SISTEMA GLIDESCOPE RANGER DE UN SOLO USO. Manual de funcionamiento y mantenimiento

(1)

SISTEMA GLIDESCOPE

RANGER DE UN SOLO USO

Manual de funcionamiento y mantenimiento

(2)

(3)

SISTEMA GLIDESCOPE

RANGER DE UN SOLO USO

Manual de funcionamiento y mantenimiento

Vigencia: 01 de abril de 2016

Precaución: La ley federal (Estados Unidos) restringe la venta de este dispositivo y solo puede venderlo un médico o por orden de un médico.

(4)

INFORMACIÓN DE CONTACTO

Para obtener información adicional en relación con el sistema GlideScope,

comuníquese con el Servicio de atención al cliente de Verathon^® o visite verathon.com/support.

Verathon Inc.

20001 North Creek Parkway Bothell, WA 98011 U.S.A.

800.331.2313 (solo EE. UU. y Canadá) Tel: 425.867.1348

Fax: 425.883.2896 verathon.com

Verathon Medical (Europe) B.V.

Willem Fenengastraat 13 1096 BL Amsterdam

Países Bajos Tel: +31 (0) 20 210 30 91 Fax : +31 (0) 20 210 30 92

Verathon Medical (Canada) ULC 2227 Douglas Road Burnaby, BC V5C 5A9

Canadá Tel: 604.439.3009 Fax: 604.439.3039

(5)

i Manual de funcionamiento y mantenimiento: Índice

ÍNDICE

INFORMACIÓN IMPORTANTE ...1

Descripción del producto ...1

Declaración de uso previsto ...1

Uso básico ...1

Declaración de prescripción ...1

Aviso a todos los usuarios ...1

Precauciones y advertencias ...2

INTRODUCCIÓN ...7

Sistema de un solo uso ...7

Piezas y accesorios del sistema ...8

Controles y conexiones del monitor ...9

Componentes del videolaringoscopio ...9

CONFIGURACIÓN ...10

Procedimiento 1. Realice la inspección inicial ...10

Procedimiento 2. Carga del monitor ...11

Procedimiento 3. Conecte un bastón de vídeo ...13

Procedimiento 4. Realice una verificación funcional ...14

USO DEL DISPOSITIVO ...15

Procedimiento 1. Conecte un bastón de vídeo ...16

Procedimiento 2. Inserte el bastón de vídeo en la Stat ...17

Procedimiento 3. Prepare el sistema ...18

Procedimiento 4. Intube con la técnica de 4 pasos de GlideScope ...19

(6)

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN ...20

Información general ...20

Procedimiento 1. Limpie el monitor de vídeo ...22

Procedimiento 2. Limpie la base del bastón de vídeo ...22

Procedimiento 3. Limpie la caja de almacenamiento ...22

Bastón de vídeo ...23

Procedimiento 1. Retire la Stat ...23

Procedimiento 2. Limpie y desinfecte el bastón de vídeo ...23

Procedimiento 3. Inspeccione el bastón de vídeo ...25

MANTENIMIENTO Y SEGURIDAD ...27

Inspecciones periódicas ...27

Software del sistema ...27

Batería del GlideScope Ranger ...27

Reparación del dispositivo ...28

Eliminación del dispositivo ...28

GARANTÍA ...29

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO ...31

Especificaciones del sistema ...31

Especificaciones de los componentes ...32

Compatibilidad electromagnética ...37

GUÍA DE SÍMBOLOS ...41

GLOSARIO ...43

(7)

1 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Información importante

INFORMACIÓN IMPORTANTE

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

GlideScope Ranger es un videolaringoscopio portátil y compacto que ofrece una vista clara y en tiempo real de la vía respiratoria del paciente, lo que permite una intubación rápida. El sistema Ranger está diseñado para uso en el campo (militar y prehospitalario).

Diseñado para el éxito “en un solo intento” en ambientes militares y de emergencia, el sistema Ranger tiene una construcción de alto impacto, fuerte, angulación de pala patentada, mecanismo antivaho patentado y un monitor que minimiza el brillo y es fácilmente visible en una luz brillante. El dispositivo es confiable en una gran variedad de condiciones de campo, haciéndolo ideal para situaciones críticas y prehospitalarias.

El videolaringoscopio GlideScope Ranger ha recibido la Certificación de aeronavegabilidad del Ejército de los Estados Unidos.

El Ranger está listo para usar en cuestión de segundos. Es compacto para un fácil transporte y

almacenamiento. La batería de litio integrada y recargable proporciona una autonomía de uso continuo de un mínimo de 90 minutos y permite aproximadamente 20 intubaciones por ciclo de batería (dependiendo del uso).

DECLARACIÓN DE USO PREVISTO

Los videolaringoscopios GlideScope Ranger están diseñados para que los utilicen profesionales médicos calificados para obtener una vista clara y sin obstrucciones de las cuerdas vocales para procedimientos médicos.

USO BÁSICO

El uso básico es el desempeño necesario del sistema para eliminar los riesgos inaceptables. El uso básico de sistema GlideScope Ranger es brindar una vista clara de las cuerdas vocales.

DECLARACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Precaución: La ley federal (Estados Unidos) restringe la venta de este dispositivo y solo puede venderlo un médico o por orden de un médico.

Este sistema solo debe ser utilizado por personas que hayan sido capacitadas y autorizadas por un médico o proveedores de cuidados de la salud capacitados y autorizados por la institución que proporciona los cuidados al paciente.

AVISO A TODOS LOS USUARIOS

Verathon^® recomienda que todos los usuarios lean este manual antes de usar el sistema. De lo contrario, puede lesionar al paciente, comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del sistema.

Verathon recomienda que los nuevos usuarios de GlideScope:

• Obtengan instrucciones de una persona calificada

• Practiquen usando el sistema en un maniquí antes del uso clínico

• Adquieran experiencia clínica en pacientes sin anormalidades en la vía respiratoria

(8)

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Las advertencias indican que puede haber lesiones, muerte u otras reacciones adversas graves debido al uso o mal uso del dispositivo. Las precauciones indican que el uso o mal uso del dispositivo pueden ocasionar un problema, como un mal funcionamiento, falla o daños en el producto. En todo el manual, preste atención a las secciones marcadas como Importante, ya que contienen recordatorios y resúmenes de las siguientes precauciones, según se aplican al componente específico o a la situación de uso. Tenga en cuenta las siguientes advertencias y precauciones.

PRECAUCIONES

El equipo eléctrico médico requiere precauciones especiales en relación con la compatibilidad electromagnética (CEM) y se debe instalar y operar de acuerdo con las instrucciones en este manual. Para obtener más información, consulte la sección Compatibilidad electromagnética en la página 38.

Para mantener las interferencias electromagnéticas (EMI) dentro de los límites certificados, el sistema GlideScope Ranger se debe utilizar con los cables, componentes y accesorios especificados o suministrados por Verathon^®. Para obtener información adicional, consulte las secciones Piezas y accesorios del sistema y Especificaciones de los componentes. El uso de accesorios o cables que no sean los especificados o suministrados puede provocar un aumento en las emisiones o una reducción en la inmunidad del sistema.

El sistema GlideScope no se debe usar al lado de ni apilado con otro equipo. Si fuera necesario que opere al lado de o apilado, debe observar el sistema para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la cual se utilizará.

