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Calidad de vida relacionada con la salud en el paciente VIH

Dr. Xavier Badía Llach y Dra. Nuria Lara Suriñach

Health Outcomes Research Europe Group Barcelona

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LA CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD

Durante la última década la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) ha adquirido importancia como medida del resultado de las intervenciones, los tratamientos y cuidados médicos. Las variables médicas tradicionales de resultado ya no son suficientes para mostrar una visión apropiada del efecto de las intervenciones sanitarias. El espectacular desarrollo de nuevos productos terapéuticos ha hecho que algunas enfermedades anteriormente consideradas fatales se hayan convertido en enfermedades crónicas, donde la medición de la CVRS del paciente ha tomado gran importancia como medida de resultado de la atención médica. El interés se ha centrado en la calidad o valor del tiempo de vida y no sólo en la cantidad de vida.

Aunque existen varias definiciones de CVRS la más extendida es la de Shumaker1: “la evaluación subjetiva de la influencia del estado de salud y el nivel de función física, psicológica y social sobre la posibilidad de alcanzar los objetivos de la vida”. Otros autores han definido CVRS como “el efecto funcional de una enfermedad y su consiguiente terapia sobre un paciente, tal como es percibido por el paciente”2.

La CVRS es un concepto multidimensional que debe incluir como mínimo los aspectos relacionados con:

■ Los síntomas físicos relacionados con la enfermedad o el tratamiento de la misma (p. ej., diarrea, dolor).

■ La función física: incluyendo el cuidado personal, la realización de actividades físicas y el desempeño de roles (p. ej., trabajo).

■ La función psicológica: que abarca desde el estado emocional (p. ej., ansiedad y depresión) hasta el funcionamiento cognitivo.

■ La función social: que corresponde a las actividades e interacciones del paciente con amigos, familiares u otros.

IMPORTANCIA DE LA MEDIDA DE LA CVRS

Con la utilización y medición de la CVRS se consigue una evaluación más comprensiva, integral y válida del estado de salud de un individuo o grupo

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riesgos que pueden derivarse de la atención médica desde el punto de vista del paciente.

La evaluación de la CVRS en la práctica clínica se utiliza para3:

■ Evaluar el impacto de una afección y su tratamiento en términos de variables humanísticas, importantes y comprensibles para el paciente.

■ Las dimensiones de la CVRS pueden ser utilizadas como medidas de resultados clínicos, en el seguimiento y control de pacientes.

■ Mejorar la relación médico-paciente identificando problemas de salud.

■ Monitorizar la CVRS de los pacientes.

COMO SE MIDE LA CVRS

La medición de la CVRS se hace a través de instrumentos estandarizados, los cuestionarios, que contienen unas instrucciones de cumplimentación, unos ítemes o preguntas, y unas escalas de respuesta. Estos instrumentos deben cumplir con las propiedades de medición: validez, fiabilidad y sensibilidad al cambio4.

Validez

Expresa el grado en que una medida mide aquello para lo que está destinada. Un determinado instrumento de medida de la CVRS será válido según la capacidad que posea para medir realmente la CVRS del individuo.

Existen diferentes tipos de validez, y cada una de ellas proporciona un valor añadido para la validación global del instrumento.

Fiabilidad

Es sinónimo de precisión o estabilidad. Se emplean comúnmente 3 métodos para evaluar la fiabilidad:

Fiabilidad interna:hace referencia a la estabilidad de las puntuaciones entre los diferentes elementos que componen el instrumento de

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medición. Proporciona una idea del error aleatorio que se debe probablemente a la selección de los ítemes. También se denomina consistencia interna. El coeficiente de correlación obtenido se denomina alfa de Cronbach y va del 0 (ausencia de correlación entre ítemes) al 1 (los ítemes son iguales y no proporcionan información diferenciada). Se acepta como válido un valor alfa por encima de 0,7.

