COMENTARIOS PUNTUALES AL Proyecto de Reglamento del Comité de Moléculas Nuevas. ( Claves:

COMENTARIOS PUNTUALES AL Proyecto de Reglamento del Comité de Moléculas Nuevas. (

Claves:

Texto Tachado en Rojo

: Sugerencias de eliminación

Texto resaltado en Verde: Sugerencias de adición

TEXTO ORIGINAL

TEXTO PROPUESTO

JUSTIFICACIÓN TÉCNICA Y JURÍDICA DE

LA MODIFICACIÓN AL TEXTO PROPUESTO

Esta norma oficial mexicana establece los criterios normativos de carácter administrativo, científico, ético, y tecnológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y su reglamento en la materia, son obligatorios para la autorización, ejecución y seguimiento de protocolos o proyectos de investigación para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o de rehabilitación.

Determinar para que fase (I-IV) de estudio aplica esta norma.

4.2. Autorización de una investigación para la salud en seres humanos, al acto administrativo mediante el cual, la Secretaría de Salud, permite a una persona pública o privada, la realización de actividades de investigación para la salud, en las que el ser humano es el sujeto de investigación.

Aclarar a que se refieren por “persona pública o privada”

4.3. Carta de consentimiento bajo información en materia de investigación, al documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados y el investigador principal se compromete a la realización de la maniobra experimental que puede consistir en procedimientos médicos, quirúrgicos y otros en fase de investigación, con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación.

4.3. Carta de consentimiento bajo información en materia de investigacióninformado, al documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados y el investigador principal se compromete a la realización de la maniobra experimental que puede consistir en procedimientos médicos, quirúrgicos y otros en fase de investigación, con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación.

4.4. Comisiones en materia de Investigación de las instituciones de atención para la salud, al

¿A que tipo de comisión se refiere?

LA MODIFICACIÓN AL TEXTO PROPUESTO

la Instituciones de atención para la salud, de vigilar que los protocolos o proyectos de investigación que se lleven a cabo en sus instalaciones, se realicen conforme a los principios éticos, de investigación y bioseguridad que dicta la lex artis médica y de conformidad con el marco jurídico-sanitario mexicano.

Se recomienda definir por separado cada uno de los comités.

4.5. Efecto adverso, al conjunto de signos y síntomas no calculados e inesperados, que se presentan en un sujeto de investigación, como consecuencia de haberle sido practicados uno o más maniobras experimentales en un protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos, del que forme parte y que potencialmente representen un riesgo para su salud.

4.5. Efecto Evento adverso, cualquier ocurrencia médica adversa, al conjunto de signos y , síntomas o hallazgo anormal de laboratorio, no calculados e inesperados, que se presentan en un paciente o sujeto de investigación, a quien se le administró un producto farmacéutico ó como consecuencia de haberle sido practicados uno o más maniobras experimentales en un protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos, del que forme parte, y que potencialmente representen un riesgo para su salud y que no necesariamente tiene relación causal con el tratamiento.

Ajustar la definición de acuerdo a la NOM-220 así como a la definición de ICH “Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1)

4.6. Informe técnico anual, al documento que en los casos de proyectos con duración mayor de un año, presenta anualmente el investigador principal a la Secretaría, para comunicar los avances y resultados parciales de una Investigación; describe las actividades realizadas en el lapso de un año y especifica las posibles variaciones metodológicas y administrativas del protocolo o proyecto de investigación correspondiente, así como la programación de las actividades que se deberán realizar y las metas por alcanzar en el año siguiente.

4.6. Informe técnico anual, al documento que en los casos de proyectos con duración mayor de un año, presenta anualmente el investigador principal a la Secretaría, para comunicar los avances y resultados parciales de una Investigación; describe las actividades realizadas en el lapso de un año y especifica las posibles variaciones metodológicas y administrativas del protocolo o proyecto de investigación correspondiente, así como la programación de las actividades que se deberán realizar y las metas por alcanzar en el año siguiente, cuidando que se respete la confidencialidad a que tienen derechos los sujetos de investigación, así como la que se haya acordado con los patrocinadores del estudio.

