INFORME TÉCNICO 2017 PROGRAMA ASTURIAS – 2016-2017

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biomédico adaptativo, la optimización topológica y el desarrollo de nuevos materiales y procesos

de fabricación aditiva, para la generación de nuevas soluciones personalizadas de alto valor

añadido en el sector salud. AMedico

Nº Expediente: IDI/2016/000234

Entidad Beneficiaria:

Fundación PRODINTEC (CIF: G33914557)

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ÍNDICE

A INTRODUCCIÓN ... 3

B CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS ... 4

C METODOLOGÍA ... 6

C.1 ACTIVIDADESREALIZADAS ... 6

D RESULTADOS ALCANZADOS ... 9

D.1 SLSPARAIMPLANTESPERSONALIZADOS(HITO3) ... 9

D.1.1 Optimización topológica de los modelos de partida ... 9

D.1.2 Diseño e ingeniería de detalle de implantes personalizados ... 19

D.1.3 Fabricación de demostradores y técnicas de post-proceso ... 58

D.2 FABRICACIÓNADITIVACONMATERIALESCERÁMICOS(HITO4) ... 68

D.2.1 Desarrollo y optimización de post procesos térmicos ... 69

D.2.2 Desarrollo de proceso de impresión 3D. ... 84

D.3 SOLUCIONESMÉDICASPERSONALIZADASBASADASENIMPRESIÓN3D CONMATERIALCERÁMICOYTECNOLOGÍADLP(HITO5) ... 111

D.3.1 Diseño e ingeniería de detalle de implantes basados en tecnología DLP ... 111

D.3.2 Desarrollo de soluciones híbridas metal-cerámicas basadas en impresión 3D. 129 D.4 ELECTROSPINNING(HITO6) ... 145

D.4.1 Generación de membranas para recubrimiento de piezas fabricadas mediante impresión 3D. ... 145

E BIBLIOGRAFÍA ... 161

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Página 3 de 163 tratamientos personalizados en función de las demandas de cada paciente. En este marco cabe destacar que las principales líneas de actuación son los implantes/prótesis a medida, el sector dental y maxilofacial, el instrumental quirúrgico y el desarrollo e integración de nuevos biomateriales (reabsorbibles y osointegrables para el favorecimiento de la regeneración ósea).

Los últimos análisis y estudios de mercado sobre la integración de las tecnologías aditivas en el campo de la biomedicina apuntan a que en 2020 el sector médico será uno de los mayores consumidores de productos personalizados generados por impresión 3D. Además de los profesionales de la salud, las empresas médicas propiamente dichas y los gobiernos, las principales corporaciones a nivel mundial en el ámbito de la fabricación aditiva están apostando por la introducción en la impresión 3D en al ámbito biosanitario. En este marco, PRODINTEC, como entidad líder a nivel nacional y europeo en el ámbito de las tecnologías aditivas, no puede más que apostar por alinear su estrategia con un mercado tan importante como el de la fabricación aditiva en el sector médico en su búsqueda constante de mantenerse a la cabeza de la investigación en el ámbito de las aplicaciones de la impresión 3D.

En el marco de la personalización médica mediante tecnologías aditivas se abre un amplio abanico de líneas de investigación destacando tres áreas clave de trabajo:

Ingeniería Biomédica. Incluye el estudio y desarrollo físico-mecánico de prótesis, trasladando los conceptos ingenieriles de cálculo estructural, simulación y optimización topológica al estudio del comportamiento de los elementos personalizados en función de su aplicación anatómica, todo ello combinado y alineado con las metodologías de diseño para impresión 3D.

Nuevos materiales. Aunque el titanio es un material biocompatible, cuyo uso está generalizado, es susceptible de ser sustituido por otros con composiciones semejantes a las del hueso humano (biocerámicas) que son a su vez reabsorbibles y oseointegrables. La combinación de estos nuevos materiales con las tecnologías aditivas permite generar estructuras microscópicas que recuerdan a la geometría del hueso humano facilitando la oseointegración y la colonización celular.

