Documentación del sistema de gestión integrado de calidad, medio ambiente y seguridad y salud en el trabajo bajo las normas ISO 9001:2015 ISO 45001:2015 ISO 14001:2015 para la farmacia “Farmax su centro de salud”

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(1)DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO BAJO LAS NORMAS ISO 9001:2015 ISO 45001:2018 ISO 14001:2015 PARA LA FARMACIA “FARMAX SU CENTRO DE SALUD”. ANA MARÍA ORTEGA PIMENTEL ANDREA ALEJANDRA HERNÁNDEZ BENAVIDES ASTRID PÉREZ ASTAIZA. UNIVERSIDAD COOPERATIVA DE COLOMBIA FACULTAD DE INGENIERÍAS PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL NEIVA 2019 1.

(2) DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO BAJO LAS NORMAS ISO 9001:2015 ISO 45001:2018 ISO 14001:2015 PARA LA FARMACIA “FARMAX SU CENTRO DE SALUD”. ANA MARÍA ORTEGA PIMENTEL ANDREA ALEJANDRA HERNÁNDEZ BENAVIDES ASTRID PÉREZ ASTAIZA Informe Final de práctica social, empresarial y solidaria presentado como requisito para optar al título de INGENIERO INDUSTRIAL Asesor Ing. CARLOS WILMER OVIEDO CÓRDOBA. UNIVERSIDAD COOPERATIVA DE COLOMBIA FACULTAD DE INGENIERÍAS PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL NEIVA 2019. 2.

(3) NOTA DE ACEPTACIÓN. Presidente del Jurado. Jurado. Jurado. Neiva, Mayo de 2019 3.

(4) DEDICATORIA El presente trabajo en primer lugar se lo dedicamos a DIOS, quien hace posible hoy escalar un peldaño más en nuestra formación profesional, a nuestras familias quienes con su amor, paciencia y esfuerzo nos han permitido llegar hasta aquí, es un orgullo y un privilegio ser sus hijas. También nos gustaría agradecer en estas líneas a todas las personas que nos han apoyado y han hecho que el trabajo se realice con éxito en especial a aquellos que nos abrieron las puertas y compartieron sus conocimientos.. 4.

(5) AGRADECIMIENTOS La realización de este Informe final del diplomado en sistemas Integrados de gestión HSEQ como requisito para optar al título de INGENIERO INDUSTRIAL fue posible gracias al interés suscitado por los autores y su participación en el mismo, su entusiasmo por el aprendizaje en el curso adquirido y su disposición para atender las inquietudes y correcciones de los docentes, con el fin de lograr un informe de calidad. Agradecemos a la farmacia FARMAX SU CENTRO DE SALUD, por abrirnos las puertas, confiar en nosotras y permitirnos realizar la estructura del presente trabajo de grado. De igual manera nuestro más grande y sincero agradecimiento al Ingeniero CARLOS WILMER OVIEDO CÓRDOBA principal colaborador durante todo este proceso, quien con su conocimiento y observaciones permitió́ el desarrollo de este trabajo.. 5.

(6) CONTENIDO Pág. INTRODUCCION. 11. 1. JUSTIFICACION. 13. 2. OBJETIVOS. 14. 2.1 OBJETIVO GENERAL. 14. 2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS. 14. 3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. 15. 3.1 DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA. 15. 3.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA. 15. 4. MARCO TEÓRICO. 16. 4.1 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 9001:2015 TEXTUAL. 17. 4.2 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 14001:2015 TEXTUAL. 23. 4.3 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 45001:2018 TEXTUAL. 27. 4.4 OBJETIVO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SST. 28. 4.5 MARCO CONCEPTUAL. 32. 4.6 MARCO REFERENCIAL. 36. 4.6.1 Reseña Histórica. 36. 5. DISEÑO METODOLÓGICO PRELIMINAR. 37. 6.

(7) 5.1 FORMAS DE INVESTIGACIÓN. 37. 5.1.1 Cualitativa. 37. 5.1.2 Cuantitativa. 37. 5.2 POBLACIÓN. 37. 5.3 FUENTES, TECNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN. 37. 5.3.1 Fuentes. 37. 5.3.2 Técnicas. 37. 5.3.3 Instrumentos. 37. 6. CRONOGRAMA. 38. 7. DESARROLLO DEL TRABAJO. 39. 7.1 DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA. 39. 7.2 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN. 40. 7.2.1 Misión. 44. 7.2.2 Visión. 44. 7.2.3 Valores. 44. 7.2.4 Política Integral de la Farmacia Farmex del Sur. 44. 7.3 LIDERAZGO. 47. 7.3.1 Liderazgo y Compromiso. 47. 7.3.2 Política. 47. 7.4 PLANIFICACIÓN. 49. 7.4.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades. 49. 7.

(8) 8. CONCLUSIONES. 52. BIBLIOGRAFÍA. 53. 8.

(9) LISTA DE TABLAS Pág.. Tabla 1. Generalidades de la Empresa. 36. Tabla 2. Diagnóstico del sistema de gestión de calidad para FARMAX SU CENTRO DE SALUD. 40. Tabla 3. Diagnóstico del sistema de gestión de SST para FARMAX SU CENTRO DE SALUD. 40. Tabla 4. Diagnóstico del sistema de gestión Ambiental para FARMAX SU CENTRO DE SALUD. 40. Tabla 5. Matriz DOFA. 42. Tabla 6. Matriz Pestal. 43. Tabla 7. Política de Calidad FARMAX SU CENTRO DE SALUD. 47. Tabla 8. Impacto. 50. Tabla 9. Probabilidad. 50. Tabla 10. Valoración del riesgo. 50. Tabla 11. Matriz de Riesgos. 51. 9.

(10) LISTA DE FIGURAS Pág. Figura 1. Tomada de la Norma ISO 9001:2015 Representación esquemática de los elementos de un proceso 20 Figura 2. Tomada de la Norma ISO 9001:2015 Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA 20 figura 3. Tomada de la Norma ISO 14001:2015 Relación entre el modelo PHVA y el marco de referencia en esta Norma Internacional 25 Figura 4. Tomada de la Norma ISO 45001:2018 Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el Ciclo PHVA 30 Figura 5. Planificación estratégica FARMAX SU CENTRO DE SALUD. 41. Figura 6. Mapa de Procesos. 46. Figura 7. Matriz de Partes Interesadas. 46. 10.

