaciones de Seguridad en el Inserto y Ficha Técnica
de especialidades farmacéuticas que contengan “Tartrato de Brimonidina para uso
tópico (gel)”
La DIGEMID a través de la Resolución Directoral N° 10903-2017-D I G EMID/D PF/ U F M/ MINSA publicada el 03 de noviembre de 2017 en su PortalInstitucional dispuso que los titulares de registro sanitario de medicamentos que contengan
TARTRATO DE BRIMONIDINA
para uso tópico (gel) deben incluir modificaciones de seguridad en el
inserto y/o las fichas técnicas de estos productos.
L a i n c l u s i ó n d e e s t a s modificaciones se da en el marco
del Informe de Seguridad remitido
p o r l a D i r e c c i ó n d e Farmacovigilancia, Acceso y Uso
en base a los comunicados emitidos por la agencia reguladora del Reino Unido.
Además se dispone que el plazo
para la realización de estas modificaciones sea de no mayor de
treinta (30) días hábiles a partir del día siguiente de la publicación de la mencionada Resolución Directoral.
F u e n t e : R e c u p e r a d o d e : http://www.digemid.minsa.gob.pe/Up Load/UpLoaded/PDF/Alertas/2017/ MODIFICACIONES_09-17_10903.pdf
DIGEMID dispuso modificaciones de Seguridad en el Inserto y Ficha Técnica
de especialidades farmacéuticas que contengan “
Metilfenidato”
La DIGEMID a través de la Resolución Directoral N°
10881-2017- D IG EMID/ DP F/ UF M/
MINSA publicada el 03 de noviembre de 2017 en su Portal
Institucional dispuso que los titulares de registro sanitario de medicamentos que contengan
METILFENIDATO deben incluir
modificaciones de seguridad en el
inserto y/o las fichas técnicas de estos productos.
L a i n c l u s i ó n d e e s t a s modificaciones se da en el marco
del Informe de Seguridad remitido
p o r l a D i r e c c i ó n d e Farmacovigilancia, Acceso y Uso.
Además se dispone que el plazo
para la realización de estas modificaciones sea de no mayor de
treinta (30) días hábiles a partir del día siguiente de la publicación de la mencionada Resolución Directoral.
F u e n t e : R e c u p e r a d o d e : http://www.digemid.minsa.gob.pe/Up Load/UpLoaded/PDF/Alertas/2017/ MODIFICACIONES_10-17_10881.pdf La DIGEMID a través de la Resolución Directoral N° 9981-2017-DIGEMID/DPF/UFM/MINSA publicada el 27 de noviembre de 2017 en su Portal Institucional dispuso que
los titulares de registro sanitario de medicamentos que contengan
KETOPROFENO de administración
s i s t é m i c a d e b e n i n c l u i r modificaciones de seguridad en el
inserto y/o las fichas técnicas de estos productos.
La inclusión de estas modificaciones se da en el marco del Informe de Seguridad remitido por la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Además se dispone que el plazo para la realización de estas modificaciones
sea de no mayor de treinta (30) días hábiles a partir del día siguiente de la
publicación de la mencionada Resolución Directoral. F u e n t e : R e c u p e r a d o d e : http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLo ad/UpLoaded/PDF/Alertas/2017/MO DIFICACIONES_11-17_9981.pdf
DIGEMID dispuso modificaciones de Seguridad en el Inserto y Ficha Técnica
de especialidades farmacéuticas que contengan “
Ketoprofeno
de
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DIGEMID dispuso modificaciones de Seguridad en el Inserto y Ficha Técnica
de
especialidades
farmacéuticas
que
contengan
“
Sulfato
de
Hidroxicloroquina”
La DIGEMID a través de la Resolución Directoral N°
9982-2017-DIGEMID/DPF/UFM/MINSA publicada el 27 de noviembre de 2017 en su Portal Institucional dispuso que
los titulares de registro sanitario de medicamentos que contengan la
s u s t a n c i a S U L F A T O D E HIDROXICLOROQUINA deben
incluir modificaciones de seguridad en
el inserto y/o las fichas técnicas de estos productos.
La inclusión de estas modificaciones se da en el marco del Informe de Seguridad remitido por la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Además se dispone que el plazo para la realización de estas modificaciones
sea de no mayor de treinta (30) días hábiles a partir del día siguiente de la
publicación de la mencionada Resolución Directoral. F u e n t e : R e c u p e r a d o d e : http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLo ad/UpLoaded/PDF/Alertas/2017/MO DIFICACIONES_12-17_9982.pdf
CENADIM
La DIGEMID autorizó dos nuevos agentes antineoplásicos:
Dabrafenib y
Ixazomib
el mercado peruano, siendo por ello
importante el reporte de eventos adversos en relación al empleo de estos
productos.
Fuente: Recuperado de: http:// b v c e na d i m . d i g e m i d . m i n s a . g o b . p e / noticias/348-la-digemid-aprueba-dabrafenib El CENADIM el 19 de octubre de
2017 informó la aprobación del registro sanitario de dos nuevas m o l é c u l a s c o m o a g e n t e s antineoplásicos: DABRAFENIB y
IXAZOMIB a través del Portal
I n s t i t u c i o n a l d e D I G E M I D , autorizándose por primera vez la
comercialización de estas moléculas en
e i x a z o m i b d o s n u e v o s a g e n t e s -antineoplasicos
Riesgo de depresión respiratoria severa de Gabapentina
mundo y la literatura, lo reportado por
l a A g e n c i a R e g u l a d o r a d e Medicamentos y Productos Sanitarios
del Reino Unido — MHRA y una revisión europea, se recomendó que la
ficha técnica de GABAPENTINA se modifique para incluir advertencias para
la depresión respiratoria grave. El CENADIM el 27 de octubre de
2017 informó del riesgo de depresión
r e s p i r a t o r i a s e v e r a d e l a
GABAPENTINA a través del Portal
Institucional de DIGEMID.