Este dispositivo puede irradiar energía de radiofrecuencia y es muy poco probable que ocasione interferencia dañina con otros dispositivos cercanos. No hay garantía de que no ocurrirá interferencia en una instalación determinada. La evidencia de interferencia puede incluir degradación de rendimiento en este dispositivo u otros dispositivos cuando se operan simultáneamente. Si esto ocurre, intente corregir la interferencia de la manera siguiente:

• Encienda y apague los dispositivos que están cerca para determinar la fuente de la interferencia

• Reoriente o reubique este dispositivo u otros dispositivos

• Aumente la separación entre los dispositivos

• Conecte el dispositivo a un tomacorriente en un circuito distinto a los otros dispositivos PRECAUCIÓN

(9)

Puede utilizar cloro en los bastones de vídeo, pero preste atención especial a los componentes de acero inoxidable, ya que el cloro puede corroer el acero inoxidable.

PRECAUCIÓN

Asegúrese de no utilizar ninguna sustancia abrasiva, cepillos, estropajos ni herramientas cuando limpie la pantalla del monitor de vídeo. La pantalla se puede rayar, dañando permanentemente el dispositivo.

PRECAUCIÓN

Riesgo de daño permanente en el equipo. Este producto es sensible al calor que puede dañar los sistemas electrónicos. No exponga el sistema a temperaturas arriba de 60 °C (140 °F) y no utilice autoclaves ni pasteurizadores. El uso de dichos métodos para limpiar, desinfectar o esterilizar los componentes ocasionará daños permanentes en el dispositivo y anulará la garantía. Para obtener una lista de los procedimientos y productos aprobados de limpieza, consulte el capítulo Limpieza y desinfección.

PRECAUCIÓN

El equipo de lavado ecográfico y automatizado puede dañar el equipo electrónico que contiene el sistema. No utilice un dispositivo ecográfico ni equipo de lavado automatizado para limpiar este producto.

PRECAUCIÓN

El monitor de vídeo GlideScope Ranger está fabricado para cumplir con IP68. Si el monitor se desensambla durante un procedimiento de servicio, después del reensamble, el monitor ya no cumplirá con IP68.

PRECAUCIÓN

(10)

ADVERTENCIAS

Antes de cada uso, asegúrese de que el instrumento funcione correctamente y no haya señales de daño. No utilice este producto si el dispositivo parece estar dañado. Siempre asegúrese de que el equipo y los métodos alternos de manejo de la vía respiratoria estén disponibles y listos.

Reporte cualquier defecto del que tenga sospecha a Servicio de atención al cliente de Verathon^®. Para obtener información de contacto, visite verathon.com/support.

ADVERTENCIA

Los sistemas GlideScope se entregan sin esterilizar y requieren limpieza o desinfección antes de usarse por primera vez.

ADVERTENCIA

Debido a que el producto se puede contaminar con sangre humana o fluidos corporales que tienen la capacidad de transmitir patógenos, todos los centros de limpieza deben cumplir con la norma 29 CFR 1910.1030 de OSHA (EE. UU.) “Exposición ocupacional a patógenos transmitidos por la sangre” o una norma equivalente. Para obtener más información, visite www.osha.gov.

ADVERTENCIA

La limpieza es vital para garantizar que el componente está listo para la desinfección o esterilización. Si no limpia correctamente el dispositivo, podría tener un instrumento contaminado después de completar el procedimiento de desinfección o esterilización.

Cuando lo limpie, asegúrese de eliminar todo el material extraño de la superficie del dispositivo.

Esto permite que los ingredientes activos del método de desinfección seleccionado alcancen todas las superficies.

ADVERTENCIA

(11)

La disponibilidad de productos de limpieza, desinfección y esterilización varía por país y Verathon^® no puede realizar pruebas en todos los mercados. Para obtener más información, comuníquese con Servicio de atención al cliente de Verathon. Para obtener información de contacto, visite verathon.com/support.

ADVERTENCIA

Asegúrese de seguir las instrucciones del fabricante para el manejo o desecho de las soluciones de limpieza, desinfección o esterilización que se incluyen en este manual.

ADVERTENCIA

No vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar los componentes de un solo uso. Volver a utilizar, procesar o esterilizar puede crear un riesgo de contaminación del dispositivo y ocasionar la infección del paciente o infección cruzada.

ADVERTENCIA

Este instrumento y los dispositivos relacionados pueden contener baterías y otros materiales peligrosos para el medio ambiente. Cuando el instrumento o los accesorios lleguen al final de su vida útil, consulte la sección Eliminación del dispositivo en la página 29. Elimine los componentes de un solo uso como desechos infecciosos.

ADVERTENCIA

Varias áreas de la Stat que hacen contacto con el paciente pueden superar los 41 °C (106 °F) como parte del funcionamiento normal:

• La primera área es el área que emite luz que rodea la cámara. Cuando se usa según lo indicado, el contacto continuo con esta área es poco probable, ya que si el tejido estuvo en contacto con esta área, se perdería la visualización y sería necesario ajustar los dispositivos para volver a obtener la vista de la vía respiratoria.

• La segunda área es el área que rodea la cámara, fuera de la vista de la cámara. El contacto continuo con esta área es poco probable, ya que el producto generalmente no se mantiene fijo durante un período extendido que supera 1 minuto.

Si el contacto continuo se mantiene por más de 1 minuto, es posible que ocasione daños térmicos como una quemadura al tejido mucoso.

ADVERTENCIA

(12)

Cuando guíe el tubo endotraqueal a la punta distal del videolaringoscopio, asegúrese de ver a la boca del paciente, no la pantalla del monitor de vídeo. Si no lo hace puede provocar lesiones en las amígdalas o el paladar blando.

ADVERTENCIA

Para mantener la seguridad eléctrica, use solo la fuente de alimentación aprobada para uso médico que se suministra.

ADVERTENCIA

Para reducir el riesgo de descarga eléctrica, use solo los accesorios y periféricos recomendados por Verathon^®.

ADVERTENCIA

No se permite realizar ninguna modificación a este equipo.

ADVERTENCIA

Peligro de choque eléctrico. No intente abrir los componentes del sistema. Esto puede causar lesiones graves al operador o dañar el instrumento, lo cual anulará la garantía. Comuníquese con Servicio de atención al cliente de Verathon para atender sus necesidades de servicio.

ADVERTENCIA

Cuando limpie el adaptador de alimentación, use un paño humedecido con alcohol isopropilo en la parte exterior de la caja. No sumerja el adaptador de alimentación en agua.

ADVERTENCIA

(13)

7 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Introducción

INTRODUCCIÓN

SISTEMA DE UN SOLO USO

El sistema GlideScope Ranger está disponible en configuración de un solo uso. Tiene un monitor de vídeo, un bastón de vídeo reutilizable, cables y adaptadores para alimentar el dispositivo y cualquier componente opcional del sistema que pueda facilitar las intubaciones y proporcionar comodidad al usuario.

El laringoscopio es un bastón de vídeo reutilizable que se inserta en una Stat desechable de un solo uso.

El bastón de vídeo se conecta al monitor de vídeo y contiene la cámara y el equipo electrónico que procesan los datos de vídeo capturados por el bastón. Las Stats están disponibles en una amplia gama de tamaños y cada tamaño corresponde a uno o dos tamaños de bastón de vídeo.