(11) INTRODUCCIÓN La industria farmacéutica en Colombia viene teniendo un crecimiento acelerado en los últimos años, según lo indica una publicación realizada el 17 de enero del año en curso, en la página web “Invest in Bogota” 1 que indica: la industria farmacéutica ha crecido desde el 2014 y hasta el 2017 en un 5.30 % en promedio anualmente, debido al auge en la producción y comercialización de los medicamentos razón por la cual, este tipo de empresas están requiriendo el cumplimiento de normas, protocolos y procedimientos, pues los productos que comercializan deben contar con registros sanitarios y normas legales requeridas para poder ser distribuidos en el país. Además de los documentos y permisos requeridos por ley, algunas farmacias, en aras de lograr ese reconocimiento están buscando e implementado estrategias que le generen un valor agregado. En Colombia actualmente el sector farmacéutico se divide en dos grandes grupos, en farmacias que se dedican a atender y vender a la sociedad en general, y en farmacias que prestan sus servicios a las entidades prestadoras de salud –EPS, estas últimas, por lo general presentan graves problemas presupuestales, pues estas se encargan de entregar medicamentos a las personas atendidas por determinadas EPS y por lo general las EPS se demoran mucho tiempo en cancelar las facturas a las farmacias por entrega de medicamentos, incluso se tiene conocimientos de casos donde las EPS se han demorado en pagar a las farmacias hasta 240 días es decir 8 meses, y han llegado a adeudarles hasta $1,2 billones de pesos2, tiempo y monto que desestabiliza económicamente a muchas de estas farmacias, y por este motivo muchas de estas dejan de prestarle sus servicios a las EPS. Para el desarrollo del trabajo aplicado se ha tomado la empresa Farmax su centro de salud, que es una empresa de origen huilense, con una trayectoria en el mercado de 10 años y que distribuye medicamentos analgésicos, antiácidos y antiulcerosos, antialérgicos, antidiarreicos y laxantes, antiinfecciosos, antiinflamatorios, antipiréticos, antitusivos y mesolíticos. Farmax su centro de salud es una farmacia que presta sus servicios a una EPS, por tal motivo se deja claro que el grupo de trabajo no pretende solucionar los problemas económicos o de pagos que presente Farmax con la EPS, sino que únicamente se va a dedicar. 1. https://es.investinbogota.org/sectores-de-inversion/farmaceuticos-en-bogota La industria farmacéutica en Colombia tiene un gran potencial, debido al sostenido crecimiento del mercado. De 2014 a 2017 las ventas en pesos colombianos (COP) de medicamentos aumentaron a una tasa promedio anual (CAGR) del 5,30 %. 2 https://www.dinero.com/economia/articulo/en-peligro-entrega-de-medicamentos-no-posfarmacias/266694 Hasta 240 días llevan sin recibir el pago de sus facturas algunas empresas que han suministrado medicamentos al sistema de salud. Se estima que las deudas morosas alcanzan $1,2 billones. 11.

(12) a realizar una actualización documental referente a lo que tiene que ver con el sistema integrado de gestión. Farmax es una empresa certificada en el sistema integrado de gestión desde el año 2013 cuando inicio con los trámites, las mejoras y las inversiones correspondientes para poder llegar a certificarse en las normas ISO 9001:2008, 14001:2004 y OHSAS 18001:2007, logrando a finales del mismo año, obtener la certificación de las normas por parte del ente certificador ICONTEC INTERNACIONAL, para lograr dicha certificación, trabajó en mejorar su infraestructura, las condiciones de los puestos de trabajo, y un muy estricto manejo de los residuos que de este se obtenían, pues algunos de los residuos que de Farmax provienen estas calificados como peligrosos, al ser desechos hospitalarios y que pueden llegar a contagiar alguna enfermedad. Farmax, además de hacer las adecuaciones necesarias para obtener las certificaciones anteriormente mencionadas, siguió trabajando sobre lo que ya tenían construido, por lo que en el año 2018, el grupo de trabajo inicio la actualización de la documentación de los numerales 4, 5 y 6 de la norma, que son los numerales que se agregaron y/o se modificaron en las nuevas versiones, para que “FARMAX” continúe trabajado y renueve su certificación a las nuevas versiones, ISO 9001:2015, 14001:2015, y la 45001 2018, esta última es el remplazo de las OHSAS 18001. Para la actualización de la documentación, se tuvieron en cuenta varios aspectos de la norma, que son los contemplados en los numerales 4, 5 y 6 que son contexto de la organización partes interesadas y alcance, liderazgo y riesgos respectivamente. Para realizar el correcto análisis de la actualización documental, y por ende identificar los cambios a realizar, se realizan: una matriz de riesgos, una matriz DOFA, matriz de partes interesadas y la matriz PESTAL. Con dichas herramientas, se va a realizar el análisis y la actualización de los numerales anteriormente mencionados.. 12.

(13) 1. JUSTIFICACIÓN Las empresas de la industria farmacéutica compiten en el mercado a través de varios aspectos, precio, atención al cliente, prestigio de los laboratorios, calidad, entre otros. Colombia es un país con cerca de 90 laboratorios farmacéuticos3 para ellos, sobresalir en el mercado no es fácil, es por eso que el aspecto calidad cobra una gran relevancia, pues para que una empresa farmacéutica pueda hablar de calidad debe tener muy claros los riesgos, las oportunidades, las fortalezas y las debilidades que puedan perjudicar la empresa de manera positiva o negativa, por este motivo se hace muy importante tenerlos identificados y además controlados, la parte positiva para darle un buen aprovechamiento y la parte negativa para eliminarla o en su defecto mitigarla. Por lo anterior el grupo de trabajo realizo parte de la actualización documental basada en la NTC ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 e ISO 45001 2018, con el fin de identificar y poder darle control a las falencias y a las oportunidades o ventajas que presenta la empresa, para ello se tienen en cuenta los documentos de la certificación anterior de la norma, y se elaboran algunas matrices como son la matriz DOFA, la matriz de riesgos y matriz PESTAL para identificar el contexto de la organización y la matriz de partes interesadas que se aplican para poder controlar, mitigar y valorar los aspectos potenciales de la organización, para de esta manera poder obtener resultados, y en base a esos resultados poder cooperar con el desarrollo del sistema de gestión de calidad dentro de la empresa, generando un pensamiento basado en riesgos, seguridad y salud en el trabajo y en el medio ambiente, también se determina el alcance de los sistemas. Las empresas que se encuentran certificadas con las versiones anteriores de las normas, tuvieron la oportunidad de hacer su actualización para la recertificación en la adaptación 2015 en un lapso de tiempo de 3 años; dado así que la farmacia “FARMAX SU CENTRO DE SALUD” obtuvo su certificación en el año 2013 de las versiones anteriores, y aunque mantuvo sus sistema y no lo dejo de lado, para poder continuar certificada en el sistema integrado de gestión, se hacía necesaria la actualización documental, y la implantación y correcto funcionamiento del sistema en pleno, por esta razón la organización le permitió al grupo de trabajo realizar la actualización documental de los numerales 4, 5 y 6 de las normas, para ellos continuar con el proceso de actualización y posterior certificación.. 3. http://www.todoesciencia.gov.co/farmaceuticas-1 En Colombia existen cerca de 90 laboratorios farmacéuticos, entre nacionales y extranjeros. 57 de ellos hacen parte de la Cámara de la Industria Farmacéutica de la ANDI y varios pertenecen al mismo tiempo a alguno de otros dos gremios: la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), que reúne a 23 grandes multinacionales, y la Asociación de Industrias Farmaceuticas (Asinfar), a la que están afiliados 26 laboratorios colombianos. 13.

