DISPOSITIVOS DE ASISTENCIA VENTRICULAR (DAV)
COMO PUENTE AL TRASPLANTE CARDÍACO EN NIÑOS,
PACIENTES CON CARDIOPATÍAS AUTOINMUNES,
POSTPARTO Y PERIPARTO
Santiago de Compostela mayo 2001 INF2001/05
Informe realizado en el marco del “Convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo (Subsecretaría de Sanidad y Consumo) y el Instituto de Salud Carlos III para la evaluación y estudio de Técnicas y Procedimientos en las prestaciones del Sistema Nacional de Salud”.
Servicio Galego de Saúde (SERGAS) Secretaría Xeral do SERGAS
Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (AVALIA-T)
Dirección:
Estrella López-Pardo y Pardo Flor Martínez VarelaAutores:
Mercedes Reza Goyanes María Sobrido Prieto Angela García CaeiroRevisión externa:
Alfonso Castro Beiras
(Jefe de Servicio de Cardiología. Área del Corazón. CH Juan Canalejo)
Generosa Crespo Leiro
(Médico Adjunto. Servicio de Cardiología. CH Juan Canalejo) Este documento es un Informe Técnico de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia. Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento. Secretaría Xeral do SERGAS. Servicio Galego de Saúde.
INDICE
1. INTRODUCCIÓN---4
2. OBJETIVO DEL INFORME---6
3. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA---7
3.1. DAV EN ADULTOS---7
3.2. DAV EN NIÑOS---9
4. FINALIDAD DE LA ASISTENCIA VENTRICULAR ---12
4.1. INDICACIONES DE LOS DAV---12
4.2. CONTRAINDICACIONES DE LOS DAV---14
5. ESTADO DEL CONOCIMIENTO ACERCA DE SU EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD---15
5.1. DAV EN NIÑOS---15
5.1.1. Efectividad---15
5.1.2. Seguridad---20
5.2. DAV EN CARDIOPATÍAS AUTOINMUNES---22
5.3. DAV EN MIOCARDIOPATÍAS PERIPARTO---22
5.3.1. Efectividad---22
5.3.2. Seguridad---23
6. ESTADO LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN---24
7. REQUERIMIENTOS MÍNIMOS PARA LA APLICACIÓN DE LA TECNOLOGÍA---24
8. REPERCUSIONES DE LA TECNOLOGÍA---24
8.1. REPERCUSIONES SOBRE LA SALUD DE LA POBLACIÓN---24
8.2. REPERCUSIONES SOBRE LA ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA SANITARIO---24
8.3. REPERCUSIONES ÉTICAS Y SOCIALES---25
8.4. IMPACTO ECONÓMICO---25
9. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES---27
BIBLIOGRAFÍA---28
ANEXOS: ANEXO I. PROTOCOLO DE REVISIÓN SISTEMÁTICA---32
ANEXO II. NIVEL DE EVIDENCIA CIENTÍFICA---34
1. INTRODUCCIÓN
Los Dispositivos de Asistencia Ventricular (DAV) son sistemas de soporte mecánico utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca que precisan de una asistencia circulatoria. El dispositivo crea un by-pass mecánico y sustituye al/los ventrículos del corazón natural.
Estos dispositivos comenzaron a desarrollarse en 1964 en Estados Unidos por el National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI program). Desde entonces se ha venido trabajando ampliamente en este campo, desarrollando nuevos dispositivos cada vez más efectivos.
La necesidad de asistencia cardíaca en niños ha ido aumentando debido al aumento de trasplantes y de operaciones de corazón pediátricas, sin embargo hasta hace poco no estaba disponible un sistema de asistencia ventricular pediátrica que cubriera esta demanda. Las compañías que producían estos dispositivos no recomendaban su aplicación en niños, por la dificultad de su implantación debido a la pequeña superficie corporal de estos pacientes. A partir del año 1992 se empiezan a fabricar DAV miniaturizados aptos para su aplicación pediátrica (Stiller B 1999).
Los DAV ya han sido objeto de diversos estudios e informes de evaluación. El objeto de este documento es la aplicación de los DAV en niños, pacientes con cardiopatías autoinmunes y mujeres con cardiopatías periparto.
En España, según datos obtenidos del Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) se registraron, en 1997, 5 episodios de miocarditis aguda y 70 de miocardiopatía en pacientes menores de 14 años. En cuanto a anomalías congénitas cardíacas, se registraron 3.220 episodios. No se recoge ningún caso de cardiopatías autoinmunes ni de mujeres con miocardiopatía periparto.
Los tratamientos aplicados para la recuperación de las miocardiopatías en general son: (Galve E 2000).
• Tratamiento farmacológico: Diuréticos, betabloqueantes, calcioantagonistas, inotropos, antiarrítmicos, inhibidores del enzima conversora de angiotensina etc.
• Trasplante de corazón. Para pacientes con muy baja probabilidad de
supervivencia a corto plazo y con deterioro progresivo a pesar del soporte farmacológico, el trasplante se constituye como tratamiento final de elección. El trasplante se realizará en los pacientes que sean considerados adecuados. La utilización de DAV puede permitir la estabilización de pacientes en espera de trasplante.
farmacológico. Si este falla es necesario recurrir al soporte mecánico del ventrículo hasta conseguir la recuperación de la función ventricular.
La miocardiopatía periparto es una forma de miocardiopatía dilatada que se desarrolla durante el último mes de embarazo y los 5 primeros meses después del parto. El síndrome engloba fallo cardíaco sin una historia previa de enfermedad cardíaca ni exposición a agentes cardiotóxicos. Su etiología y etiopatogenia no están aclaradas, pudiendo ser provocada por múltiples factores, entre los que destacan: factores medioambientales, nutricionales, hormonales, genéticos, inmunológicos y virales (Ruiz M 2000). El tratamiento es similar al de otras miocardiopatías dilatadas no isquémicas, con especial cuidado para el feto (en su caso). El trasplante cardíaco ofrece una alternativa para las pacientes que no mejoran o continúan empeorando a pesar del tratamiento médico (Brown C 1998, Ruiz M 2000). Los casos de miocardiopatía periparto que entran en shock cardiogénico pueden requerir la aplicación de DAV como tratamiento propiamente dicho o como puente al trasplante (Ruiz M 2000).
2. OBJETIVO DEL INFORME
Establecer el estado de conocimiento acerca de la efectividad y seguridad de los Dispositivos de Asistencia Ventricular (DAV) en niños, pacientes con cardiopatías autoinmunes y mujeres con miocardiopatía periparto.
Se estudiará la aplicación de estos dispositivos en sus indicaciones como puente al trasplante cardíaco y en espera de recuperación de la funcionalidad cardíaca.
Establecer el estado legal de comercialización en nuestro país.
Determinar los requerimiento técnicos mínimos necesarios para su implantación.
3. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA
Los DAV son sistemas de soporte mecánico utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca que precisan de una asistencia circulatoria. El dispositivo crea un by-pass mecánico que permite sustituir al/los ventrículos del corazón natural.
Los DAV constan de una bomba que impulsa la sangre, unas cánulas que conducen la sangre entre el corazón y la bomba, unas válvulas en los conductos de entrada y salida de la bomba que aseguran un flujo unidireccional, una unidad de control externa y una consola de soporte.
Según las características funcionales de los mismos, se distinguen dos tipos de dispositivos: implantables o extracorpóreos. Los utilizados en niños son extracorpóreos por la dificultad de la implantación debido a su pequeña superficie corporal. La ventaja de los sistemas implantables es que permiten una mayor movilidad al paciente.
Según el mecanismo de funcionamiento de la bomba, éstas pueden ser centrífugas, neumáticas o electromecánicas.
