OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia
PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN
RADIOTERAPIA
Parte 4Principios de la Protección
Radiológica
El OIEA
•
Organismo Internacional de Energía Atómica•
Objetivo acelerar y aumentar la contribución de la energía atómica a la paz, la salud y la prosperidad en el mundo•
Autorizada para establecer normativa deseguridad para la protección de la salud … y para fomentar la aplicación de dicha normativa
Normas Básicas de Seguridad del OIEA
• Normas Básicas Internacionales de Protección contra las
Radiaciones Ionizantes y para la Seguridad de las Fuentes de
Radiaciones, OIEA Colección de Seguridad No 115, Viena 1997 (OIEA, FAO, OIT, AEN/OCDE, OPS y OMS)
Normas Básicas de Seguridad
•
Patrocinadas por muchas organizaciones internacionales•
Una guía práctica; las NBS formulanprincipios básicos y proporcionan requisitos en materia de protección y seguridad
•
Han de ser completadas con información más específica mediante, guías y códigos de prácticaObjetivos de la conferencia
•
Familiarización con la terminología y los
requisitos de las NBS
•
Lograr aplicar los conceptos de las NBS
al ambiente de la radioterapia
•
Apreciar la importancia de la
publicación de las NBS como una
norma internacional, y su relevancia
para la cotidianidad de la práctica de
radioterapia
Contenido
1. Antecedentes y estructura de las NBS
2. Algunos términos
3. Requisitos de las NBS
1. Antecedentes históricos
• Primeras Normas Básicas de Seguridad 1962
• Revisión de las Normas Básicas de Seguridad 1967
• Revisión y Copatrocinio con FAO, OIT, AEN/OCDE, OMS 1982
• ICRP publica revisión de recomendaciones 1991
• Reuniones de Consultores, Directivos especializados, grupos de trabajo ad hoc, comités técnicos 1991-1993
• 6to proyecto se circula a todos los Estados Miembros Mar 1994
• 7mo proy. aprobado por la Junta de Gobern. del OIEA Sept 1994
• Publicación de la Interim Version S.S.115I 1994
• Aprobac. oficial por las organizaciones copatrocinadoras 1994-1996
• LA ORGANIZACIÓN PARA LA ALIMENTACIÓN Y LA
AGRICULTURA DE LA ORGANIZACIÓN DE NACIONES UNIDAS
• EL ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGÍA ATÓMICA
• LA ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DEL TRABAJO
• LA AGENCIA DE ENERGÍA NUCLEAR DE OCDE
• LA ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD
• LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
Jerarquía de los documentos del OIEA
Fundamentos de la Seguridad Normas de Seguridad Aprobadas por la Junta de Gobernadores del OIEAJerarquía de documentos del OIEA
Guías de Seguridad Prácticas de Seguridad TECDOCs Technical Reports Proceedings Fundamentos y Normas de Seguridad Apoyadas porObjetivos de las NBS
•
El objetivo es establecer requisitos básicos para la protección contra los riesgosasociados a la exposición a las radiaciones ionizantes y para la seguridad de las fuentes de radiaciones que pueden causar tal
exposición.
•
Las normas fueron desarrolladas a partir de principios de protección y seguridadradiológicas ampliamente aceptados, tales
PREÁMBULO: Principios y Objetivos Fundamentales REQUISITOS PRINCIPALES:
Generales - responsabilidades y organizacionales
Prácticas
Intervenciones
APÉNDICES: REQUISITOS DETALLADOS Exposición ocupacional
Exposición médica
Exposición del público
Exposición potencial: seg. de las fuentes
Situaciones de exposición de emergencia
Situaciones de exposición crónica
ADENDAS: Especificaciones cuantitativas
Alcance de las NBS
• Las Normas abarcan requisitos básicos a ser cumplidos en todas las actividades que impliquen exposición a las radiaciones.
• Las Normas formulan principios básicos e indican los diferentes aspectos que deben ser abarcados por un programa eficaz de protección radiológica.
• No se pretende que sean aplicadas sin
modificaciones en todos los países y regiones, sino que se interpreten teniendo en cuenta las
circunstancias locales, los recursos técnicos, la magnitud de las instalaciones y otros factores.