Recubrimientos. Una tercera vía de trabajo es la mejora de la superficie de los elementos/prótesis personalizadas mediante la integración de recubrimientos funcionalizados que pueden mejorar las propiedades de la interfase implante – hueso e integrar, si se considera necesario, en su interior fármacos para el tratamiento de patologías derivadas de las operaciones mediante la liberación de dichos fármacos.

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B CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS

El objetivo general del proyecto es la investigación sobre el diseño biomédico adaptativo, la optimización topológica y el desarrollo de nuevos materiales y procesos de fabricación aditiva, para la generación de nuevas soluciones personalizadas de alto valor añadido en el sector salud. Este objetivo general engloba las siguientes grandes líneas de trabajo:

 El estudio del comportamiento biomecánico de modelos anatómicos, el diseño optimizado y la fabricación mediante tecnología DMLS de prótesis/implantes personalizados en titanio.

 El desarrollo de un proceso integral en base a una nueva tecnología para el procesado de materiales cerámicos por impresión 3D, incluyendo la fabricación aditiva, el desbanderizado y el sinterizado final.

 El desarrollo y puesta a punto de un proceso de electrospinning que permita generar membranas funcionalizadas para el recubrimiento de piezas generadas por fabricación aditiva.

La consecución de los puntos anteriores pasa por los siguientes objetivos técnicos específicos:

 O1. Estudio y definición del comportamiento biomecánico de modelos anatómicos específicos. CUMPLIDO (2016)

 O2. Diseño y simulación de implantes personalizados en base a los modelos biomecánicos definidos. CUMPLIDO

 O3. Diseño adaptativo para tecnología SLS y optimización topológica de los implantes personalizados según requerimientos biomecánicos. CUMPLIDO

 O4. Fabricación de demostradores tecnológicos de implantes personalizados mediante tecnología SLS. CUMPLIDO

 O5. Desarrollo y puesta a punto de postproceso térmico de desbanderizado y sinterizado de piezas cerámicas producidas por impresión 3D. CUMPLIDO

 O6. Desarrollo y puesta a punto de un nuevo proceso de fabricación aditiva con materiales cerámicos basado en tecnología LCM. CUMPLIDO

 O7. Fabricación de demostradores tecnológicos de implantes personalizados mediante tecnología LCM. CUMPLIDO

 O8. Desarrollo de implantes personalizados basados en soluciones híbridas metal-cerámica mediante impresión 3D. CUMPLIDO

 O9. Desarrollo y puesta a punto de proceso de electrospinning para la fabricación de membranas y la generación de superficies funcionalizadas sobre piezas de impresión 3D. CUMPLIDO (2016)

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partir de imágenes médicas.

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Informe sobre la definición del comportamiento biomecánico de modelos anatómicos específicos

100%, anualidad 2016. Se ha estudiado el comportamiento biomecánico para los casos de estudio planteados inicialmente: costilla, maxilofacial y fémur.

3 Modelos físicos de apoyo al estudio biomecánico

100%, anualidad 2016. Se han materializado modelos físicos de los casos de estudio biomecánico planteados, además de otros adicionales como tráquea.

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Modelos CAD 3D de implantes optimizados para SLS según modelos biomecánicos

100%. Se finaliza el estudio previsto.

5 Demostradores tecnológicos en metal mediante impresión 3D

100%. Casos de estudio fabricados

6 Selección de tecnología de impresión 3D cerámica

100%, anualidad 2016. Se ha seleccionado la tecnología de la empresa LITHOZ.

7

Hoja de proceso térmicos de desbanderizado y sinterizado de cerámicas impresas por 3D

100%. Se ha estudiado en profundidad el proceso integrado, generando probetas para la caracterización completa y cuantitativa del post proceso.

8 Modelos físicos de elementos cerámicos por impresión 3D

100%. Se han obtenido probetas

dimensionales/geométricas en materiales alúmina, zirconia y TCP para caracterización del proceso.

