Quito – Ecuador
NORMA
TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN ISO 16840-2
Primera edición
2014-XX
ASIENTO DE LA SILLA DE RUEDAS. PARTE 2: DETERMINACIÓN
DE
LAS
CARACTERÍSTICAS
FÍSICAS
Y
MECÁNICAS
DE
DISPOSITIVOS DESTINADOS A PROTEGER LA INTEGRIDAD DE
LOS TEJIDOS. COJINES DE ASIENTO. (ISO 16840-2:2007; IDT)
WHEELCHAIR SEATING- PART 2: DETERMINATION OF PHYSICAL AND MECHANICAL CHARACTERISTICS OF DEVICES INTENDED TO MANAGE TISSUE INTEGRITY. SEAT CUSHIONS. (ISO 16840-2:2007)
_________________________________________
Correspondencia:
Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 16840-2:2007
DESCRIPTORES: Asiento, silla de ruedas, eje referencial, cuerpo humano, postura, características, dispositivos. ICS: 01.040.11
25 Páginas
Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 16840-2 es una traducción idéntica de la norma internacional ISO 16840-2:2007 “Wheelchair seating- Part 2: Determination of physical and
mechanical characteristics of devices intended to manage tissue integrity. Seat cushions ”. El comité
responsable de esta norma Técnica Ecuatoriana y de su traducción es el Comité Técnico Nacional. Para el propósito de esta Norma Técnica Ecuatoriana se ha hecho el siguiente cambio editorial:
a) Las palabras “esta Norma Internacional” ha sido reemplazadas por “esta norma nacional”. b) Se realiza la traducción de los términos técnicos y de las abreviaturas correspondientes. Para el propósito de esta Norma Técnica Ecuatoriana se enlista los documentos normativos internacionales que se referencia en la Norma Internacional ISO 16840-2:2007, para el cual existe un documento normativo nacional correspondiente:
Documento Normativo Internacional Documento Normativo Nacional
ISO 554:1976, Standard atmospheres for
conditioning and/or testing. Specifications No existe
ISO 1302:2002, Geometrical Product
Specifications (GPS). Indication of Surface texture in technical product documentation.
NTE INEN ISO 1302:2014 Especificación
geométrica de productos (GPS). Indicación de la cantidad superficial en la documentación técnica de productos. (ISO 1302:2002. IDT)
ISO 7176-26, Wheelchairs- Part 26: Vocabulary
No existe
ISO 9073-8:1995, Textiles- Test methods for
nonwovens- Part 8: Determination of liquid strike-through time (simulated urine)
NTE INEN ISO 9073-8:2014 Textiles. Métodos
de ensayo para los no tejidos. Parte 8: Determinación del tiempo de traspaso de
líquidos (orina artificial). (ISO 9073-8:1995, IDT).
ISO 10993-1:2003, Biological evaluation of
medical devices- Part 1: Evaluation and testing.
NTE INEN ISO 10993-1:2014 Evaluación
biológica de productos sanitarios. Parte1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009, IDT).
ISO 10993-10:2002, Biological evaluation of
medical devices- Part 10: Test for irritation and delayed-type hypersensitivity.
NTE INEN ISO 10993-10:2014 Evaluación
biológica de productos sanitarios. Parte10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2010, IDT)
ISO 16840-1:2006, Wheelchair seating- Part 1:
Vocabulary, references axis convention and
BS 3424-10:1987, Testing coated fabrics.
Methods 12A y 12B. Determination of surface drag.
No existe
ECE Regulation 16, Uniform provisions
concerning the approval of safety belts and restraint systems for adult occupatnts of power-driven vehicles, Revision 3, Amendment 3, 27 February 1996
No existe
FMVSS 209, Standard N° 209; Seat Belt Assemblies. Federal Motor Vehicle Safety Standards, 49CFR part 571.209, 1 October 1992
Contenido
Página1 Objeto y Campo de aplicación.
... 1
2 Referencias normativas
... 1
3. Términos y definiciones generales ... 2
4 Abreviaturas y subíndices ... 2
5 Equipo ... 3
6 Ambiente de ensayo
... 6
7 Preparación del ensayo del cojín
... 7
7.1 Selección del cojín
... 7
7.2 Pre acondicionamiento del cojín ... 7
7.3 Preparación ... 7
8 Secuencia del ensayo ... 8
9 Ensayo de carga-desviación e histéresis
... 8
9.1 Fundamento
... 8
9.2 Método de ensayo
... 8
9.3 Método de Cálculo ... 9
9.4 Informe del ensayo ... 10
10 Propiedades de la fricción ... 10
10.1 Fundamento
... 10
10.2 Método de ensayo
... 10
10.3 Informe del ensayo
... 10
11 Capacidad de absorber vibraciones de impacto bajo condiciones de carga norma 10
11.1 Fundamento ... 10
12.1 Fundamento
... 12
12.2 Método de ensayo
... 12
12.3 Informe del ensayo
... 13
13 Profundidad de contorno con carga y desviación de sobrecarga ... 13
13.1 Fundamento ... 13
13.2 Método de ensayo ... 13
13.3 Método de Cálculo
... 15
13.4 Informe del Ensayo
... 15
14 Evacuación de Agua ... 15
14.1 Fundamento ... 15
14.2 Método de Ensayo ... 15
14.3 Informe de Ensayo ... 15
15 Bio compatibilidad
... 15
15.1 Fundamento
... 15
15.2 Método de Ensayo
... 15
15.3 Informe de Ensayo ... 15
16 Informe del Ensayo... 15
17 Requisitos de Divulgación ... 16
ANEXO A
(normativa) Geometría Uniforme Cónica RCLI
... 17
ANEXO B
(informativo) Consideraciones de resistencia de fuego
... 19
ANEXO C
(informativo) Rigidez Lateral y Horizontal
... 20
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Internacional de Electrotécnica (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en las Directivas ISO/ IEC, Parte 2.
