Buenos Aires, 10 de septiembre de 2010
LICITACIÓN PÚBLICA INTERNACIONAL FESP B-387. “ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS (DIUS)”
Préstamo BIRF Nº 7412-AR ADENDA Nº 4
(Modificaciones)
Nos dirigimos a Ustedes, con relación al proceso de adquisición citado en el epígrafe, a fin de comunicarles, conforme a lo establecido en las cláusulas 11.1, 12.1 y 12.2 – Sección I “Instrucciones a los Licitantes”– del Documento de Licitación, la Adenda Nº 4 dispuesta por el Comprador, en respuesta a las consultas efectuadas de acuerdo al siguiente detalle:
La Sección VII Especificaciones Técnicas del Pliego se reemplaza por la siguiente:
ESPECIFICACIONES TECNICAS DIU TIPO T CU 380 A y MULTILOAD 1) Descripción
Renglón 1:
DIU TIPO T Cu 380 A: Elaborado con una mezcla de polietileno y sulfato de Bario (para su radiopacidad), que deberán ser viscoelásticas, biocompatibles y no absorbibles, en forma de T. Dimensiones: Brazo horizontal: 32mm de largo+/- 0.25mm. Brazo Vertical: 36mm de largo +/- 0.25mm. Diámetro punta: 3mm +/- 0.197mm. Sujeto al eje central deberá presentar una guía de hilo de monofilamento, biocompatible y no absorbible con una fuerza tensil final por cuerda de al menos 2 libras, la longitud de cada guía no menor a 11.5 cm. Collar de cobre: cobre con 99,9% de pureza. El diámetro externo del collar de cobre es de 2.08mm +/- 0.025mm y un peso de 70.0mg. +/- 8.7mg. Alambre de cobre: cobre con 99,9% de pureza, diámetro del alambre 0.254mm +/-0.005mm y un peso total de 175mg. +/- 11mg. Área de superficie total de cobre del dispositivo 380mm2 +/- 25mm2.
Insertador (tubo de inserción más émbolo o varilla): Diámetro externo del tubo de inserción 4.39mm +/- 0.10mm. El tubo debe estar equipado con un tope movible. El émbolo deberá ser de un diámetro tal que deslice adecuadamente dentro del tubo.
Renglón 2:
DIU TIPO MULTILOAD: Dispositivo intrauterino con brazos laterales flexibles, elaborado con una mezcla de polietileno y sulfato de Bario (para su radiopacidad), que deberán ser viscoelásticas, biocompatibles y no absorbibles. Deberá presentar un hilo de
cobre enrollado en el eje central, con una superficie total de cobre entre 375 y 380 mm2 +/- 25 mm 2 (Cobre con 99,9% de pureza). Sujeto al eje central deberá presentar una guía de hilo de monofilamento, biocompatible y no absorbible con una fuerza tensil final por cuerda de al menos 2 libras, la longitud de cada guía no menor a 11.5 cm. La longitud del eje central o tallo de los dispositivos estándar deberá ser de 35 mm +/- 2 mm; diámetro del eje central o tallo 2 mm; ancho entre brazos 18.6 +/- 1mm y longitud de brazos 20.3 mm +1- 1 mm. . Tamaño standard.
Insertador (tubo de inserción): El tubo esta equipado con un tope movible.
2) Presentación
Los DIU se deberán presentar en un envase individual esterilizado sellado con el frente transparente que permita ver la tarjeta. El envase deberá garantizar la esterilidad del producto durante toda su vida útil.
Deberá contener: 1 DIU, 1 Tubo de inserción con tope, 1 émbolo o varilla (sólo en el caso del renglón 1), 1 tarjeta con regla métrica (ver punto 6.a)
Presentación envase primario Cantidad de prospectos por envase primario Cantidad de envases primarios y prospectos
por envase terciario
1 DIU 1 500 a 1000
La cantidad establecida para los envases terciarios podrá variar de acuerdo a los envases que habitualmente utilice el proveedor adjudicatario, siempre y cuando los envases terciarios no contengan más de 1000 envases primarios, o menos de 500 envases primarios.
3) Vencimiento
• Todos los productos a adquirir deberán tener una vigencia no menor a 56 meses contados a partir de la fecha de cada entrega parcial.
• La fecha de vencimiento del producto debe estar impresa en forma clara en cada tipo de envase. Debe utilizarse en todos los casos el formato de fecha "mes-año", debiendo ser de clara lectura. Cada envase primario debe tener claramente impreso su número de lote y la fecha de vencimiento al dorso de la bolsa estéril.
4) Envase primario, terciario y pallet.
Envase Primario
Cada dispositivo deberá presentarse en el primario cerrado herméticamente, estéril, junto con la tarjeta con regla métrica como se indica en el punto 6. a)
Envase Terciario o pack:
Este envase deberá ser de cartón. Su calidad deberá permitir que se puedan estibar hasta 1,20 mts. Sin deformación.
El estuche deberá contar con sistema de seguridad que permita comprobar que el mismo no ha sido violado al momento de llegar al usuario final.
La cantidad de envases primarios por pack terciario deberá ser convenida previamente con el PNSSyPR. Ver punto 2).