(14) 2. OBJETIVOS 2.1 OBJETIVO GENERAL Documentar los numerales 4, 5 y 6 del Sistema Integrado de Gestión de la farmacia FARMAX SU CENTRO DE SALUD en Neiva-Huila, basado en la NTC ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 y la ISO 45001:2018. 2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS •. •. Realizar el diagnóstico del sistema de gestión y de la documentación existente de la farmacia FARMAX SU CENTRO DE SALUD bajo los numerales 4, 5 y 6 de cada norma. Documentar el numeral 4 contexto de la organización mediante la elaboración de la matriz DOFA, la matriz PESTAL y junto con estas realizar la matriz de partes interesadas y el alcance de “FARMAX SU CENTRO DE SALUD.. •. Ajustar la política Integral de la empresa “FARMAX SU CENTRO DE SALUD” mediante el numeral 5, teniendo en cuenta los roles de la alta dirección.. •. Establecer los riesgos que afecten el normal desarrollo de la farmacia “FARMAX SU CENTRO DE SALUD”, teniendo en cuenta el objetivo del sistema integrado de gestión y la información suministrada en el mapa de procesos.. 14.

(15) 3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 3.1 DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA El crecimiento de las industrias farmacéuticas ha ocasionado que las mismas realicen mayores esfuerzos para que puedan mantenerse en el mercado, dentro de esos esfuerzos que realizan las organizaciones se encuentra el adoptar un sistema de gestión integral que le permita a las empresas perdurar en el mercado, pues esta herramienta les brinda a las organizaciones una mejora global garantizando la estandarización de los procesos a fin de que se puedan cumplir con los requerimientos obtenidos tanto de los clientes externos como internos. La empresa FARMAX SU CENTRO DE SALUD obtuvo su primera certificación en sistemas de gestión integrados a finales del año 2013, la empresa siempre mantuvo el interés en conservar y mejorar lo que había logrado con la certificación, aunque en el camino se presentaron inconvenientes, la empresa siempre busco la mejor manera de resolverlos. Gracias el proceso de mejoramiento continuo que siempre manejo la empresa, pudo manejar muchos de los inconvenientes que se le presentaron, pero no todos, y algunos de estos le ocasionaron a la empresa deterioro en los procesos, algunas lesiones en trabajadores, y algunos incumplimientos en los requisitos externo e internos. Por lo anterior el grupo de trabajo le propuso a la empresa FARMAX SU CENTRO DE SALUD, realizar la actualización en la documentación que corresponde a los numerales que no están contemplados en la norma ISO 9001:2008 como una manera de aproximarse a la próxima certificación, se planteó identificar sus falencias y realizar un proceso constante de mejora continua teniendo en cuenta la NTC ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 e ISO 45001 2018, en sus numerales 4, contexto de la organización, partes interesadas y alcance, 5 liderazgo y 6 pensamiento basado en riesgos, para mejorar algunas de las falencias que presenta la empresa. 3.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA •. ¿Qué documentos debe actualizar la farmacia FARMAX SU CENTRO DE SALUD para poder cumplir los requisitos de las versiones actuales de las normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018?. 15.

(16) 4. MARCO TEÓRICO Con el fin de comprender la importancia de la documentación de un Sistema Integrado de Gestión en una empresa es necesario recurrir a la siguiente definición: Se entiende por Sistema de Gestión la estructura organizada, la planificación de las actividades, las responsabilidades, las practicas, los procedimientos, los procesos y los recursos para desarrollar, implantar, llevar a cabo, revisar y mantener al día la política de la empresa, es un método sistemático de control de las actividades, procesos y asuntos relevantes para una organización, que posibilite alcanzar los objetivos previstos y obtener el resultado deseado, a través de la participación e implicación de todos los miembros de la organización y garantizando la satisfacción del cliente, de la sociedad en general y de cualquier parte interesada4. La documentación y la posterior implementación de un Sistema Integrado de Gestión en una empresa genera valiosos aportes tanto para la misma como para la sociedad en la que ésta se encuentra, debido a que mediante el sistema la empresa busca lograr sus objetivos y garantizar a sus clientes productos y servicios de alta calidad, creando fidelidad en sus clientes e inculcando en sus trabajadores una filosofía de mejora continua aplicable no solo a los procesos de la empresa sino también a sus propias vidas. Un Sistema Integrado de Gestión no solo es un conjunto de escritos y normas documentadas, sino que ésta documentación es un instrumento para la Implementación del sistema, ya que dicha implementación genera numerosos beneficios reales y medibles que impactan la productividad y crecimiento de la empresa y de su región. Con el fin de estandarizar y dar pautas para el Sistema Integrado de Gestión en las empresas se crearon las familias de las normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018, las cuales son un conjunto de normas y de términos que guían y facilitan la documentación e implementación del Sistema Integrado de Gestión. Con el fin de mantener, controlar y mejorar el Sistema Integrado de Gestión, las normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018 se componen de 10 numerales: 1. Alcance 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 4. NTC ISO 9001 Versión 2015 16.

(17) 6. Planificación 7. Soporte 8. Operaciones 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora El hecho de diseñar e implementar correctamente los numerales de la norma puede ayudar a la empresa a planear, simplificar y controlar sus operaciones, puesto que el desarrollo de estos numerales es de vital importancia. Una empresa que busca su certificación de las NTC ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018 debe implementar todo el sistema de gestión de la calidad conforme a las directrices de la norma, no solo buscando una certificación impresa, sino el desarrollo y mejoramiento de la propia empresa, de tal manera que se beneficien todas las partes interesadas: los clientes y la empresa. 4.1 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 9001:2015 TEXTUAL La última versión de la norma determina en primera instancia que: “La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son: a. La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente; c. abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; d. La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados. Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de: • • •. Uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad; Alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma Internacional; Utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la organización. 17.

(18) Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios. Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar- Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia”5. El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan. El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organización podría considerar necesario adoptar diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovación y la reorganización. En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: •. “debe” indica un requisito;. •. “debería” indica una recomendación;. •. “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.. La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD En el capítulo 1 de la norma establece los siete principios con los cuales la norma establece acciones para mejorar continuamente. Los principios de la gestión de la calidad son: 5. NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. i 18.

(19) Enfoque al cliente Liderazgo Compromiso de las personas Enfoque a procesos Mejora Toma de decisiones basada en la evidencia Gestión de las relaciones”6.. • • • • • • •. ENFOQUE A PROCESOS Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos específicos considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos. La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre las mismas7. El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite: a. b. c. d.. La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; La consideración de los procesos en términos de valor agregado; El logro del desempeño eficaz del proceso; La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.. La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos relacionados. 6. NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. I. 7. NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. ii 19.

(20) Figura 1. Tomada de la Norma ISO 9001:2015 Representación esquemática de los elementos de un proceso. Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA8 Figura 2. Tomada de la Norma ISO 9001:2015 Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA. 8. NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. iii 20.

(21) El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades; Hacer: implementar lo planificado; Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario. Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia. Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades9. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establecen una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades. 9. NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. iv 21.

