Remdesivir: cómo funciona el
medicamento
contra
el
covid-19 aprobado por México
y Brasil pero desaconsejado
por la OMS
A un año de la declaración del inicio de la pandemia de covid-19, México y Brasil acaban de aprobar el fármaco remdesivir -desarrollado por la farmacéutica estadounidense Gilead Sciences- para uso específico de esta enfermedad.
Tanto la Comisión
Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS), como
la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), anunciaron la autorización este viernes.
El aval del
medicamento en México enfrentó muchos obstáculos y su uso fue rechazado en dos
ocasiones por falta de evidencia de su efectividad, por lo cual las autoridades
solicitaron más información antes de autorizarlo finalmente.
Según
la página del gobierno de México «la COFEPRIS acotó la indicación
terapéutica para evitar un mal uso del medicamento, incluyendo especificaciones
para su prescripción médica», al tiempo que advirtió contra la
automedicación y autoprescripción.
Por
su parte, Gustavo Mendes, gerente general de Medicamentos y Productos
Biológicos de ANVISA, expresó: «El registro del medicamento es el
resultado de la eficacia, seguridad y calidad presentada. Su uso estará
restringido a los hospitales, para que los pacientes sean debidamente
monitoreados».
Aunque el fármaco ya está
aprobado en más de 50 países (incluyendo EE.UU., Canadá, Japón y la Unión
Europea), su uso fue desaconsejado por la Organización Mundial de la Salud
En Brasil, la
infectóloga Raquel Stucchi, de la Universidad Estatal de Campinas, asegura que
remdesivir no va a ayudar a controlar o modificar el curso de la pandemia.
«Es un medicamento que puede reducir levemente la posibilidad de que el
paciente gravemente enfermo necesite un respirador, pero en los estudios no ha
cambiado la mortalidad y tiene un costo muy elevado», señaló.
En efecto, el precio
por dosis fijado por Gilead Sciences es de US$390, pero según sus propios
estudios los pacientes deben recibir un promedio de seis dosis, lo que eleva el costo total a US$2.340.
Pero, ¿cómo
funciona este tratamiento? ¿Y en qué casos de covid-19 se administrará?
Obstáculo conta el virus
El medicamento
desarrollado por Gilead Sciences pertenece a la clase de antivirales, cuyo
objetivo es disminuir o detener la multiplicación del virus dentro de nuestro
cuerpo.
«El papel exacto
observa el especialista en enfermedades infecciosas Leonardo Weissmann, del
Instituto Emílio Ribas, en São Paulo.
Al comienzo de la
infección, el coronavirus invade las células ubicadas en la boca, la nariz y
los ojos.
A partir de ahí,
aprovecha la maquinaria celular para crear nuevas copias de sí mismo, que
perpetúan este proceso al apoderarse de nuevas células.
Este ataque avanza a
través de varias partes del cuerpo y llega a órganos como los pulmones y los
intestinos.
Para colmo de males,
se produce una reacción inflamatoria que puede dañar otros sistemas y tejidos
vitales del cuerpo.
La
consecuencia de toda esta agresión son los síntomas típicos del covid-19, como
Remdesivir fue desarrollado por la farmacéutica estadounidense Gilead Sciences.
En la mayoría de los
casos, el sistema inmunológico puede controlar la situación después de unos
días.
Sin embargo, a muchos
pacientes les va mal. Necesitan permanecer en el hospital y recibir oxígeno y
otros cuidados para sobrevivir.
Remdesivir actuaría en
cualquiera de estas etapas del proceso infeccioso, frenando
la replicación del virus en el organismo humano.
Remdesivir fue probado
en un estudio patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades
Infecciosas de EE.UU. que involucró a 1.048 voluntarios
hospitalizados con covid-19.
Entre febrero y mayo
del año pasado, 532 participantes de la investigación recibieron dosis del
medicamento durante 10 días.
A los otros 516 se les
suministró un placebo, que es una sustancia sin efecto terapéutico.
Al observar cómo les
fue a los dos grupos, los científicos notaron que los
que fueron tratados se recuperaron después de un promedio de 10 días.