Figura 1. Sistema Ranger de un solo uso

(14)

PIEZAS Y ACCESORIOS DEL SISTEMA

Tabla 1. Componentes requeridos del sistema

PIEZAS Y ACCESORIOS REQUERIDOS DEL SISTEMA

Monitor de vídeo Fuente de alimentación Cable eléctrico

Bastón de vídeo 1‑2 Bastón de vídeo 3‑4

GVL Stat 0 GVL Stat 1 GVL Stat 2 GVL Stat 2.5 GVL Stat 3 GVL Stat 4

Tabla 2. Componentes opcionales del sistema

PIEZAS Y ACCESORIOS OPCIONALES

Estilete rígido GlideRite^® Bolsa de transporte Ranger Base y estuche del bastón de vídeo

(15)

9 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Introducción

CONTROLES Y CONEXIONES DEL MONITOR

El monitor de vídeo digital a todo color Ranger muestra las imágenes transmitidas desde la cámara al bastón de vídeo. El monitor incluye la pantalla y los controles que usted usa para operar el sistema. El monitor contiene una batería de litio que proporciona energía al sistema. El sistema debe ser operado exclusivamente con energía de batería, sin conexión a una fuente de energía de CA.

Figura 2. Monitor de vídeo Ranger

Conector de alimentación CC Conector de cable de vídeo

(dentro de la base)

LED de estado de carga de la batería Interruptor encendido/apagado

COMPONENTES DEL VIDEOLARINGOSCOPIO

Figura 3. Componentes del videolaringoscopio de un solo uso

Cámara y lámpara

Stat de un solo uso Bastón de vídeo Cable de vídeo

(16)

CONFIGURACIÓN

Antes de que pueda usar el sistema por primera vez, debe inspeccionar los componentes, configurar el sistema y realizar una prueba funcional según lo recomendado por Verathon^®. Complete los siguientes procedimientos:

• Procedimiento 1: Realice la inspección inicial

• Procedimiento 2: Cargue el monitor

• Procedimiento 3: Conecte un bastón de vídeo

• Procedimiento 4: Realice una verificación funcional

PROCEDImIENTO 1. REALICE LA INSPECCIÓN INICIAL

Cuando reciba el sistema, Verathon le recomienda que un operador familiarizado con el instrumento lleve a cabo una inspección visual completa del sistema en busca de algún daño físico evidente que pueda haber ocurrido durante el envío.

1. Consulte la lista de empaque que se incluye con el sistema para verificar que ha recibido los componentes apropiados para su sistema.

2. Inspeccione si hay daño en los componentes.

3. Si hace falta alguno de los componentes o alguno está dañado, notifique a la compañía de transporte y a Servicio de atención al cliente de Verathon o su representante local. Para obtener información de contacto, visite verathon.com/support.

(17)

11 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Configuración

PROCEDImIENTO 2. CARGUE EL mONITOR

Para mantener la seguridad eléctrica, use solo la fuente de alimentación aprobada para uso médico que se suministra.

ADVERTENCIA

El monitor de vídeo incluye una batería interna de litio. Debe cargar la batería completamente antes de utilizarla por primera vez. El sistema debe ser operado exclusivamente con energía de batería, sin conexión a una fuente de energía de CA.

Bajo condiciones normales de funcionamiento, una batería completamente cargada dura aproximadamente 90 minutos. Para lograr la duración óptima de la batería, asegúrese de que la batería esté completamente cargada antes de usar el monitor.

Nota: El sistema no funciona mientras está cargando. Si enciende el instrumento mientras está cargando, la luz de carga será intermitente.

Figura 4. Iconos de nivel de carga de la batería

Verde fijo: la batería está completamente cargada.

Verde intermitente: la carga de la batería está baja. El LED titila aproximadamente 5 minutos antes de que el sistema se apague.

Sin LED: la batería está completamente descargada y debe recargarla.

Naranja fijo: el monitor está conectado a una fuente de energía CA y la batería está cargando.

Naranja intermitente: hay un problema con la batería.

Si observa la luz naranja intermitente asegúrese de que el interruptor encendido/apagado del monitor esté en la posición de apagado, revise las conexiones del cable y luego desconecte y vuelva a conectar el cable de carga en el monitor. Si esto no resuelve el problema, comuníquese con Servicio de atención al cliente de Verathon^®.

1. Asegúrese de que el interruptor encendido/apagado esté en la posición de apagado.

(18)

2. Conecte la fuente de alimentación de 12 V CC del monitor de vídeo al cable de alimentación.

3. En la parte delantera del monitor, desenrosque la tapa del conector de alimentación y luego conecte el cable de carga al conector de alimentación.

4. Conecte el cable de alimentación en un tomacorriente de CA.

Nota: El tomacorriente varía según la región.

(19)

13 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Configuración

PROCEDImIENTO 3. CONECTE UN BASTÓN DE VÍDEO

El bastón de vídeo se conecta directamente al monitor de vídeo, suministrando alimentación al bastón de vídeo y transmitiendo los datos de vídeo de la cámara al monitor.

Cuando esté listo para intubar al paciente, asegúrese de completar también el procedimiento Inserte el bastón de vídeo en la Stat en la página 18. Se recomienda dejar la Stat de un solo uso en el empaque mientras inserta el bastón de vídeo y no sacar la Stat del empaque hasta que esté listo para realizar el procedimiento de intubación. Esto ayuda a asegurar que el equipo permanezca tan limpio como sea posible.

2. Alinee el punto del conector del cable de vídeo con la flecha en el puerto del cable de vídeo.

3. Inserte el conector del cable de vídeo en el puerto. Escuchará un clic cuando el cable se conecte correctamente.

4. Para desconectar el cable de vídeo del monitor, gire el anillo del conector en la dirección de la flecha de liberación y luego retire el conector del puerto.

5. Continúe con el procedimiento Realice una verificación funcional en la página 14.

(20)

PROCEDImIENTO 4. REALICE UNA VERIFICACIÓN FUNCIONAL

Antes de usar el dispositivo por primera vez, haga la siguiente verificación de funcionamiento para

asegurarse de que el sistema funciona correctamente. Comuníquese con el Servicio de atención al cliente si su sistema no funciona como se describe a continuación.

1. Asegúrese de cargar completamente la batería de acuerdo con las instrucciones de Cargue el monitor en la página 11.

2. Asegúrese de haber conectado el bastón de vídeo al monitor, según las instrucciones de Conecte un bastón de vídeo en la página 13.

3. En el monitor de vídeo, encienda el interruptor encendido/apagado.

4. Mire a la pantalla del monitor y verifique que la imagen que se muestra se esté recibiendo del bastón de vídeo.

(21)

15 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Uso del dispositivo

USO DEL DISPOSITIVO

Antes de usar el dispositivo, configúrelo de acuerdo a las instrucciones del capítulo anterior y verifique la configuración al completar el procedimiento Realice una verificación funcional.