Fiabilidad test-retest: hace referencia a la estabilidad temporal o reproducibilidad y tiene como objetivo determinar si una prueba dará los mismos resultados o similares cuando se aplica a una misma persona en más de una ocasión en las mismas condiciones. La forma más común de calcular a fiabilidad test-retest es el cálculo del coeficiente de correlación intraclase (CCI), que determina la proporción de la variabilidad total teniendo en cuenta la variabilidad de los individuos. El CCI va del 0 (ausencia de fiabilidad) a 1. Se acepta como válido un valor de CCI por encima de 0,7.

Fiabilidad intra e interobservador: la primera se refiere al grado de concordancia de los resultados de una medición de un observador consigo mismo, y la segunda a la concordancia entre dos observadores independientes sobre una medición practicada en el mismo individuo o paciente.

Sensibilidad al cambio

Es la capacidad del instrumento de detectar cambios en la salud de los pacientes cuando mejora o empeora su CVRS después de un tratamiento o intervención sanitaria. La forma más frecuente de probar la sensibilidad al cambio de un instrumento de medida es la comparación de las puntuaciones del instrumento pre y post-tratamiento, por ejemplo comparando las puntuaciones antes y después del tratamiento antirretroviral en el paciente VIH. La sensibilidad al cambio se expresa normalmente con el estadístico del

“tamaño del efecto“, que relaciona los cambios en la puntuación media, antes y después del tratamiento, con la desviación estándar de la puntuación antes del tratamiento. Se ha sugerido que el “tamaño del efecto” puede representar un pequeño cambio debido al tratamiento o intervención si es de 0,2, moderado si es de 0,5 y grande si es de 0,8 o superior. La determinación de la sensibilidad al cambio de un instrumento tiene un importante papel en la determinación del tamaño muestral necesario para demostrar los cambios debidos al tratamiento en un ensayo clínico. Cuanto

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83 mayor sea la sensibilidad al cambio del instrumento menor será el tamaño

muestral necesario para el estudio.

CLASIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS DE MEDIDA DE LA CVRS

Cuestionarios genéricos

Los instrumentos genéricos de medida de la CVRS contienen un amplio abanico de dimensiones de CVRS y se han diseñado para que sean aplicables a la población general y a una gran variedad de afecciones. Así, los instrumentos genéricos permiten hacer comparaciones de la CVRS entre individuos de la población general o pacientes con diferentes afecciones2. No obstante, una de sus mayores limitaciones es que no suelen ser suficientemente sensibles a cambios clínicos significativos en dimensiones que sí estarían incluidos en los instrumentos específicos. Los más utilizados son el Perfil de las Consecuencias de la Enfermedad5, el Perfil de Salud de Nottingham6, el SF-367o el EuroQoL-5D8.

Cuestionarios específicos

Incluyen sólo los aspectos importantes de un determinado problema de salud de una determinada población (p. ej. Pacientes VIH), para valorar ciertas funciones (p. ej. la función sexual) o un determinado síntoma clínico (p. ej. el dolor). Tienen la ventaja de presentar una mayor sensibilidad a los cambios en la CVRS que los genéricos ante el problema específico de salud que se está evaluando. Su mayor desventaja es que no son aplicables a la población general ni a otras afecciones, con lo que no se pueden obtener valores de referencia y no permiten comparaciones entre diferentes poblaciones.

¿POR QUÉ MEDIR LA CVRS EN EL PACIENTE VIH?

La terapia antirretroviral altamente activa (HAART) ha demostrado ser efectiva para disminuir la carga viral, aumentar o mantener el recuento de linfocitos CD4 y prevenir los eventos clínicos como las infecciones oportunistas9,10. El uso de estas potentes terapias antirretrovirales o HAART ha producido una

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marcada disminución en las tasas de hospitalización, morbilidad y mortalidad11,12, convirtiendo a la infección por VIH de una enfermedad aguda y mortal a corto plazo en una enfermedad crónica y mortal a medio-largo plazo. En esta nueva situación es necesario considerar el balance entre los beneficios del enlentecimiento de la progresión de la enfermedad y los posibles efectos secundarios de los antirretrovirales a medio y largo plazo.