Considerando la evidencia disponible de reportes espontáneos en todo el
Fuente: Recuperado de: http:// b vce na dim.dige mid.minsa .gob .pe / noticias/349-gabapentina-riesgo-de-depresion-respiratoria-severa20N%C2% BA%20279-2017.PDF
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Nuevas contraindicaciones en pacientes con patología cardiaca y
recomendaciones de revisiones dermatológicas para pacientes que emplean
Fingolimod
afecciones cardiacas subyacentes, su uso en estos pacientes está actualmente contraindicado. Además se debe vigilar la aparición de lesiones cutáneas y hacer una evaluación de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses según criterio médico. Por tanto, la ficha técnica y el inserto de los
m e d i c am e n t o s q u e c o n t e n g a n
FINGOLIMOD serán actualizados para
El CENADIM el 07 de noviembre de 2017 informó a través del Portal Institucional de DIGEMID de la última evaluación de seguridad de
FINGOLIMOD realizada por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios .
El FINGOLIMOD no se debe utilizar
para tratamiento en pacientes con
i n c or po ra r to da e s ta n u eva información.
Fuente: Recuperado de: http:// b vce na dim.dige mid.minsa .gob .pe / n o t i c i a s / 3 5 0 f i n g o l i m o d n u e v a s - contraindicaciones-en-pacientes-con-p a t o l o g ia - ca r d ia ca - s ub y a c e n t e - yr e c o m e n d a c i o n e s d e yr e v i s i o n e s -dermatologicas
La FDA advierte contra el uso de la Silicona Inyectable para delinear y
mejorar la figura
para su uso en el rostro y las manos, ninguno está aprobado para delinear o mejorar la figura a gran escala.
Este tipo de usos puede ocasionar l e s i o n e s g r a v e s , c i c a t r i c e s permanentes o desfiguración e incluso
la muerte. El CENADIM el 15 de noviembre de
2017 informó de la advertencia emitida por la FDA a la población
contra el uso de la silicona inyectable para delinear la figura.
Los rellenos dérmicos inyectables
s o n d i s p o s i t i v o s m é d i c o s controlados por la FDA. Aunque se ha
aprobado algunos de estos rellenos
Fuente: Recuperado de: http:// b vce na dim.dige mid.minsa .gob .pe / noticias/352-la-fda-advierte-contra-el-uso- de-silicona-inyectable-para-delinear-y-mejorar-la-figura
El instituto ECRI publica los 10 principales riesgos de la tecnología sanitaria
para el 2018
tecnologías del ámbito sanitario requieren más atención por parte de los profesionales de la salud para evitar las consecuencias de un mal uso en los pacientes, considerando como objetivo identificar las fuentes potenciales de
peligro y minimización de los problemas asociados al mal uso de dispositivos a través de protocolos para El CENADIM el 08 de noviembre de
2017 informó de la publicación de los 10 principales riesgos de la tecnología sanitaria para el 2018 que realizó el Instituto ECRI de los Estados Unidos de América, la publicación se dio en su
informe anual ―Top 10 Health Technology Hazards for 2018‖. Estos
10 principales riesgos de las
s u c o r r e c t a u t i l i z a c i ó n y mantenimiento.
Fuente: Recuperado de: http://
b vce na dim.dige mid.minsa .gob .pe / noticias/351-el-instituto-ecri-publica-los- 10-principales-riesgos-de-la-tecnologia-sanitaria-para-el-2018
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tres (3) tipos de licencia las cuales dependerán estrictamente del Ministerio de Salud las cuales son:
a) Licencia para la investigación científica, para las universidades e instituciones de investigación agraria y en salud
b) Licencia para la importación y/o comercialización.
c) Y la ya mencionada: Licencia para la producción, que se otorga de manera exclusiva a las entidades públicas y laboratorios debidamente registrados y certificados.
Cabe indicar que también se establece que cualquier incumplimiento con lo
dispuesto en la presente Ley y su reglamento puede conllevar a una suspensión o cancelación de las licencias mencionadas previamente
pudiendo asumir responsabilidades administrativas, civiles o penales según corresponda.
En el marco de esta Ley también se creará en el Ministerio de Salud registros en los cuales se incluirá lo siguiente:
a) I n f o r m a c i ó n d e c a r á c t e r c o n f i d e n c ia l de p ac i e n t e s usuarios de Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico (información de la enfermedad, médico tratante,
do-s i do-s y f r e c u e n c i a d e tratamiento). b) I n f o r m a c i ó n d e p e r s o n a s n a t u r a l e s y j u r í d i c a s i m p o r t a d o r a s y / o comercializadoras. c) Información de entidades de investigación autorizadas a El 26 de Octubre de 2017 se publicó la
Ley N° 30681 – Ley que Regula el Uso Medicinal y Terapéutico del Cannabis y sus Derivados, generando un gran impacto político pues cabe resaltar que
dicha Ley gene rará cambios importantes en nuestro Código Penal
actual.
Esta nueva Ley busca minimizar un conjunto de daños ocasionados por la
p r o d u c c i ó n , c o n s u m o y comercialización del Cannabis y sus
derivados ilegalmente con fines medicinales. La despenalización del
Cannabis y sus derivados no solo incluye modificaciones en el código penal sino un adecuado control y uso racional del mismo. Es por eso que en esta nueva Ley no solo se aprueba el uso de Cannabis y sus derivados con fines medicinales, sino que además
regula el uso informado, la investigación, la producción, la importación y la comercialización del
C a n n a b i s y s u s d e r i v a d o s , gara n t iza nd o a s í e l d erec h o fundamental a la salud y permitiendo
el acceso del Cannabis y sus derivados bajo estrictas condiciones (medicinales y/o terapéuticas). Asimismo la producción y el abastecimiento de insumos para la investigación con fines
medicinales serán de dependencia del Ministerio de Salud y de la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas, quienes establecerán las condiciones y
requisitos que deberán cumplir, otorgándoseles una Licencia para la
producción, dicha licencia solo será
otorgada a entidades públicas y laboratorios previamente registrados.