ADVERTENCIA

Los bastones de vídeo Ranger tienen la función antivaho, que reduce el empañamiento de la cámara durante el procedimiento de intubación. Para optimizar la función, debe permitir que el videolaringoscopio se caliente de 30 a 120 segundos antes de usarlo, dependiendo de la temperatura ambiente y la humedad en el ambiente de la clínica. No es necesario optimizar completamente la función antivaho para usar el dispositivo; si lo desea, puede empezar inmediatamente el procedimiento de intubación.

Nota: Si el videolaringoscopio se guarda en un ambiente frío, puede ser necesario un tiempo de calentamiento adicional para lograr el rendimiento óptimo de la función antivaho.

El uso del sistema consta de los procedimientos siguientes:

• Procedimiento 1: Conecte un bastón de vídeo

• Procedimiento 2: Inserte el bastón de vídeo en la Stat

• Procedimiento 3: Prepare el sistema

• Procedimiento 4: Intube con la técnica de 4 pasos de GlideScope

(22)

PROCEDImIENTO 1. CONECTE UN BASTÓN DE VÍDEO

Tabla 3. Tamaños de los videolaringoscopios

TAMAÑOS

Stat Bastón de vídeo Peso/tamaño recomendados del paciente*

GVL^® 0 Stat Bastón de vídeo 1‑2 Pacientes de menos de 1.5 kg (3.3 lb) de peso GVL 1 Stat Bastón de vídeo 1‑2 Pacientes de 1.5–3.8 kg (3.3–8.4 lb) de peso GVL 2 Stat Bastón de vídeo 1‑2 Pacientes de 1.8–10 kg (4–22 lb) de peso GVL 2.5 Stat Bastón de vídeo 1‑2 Pacientes de 10–28 kg (22–61.7 lb) de peso

GVL 3 Stat Bastón de vídeo 3‑4 Pacientes de 10 kg‑adultos (22 lb‑adultos) GVL 4 Stat Bastón de vídeo 3‑4 Pacientes de 40 kg‑obesos mórbidos

(88 lb‑obesos mórbidos)

* Los rangos de peso son aproximados; un profesional médico debe evaluar individualmente a cada paciente.

1. Asegúrese de que la batería tenga suficiente carga. Para obtener más información, consulte Cargue el monitor en la página 11.

2. Asegúrese de que los componentes del sistema GlideScope hayan pasado por un proceso de limpieza y desinfección correcto. Para obtener más información, consulte el capítulo Limpieza y desinfección en la página 21.

3. Con la información de la Tabla 3, en combinación con una evaluación clínica del paciente y la experiencia y juicio del especialista clínico, seleccione el videolaringoscopio GlideScope que sea adecuado para el paciente.

(23)

6. Inserte el conector del cable de vídeo en el puerto. Escuchará un clic cuando el cable se conecte correctamente.

7. Continúe con el procedimiento Inserte el bastón de vídeo en la Stat.

(24)

PROCEDImIENTO 2. INSERTE EL BASTÓN DE VÍDEO EN LA STAT

1. Abra la bolsa de la Stat GVL^® pero no saque la Stat del empaque.

2. Asegúrese de que el logotipo lateral del bastón y el logotipo lateral de la Stat estén alineados.

3. Deslice el bastón de vídeo en la Stat GVL hasta que haga clic. No saque la Stat de la bolsa hasta que esté listo para empezar la intubación. Esto garantiza que la Stat permanezca tan limpia como sea posible.

Nota: Asegúrese de no insertar el bastón de vídeo al revés.

Correcto Incorrecto

4. Si es necesario, deje que la función antivaho caliente por 30 a 120 segundos.

Nota: El tiempo requerido para que la función antivaho optimice completamente varía de acuerdo con la temperatura ambiente y la humedad del lugar donde se almacene o use el equipo. Si el bastón de vídeo o la Stat se guardan en un ambiente frío, puede ser necesario un tiempo de calentamiento adicional para lograr el rendimiento óptimo de la función antivaho.

5. Al retirar la Stat GVL del empaque, inspecciónela visualmente para asegurarse de que todas las superficies exteriores no tengan áreas ásperas, bordes afilados, protuberancias o grietas no deseadas.

6. Continúe con el procedimiento Prepare el sistema.

(25)

PROCEDImIENTO 3. PREPARE EL SISTEmA

1. En el monitor de vídeo, encienda el interruptor encendido/apagado.

2. En la pantalla del monitor, verifique que la imagen que se muestra sea de la cámara del bastón de vídeo.

3. Si es necesario, deje que la función antivaho caliente durante 30 a 120 segundos y luego continúe con el procedimiento Intube con la técnica de 4 pasos de GlideScope en la página 20.

Nota: El tiempo requerido para que la función antivaho optimice completamente varía de acuerdo con la temperatura ambiente y la humedad del lugar donde se almacene o use el equipo. Si el bastón de vídeo o la Stat se guardan en un ambiente frío, puede ser necesario un tiempo de calentamiento adicional para lograr el rendimiento óptimo de la función antivaho.

(26)

PROCEDImIENTO 4. INTUBE CON LA TÉCNICA DE 4 PASOS DE GLIDESCOPE

Cuando guíe el tubo endotraqueal a la punta distal del videolaringoscopio, asegúrese de ver a la boca del paciente, no la pantalla del monitor de vídeo. Si no lo hace puede provocar lesiones en las amígdalas o el paladar blando.

ADVERTENCIA

Varias áreas de la Stat que hacen contacto con el paciente pueden superar los 41 °C (106 °F) como parte del funcionamiento normal:

• La primera área es el área que emite luz que rodea la cámara. Cuando se usa según lo indicado, el contacto continuo con esta área es poco probable, ya que si el tejido estuvo en contacto con esta área, se perdería la visualización y sería necesario ajustar los dispositivos para volver a obtener la vista de la vía respiratoria.

• La segunda área es el área que rodea la cámara, fuera de la vista de la cámara. El contacto continuo con esta área es poco probable, ya que el producto generalmente no se mantiene fijo durante un período extendido que supera 1 minuto.

Si el contacto continuo se mantiene por más de 1 minuto, es posible que ocasione daños térmicos como una quemadura al tejido mucoso.

ADVERTENCIA

Para realizar una intubación, Verathon^® recomienda usar la técnica de 4 pasos de GlideScope como se describe en este procedimiento. Cada paso empieza con dónde debe ver el usuario para completar esa acción. Antes de comenzar este procedimiento, verifique que el monitor reciba una imagen exacta del videolaringoscopio.

1. Mire a la boca: Con el videolaringoscopio en su mano izquierda, introdúzcalo en la línea central de la orofaringe.

2. Mire a la pantalla: Identifique la epiglotis y luego manipule la pala para obtener la mejor vista glótica.

Figura 5. Vista glótica ideal

(27)

21 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Limpieza y desinfección

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

INFORMACIÓN GENERAL

ADVERTENCIA

Debido a que el producto se puede contaminar con sangre humana o fluidos corporales que tienen la capacidad de transmitir patógenos, todos los centros de limpieza deben cumplir con la norma 29 CFR 1910.1030 de OSHA (EE. UU.) “Exposición ocupacional a patógenos transmitidos por la sangre” o una norma equivalente. Para obtener más información, visite www.osha.gov.

ADVERTENCIA

Este producto solo se puede limpiar, desinfectar o esterilizar utilizando los procesos aprobados de baja temperatura proporcionados en este manual. Los métodos de limpieza, desinfección y esterilización enumerados son los recomendados por Verathon^® con base en la eficacia o la compatibilidad con los materiales de los componentes.