La medida de la CVRS del paciente puede ser un elemento clave.

Así en la última reunión del comité internacional de expertos en el tratamiento de la infección por el VIH13, se recomendó tener en mayor consideración el impacto de los tratamientos habituales ya que, siendo tratamientos altamente potentes, la mayoría afectan de una forma considerable a la calidad de vida de los pacientes, fundamentalmente por sus efectos adversos asociados.

Además existe la necesidad de comparar pautas de tratamientos antirretrovirales de parecida eficacia, pero que pueden diferir en frecuencia o intensidad de efectos adversos (con el consecuente impacto sobre la adherencia) y el estudio de la efectividad de nuevos tratamientos antirretrovirales, son factores que han contribuido decisivamente a que aumente el número de instrumentos dedicados a medir la CVRS14,15. Por esta razón la valoración de la CVRS ha sido incorporada de un modo creciente como medida del resultado en los ensayos clínicos de tratamientos para pacientes VIH16,17,18,19.

CUESTIONARIOS UTILIZADOS EN LA MEDIDA DE LA CVRS EN LOS PACIENTES VIH

En la literatura hasta el año 2002 se identificaron un total de 25 cuestionarios de medida de la CVRS utilizados en pacientes infectados por el VIH: 7 instrumentos genéricos, 16 instrumentos específicos y 2 instrumentos individuales20.

Instrumentos genéricos

Siete instrumentos de medida genéricos se han empleado sin modificaciones en pacientes infectados por el VIH: MOS SF-36, MOS SF-20, MOS SF-30, QWB, SIP, EuroQoL y QL.

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85 Instrumentos específicos de CVRS en pacientes VIH

El número de cuestionarios específicos para medir la CVRS en pacientes VIH es muy alto, pudiendo indicar la heterogeneidad del impacto de la enfermedad en diferentes dimensiones de la CVRS y el cambio en el curso clínico de la infección por VIH.

En la tabla 1 se muestran los cuestionarios específicos de CVRS existentes hasta el momento para pacientes infectados por el VIH.

En España los dos cuestionarios específicos para VIH que han sido traducidos y validados son el MOS-HIV+ y el MQOL-HIV21.

Cuestionario MOS-HIV:

Contiene 35 preguntas que incluyen 11 dimensiones de salud: Percepción General de la Salud, Dolor, Función Física, Función de Rol, Función Social, Salud Mental, Energía/ Fatiga, Preocupación por la Propia salud, Función Cognitiva, Calidad de Vida y Transición de Salud.

El MOS-HIV es el cuestionario específico más usado en la evaluación del impacto de las intervenciones22y de los tratamientos en pacientes VIH23. Se ha demostrado su validez, fiabilidad y sensibilidad al cambio24. El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos y puede ser autoadministrado o administrado por el investigador ya sea en persona o telefónicamente. Se conocen hasta la fecha 14 adaptaciones trans-culturales del cuestionario a diferentes lenguas y países.

[TABLA 1] Cuestionarios específicos de CVRS para pacientes con VIH

• MQOL-HIV • FAHI

• MOS-HIV • AIDS-HAQ

• MOS 5 escalas • MQOL-McGill

• MOS 8 escalas • GHS

• HIV-PARSE • HAT-QOL

• HIV-QOL • HIV-QL31

• HOPES • LIVING WITH HIV SCALE

• EORTC QOL-C30-HIV • WHOQOL-HIV

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El marco temporal hace referencia a las últimas dos semanas y las preguntas son contestadas en base a diferentes escalas ordinales de 2, 3, 5 ó 6 posibles respuestas. Se obtienen 2 valores resumen de salud: el Índice de Salud Física (ISF) y el Índice de Salud Mental (ISM), mediante unos coeficientes de ponderación.