Las bombas centrífugas no permiten un flujo pulsátil, lo cual provoca el estancamiento capilar en un uso prolongado. Además los pacientes tienen que permanecer en cama, pues es dificultosa su movilización y transporte. Esto sí se permite con bombas que se coloquen próximas al cuerpo, como en los sistemas de asistencia extracorpóreos, con funcionamiento neumático (Delius R 1990).
Seguidamente se describen los distintos tipos de DAV utilizados actualmente, diferenciando entre los que se aplican en adultos y los que se aplican en niños:
3.1. DAV EN ADULTOS
• HeartMate (Thermo Cardiosystems Inc):
Soporte ventricular izquierdo. Hay 2 tipos que difieren en el mecanismo: - Neumático (HeartMate IP-LVAS)
- Eléctrico (HeartMate VE-LVAS)
Sistema pulsátil. Diseñado para ser portátil y de fácil manejo. Permite la movilidad total del paciente, lo que le concede autonomía para permanecer de forma ambulante en espera de ser trasplantado.
Todas las superficies de la bomba que contactan con la sangre disponen de un tejido autólogo uniforme para evitar la formación de trombos y la colonización bacteriana. Debido a su diseño y a las características de flujo de la bomba, sólo se
requiere antiagregación durante su uso, con ácido acetilsalicílico u otro antiagregante plaquetario (Hunt S 1998).
• Novacor (Baxter Healthcare Corp):
Soporte ventricular izquierdo. Mecanismo electromecánico. Pulsátil. Portátil, permite total movilidad por lo que el paciente puede permanecer ambulatoriamente en espera de trasplante.
Se diferencia del HeartMate en el método de actuación de la bomba y en que las superficies en contacto con sangre son de textura lisa. Dos láminas enfrentadas presionan un saco de poliuretano donde está la sangre provocando su eyección. Requiere la administración de anticoagulantes para prevenir tromboembolismos (Hunt S 1998).
• HEMOPUMP
Soporte ventricular izquierdo. Mecanismo centrífugo. Es un sistema de flujo axial interarterial. Consta de una consola portátil que permite cierta movilidad (Louis P 1992).
Sus componentes están englobados en una superficie del tamaño de un lápiz. La cánula se introduce a través de una arteria, generalmente la femoral, y se conduce hasta el ventrículo izquierdo.
• Thoratec (Thoratec Laboratories Inc):
Puede ofrecer soporte univentricular o biventricular. Funciona mediante energía neumática. Sistema pulsátil. Puede usarse de modo ambulatorio pero la movilidad del paciente está limitada por el tamaño de los componentes del sistema (consola portátil grande)
La bomba consiste en un saco de poliuretano situado dentro de una carcasa rígida de policarbonato. Una consola externa envía aire presurizado a la bomba, presionando el saco de sangre y causando la eyección.
Requiere tratamiento anticoagulante para prevenir tromboembolismos (Hunt S 1998).
Thoratec Laboratories actualmente está investigando un nuevo sistema, implantable, eléctrico, el Thoratec Muscle Powered VAD (Thoratec MVAD), en fase de experimentación en laboratorio.
3.2. DAV EN NIÑOS
Como ya se ha dicho los sistemas de asistencia ventricular desarrollados para su aplicación en niños no son implantables, son extracorpóreos, debido a la pequeña superficie corporal de los pacientes.
• Berlin Heart VAD System.
Producido por Mediport Kardiotechnik, Berlin, Alemania.
A partir de 1992 se dispone comercialmente del primer sistema con bomba y cánulas miniaturizadas paracorpóreas, el “Berlin Heart” (Stiller B 1999).
Soporte univentricular o biventricular. Sistema de conducción electroneumático. Se utiliza tanto en niños como en adultos. Hay varios tamaños de bomba disponibles: 12, 15, 25, 30, 50, 60 y 80 mL.
Consta de una bomba con una membrana multicapa flexible, ambas de poliuretano. La membrana separa la cámara de la bomba en dos compartimentos, uno de aire y otro de sangre. Dos válvulas de poliuretano previenen el reflujo de la sangre. Todas las superficies en contacto con la sangre están revestidas de heparina (Stiller B 1999).
• Medos® /HIA-VAD®
Desarrollado por el Instituto de ingeniería biomédica Helmholtz, en Aachen, Alemania (Medos, Stolberg, Alemania).
Fue implantado por primera vez en febrero de 1994 en el Departamento de cirugía cardíaca de la Universidad Humboldt, Charité, Berlín.
Es un sistema de asistencia ventricular neumático y pulsátil, que puede ser utilizado como soporte univentricular o biventricular.
Este dispositivo está disponible para niños y adultos con diferentes tamaños de bomba: 10, 25, 60 y 80 mL para el soporte ventricular izquierdo y de 9, 22.5, 54 y 72 mL para el soporte ventricular derecho (Herwig 1997, Konertz W 1997, Weyand M 1998). Ofrece un rendimiento cardíaco entre 0.5 a 8.0 L/min, según el tamaño de la bomba.
En la mayoría de los casos una cánula venosa conecta con la aurícula del corazón para el llenado de la bomba, la sangre es reinfundida al paciente por una cánula arterial conectada al truncus pulmonalis o a la aorta. Las cánulas salen desde el interior del cuerpo al exterior a través de la piel y conectan con los ventrículos de la bomba. Estos están conectados mediante vías de conducción neumáticas a la unidad
de soporte (proporciona soporte con energía eléctrica, presión y vacío al DAV), y a la unidad de control. Ambas unidades están colocadas en un carrito para facilitar la movilidad.
Este dispositivo consta de una bomba de poliuretano con dos compartimentos (cámara de aire y cámara de sangre) separados por un diafragma flexible. Mediante un ciclo de presión y vacío que proporciona la unidad de soporte, la membrana se desplaza de manera que el volumen de la cámara de sangre aumenta y disminuye periódicamente. El movimiento de la membrana provoca el llenado y vaciado de la bomba.
Los componentes del DAV son transparentes de manera que permite el control visual del llenado y vaciado, observar si hay aire durante el proceso de instalación y vigilar la formación de coágulos durante su funcionamiento.
• ABIOMED BVS 5000
(ABIOMED Cardiovascular Inc, Danvers, Mass)
Proporciona soporte univentricular o biventricular. El funcionamiento de la bomba es neumático.
• Pierce-Donachy pediatric VAD.
Sistema con funcionamiento neumático y flujo pulsátil.
Carcasa rígida de policarbonato con un diafragma de poliuretano. Una entrada en un lado del diafragma permite la entrada de pulsos de aire, y una salida en el otro lado permite la deaireación. Se generan presiones positivas y negativas que provocan el llenado y vaciado de la bomba. En condiciones estándar la bomba ofrece un volumen de latido de 11 mL (Daily B 1996).
• BIO-MEDICUS (Medtronic).
Soporte ventricular izquierdo. Bomba centrífuga que consta de 3 pequeñas cabezas cónicas acrílicas, con láminas rotatorias que proporcionan un movimiento circular a la sangre generando fuerza centrífuga, presión y flujo (Louis P 1992).
Dispone de una bomba para adultos (80 mL aprox.) y otra de menor tamaño para niños (48 mL aprox.).
En la tabla I se resumen las principales características de los DAV descritos:
Tabla I.
Características de los DAV.