P a r a r e a l i z a r l a s f u n c i o n e s anteriormente mencionadas existirán
estudiar el Cannabis y sus derivados para uso medicinal y
terapéutico.
d) Información de entidades p ú b l i c a s y l a b o r a t o r i o s registrados, certificados y autorizados para la producción.
Respecto al protocolo de tratamiento
médico, el Ministerio de Salud aprobará el protocolo de tratamiento
médico para aquellos pacientes que reciban prescripción para el uso de Cannabis y sus derivados con fines
exclusivamente medicinales y terapéuticos.
Finalmente el Ministerio de Salud
t ra ba ja rá co n la s e n t ida de s competentes en la evaluación anual de
la aplicación de la presente Ley y todos los aspectos relacionados a los beneficios y dificultades encontradas
en la presente Ley o reglamento y en base a los resultados obtenidos, el Poder Ejecutivo en coordinación con el Congreso de la República dará una nueva propuesta de normativa y/o modificación de la presente ley cuando corresponda. Así mismo la falta de carácter disciplinario del directivo o servidor bajo cualquier régimen contractual con la entidad de adminis t ración pub lica s erá sancionada según la gravedad, previo proceso administrativo y dicha sanción se rige según lo establecido en la Ley N° 30057 – Ley
del Servicio Civil y sus normas reglamentarias y complementarias.
A través de las Disposiciones Complementarias se establece en
l a p r i m e r a d i s p o s i c i ó n complementaria, la Modificación
Análisis: Ley Nº 30681—Ley que regula el uso medicinal y
terapéutico del Cannabis y sus derivados
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Será reprimido con pena privativa
d e l i b e r t a d n o m e n o r d e veinticinco ni mayor de treinta y
cinco años el que, mediante amenaza o violencia, obliga a otro
a la siembra o cultivo o al procesamiento ilícito de plantas de
coca, amapola o adormidera de la
especie Papaver Somníferum, o marihuana de la especie Cannabis
sativa.
Se excluye de los alcances de lo
establecido e n el prese nte Artículo, cuando se haya otorgado
licencia para la investigación, importación y/o comercialización y producción, del Cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos. De incumplirse con la finalidad de la licencia señalada se
aplica la pena prevista en el presente Artículo. Será reprimido
con la pena máxima más el cincuenta por ciento de la misma al
funcionario público que otorga irregularmente la licencia o autorización referida‖.
“Artículo 299. Posesión no punible
No es punible la posesión de droga
para el propio e inmediato consumo, en cantidad que no exceda de cinco gramos de pasta básica de cocaína, dos gramos de
clorhidrato de cocaína, ocho gramos de marihuana o dos gramos
de sus derivados, un gramo de látex de opio o doscientos miligramos de
sus derivados o doscientos cincuenta miligramos de éxtasis,
c o n t e n i e n d o Me tile ndiox ia nfe ta mina –M DA,
Metilendioximetanfetamina–MDMA,
de los Artículos 296-A, 299 y 300 del Código Penal.
Modifíquese los Artículos 296-A, 299 y 300 del Código Penal, quedando redactados de la siguiente manera:
“ A r t í c u l o 2 9 6 - A . Comercialización y cultivo de
amapola y marihuana y su siembra compulsiva
El que promueve, favorece, financia, facilita o ejecuta actos de siembra o cultivo de plantas de
amapola o adormidera de la especie papaver somníferum o marihuana de la especie Cannabis
sativa será reprimido con pena privativa de libertad no menor de ocho años ni mayor de quince años y con ciento ochenta a trescientos sesenta y cinco días-multa e inhabilitación conforme al Artículo 36, incisos 1, 2 y 4.
El que comercializa o transfiere semillas de las especies a que alude el párrafo anterior será reprimido con pena privativa de libertad no menor de cinco ni mayor de diez años y con ciento veinte a ciento ochenta días-multa.
La pena será privativa de libertad no menor de dos ni mayor de seis
años y de noventa a ciento veinte días-multa cuando:
1) La cant idad de plan tas sembradas o cultivadas no exceda de cien.
2) La cantidad de semillas no exceda de la requerida para s e m b r a r e l n ú m e r o d e plantas que señala el inciso precedente.
Metanfetamina o sustancias análogas.
Se excluye de los alcances de lo
establecido en el párrafo precedente la posesión de dos o
más tipos de drogas.
Tampoco será punible la posesión del Cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, siempre que la cantidad sea la necesaria para el tratamiento del
paciente registrado en el Ministerio de Salud, supervisado
por el Instituto Nacional de Salud y la DIGEMID, o de un tercero que se encuentre bajo su cuidado o tutela, o para investigación según las leyes sobre la materia y las disposiciones que establezca el ente rector‖.
“Artículo 300. Suministro indebido de droga
El médico, farmacéutico, químico, odontólogo u otro pro fe s io nal sa n ita ri o que indebidamente receta, prescribe,
a d m i n i s t r a o e x p e n d e medicamento que contenga droga
t ó x i c a , e s t u p e f a c i e n t e o psicotrópica, será reprimido con
pena privativa de libertad no menor de dos ni mayor de cinco
años e inhabilitación conforme al Artículo 36, incisos 1, 2 y 4; a excepción del Cannabis y sus d e r i v a d o s , c o n f i n e s medicinales o terapéuticos, que
no es punible, siempre que se suministre a pacientes que se registren en el registro a cargo del
Ministerio de Salud, constituido para tal fin‖.