9 Modelos CAD 3D de implantes personalizados en materiales cerámico

100% completado. Se han obtenido ficheros 3D de componentes trabeculares para regeneración ósea.

10 Modelos CAD 3D de soluciones híbridas metal - cerámica

100% se han obtenido modelos 3d de implantes cerámicos para aplicación sobre prótesis torácica de metal.

11 Modelos físicos en cerámica y metal- cerámica

100% se han fabricado prototipos de los casos de estudio.

12 Sistema de electrospinning desarrollado:

pruebas de concepto

100%, anualidad 2016. Se ha implementada el sistema basado en alternativa comercial, analizado posibilidades de adaptación a necesidades, y primeras pruebas de conceptos de membranas en material PAA.

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Modelos físicos de membranas por electrospinning para recubrimiento de piezas de AM

100% se han obtenido modelos físicos de membranas y deposiciones controladas sobre sustratos clave.

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C METODOLOGÍA

El proyecto se ha estructurado en torno a 7 paquetes de trabajo de acuerdo al siguiente esquema:

Figura 1. Diagrama de Pert del proyecto

C.1 ACTIVIDADES REALIZADAS

A continuación se resumen las acciones realizadas en las tareas que se han desarrollado a lo largo de la anualidad 2017.

PT3. METODOLOGÍA Y PROCESO SLS PARA EL DESARROLLO DE IMPLANTES PERSONALIZADOS

Tarea 3.1. Diseño e ingeniería de detalle de implantes personalizados

En los meses de trabajo de 2016 se ha procedido a analizar un caso de estudio concreto en colaboración con un Instituto de Investigación Biomédica nacional La colaboración en este caso de estudio ha permitido detectar aspectos críticos de diseño relativos al comportamiento estructural, a la osteo-integración y al comportamiento anatómico.

El diseño de detalle correspondiente a la presente tarea (3.1) se ha realizado de modo iterativo junto con la tarea 3.2. En primera instancia y tras haber sido el modelo caracterizado y validado, se ha realizado un diseño de detalle inicial para dar paso a la optimización topológica contemplada en la tarea 3.2. Con los resultados de esta optimización se han realizado varios diseños de detalle para una posterior comprobación.

Tarea 3.2. Diseño adaptivo para SLS y optimización topológica

Se ha realizado la optimización topológica a través de software específico para este tipo de análisis (Altair Optistruct ®). La interpretación del resultado propuesto por el

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Página 7 de 163 selección de diseño.

Tarea 3.3. Fabricación de demostradores tecnológicos

Se han fabricado demostradores tecnológicos de la prótesis torácica (con los tres elementos que la integran), así como de fragmentos de fémur para los dos casos más representativos y la iteración de mayor interés para la costilla (caso flexible tipo

“muelle”).

Tarea 3.4. Técnicas de post-proceso

Se han explorado las técnicas de post proceso, principalmente centradas en el pulido, para lograr los acabados superficiales demandados por aplicaciones médicas.

También se han aplicado otras tales como roscados o lijados que permitan garantizar las uniones atornilladas.

PT4. NUEVO PROCESO DE FABRICACIÓN ADITIVA DLP CON MATERIALES CERÁMICOS

Tarea 4.3. Investigación y desarrollo de procesos térmicos de desbanderizado y sinterizado en cerámicas

En la anualidad 2016 se han estudiado los post-procesos a aplicar (sinterizado y desbanderizado) y se han diseñado probetas que permitan la realización de estudios empíricos posteriores en el horno adquirido (financiado en la convocatoria Programa Asturias 2016 (referencia IDI/2016/000241). El diseño de las probetas ha sido supervisado por la entidad proveedora del equipo de impresión 3D en material cerámico (LITHOZ) que, a su vez, ha procedido a fabricar una primera serie de probetas para los ensayos en horno (probetas sin desbanderizar ni sinterizar).