ADVERTENCIA

La disponibilidad de productos de limpieza y desinfección varía dependiendo del país y Verathon no puede realizar pruebas en todos los mercados. Para obtener más información, comuníquese con Servicio de atención al cliente de Verathon. Para obtener información de contacto, visite verathon.com/support.

ADVERTENCIA

La limpieza es vital para garantizar que el componente está listo para la desinfección o esterilización. Si no limpia correctamente el dispositivo, podría tener un instrumento contaminado después de completar el procedimiento de desinfección o esterilización.

Cuando lo limpie, asegúrese de eliminar todo el material extraño de la superficie del dispositivo.

Esto permite que los ingredientes activos del método de desinfección seleccionado alcancen todas las superficies.

ADVERTENCIA

(28)

La limpieza y desinfección del sistema GlideScope Ranger es parte importante del uso y mantenimiento del sistema. Antes de cada uso, asegúrese de que cada componente del sistema haya pasado por el proceso de limpieza y desinfección adecuado de acuerdo con la guía proporcionada en la Tabla 4.

La tabla siguiente describe la evaluación de riesgos de cada componente del sistema, incluyendo la clasificación de CDC/Spaulding para el nivel mínimo de desinfección requerido.

Tabla 4. Evaluación de riesgos del sistema GlideScope Ranger

DISPOSITIVO EMPACADO USO CLASIFICACIÓN DE CDC/SPAULDING

NIVEL DE

DESINFECCIÓN ESTERILIZAR

Bajo Alto

Estilete rígido

GlideRite^®§ No estéril Reutilizable Semicrítico X

Bastón de vídeo* No estéril Reutilizable No crítico X Monitor de vídeo^† No estéril Reutilizable No crítico

Stat de un solo

uso^‡ Estéril De un solo

uso Semicrítico

Base^† No estéril Reutilizable No crítico Caja de

almacenamiento^† No estéril Reutilizable No crítico

X Los cuadros marcados muestran el nivel mínimo de desinfección requerido.

Las áreas sombreadas indican que el nivel de desinfección o esterilización no es necesario o no es compatible con los materiales del dispositivo.

Las áreas que no están sombreadas muestran los niveles permitidos de desinfección o esterilización con base en la compatibilidad con los materiales del dispositivo.

* Cuando se usa como está previsto, el bastón de vídeo es un dispositivo reutilizable no estéril protegido del contacto con las membranas mucosas y la piel dañada por la Stat estéril, de un solo uso. La desinfección de bajo nivel del bastón de vídeo es requerida después del uso con cada paciente. La desinfección de alto nivel es requerida cuando el bastón de vídeo está visiblemente sucio.

† Limpie estos componentes cuando estén visiblemente sucios y regularmente, según un programa establecido por el centro de atención médica o el proveedor.

† Las Stats de un solo uso no se pueden limpiar, desinfectar ni esterilizar. Deseche las Stats de un solo uso después de usarlas.

§ Para obtener instrucciones sobre limpieza y desinfección, consulte el Manual de funcionamiento y mantenimiento del Estilete rígido GlideRite.

Después de revisar la Tabla 4, complete los procedimientos siguientes para limpiar, desinfectar o esterilizar

(29)

PROCEDImIENTO 1. LImPIE EL mONITOR DE VÍDEO

Asegúrese de no utilizar ninguna sustancia abrasiva, cepillos, estropajos ni herramientas cuando limpie la pantalla del monitor de vídeo. La pantalla se puede rayar, dañando permanentemente el dispositivo.

IMPORTANTE

Limpie el monitor de vídeo cuando esté visiblemente sucio y regularmente, según el programa establecido por el proveedor o el centro de atención médica.

1. Apague el monitor de vídeo Ranger y luego desconecte el sistema de la alimentación directa.

2. Con alcohol isopropilo (IPA) al 70 %, una solución de cloro a 100 ppm o un detergente suave con agua, limpie el exterior del monitor de vídeo.

PROCEDImIENTO 2. LImPIE LA BASE DEL BASTÓN DE VÍDEO

1. Limpie la base con un producto de limpieza de superficies estándar para uso hospitalario.

PROCEDImIENTO 3. LImPIE LA CAJA DE ALmACENAmIENTO

1. Limpie el exterior de la caja de almacenamiento con alcohol isopropilo al 70 %, con una solución de cloro a 100 ppm o con un detergente suave con agua.

(30)

BASTÓN DE VÍDEO

Para obtener más información sobre la evaluación de riesgos de los componentes del sistema Ranger, vea la Tabla 4 en la página 22.

PROCEDImIENTO 1. RETIRE LA STAT

La Stat GVL^® es un dispositivo estéril de un solo uso. Después de cada uso, es un riesgo biológico y se debe retirar del bastón de vídeo y desecharla de una manera congruente con los protocolos locales.

1. Sostenga la Stat con una mano.

2. Para reducir la fuerza necesaria para retirar el bastón de vídeo de la Stat, use el pulgar e índice para presionar suavemente el cuello de la Stat.

3. Con la otra mano, agarre el mango del bastón de vídeo y jale con firmeza.

(31)

PROCEDImIENTO 2. LImPIE Y DESINFECTE EL BASTÓN DE VÍDEO

Cuando se usa como está previsto, el bastón de vídeo es un dispositivo reutilizable no estéril protegido del contacto con las membranas mucosas y la piel dañada por la Stat (estéril, de un solo uso). Es necesario realizar la desinfección de bajo nivel recomendada al bastón de vídeo después del uso con cada paciente. La desinfección de alto nivel se requiere cuando está visiblemente sucio.

No utilice cepillos de metal ni abrasivos, paños para restregar ni herramientas rígidas para limpiar el bastón de vídeo. La ventana que protege la cámara y lámpara se pueden rayar, dañando permanentemente el dispositivo.

Este producto es sensible al calor y exponer los componentes a temperaturas superiores a 60 °C (140 °F) daña los componentes electrónicos y anula la garantía del dispositivo.

IMPORTANTE

Tabla 5. Métodos de limpieza y desinfección del bastón de vídeo GlideScope Ranger

QUÍMICO CONCENTRACIÓN

MÁXIMA NIVEL DE DESINFECCIÓN

Detergente o agente de desbridamiento enzimático — Limpiador

Cloro* 500 ppm Bajo

Solución de alcohol isopropilo 70 % Bajo

Peróxido de hidrógeno ≤ 7.5 % Alto

Glutaraldehído ≤ 3.4 % Alto

Ortoftalaldehído 0.55 % Alto

Ácido peracético 0.2 % Alto/esterilización

Peróxido de hidrógeno vaporizado^† 90 % Esterilización

* Puede utilizar cloro en los bastones de vídeo, pero preste atención especial a los componentes de acero inoxidable, ya que el cloro puede corroer el acero inoxidable.

† Los bastones de vídeo GlideScope Ranger están diseñados para soportar el peróxido de hidrógeno vaporizado y están identificados por una etiqueta de metal. Si el componente no tiene una etiqueta de metal, no utilice esta solución.

