NORMA TÉCNICA
NTC
COLOMBIANA
5887
2011-12-14
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES
E: MEDICAL DEVICES. CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES PART 1: GENERAL REQUIREMENTS
CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) de la norma ISO 14155-1:2003.
DESCRIPTORES: equipo médico; investigación clínica de dispositivos médicos; requisitos generales de investigación clínica.
I.C.S.: 11.100
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 5887 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2011-12-14.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos.
3M COLOMBIA ALKAMEDICA LTDA. ANDI ASEPTËRK ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE ENFERMEROS EN CONTROL DE INFECCIONES -ACECI- ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN -ACPCE-
B. BRAUN MEDICAL S.A.
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. BIOINGENIERIA MÉDICA HOSPITALARIA - BIOMEH LTDA.
BONLAM ANDINA LTDA. CARDIO SAFE S.A.
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. CISA SP. AMÉRICA LATINA
CMI ESTERILIZACION COMPENSAR
CONSULTORA INDEPENDIENTE DERMOCELL COLOMBIA LTDA DESMÉDICOS LTDA.
DISORTHO LTDA.
E.S.E HOSPITAL SANTA MÓNICA EQUITECNOS LTDA.
FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL - INSTITUTO DE CARDIOLOGÍA - BOGOTÁ FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR
FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO
FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA- PEREIRA
G. BARCO S.A.
GENTIGE INTERNATIONAL GILMEDICA S.A.
GRAES
GRUPO EMPRESARIAL PROACTIVO -GEP- HOSPITAL LA VICTORIA E.S.E.
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE - EVARISTO GARCÍA E.S.E. - HUV - CALI IMPULSORES INTERNACIONALES LTDA. INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA E.S.E. -BOGOTÁ-
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. KIMBERLY CLARK HEALTCARE - COLOMBIA LAB RYMCO S.A.
LABORATORIO MEGAMEDICAL LTDA. LABORATORIO SFC LTDA.
LABORATORIOS BAXTER S.A.
LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. LAOREM INTERNATIONAL LTDA. MAINCO S.A.
MEDIIMPLANTES S.A. MEDITEC S.A.
PHARMAEUROPEA DE COLOMBIA PHOENIX EM LTDA.
POLYMER GROUP INC -PSI- PROASEPSIS LTDA.
QUIMED SENA
SERCAEX SIEMENS S.A.
SOLSALUD E.P.S. SOCIEDAD DE PROFESIONALES DE LA SALUD LTDA. STARKEY COLOMBIA LTDA.
STERIL LTDA COLOMBIA SURGICON Y COMPAÑÍA S.A. TYCO HEALRCARE COLOMBIA S.A. UNIÓN MÉDICA INTERNATIONAL S.A. UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI VIDELMEDICA INTERNACIONAL S.A. VIGON COLOMBIA S.A.
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASEPTERK ESTERILIZACIÓN E INGENIERIA ASOCIACIÓN DE PROFESIONALES EN INSTRUMENTACIÓN QUIRURGICA ASOCIACIÓN NACIONAL DE
EMPRESARIOS DE COLOMBIA -ANDI- BIANÁLISIS
CARDIO SERVICIOS SAS
CENTRAL MÉDICA OMEGA SAS CLINICA COLSANITAS S.A.
CLÍNICA DE CIRUGÍA OCULAR LTDA CLÍNICA SANTA TERESA DE TUNJA CONTRALORÍA DEPARTAMENTAL DEL GUAINIA
DIMEST
EMBIO EXPRESS LTDA. ETERNA S.A
FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE BUCARAMANGA
FUNDACIÓN OFTALMOLÓGICA DE SANTANDER FOSCAL
GEMEDCO DE COLOMBIA S.A. HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VILLAVICENCIO
INSTITUTO DE ORTOPEDIA INFANTIL ROOSEVELT
INSTITUTO DEL CORAZÓN DE BUCARAMANGA
INTECMA S.A.
INTRAMÉDICA LTDA. KAIKA LTDA
LABORATOARIO CLÍNICO GUSTAVO GARCIA, CLÍNICA DE OCCIDENTE LABORATORIOS BAXTER S.A LABORATORIOS EUFAR S.A. LIBCON DE COLOMBIA PROASECAL S.A.S QSA COLOMBIA LTDA QUIRUMÉDICAS LTDA
QUIRURGICOS ESPECIALIZADOS S.A QUIRURGICOS LTDA.