En la anualidad 2017 se ha desarrollado el estudio de los ciclos de Desbanderizado y sinterizado sobre las piezas diseñadas por PRODINTEC y fabricadas por LITHOZ en la anualidad anterior. Se centran los estudios en alúmina y TCP, materiales más representativos de las principales familias de materiales cerámicos (cerámicas técnicas y bio cerámicos). Se desarrollan las curvas tiempo-temperatura a partir de los datos tabulados por el fabricante y se efectúan análisis en profundidad de los resultados cualitativos obtenidos y defectología más común observada. Asimismo, se evalúan las revisiones o iteraciones de estos ciclos lanzadas desde la empresa fabricante, repitiendo el análisis anterior.

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Página 8 de 163 Tarea 4.4. Desarrollo de proceso de impresión 3D

El ciclo de desarrollo del proceso de impresión 3D consta de varias fases diferenciadas. De hecho, la propia impresión 3D de las piezas en verde constituye un paso “trivial”, al que deben anteponerse en importancia otros como: preparación de ficheros, transferencia de los mismos al control de la máquina y, sobre todo, limpieza y manipulación de las piezas en verde. En esta tarea se estudian en profundidad cada una de estas fases y se trabaja sobre cinco casos de estudio reales. Como último paso, ya disponiendo del equipo de impresión 3D en las instalaciones de PRODINTEC, se comprueba que el desarrollo de todos los trabajos previos es correcto, con la materialización final de las piezas.

PT5. SOLUCIONES MÉDICAS PERSONALIZADAS BASADAS IMPRESIÓN 3D CON MATERIAL CERÁMICO CON TECNOLOGÍA DLP

5.1 Diseño e ingeniería de detalle de implantes personalizados mediante DLP

Se trabaja en esta tarea con dos casos clínicos diferenciados, ambos enmarcados en el contexto maxilofacial. En ambos casos se fabrican mediante tecnología LCM demostradores que provienen de herramientas de diseño tanto paramétricas como generativas, en forma de Scaffolds o “andamios” empleados en ingeniería tisular.

5.2 Desarrollo de soluciones híbridas metal-cerámica mediante impresión 3D

En este apartado, tomando como caso clínico de estudio el ámbito torácico, se desarrolla juego de componentes híbridos metal (titanio)-cerámica (TCP). Este implante híbrido tiene un objetivo claro: aportar soluciones de fijación añadidas a los sistemas actuales, incorporando un elemento óseo interno. De este modo, a partir del modelo 3D de una costilla, se aísla la zona de interés, extrayendo el “negativo” y modelando a partir de ella dos soluciones: una anatómica y otra simplificada.

5.3 Fabricación de demostradores tecnológicos

En esta tarea se engloba la fabricación de los demostradores empleados en las tareas anteriores: las dos aproximaciones para scaffolds óseos para aplicación maxilofacial (implantes cerámicos) y la solución híbrida para el caso torácico. La complejidad de las geometrías implicadas obliga a explorar técnicas de limpieza novedosas, basadas en ultrasonidos que permitan eliminar todo el material residual atascado en los canales internos. Se evalúa la calidad de esta limpieza por técnicas de microscopía visual.

PT6. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE RECUBRIMIENTOS PARA PIEZAS DE AM MEDIANTE TECNOLOGÍA DE ELECTROSPINNING

Tarea 6.3. Desarrollo e implementación funcional de un sistema de electrospinning Tras poner a punto la tecnología de electrospinning internamente en las instalaciones de PRODINTEC durante la anualidad 2016, en la anualidad 2017 se llevó a cabo la investigación de la deposición de disoluciones de PCL sobre diferentes sustratos. Así, se prueba depositar membranas sobre componentes metálicos, plásticos y cerámicos.

En estos dos últimos, dada la naturaleza no conductora de los mismos, se exploran

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Página 9 de 163 proyecto.