LImPIEZA DEL BASTÓN DE VÍDEO

1. Asegúrese de que el monitor de vídeo esté apagado.

2. Desconecte el cable de vídeo del monitor girando el anillo del conector en la dirección de la flecha de liberación y luego retirando el conector del puerto.

(32)

3. Coloque la tapa protectora de limpieza sobre el conector.

4. Lave el componente manualmente con un detergente de equipo de uso hospitalario o un agente de desbridamiento enzimático, de acuerdo con las instrucciones del fabricante del químico.

5. Con agua tibia, enjuague el componente en agua limpia del grifo y frote con un cepillo de cerdas suaves hasta retirar toda la contaminación visible.

Para evitar daños, utilice un hisopo para limpiar alrededor de la ventana de la cámara.

6. Asegúrese de eliminar todo el material extraño (por ejemplo, tierra y material orgánico) de la superficie del dispositivo. Es vital quitar todos los restos de contaminación del componente antes de los procesos de desinfección o esterilización.

7. Con un paño limpio sin pelusa, aire limpio de uso hospitalario o un secador de baja temperatura, seque el componente.

Ya puede desinfectar o esterilizar el componente.

DESINFECCIÓN O ESTERILIZACIÓN DEL BASTÓN DE VÍDEO

8. Asegúrese de que el equipo esté limpio de acuerdo con los pasos anteriores.

9. Asegúrese de que la tapa protectora del conector esté segura.

10. Prepare y acondicione la solución de desinfección o esterilización de acuerdo con las instrucciones del fabricante de la solución y la concentración máxima establecida en la Tabla 5.

(33)

PROCEDImIENTO 3. INSPECCIONE EL BASTÓN DE VÍDEO

ADVERTENCIA

1. Inspeccione visualmente el bastón de vídeo para detectar señales de daño. Realice una inspección de rutina del bastón de vídeo antes y después de cada uso para asegurarse de que todos los componentes endoscópicos no tengan superficies ásperas, bordes afilados, protuberancias o grietas no deseadas.

(34)

MANTENIMIENTO Y SEGURIDAD

INSPECCIONES PERIÓDICAS

Debe realizar inspecciones periódicas para asegurar una operación segura y y efectiva; además, el usuario debe realizar una inspección de rutina antes y después de cada uso. Se recomienda que un operador familiarizado con el instrumento lleve a cabo una inspección visual completa de todos los componentes por lo menos cada tres meses. El inspector debe verificar si el sistema tiene:

• daño externo en el equipo

• daño en la fuente de alimentación o adaptador

• daño en los conectores o aislamiento del cable

Reporte cualquier defecto del que tenga sospecha a Servicio de atención al cliente de Verathon^®. Para obtener información de contacto consulte verathon.com/support.

SOFTWARE DEL SISTEMA

Este manual documenta la versión más actualizada del software. Si su sistema no funciona como se describe en este manual o para determinar si es necesario actualizar su software, comuníquese con Servicio de atención al cliente de Verathon.

No haga ninguna actualización de software de terceros ni intente modificar el software existente. Si lo hace puede dañar el monitor o anular la garantía.

BATERÍA DEL GLIDESCOPE RANGER

Para conocer las especificaciones de batería, consulte la sección Especificaciones de la batería en la página 33.

El usuario no debe reemplazar la batería. En caso de mal funcionamiento de la batería, no intente reemplazar la batería del monitor. Cualquier intento de reemplazar la batería por parte de técnicos de servicio no autorizados puede ocasionar lesiones graves al usuario y anulará la garantía. Comuníquese con su representante de Servicio de atención al cliente de Verathon para obtener más información sobre el reemplazo de la batería.

(35)

29 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Mantenimiento y seguridad

REPARACIÓN DEL DISPOSITIVO

El usuario no debe reparar los componentes del sistema GlideScope Ranger. Verathon^® no proporciona ningún tipo de diagrama de circuitos, listas de piezas de componentes, descripciones ni otra información necesaria para reparar el dispositivo y los accesorios relacionados. Todos los servicios deben ser realizados por un técnico calificado.

Si tiene alguna pregunta, comuníquese con su representante local de Verathon o con Servicio de atención al cliente de Verathon.

No se permite realizar ninguna modificación a este equipo.

ADVERTENCIA

Peligro de choque eléctrico. No intente abrir los componentes del sistema. Esto puede causar lesiones graves al operador o dañar el instrumento, lo cual anulará la garantía. Comuníquese con Servicio de atención al cliente de Verathon para atender sus necesidades de servicio.

ADVERTENCIA

El monitor de vídeo GlideScope Ranger está fabricado para cumplir con IP68. Si el monitor se desensambla durante un procedimiento de servicio, después del reensamble, el monitor ya no cumplirá con IP68.

PRECAUCIÓN

ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO

El instrumento GlideScope Ranger y los dispositivos relacionados pueden contener baterías y otros materiales peligrosos para el medio ambiente. Cuando el instrumento llega al final de su vida útil, debe desecharse de acuerdo con los requerimientos de WEEE. Coordine la eliminación a través del Centro de servicio de Verathon, o bien siga los protocolos locales para desecho de residuos peligrosos.

(36)

GARANTÍA

GARANTÍA ORIGINAL TOTAL DE SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE DEL PRIMER AÑO

Verathon^® garantiza el sistema contra defectos en materiales y mano de obra. La garantía limitada aplica para un (1) año a partir de la fecha de envío de Verathon y aplica únicamente al comprador original del sistema. Los términos de esta garantía están sujetos a los Términos y condiciones de venta o cualquier otro documento contractual entre las partes.

La política de Verathon es respetar las garantías de los productos y dar servicio solo a los productos que hayan sido comprados a través de un distribuidor autorizado de Verathon. Si compra productos o componentes de los sistemas Verathon a través de un distribuidor no autorizado o cuyo número de serie original de fábrica haya sido eliminado, borrado o alterado, puede anular su garantía de Verathon. La compra de productos Verathon a entidades no autorizadas puede ocasionar la recepción de productos falsificados, robados, usados, defectuosos o que no están diseñados para ser usados en su región.

Si el sistema de un cliente necesita servicio o reparación, Verathon reparará o reemplazará, a discreción, la unidad del cliente y proporcionará una unidad de préstamo. El cliente acuerda enviar la unidad defectuosa a Verathon (limpia y desinfectada según sea apropiado) al recibir la unidad en préstamo, y el cliente acuerda devolver la unidad en préstamo dentro de un plazo de dos (2) días hábiles desde la recepción de la unidad reparada. Todas las partes reemplazadas se convierten en propiedad de Verathon.

Cada producto fabricado por Verathon está garantizado por estar libre de defectos en material y mano de obra bajo uso y servicios normales. La garantía de Verathon no cubre los defectos ni los problemas ocasionados por las acciones (o falta de acción) del comprador, las acciones de otros o eventos que van más allá del control razonable de Verathon. El comprador es exclusivamente responsable de cualquier problema, falla, mal funcionamiento, defecto, reclamo, daño, responsabilidad o tema de seguridad que surja de lo siguiente:

• Accidente, robo, mal uso, abuso, desgaste y rotura extraordinaria o negligencia.

• Mala aplicación, uso inadecuado u otra falta de seguimiento de las precauciones de seguridad e instrucciones del producto Verathon. El sistema debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones contenidas en este manual. Esta garantía no aplica si hay evidencia de que el equipo se expone a temperaturas que superan los 60 °C (140 °F).