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE -SENA-
SYNTHES COLOMBIA S.A UCIPHARMA S.A
UNVIERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA VERITEST LTDA.
VITAL BOX
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
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CONTENIDO
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INTRODUCCIÓN ... 1
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 2
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2
4. JUSTIFICACIÓN DE UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 5
5. CONSIDERACIONES ÉTICAS ... 5
5.1 DECLARACIÓN DE HELSINKI ... 5
5.2 INFLUENCIA O INDUCCIÓN INAPROPIADA ... 5
5.3 COMPENSACIÓN Y ASISTENCIA MÉDICA ADICIONAL ... 5
5.4 RESPONSABILIDADES ... 5
6. REQUISITOS GENERALES ... 5
6.1 ACUERDOS FORMALES ... 5
6.2 CUALIFICACIONES ... 6
6.3 PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 6
6.4 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 6
6.5 CONFIDENCIALIDAD ... 6
6.6 COMIENZO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 6
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6.8 SUSPENSIÓN O TERMINACIÓN PREMATURA
DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ... 9
6.9 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y DE LOS DATOS ... 9
6.10 CONTABILIDAD DE TODOS LOS SUJETOS ... 9
6.11 ACCESO A LA INFORMACIÓN PRECLÍNICA Y CLÍNICA ... 9
6.12 AUDITORÍA ... 9
7. DOCUMENTACIÓN ... 10
7.1 GENERALIDADES ... 10
7.2 CUADERNO DEL INVESTIGADOR CLÍNICO ... 10
7.3 OTROS DOCUMENTOS... 10
8. PATROCINADOR ... 11
8.1 GENERALIDADES ... 11
8.2 RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR ... 11
9. MONITOR ... 13
9.1 RESPONSABILIDADES DEL MONITOR ... 13
10. INVESTIGADOR CLÍNICO ... 13
10.1 GENERALIDADES ... 13
10.2 CUALIFICACIÓN DEL INVESTIGADOR CLÍNICO ... 14
10.3 RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR CLÍNICO ... 14
11. INFORME FINAL ... 16
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RESUMEN
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11.2 CONTENIDO DEL INFORME FINAL ... 16
BIBLIOGRAFÍA ... 25
DOCUMENTO DE REFERENCIA ... 26
ANEXOS
ANEXO A (Informativo)
PROCEDIMIENTO SUGERIDO PARA LA REVISIÓN DE LA LITERATURA ... 17 ANEXO B (Informativo)
INFORMACIÓN PARA LOS COMITÉS ÉTICOS ... 20 ANEXO C (Informativo)
INFORMES FINALES DE LAS INVESTIGACIONES CLÍNICAS
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DISPOSITIVOS MÉDICOS.
INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARTE 1: REQUISITOS GENERALES
INTRODUCCIÓN
Esta parte de la presente norma está destinada a aplicarse a las investigaciones clínicas de dispositivos médicos a nivel mundial, con el fin de cubrir aspectos técnicos de requisitos reglamentarios internacionales, regionales o nacionales. Dado que en la actualidad los requisitos reglamentarios legales difieren por todo el mundo, los reglamentos específicos se han excluido del objeto y campo de aplicación de esta norma. Éstos son parte de textos legislativos nacionales o regionales y pueden mencionarse en los antecedentes nacionales o regionales, según proceda.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma define los procedimientos para la ejecución y realización de investigaciones clínicas de los dispositivos médicos. Especifica los requisitos generales previstos para:
- proteger a los sujetos humanos;
- asegurar la ejecución científica de la investigación clínica;
- asistir a los patrocinadores, monitores, investigadores, comités éticos, autoridades y organismos reglamentarios implicados en la evaluación de la conformidad de dispositivos médicos.