Modificar el texto de acuerdo a lo indicado en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

Para estudios patrocinados, el investigador no es dueño de los datos.

Artículo 120.- El investigador principal podrá publicar informes parciales y finales de los estudios y difundir sus hallazgos por otros medios, cuidando que se respete la confidencialidad a que tiene derechos los sujetos de investigación, así como la que se haya acordado con los patrocinadores del estudio. Además de dar el debido crédito a los investigadores asociados y al personal técnico que hubiera participado en la investigación, deberá entregar una copia de éstas publicaciones a la Dirección de la institución. 4.7. Informe técnico final, al documento que

presenta el investigador principal a la Secretaría, para comunicar los resultados finales de un protocolo o proyecto de investigación y describir los principales hallazgos desde el inicio, durante la ejecución hasta la conclusión y resultados finales del mismo.

4.7. Informe técnico final, al documento que presenta el investigador principal o patrocinador a la Secretaría, para comunicar los resultados finales de un protocolo o proyecto de investigación y describir los principales hallazgos desde el inicio, durante la ejecución hasta la conclusión y resultados finales del mismo

El informe técnico anual lo presenta el patrocinador de acuerdo a la legislación aplicable.

TEXTO ORIGINAL

TEXTO PROPUESTO

JUSTIFICACIÓN TÉCNICA Y JURÍDICA DE

LA MODIFICACIÓN AL TEXTO PROPUESTO

presenta el investigador principal a la Secretaría, en cualquier tiempo para comunicar los avances y resultados preliminares de una investigación, describiendo las actividades realizadas y especificando las posibles variaciones metodológicas y administrativas del protocolo o proyecto de investigación correspondiente.

4.8. Informe técnico parcial, al documento que presenta el investigador principal a la Secretaría, cuando así lo indica el protocolo de investigación, para comunicar los avances y resultados preliminares de una investigación, describiendo las actividades realizadas y especificando las posibles variaciones metodológicas y administrativas del protocolo o proyecto de investigación correspondiente.

Los análisis parciales no se realizan en todos los estudios y dependen del diseño del estudio (Análisis interino de los datos).

4.11. Investigador principal, al profesional de la salud que es el encargado de conducir, coordinar y dirigir la ejecución de una investigación para la salud en seres humanos y que cuenta con la formación académica y experiencia adecuada para ello.

4.11. Investigador principal, al profesional de la salud que es el encargado y responsable de conducir, coordinar y dirigir la ejecución de una investigación para la salud en seres humanos y que cuenta con la formación académica y experiencia adecuada para ello.

4.12. Maniobra Experimental, al empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades en el sujeto de investigación, con la finalidad de obtener información científica respecto de la eficacia de su uso con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos o rehabilitatorios en el ser humano.

Aclarar el término maniobra experimental.

4.13. Protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos, al documento que describe la propuesta de una investigación para la salud en seres humanos, el cual contiene la planeación, programación, presupuestación, organización metodológica y sistematizada de las fases de trabajo que se realizarán bajo el encargo y conducción de un investigador principal.

4.13. Protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos, al documento que describe los objetivos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización la propuesta de una investigación para la salud en seres humanos, el cual contiene la planeación, programación, presupuestación, organización metodológica y sistematizada de las fases de trabajo que se realizarán bajo el encargo y conducción de un investigador principal.

Ajustar la definición de acuerdo a la NOM-220 así como a la definición de ICH “Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1)

4.14. Sujeto de investigación, al individuo que otorga su consentimiento bajo información, para que en su persona sean practicados determinados procedimientos con fines de investigación para la salud en seres humanos.

4.14. Sujeto de investigación, al individuo que otorga su consentimiento bajo información, para que en su persona sean practicados determinados procedimientos con fines de investigación para la salud en seres humanos o de control.

Ajustar de acuerdo a las guías internacionales: ICH “Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1) El sujeto de estudio puede exponerse al producto en investigación o considerarse en el grupo control o placebo.