Las Normas son de aplicación a las prácticas y a las intervenciones:
a) aplicadas en un Estado que adopte las NBS
b) adoptadas por Estados que tienen asistencia de FAO, OIEA, OIT, OPS u OMS
c) aplicadas por el OIEA o con materiales,
servicios, equipos o información no publica; facilitados por el OIEA
d) donde las partes de acuerdos bi, o multi, laterales requieran su aplicación
Exclusiones
Toda exposición cuya magnitud o probabilidad no sea, por esencia,
susceptible de control, ej.
•
K-40 en el organismo,•
Radiación cósmica en la superficie terrestre, o•
La concentración no modificada de radionucleidos en la mayoría de las materias primasExenciones
Practica o fuente puede estar exenta si
• Dosis efectiva < 10 Sv en un año
• Dosis efectiva colectiva incurrida en
un año de práctica < 1Sv-hombre
o
• Exención es la opción óptima
(empleando niveles específicos por
radionucleido; derivados a partir de
modelos de escenarios)
Obligaciones generales
A menos que sean aplicables la exclusión o la exención (criterios cuantitativos específicos por radionucleido) las normas aplicarán – incluyendo los requisitos para
• notificación • registro
• licenciamiento
cada solicitud de autorización requiere una evaluación de seguridad, y
cada liberación de componentes para su traslado desde sitios autorizados requiere igualmente
autorización.
2. NBS: Algunos términos
Definición de muchos términos en
• Publicación OIEA: Safety Fundamentals, Safety
Series 120, 1996 (Nociones Fundamentales de
Seguridad) y
Autorización: registro o licenciamiento
NBS 2.11.: “La persona jurídica responsable de una
fuente sellada, una fuente no sellada o un generador de radiación deberá, a menos que la fuente sea declarada exenta, solicitar a la autoridad reguladora una autorización que deberá revestir la forma de una inscripción en registro o una licencia.”
Autorización: registro o licenciamiento
NBS 2.14.: “La persona jurídica responsable de una fuente que se vaya a utilizar para exposición médica
deberá incluir en la solicitud de autorización:
a) las cualificaciones en materia de protección radiológica de los facultativos médicos, que han de ser designados
nominalmente en la inscripción en registro o la licencia; o bien
b) una declaración afirmando que solo los facultativos médicos que posean las cualificaciones en protección radiológica
especificadas en el reglamento correspondiente o que se especifiquen en la inscripción en registro o la licencia,
tendrán permiso para prescribir una exposición médica por medio de la fuente autorizada.”
Personas jurídicas autorizadas: titulares
registrados y titulares licenciados
• NBS 2.15.: “Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán ser los responsables de
establecer y aplicar las medidas técnicas y
organizativas necesarias para garantizar la protección y seguridad de las fuentes para cuyo uso estén
autorizados.
• Podrán nombrar a otras personas que ejecuten acciones y tareas relacionadas con esa
responsabilidad, pero deberán seguir siendo ellos
Pregunta rápida
¿Quién es el máximo
responsable por la protección
radiológica en su instalación?
Práctica
Toda actividad humana que
introduce o incrementa las
fuentes o las vías de exposición.
La radioterapia
es una ‘práctica’
Las prácticas pueden modificar la
exposición
Dosis Dosis adicional atribuible a la práctica, E Dosis existente a causa de la práctica Tiempo Introducción, operación y terminación de
una práctica beneficiosa
Dosis existente antes de la práctica
Toda acción con el fin de reducir o evitar la exposición o la
probabilidad de exposición a causa de fuentes que no son parte de una práctica controlada o que se
encuentran fuera de control.