(22) RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión. Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión. Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue: •. ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional.. •. ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización Enfoque de gestión de la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional.. Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la gestión financiera. Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestión de la calidad específicas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientación para la aplicación de esta Norma Internacional dentro del sector particular. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización10: a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b. Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados. 10. NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. v 22.

(23) 4.2 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 14001:2015 TEXTUAL ANTECEDENTES El logro de equilibrio entre el medio ambiente, la sociedad y la economía, se considera esencial para satisfacer las necesidades del presente sin poner en riesgo la capacidad de las generaciones futuras para satisfacer sus necesidades. El desarrollo sostenible como objetivo se logra mediante el equilibrio de los “tres pilares” de la sostenibilidad. Las expectativas de la sociedad en cuanto a desarrollo sostenible, transparencia y responsabilidad y rendición de cuentas han evolucionado dentro del contexto de legislaciones cada vez más estrictas, presiones crecientes con relación a la contaminación del medio ambiente, uso ineficiente de recursos, gestión inapropiada de residuos, cambio climático, degradación de los ecosistemas y pérdida de biodiversidad. Esto ha conducido a que las organizaciones adopten un enfoque sistemático con relación a la gestión ambiental mediante la implementación de sistemas de gestión ambiental, cuyo objetivo es contribuir al “pilar ambiental” de la sostenibilidad. OBJETIVO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL El propósito de esta Norma Internacional es proporcionar a las organizaciones un marco de referencia para proteger el medio ambiente y responder a las condiciones ambientales cambiantes, en equilibrio con las necesidades socioeconómicas. Esta norma específica requisitos que permitan que una organización logre los resultados previstos que ha establecido para su sistema de gestión ambiental. Un enfoque sistemático a la gestión ambiental puede proporcionar información a la alta dirección para generar éxito a largo plazo y crear opciones para contribuir al desarrollo sostenible mediante: •. La protección del medio ambiente, mediante la prevención o mitigación de impactos ambientales adversos;. •. La mitigación de efectos potencialmente adversos de las condiciones ambientales sobre la organización;. •. El apoyo a la organización en el cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos; - la mejora del desempeño ambiental11;. 11. NTC ISO 14001 Versión 2015 pág. i 23.

(24) •. El control o la influencia sobre la forma en la que la organización diseña, fabrica, distribuye, consume y lleva a cabo la disposición final de productos o servicios, usando una perspectiva de ciclo de vida que pueda prevenir que los impactos ambientales sean involuntariamente trasladados a otro punto del ciclo de vida;. •. El logro de beneficios financieros y operacionales que puedan ser el resultado de implementar alternativas ambientales respetuosas que fortalezcan la posición de la organización en el mercado;. •. La comunicación de la información ambiental a las partes interesadas pertinentes.. Esta Norma Internacional, al igual que otras Normas Internacionales, no está prevista para incrementar ni cambiar los requisitos legales de una organización. FACTORES DE ÉXITO El éxito de un sistema de gestión ambiental depende del compromiso de todas las funciones y niveles de la organización, bajo el liderazgo de la alta dirección. Las organizaciones pueden aprovechar las oportunidades de prevenir o mitigar impactos ambientales adversos e incrementar los impactos ambientales beneficiosos, particularmente los que tienen consecuencias estratégicas y de competitividad. La alta dirección puede abordar eficazmente sus riesgos y oportunidades mediante la integración de la gestión ambiental a sus procesos de negocio, dirección estratégica y toma de decisiones, alineándolos con otras prioridades de negocio, e incorporando la gobernanza ambiental a su sistema de gestión global. La demostración de la implementación exitosa de esta Norma Internacional se puede usar para asegurar a las partes interesadas que se ha puesto en marcha un sistema de gestión ambiental eficaz. Sin embargo, la adopción de esta Norma Internacional no garantiza en sí misma resultados ambientales óptimos. La aplicación de esta Norma Internacional puede ser diferente de una organización a otra debido al contexto de la organización. Dos organizaciones pueden llevar a cabo actividades similares pero pueden tener diferentes requisitos legales y otros requisitos, diferentes compromisos de política ambiental, diferentes tecnologías ambientales y diferentes objetivos de desempeño ambiental, y aun así ambas pueden ser conformes con los requisitos de esta Norma Internacional. El nivel de detalle y complejidad del sistema de gestión ambiental variará dependiendo del contexto de la organización, el alcance de su sistema de gestión ambiental, sus requisitos legales y otros requisitos y la naturaleza de sus actividades, productos y servicios, incluidos sus aspectos ambientales y los impactos ambientales asociados.. 24.

(25) MODELO PLANIFICAR - HACER - VERIFICAR – ACTUAR La base para el enfoque que subyace a un sistema de gestión ambiental se fundamenta en el concepto de Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA). El modelo PHVA proporciona un proceso iterativo usado por las organizaciones para lograr la mejora continua. Se puede aplicar a un sistema de gestión ambiental y a cada uno de sus elementos individuales, y se puede describir brevemente así: Planificar: establecer los objetivos ambientales y los procesos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con la política ambiental de la organización. Hacer: implementar los procesos según lo planificado. Verificar: hacer el seguimiento y medir los procesos respecto a la política ambiental, incluidos sus compromisos, objetivos ambientales y criterios operacionales, e informar de sus resultados. Actuar: emprender acciones para mejorar continuamente. La Figura 3 ilustra cómo el marco de referencia introducido en esta Norma Internacional se puede integrar en el modelo PHVA, lo cual puede ayudar a usuarios actuales y nuevos a comprender la importancia de un enfoque de sistema. figura 3. Tomada de la Norma ISO 14001:2015 Relación entre el modelo PHVA y el marco de referencia en esta Norma Internacional. 25.

(26) CONTENIDO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL Esta Norma Internacional es conforme con los requisitos de ISO para normas de sistemas de gestión. Estos requisitos incluyen una estructura de alto nivel, texto esencial idéntico, y términos comunes con definiciones esenciales, diseñadas para beneficiar a los usuarios en la implementación de múltiples normas ISO de sistemas de gestión. Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como los de gestión de la calidad, salud y seguridad ocupacional, de la energía o financiero. Sin embargo, esta norma internacional permite que una organización use un enfoque común y un pensamiento basado en riesgos para integrar su sistema de gestión ambiental con los requisitos de otros sistemas de gestión12. La presente Norma Internacional contiene los requisitos utilizados para evaluar la conformidad. Una organización que desee demostrar conformidad con esta norma internacional puede: • • •. Realizar una autodeterminación y una auto declaración, o Buscar la confirmación de su conformidad por partes que tengan interés en la organización, como por ejemplo los clientes, o Buscar la confirmación de su auto declaración por una parte externa a la organización, o - buscar la certificación/registro de su sistema de gestión ambiental por una parte externa a la organización.. El Anexo A proporciona información aclaratoria para evitar la interpretación errada de los requisitos de esta Norma Internacional. El Anexo B presenta una correspondencia técnica amplia entre la edición anterior de esta Norma Internacional y la actual. La guía de implementación para sistemas de gestión ambiental se incluye en la Norma ISO 14004. En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: • “debe” indica un requisito; • “debería” indica una recomendación; • “puede” indica un permiso, una posibilidad o capacidad. La información incluida en una “NOTA” está prevista para ayudar a la comprensión o uso del documento. “Nota a la entrada”, usada en el capítulo 3, proporciona información adicional que complementa los datos terminológicos y puede contener disposiciones relacionadas al uso de un término.. 12. Norma técnica colombiana ISO 14001 26.