4.XX. Patrocinador, al individuo, compañía, institución u organización que toma responsabilidad para el inicio, manejo y/o financiamiento de un estudio clínico.

Sugerimos adicionar la definición de Patrocinador debido a que es responsable de diversos procesos que cubre la norma. Definición de acuerdo a ICH “Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1)

5.2. Todo protocolo o proyecto de investigación para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos,

5.2. Todo protocolo o proyecto de investigación para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos,

Ampliar la definición a “extensión de la investigación” para cubrir los objetivos de los

LA MODIFICACIÓN AL TEXTO PROPUESTO

seres humanos con fines de investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o de rehabilitación, deberá contar con autorización de la Secretaría de Salud.

procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente o de los cuales se desee extender su evidencia científíca para probar su eficacia preventiva, terapéutica o de rehabilitación, deberá contar con autorización de la Secretaría de Salud.

estudios de investigación FASE IV y de post-comercialización

5.5. Toda investigación deberá garantizar que no expone a riesgos innecesarios al sujeto de investigación y que los beneficios esperados son mayores que los riesgos predecibles e inherentes al estudio.

5.5. Toda investigación deberá garantizar que no expone a riesgos innecesarios al sujeto de investigación y que los beneficios esperados son mayores que los riesgos predecibles e inherentes al estudio de acuerdo a la información disponible al momento de realizar la investigación.

5.10. La autorización para realizar una investigación en seres humanos, deberá otorgarse sólo cuando existan los elementos suficientes para suponer que el conocimiento que se pretende obtener, no podrá obtenerse por otro medio. Los elementos mencionados, deberán incluirse en la justificación del protocolo o proyecto de dicha investigación.

Aclarar a que se refieren con “no podrá obtenerse por otro medio”

5.14. Deberá incluirse en el presupuesto de la investigación, la disponibilidad de un fondo financiero así como los mecanismos para garantizar la continuidad del tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendrá derecho el sujeto de investigación, en caso de sufrir daños directamente relacionados con la misma.

5.14. Deberá incluirse en el presupuesto de la investigación, la disponibilidad de un fondo financiero así como los mecanismos para garantizar la continuidad del tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendrá derecho el sujeto de investigación, en caso de sufrir daños directamente relacionados con la misma.

Por tratarse de un medicamento en investigación, no es posible garantizar la continuidad del tratamiento. Adicionalmente, la disponibilidad del mismo, está sujeto a la obtención del registro sanitario y a las reglas que emita la Secretaría para la obtención del mismo

Adicionalmente, en el caso de estudios patrocinados por la industria, los pacientes quedan protegidos por un seguro médico, mismo que debe considerarse en la norma y no sólo el fondo financiero.

6.1.De la autorización.

6.1.1. A efecto de obtener la autorización de una investigación, los interesados deberán entregar a la Secretaría:

I. – IV. […]

V. Resumen, con una extensión máxima de 800 caracteres;

Definir si existirá un formato específico para presentar el resumen.

VII. Tipo de investigación conforme a la siguiente clasificación: […]

- Según el agente: procedimiento (método o medición) o maniobra

Aclarar la diferencia entre maniobra y procedimiento

TEXTO ORIGINAL

TEXTO PROPUESTO

JUSTIFICACIÓN TÉCNICA Y JURÍDICA DE

LA MODIFICACIÓN AL TEXTO PROPUESTO

experimental.

- Según la asignación del agente: observacional o experimental abierto o cerrado.

Si se refiere a asignación, debería ser: abierto o cerrado.

- Según la colección de los datos: pro o retrolectivo, así como el muestreo de sujetos (en estudio epidemiológico en particular), prospectivo (cohorte, exposición, efecto) o retrospectivo (estudio de casos y controles: efecto- exposición.

Aclarar a que se refieren con retrolectivo

VIII. Disciplinas comprendidas en el protocolo o proyecto de investigación;

Aclarar a que se refieren con disciplinas. IX. Apoyo externo: nombre de la Institución y tipo de

apoyo, (recursos humanos, materiales, financieros, asesoría, información, otros);

Aclarar en que casos aplicaría este punto.