DAV Población Bomba Ubicación
dispositivo sanguíneoFlujo Tipo de soporte
Heartmate Adultos • Neumática • Eléctrica
Implantable Pulsátil Univentricular izquierdo Novacor Adultos Electromecánica Implantable Pulsátil Univentricular
izquierdo Hemopump Adultos Centrífuga Implantable Continuo Univentricular
izquierdo Thoratec Adultos Neumática Extracorpóreo Pulsátil Uni o biventricular Berlin Heart System Adultos y
niños
Electroneumática Extracorpóreo Pulsátil Uni o biventricular Medos / HIA-VAD Adultos y
niños
Neumática Extracorpóreo Pulsátil Uni o biventricular ABIOMED BVS
5000 Adultos yniños Neumática Extracorpóreo Pulsátil Uni o biventricular Pierce Donarchy Adultos y
niños Neumática Extracorpóreo Pulsátil Sin datos Bio-medicus Adultos y
niños
Centrífuga Extracorpóreo Continuo Univentricular izquierdo
4. FINALIDAD DE LA ASISTENCIA VENTRICULAR
Los DAV se utilizan en caso de pacientes con un deterioro progresivo de las condiciones hemodinámicas, incluso en profundo shock cardiogénico, pero que no responden al tratamiento estándar (Walter P 1992, Davis A 1993, Scheinin S 1994, Alexi-Meskishvili V 1994, Costa J 1995, Kim Y 1995, Thuys C 1998, Cochrane A 1999). Aplicando un soporte ventricular mecánico mediante estos dispositivos, estos pacientes pueden ser mantenidos con vida y recuperarse o acceder a un trasplante (Warnecke H 1991, Mathew R 1996, Hetzer 1998, Weyand M 1998, Stiller B 1999).
4.1. INDICACIONES DE LOS DAV Los DAV se emplean en varias situaciones:
a) En espera de recuperación, manteniendo el ventrículo en reposo hasta que pueda funcionar con normalidad y sea posible la retirada del DAV (Sheinin S 1994, Costa R 1995, Borowski A 1997, Conde J 1997, Thuys C 1998, Hetzer R 1998).
b) Como puente al trasplante, manteniendo las condiciones hemodinámicas del paciente estables hasta el momento de realizar el trasplante (Louis P 1992, Mathew R 1996, Conde J 1997, Hetzer R 1998).
c) Como alternativa al trasplante, de manera permanente (Conde J 1997).
a) Aplicación de DAV en espera de recuperación
La asistencia ventricular mantiene la circulación sistémica permitiendo descanso al corazón. De esta manera se optimiza el flujo y la presión sanguínea necesaria para la recuperación de los órganos (Dembitsky W 1992, Costa R 1995).
La aplicación de soporte ventricular temporal puede conseguir la recuperación de la función cardíaca, obviando la necesidad de un trasplante de corazón (Dembitsky W 1992).
En este caso los DAV se aplican en pacientes tras cardiotomía con imposibilidad de suprimir el bypass cardiopulmonar o que presentan bajo rendimiento cardíaco, y no responden al tratamiento farmacológico, pacientes que sufren rechazo a un trasplante cardíaco previo, casos de infarto agudo de miocardio (Davis A 1993), mujeres con cardiopatía periparto (Dembitsky W 1992) y niños con cardiomiopatías o miocarditis (Hetzer R 1998).
La aplicación de DAV permite reducir el trabajo del miocardio y el consumo de oxígeno, posibilitando la recuperación del órgano. En estos casos la duración del soporte con DAV es menor que en espera de trasplante.
Los pacientes deben satisfacer los siguientes criterios para la aplicación de los DAV: (1) La disfunción ventricular debe ser potencialmente reversible y (2) En caso de aplicarse el DAV después de cardiotomía se debe haber conseguido una reparación quirúrgica satisfactoria (Costa R 1995, Thuys C 1998).
b) Aplicación de DAV como puente al trasplante
El trasplante ortotópico de corazón es una terapia establecida para enfermedades cardíacas en estado final, en las que no se espera una recuperación, que proporciona buenos resultados a largo plazo. La escasez de donantes condiciona la priorización de aplicar el trasplante en los pacientes con mayor probabilidad de éxito, para evitar la pérdida de órganos.
La aplicación de DAV como puente al trasplante permite que los pacientes se mantengan en condiciones hemodinámicas estables, evitando el desarrollo de una disfunción orgánica secundaria o la muerte antes de la realización del trasplante (Louis P 1992, Goullon A 1994, Pasic M 1996).
Estos dispositivos suelen aplicarse en pacientes muy deteriorados que con esa asistencia mecánica pueden experimentar una mejoría en sus condiciones generales, hemodinámicas y multifuncionales y colocarlos en una mejor disposición de recibir el trasplante (Warnecke H 1991, Pennington DG1993, Pavie A 1995, Weyand M 1998, Stiller B 1999).
Las ventajas del soporte con DAV durante varias semanas en caso de fallo cardíaco son: revertir la disfunción orgánica, eliminar el edema, mejoría de la nutrición, y promover un beneficio muscular. De esta manera se obtienen mejores resultados después del trasplante. Para obtener estos beneficios es importante el movimiento y la actividad física en el paciente, lo que se posibilita mejor con los DAV (Warnecke H 1991, Pennington DG 1993, Konertz W 1997, Weyand M 1998, Stiller B 1999).
c) Aplicación de DAV como alternativa al trasplante
La posibilidad de que los DAV puedan aplicarse como alternativa al trasplante cardíaco es actualmente objeto de investigación.
El estudio REMATCH (Randomiced Evaluation of Mechanical assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure) es un estudio multicéntrico, cooperativo entre el National Heart Lung and Blood Institute, Columbia University y Thermo Cardiosystems Inc. (TCI). Se lleva a cabo en 20 hospitales de EEUU con el fin de evaluar la eficacia, seguridad y coste-efectividad de los sistemas de asistencia ventricular izquierda (utilizando el HeartMate VE-LVAS) en comparación con el manejo medico óptimo de los pacientes con fallo cardíaco terminal no candidatos a
recibir trasplante cardíaco. El estudio, aunque finalizado en el primer semestre del 2001, no ha publicado todavía los resultados definitivos.
4.2. CONTRAINDICACIONES DEL USO DE DAV
Contraindicaciones relativas para la aplicación de DAV son la presencia de fallo multiorgánico irreversible, coagulopatía severa, hemorragia intracraneal, problemas neurológicos (tromboembolismos), lesiones hemorrágicas y sepsis (Karl T 1994, Sidiropoulos A 1998, Thuys C 1998).
5. ESTADO DEL CONOCIMIENTO ACERCA DE SU EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD
5.1. DAV EN NIÑOS
Dado que la asistencia ventricular en niños se comenzó a aplicar hace poco tiempo, se dispone de pocos estudios que evalúen los resultados obtenidos.
Los trabajos que han sido revisados para la elaboración de este informe son series de casos (con un escaso número de pacientes) y casos anecdóticos. El seguimiento rara vez va más allá de la retirada del DAV.
A continuación se presenta un resumen de estos trabajos, dividiéndolo en dos apartados: efectividad y seguridad.
5.1.1.Efectividad
Dentro de este apartado diferenciaremos los estudios que describen la aplicación de DAV como puente al trasplante y aquellos que describen su aplicación en espera de recuperación.
a) DAV como puente al trasplante:
Existen en la literatura varios trabajos publicados que refieren casos de niños en los que se le aplica un DAV como paso previo al trasplante de corazón, sea para conseguir las mejores condiciones hemodinámicas posibles o en espera del órgano adecuado (Warnecke H 1991, Louis P 1992, Ashton R 1995, Williams M 1996, Shady R 1996, Konertz W 1997, Hetzer R 1998, Sidiroupoulos A 1998, Weyand M 1998, Stiller B 1999).
El estudio llevado a cabo por Hetzer entre 1990 y 1997 (Hertzer 1998) es el que ofrece información de un mayor número de casos. Son 28 niños de entre 6 días y 16 años. El dispositivo utilizado es el Berlin Heart.