Pallet
Las entregas de DIUs se realizarán, en todos los casos, en envases primarios completos dentro del pack o terciario adecuadamente palletizados. El adjudicatario embalará los bienes a suministrar en forma necesaria para impedir que se dañen o deterioren en el transporte a lugar del destino final indicado como así también durante su almacenamiento. El embalaje deberá ser adecuado para resistir, sin limitaciones su manipulación brusca.
Los Pallet deberán ser normalizados tipo ARLOG (1,00 metro x 1,20 metros de base) de doble entrada, de hasta 1,20 metros de altura total. Cada pallet no podrá contener más de un lote de un producto. Dicho lote deberá estar consignado claramente en el rótulo de cada pallet, junto al nombre del ítem y la cantidad de envases primarios. Los pallets deberán contener un único producto y de un mismo lote.
Aprobación de envases
La aprobación de los envases deberá ser previa a la entrega de los mismos. Para ello, el adjudicatario deberá presentar la gráfica y muestra de textos a utilizar en el prospecto, envase primario, terciario o pack y pallet completos, al PNSSYPR en un plazo máximo de (10) diez días hábiles posteriores a la adjudicación.
Documentación
La entrega de los insumos será acompañada por un Remito de envío que detalle: Ítem, cantidad (en unidades primarias y en envases terciarios), lote de fabricación y vencimiento del mismo. Deberá aclararse, además, el Número de Licitación y/o Adquisición u Orden de Compra, correspondiente. Por lo tanto, habrá varias líneas en caso de haber más de un lote de fabricación por ítem.
Cada Remito sólo podrá tener un producto o insumo, con un máximo de 12 lotes, del mismo producto o insumo.
5) Prospectos
Cada envase primario deberá entregarse acompañado por el respectivo prospecto con las instrucciones de uso, el cual debe cumplir con la Disposición de la ANMAT N° 2318 e ISO 7439 o la normativa equivalente del país de origen.
6) Etiquetado
a. Rótulo para el envase PRIMARIO (tarjeta que deberá estar conjuntamente con el DIU dentro del envase primario)
En la tarjeta deberá estar consignada la siguiente información:
• Nombre genérico del producto
• Lote
• Fecha de vencimiento
• Norma ISO o IRAM
• Regla métrica (mínimo hasta 9 cm)
• Condiciones de conservación. Temperatura.
• Nombre del laboratorio elaborador y/o importador.
• País de procedencia
Ministerio de Salud de la Nación Programa Nacional de Salud Sexual y
Procreación Responsable
"Medicamento gratuito -Su venta será penada- Denuncie a [email protected] O al 0-800-222-3444 — Línea SALUD SEXUAL"
b. Rótulo del pack o envase TERCIARIO
Ministerio de Salud de la Nación Programa Nacional de Salud Sexual y
Procreación Responsable
NOMBRE GENÉRICO DEL PRODUCTO
Forma farmacéutica y concentración de los principios activos. N° de Registro Sanitario.
Cantidad de envases primarios. Número de lote o partida. Fecha de vencimiento.
Condiciones de conservación. Temperatura.
Nombre del laboratorio elaborador y/o importador. Director Técnico.
País de procedencia
Código de Barra: BARCODE 128
"Medicamento gratuito -Su venta será penada- Denuncie a [email protected] O al 0-800-222-3444 — Línea SALUD SEXUAL"
c. Rótulo del PALLET
Ministerio de Salud de la Nación Programa Nacional de Salud Sexual y
Procreación Responsable NOMBRE GENÉRICO DEL PRODUCTO
Forma farmacéutica y concentración de los principios activos. N" de Registro Sanitario.
Cantidad de envases primarios. Número de lote o partida. Fecha de vencimiento.
Condiciones de conservación. Temperatura.
Nombre del laboratorio elaborador y/o importador. Director Técnico.
País de procedencia
Código de Barra: BARCODE 128
"Medicamento gratuito -Su venta será penada- Denuncie a [email protected] O al 0-800-222-3444 — Línea SALUD SEXUAL"
d. Código de Barras. Especificaciones Técnicas.
El tipo de Código a incluir es el BARCODE 128.
Este Código deberá figurar en cada uno de los envases primarios y terciarios, en etiquetas adaptadas al tamaño de una de las caras del envase y también impreso con caracteres correspondientes al:
• Código del medicamento: de cuatro caracteres alfanumérico: Ejemplo: L072
• Lote de Fabricación: de quince caracteres alfanuméricos, justificado a la derecha y completado con espacios a la izquierda. Ejemplo: C 8001.
• Fecha de Vencimiento: compuesta por mes y año (NO AÑO y MES), de cuatro caracteres numéricos. Ejemplo: 0809 (para agosto de 2009)
Ejemplo de la composición del Código de barras: L 0 7 2 C 8 0 0 1 0 8 0 9 Cód. Med. Lote fabricación vto.
El tamaño mínimo a imprimir es el de 16 puntos (4.5 cm x 1 cm), pudiendo imprimirse en etiqueta separada térmica o sobre los envases.
En el caso de las barras impresas en los envases, deberán ser de color negro oscuro de muy buena calidad.
Asimismo, es requisito presentar una muestra de dicha etiqueta o estuche con el Código de Barras junto con los rótulos y textos, que deberán ser aprobados por el Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable.