XV. Si es el caso, organismo, Institución o empresa interesada en el aprovechamiento de los resultados. b) Copia simple del formato, con acuse de recibo de la autoridad sanitaria correspondiente, que compruebe la inscripción de las comisiones de investigación, ética y en su caso, la comisión de bioseguridad;

La Secretaría es la responsable de registrar las comisiones, por lo tanto no es necesario entregar una copia.

h) Modelo de carta de consentimiento bajo información.

h) Modelo de carta de consentimiento bajo información. de informado

6.1.2. Cuando se pretenda obtener la autorización para el uso de un producto o equipo en seres humanos, del cual no se tenga experiencia en los Estados Unidos Mexicanos, se deberá contar además de los requisitos señalados en el numeral anterior con:

Aclarar que no es inherente al medicamento del estudio.

a) Aprobación del uso de esa tecnología o instrumento tecnológico por el Ministerio de Salud del país de origen;

Los estudios clínicos fase III multicéntricos y multinacionales se realizan antes del registro del medicamento, por lo que no es posible contar con la aprobación del Ministerio de Salud del país de origen. Este punto limita a México a estudios clínicos Fase IV únicamente.

e) Reporte de la investigación pre-clínica o clínica según corresponda.

En tal caso, sugerimos se solicite el reporte pre-clínico o pre-clínico según corresponda por el tipo de producto.

6.2.1. Se consideran labores de seguimiento: La elaboración y entrega a la Secretaría, de un informe técnico-descriptivo de carácter parcial o anual respecto del avance de la investigación en seres humanos de que se trate y, al término de la misma, uno de carácter final respecto de los resultados obtenidos, así como el reporte oportuno de los efectos adversos detectados.

6.2.1. Se consideran labores de seguimiento: La elaboración y entrega a la Secretaría, de un informe técnico-descriptivo de carácter parcial o anual, cuando así lo indique el protocolo de investigación, respecto del avance de la investigación en seres humanos de que se trate y, al término de la misma, uno de carácter final respecto de los resultados obtenidos, así como el reporte oportuno de los

En algunos casos, de acuerdo al protocolo de investigación, no es posible obtener informes parciales que incluyan interpretaciones estadísticas.

LA MODIFICACIÓN AL TEXTO PROPUESTO

6.2.2.

d) Los daños a la salud de los sujetos de investigación, derivados de la suspensión anticipada del tratamiento, por causas no atribuibles a dichos sujeto.

No debe aplicar.

6.2.4. La secretaría se encargará de la creación, conservación y actualización del registro de investigaciones para la Salud, cuyo contenido será de carácter público.

Este punto podría interferir con la iniciativa de protección de datos en virtud de que al momento de concluir el estudio, la información no ha sido publicada aún.

7.1. El protocolo o proyecto de investigación deberá contener como mínimo los elementos siguientes:

[…]

V. Nombres y firmas del investigador principal e investigadores asociados, y

No aplica para protocolos patrocinados por la industria farmacéutica.

7.2.1. Los informes técnicos, descriptivos, parciales, anuales o finales, deberán contener como mínimo los elementos siguientes:

7.2.1. Cuando así lo especifique el protocolo, Los informes técnicos, descriptivos, parciales, anuales o finales, deberán contener como mínimo los elementos siguientes:

Los análisis parciales o anuales sólo se realizan cuando así lo indica el protocolo de investigación.

7.2.2. El investigador principal deberá entregar a la Secretaría de Salud un informe técnico-descriptivo, parcial, anual o final según corresponda, de los avances de la investigación y podrá entregar una copia de cada informe a los titulares de las Comisiones de Investigación, ética y en su caso de Bioseguridad, de la atención a la salud donde se realice la investigación.

7.2.2. Cuando así se indique en el protocolo de investigación, el investigador principal o patrocinador entregarán deberá entregar a la Secretaría de Salud un informe técnico-descriptivo, parcial, anual o final según corresponda, de los avances de la investigación y podrá entregar una copia de cada informe a los titulares de las Comisiones de Investigación, ética y en su caso de Bioseguridad, de la atención a la salud donde se realice la investigación.