Intervención
Sin intervención la radioterapia resultaría en grandes exposiciones no solo para el paciente sino también para el personal,
Dosis
pre-intervención
Dosis Dosis evitada por
la intervención Tiempo Dosis post-intervención Ejecutando intervención
Intervenciones
La puesta en vigor de las Normas es responsabilidad de los gobiernos
nacionales. Esto requiere una infraestructura nacional:
• Legislación y regulaciones
• Autoridad reguladora
• Personal capacitado
Autoridad reguladora se crea por el
gobierno
Otorgarle • Suficientes atribuciones • Recursos • Independencia (efectiva) Para • Recibir notificaciones • Realizar evaluaciones• Emitir autorizaciones / Licencias
• Inspeccionar
3. Principales requisitos de las NBS
• Especifican cuales son las organizaciones ypersonas responsables, incluyendo a la Autoridad reguladora
• Definen los requisitos administrativos, incluyendo el licenciamiento y la inscripción en registro
• Emplean el sistema de limitación de dosis especificado en ICRP reporte 60
• Los requisitos detallados de presentan en diversos Apéndices y Adendas
A) Asignación de responsabilidades B) Requisitos administrativos
C) Requisitos de protección radiológica D) Requisitos de gestión
E) Requisitos técnicos
F) Verificación de la seguridad
A) Asignación de responsabilidades
En radioterapia:
•
Situaciones de emergencia•
Exposición ocupacional•
Exposición médica•
Exposición del públicoA) Asignación de responsabilidades
En radioterapia:
•
Situaciones de emergencia - parte 13•
Exposición Ocupacional - parte 8•
Exposición Médica - partes 9-12•
Exposición del Público - parte 17Responsabilidades por la exposición
ocupacional
NBS Apéndice I.1. Los titulares registrados y los titulares licenciados, así como los
empleadores de los trabajadores dedicados a actividades que impliquen exposiciones
normales o exposición potencial, deberán ser responsables de:
a) la protección de los trabajadores contra la exposición ocupacional; y
b) el cumplimiento de todos los demás requisitos aplicables de las Normas.
Responsabilidades por la
exposición médica
NBS Apéndice II.1. Los titulares registrados y los titul. licenc. deberán cuidar de que:
a) no se administre a ningún paciente una exposición médica con fines diagnósticos o terapéuticos a no ser que
prescriba tal exposición un facultativo médico; b) en las aplicaciones terapéuticas de la radiación, el
cumplimiento de los requisitos de calibración, dosimetría y garantía de calidad prescritos por las Normas se confíe a un experto cualificado en física radioterápica, o se efectúe bajo su supervisión;
Responsabilidades por la exposición del
público
(
NBS III.2 )III.1. Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán aplicar los requisitos prescritos por las
Normas, conforme a las especificaciones de la autoridad reguladora, a cualquier exposición del
público producida por una práctica o una fuente de la que sean responsables, a no ser que la exposición se excluya de las Normas, o que la práctica o la
fuente causante de la exposición esté exenta de los requisitos establecidos por las Normas.
B) Requisitos administrativos
•
Notificación•
Autorización (Registro/Licenciamiento)– como se debatió antes
– requisitos para ‘personas jurídicas autorizadas’: NBS 2.15. “Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán ser los responsables de establecer y aplicar las medidas técnicas y organizativas necesarias para garantizar la
protección y seguridad de las fuentes para cuyo uso estén autorizados. Podrán nombrar a otras personas que ejecuten acciones y tareas relacionadas con esa responsabilidad, pero deberán seguir siendo ellos mismos los responsables de esas acciones y tareas. Los titulares registrados o los titulares licenciados deberán indicar concretamente las personas encargadas de velar por el cumplimiento de las Normas.”
Notificación
NBS 2.10. “Toda persona jurídica que se proponga realizar alguna de las acciones especificadas en las "Obligaciones generales" en relación con las
prácticas objeto de las Normas (véanse los párrafos 2.7 y 2.8) deberá presentar a la autoridad
reguladora una notificación sobre ese propósito [6]. En el caso de los productos de consumo, la
notificación solo es necesaria en lo que respecta a la fabricación, montaje, importación y distribución.”
