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Barcelona, 19 de octubre 2016

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(1)

¿Dónde estamos respecto a la aplicación del RD 1090/2015?

Departamento de Medicamentos de Uso Humano

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

aplicación del RD 1090/2015?

I Jornada nacional de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEim)

Barcelona, 19 de octubre 2016

(2)

Reglamento 536/2014

Nueva forma de pensar y trabajar con Nueva forma de pensar y trabajar con transparencia y generando confianza en

cada paso

(3)

Reglamento UE 536/2014

< Octubre 2018

Real Decreto 1090/2015

(4)

CCAA %

CATALUÑA 70,7

MADRID 67,4

CCAA %

CANTABRIA 6,9

MURCIA 6,8

EC en las CCAA según los centros participantes Enero a septiembre de 2016 = 622 EC solicitados

MADRID 67,4

ANDALUCÍA 39,2

COM. VALENCIANA 35

GALICIA 20,7

CASTILLA y LEÓN 13,8

NAVARRA 13,7

PAÍS VASCO 12,4

ARAGÓN 7,4

MURCIA 6,8

ISLAS BALEARES 6,3 ISLAS CANARIAS 4,5

ASTURIAS 4,3

EXTREMADURA 3,9

CASTILLA-LA MANCHA 2,6

LA RIOJA 0,2

CEUTA 0,2

Fuente ECMI (AEMPS)

(5)

Nº de centros N %

1 156 25,1

2 56 9,0

3 52 8,4

4 56 9,0

Nº de centros en EC solicitados a la AEMPS 1 de enero a 30 septiembre de 2016 (1 a 41)

5 55 8,8

6 50 8,0

7 36 5,8

8 31 5,0

9 28 4,5

10 25 4,0

Más de 10 77 12,4

TOTAL 92 100

Fuente ECMI (AEMPS)

(6)

Nº de CCAA en cada EC, según los centros del ensayo Enero a septiembre de 2016 = 622 EC solicitados

71% EC en más de una CCAA

140 160 180 200 Nº EC

Fuente ECMI (AEMPS)

Número de CCAA que participan en los EC

71% EC en más de una CCAA

0 20 40 60 80 100 120 140

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14

(7)

• En el 74,9% de los ensayos clínicos participan varios centros en España

• En el 71% de los ensayos clínicos participan centros de más de una CCAA

• En el 71, 4% de los ensayos clínicos participan varios países de la Unión Europea

Importancia de aplicar criterios de

acreditación comunes en todas las CCAA

(8)

Nº CEIm Nº EC es evaluador % EC solicitados

19 de 6 CCAA > 10 EC 81.5%

CEIC acreditados

125 de 17 CCAA acreditados

103 de 17 CCAA adheridos al memorando

19 de 6 CCAA > 10 EC 81.5%

33 de 8 CCAA >2 EC 94.1%

42 de 12 CCAA >1 EC 96.8%

60 de 14 CCAA* 1 EC 100%

Fuente ECMI (AEMPS)

* todas excepto La Rioja, Extremadura e Islas Baleares

(9)

CCCAA Acreditados Adheridos MC Evalúa 2016

Cataluña 32 29 17

Madrid 19 18 14

Andalucía 11 6 5

Com. Valenciana 23 22 8

Galicia 1 1 1

Castilla- La Mancha 7 5 2

Navarra 1 1 1

País Vasco 6 1 1

País Vasco 6 1 1

Aragón 1 1 1

Cantabria 1 1 1

Murcia 4 3 2

Islas Baleares 1 1 0

Islas Canarias 4 3 1

Asturias 1 1 1

Extremadura 3 2 0

Castilla y León 9 7 4

La Rioja 1 1 0

(10)

Adaptación continua y progresiva:

• Memorando de colaboración

• Instrucciones para la realización de Ensayos

• Instrucciones para la realización de Ensayos Clínicos en España

• CEIC adheridos al memorando de colaboración http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/med

icamentos/ensayosClinicos.htm

(11)

Obliga a los cambios en la forma de trabajar

necesarios para cumplir con el Reglamento UE 536/2014

• Decisión única (AEMPS+ Un solo CEIC)

(12)

• 622 solicitudes iniciales recibidas

• 634 ensayos clínicos autorizados

• 16 ensayos clínicos denegados

• 42 ensayos clínicos desistidos

• 42 ensayos clínicos desistidos

• 2.014 solicitudes de MS recibidas

• 1.848 solicitudes de MS autorizadas

• 44 solicitudes de MS denegadas

• 12 solicitudes de MS desistidas

(13)

Año Nº VHP ES P-NCA ES REF-NCA CEIm eval

2014 173 107 (61,8%) 14

VHP solicitudes Iniciales

2015 218 137 (62,8%) 25

2016 162 106 (65,4%) 2 60,4%

Fuente ECMI (AEMPS)

(14)

VHP modificaciones sustanciales (MS)

Año Nº VHP ES P-NCA ES REF-NCA CEIm eval

2014 359 267 20

Fuente ECMI (AEMPS)

2015 443 350 51

2016 362 277 41 14.8%

(15)

Instrucciones para la realización de EC en España

• Ámbito del Real Decreto

• Documentación del ensayo a AEMPS y CEIm

• Documentación del ensayo a AEMPS y CEIm

• Cómo enviar la solicitud

• Proceso de evaluación y calendario

• Publicación de datos en el REec

• Documentación mínima para gestionar el contrato

(16)

Definición de responsabilidades La AEMPS evalúa la parte I

Un CEIm evalúa la parte II y la parte I común.

Un CEIm evalúa la parte II y la parte I común.

Memorando de Colaboración

 Responsabilidades

 Grupo de Coordinación de Ensayos clínicos (24 CEIC de 8 CCAA, CEIC ref en 2015 en 90%

de los ensayos clínicos)

(17)

Definición de responsabilidades Contrato

Separa completamente la evaluación para la autorización y el contrato con la dirección del centro

El CEIm no tiene ninguna responsabilidad respecto al contrato.

(18)

¿Que Comités pueden evaluar ensayos clínicos con medicamentos ?

Los CEIC adheridos al memorando de Los CEIC adheridos al memorando de

colaboración podrán actuar como CEIm hasta que se acrediten los CEIm (13 enero 2018)

(19)

Grupos de trabajo en la UE

• Ad Hoc de la Comisión Desarrollo legislativo Desarrollo legislativo

• CTFG

VHPFormación para asesores

Enfoque común en la evaluación de seguridad

• Grupos de la EMA

Desarrollo del portal y base de datos UE

(20)

¡¡Muchas gracias!!

http://www.aemps.gob.es / aecaem@aemps.es

Referencias

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