Los niños se dividen en 3 grupos según patología y tratamiento:
1- Enfermedad miocárdica crónica avanzada o estado final de enfermedad cardíaca congénita, con fallo cardíaco, sin posible tratamiento, que amenazaba su vida antes de poder realizarse un trasplante. Objetivo: recuperación de la función de los órganos antes del trasplante. Los resultados obtenidos son los siguientes:
Tabla II Número de niños Muertes pre-trasplante Trasplantes realizados Tiempo de soporte Muertes post-trasplante Seguimiento 18 6 (tiempo de
soporte: 2-71 días) 12 3-98 días 5 10 meses a7.5 años
2- Fallo cardíaco poco después de operación de corrección de defectos congénitos del corazón. El dispositivo se implantó después de al menos un episodio de resucitación cardiopulmonar. Objetivo: mantener al paciente vivo hasta recuperación o trasplante. Resultados:
Tabla III
Número de niños Muertes pre-trasplante Tiempo de soporte
5 5 0.5 a 8 días
3- Miocarditis aguda, pacientes que no pueden ser mantenidos por los medios habituales. 4 niños tuvieron resucitación cardiopulmonar antes de la implantación del dispositivo y fueron llevados a quirófano bajo continuo masaje cardíaco. Objetivo: recuperación o trasplante.
Tabla IV Número de niños Muertes pre-trasplante Recuperación pre-trasplante Trasplantes Seguimiento 5 2 (2 y 6 días de
soporte) 2 (11 y 22 díasde soporte) 1 (21 días desoporte) 1.5 años
En otro estudio (Ashton R 1995) se lleva a cabo un análisis retrospectivo de 9 niños (12 días-15 años) con soporte ventricular izquierdo mediante los DAV Abiomed BVS 5000 y Biomedicus. En la tabla V se presentan los resultados del estudio:
Resultados de los pacientes con DAV (Ashton R 1995).
Paciente Edad Diagnóstico Dispositivo Duració n del soporte
(días)
Resultado Estado final
1 13
años
CMI Abiomed 9 Trasplante Alta
2 17
meses
ACIAAP Biomedicus 3 Liberación
del soporte Muerte
3 4
meses
ACIAAP Biomedicus 5 Liberación
del soporte Alta
4 4
meses
Calcinosis
coronaria Biomedicus 1 Usodiscontinuo Muerte
5 15
años
CMI Abiomed 1 Liberación
del soporte Alta 6 9 años CMI Biomedicus 1 Trasplante Continúa
7 7 años CMI Abiomed 9 Trasplante Muerte
8 15
años
Rechazo a
trasplante Abiomed 11 Trasplante Muerte
9 13
días
TGA Biomedicus 5 Liberación
del soporte Alta
CMI: Cardiomiopatía idiopática; ACIAAP: Arteria coronaria izquierda anómala derivada de la arteria pulmonar; TGA: Transposición de las grandes arterias.
En la tabla VI se resumen los resultados más relevantes de todos los estudios revisados:
Tabla VI
Resultados sobre efectividad de los DAV en su indicación como puente al trasplante.
Autor Niños con DAV
Tiempo de soporte
Causa subyacente Recuperac ión sin trasplante
Muertes pre-trasplante
Trasplante Supervivencia post-trasplante
Frazier O 1989 1 12 horas Cardiomegalia biventricular idiopática
1/1 1/1
Seguimiento de 20 meses
Roberts C 1 13 horas Síndrome Bland-White-Garland
1/1 No seguimiento Warnecke H 1991 1 8 días Cardiomiopatía por
estenosis aórtica
1/1 No seguimiento Louis P 1992 3 12 horas
(en el niño trasplantad
Fallo ventricular sin especificar (1) Rechazo trasplante
o) (2)
Ashton R 1995 9 1-11 días (Ver tabla V) 3/9 2 4/9 2/4
Williams M 1996 1 2 días Cardiomiopatía idiopática 1/1 No seguimiento Shady R 1996 5 No reflejado No reflejado 5/5 3/5 Asfour B 1997 3 14, 49 y 95 días Cardiomiopatía congénita (1) Múltiples alteraciones cardíacas congénitas (1) Anomalía de Ebstein (1) 2/3 No seguimiento Konertz W 1997 6 Máximo 17 días Tetralogía de Fallot (1) Cardiomiopatía dilatada (3) Hipoplasia ventrículo izquierdo (1) Síndrome Bland-White-Garland (1) 2/3 2 2/3 No seguimiento Hetzer R 1998 28 De 0.5 a 98 días Miocarditis crónica avanzada. Últimos estadios de enfermedad congénita Fallo cardíaco postcirugía de defectos congénitos Miocarditis víricas 2/28 13 13/28 8/13 (seguimiento entre 10 meses y 7 ½ años) Sidiroupoulos A
1998 10 De 8 h a17 días Cardiomiopatíadilatada (3) Hipoplasia ventrículo izquierdo (2) Síndrome de Bland-White-Garland (1) Tetralogía de Fallot (1) Transposición grandes vasos (2) Defecto tabique aurículo-ventricular (1) 4/10 3 3/10 2/3 Weyand M 1998 3 14, 49 y 83 días Cardiomiopatía congénita (1) Múltiples alteraciones cardíacas congénitas (1) Anomalía de Ebstein (1) 2/3 El otro caso continua bajo asistencia ventricular No seguimiento
Stiller B 1999 4 11-21 días Miocarditis aguda 3/4 1/4 1/1
Después de seguimiento de 12 meses, buena recuperación Schmitz C 2000 1 46 días Fallo ventricular
izquierdo por enfermedad de Kawasaki 1/1 1/1 Seguimiento de 54 meses
b) DAV en espera de recuperación
Los artículos en los que se describen casos de niños en los que se aplica soporte ventricular, generalmente son niños a los que se le aplica el dispositivo después de operación correctora o paliativa de defectos congénitos del corazón. Son casos en los
1994, Costa J 1995, Kim Y 1995, Thuys C 1998, Cochrane A 1999). En otros casos el soporte ventricular es necesario tras el rechazo de un trasplante cardíaco previo (Scheinin S 1994).
Para decidir el momento de retirar el soporte ventricular se va disminuyendo poco a poco el flujo que proporciona el DAV, hasta que el paciente se mantenga hemodinámicamente estable con un flujo mínimo (Scheinin S 1994, Kim Y 1995, Thuys C 1998).
Según explica Costa J (1995) un flujo pulsátil y una presión arterial izquierda baja fueron parámetros indicadores de recuperación en los pacientes que engloban su estudio.
En la tabla VII se reflejan los resultados obtenidos en estos estudios:
Tabla VII DAV en espera de recuperación.
Autor Nº de casos Causa subyacente Tiempo de soporte Liberación
del soporte Recuperación
Chang 1992 1 Miocarditis aguda 5 días 1/1 1/1 Davis A 1993 1 Transposició n de los grandes vasos 48 horas 1/1 1/1 Alexi-Meskishvili V 1994 1 Síndrome de Blond- White-Garland 192 horas 1/1 1/1 Scheinin S 1994 8 Rechazo trasplante (4) Defectos grandes vasos (4) 2-139 horas 6/8 4/8 Seguimiento entre 12 y 72 meses Costa J 1995 13 Defectos congénitos (8) Fallos eyección (4) Shock cardiogénico post-traumático (1) 1.5-190 horas 10/13 7/13 Seguimiento entre 3 y 38 meses Kim Y 1995 1 Defecto congénito: doble salida ventrículo derecho 168 horas 1/1 1/1 Seguimiento de 23 meses Ishino K 1996 3 Defectos congénitos (2) Rechazo trasplante (1) 45, 174 y192 horas 2/3 1/3 Borowski A 1 Transposición
1997 vasos y defecto tabique interventricular Thuys C 1998 34 Defectos congénitos sin especificar 1-131 horas 22/34 11/34 Seguimiento de 1 año Cochrane A 1999 1 Defectos congénitos sin especificar 72 horas 1/1 1/1 Seguimiento de 2 años
Del Nido P 1999 7 Síndrome de Blond- White-Garland 2 h 22 min- 70 h 57 min 6/7 5/7 Seguimiento de 1 mes
Según varios autores (Davis A 1993, Cochrane A 1999) sería difícil la recuperación de los niños sin un soporte ventricular, debido a la baja funcionalidad miocárdica que sufren.