C) Requisitos de protección radiológica
•
Justificación de las prácticas
– Beneficio neto positivo
•
Limitación de dosis
– Límites de dosis
•
Optimización de la protecc. y la seguridad
•
Restricciones
– De varios tipos
Requisitos de protección radiológica
Justificación de las prácticas
“No debería ser autorizada ninguna práctica
a menos que los beneficios superen el
detrimento, teniendo en cuenta factores
sociales, económicos y otros
”
Limitación de dosis
“La exposición normal de los individuos a
partir de prácticas autorizadas no deberá
exceder los límites de dosis especificados en
la Adenda II de las NBS”
Límites de dosis - NBS adenda II
EXPOSICIÓN OCUPACIONAL:
II-5. La exposición ocupacional de cualquier
trabajador deberá ser controlada de forma tal que no se excedan los siguientes límites:
a) una dosis efectiva de 20 mSv por año,
promediada para cinco años consecutivos;
b) una dosis efectiva de 50 mSv en cualquier año; c) una dosis equivalente la cristalino del ojo de 150
mSv en un año; y
d) una dosis equivalente a las extremidades
(manos y pies) o a la piel [39] de 500 mSv en un año.
Límites de dosis - NBS adenda II
EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO
II-8. Las dosis promedio estimadas a los grupos críticos pertinentes de los miembros del público, que son
atribuibles a prácticas; no deberán exceder los siguientes límites: a) una dosis efectiva de 1 mSv en un año;
b) en circunstancias especiales, una dosis efectiva de hasta 5 mSv en solo año, si se cumple que la dosis promedio en cinco años consecutivos no excede 1 mSv por año;
c) una dosis equivalente al cristalino del ojo de 15 mSv en un año; y
d) una dosis equivalente a la piel de 50 mSv en un año.
Optimización de la protección y la
seguridad
“Las dosis a las personas, la cantidad
de personas y la probabilidad de incurrir
en exposiciones, deberán mantenerse
tan bajo como sea razonablemente
posible, teniendo en consideración
factores económicos y sociales”
Restricciones de dosis
“Las medidas de optimización de la
protección y la seguridad asociadas a
una fuente determinada dentro de una
práctica deberán estar sujetas a
restricciones de dosis
”Radiation protection requirements
Las restricciones de dosis se aplican de modo
D) Requisitos de gestión
•
Cultura de seguridad
•
Garantía de calidad
•
Factores humanos
Cultura de seguridad
Propósito: Fomentar una actitud de
cuestionamiento y aprendizaje respecto a la protección y la seguridad, y al mismo tiempo desalentar actitudes complacientes. Las
políticas y procedimientos deberían:
• Identificar la protección y la seguridad como la máxima prioridad
• Identificar problemas oportunamente
• Identificar las responsabilidades de los individuos
• Definir claras líneas de autoridad (hasta el nivel más alto)
• Definir las líneas de comunicación
Garantía de calidad
Establecer un programa de gestión para asegurar:
• Que se satisfacen los requisitos de seguridad y protección
• Que la efectividad en la protección y seguridad se revisa periódicamente
• Esto requiere un compromiso significativo de la
Dirección (recursos logísticos y financieros)
Factores humanos
Se debería minimizar la contribución del error humano a los accidentes mediante
• Entrenamiento del personal
• Empleo de procedimientos definidos
• Uso de diseños ergonómicos para minimizar los errores de operación
• Empleo de sistemas de seguridad
Expertos cualificados
Identifican necesidad y facilitan el acceso a, por ejemplo:
•
Asesoría en protección radiológica y seguridad• Serviciado y mantenimiento
• Calibración, dosimetría clínica...
E) Requisitos técnicos
Seguridad física de las fuentes
•
Evitar robos, daños y uso no autorizado•
Mantener bajo control en todo momento•
El receptor ha de poseer una autorización válidaRequisitos técnicos
Defensa en profundidad
•
Empleo de múltiples niveles de protección, tanto físicos como de procedimiento, para evitar accidentes o mitigar consecuencias•
Redundancia incorporadaBuena práctica tecnológica
F)
Verificación de la seguridad
•
Evaluaciones de la
Seguridad
•
Vigilancia radiológica
y verificación del
cumplimiento
•
Registros
Evaluaciones de la seguridad
NBS 2.37.: “Deberán efectuarse evaluaciones de la seguridad
relativas a las medidas de protección y seguridad aplicables a las fuentes adscritas a las prácticas en fases diferentes, en particular en las de selección del emplazamiento, diseño, fabricación, construcción, montaje, puesta en servicio,
explotación, mantenimiento y clausura, según corresponda, a fin de:
a) determinar en qué formas podrían producirse exposiciones
normales y potenciales, teniendo en cuenta los efectos de sucesos externos a las fuentes así como los sucesos que afecten
directamente a las fuentes y al equipo conexo;
b) determinar la magnitud prevista de las exposiciones normales y, en la medida que sea razonable y práctico, estimar la probabilidad y la magnitud de las exposiciones potenciales; y
c) evaluar la calidad y la amplitud de las disposiciones en materia de protección y seguridad.