Los análisis parciales o anuales sólo se realizan cuando así lo indica el protocolo de investigación.

7.2.3. La Secretaría tiene la facultad de solicitar información adicional o el replanteamiento de la misma, cuando considere que la proporcionada es insuficiente, no es clara o no cumple con los requisitos que establecen la Ley, el Reglamento, ésta y otras Normas Oficiales Mexicanas y demás ordenamientos jurídicos aplicables.

7.2.3. La Secretaría tiene la facultad de solicitar información adicional o el replanteamiento de la misma, cuando considere que la proporcionada es insuficiente, no es clara o no cumple con los requisitos que establecen la Ley, el Reglamento, ésta y otras Normas Oficiales Mexicanas y demás ordenamientos jurídicos aplicables o ponga en riesgo la seguridad y bienestar del paciente.

Definir en que casos la Secretaría puede replantear el proyecto o protocolo de investigación.

El fundamento para el replanteamiento del proyecto deberá basarse en la protección de los derechos, principalmente la salud, seguridad y o bienestar de los productos.

7.2.5. En caso de que la investigación sea patrocinada por algún organismo público o privado, deberá garantizarse que ello no generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción del tratamiento para el sujeto de investigación, para lo cual deberá anexarse al protocolo o proyecto una

No es posible anexar un detalle de los recursos pero si una carta compromiso para cubrir los procedimientos implicados en el protocolo.

TEXTO ORIGINAL

TEXTO PROPUESTO

JUSTIFICACIÓN TÉCNICA Y JURÍDICA DE

LA MODIFICACIÓN AL TEXTO PROPUESTO

cuenta y la forma en que serán proporcionados y distribuidos.

8.1. Toda investigación para la salud con aplicación en seres humanos, deberá realizarse en una Institución de atención a la salud, la cual deberá contar con la capacidad para proporcionar la atención adecuada, a cualquier efecto secundario, relacionado con los procedimientos planteados en el protocolo o proyecto de investigación que sirvió como base para la emisión de la autorización.

8.1. Toda investigación para la salud con aplicación en seres humanos, deberá realizarse en una Institución de atención a la salud, la cual deberá contar con la capacidad para proporcionar la atención adecuada, a cualquier evento adverso, relacionado con los procedimientos planteados en el protocolo o proyecto de investigación durante su participación en el estudio previamente autorizado. 8.3. El titular de una Institución de atención a la

salud y las Comisiones de la misma, cuando consideren pertinente otorgar su consentimiento para que se lleve a cabo una investigación para la salud en seres humanos, deberán emitirlo por separado tanto el titular como cada una de las comisiones involucradas.

8.3. El titular de una Institución de atención a la salud y las Comisiones de la misma, cuando consideren pertinente otorgar su consentimiento para que se lleve a cabo una investigación para la salud en seres humanos, deberán emitirlo por separado tanto el titular como cada una de las comisiones involucradas.

8.4. Toda Institución de atención a la salud, en cuyas instalaciones se realice investigación para la salud en seres humanos, deberá supervisar y garantizar que se lleve a cabo en apego a los principios científicos y éticos de la práctica médica, que los sujetos de investigación no queden expuestos a daños ni riesgos innecesarios o mayores que los beneficios esperados y que su realización estará permanentemente a cargo de profesionales de la salud.

8.4. Toda Institución de atención a la salud, en cuyas instalaciones se realice investigación para la salud en seres humanos, deberá supervisar y garantizar que se lleve a cabo en apego a los principios científicos y éticos de la práctica médica, que los sujetos de investigación no queden expuestos a daños ni riesgos innecesarios o mayores que los beneficios esperados y que su realización estará permanentemente a cargo de profesionales de la salud.

8.6. Toda Institución de atención a la salud, en la que se lleve a cabo investigación para la salud en seres humanos, deberá disponer del servicio de atención de urgencias médicas.