Se dispone de un único artículo en el que se hace un seguimiento a largo plazo de niños sometidos a asistencia ventricular (Ibrahim A, 2000). El período medio de seguimiento fue de 42 meses, en un grupo de 11 pacientes con una media de edad de 7.1 años. La evaluación a largo plazo se realiza mediante la aplicación de cuestionarios y entrevistas telefónicas a los padres y a los médicos encargados del seguimiento de los niños. Uno de los pacientes falleció después del alta hospitalaria. En tres niños se procedió a una nueva intervención quirúrgica. El estado de salud general de los niños, referenciado por los padres, es bueno o excelente en el 80% de los casos (8 niños). El peso medio de los niños se situa en el percentil 44. Dos de los niños (20%) muestran alteraciones neurológicas moderadas o severas, debidas en un caso a un accidente cerebro-vascular en los momentos iniciales de la hospitalización y a una anoxia cerebral severa, posterior al soporte ventricular, en el otro caso. La función ventricular en el seguimiento a largo plazo se califica como normal en el 90% de los casos.
5.1.2. Seguridad
Las complicaciones más frecuentes que se presentan durante el soporte ventricular con DAV en niños son hemorragias, infecciones y problemas tromboembólicos.
En la tabla VIII se describen las complicaciones observadas en los diferentes estudios revisados.
Tabla VIII
Complicaciones durante el soporte con DAV en niños.
Louis P 1/3 Scheinin S 1/9 1/9 Costa R 9/13 1/13 2/13 Del Nido P 5/7 Konertz W 2/6 3/6 1/6 Hetzer R 11/28 5/28 Sidiropoulos A 2/10 4/10 Weyand M 2/3 Hemorragias
Para Hetzer R (1998) las hemorragias que aparecen durante el soporte con DAV están relacionadas con la anticoagulación sistémica, la alteración de la coagulación provocada durante el shock cardiogénico y el hecho de que la canulación intratorácica impide el contacto del corazón con las estructuras adyacentes.
En ocasiones es necesario llevar a cabo una reexploración quirúrgica en pacientes que presentan hemorragias (Scheinin S 1994, Asfour B 1997, Konertz W 1997, Hetzer R 1998, Sidiropoulos R 1998, Del Nido P 1999, Stiller B 1999).
Tromboembolismos
La formación de trombos en las superficies de contacto del DAV con la sangre ocurre con gran frecuencia durante el soporte ventricular (Louis P 1992, Costa R 1995). Para evitarlo se administra tratamiento anticoagulante, efecto que no siempre se consigue (Konertz W 1997, Hetzer R 1998, Sidiropoulos R 1998, Weyand M 1998, Stiller B 1999) y por otra parte aumenta el riesgo de hemorragias (Hetzer R 1998, Del Nido P 1999, Stiller B 1999).
Como ya se comentó con anterioridad, los componentes de los DAV son transparentes para facilitar el control visual de la posible formación de trombos (Konertz W 1997, Sidiropoulos R 1998).
En algunos casos es necesario el cambio de la bomba debido a la formación de trombos en las superficies de la misma en contacto con la sangre (Costa R 1995, Asfour B 1997, Hetzer R 1998, Thuys C 1998, Weyand M 1998).
A consecuencia de estos episodios tromboembólicos se pueden presentar en algunos casos complicaciones neurológicas (Ashton R 1995, Costa R 1995, Hetzer R 1998, Weyand 1998).
Las infecciones son otra de las complicaciones que aparecen con frecuencia durante el soporte con DAV. La exposición a biomateriales, múltiples incisiones y líneas invasivas de monitorización favorecen el desarrollo de infecciones en estos pacientes.
5.2)- DAV EN CARDIOPATÍAS AUTOINMUNES
Si bien es cierto que dentro de las múltiples hipótesis que se proponen para explicar la fisiopatología de la miocarditis aguda se sugiere un mecanismo autoinmune, no se ha encontrado ningún estudio específico sobre asistencia ventricular en pacientes diagnosticados de cardiopatías autoinmunes.
5.3)- DAV EN MIOCARDIOPATÍAS PERIPARTO
Después de realizar una revisión sistemática de la literatura se han encontrado muy pocos estudios que describan casos de miocardiopatía periparto en los que se aplique asistencia ventricular. Todos ellos son estudios descriptivos en los que se describe un sólo caso clínico.
A continuación se resumen estos estudios, separando los resultados en dos apartados: efectividad y seguridad.
5.2.1. Efectividad
Todos los casos que describen estos estudios consisten en mujeres que desarrollan cardiomiopatía periparto y cuyo estado se deteriora progresivamente, provocando en algún caso fallo multiorgánico (Dembitsky W 1992, Tandler 1997) a pesar del tratamiento estándar.
Se intenta su recuperación con fármacos, resucitación cardiopulmonar (Resano F 1996), en algunos casos se coloca una bomba intraórtica (Dembitsky W 1992, Abou-Awdi R 1994, Samuels L 1998), etc., y al no conseguir la recuperación se les implanta soporte ventricular mediante DAV en espera de recuperación (Dembitsky W 1992) o de trasplante cardíaco en caso de no recuperarse (Tandler R 1997, Resano F 1996, Abou-Awdi R 1994, Lewis R 1997, Tandler 1997, Samuels L 1998).
Autor Nº de
casos Tipo de soporte Tiempo desoporte Recuperación sintrasplante Trasplante Supervivenciapost-trasplante
Dembitsky W 1992
1 DAV bilateral 14 días 1/1 Sin datos
Abou-Awdi R 1994 1 Hemopump 7 días 1/1 1/1 Seguimiento de 2 meses Resano F 1996 1 Abiomed
BVS-5000 1/1 Muere 15 díasdespués de la
operación Lewis R 1997 1 Abiomed
BVS-5000 170 horas 1/1 1/1Seguimiento de
19 meses
Tandler 1997 1 Novacor 158 días 1/1 1/1
No se dan datos de seguimiento Samuels L 1998 1 Abiomed BVS-5000 Novacor 10 días 0 0 5.2.2. Seguridad
En el trabajo de Tandler R (1997) se describen complicaciones hemorrágicas y procesos tromboembólicos, siendo estos últimos los más importantes.
En el caso que describe Resano F (1996) se presenta embolización sistémica por la formación de trombos en el ventrículo izquierdo natural. La mujer muere 15 días después de la operación. Concluye diciendo que esta circunstancia (formación de trombos en el ventrículo natural) podría prevenirse colocando la cánula atrial a través de la válvula mitral, para descomprimir el ventrículo, o mediante soporte inotrópico.
6.ESTADO LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN.
De los dispositivos citados en el apartado 3 disponemos de información acerca de autorización de comercialización en España de los siguientes: Medos® /HIA-VAD®, BIO-MEDICUS (Medtronic), NOVACOR, THORATEC, HeartMate.
7. REQUERIMIENTOS MÍNIMOS PARA LA ASISTENCIA VENTRICULAR: La asistencia ventricular mecánica debe realizarse en una unidad de cirugía cardíaca en un centro que, obviamente, disponga de otros requerimientos básicos como son unidades de radiodiagnóstico (incluido TAC), equipos de recuperación cardiopulmonar, banco de sangre y diálisis renal.
8. REPERCUSIONES DE LA TECNOLOGÍA
8.1. REPERCUSIONES SOBRE LA SALUD DE LA POBLACIÓN
Como ya se ha comentado, el soporte ventricular es una alternativa terapéutica que se va a utilizar cuando han fracasado los tratamientos convencionales. Procuran la estabilización de las condiciones hemodinámicas del paciente hasta la recuperación o la realización de un trasplante cardíaco.