D.1 SLS PARA IMPLANTES PERSONALIZADOS (HITO 3)

El procedimiento de trabajo expuesto en este apartado ha consistido, en primer lugar, en realizar la optimización topológica (tarea 3.2). Asimismo, se realizaron una serie de propuestas de diseño (tarea 3.1) para posteriormente llevar a cabo un análisis resistente de cada uno de ellos, con el fin de evaluar si la reducción de masa se corresponde con la propuesta por la optimización topológica y, a su vez, que la resistencia sigue estando en los parámetros adecuados.

Las tareas de optimización y comprobación presentadas a continuación están basadas en la caracterización y validación realizada en las actividades 2.3 y 2.4 reflejadas en el Informe Técnico de 2016 y donde se valida la utilización del titanio como punto de partida para una optimización posterior.

D.1.1 Optimización topológica de los modelos de partida

La presente tarea ha sido el punto de partida para el diseño y posterior comprobación de la adecuación de los modelos a los requisitos planteados en el presente proyecto.

A partir de los datos de validación obtenidos en el hito 2, se ha realizado el cálculo de una solución optimizada topológicamente. Como criterio para encontrar la mejor solución que se adapte a las condiciones de funcionamiento, se ha elegido buscar una minimización de la masa (menor peso) sin que ello suponga una pérdida de resistencia por debajo del valor umbral admisible de los implantes.

Los cálculos se han realizado teniendo en cuenta las propiedades del material de aplicación (titanio), específico para el proceso de fabricación aditiva (Ti64ELI grado 5).

D.1.1.1 Optimización topológica del modelo “FÉMUR”

Para la optimización topológica del fémur, se ha partido del mismo modelo planteado en el hito 2 implementado en el software específico para este tipo de cálculos.

La utilización de esta herramienta de cálculo requiere la implementación de los datos geométricos, discretización, condiciones de contorno y variables que dirijan la

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Página 10 de 163 optimización del modo que se describe a continuación. Este proceso además sirve de doble validación de los resultados obtenidos en el hito 2.

Modelo y condiciones de contorno

El modelo de partida – geometría - es el representado en el modelo DICOM que sirve como punto de partida al presente proyecto. En cuanto a las condiciones de contorno son aquellas ya validadas en el hito de trabajo 2, y que han sido definidas de acuerdo a la literatura existente al respecto.

Ilustración 1. Geometría de partida Cálculo estructural

Para la correcta optimización de la topología del fémur es imprescindible la definición, en primera instancia, de las condiciones estructurales del hueso, es decir, sus condiciones de contorno, así como una correcta discretización de la geometría que posibilite el cálculo mediante elementos finitos de manera adecuada.

El mallado realizado responde a elementos de tipo 3D (volúmenes finitos) principalmente de tipo tetraédrico (SOLID185 / CTETRA) discretizado a través de 1,060,883 elementos conectados mediante 220,682 nodos.

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Ilustración 2. Características generales del mallado del fémur

En cuanto a las condiciones de contorno, las cargas se corresponden a las especificaciones ya contempladas en el hito 2 (2250 N en sentido vertical, y 250 N en sentido horizontal sobre la cabeza femoral, y de 1261 N vertical hacia la parte superior y 825 N horizontal en el trocánter) y las restricciones al desplazamiento, limitarán los desplazamientos y los giros de los nodos opuestos a la zona de aplicación de la carga.

Ilustración 3. Condiciones de contorno: Solicitaciones (izda) y Restricciones al desplazamiento (dcha).

Una vez realizada la definición del modelo – preproceso – ha sido posible comprobar el buen ajuste de los resultados a los presentados en el hito 2, validando de este modo no el modelo en sí (ya realizado en el hito 2) sino que los parámetros de entrada a la optimización son correctos.

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Ilustración 4. Tensiones producidas sobre el fémur

Resultados de la optimización topológica

Una vez establecidas todas las condiciones de contorno para el cálculo, se han definido todas las variables de control a la optimización topológica.

Entre las variables más destacables, se encuentra la definición de las zonas de diseño y no diseño del fémur. Como zona de diseño, se han definido las secciones correspondientes a la diáfisis dejando fuera de la zona de estudio las epífisis (proximal y distal).