8.6. Toda Institución de atención a la salud, en la que se lleve a cabo investigación para la salud en seres humanos, deberá disponer del servicio de atención de urgencias médicas.

8.7. El titular de la institución, en un plazo máximo de 15días hábiles siguientes a su presentación, deberá Informar a la Secretaría acerca de cualquier efecto adverso serio durante el desarrollo de la investigación, las medidas adoptadas y las secuelas producidas, señalando detalladamente si el sujeto de investigación se encuentra libre de todo riesgo.

8.7. El titular de la institución investigador principal o el patrocinador, en un plazo máximo de 15 días hábiles siguientes a su presentación, deberá Informar a la Secretaría acerca de cualquier efecto evento adverso serio relacionado o no que haya ocurrido durante el desarrollo de la investigación, las medidas adoptadas y las secuelas producidas, señalando detalladamente si el sujeto de investigación se encuentra libre de todo riesgo.

8.8. El titular de la Institución de atención a la salud, deberá suspender o cancelar la investigación de inmediato ante la presencia de cualquier efecto

8.8. El titular de la Institución de atención a la salud, deberá suspender o cancelar la investigación de inmediato ante la presencia de cualquier efecto

LA MODIFICACIÓN AL TEXTO PROPUESTO

ético o técnico para continuar con el estudio, acerca de lo cual, deberá notificar a la Secretaría, en forma detallada y con la oportunidad que se señala en el numeral 8.7. La reanudación de la investigación, requerirá de una nueva autorización.

evento adverso severo serio que se constituya en impedimento ético o técnico para continuar con el estudio, acerca de lo cual, deberá notificar a la Secretaría, en forma detallada y con la oportunidad que se señala en el numeral 8.7. La reanudación de la investigación, requerirá de una nueva autorización.

8.9. El titular de la institución es el responsable de que el investigador informe mensualmente al Comité de Ética sobre la ausencia de eventos adversos severos, así como de todos aquellos que hubieran ocurrido.

El tiempo y tipo de informe se realiza de acuerdo a las especificaciones del Comité de Ética.

9.1.4. Cuando en una Institución no se logre reunir a las personas adecuadas para constituir una

Comisión, el titular podrá solicitar el apoyo de las comisiones constituidas en el nivel inmediato superior de su propia institución o en otras instituciones de salud externas.

Aclarar

9.2. Del funcionamiento de las Comisiones de Investigaciones, Ética y Bioseguridad

Definir las diferencias entre Comité de investigación, ética y bioseguridad.

9.2.8. La Comisión de Ética será la encargada de revisar y, en su caso, aprobar la carta de consentimiento bajo información formulada por el investigador principal.

9.2.8. La Comisión de Ética será la encargada de revisar y, en su caso, aprobar la carta de consentimiento bajo información formulada por el investigador principal.

10.3. Cuando el investigador principal desee efectuar enmiendas o modificación en el diseño metodológico del protocolo o proyecto de investigación que sirvió de base para la emisión de la autorización original, deberá solicitar a la Secretaría la autorización respectiva, previo dictamen favorable de la comisión que validó el protocolo o proyecto original.

10.3. Cuando el investigador principal o patrocinador desee efectuar enmiendas o modificación en el diseño metodológico del protocolo o proyecto de investigación que sirvió de base para la emisión de la autorización original, deberá solicitar a la Secretaría la autorización respectiva, previo dictamen favorable de la comisión que validó el protocolo o proyecto original.

Es necesario especificar si el protocolo es patrocinado por la industria, la industria es la que podrá efectuar las enmiendas o modificaciones al protocolo y no el investigador principal.

10.6. Al formular la carta de consentimiento bajo información, el Investigador deberá cerciorarse de que ésta, cumpla con los requisitos y supuestos que se indican en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, poniendo especial énfasis en la gratuidad para el sujeto de investigación, la indemnización a que tendrá derecho en caso de sufrir daños a su salud directamente relacionados con la investigación y la disponibilidad del tratamiento médico gratuito para éste, aun en el caso de que decida retirarse de la misma, antes de que esta concluya.