Esta norma:
a) especifica los requisitos para la ejecución de una investigación clínica de forma que establezca las prestaciones del dispositivo médico durante la investigación clínica prevista para simular el uso clínico normal, revele los eventos adversos en condiciones normales de uso, y permita la evaluación de los riesgos aceptables teniendo en cuenta las prestaciones previstas del dispositivo médico;
b) especifica los requisitos para la organización, ejecución, seguimiento, recolección de datos y documentación de la investigación clínica de un dispositivo médico;
c) es aplicable a todas las investigaciones clínicas de dispositivos médicos cuya seguridad y prestaciones clínicas están siendo evaluadas en sujetos humanos.
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Esta norma no es aplicable a los dispositivos médicos para diagnóstico In Vitro.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento referenciado (incluida cualquier enmienda).
NTC 5735, Investigación clínica de dispositivos médicos para humanos. Parte 2: Protocolos de investigación clínica.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
A efectos de esta norma, son aplicables los siguientes términos y definiciones.
3.1 Efecto adverso del dispositivo. Cualquier respuesta no deseada e imprevista a un dispositivo médico.
NOTA 1 Esta definición incluye cualquier evento que resulte de las insuficiencias o la inadecuación de las instrucciones de uso o utilización del dispositivo.
NOTA 2 Esta definición incluye cualquier evento que sea resultado de un error del usuario.
3.2 Evento adverso. Cualquier ocurrencia médica no deseada en un sujeto.
NOTA Esta definición no implica que exista una relación entre el evento adverso y el dispositivo objeto de la investigación.
3.3 Cuaderno de recolección de datos. Documento designado para registrar toda la información a notificar al patrocinador sobre cada sujeto según se especifique en el protocolo de investigación clínica.
3.4 Investigación clínica. Cualquier estudio sistemático diseñado y planificado en sujetos humanos efectuado para verificar la seguridad o desempeño de un dispositivo específico.
3.5 Protocolo de investigación clínica; CIP. Documento que indica la justificación, objetivos, diseño y análisis propuesto, metodología, seguimiento, ejecución y registro de datos de la investigación clínica.
NOTA La palabra "plan" se utiliza a menudo como sinónimo del término "protocolo de investigación clínica". Sin embargo, tiene muchos significados diferentes, algunos no relacionados con las investigaciones clínicas, y tales significados pueden ser diferentes según el país que se trate. Por lo tanto, no se utiliza en esta norma.
3.6 Investigador clínico. Individuo o institución o ambos, responsables de la ejecución de una investigación clínica y que asume la responsabilidad clínica para el bienestar de los sujetos participantes en el estudio.
NOTA Si tal responsabilidad es individual o institucional puede depender de la legislación nacional.
3.7 Cuaderno del investigador clínico. Compilación de la información clínica y no clínica sobre los dispositivos objeto de la investigación, que es relevante a la investigación en sujetos humanos.
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3.8 Desempeño clínico. Comportamiento de un dispositivo médico específico o su funcionamiento en relación a su utilización prevista cuando se aplica correctamente a los sujetos apropiados.
3.9 Investigador clínico coordinador. Investigador clínico que es nombrado por el patrocinador para coordinar el trabajo en una investigación clínica multicéntrica.
3.10 Comité ético. Organismo competente independiente y adecuadamente constituido cuya responsabilidad es garantizar que la seguridad, bienestar y derechos humanos de los sujetos que participan en una investigación clínica estén protegidos.
NOTA A efectos de esta norma, "comité ético" es sinónimo de "comité ético de investigación clínica" o "junta de revisión institucional". Los requisitos reglamentarios aplicables a los comités éticos o instituciones similares pueden diferir según el país del que se trate.
3.11 Informe final. Descripción, resultados y evaluación de la investigación clínica después de haberse completado.
3.12 Consentimiento informado. Confirmación documentada y legalmente efectiva del acuerdo voluntario de un sujeto (o de su representante o custodio legal) para participar en una investigación clínica particular después de habérsele dado al sujeto información sobre todos los aspectos de la investigación clínica que son pertinentes para la decisión de participar del sujeto.
3.13 Centro de investigación. Institución o lugar en el que se lleva a cabo la investigación clínica.
3.14 Dispositivo médico. Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
- regulación de la concepción;
y que ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
NOTA El término "dispositivo médico" está definido normalmente en la ley nacional. Para informar al usuario de esta norma, se enumera la definición de la referencia [1] (véase la bibliografía). Se da más información en la referencia [3].
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