Marianee Castañeda Saavedra
Analista de Asuntos Regulatorios & Calidad
en SCR Consultores
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Entre los puntos resumidos en esta presentación se encuentran:
Antecedentes
Objetivos de la Guía
Alcance
Principios Generales
Vista General del Contenido de la Guía
Consideraciones
Implementación El 18 de octubre de 2017, el Grupo de
Trabajo de Expertos correspondiente publicó una presentación dinámica sobre la Guía ICH E18 (Guía sobre el Muestreo Genómico y Gestión de la
Información Genómica), que proporciona una guía sobre la colección de muestras genómicas con
la finalidad de evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento para propósitos regulatorios.
Fuente: Recuperado de: http:// www.ich.org/fileadmin/
Public_Web_Site/ICH_Products/ Guidelines/Efficacy/E18/
E18EWG_Presentation_Step4_2017_101 2.pdf
Presentación de la Guía ICH E18 ahora disponible en la página web de la
ICH
La Conferencia Internacional de Armonización - ICH lanza Guías finalizadas,
Proyectos de guías y Publica la lista de miembros de grupos de trabajo por
primera vez
genómica en ensayos clínicos y otros
estudios de acuerdo con ciertas metodologías y durante el desarrollo del
medicamento a través del ciclo de vida del producto, además también aborda lo
relacionado al almacenamiento y retención de muestras genómicas.
Apertura de consultas sobre las e s t i m a c i o n e s y t o x i c i d a d reproductiva
Se aperturaron dos guías para solicitar opinión de los miembros de la ICH: La Guía ICH E9 (R1) que aborda la definición de estimaciones apropiadas
para ensayos clínicos/análisis de sensibilidad, busca promover estándares
armonizados en la elección de estimaciones en ensayos clínicos y definir un marco para la planeación, conducción e interpretación de análisis Nuevas guías sobre ensayos clínicos
en poblaciones pediátricas e información genómica
En relación con los ensayos clínicos en niños, esta nueva adenda de la Guía ICH E11, adoptada por primera vez en
el año 2000, incluye guías sobre consideraciones éticas, clasificación
por edades y sub-grupos para niños, formulaciones pediátricas y guías sobre la extrapolación en el desarrollo de medicamentos de uso pediátrico y diseño de ensayos.
Con respecto a la información genómica, la ICH adoptó una nueva
guía armonizada, la Guía E18 sobre la colección de información genómica para su uso en la evaluación de la
e f i cac i a y s eg u r i da d de u n medicamento para propósitos regulatorios. Esta guía detalla como
debe ser recolectada la información
de sensibilidad en los ensayos clínicos. La Guía ICH S5(R3) que aborda la detección de toxicidad reproductiva en medicamentos de uso humano,
busca mejorar la gestión de riesgos en h uma no s , a s í como r ed uc ir potencialmente el uso de animales.
Publicación de la lista de miembros
de los grupos de trabajo de expertos
La ICH desde el 16 de octubre de 2017 comenzó a publicar la lista de miembros de sus Grupos de Trabajo de Expertos.
Fuente: Recuperado de: http:// w w w . i c h . o r g / f i l e a d m i n / P ub lic _W e b _Si te / Ne ws _r oo m/ B -Press_Releases/ICH_Press_Releases/ InterimPressRelease_ICHOctober2017.pdf
GUÍA ICH
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Decisión de la ICH sobre los objetivos de los ensayos clínicos multi regionales
para beneficiar la salud pública
las que no. A través de ello se busca mejorar la predictibilidad sobre la aprobación de los ensayos y el uso de su información por una gran variedad de países y regiones. Con ello se espera disminuir la demora en la obtención de registros sanitarios, que casi siempre se deben a requerimientos de ensayos clínicos regionales. Además, se evitará
la duplicidad en ensayos clínicos nacionales o regionales, evitando así la
exposición innecesaria de los sujetos.
Estas medidas tienen un beneficio directo en la salud pública promoviendo un acceso más rápido a medicinas innovadoras.
Además, se apertura el inicio de consultas sobre la Guía ICH Q12, guía sobre el manejo del ciclo de vida del En el mes de noviembre del 2017,
durante el Consejo Internacional para la Armonización dada en Ginebra, Suiza, se aprobó a la Autoridad de Ciencia de la Salud de Singapur (HSA) como nuevo Miembro de la ICH, y al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) y a la Fundación
Bill & Melinda Gates como nuevos miembros observadores, siendo ahora
oficialmente 15 miembros y 24 observadores.
La Guía ICH E17 sobre la planificación y diseño de ensayos
clínicos multi regionales (MRCT), busca facilitar la aceptabilidad de estos
como parte de presentaciones regulatorias globales en regiones donde se adoptan las normas ICH y en
producto farmacéutico que busca facilitar los cambios en la gestión de la
química, fabricación y control (CMC) para medicinas aprobadas.
Fuente: Recuperado de: http:// w w w . i c h . o r g / f i l e a d m i n / P ub lic _W e b _Si te / Ne ws _r oo m/ B -Press_Releases/ICH_Press_Releases/ Press_Release_ICH_Geneva_November_2 017_Final.pdf
Aprueban nuevo “Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos” en
cumplimiento de las disposiciones contenidas en el nuevo Reglamento de
Ensayos Clínicos
Instituto Nacional de Salud
nuevo ―Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos‖ en cumplimiento de las disposiciones contenidas en el D.S.
N°021-2017-SA: Reglamento de Ensayos Clínicos.
El REPEC informó a través de su Portal Institucional el 24 de noviembre de 2017 que mediante Resolución Jefatural N° 279-2017-J-OPE/INS del 17 de noviembre de 2017 se aprobó el F u e n t e : R e c u p e r a d o d e : http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/ n o r m a t i v i -dad/resoluciones/RJ%20N%C2%BA%2027 9-2017.PDF
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Regulaciones SENASA
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, en el mes de
Octubre publicó las siguientes normas
Resolución Directoral N° 0031-2017-MINAGRI-SENASA-DSV
La Subdirección de Cuarentena Vegetal estableció los requisitos fitosanitarios de cumplimiento obligatorio en la importación de bulbos de ornitólago (Ornithogalum dubium) de origen y procedencia Israel.