(27) OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión ambiental que una organización puede usar para mejorar su desempeño ambiental. La presente norma internacional está prevista para uso por una organización que busque gestionar sus responsabilidades ambientales de una forma sistemática que contribuya al pilar ambiental de la sostenibilidad. Esta Norma Internacional ayuda a una organización a lograr los resultados previstos de su sistema de gestión ambiental, con lo que aporta valor al medio ambiente, a la propia organización y a sus partes interesadas. En coherencia con la política ambiental de la organización, los resultados previstos de un sistema de gestión ambiental incluyen: • • •. La mejora del desempeño ambiental; El cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos; El logro de los objetivos ambientales.. Esta Norma Internacional es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo y naturaleza, y se aplica a los aspectos ambientales de sus actividades, productos y servicios que la organización determine que puede controlar o influir en ellos, considerando una perspectiva de ciclo de vida. Esta Norma Internacional no establece criterios de desempeño ambiental específicos13. Esta Norma Internacional se puede usar en su totalidad o en parte para mejorar sistemáticamente la gestión ambiental. Sin embargo, las declaraciones de conformidad con esta Norma Internacional no son aceptables a menos que todos los requisitos estén incorporados en el sistema de gestión ambiental de una organización, y que se cumplan sin exclusiones. REFERENCIAS NORMATIVAS No se citan referencias normativas. 4.3 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 45001:2018 TEXTUAL ANTECEDENTES Una organización es responsable de la salud y la seguridad de sus trabajadores y de la de otras personas que puedan verse afectada por sus actividades, incluyendo la promoción y protección de su salud física, psicológica y mental.. 13. NTC ISO 45001 Versión 2018 pág. i 27.

(28) La adopción de un sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SST) pretende permitir a una organización mejorar su desempeño de la SST para evitar lesiones y/o deterioro de la salud a los trabajadores y a proporcionar lugares de trabajo seguros y saludables. 4.4 OBJETIVO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SST El propósito de un sistema de gestión de la SST es proporcionar un marco de referencia para gestionar los riesgos para la SST. Los resultados previstos son prevenir lesiones y/o deterioro de la salud a los trabajadores y proporcionar lugares de trabajo seguros y saludables; en consecuencia, es crítico para la organización eliminar o minimizar los riesgos para la SST tomando medidas preventivas y protectoras eficaces. Cuando la organización aplica estas medidas a través de su sistema de gestión de la SST, mejoran su desempeño de la SST. Puede ser más eficaz y eficiente tomar acciones tempranas para tratar oportunidades de mejora del desempeño de la SST. Un sistema de gestión de la SST puede permitir a una organización mejorar su desempeño de la SST implementando los requisitos de este documento. Un sistema de gestión de la SST puede ayudar a una organización a cumplir sus requisitos legales y otros requisitos. Este documento, como otras Normas Internacionales, no tiene como fin incrementar o cambiar los requisitos legales de una organización. FACTORES DE ÉXITO La implementación de un sistema de gestión de la SST es una decisión estratégica y operacional para una organización. El éxito del sistema de gestión de la SST depende del liderazgo, el compromiso y la participación desde todos los niveles y funciones de la organización. La implementación y sostenibilidad de un sistema de gestión de la SST, su eficacia y su capacidad para lograr sus objetivos previstos dependen de varios factores clave que pueden incluir: a. el liderazgo, el compromiso, las responsabilidades y la rendición de cuentas de la alta dirección; b. que la alta dirección desarrolle, lidere y promueva una cultura en la organización que apoye los resultados previstos del sistema de gestión de la SST; c. la comunicación; 28.

(29) d. la consulta y la participación de los trabajadores, y cuando existan, de los representantes de los trabajadores; e. la asignación de los recursos necesarios para mantenerlo; f. las políticas de la SST claras, que sean compatibles con los objetivos estratégicos generales y la dirección de la organización; g. los procesos eficaces para la identificación de peligros, el control de los riesgos para la SST y aprovechar las oportunidades de la SST; h. la evaluación continua del desempeño y el seguimiento del sistema de gestión de la SST para mejorar el desempeño de la SST; i. la integración del sistema de gestión de la SST en los procesos de negocio de la organización; j. los objetivos de la SST que se alinean con las políticas de la SST y que tienen en cuenta los peligros, los riesgos de la SST y las oportunidades de la SST de la organización; k. el cumplimiento con sus requisitos legales y otros requisitos. Demostrar la implementación con éxito de este documento puede servir para que una organización garantice a los trabajadores y a otras partes interesadas que cuenta con un sistema de gestión de la SST eficaz. Sin embargo, la adopción de este documento no garantizará por sí misma la prevención óptima de las lesiones y/o del deterioro de la salud relacionada con el trabajo y la provisión óptima de lugares de trabajo seguro y saludable. El nivel de detalle, la complejidad, la extensión de la información documentada y los recursos necesarios para asegurar el éxito del sistema de gestión de la SST de una organización dependerán de varios factores tales como: •. • •. el contexto de la organización (por ejemplo, el número de trabajadores, tamaño, geografía, cultura, condiciones sociales, requisitos legales y otros requisitos); el alcance del sistema de gestión de la SST de la organización; la naturaleza de las actividades de la organización y los riesgos para la SST asociados.. CICLO PLANIFICAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR La base del enfoque del sistema de gestión de la SST aplicado en este documento se basa en el concepto de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA)14. El concepto PHVA es un proceso interactivo utilizado por las organizaciones para lograr la mejora continua. Puede aplicarse a un sistema de gestión y a cada uno de sus elementos individuales, como: 14. NTC ISO 45001 Versión 2018 pág. iii 29.

(30) Planificar: identificar los riesgos y oportunidades, establecer los objetivos de SST y los procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con la política de SST de la organización. Hacer: implementar los procesos según lo planificado. Verificar: realizar el seguimiento y la medición de las actividades y los procesos respecto a la política de SST y los objetivos, e informar sobre los resultados. Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño del sistema de gestión de la SST para alcanzar los resultados previstos. Este documento incorpora el concepto PHVA en un nuevo marco de referencia, como se muestra en la Figura 4. Figura 4. Tomada de la Norma ISO 45001:2018 Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el Ciclo PHVA. CONTENIDOS DE ESTA NORMA INTERNACIONAL Este documento es conforme con los requisitos de ISO para las normas de sistemas de gestión. Estos requisitos incluyen una estructura de alto nivel, idéntico texto esencial, y términos comunes con definiciones esenciales, diseñada para beneficiar a los usuarios al implementar múltiples normas de sistemas de gestión ISO. Este documento no incluye requisitos específicos para otros sistemas de gestión, tales como los relativos a la gestión de la calidad, gestión de la responsabilidad social, gestión ambiental, gestión de la seguridad o gestión financiera, aunque sus elementos pueden alinearse o integrarse con los de otros sistemas de gestión. 30.