No es posible conocer cual es la incidencia de patologías susceptibles de aplicación de Dispositivos de Asistencia Ventricular. Los datos de casos de trasplante cardíaco pueden ser un dato orientativo de la situación:
Según datos de la Organización Nacional de Trasplantes, en 2000 se llevaron a cabo en España 353 trasplantes de corazón, de los cuales 6 se realizaron en niños menores de 15 años, 4 de ellos con carácter de urgencia.
En población pediátrica la evolución de la lista de espera en el año 2000 nos muestra que de los 32 niños incluidos inicialmente fueron excluidos 11 pacientes (34,4%) y murieron 8 (25%).
En adultos se produjeron 62 (12,25 %) exclusiones y 32 muertes (6,3 %) entre los 506 pacientes en lista de espera.
8.2. REPERCUSIONES SOBRE LA ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA SANITARIO
La aplicación de esta tecnología requiere la utilización de diversos recursos, humanos y materiales.
Los DAV se implantan en quirófano de Cirugía Cardíaca permaneciendo el paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta que su estado se estabilice. Es posible que se requiera el reingreso en UCI, en caso de presentarse complicaciones, e
Los pacientes que se encuentran bajo soporte mecánico con DAV requieren unos especiales cuidados intensivos. Es esencial llevar a cabo una exacta y concisa monitorización de los parámetros cardiovasculares, para determinar la efectividad del soporte ventricular. Unos cuidados adecuados de estos pacientes son importantes para conseguir evitar complicaciones asociadas al soporte mecánico (Jensen C 1994).
El personal que monitorice al paciente precisa de un entrenamiento específico en el manejo del equipo del DAV. Las propias casas comerciales se ocupan de enseñar al personal sanitario la utilización de este sistema. Asimismo, el personal sanitario deberá tener preparación suficiente para el abordaje de las complicaciones que surjan en los pacientes sometidos a asistencia ventricular.
8.3. REPERCUSIONES ÉTICAS Y SOCIALES
Los dispositivos de asistencia ventricular aportan una posibilidad de recuperación o de acceso a un trasplante cardíaco en pacientes que no responden a otros tratamientos y en los que las esperanzas de supervivencia son, en ocasiones, mínimas sin la aplicación del dispositivo.
La utilización de un soporte mecánico en aquellas situaciones en las que las posibilidades de recuperación son escasas debe obligarnos a una profunda reflexión acerca de su utilización, considerando que en la mayor parte de los casos estudiados en este informe, la población pediátrica, la capacidad de decisión no recae sobre el propio paciente sino sobre sus allegados. Esto debe obligar al facultativo, en mayor medida si cabe de lo habitual, a aportar una información clara y precisa sobre las posibilidades de recuperación y alternativas de tratamiento de tal forma que ayude al familiar a la toma de decisiones.
También se debe plantear, desde el punto de vista ético, la posibilidad de renunciar a la aplicación de una terapéutica extremadamente invasiva, en aquellos casos en los que el estado clínico del paciente apunta hacia un resultado inciertamente beneficioso.
En el caso de los niños existe el problema añadido del alto nivel de stress que supone para ellos la situación de alejamiento de los padres y el encontrarse en un ambiente extraño, por lo que es necesario que se garantice la presencia de una persona próxima al niño permanentemente a su lado.
8.4. IMPACTO ECONÓMICO
La aplicación de esta tecnología va a generar una serie de costes derivados de la colocación del dispositivo, la cual engloba una intervención quirúrgica, el coste del DAV, y el coste del mantenimiento del paciente durante el soporte ventricular. Estos costes se refieren tanto a los recursos materiales necesarios, como a los recursos humanos.
No se han encontrado estudios que evalúen los costes resultantes de la aplicación de DAV en niños ni en pacientes con miocardiopatías periparto, en concreto. Los estudios que se refieren a continuación hablan de costes en DAV aplicados en pacientes adultos con diferentes cardiopatías.
En estos trabajos se observa que el coste de los pacientes con soporte ventricular es mayor que el de pacientes con soporte convencional.
Loisance D y cols. (1991) calculan que el coste por paciente en su estudio es de 84.684 $ para los pacientes que no responden a tratamiento farmacológico y requieren soporte ventricular, y de 38.326 $ en aquellos pacientes que responden a la terapia farmacológica.
En el estudio de Cloy M (1995) se comparan los costes hospitalarios de dos grupos de pacientes, uno (6 pacientes) tratado con terapia convencional antes del trasplante y el otro (6 pacientes) con aplicación de DAV (Heartmate) antes del trasplante. El coste total en el grupo sin DAV (268.696 $) fue menor que el del grupo con DAV (435.133 $). Esto es debido a que los pacientes con DAV permanecen más tiempo en el hospital, aunque el coste medio diario es menor en este grupo (3.178 $ vs 5.150 $).
Así, en el estudio de Arabia F (1996) se observa que el coste por día en cuidados intensivos de un paciente sin DAV previo al trasplante es más elevado que en los pacientes con DAV (4.100 $ vs 1.570 $). El paciente sin DAV requería múltiples fármacos inotrópicos, balón intraórtico y ventilación mecánica intermitente, lo que encarecía el coste diario.
De la misma manera Oz MC (1997) expone que la diferencia en los costes está en un mayor gasto farmacéutico que se da en los pacientes sin DAV y un mayor gasto en los cuidados intensivos al paciente con DAV, de manera que el coste total es semejante en los dos tipos de pacientes.
En el estudio de Couper (1999), se compara el coste (mano de obra y material desechable) resultante de la aplicación del DAV ABIOMED BVS 5000 con el coste hipotético de la aplicación del DAV centrífugo Biomedicus. El coste obtenido para 22 pacientes durante un total de 326 días, fue de 285.379 $ con Abiomed, y 433.137 $ con Biomedicus.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Los estudios que evalúan la efectividad y seguridad de la aplicación de DAV en niños y mujeres con miocardiopatías periparto son estudios de casos o series de casos con un escaso número de pacientes referenciados. Estos estudios se corresponden a un nivel III en la clasificación de la evidencia científica de la US Preventive Task Force 1989. En el caso de los niños, con frecuencia, los estudios no especifican con claridad cuales son los resultados en las diferentes situaciones clínicas en las que se aplica el dispositivo, por lo que se desconoce el papel exacto de los dispositivos en la recuperación miocárdica y en casos de soportes a largo plazo. Ante esta situación sería recomendable que en todos los casos en los que se llevara a cabo la aplicación del dispositivo se hiciera un exhaustivo registro de toda aquella información que pudiera aportar datos de interés acerca de la efectividad y seguridad de la técnica.
La literatura muestra que los dispositivos de asistencia ventricular se utilizan fundamentalmente en dos situaciones: en espera de trasplante cardíaco y en espera de recuperación. Existe escasa información del seguimiento a largo plazo de los pacientes que han sido sometidos a asistencia ventricular. No disponemos de información de la influencia del dispositivo en los resultados del trasplante ni en los resultados de las operaciones quirúrgicas, en su caso.
La ausencia de estudios que comparen el tratamiento de asistencia mecánica frente al tratamiento convencional, farmacológico, no permite establecer la existencia de ventajas de esta nueva tecnología. La aplicación de DAV deberá utilizarse como alternativa para pacientes que no responden al tratamiento habitual y siempre que existan posibilidades de recuperación, por lo que la adecuada selección de los pacientes es el punto trascendental para optimizar los resultados.
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Anexo I.
PROTOCOLO DE REVISIÓN SISTEMÁTICA.
1. Búsqueda de la información.
Se realiza una búsqueda automatizada en diferentes bases de datos electrónicas; HTA (Health Technology Assessment), MEDLINE, HEALTHSTAR, EMBASE (1975-mayo 1999), DARE, NEED, CORE BIOMEDICAL, COCHRANE DATA BASE, CINAHL.