Fuente: Recuperado de: Diario Oficial “El Peruano” http://busquedas.elperuano.com.pe/normaslegales/establecen-requisitos-fitosanitarios -de-cumplimiento-obligat-resolucion-directoral-no-0031-2017-minagri-senasa-dsv-1573247-1/
Resolución Directoral N° 0032-2017-MINAGRI-SENASA-DSV
La Subdirección de Cuarentena Vegetal estableció los requisitos fitosanitarios de cumplimiento obligatorio en la importación de grano descascarado de cáñamo (Cannabis sativa) de origen y procedencia de todos los países.
Fuente: Recuperado de: Diario Oficial “El Peruano” http://busquedas.elperuano.com.pe/normaslegales/establecen-requisitos-fitosanitarios -de-cumplimiento-obligat-resolucion-directoral-no-0032-2017-minagri-senasa-dsv-1573247-2/
Resolución Directoral N° 0033-2017-MINAGRI-SENASA-DSV
La Subdirección de Cuarentena Vegetal estableció los requisitos fitosanitarios de cumplimiento obligatorio en la importación de la especie Rhizobium radiobacter strain GV3101 de origen y procedencia Alemania.
Fuente: Recuperado de: Diario Oficial “El Peruano” http://busquedas.elperuano.com.pe/normaslegales/establecen-requisitos-fitosanitarios -de-cumplimiento-obligat-resolucion-directoral-no-0033-2017-minagri-senasa-dsv-1575170-1/
Resolución Directoral N° 0034-2017-MINAGRI-SENASA-DSV
La Subdirección de Cuarentena Vegetal estableció los requisitos fitosanitarios de cumplimiento obligatorio en la importación de esquejes y esquejes de raíz de paulownia (Paulownia spp.) de origen y procedencia Bulgaria.
Fuente: Recuperado de: Diario Oficial “El Peruano” http://busquedas.elperuano.com.pe/normaslegales/establecen-requisitos-fitosanitarios -de-cumplimiento-obligat-resolucion-directoral-no-0034-2017-minagri-senasa-dsv-1576961-1/
Resolución Directoral N° 0035-2017-MINAGRI-SENASA-DSV
La Subdirección de Cuarentena Vegetal estableció los requisitos fitosanitarios de cumplimiento obligatorio en la importación de semillas de paulownia (Paulownia spp.) de origen y procedencia Bulgaria.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.com.pe/normaslegales/establecen-requisitos-fitosanitarios-de-cumplimiento-obligat-resolucion-directoral-no-0035-2017-minagri-senasa-dsv-1576961-2/
Resolución Directoral N° 0037-2017-MINAGRI-SENASA-DSV
La Subdirección de Cuarentena Vegetal estableció los requisitos fitosanitarios de cumplimiento obligatorio en la importación de plantas in vitro de teca (Tectona grandis) de origen y procedencia Brasil.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.com.pe/normaslegales/establecen-requisitos-fitosanitarios-de-cumplimiento-obligat-resolucion-directoral-no-0037-2017-minagri-senasa-dsv-1581324-1/
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Resolución Directoral N° 0026-2017-MINAGRI-SENASA-DSA
La Subdirección de Cuarentena Animal aprobó los requisitos sanitarios de cumplimiento obligatorio para la importación de harinas de origen avícola para consumo animal procedente de Italia.
Fuente: Recuperado de: Diario Oficial “El Peruano” http://busquedas.elperuano.com.pe/normaslegales/aprueban-requisitos-sanitarios-de -cumplimiento-obligatorio-p-resolucion-directoral-no-0026-2017-minagri-senasa-dsa-1581324-3/
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA, en el mes de
Noviembre publicó las siguientes normas
Resolución Directoral N° 0027-2017-MINAGRI-SENASA-DSA
La Subdirección de Cuarentena Animal aprobó los requisitos sanitarios de cumplimiento obligatorio para la importación de carne y/o despojos de gallo o gallina procedente de España.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/download/url/aprueban-requisitos-sanitarios-de-cumplimiento-obligatorio-p-resolucion-directoral-no-0027-2017-minagri-senasa-dsa-1584151-1
Resolución Directoral N° 0028-2017-MINAGRI-SENASA-DSA
La Subdirección de Cuarentena Animal aprobó los requisitos zoosanitarios de cumplimiento obligatorio para la importación de bovinos para reproducción, exposición o ferias o engorde de origen y procedencia Bolivia.
Fuente: Recuperado de: http://elperuano.pe/NormasElperuano/2017/11/23/1588822-1/1588822-1.htm
Resolución Directoral N° 0036-2017-MINAGRI-SENASA-DSV
La Subdirección de Cuarentena Vegetal estableció los requisitos fitosanitarios de necesario cumplimiento en la importación de semillas de lagarto caspi (Calophyllum brasilienses) de origen y procedencia Brasil.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.com.pe/download/url/establecen-requisitos-fitosanitarios-de-necesario-cumplimien-resolucion-directoral-no-0036-2017-minagri-senasa-dsv-1582383-1
Resolución Directoral N° 0038-2017-MINAGRI-SENASA-DSV
La Subdirección de Cuarentena Vegetal estableció los requisitos fitosanitarios de cumplimiento obligatorio en la importación de semillas de Zantedeschia (Zantedeschia spp.) de origen y procedencia Chile.