La principal función de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación de al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atención a la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma puede ser objeto de derechos de patente. ISO no se hace responsable de la identificación de cualquiera o todos los derechos de dichas patentes.
ISO 16840-2 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 173, Productos de apoyo para las personas con discapacidad, Subcomité SC 1, Sillas de ruedas.
ISO 16840 consiste de las siguientes partes, bajo el título de Asiento de Silla de Ruedas a continuación:
Parte 1: Vocabulario, eje de referencias de convención y medidas de las partes del cuerpo humano, postura y superficie de apoyo corporal.
Parte 2: Determinación de las características físicas y mecánicas del dispositivo destinado a proteger la integridad de los tejidos. Cojines de asientos.
Parte 3: Determinación de la resistencia de cargas estáticas, de impacto y repetitivas para dispositivos de soporte corporal.
Introducción
El desarrollo del asiento de la silla de ruedas es un servicio de rehabilitación sub especial que consiste en la selección y provisión de los productos de asiento de sillas de rueda que proporciona soporte corporal, control del movimiento, y protección a los usuarios de la silla de ruedas. Los productos de asientos de sillas de ruedas se diseñan y fabrican de acuerdo a las necesidades personales con la variación de tipos y grados de discapacidad. Algunos productos, como cojines para asientos de sillas de ruedas, se diseñan para proteger la integridad de los tejidos corporales para quienes están en riesgo o presentan ulceras debido a la presión.
Los ensayos descritos aquí están destinados a diferenciar las características de desempeño entre los cojines y no son adecuados para la clasificación o categorización de los cojines de asiento o para emparejar directamente estas características con los requisitos de los usuarios individuales. El enlace de la eficacia clínica, aunque implícita, no se ha validado. Se ha previsto que esta parte de la ISO 16840 se desarrollará cuando se confirme la evidencia de la relevancia clínica. Esta parte de la ISO 16840 describe específicamente métodos de ensayo que caracterizan las propiedades físicas y mecánicas de los cojines de asiento. Otras partes de la norma ISO 16840 se planificaron para que se describan los métodos de ensayo y revelar las características de distribución de presión de los cojines del asiento y sus características de disipación de calor y de vapor de agua.
Asiento de silla de ruedas.
Parte 2:
Determinación de las características físicas y mecánicas de
dispositivos destinados a proteger la integridad de los tejidos.
Cojines de asiento.
1 Objeto y Campo de aplicación.
Esta parte de la ISO 16840 especifica los equipos, métodos de ensayo y requisitos de disipación previstos para cojines de asiento de sillas de ruedas para proteger la integridad de los tejidos corporales y prevenir un traumatismo en los tejidos. Estos no incluyen métodos de ensayo o requisitos para determinación de resistencia al fuego de los cojines. El Anexo B provee una guía acerca de la selección de cojines de asiento con características de resistencia al fuego apropiadas. Esta parte de ISO 16840 no considera las características de distribución de la presión de interface de los cojines de asiento, tampoco la disipación del calor y del vapor de agua que se considerará en las partes subsiguientes de ISO 16840.
Esta parte de ISO 16840 se aplica en medios de protección de la integridad de los tejidos usados como sistemas de soporte, así como en el caso de cojines usados en otras aplicaciones distintas a la de la silla de ruedas.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).
ISO 554:1976, Atmósferas estándar para acondicionamiento y/o ensayos- Especificaciones.
NTE INEN ISO 1302:2014 Especificación geométrica de productos (GPS). Indicación de la cantidad
superficial en la documentación técnica de productos. (ISO 1302:2002. IDT).
ISO 7176-26, Silla de ruedas. Parte 26: Vocabulario.
NTE INEN ISO 9073-8:2014 Textiles. Métodos de ensayo para los no tejidos. Parte 8: Determinación
del tiempo de traspaso de líquidos (orina artificial). (ISO 9073-8:1995, IDT).
NTE INEN ISO 10993-1:2014 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte1: Evaluación y
ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009, IDT).
NTE INEN ISO 10993-10:2014 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte10: Ensayos de
irritación y sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2010, IDT)
ISO 16840-1:2006, Asientos de sillas de rueda. Parte 1: Vocabulario, uso del eje de referencia y
medida de las partes del cuerpo humano, postura y superficie de apoyo corporal.
GUM: 1993, Guía de expresión de medida de incertidumbre, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP,
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
NTE INEN-ISO 16840-2
TÍTULO: ASIENTO DE LA SILLA DE RUEDAS. PARTE 2: DETERMINACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Y MECÁNICAS DE DISPOSITIVOS DESTINADOS A PROTEGER LA INTEGRIDAD DE LOS TEJIDOS. COJINES DE ASIENTO. (ISO 16840-2:2007; IDT)
Código: ICS:
01.040.11
ORIGINAL:
Fecha de iniciación del estudio:
2014-10-15
REVISIÓN:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública:
Comité Técnico Nacional:
Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité:
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Otros trámites:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