10.6. Al formular la carta de consentimiento bajo información de informado, el Investigador deberá cerciorarse de que ésta, cumpla con los requisitos y supuestos que se indican en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, poniendo especial énfasis en la gratuidad para el sujeto de investigación, la indemnización a que tendrá derecho en caso de sufrir daños a su salud directamente relacionados con la investigación y la disponibilidad del tratamiento médico gratuito para éste, aun en el caso de que decida retirarse de la misma, antes de

Si un paciente salió del estudio y no se mantendrá bao vigilancia no es posible administrar el medicamento de estudio por su propia seguridad

TEXTO ORIGINAL

TEXTO PROPUESTO

JUSTIFICACIÓN TÉCNICA Y JURÍDICA DE

LA MODIFICACIÓN AL TEXTO PROPUESTO

10.7. El Investigador deberá abstenerse de obtener personalmente el consentimiento bajo información, de aquellos sujetos de investigación que se encuentren ligados a él por algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación.

10.7. El Investigador deberá abstenerse de obtener personalmente el consentimiento bajo información de informado, de aquellos sujetos de investigación que se encuentren ligados a él por algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación.

11.1. La seguridad del sujeto de investigación es responsabilidad, tanto de la Institución de atención a la salud donde se realice la investigación, como del investigador principal.

Aclarar si la seguridad del sujeto de investigación ya no será responsabilidad del patrocinador.

11.2. El sujeto de investigación, familiares o representante legal tiene el derecho a retirar su consentimiento, solicitando la suspensión de su participación en la investigación en el momento que lo crea conveniente, cuando esto suceda, el investigador deberá informarle que podrá, continuar con su cuidado y tratamiento, sin costo alguno, hasta que se tenga la certeza de que no hubo daños directamente relacionados con la maniobra experimental practicada durante su participación en la investigación.

11.2. El sujeto de investigación, familiares o representante legal tiene el derecho a retirar su consentimiento, solicitando la suspensión de su participación en la investigación en el momento que lo crea conveniente, cuando esto suceda, el investigador deberá informarle que podrá, continuar con su cuidado y tratamiento, sin costo alguno, hasta que se tenga la certeza de que no hubo daños directamente relacionados con la maniobra experimental practicada durante su participación en la investigación.

No debe aplicar a menos de que haya sido relacionado al medicamento o alguna maniobra del estudio.

11.2.1. Para garantizar la seguridad del sujeto de investigación al termino de la investigación para la salud, el investigador principal deberá prever lo necesario para que se continúe con el tratamiento y cuidados, a fin de evitar que se presenten efectos secundarios derivados de la suspensión de la maniobra de investigación que le haya sido practicada.

Aclarar que se le tratará al paciente de acuerdo a la disponibilidad del medicamento y el investigador principal será responsable de indicarle al paciente la mejor opción de tratamiento disponible.

11.3. Únicamente se autorizarán investigaciones que incluyan la carta consentimiento bajo información, misma que deberá cumplir con los requisitos y especificaciones que se establecen en los artículos 21 y 22 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la salud.

11.3. Únicamente se autorizarán investigaciones que incluyan la carta consentimiento bajo información de informado, misma que deberá cumplir con los requisitos y especificaciones que se establecen en los artículos 21 y 22 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la salud.

11.4. Cuando la investigación implique la aplicación de un procedimiento en fase experimental, en asociación con otro método ya probado, la responsabilidad de la seguridad del individuo, a causa de su carácter de paciente-sujeto de investigación, será mancomunada entre el investigador y el médico responsable del procedimiento probado.

LA MODIFICACIÓN AL TEXTO PROPUESTO

de inclusión estipulados en el protocolo o proyecto de alguna investigación para la salud en seres humanos, pero se de el caso de que posea una patología no contemplada en el estudio o los signos característicos e inconfundibles de ésta y, con ello se incremente el riesgo de que con el estudio se generen daños a su salud, dicha persona no podrá ser incluida en el estudio, aún cuando medie solicitud o consentimiento expreso

Aclarar esta información.

La inclusión y exclusión de paciente depende del protocolo.