Fuente: Recuperado de: http://elperuano.pe/NormasElperuano/2017/11/23/1588823-1/1588823-1.htm
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA, en el mes de
Diciembre publicó las siguientes normas
Resolución Directoral N° 0030-2017-MINAGRI-SENASA-DSA
La Subdirección de Cuarentena Animal aprobó los requisitos zoosanitarios de cumplimiento obligatorio para la importación de semen de bovino congelado procedente de Austria.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/download/url/aprueban-los-requisitos-zoosanitarios-de-cumplimiento-obliga-resolucion-directoral-no-0030-2017-minagri-senasa-dsa-1593664-1
Resolución Directoral N° 0031-2017-MINAGRI-SENASA-DSA
La Subdirección de Cuarentena Animal aprobó los requisitos zoosanitarios de cumplimiento obligatorio para la importación de embriones de bovino recolectados in vivo procedente de Estados Unidos de América.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/download/url/aprueban-requisitos-zoosanitarios-de-cumplimiento-obligatori-resolucion-directoral-no-0031-2017-minagri-senasa-dsa-1597170-1
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Resolución Directoral N° 0032-2017-MINAGRI-SENASA-DSA
La Subdirección de Cuarentena Animal aprobó los requisitos sanitarios de cumplimiento obligatorio para la importación de
mamíferos de la familia macropodidos (canguros, ualabies y especies afines) procedentes de Estados Unidos de América.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/download/url/aprueban-requisitos-sanitarios-de-cumplimiento-obligatorio-p-resolucion-directoral-no-0032-2017-minagri-senasa-dsa-1597170-2
Aprueban Normas Técnicas Peruanas en materia de métodos horizontales
para el Análisis con marcadores biológicos moleculares, nanotecnologías,
cereales, muebles, madera, conductores eléctricos, aire acondicionado,
concreto y otros
Mediante Resolución Directoral N° 038-2017-INACAL/DN, publicada en el Diario Oficial ―El Peruano‖ el 20 de Octubre de 2017, aprueban 26 Normas Técnicas Peruanas y dejar sin efecto 09 Normas Técnicas Peruanas.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/aprueban-normas-tecnicas-peruanas-en-materia-de-metodos-hori-resolucion-directoral-no-038-2017-inacaldn-1578252-1/
Aprueban Normas Técnicas Peruanas en su versión 2017 de Productos
Químicos para Análisis, Agentes Tensoactivos, Construcciones Navales y
otros
Mediante Resolución Directoral N° 040-2017-INACAL/DN, publicada en el Diario Oficial ―El Peruano‖ el 24 de Octubre
de 2017, aprobó 30 Normas Técnicas Peruanas en su nueva versión correspondientes a las materias de: Tecnología química e industrias manufactureras y dejar sin efecto las correspondientes versiones anteriores.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/aprueban-normas-tecnicas-peruanas-en-su-version-2017-de-prod-resolucion-directoral-no-040-2017-inacaldn-1579281-1/
Aprueban Normas Técnicas Peruanas en su versión 2017 referentes a
Plaguicidas
Mediante Resolución Directoral N° 041-2017-INACAL/DN, publicada en el Diario Oficial ―El Peruano‖ el 16 de Noviembre de 2017, aprueban 20 Normas Técnicas Peruanas correspondiente a la materia de: Plaguicidas de uso Agrícola; y
dejan sin efecto las correspondientes versiones anteriores.
Con mayor detalle las normas técnicas se pueden encontrar en el siguiente enlace.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/aprueban-normas-tecnicas-peruanas-en-su-version-2017-referen-resolucion-directoral-no-041-2017-inacaldn-1587006-1/
Aprueban Normas Técnicas Peruanas referentes a Panadería, Pastelería y
Galletería, Cacao y Chocolate, Biotecnología, Seguridad de la sociedad y otros
Mediante Resolución Directoral N° 042-2017-INACAL/DN, publicada en el Diario Oficial ―El Peruano‖ el 16 de Noviembre de 2017, aprobó 06 Normas Técnicas Peruanas en su nueva versión correspondientes a las materias de: Panadería, pastelería-galletería, cacao-chocolate, bioseguridad en organismos vivos modificados, defensa civil–seguridad de
la sociedad y tecnología para el cuidado de la salud; y a su vez deja sin efecto 02 Normas Técnicas Peruanas.
En materia de tecnología para el cuidado de la salud se debe considerar la aprobación de la siguientes Normas Técnicas Peruanas:
NTP-ISO 7439:2017: ―Dispositivos intrauterinos anticonceptivos de cobre. Requisitos y ensayos‖.
NTP-ISO 15223-1:2017: ―Dispositivos médicos. Símbolos a utilizar en las etiquetas, etiquetado e información a suministrar en dispositivos médicos‖.
Con mayor detalle las normas técnicas se pueden encontrar en el siguiente enlace.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/aprueban-normas-tecnicas-peruanas-referentes-a-panaderia-pa-resolucion-directoral-no-042-2017-inacaldn-1587007-1/
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Aprueban Normas Técnicas Peruanas versión 2017 referentes a
Fertilizantes Líquidos, Concreto, Cales, Cementos y otros
Mediante Resolución Directoral N° 047-2017-INACAL/DN, publicada en el Diario Oficial ―El Peruano‖ el 18 de diciembre de 2017, aprueban 38 Normas Técnicas Peruanas relacionados a Fertilizantes, Concreto, Cementos, Saneamiento y Tecnología Química; y dejan sin efecto las correspondientes versiones anteriores.
En materia de salud se debe considerar la aprobación de las siguientes Normas Técnicas Peruanas:
NTP-ISO 10248:2012 (revisada el 2017) Fertilizantes líquidos. Des-aireación de muestras en suspensión por arrastre en capa fina. 1ª Edición.
NTP-ISO 10249:2012 (revisada el 2017) Fertilizantes líquidos. Examen visual preliminar y preparación de muestras para ensayos físicos. 1ª Edición.
NTP 311.602:2012 (revisada el 2017) Productos Químicos Industriales. Hipocloritos, ácidos cloroisocianúricos y sus sales derivadas. Requisitos y métodos de ensayo. 1ª Edición.