• El uso del sistema junto con el hardware, el software, los componentes, los servicios, los accesorios, los adjuntos, las interfaces o los consumibles diferentes a los proporcionados o especificados por Verathon.

(37)

31 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Garantía

¿QUÉ ESTÁ CUBIERTO?

La cobertura de garantía aplica a los siguientes componentes del sistema:

• Monitor de vídeo GlideScope Ranger

• Bastón de vídeo GlideScope Ranger

Los componentes reutilizables adicionales que se compran de forma individual o como parte de un sistema tienen garantía por separado. Los artículos consumibles no están cubiertos bajo esta garantía.

GARANTÍA PREMIUM CUSTOMER CARE

Puede comprar una garantía Premium Customer Care^SM que puede extender la garantía limitada. Para obtener más información, comuníquese con Servicio de atención al cliente de Verathon^® o con su representante local.

EXENCIÓN DE GARANTÍAS ADICIONALES

No hay convenios, acuerdos, manifestaciones de garantías expresas ni implícitas (incluso garantías de comerciabilidad o adaptación para un propósito específico) que no sean las establecidas en este capítulo y los Términos y condiciones de ventas. El contenido de este manual no constituye una garantía.

Algunos estados deniegan determinadas limitaciones en las garantías aplicadas. El comprador debe consultar la ley estatal si tiene alguna pregunta en relación con esta exención. La información, las descripciones, las recomendaciones y las anotaciones de seguridad de este manual se fundamentan en la experiencia y juicio de Verathon. El contenido de este manual no debe considerarse completo ni que cubre todas las eventualidades.

(38)

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA

ESPECIFICACIONES GENERALES Clasificación: Sistema eléctrico Clase II, Parte BF aplicada Tensión de alimentación: 100 a 240 VCA, 50 y 60 Hz.

Fuente de alimentación CC: Máx 0.25 A

Protección de ingreso: IP68, hasta 1 m (3 ft) durante 60 minutos

ESPECIFICACIONES DE OPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO Especificaciones de operación

Temperatura: 10 a 40 °C (50 a 104 °F) Humedad relativa: 0 a 95 %

Presión atmosférica: 440 a 1060 hPa

Condiciones de envío y almacenamiento Temperatura: ‑20 a 45 °C (‑4 a 113 °F)

Humedad relativa: 0 a 95 % Presión atmosférica: 440 a 1060 hPa

(39)

33 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Especificaciones del producto

ESPECIFICACIONES DE LOS COMPONENTES

MONITOR DE VÍDEO

ESPECIFICACIONES COMPONENTE

Monitor de vídeo Ranger

LCD TFT, 320 x 240 px Monitor: 89 mm (3.5 in) Altura: 166 mm

Ancho: 176 mm Profundidad: 53 mm Peso: 570 g

176 mm

166 mm

53 mm

89 mm

ESPECIFICACIONES DE LA BATERÍA

CONDICIÓN ESPECIFICACIÓN

Tipo de batería Litio

Duración de la batería Bajo condiciones normales de funcionamiento, una batería completamente cargada dura aproximadamente 90 minutos.

Tiempo de carga El tiempo de carga no tarda más de 5 horas desde batería vacía hasta carga completa.

Capacidad clasificada 1150 a 1300 mAh

Tensión nominal 11.1 V

Tensión máxima de carga 12.0 a 13.2 V

(40)

BASTONES DE VÍDEO Y STATS

Bastón de vídeo Ranger 1-2

Longitud del cable: 968 mm

Longitud del bastón flexible: 66 mm Altura a la cámara: 6 mm

Ancho en la cámara: 7 mm

6 mm 66 mm

7 mm 968 mm

Bastón de vídeo Ranger 3-4

Longitud del cable: 959 mm

959 mm

(41)

GVL 0 Stat Punta de la pala al mango: 36.2 mm

Altura a la cámara: 8.6 mm Ancho en la cámara: 11.0 mm

Longitud de la pala del frente de la cámara:

6.5 mm

Ancho máximo de la pala del frente de la cámara: 11.0 mm

11.0 mm

36.2 mm

6.5 mm 8.6 mm

GVL 1 Stat Punta de la pala al mango: 43.5 mm

15.0 mm

12.7 mm

43.5 mm

15.0 mm 8.6 mm

10.1 mm

(42)

ESPECIFICACIONES COMPONENTE GVL 2 Stat

Punta de la pala al mango: 55.7 mm Altura a la cámara: 8.6 mm

Ancho en la cámara: 11.2 mm

28.0 mm

16.0 mm

55.7 mm

28.0 mm 8.6 mm

11.2 mm

GVL 2.5 Stat Punta de la pala al mango: 63.4 mm

37.0 mm

19.7 mm 12.7 mm

14 mm

(43)

GVL 3 Stat Punta de la pala al mango: 77 mm

Altura a la cámara: 14 mm Ancho en la cámara: 16 mm

37 mm

Ancho máximo de la pala del frente de la cámara: 20 mm

20 mm

77 mm

37 mm 16 mm

GVL 4 Stat Punta de la pala al mango: 92 mm

Altura a la cámara: 14 mm Ancho en la cámara: 20 mm

52 mm

Ancho máximo de la pala del frente de la cámara: 27 mm

27 mm

92 mm

52 mm 14 mm

20 mm

(44)

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

El sistema GlideScope Ranger está diseñado para cumplir con CEI 60601‑1‑2:2007, que contiene los requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para el equipo médico eléctrico. Los límites de emisiones e inmunidad especificados en esta norma están diseñados para proporcionar una protección razonable contra la interferencia dañina en una instalación médica típica.

El Sistema GlideScope Ranger cumple con los requisitos de uso básicos aplicables que se especifican en CEI 60601‑1 y CEI 60601‑2‑18. Los resultados de las pruebas de inmunidad demuestran que el uso básico del sistema no resulta afectado bajo las condiciones de prueba descritas en las tablas siguientes. Para obtener más información sobre el uso básico del sistema GlideScope Ranger, consulte Uso básico en la página 1.

EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS

Tabla 6. Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El sistema GlideScope Ranger está diseñado para utilizarse en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema GlideScope Ranger debe asegurarse de que se use en dicho ambiente.

PRUEBA DE EMISIONES CUMPLIMIENTO AMBIENTE ELECTROMAGNÉTICO - GUÍA Emisiones de RF

CISPR 11 Grupo 1

El sistema GlideScope Ranger usa energía de RF solo para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y existe poca probabilidad de que ocasione alguna interferencia en el equipo electrónico cercano.

Emisiones de RF

CISPR 11 Clase A

El sistema GlideScope Ranger es adecuado para uso en todos los establecimientos que no sean domésticos y aquellos

directamente conectados a la red de fuente de alimentación de baja tensión que se suministra a edificios que se utilizan para fines domésticos.

Emisiones armónicas

CEI 61000‑3‑2 Clase A

Fluctuaciones de voltaje/Emisiones de intermitencia CEI 61000‑3‑3

Cumple

(45)

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Tabla 7. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

PRUEBAS DE

INMUNIDAD NIVEL DE PRUEBA CEI

60601 NIVEL DE

CUMPLIMIENTO AMBIENTE ELECTROMAGNÉTICO - GUÍA Descarga

electrostática (ESD)

CEI 61000‑4‑2

Contacto ± 6 kV

Aire ± 8 kV Cumple

Los pisos deben ser de madera, concreto o azulejo cerámico. Si los pisos están cubiertos con material sintético, la

humedad relativa debe ser por lo menos del 30 %.