# 1 “Artificial ventricle” mp
# 2 Heart, artificial/ OR “Artificial heart”mp
# 3 “Heart assist pump”mp
# 4 Heart- assist device/ OR “Heart assist device”mp
# 5 “Ventricle Assist Device”mp
# 6 “Ventricular assist device”mp
# 7 “VAD” mp. # 8 “Berlin heart” mp. #9 “Medos” mp. #10 “Abiomed” mp. #11 “Bio-medicus” mp. #12 “Novacor” mp. #13 “Heartmate” mp. #14 “hemopump” mp. #15 #1 OR #2 OR #3 OR #4 OR #5 OR #6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #10 OR #11 OR #12 OR #13 OR #14 #16 “Child”mp. #17 “infant” mp. #18 “pediatric” mp. #19 “partum” mp. #20 “peripartum” mp. #21 “postpartum” mp. #22 “puerperium” mp. #23 “cardiopathy”mp.
#24 Cardiomyopathy, hyperthropic”/ OR “cardiomiopathy” mp.
#25 #23 OR #24 #26 “Autoimmune”mp. #27 Automunity OR “autoimmunity”mp. #28 Autoimmunization OR “autoimmunization”mp. #29 “antibodies”mp. # 30 #26 OR #27 OR #28 OR#29 # 31 #25 AND #31 # 32 #16 OR #17 OR #18 OR #19 OR #20 OR #21 OR #22 OR #23 OR #24 OR #31 # 33 #15 AND #32
Posteriormente se procede a la revisión manual de la bibliografía referida en los artículos seleccionados.
Asimismo se lleva a cabo una búsqueda en Internet sobre otra información de interés.
2. Selección de estudios.
Para la selección de los estudios se tendrán en cuenta los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión.
• Se incluyen revisiones sistemáticas, ensayos clínicos, estudios de cohortes, estudios de casos y controles, estudios descriptivos y artículos de consenso • Se incluyen aquéllos estudios que evalúen los resultados de la aplicación de
DAV.
• La población a estudio de los artículos son niños (0-16 años), mujeres con miocardiopatía periparto ó personas con cardiopatías autoinmunes.
Criterios de exclusión.
Se excluirán los siguientes estudios:
• Revisiones narrativas, cartas al editor, editoriales y comentarios.
• Trabajos cuya población de estudio sean adultos con cardiomiopatías que no sean autoinmunes ni periparto.
3. Clasificación del nivel de calidad de la evidencia científica.
Para determinar el nivel de calidad de la evidencia científica de los artículos seleccionados se utiliza la clasificación de la US Preventive Task Force (US Preventive Task Force 1989).
Anexo II. NIVEL DE EVIDENCIA CIENTÍFICA:
Tabla X.
Tabla de evidencia científica. Aplicación de DAV en niños.
Autor Fuente Diseño Nº de pacien tes Paciente Tipo soporte Resultados NCE* Alexi-Meskishvi li V
Eur J Cardio-thorac Surg 1994; 8: 533-6. Caso clínico 1 Niño DAV izquierda con bomba centrífuga
Después de operación correctiva de defecto congénito, no es posible retirar el Bypass y se aplica DAV izquierda. Después de 192 horas se retira el soporte ventricular y el niño evoluciona favorablemente.
III
Andrew D Ann Thorac Surg 1999;
67: 254-6. clínicoCaso 1 Niño BioMedicus DAV izquierda en una niña de 4 meses,después de operación correctora de defecto congénito, porque al retirar el bypass la función cardíaca es baja, a pesar de soporte farmacológico.
Duración del soporte: 3 días.
Recuperación, seguimiento de 2 años. Según el autor la niña hubiera muerto si no se le hubiera aplicado el soporte ventricular.
III
Asfour B Transplantation Proceed
1997; 29: 3330-2. Serie decasos 3 Niños Medos®/HIA-VAD® Niños con fallo cardíaco severo. Tiempo desoporte: 14, 49 y 95 días. 2 Niños reciben trasplante, el tercero muere después de 95 días de soporte.
Complicaciones: hemorragias en 2 niños, necesario reexploración. Isquemia cerebral
transitoria sin secuelas neurológicas. Formación de trombos en los 3 casos, necesario cambiar la bomba cada 10 a 30 días. Ashton R ASAIO J 1995; 41: M277-M280. Serie de casos 9 Niños Biomedicus Abiomed BVS 5000
1 niño muere antes de ser trasplantado. Se les retira el soporte a 4 niños, de los cuales muere 1. Se realiza trasplante a 4 niños, de los cuales mueren 2.
Complicaciones: Neurológicas (1 caso) y hemorragia (1 caso).
III
Borowski A
Int J Artif Organs 1997; 20: 695-700.
Caso clínico
1 Niños Biomedicus 6 niños con soporte ventricular después de cardiotomía para reparar defectos congénitos cardíacos. A 5 se les aplica MOEC (membrana de oxigenación extracorpórea) y a 1 DAV izquierda. Se retira el soporte en 1 niño con MOEC y en el niño con DAV, ambos sobreviven. El resto muere antes de poder retirar el soporte.
Duración del soporte en el niño con DAV: 53 horas.
III
Chang A Crit Care Med 1992; 20:
712-5. clínicoCaso 1 Niño BioMedicus Niño de 11 meses con miocarditis aguda.Duración del soporte: 5 días. Después de seguimiento de 1 mes evoluciona favorablemente.
III
Costa R Ann Thorac Surg 1995; 60: 536-8.
Serie de casos
13 Niños BioMedicus De los 13 niños se les retira el soporte a 10, de los cuales 7 evolucionan favorablemente
fallo multisistémico y sepsis. El tiempo de soporte estuvo entre 1.5 h y 190 h.
Craig P J Extra-Corporeal Technol; 1989; 21(2): 73-4..
Caso clínico
1 Niños BioMedicus Niño de 4 meses con anomalías en la arteria coronaria izquierda se le realiza cirugía correctiva. Se le implanta un DAV después de la operación. A las 13 horas de asistencia ventricular se le practica un trasplante A los 15 días del trasplante es dado de alta.
III
Davis A J Thorac Cardiovasc Surg 1993; 106: 111-5.
Caso clínico
1 Niño Bio-Medicus Después de operación correctiva de defecto congénito un niño necesita DAV izquierdo, porque al retirarle el bypass disminuye mucho su presión arterial, a pesar de soporte inotrópico. Soporte de 48 horas. Se recupera. Sin el DAV hubiera muerto, según el autor.
III
Del Nido
P Ann Thorac Surg 1999;67: 169-72. Serie decasos 7 Niños BioMedicus 7 niños (1.6-8.1 meses) con reparación dedefectos congénitos de la arteria coronaria. Ante la imposibilidad de retirar el bypass cardiopulmonar se les coloca DAV.
Duración del soporte: 2h 22 min a 70 h 57 min.
Supervivencia: 5/7.
Complicaciones: hemorragias.
III
Ferrazzi P Eur J Cardio-thorac Surg
1991; 5: 419-24. Serie decasos 2 Niños DAVbilateral DAV izquierdo
2 niños en después de cardiotomía requieren DAV con el objetivo de recuperar la función cardíaca. Resultados: Uno se recupera y el otro muere. Tiempo de
soporte 170 h y 173 h, respectivamente. Complicaciones: Infección y hemorragia en los dos.
Frazier O Tex Heart Inst J 1989; 16: 46-50.
Caso clínico
1 Niños BioMedicus Niño con fallo cardíaco congestivo, en lista de espera para trasplante. Se le implanta DAV debido a su estado muy deteriorado. A las 12 horas se le realiza el trasplante. Tras 20 meses de seguimiento la evolución del niño es buena.
Se observan trombos en las superficies de contacto con sangre de la bomba y en el conducto conectado al controlador de flujo.