Vigilancia radiológica y verificación del
cumplimiento
• NBS 2.38. “Se deberán realizar actividades de vigilancia radiológica y medición de los parámetros necesarios para verificar el cumplimiento de los requisitos prescritos por las Normas.”
• NBS 2.39. “Para la vigilancia radiológica y la verificación del cumplimiento de los requisitos, se deberá disponer de equipo adecuado y establecer procedimientos de
verificación. El equipo deberá ser correctamente mantenido y probado y se deberá calibrar a intervalos apropiados
usando como referencia patrones trazables a patrones
Registros
•
NBS 2.40.: “Deberán mantenerse registros que den constancia de los resultados de la vigilancia radiológica y de la verificación del cumplimiento, incluidos registros de las pruebas y calibraciones realizadas en conformidad con las Normas.”4. Apéndices y adendas de las NBS
•
“Requisitos detallados”•
Proporcionan orientaciones específicas para las prácticas•
Les siguen las ‘adendas’ las cuales proporcionan una base de datos cuantitativa para la aplicación de las normasApéndices de las NBS
I Exposición Ocupacional II Exposición Médica
III Exposición del Público
IV Exposición Potencial: Seguridad de las Fuentes V Situaciones de Exposición de Emergencia
Exposiciones
•
Exposición ocupacional•
Exposición médica•
Exposición pública•
Apéndice I (Parte 8 del curso)•
Apéndice II (Partes 9 a 13)•
Apéndice III (Partes 16 y 17)Exposiciones (cont.)
•
Exposición potencial – seguridad de las fuentes•
Exposición de emergencia•
Exposición crónica•
Apéndice IV (abarca las parte 14 y 15 del curso)•
Apéndice V (Parte 13)•
Apéndice VI (norelevante para este curso)
Adendas
I Exenciones
II Límites de dosis
III Niveles orientativos para la exposición médica
IV Niveles de dosis para intervenciones
V Niveles de intervención y de actuación en situaciones de exposición de emergencia
Criterios de exención para las prácticas
•
La dosis individual adicional atribuible a lapráctica exenta debe ser del orden de 10 uSv o menos en un año
•
O bien la dosis efectiva colectivacomprometida debido a un año de la práctica debe ser inferior a
1 Sv-hombre, o
LÍMITE DE DOSIS OPTIMIZACIÓN EXENCIÓN RESTRICCIÓN DE DOSIS mSv por año 0.01 0.1 0.3 1
Dosis anual añadida a partir de prácticas
Resumen de
límites y
PUEDE QUE SE REQUIERA INTERVENCIÓN POR LO GENERAL SE REQUIERE INTERVENCIÓN mSv en un año 1,000 300 100 30 10
Resumen de
niveles de
actuación
e intervención
Pregunta
Por favor; debatir las diferencias
entre concesión de licencias e
inscripción en registro según las
NBS.
Licencia
NBS, glosario: “Autorización concedida por la
autoridad reguladora en base a una
evaluación de la seguridad y complementada
con requisitos y condiciones específicos que
ha de cumplir el titular licenciado.”
Inscripción en registro
NBS, glosario: “Forma de autorización de prácticas de riesgo bajo o moderado en virtud de la cual la persona jurídica responsable de la práctica, si
procede, ha efectuado una evaluación de la
seguridad de las instalaciones y el equipo y la ha presentado a la autoridad reguladora. La práctica o uso se autoriza con las condiciones o limitaciones aplicables. Los requisitos de evaluación de la
seguridad y las condiciones o limitaciones que se apliquen a la práctica deberían ser menos rigurosos que para la concesión de licencia. “
Ambas son autorizaciones que concede la
Autoridad Reguladora a una determinada
práctica que realiza un usuario ¡La
radioterapia requiere licencia!
Agradecimientos
• Lee Collins