Prueba de inmunidad transientes/picos eléctricos

CEI 61000‑4‑4

± 2 kV para las líneas de fuente de alimentación

± 1 kV para las líneas de entrada/salida

Cumple

La calidad de la alimentación principal debe ser de un ambiente de hospital o comercial típico.

Sobretensión CEI 61000‑4‑5

± 1 kV líneas a líneas

± 2 kV líneas a tierra Cumple

La calidad de la alimentación principal debe ser de un ambiente de hospital o comercial típico.

Caídas de voltaje, interrupciones cortas y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la fuente de alimentación CEI 61000‑4‑11

<5 % Ut (>95 % de caída en Ut) para 0.5 ciclos

40 % Ut (60 % de caída en Ut) para 5 ciclos

70 % Ut (30 % de caída en Ut) para 25 ciclos

<5 % Ut (>95 % de caída en Ut) para 5 seg

Cumple

La calidad de la alimentación principal debe ser de un ambiente de hospital o comercial típico. Si el usuario del sistema GlideScope Ranger necesita que el dispositivo siga funcionando durante las interrupciones de alimentación principal, se recomienda que el sistema GlideScope Ranger se alimente de una batería o una fuente de alimentación ininterrumpida.

Campo magnético de frecuencia de energía (50/60 Hz) CEI 61000‑4‑8

3 A/m Cumple

Los campos magnéticos de frecuencia de energía deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un ambiente de hospital o comercial típico.

(46)

Tabla 7. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

PRUEBAS DE

INMUNIDAD NIVEL DE PRUEBA CEI

60601 NIVEL DE

CUMPLIMIENTO AMBIENTE ELECTROMAGNÉTICO - GUÍA

RF conducida CEI 61000‑4‑6

3 Vrms

150 kHz a 80 MHz 3 V

El equipo portátil y móvil de

comunicaciones de RF no debe utilizarse más cerca de ninguna parte del sistema GlideScope Ranger, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada d (m)

d=1.2 √P

RF emitida CEI 61000‑4‑3

3 V/m

80 MHz a 2.5 GHz 3 V/m

d = 1.2 √P 80 MHz a 800 MHz d = 2.3 √P 800 MHz a 2.5 GHz donde P es la clasificación de energía máxima de salida del transmisor en vatios (V) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

Las resistencias de campo de los

transmisores RF fijos, según lo determina la evaluación del sitio electromagnético,

a deben ser menores que el nivel de

cumplimiento en cada rango de frecuencia.^b Puede ocurrir interferencia en la cercanía del equipo marcado con el siguiente símbolo:

(47)

DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADAS

Tabla 8. Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil y el sistema GlideScope Ranger

El sistema GlideScope Ranger está diseñado para usarse en un ambiente electromagnético en el cual se controlan las alteraciones de RF emitidas. El cliente o el usuario del sistema GlideScope Ranger puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas al mantener una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de RF móvil y portátil (transmisores) y el sistema GlideScope Ranger según lo que se recomienda más adelante, de acuerdo con la energía de salida máxima del equipo de comunicaciones.

ENERGÍA DE SALIDA MÁXIMA CLASIFICADA

DEL TRANSMISOR (W)

DISTANCIA DE SEPARACIÓN DE ACUERDO CON LA FRECUENCIA DEL TRANSMISOR (m)

150 kHz a 80 MHz d = 1.2 √P

80 MHz a 800 MHz d = 1.2 √P

800 MHz a 2.5 GHz d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Para los transmisores clasificados a una energía de salida máxima que no aparece arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede estimar usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la clasificación de energía de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.

Nota: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alta.

Es posible que estos lineamientos no apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética resulta afectada por la absorción y reflejo de las estructuras, objetos y personas.

CONFORMIDAD DE LOS ACCESORIOS CON LOS ESTÁNDARES

Para mantener las interferencias electromagnéticas (EMI) dentro de los límites certificados, el sistema debe utilizarse con los cables, componentes y accesorios especificados o suministrados por Verathon^®. Para obtener información adicional, consulte las secciones Piezas y accesorios del sistema y Especificaciones de los componentes. El uso de accesorios o cables que no sean los especificados o suministrados puede provocar un aumento en las emisiones o una reducción en la inmunidad del sistema.

Tabla 9. Estándares CEM para los accesorios

ACCESORIO LONGITUD MÁXIMA

Cable de alimentación CA 0.6 m (3 ft)

Fuente de alimentación médica —

(48)

GUÍA DE SÍMBOLOS

SÍMBOLO SIGNIFICADO

Advertencias y precauciones

Advertencia o Precaución. Consulte los documentos de apoyo. Lea las instrucciones antes de conectar u operar.

Radiación electromagnética no ionizante

Uso y especificaciones de los productos Consulte el Manual de funcionamiento y mantenimiento

Consulte el Manual de funcionamiento y mantenimiento

Fabricante

Usarlo antes de

Número de catálogo

Número de serie

Código de lote

Limitación de temperatura

Limitación de humedad

Limitación de presión atmosférica

(49)

43 Manual de funcionamiento y mantenimiento: Guía de símbolos

SÍMBOLO SIGNIFICADO

Electricidad y potencia Equipo de Clase II

Pieza con aplicación tipo BF

Eficiencia energética nivel V

Corriente continua

Corriente alterna

Marca de polaridad del conector: positiva Envío y desecho No lo utilice si el paquete está dañado

Cantidad por caja

Normas y certificaciones

Marca CE de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD)

Marca CSA de certificación de la Asociación de Estándares Canadienses según los estándares aplicables para el equipo electromédico

EC REP: representante autorizado en la Comunidad Europea

FCC: probado de acuerdo con los requisitos de la Comisión Federal de Comunicaciones

UL: certificación de Underwriters Laboratories para los componentes reconocidos en Canadá y Estados Unidos

TUV: marca de aprobación de seguridad para componentes o subensambles

WEEE: sujeto a las regulaciones de desecho de equipo eléctrico y electrónico

(50)

GLOSARIO

TÉRMINO DEFINICIÓN

A Amperio

Agua pura Agua adecuada para la desinfección de alto nivel de acuerdo con las normas locales y de su centro médico

C Celsius

CA Corriente alterna

CEI Comisión Internacional Electrotécnica

CFR Código de Regulaciones Federales (EE. UU.)

CISPR Comité Especial Internacional sobre Interferencia de Radio

cm Centímetro

CSA Asociación de Estándares Canadienses

EMI Interferencias electromagnéticas

ESD Descarga electrostática

F Fahrenheit

FCC Comisión de Comunicaciones Federales (agencia federal en EE. UU.)

ft Pies

GHz Gigahertz

hPa Hectopascal

Hz Hercios

in Pulgada

IPA Alcohol isopropilo

kHz Kilohercios

kV Kilovoltios

m Metro

mAh miliamperios‑hora

MDD Directiva de Dispositivos Médicos

MHz Megahercios

(51)

(52)