Con mayor detalle las normas técnicas se pueden encontrar en el siguiente enlace.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/aprueban-normas-tecnicas-peruanas-version-2017-referentes-a-resolucion-directoral-n-047-2017-inacaldn-1597668-1/
Aprueban Normas Técnicas Peruanas versión 2017 referentes a Extintores
Portátiles y otros
Mediante Resolución Directoral N° 048-2017-INACAL/DN, publicada en el Diario Oficial ―El Peruano‖ el 19 de diciembre de 2017, aprueban 11 Normas Técnicas Peruanas relacionados a materia de Seguridad contra incendios; y dejan sin efecto las correspondientes versiones anteriores.
Algunas de las Normas Técnicas Peruanas más relevantes son:
NTP 350.037:2007 (revisada el 2017) Extintores portátiles sobre ruedas de polvo químico seco. Requisitos. 2ª Edición.
NTP 350.021:2012 (revisada el 2017) Clasificación de los fuegos y su presentación gráfica. 4ª Edición. Con mayor detalle las normas técnicas se pueden encontrar en el siguiente enlace.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/aprueban-normas-tecnicas-peruanas-version-2017-referentes-a-resolucion-directoral-n-048-2017-inacaldn-1598272-1/
Dejan sin efecto diversas Normas Técnicas Peruanas referentes a bebidas
alcohólicas, conservas y semiconservas, material rodante, petróleo y
derivados y otros
Mediante Resolución Directoral N° 049-2017-INACAL/DN, publicada en el Diario Oficial ―El Peruano‖ el 21 de diciembre de 2017, deja sin efecto 61 Normas Técnicas correspondiente a las materias de: Cerveza; Aplicación de métodos estadísticos; Gestión y Aseguramiento de la Calidad; Explosivos y accesorios de voladura; Pilas y Baterías; Ingeniería ferroviaria; Industria de la pintura y el color; Tubos; válvulas; conexiones y accesorios de material plástico; Petróleo y derivados; Combustibles líquidos; Textiles y confecciones; Aceros y aleaciones relacionadas; Uso racional de energía y eficiencia energética; Cuero; calzado y derivados e Industrias manufactureras.
Algunas de las Normas Técnicas Peruanas más relevantes son:
NTP 833.906:2006 Guía de la aplicación de Sistemas Integrados de Gestión: ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001. 1ª Edición.
NTP-IWA 1:2011 Sistemas de Gestión de Calidad. Directrices para las mejoras de los procesos en organizaciones que prestan servicios de salud. 1ª Edición.
NTP 203.107:1985 (revisada el 2012) Cereza en conserva. 1ª Edición.
NTP 311.082:1974 (revisada el 2012) OCTIL EPOXI ESTEARATO. 1ª Edición. Con mayor detalle las normas técnicas se pueden encontrar en el siguiente enlace.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/download/url/dejan-sin-efecto-diversas-normas-tecnicas-peruanas-referente-resolucion-directoral-no-049-2017-inacaldn-1599586-1
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Aprueban y dejan sin efecto Normas Técnicas Peruanas sobre evaluación de
la conformidad, aditivos alimentarios y otros
Mediante Resolución Directoral N° 050-2017-INACAL/DN, publicada en el Diario Oficial ―El Peruano‖ el 22 de diciembre de 2017, aprueban 06 Normas Técnicas Peruanas relacionados a evaluaciones de conformidad sobre aditivos alimentarios y otros; y dejan sin efecto 05 Normas Técnicas Peruanas.
Algunas de las Normas Técnicas Peruanas más relevantes son:
NTP/ET-ISO/TS 22003:2017 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. 1ª Edición.
NTP 209.704:2017 Aditivos Alimentarios. Aromatizantes. Definiciones. 2ª Edición Reemplaza a la NTP 209.704:2012.
Con mayor detalle las normas técnicas se pueden encontrar en el siguiente enlace.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/download/url/aprueban-y-dejan-sin-efecto-normas-tecnicas-peruanas-sobre-e-resolucion-directoral-n-050-2017-inacaldn-1599898-1
Aprueban Normas Técnicas Peruanas en su versión 2017 referentes a
hortalizas, soldadura, peletería y otros
Mediante Resolución Directoral N° 051-2017-INACAL/DN, publicada en el Diario Oficial ―El Peruano‖ el 26 de diciembre de 2017, se aprueban 17 Normas Técnicas Peruanas correspondientes a las materias de: hortalizas y prodctos derivados; cacao y chocolate; calidad de agua; saneamiento; bioseguridad en organismos vivos modificados, entre otros y; se dejan sin efecto las correspondientes versiones anteriores.
Con mayor detalle las normas técnicas se pueden encontrar en el siguiente enlace.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/download/url/aprueban-normas-tecnicas-peruanas-en-su-version-2017-referen-resolucion-directoral-no-051-2017-inacaldn-1600457-1
Aprueban Normas Técnicas Peruanas en su versión 2017 referentes a
mensajes de orden de pago múltiple, codificación de productos farmacéuticos,
mensaje de situación bancaria y otros
Mediante Resolución Directoral N° 052-2017-INACAL/DN, publicada en el Diario Oficial ―El Peruano‖ el 26 de diciembre de 2017, se aprueban 30 Normas Técnicas Peruanas correspondientes a las materias de: codificación e intercambio electrónico de datos; aplicación de métodos estadísticos; gestión de la investigación, desarrollo tecnológico e
innovación, entre otros y; se deja sin efecto las correspondientes versiones anteriores. Algunas de las Normas Técnicas Peruanas más relevantes son:
NTP 821.089:2002 (revisada el 2017) Código de barras. Codificación de productos farmacéuticos: medicamentos.
NTP-ISO 3951:2002 (revisada el 2017) Procedimientos y tablas de muestreo para la inspección por variables de los porcentajes de no conformes.