(31) Este documento contiene los requisitos utilizados para evaluar la conformidad. Una organización que desee demostrar la conformidad con este documento puede: • • • •. Realizar una autodeterminación y una auto declaración, o Buscar la confirmación de su conformidad por partes que tengan un interés en la organización, tales como clientes, o Buscar la confirmación de su auto declaración por una parte externa a la organización, o Buscar la certificación/el registro de su sistema de gestión de la SST por parte de una organización externa15.. En este documento, se utilizan las siguientes formas verbales: • “debe” indica un requisito; • “debería” indica una recomendación; • “puede” indica permiso; una posibilidad o una capacidad. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Este documento especifica requisitos para que un sistema de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo (SST), con orientación para su uso, permita a una organización proporcionar uno o varios lugares de trabajo seguros y saludables, previniendo las lesiones y/o el deterioro de la salud relacionados con el trabajo, así como mejorando de manera proactiva su desempeño de la SST. Este documento es aplicable a cualquier organización que desee establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de la SST para mejorar la seguridad y salud en el trabajo, eliminar los peligros y minimizar los riesgos para la SST (incluyendo las deficiencias del sistema), aprovechar las oportunidades de SST y tratar las no conformidades del sistema de gestión de la SST asociadas a sus actividades. Este documento ayuda a una organización a alcanzar los resultados previstos de su sistema de gestión de la SST. De forma coherente con la política de la SST de la organización, los resultados previstos de un sistema de gestión de la SST incluyen: a. la mejora continua de su desempeño de la SST; b. el cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos; c. el logro de los objetivos de la SST.. 15. NTC ISO 45001 Versión 2018 pág. iv 31.

(32) Este documento es aplicable a cualquier organización sin importar su tamaño, tipo y actividades y se aplica a los riesgos para la SST bajo el control de la organización, teniendo en cuenta factores tales como el contexto en el que opera la organización y las necesidades y expectativas de sus trabajadores y de otras partes interesadas. Este documento no establece criterios específicos para el desempeño de la SST, ni prescribe el diseño de un sistema de gestión de la SST. Este documento permite a una organización, mediante su sistema de gestión de la SST, integrar otros aspectos de la salud y la seguridad, tales como el bienestar del trabajador. Este documento no aborda cuestiones tales como la seguridad del producto, las lesiones a la propiedad o los impactos ambientales, más allá de los riesgos que plantean a los trabajadores y a otras partes interesadas pertinentes. Este documento puede ser utilizado total o parcialmente para mejorar de manera sistemática la gestión de la seguridad y salud en el trabajo. Sin embargo, no se podrá alegar conformidad con este documento a menos que todos sus requisitos se incorporen al sistema de gestión de la SST de una organización y se cumplan sin exclusión. 4.5 MARCO CONCEPTUAL Es importante para el correcto desarrollo del trabajo definir conceptos claves que se deberán tener en cuenta a la hora de la realización de documentos finales y de la interpretación de los resultados. ACCIÓN CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) detectada u otra situación indeseable. ACCIÓN PREVENTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) potencial u otra situación potencialmente indeseable. AUDITORIA: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarías de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. ASPECTO AMBIENTAL: elemento de las actividades, productos o servicios de una organización – según ISO 14001:2015 “Sistemas de Gestión Ambiental”.. 32.

(33) CALIDAD: Se refiere al conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explícitas y cumplir con los requisitos. CARGO: Es un conjunto de funciones con posición definida dentro de la estructura organizacional. Ubicar un cargo en el organigrama implica definir cuatro aspectos: el nivel jerárquico, el área o departamento en que está localizado, el superior jerárquico y los subordinados. CICLO DE VIDA: etapas consecutivas e interrelacionadas de un sistema de producto (o servicio), desde la adquisición de materia prima o su generación a partir de recursos naturales hasta la disposición final – según ISO 14001:2015 “Sistemas de Gestión Ambiental”. CLIENTE: Organización o persona que recibe un producto. CONDICION AMBIENTAL: estado o característica del medio ambiente, determinado en un punto específico en el tiempo – según ISO 14001:2015 “Sistemas de Gestión Ambiental”. CONFORMIDAD: Cumplimiento de un requisito. DOCUMENTO: Información y su medio de soporte. ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN: Disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO: Actividad que se realiza con el fin de acompañar el talento humano para su mejoramiento continuo, a partir de la identificación de los factores a mejorar y el seguimiento de las funciones y responsabilidades propias de cada cargo. FARMACIA: es la ciencia y práctica de la preparación, conservación, presentación y dispensación de medicamentos; también es el lugar donde se preparan, dispensan y venden los productos medicinales. FARMACÉUTICO: El farmacéutico o químico farmacéutico o boticario1 es el profesional con habilidades integrales en salud, fabricación de medicamentos, control de calidad, desarrollo e investigación de los mismos, es aquel experto en medicamentos, y en la utilización de los medicamentos con fines terapéuticos en el ser humano. GESTIÓN: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.. 33.

(34) IMPACTO AMBIENTAL: cambio en el medio ambiente, ya sea adverso o beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos ambientales – según ISO 14001:2015 “Sistemas de Gestión Ambiental”. INCIDENTE: suceso que surge del trabajo o en el transcurso del trabajo que podría tener o tiene como resultado lesiones y deterioro de la salud – según ISO 45001:2018 “Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo”. INFRAESTRUCTURA: (organización) sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización. INSPECCIÓN: Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo prueba o comparación con patrones. LESIÓN Y DETERIORO DE LA SALUD: Efecto adverso en la condición física, mental o cognitiva de una persona – según ISO 45001:2018 “Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo”. MEDICAMENTO: Sustancia que sirve para curar o prevenir una enfermedad, para reducir sus efectos sobre el organismo o para aliviar un dolor físico. MEDIO AMBIENTE: Entorno en el cual una organización opera, incluidos el aire, el agua, el suelo, los recursos naturales, la flora, los seres humanos y sus interacciones – según ISO 14001:2015 “Sistemas de Gestión Ambiental”. MEJORA CONTINUA: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. OBJETIVO DE CALIDAD: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. ORGANIZACIÓN: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades. autoridades y relaciones. PARTE INTERESADA: persona u organización que puede afectar o verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o actividad – según ISO 45001:2018 “Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo”. PELIGRO: fuente con un potencial para causar lesiones y deterioro de la salud – según ISO 45001:2018 “Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo”. PHVA: Planificar, Hacer, Verificar, Actuar.. 34.