Cuestionario MQOL-HIV25:

Consiste en 40 ítemes que determinan 10 dimensiones de salud incluyendo Salud Mental, Salud Física, Función Física, Función Social, Soporte Social, Función cognitiva, Estado Financiero, Relación de Pareja, Función Sexual y Atención Médica. Todos los ítemes son respondidos sobre una escala de siete u ocho opciones de respuesta y hacen referencia a las dos últimas semanas. No ha sido tan utilizado como el MOS-HIV.

Genéricos versus específicos

Cuando se estudia la CVRS de una población afecta de una enfermedad concreta se tiende a asumir que las medidas específicas son más sensibles que las genéricas. Lo mismo ocurre con la infección VIH/ SIDA de forma que se han desarrollado varias herramientas específicas para medir la CVRS en esta población.

Davis et al26evaluaron las propiedades de cuatro instrumentos específicos de CVRS para pacientes VIH según los criterios de: administración, contenido, profundidad, fiabilidad, validez y sensibilidad al cambio. Ninguno de los instrumentos, demostró un perfil ideal de propiedades por lo que los autores concluyeron que no podían recomendar ningún instrumento por encima de los otros. En un estudio clínico realizado en España donde se compararon el MOS-HIV y el MQOL-HIV27 el grado de fiabilidad (alfa de Cronbach) fue mayor para el MOS-HIV (0,78-0,89), pero ninguno de los dos instrumentos demostró una apropiada fiabilidad test-retest. El MOS-HIV demostró mayor correlación con los síntomas y con la puntuación del EQ-5D. Ninguno de los dos cuestionarios fue capaz de discriminar entre estadios de la enfermedad.

De las 11 sub-escalas del MOS-HIV, 8 de ellas demostraron ser sensibles al cambio, mientras que del MQOL-HIV sólo demostraron ser sensibles al cambio 6 de las diez escalas existentes. Los autores concluyeron que ninguno de los dos cuestionarios presentaba un perfil de propiedades psicométricas ideal, aunque el MOS-HIV obtuvo resultados ligeramente mejores en factibilidad, validez y sensibilidad, y el MQOL-HIV en fiabilidad test-retest.

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87 Wu et al28 estudiaron la validez y sensibilidad al cambio del cuestionario

genérico EuroQoL-5D en pacientes con SIDA en comparación con el específico MOS-HIV. El EQ-5D demostró ser válido y más sensible a los cambios producidos por enfermedad oportunista que el MOS-HIV. Por el contrario el MOS-HIV mostró más sensibilidad a los cambios debidos a los efectos adversos del tratamiento.

Un estudio reciente donde se comparan las ventajas de uso del SF-36 y del cuestionario específico MOS-HIV en pacientes VIH concluye que no existen ventajas claras en el uso del MOS-VIH, ya que su contenido es muy parecido al SF-36 mientras que éste permite comparación de la CVRS con la de la población general y con otras afecciones29.

Otro estudio evaluó la validez y fiabilidad de la versión española cuestionario genérico MOS-SF-30 para medir la CVRS en pacientes VIH30 demostrando su validez y fiabilidad (alfa de Cronbach de 0,93). La puntuación total de la escala diferenció entre individuos en diferentes estadios de la enfermedad.

El uso de cuestionarios genéricos y específicos en un mismo estudio ha sido defendido por varios autores por un lado, porque el uso de cuestionarios genéricos permite la comparación de la CVRS con otras afecciones y asimismo evaluar con detalle todas las dimensiones afectadas en el paciente VIH mediante el cuestionario específico29.

En los últimos años se constata la necesidad de tener una herramienta que mida la CVRS en el paciente VIH, lo suficientemente corta para su uso en la práctica clínica habitual que evalúe todas aquellas características que afectan al paciente VIH y que tenga en cuenta además el nuevo perfil del paciente y curso clínico de la enfermedad desde la aparición de los HAART.