Ilustración 5. Optimización topológica: Zonas de diseño (blanco) y no diseño (azul)

Como resultados a la optimización topológica se obtienen las densidades de cada elemento en los que está discretizado el conjunto. Estas densidades están tabuladas de 0 a 1, siendo el valor “1” una representación de la absoluta necesidad de este elemento para que el modelo, bajo el estado de cargas al que está sometido, no falle.

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Página 13 de 163 solución. Una vez seleccionada una de las posibles interpretaciones o soluciones referentes a la optimización topológica, se ha analizado ésta funcionalmente (evitar elementos desconectados) y revisada estructuralmente.

Ilustración 6. Optimización topológica: Densidades de elementos

Ilustración 7. Optimización topológica: Elementos por encima de densidad umbral 0,3

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Ilustración 8. Optimización topológica: Elementos por encima de densidad umbral 0,3

D.1.1.2 Optimización topológica del modelo “COSTILLA”

Al igual que con el fémur, la optimización topológica de la costilla se ha partido del mismo modelo planteado en el hito 2 implementado en el software específico para este tipo de cálculos.

La utilización de esta herramienta de cálculo requiere la implementación de los datos geométricos, discretización, condiciones de contorno y variables que dirijan la optimización del modo que se describe en los siguientes apartados. Este proceso además sirve de doble validación de los resultados obtenidos en el hito 2.

El modelo de partida (geometría) es el representado en el modelo DICOM que sirve como punto de partida al presente proyecto. En cuanto a las condiciones de contorno son las validadas en el hito 2 y que han sido definidas de acuerdo a la literatura existente al respecto.

Ilustración 9. Geometría de partida del modelo de costilla.

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Página 15 de 163 204,715 elementos conectados mediante 47,684 nodos.

Ilustración 10. Características generales del mallado de la costilla.

En cuanto a las condiciones de contorno, las cargas se corresponden a las especificaciones ya contempladas en el hito 2 (2250 N en sentido vertical y 250 N en sentido horizontal sobre la cabeza femoral, y de 1261 N vertical hacia la parte superior y 825 N horizontal en el trocánter) y las restricciones al desplazamiento limitarán los desplazamientos y los giros de los nodos opuestos a la zona de aplicación de la carga.

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Página 16 de 163 Ilustración 11. Detalle mallado de la costilla.

Ilustración 12. Condiciones de contorno: Solicitaciones (izda) y Restricciones al desplazamiento (dcha).

Una vez realizada la definición del modelo – preproceso - se puede comprobar el buen ajuste de los resultados a los presentados en el hito 2, validando de este modo no el modelo en sí (ya realizado en el hito 2) sino que los parámetros de entrada a la optimización son correctos.

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Ilustración 13. Tensiones producidas sobre el fémur durante la simulación.

Resultados de la optimización topológica

Una vez establecidas todas las condiciones de contorno para el cálculo, se han definido todas las variables de control a la optimización topológica.

Entre las variables más destacables se encuentra la definición de las zonas de diseño y no diseño de la costilla. Como zona de no diseño se ha dejado la cabeza, cuello y cartílago costal, siendo el resto de la costilla la zona dónde trabajar una optimización topológica.

Ilustración 14. Optimización topológica: Zonas de diseño (blanco) y no diseño (azul).

Como resultados a la optimización topológica, se obtienen las densidades de cada elemento en los que está discretizado el conjunto. Estas densidades están tabuladas

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Página 18 de 163 de 0 a 1, siendo el valor “1” una representación de la absoluta necesidad de este elemento para que el modelo, bajo el estado de cargas al que está sometido, no falle.

Como interpretación de la solución propuesta por el análisis de optimización topológica del fémur se tomará 0.3 como valor umbral de referencia, tomado éste con las mismas pautas citadas precedentemente.

Ilustración 15. Optimización topológica: densidades de elementos.

Ilustración 16. Optimización topológica: elementos por encima de densidad umbral 0,3.

