Quito Ecuador EXTRACTO

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Quito – Ecuador

NORMA TÉCNICA

ECUATORIANA

NTE INEN-ISO 14534

Primera edición 2014-01

ÓPTICA OFTÁLMICA. LENTES DE CONTACTO Y PRODUCTOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS LENTES DE CONTACTO.

REQUISITOS FUNDAMENTALES (ISO 14534:2011, IDT)

OPHTHALMIC OPTICS. CONTACT LENSES AND CONTACT LENS CARE PRODUCTS.

FUNDAMENTAL REQUIREMENTS (ISO 14534:2011, IDT)

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Correspondencia:

Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 14534:2011

DESCRIPTORES: Óptica oftálmica, productos, mantenimiento, lentes, contacto, requisitos fundamentales ICS: 11.040.70

15 Páginas

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NTE INEN-ISO 14534 2014-01

2014-1460 i

Prólogo nacional

Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 14534 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 14534:2011, “Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products.

Fundamental requirements”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN..

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- 5 - ISO 14534:2011

PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación.

La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma ISO 14534 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 172, Óptica y fotónica, Subcomité SC 7, Óptica oftálmica e instrumentos.

Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO 14534:2002) que ha sido revisada técnicamente.

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ISO 14534:2011 - 6 -

INTRODUCCIÓN

Actualmente, las lentes de contacto y los productos para el mantenimiento de las lentes de contacto están regulados de forma diferente según los diversos países. CEN recibió un mandato de la Comisión de la Comunidad Europea para la elaboración de esta norma internacional y fue desarrollada originalmente por un grupo de trabajo mixto ISO/CEN para garantizar su aplicabilidad global; su primera edición fue la Norma ISO 14534:1997. Otros requisitos pueden ahora ser necesarios en ciertos países no pertenecientes a la Unión Europea. Se espera que la adopción de la tercera edición de esta norma internacional sea todavía un paso más hacia la armonización de normas y el reconocimiento mutuo.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma internacional especifica los requisitos de seguridad y prestaciones para las lentes de contacto, los productos para el mantenimiento de lentes de contacto y otros accesorios para las lentes de contacto.

Esta norma internacional no especifica las consideraciones de seguridad eléctrica ni de compatibilidad electromagnética que pueden surgir de la utilización de un equipo eléctrico en conjunción con lentes de contacto y/o productos para el mantenimiento de lentes de contacto.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).

ISO 10993-1 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.

ISO 11978 Óptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto.

Información proporcionada por el fabricante.

Directrices para las investigaciones clínicas.

Directrices para la determinación de la absorción y la liberación de conservantes.

ISO 11987 Óptica e instrumentos de óptica. Lentes de contacto. Determinación de la vida media.

ISO 13212 Óptica oftálmica. Productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Recomendaciones para la determinación del periodo de conservación.

ISO 14155 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 1: Requisitos generales.

ISO 14729:2001 + Amd.1:2010 Óptica oftálmica. Productos para el mantenimiento de las lentes de contacto.

Requisitos microbiológicos y métodos de ensayo de los productos y regímenes para el mantenimiento de las lentes de contacto. Modificación 1.

ISO 14730 Óptica oftálmica. Productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Ensayos de la eficacia de conservación antimicrobiana y recomendaciones para la determinación del periodo de validez previsto una vez abierto el envase.

ISO 14971 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.

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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento:

NTE INEN-ISO 14534

TÍTULO: ÓPTICA OFTÁLMICA. LENTES DE CONTACTO Y PRODUCTOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS LENTES DE CONTACTO. REQUISITOS FUNDAMENTALES

(ISO 14534:2011, IDT)

Código: ICS 11.040.70

ORIGINAL:

Fecha de iniciación del estudio:

2013-11-25

REVISIÓN:

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficialización con el Carácter de por Resolución No.

publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Comité Interno del INEN:

Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez

Ing. Paola Castillo

DIRECCION EJECUTIVA

COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y

CERTIFICACIÓN Ing. Laura González

Ing. Bolívar Cano

DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10

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Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815

Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected] Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected]

Regional Guayas: E-Mail: [email protected] Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]

URL:www.inen.gob.ec