III
Hetzer R Ann Thorac Surg 1998; 66: 1498-506.
Serie de casos
28 Niños Berlin Heart VAD
System
Mueren 12 niños. 3 se recuperan y 13 son trasplantados, después de periodos de soporte ventricular entre 3-98 días: 7 sobreviven (después de 10 meses-7 1/ años). Se observaron problemas tromboembólicos: tromboembolismo cerebral, trombos en la bomba, hemorragia después del implante.
fallo cardiaco congestivo y fallo hepático y renal progresivo. Después de 7 días con soporte ventricular izquierdo sin complicaciones se le realiza el trasplante. 6 semanas después del trasplante es dado de alta. No hay seguimiento posterior.
Ibrahim A Ann Thorac Surg 2000; 69:186-192.
Serie de casos
11 Niños BioMedicus Seguimiento a largo plazo (11-92 meses) de 26 niños sometidos a soporte ventricular, 11 de ellos con DAV. El estado de salud de los niños, es clasificado por los padres como bueno o excelente en el 80% de los casos. La función ventricular se califica como normal en el 90% de los casos.
III Ishino K ASAIO J 1996; 42: M735-M738. Serie de casos 3 Niños BioMedicus, Berlin Heart
11 niños requieren soporte ventricular después de cirugía cardíaca. A 3 de ellos se les aplica DAV, al resto MOEC. Uno de los 3 niños muere antes de retirarle el soporte. A los 2 restantes se les retira el soporte a las 174 y 192 horas, de los que sobrevive uno.
III
Kim Y Eur J Cardio-thorac Surg 1995; 9: 169-71. Caso clínico 1 Niño BioMedicus, soporte ventricular derecho
Después de cardiotomía falla la función ventricular a pesar de soporte farmacológico y resucitación cardiopulmonar. Se aplica DAV derecha. Se retira el soporte 168 horas después. El niño se recupera, seguimiento de 23 meses.
III
Konertz W Ann Thorac Surg 1997;
63: 1138-44. Serie decasos 3 Niños Medos®/HIA-VAD® Se aplica la asistencia ventricular en 6niños, como puente al trasplante en 3 de ellos.
Muere uno 17 días después.
Complicaciones: Tromboembolismo, infecciones y hemorragias.
Louis P Crit Care Med 1992; 20 (5): 704-7. Serie de casos 3 Niños Bio-medicus. Hemopump.
Un niño (8 años) recibe asistencia ventricular izquierda mediante el DAV Bio-Medicus. 12 horas después se realiza el trasplante.
Una niña de 11 años recibe asistencia ventricular izquierda despuérs de fallar un trasplante de corazón. Muere antes de realizarle otro trasplante.
En estos dos casos se observa la formación de trombos en la superficie de la bomba. Niño de 8 años con soporte ventricular izquierdo con Hemopump. Muere por shock séptico 9 días después del implante.
III
Roberts C J Extra-Corporeal Technol 1989; 21(2): 73-4.
Caso
clínico 1 Niño Bio-medicus. Hemopump.
Después de cirugía cardiaca para reparar un defecto congénito, se aplica asistencia ventricular con balón intraórtico y posteriormente con DAV.
Se realiza trasplante después de 13 horas de soporte. 15 días después es dado de alta con una recuperación normal. No hay datos de seguimiento.
1994; 8: 537-40. casos BioMedicus trasplante previo (son liberados del soporte 3, de los que sobreviven 2. Tiempo de soporte de 63 a 139 horas), 4 niños con shock después de cardiotomía (son liberados del soporte 3, de los que sobreviven 2. Tiempo de soporte de 2 a 120 horas) y 1 niño como puente a trasplante (Tiempo de soporte 12 horas. Es trasplantado con éxito).
Schmitz C Ann Thorac Surg 2000; 69: 1270-1
Caso clínico
1 Niño Berlin Heart Niño con enfermedad de Kawasaki en fallo cardíaco severo provocado por 2 infartos de miocardio. Tras un período de 19 días con soporte biventricular y otros 27 días en soporte univentricular se le somete a un trasplante cardíaco, a los 24 días del trasplante se le da de alta. En un seguimiento de 54 meses después del trasplante no presentó complicaciones severas.
III
Sidiropoul osA
J Heart Lung Transplant 1998; 17: 1172-6.
Serie de casos
3 Niños Medos-HIA
VAD
8 pacientes pediátricos. La intención del tratamiento fue soporte después de cardiotomía o de shock cardiogénico, inmediato o retardado, en 5 casos y puente para trasplante en 3 pacientes.
Mueren 4 niños (no ofrece datos separados de los niños trasplantados y los no trasplantados).
Se producen infecciones.
Contraindicaciones para el uso de DAV:
Sepsis, hemorragia intracraneal, coagulopatía, y fallo multiorgánico.
Stiller B Heart 1999; 82: 237-40. Serie de
casos 3 Niños Berlin HeartVAD System
Tres niños recuperaron la funcionalidad cardíaca y se les liberó del soporte mecánico. Un niño (6 años) es sometido a trasplante a los 20 días del soporte, porque no experimenta recuperación. Después de un seguimiento de 12 meses en ese niño se observa una buena recuperación, sin secuelas neurológicas.
Hemorragia intrapericardial en 2 niños y hemorragia intraperitoneal en uno (probablemente por la administración de heparina).
III
Thuys C Eur J Cardio-thorac Surg 1998; 13: 130-4.
Serie de casos
34 Niños BioMedicus Objetivo: recuperación después de cardiotomía.
Duración del soporte de 1 a 131 horas. De los 34 pacientes se les retira el DAV a 22, de los cuales son dados de alta 14. Un año después del alta siguen vivos 11.
III
Warnecke
H Eur J Cardio-thorac Surg1991; 5: 330-3. clínicoCaso 1 Niño Berlin heart,tamaño de adulto.
Asistencia ventricular izquierda. A los dos días es extubado. Puede dar pequeños paseos por la sala de UCI. A los 8 días
datos del niño después del trasplante. Weyand
M Ann Thorac Surg 1998;66: 519-22. Serie decasos 3 Niños Medos®/HIA-VAD® 3 niños con cardiomiopatías pormalformaciones congénitas. 1- Edad: 2 meses. Soporte ventricular izquierdo. 14 días hasta trasplante de corazón.
2- Edad 10 días. Soporte ventricular izquierdo. 49 días hasta trasplante. 3- Recién nacido. Soporte ventricular
derecho. 83 días, todavía sin trasplante. Problemas: En dos niños formación de coágulos en el dispositivo. Se reemplaza la bomba por otra nueva, sin complicaciones. En 2 niños complicaciones tromboembólicas: infarto cerebral con hemiplejía reversible y oclusión de la arteria pulmonar derecha. Se resuelven con terapia anticoagulante.
III
Williams M
Ann Thorac Surg 1996; 62: 578-80.
Caso clínico
1 Niño Biomedicus Niño de 5 años y medio sometido a asistencia biventricular como puente al trasplante. A los dos días se le realiza el trasplante. Después del trasplante presenta una buena función cardíaca.
III
Tabla XI.
Tabla de evidencia científica. Aplicación de DAV en mujeres con miocardiopatía periparto.
Autor Fuente Diseño Nº de pacien tes Paciente Tipo soporte Resultados NCE*
Abou-Awdi M J Cardiovasc Nurs 1994;8: 36-44. clínicoCaso 1 Miocardiopatía periparto Hemopump Se describe el caso de una mujer conmiocardiopatía periparto a la que se le implanta un DAV ante su deterioro progresivo a pesar de un soporte farmacológico intenso y la colocación de una bomba intraaórtica. Se inserta el dispositivo Hemopump a través de la aorta abdominal. Una semana después se le realiza un trasplante cardíaco, y debido a su gran deterioro no se le retira el Hemopump