(35) PLAN DE CONTROL: Descripción documentada de los sistemas y procesos requeridos para controlar el producto. POLÍTICA DE CALIDAD: Intenciones y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección. PROCEDIMIENTO: Forma específica de llevar a cabo una actividad o un proceso – según ISO 45001:2018 “Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo”. PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. PRODUCTO: el resultado de un proceso. PROCEDIMIENTO: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. PROVEEDOR: Organización o persona que proporciona un producto. Puede ser interno o externo. RECURSO: Provisión, producto, estructura o habilidad necesarios para el funcionamiento del sistema de calidad. REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. RIESGO: efecto de la incertidumbre – según ISO 45001:2018 “Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo”. SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. SISTEMA DE GESTIÓN: Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. TRABAJADOR: persona que realiza trabajo o actividades relacionadas con el trabajo que están bajo el control de la organización – según ISO 45001:2018 “Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo”.. 35.

(36) TRAZABILIDAD: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. 4.6 MARCO REFERENCIAL 4.6.1 Reseña Histórica. La Farmacia FARMAX SU CENTRO DE SALUD se constituye como persona jurídica en el año 2003, con el fin de suplir la necesidad de productos farmacéuticos en el canal institucional en la región sur colombiana. En el año 2008 inicia el proceso de implementación del sistema de gestión de calidad bajo el referente normativo de la ISO 9001 versión 2008, después de dos años es acreditada con la certificación en su Sistema de Gestión de Calidad por el ICONTEC bajo el marco ISO 9001 versión 2008 para la comercialización y dispensación de productos farmacéuticos. Es una empresa convencida de que a través de la unión de esfuerzos es más fácil alcanzar los objetivos propuestos, “FARMAX SU CENTRO DE SALUD” pone a la disposición el portafolio de servicios y productos, caracterizado por la experiencia y competitividad en el mercado del sector farmacéutico, y soportado con un sistema de gestión de calidad certificado bajo la NTC-ISO 9001:2008, en proceso la actualización a la versión 2015 para la comercialización y dispensación de productos farmacéuticos e insumos médico-quirúrgicos. La organización busca atender de forma integral las necesidades del mercado como establecimiento independiente para distribuir y dispensar medicamentos, material médico quirúrgico, insumos odontológicos, dotaciones y equipos hospitalarios, adquiridos a proveedores altamente confiables de talla nacional e internacional todos acreditados con certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M) y registrados ante el INVIMA garantizando con esto la calidad de los productos. Tabla 1. Generalidades de la Empresa RAZON SOCIAL NIT REPRESENTANTE LEGAL DIRECCION CIUDAD ACTIVIDAD ECONÓMICA CLASE DE RIESGO NIVEL DE RIESGO TELEFONO Fuente: Autores. FARMAX SU CENTRO DE SALUD 7717688-3 WILLY ENRIQUE LARA ORTIZ CARRERA 1 H # 9-13 NEIVA Comercialización y venta de medicamentos y dispositivos médicos II Bajo 8735630. 36.

(37) 5. DISEÑO METODOLÓGICO PRELIMINAR 5.1 FORMAS DE INVESTIGACIÓN 5.1.1 Cualitativa. Se realiza de forma cualitativa ya que se analiza todo el contexto de la empresa tanto interno como externo; se basa en la observación y aspectos descriptivos, para que, una vez recolectada dicha información se pudiese analizar y depurar toda la información recolectada. 5.1.2 Cuantitativa. Se realiza de forma cuantitativa en la tabla de valores de la ISO 14011:2015 correspondientes a la probabilidad e impacto del riesgo potencial, generando un valor al cual se le designa un color representativo. 5.2 POBLACIÓN Todos los empleados de la empresa FARMAX SU CENTRO DE SALUD ya que todos están involucrados en la investigación. 5.3 FUENTES, TECNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN 5.3.1 Fuentes. Las fuentes de información fueron de fuentes primarias y secundarias ya que se adquirió información directamente de la empresa y de archivos que ya previamente tenía la empresa. 5.3.2 Técnicas. Las técnicas que se usaron fueron el análisis de textos, entrevistas y reuniones con los encargados de cada cargo a necesitar. 5.3.3 Instrumentos. Los instrumentos de recolección de datos fueron por medio de reuniones de las visitas que se realizaron a la empresa.. 37.

(38) 6. CRONOGRAMA. Nº. ACTIVIDADES. Septiembre. Octubre. Noviembre. Diciembre. Enero. Febrero. Semana. Semana. Semana. Semana. Semana. Semana. 1. 1. 2. 3. 4. 1 INTRODUCCÓN 2 JUSTIFICACIÓN 3 OBJETIVO GENERAL 4 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 5 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 6 MARCO TEÓRICO 7 DESARROLLO DEL TRABAJO 8 DISEÑO METODOLÓGICO PRELIMINAR 9 CRONOGRAMA 10 CONCLUSIONES 11 BIBLIOGRAFIA 12 REVISIÓN DEL TRABAJO CON EL TUTOR. 38. 1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 4.

(39) 7. DESARROLLO DEL TRABAJO Gracias al conocimiento adquirido en el diplomado de sistemas integrados de gestión, donde se conocieron las normas ISO 9001:2015, ISO 45001: 2018, e ISO 14001:2015 y para el desarrollo del trabajo requerido en el mismo, el grupo de trabajo decidió actualizar la documentación de los numerales 4, 5 y 6 de las normas anteriormente mencionadas de la farmacia “FARMAX SU CENTRO DE SALUD”, la cual ya contaba con certificación en dichas normas, pero en sus versiones anteriores, dicha actualización se realiza con el fin de mantener la certificación vigente, y de detectar posibles falencias que se estén presentando en su sistema integrado de gestión, y corregirlas. Teniendo definidos los objetivos y la claridad de lo que se quiere realizar, el grupo de trabajo se dirigió a la empresa “FARMAX SU CENTRO DE SALUD” con el fin de obtener la información necesaria para poder desarrollar el trabajo planteado, lo anterior se obtuvo gracias a la colaboración de los directivos y personal a fin con los temas del trabajo. Una vez obtenida la información necesaria, el grupo de trabajo se dedicó a analizar e indagar que era necesario suprimir y que era necesario agregar, para lo que se utilizaron herramientas como la matriz diagnostica, la matriz de partes interesadas, matriz DOFA, matriz PESTAL y matriz de riesgos. Luego de haber analizado y corregido los documentos necesarios para la actualización de las normas, el grupo de trabajo se dirigió nuevamente a las instalaciones de la empresa “Farmax su centro de salud”, con el propósito de que el personal de la empresa revisara, corrigiera en caso de ser necesario y aprobara dicha actualización. 7.1 DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA FARMAX SU CENTRO DE SALUD cuenta con la documentación e implementación del sistema de gestión de la calidad bajo los lineamientos establecidos en la norma ISO 9001:2008, ISO 14000 e OSHAS 18000 se plantea la necesidad de actualizar dicha documentación a los numerales 4, 5 y 6 bajo el lineamiento de las normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001; para esto se elaboró una matriz diagnostica, en la cual se describe los numerales de la norma actualizada con los cuales cumple FARMAX SU CENTRO DE SALUD, de esta manera se ejecutarán aquellos que no se encuentren documentados de los numerales anteriormente mencionados, esto con el fin de verificar el estado actual de la información que presenta la empresa.. 39.