NTP 732.004:2012 (revisada el 2017) Gestión de la I+D+i. Sistema de vigilancia tecnológica. Con mayor detalle las normas técnicas se pueden encontrar en el siguiente enlace.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/download/url/aprueban-normas-tecnicas-peruanas-en-su-version-2017-referen-resolucion-directoral-no-052-2017-inacaldn-1600477-1
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Aprueban Normas Técnicas Peruanas en su versión 2017 sobre acústica,
gestión de la calidad, plastificantes y otras
Mediante Resolución Directoral N° 053-2017-INACAL/DN, publicada en el Diario Oficial ―El Peruano‖ el 27 de
diciembre de 2017, se aprueban 18 Normas Técnicas Peruanas correspondientes a las materias de: Gestión y aseguramiento de la calidad; carne y productos cárnicos, entre otros y; se dejan sin efecto las correspondientes versiones
anteriores.
Algunas de las Normas Técnicas Peruanas más relevantes son:
NTP-ISO 10005:2006 (revisada el 2017) Gestión de la Calidad. Directrices para los planes de la calidad.
NTP 201.016:2002 (revisada el 2017) Carne y Productos Cárnicos. Determinación del contenido de grasa total.
NTP-ISO 3100-2:2006 (revisada el 2017) Carne y Productos Cárnicos. Muestreo y preparación de muestras de ensayo. Con mayor detalle las normas técnicas se pueden encontrar en el siguiente enlace.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/download/url/aprueban-normas-tecnicas-peruanas-en-su-version-2017-sobre-a-resolucion-directoral-n-053-2017-inacaldn-1600942-1
Aprueban Normas Técnicas Peruanas en su versión 2017 referentes a
mensajes de orden de pago múltiple, codificación de productos farmacéuticos,
mensaje de situación bancaria y otros
Mediante Resolución Directoral N° 056-2017-INACAL/DN, publicada en el Diario Oficial ―El Peruano‖ el 29 de diciembre
de 2017, aprueban 40 Normas Técnicas Peruanas en materia de Pescados, mariscos y productos derivados, envase y embalaje, papa y sus derivados, alimentos irradiados, gestión ambiental, responsabilidad social, entre otros; y dejan sin efecto
16 Normas Técnicas Peruanas.
En materia de salud se debe considerar la aprobación de las siguientes Normas Técnicas Peruanas:
NTP 204.033:2017 Harina de Pescado. Determinación del extracto de hexano (método de rutina) y del extracto de éter etílico (método de referencia) 2ª Edición. Reemplaza a la NTP 204.033:1985 (Revisada el 2010).
NTP 399.163-7:2017 Envases y Accesorios plásticos en contacto con alimentos. Parte 7: Determinación de la migración total en envases utilizando aceite de oliva como simulante. 2ª Edición. Reemplaza a la NTP 399.163-7:2005.
NTP 011.802:2017 Papa y sus derivados. Papa y sus derivados. Papa seca. Requisitos 1ª Edición. Con mayor detalle las normas técnicas se pueden encontrar en el siguiente enlace.
Fuente: Recuperado de: http://busquedas.elperuano.pe/download/url/aprueban-normas-tecnicas-peruanas-sobre-harina-de-pescado-m-resolucion-directoral-no-056-2017-inacaldn-1601981-1
Regulaciones INDECOPI
l e c t u r a d e e t i q u e t a s d e alimentos y bebidas.
Disponer la publicación del Plan de Estrategia Publicitaria de la campaña de lectura de etiquetas de alimentos y bebidas, aprobado
a travé s de la pr ese n te Resolución, en la página de El 25 de octubre de 2017 se publicó en
Diario Oficial ―El Peruano‖ la Resolución de la Presidencia del Consejo Directivo del INDECOPI N°188-2017-INDECOPI/COD en donde se resuelve:
Aprobar el Plan de Estrategia Publicitaria de la campaña de
internet e intranet de la Institución.
Fuente: Recuperado de: http://
busquedas.elperuano.com.pe/download/ u r l / a p r u e b a n p l a n d e e s t r a t e g i a -publicitaria-de-la-campana-de-le-resolucion -no-188-2017-indecopicod-1579219-1
Aprueban Plan de estrategia publicitaria de la campaña de lectura de
etiquetas de alimentos y bebidas
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El 24 de noviembre de 2017, la Q.F. Pilar Marcelo, el Q.F. Gianfranco Castro y el Q.F. César Aylas, en representación de
SCR Consultores, asistieron a la ―Reunión Técnica con empresas farmacéuticas para ver aspectos relacionados con el
control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios‖, evento organizado por la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID).
El 28 de noviembre de 2017, la Q.F. Ana Rojas y el Q.F. César Aylas, en representación de SCR Consultores, asistieron al lanzamiento de la campaña de ―DIGEMID Innovando‖ organizado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
El 01 de diciembre de 2017, la Q.F. Ana Rojas, la Q.F. Jazminy Morote, la Q.F. Marianee Castañeda, el Q.F. Gianfranco Castro y el Bach. Walther Vicente, en representación de SCR Consultores, asistieron al ―IV Congreso Internacional en Industria Farmacéutica 2017‖, los
módulos a los que asistieron fueron los siguientes: ―Registro
de Productos Biológicos y Biosimilares‖, ―Regulaciones Sanitarias de Medicamentos y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia‖, y ―Logística y Suply Chain en la industria
farmacéutica‖.
El 05 de diciembre de 2017, la Q.F. Jazminy Morote y el
Bach. Walther Vicente, en representación de SCR Consultores, asistieron a la ―Charla Registros de Dispositivos
Médicos: Inscripción, Reinscripción y Cambios‖ organizada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
El 06 de diciembre de 2017, la Q.F. Rosa Campos, en representación de SCR Consultores, asistió al conversatorio ―Farmacovigilancia Activa: Normas aplicables y casos‖, el cual fue realizado en la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH).
El 06 de diciembre de 2017, la Q.F. Marianee Castañeda, en representación de SCR Consultores, asistió a la ―Conferencia 40º Aniversario del Programa de Medicamentos Esenciales de la OMS‖, el cual fue realizado en la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH).
GERENTE GENERAL: César Aylas Flórez
COORDINADORADELBOLETÍN: Ana Rojas Avalos
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