RELACIÓN ENTRE INDICADORES CLÍNICOS Y CVRS

Es creciente el interés por estudiar la relación entre CVRS del paciente y los indicadores clínicos tradicionales de progresión de la enfermedad en los pacientes VIH: carga viral, número de CD4, síntomas e infecciones oportunistas. La revisión de la literatura muestra resultados controvertidos.

Un estudio con 154 pacientes infectados por VIH demostró una baja correlación entre los indicadores clínicos y los indicadores de la CVRS del paciente medida con el EQ-5D y el MOS-HIV31. Otros estudios utilizando el MOS- HIV demostraron una asociación entre la carga viral y el recuento de

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CD4 y la CVRS del paciente, de modo que aquellos pacientes con mayor carga viral y menor recuento de CD4 mostraron una peor CVRS32,33.

En el estudio que se ha comentado previamente donde se administraron el MOS-HIV y el MQOL-HIV a pacientes con infección VIH en España27, se observó como las puntuaciones del MOS-HIV correlacionaron discretamente mejor con el número de síntomas que con el MQOL-HIV, mientras que las correlaciones con el recuento de CD4 y la carga viral plasmática fueron bajos para ambos cuestionarios. Estos resultados concuerdan con los obtenidos en otros estudios donde se utilizaron el MOS-HIV y MQOL-HIV34.

DETERMINANTES DE LA CVRS DEL PACIENTE VIH

Se han realizado algunos estudios para estudiar cuales son los determinantes de la CVRS del paciente VIH con el fin de poder incidir sobre éstos en un abordaje global del paciente. La afectación neurocognitiva35 es uno de los factores que se ha identificado como un factor predictor de una peor CVRS en pacientes VIH en tratamiento con HAART.

Otro factor determinante de la CVRS del paciente VIH es la depresión, habiéndose demostrado que los pacientes VIH la sufren más que la población general36. En un estudio reciente se demostró que la presencia de depresión se asociaba a una menor probabilidad de tomar la medicación antirretroviral, de forma que los pacientes con depresión que se trataron de su problema correctamente mejoraron el cumplimiento del tratamiento antirretroviral37. En un estudio con 3.778 pacientes VIH se observó como la edad, ser mujer, el uso de drogas por vía parenteral, el nivel de educación bajo y el bajo nivel socioeconómico se asociaba con una pobre CVRS38. Asimismo el soporte social39, número de pastillas por día y la hospitalización40 han sido identificados como determinantes en la CVRS del paciente VIH.

CONCLUSIONES

La valoración de la CVRS proporciona una información adicional a la información clínica tradicional sobre los resultados de las intervenciones sanitarias dando una visión más integral del estado de salud de un individuo

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89 o grupo de individuos. Con la finalidad de medir la CVRS en el paciente VIH

se han desarrollado diversos cuestionarios, válidos y fiables, específicos para medir la CVRS en pacientes VIH, siendo el MOS-HIV el más comúnmente utilizado.

Se ha hallado una correlación entre leve y moderada entre los indicadores clínicos tradicionales (recuento de CD4, la carga viral y la presencia de síntomas) y la CVRS del paciente VIH. Por otro lado, el deterioro cognitivo, la presencia de depresión, la hospitalización, la información adecuada y el soporte social son factores que se ha visto que tienen un papel determinante en la CVRS del paciente VIH.

La evaluación de la CVRS en pacientes con VIH/SIDA debiera incorporarse de manera rutinaria a la evaluación de los tratamientos antirretrovirales u otras intervenciones terapéuticas, como variables de resultado de los ensayos clínicos y en el seguimiento clínico de los pacientes en condiciones de práctica clínica habitual. Para ello, el desarrollo de nuevos cuestionarios que se adapten a las actuales características de la enfermedad y que sean fáciles de cumplimentar, cortos y robustos en cuanto a sus propiedades de medición facilitará su uso en la práctica clínica en la monitorización de la CVRS de los pacientes HIV.

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