(40) Tabla 2. Diagnóstico del sistema de gestión de calidad para FARMAX SU CENTRO DE SALUD CARACTERISTICA Contexto de la organización Liderazgo Planificación TOTAL Fuente: Autores. NUMERAL 4 5 6. % CUMPLIMIENTO 20,5 37,5 15 25. Tabla 3. Diagnóstico del sistema de gestión de SST para FARMAX SU CENTRO DE SALUD CARACTERISTICA Contexto de la organización Liderazgo Planificación TOTAL Fuente: Autores. NUMERAL 4 5 6. % CUMPLIMIENTO 18 25 20 21. Tabla 4. Diagnóstico del sistema de gestión Ambiental para FARMAX SU CENTRO DE SALUD CARACTERISTICA Contexto de la organización Liderazgo Planificación TOTAL Fuente: Autores. NUMERAL 4 5 6. % CUMPLIMIENTO 30 24 26 27. Por medio de estas matrices se hizo evidente la ausencia de la organización y su contexto, la compresión de las partes interesadas, la política de calidad y la gestión del riesgo. 7.2 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN FARMAX SU CENTRO DE SALUD, realiza todas sus operaciones en pro de la planificación estratégica documentada, de esta manera asegura el crecimiento de la organización a partir de los objetivos propuestos en esta. Según la reciente actualización de la norma ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018, para ejercer la correcta comprensión de la organización y su contexto, es necesario identificar las cuestiones externas e internas que afecten el normal comportamiento de la organización.. 40.

(41) Figura 5. Planificación estratégica FARMAX SU CENTRO DE SALUD. Fuente: suministrado por FARMEX SU CENTRO DE SALUD. Para esto, es necesario emplear la matriz DOFA, con la cual se logrará conocer las debilidades, oportunidades, fortalezas y amenazas existentes en la organización, además de estrategias para potencializarlas o combatirlas según sea el caso.. 41.

(42) Tabla 5. Matriz DOFA FORTALEZAS Reconocimiento de los clientes. Experiencia y conocimiento del mercado. Amplio portafolio. Calidad humana de la alta dirección. Estabilidad laboral. Respeto hacia el personal. Apoyo al crecimiento profesional. Contamos con un buen sistema de información • Cronograma definido con entregas nacionales. • Precio competitivo DEBILIDADES • Entrega incompleta de pedidos. • Demora en la entrega de pendientes • Demora en la entrega de pedidos en puntos alejados. • No hay claridad en la línea de comunicación interna. • Fallas en la comunicación con el cliente. • Falta de capacitación del sistema de información Fuente: Autores • • • • • • • •. • •. • •. • • • •. OPORTUNIDADES Posicionamiento en el mercado. Se comercializan medicamentos y dispositivos médicos de marcas reconocidas y excelente calidad. Precios competitivos en el mercado. Negociación de precios con los proveedores. AMENAZAS Demora en la entrega de pedidos por parte de los proveedores. Cambios en la legislación Cambios en el gobierno (Nacional, departamental y municipal) Aumento de la competencia del mercado. Tras la realización de la matriz DOFA para cada uno de los procesos misionales, se definieron una serie de estrategias con las cuales la organización combatirá las amenazas y las debilidades a partir de las fortalezas y oportunidades. 1. Estrategias FO para proceso de gestión comercial • Reconocimiento de los clientes y buen posicionamiento en el mercado. • Contamos con un buen sistema de información y precios competitivos en el mercado. • Amplio portafolio para comercializar medicamentos y dispositivos médicos de marcas reconocidas y excelente calidad. • Experiencia y conocimiento del mercado para realizar negociación de precios con los proveedores. 2. Estrategias DO para proceso de gestión comercial • La entrega incompleta de pedidos, la demora en la entrega de pendientes y la demora en la entrega de pedidos en puntos alejados hace que la empresa no tenga un buen posicionamiento en el mercado. • Falta de capacitación del sistema de información hace que exista quejas y reclamos de los clientes.. 42.

(43) •. Fallas en la comunicación con el cliente hace que no exista una buena comercialización de medicamentos y dispositivos médicos.. 3. Estrategias FA para proceso de gestión comercial • Prestar los servicios de forma oportuna permitiendo competir con las organizaciones que plantean menores costos. • Evaluar el desempeño del personal, de manera que se puedan resolver los distintos problemas que se presentan en el cumplimiento de los objetivos estipulados en la organización. • Actualizar de manera periódica el software de la organización, manteniendo a la vanguardia del mercado. • Capacitar al personal en las distintas actividades que desarrollan. 4. Estrategias DA para proceso de gestión comercial • Satisfacer completamente las exigencias de los clientes, para ganar mayor reconocimiento y confianza. • La falta de capacitación del sistema de información hace que exista una demora en la entrega de pedidos por parte de los proveedores. • No hay claridad en la línea de comunicación interna. Para la realización de la matriz PESTAL se tuvo en cuenta los factores políticos, económicos, sociales, tecnológicos, ambientales y legales que interfieran con la organización. Tabla 6. Matriz Pestal POLÍTICO. Asignación de Gerentes en hospitales públicos. Ley de garantías en periodo electoral. TECNOLÓGICO. Implementación del sistema SAP (actualizaciones).. ECONÓMICO Dolarización. Competencia desleal. Manejo de precios por parte de los proveedores. Reforma tributaria.. SOCIAL. Paros camioneros Reglamentación frente al Post-conflicto.. Cambio global de la economía. Incumplimiento de pago por parte de los clientes. AMBIENTAL Cambios climáticos (Temporada de lluvias), lo cual, afecta negativamente la oportunidad de entrega.. Fuente: Autores 43. LEGAL Reforma tributaria. Cambios en la legislación colombiana referente a los medicamentos y dispositivos médicos. Nueva normatividad contable - NIFF..

(44) 7.2.1 Misión. Nuestras Misión es, contribuir a mejorar el bienestar de los ciudadanos, atender las necesidades de la sociedad, con productos de alta calidad y ofreciendo el mejor servicio farmacéutico para la salud de nuestros clientes. A tal fin contamos con un equipo calificado para prescribir el producto más adecuado con el mejor trato y amabilidad posible. 7.2.2 Visión. La visión de nuestra empresa es ser una farmacia líder, reconocida, y de referencia en el mercado en el cual se encuentra ubicada, en aras de un ofrecer un mejor servicio con la mayor satisfacción para nuestros clientes. 7.2.3 Valores • Trabajo en equipo •. Humanidad. •. Ética. •. Excelencia. •. Orden. •. Puntualidad. •. Responsabilidad. •. Actitud e imagen positiva. •. Lealtad a nuestra Misión. 7.2.4 Política Integral de la Farmacia Farmex del Sur. En la Farmacia “FARMAX SU CENTRO DE SALUD” nos dedicamos a ofrecer servicios de dispensación de medicamentos y productos sanitarios; asegurando que los productos y servicios que entregamos satisfagan los requerimientos de nuestros clientes con la más alta calidad para lo cual asumimos los siguientes compromisos: •. Mejorar la eficiencia y eficacia de las operaciones relacionadas con los grupos de interés (trabajadores, clientes, proveedores, autoridades y público en general).. 44.