En el grupo que
recibió el placebo, este período se extendió a 15 días.
Estos datos fueron
publicados el 5 de noviembre en la revista científica The New England Journal of
Dos semanas después,
l a O M S p u b l i c ó u n a a c t u a l i z a c i ó n d e s u s directrices contraindicando
el uso de remdesivir por no considerar que aún existían
pruebas
científicas sólidas.
«La evidencia
sugiere una falta de beneficios en cuanto a la mortalidad, la necesidad de
ventilación mecánica, un momento para la mejora clínica y otros resultados
importantes», anunció la organización.
Para la infectóloga
Stucchi, la decisión de la OMS tiene que ver con los efectos discretos y el
alto valor del tratamiento. «En términos de costo-beneficio, el remdesivir
Cuando estuvo contagiado de covid, el ahora expresdiente Donald Trump fue tratado con remdesivir.
A través de una nota
enviada a la prensa luego de la aprobación de ANVISA, la directora médica
senior de Gilead Sciences en Brasil, Rita Manzano Sarti, dijo creer que se pueden salvar muchas vidas y
«generar alivio en un momento de máxima pandemia, aliviando el sistema de
salud y brindando la oportunidad de que más pacientes reciban un tratamiento
adecuado».
Durante la rueda de
prensa, ANVISA también brindó su punto de vista sobre las diferentes
evaluaciones realizadas por los organismos reguladores internacionales y la
«El
estudio realizado por la OMS evaluó la ocurrencia de mortalidad y pacientes con
un perfil ligeramente diferente a los evaluados en los otros estudios que
consideramos para dar a conocer el medicamento. El estudio que consideramos
válido se centró en reducir el tiempo de hospitalización de los pacientes , y
vimos que hubo una reducción de la hospitalización», aseguró Renata
Soares, gerente de evaluación de seguridad y efectividad de Anvisa.
¿Cómo va a ser aplicado?
El ente regulador de
México, COFEPRIS, declaró que el medicamento está autorizado
p a r a u s o e x c l u s i v o d e h o s p i t a l e s y m é d i c o s especializados durante las
primeras etapas de la enfermedad.
Lo mismo estableció
ANVISA en Brasil, añadiendo que remdesivir solo se prescribirá en situaciones
muy específicas.
También señala que el
medicamento no estará disponible en farmacias y la terapia solo está permitida
para su uso entre cinco y diez días en personas mayores de 12 años y que pesen
Además de sufrir de
covid-19 avanzado, el paciente elegible para el tratamiento debe tener neumonía
y necesitar oxígeno no invasivo suplementario.
En otras palabras, no
puede recibir ventilación mecánica ni oxigenación por membrana extracorpórea
(conocida como ECMO).
Para el especialista
Leonardo Weissmann, el fármaco todavía está rodeado de incertidumbres.
«Los datos que tenemos sugieren que reduce el tiempo de recuperación, lo
que puede ser de beneficio clínico. Sin embargo, no se ha demostrado claramente
una reducción de la mortalidad», dice.
El uso o no de la
terapia dependerá de la valoración caso por
La Organización Mundial de la Salud no aconseja el uso de remdisivir.
Otros tratamientos
Por ahora, no se ha
demostrado que ningún otro fármaco pueda prevenir o tratar específicamente el
covid-19.
En los casos más
graves, que requieren hospitalización e intubación, los médicos suelen utilizar
oxígeno y algunos medicamentos antiinflamatorios.
En condiciones leves y
moderadas, la indicación es quedarse en casa, descansar, beber mucha agua y, si
los dolores corporales.
Si experimentas
dificultad para respirar o los síntomas empeoran, vale la pena buscar
orientación de un profesional de la salud o ir a una sala de emergencias.
Fármacos como la
hidroxicloroquina, la ivermectina y la azitromicina, que componen el llamado
«tratamiento precoz» o «kit-covid», no tienen eficacia y están contraindicados
por las más importantes instituciones sanitarias nacionales e internacionales,
debido al riesgo de efectos graves efectos secundarios, como arritmia cardíaca.