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Página 19 de 163 De los casos planteados en hitos anteriores para la obtención de los biomodelos, se determinan los casos del fémur y costilla para estudio, ya que sus geometrías y volúmenes permiten un mejor enfoque para los planteamientos conceptuales.

Dentro de las diferentes propuestas, se han generado una serie de estructuras que validen a modo comparativo con la optimización topológica los diseños finales, para los cuales, en hitos siguientes se contempla su fabricación mediante las tecnologías AM de las que dispone PRODINTEC, definidas en el planteamiento inicial del presente proyecto.

D.1.2.1 Caso de estudio “FÉMUR”

Para este caso, se determina, para una mejor definición geométrica, que la sección de estudio sea la correspondiente a la diáfisis (zona intermedia o “caña”), descartando las epífisis (proximal y distal) y manteniéndolas como zonas de hueso a mantener donde fijar los desarrollos. A continuación, se muestra una imagen de la zona de estudio.

Ilustración 17. Esquema de la distribución zonal femoral

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Página 20 de 163 NOTA: no se entra a valorar ni desarrollar unos sistemas de anclaje a medida para estos desarrollos, sino que se identifican medidas de anclaje estandarizadas y ya sobradamente validadas en esta especialidad.

Metodología de trabajo

Dentro de las tareas a acometer en esta fase del proyecto, como punto de partida, está obtener una malla tridimensional que respete la geometría del hueso a “sustituir”, con un mallado lo más simple posible, en vistas a su modificación y optimización topológica.

Ilustración 18. Malla 3D origen generada partir de DICOM 2D

A la hora de replicar la superficie femoral con la mayor exactitud posible, sin generar una malla excesivamente compleja, el procedimiento seleccionado ha sido la generación de una superficie de transición a partir de diferentes curvas de sección generadas por la malla original del biomodelo.

Ilustración 19. Ejemplo de planteamiento de superficie de transición

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Página 21 de 163 herramientas son:

Grasshopper + Rhinoceros: modelado NURBS flexible con módulo de parametrización mediante algoritmos generativos

Solidworks: software CAD paramétrico para modelado mecánico 2D y 3D

Ilustración 20. Herramientas 3D utilizadas en la consecución de las tareas de diseño

A continuación, se muestra un ejemplo de planteamiento del modelo matemático según el espacio de trabajo del software, donde las “cajas” que se muestran son elementos matemáticos de todo tipo (desde un cubo tridimensional a una función logarítmica compleja).

Ilustración 21. Planteamiento matemático aplicado a diseño generativo

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Página 22 de 163 Todos estos elementos interconectados permiten una parametrización de las diferentes variables del diseño a partir del programa Rhinoceros, de por sí “no paramétrico”, para generar diferentes modelos estructurales de partida.

Modelos generados

Se generan 5 modelos 3D de fémur para su estudio:

Ilustración 22. Modelos estructurales generados para optimización y comparativa FEM

Los modelos y sus diferencias se detallan a continuación:

- Modelo simple: a partir de este modelo se obtiene tanto la optimización topológica según los diferentes materiales como el planteamiento de las diferentes distribuciones estructurales.

Ilustración 23. Modelo simple (referencia)

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Ilustración 24. Modelo uniforme 1

- Modelo generativo 1: se plantea una distribución aleatoria de una serie de elementos amorfos con una distribución aleatoria a lo largo de la geometría de partida

Ilustración 25. Modelo generativo 1

- Modelo uniforme 2: se plantea una segunda distribución uniforme de un mismo elemento geométrico (diferente del modelo uniforme 1) con una variación de la distribución paramétrica controlada del modelo 1

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- Modelo generativo 2: se plantea una nueva distribución aleatoria de una serie de elementos amorfos diferenciados a lo largo de la geometría de partida

D.1.2.2 Caso de estudio “COSTILLA”

Para este caso, se determina, para una mejor definición geométrica, que la sección de estudio sea la correspondiente al surco y ángulo costal (zona intermedia), descartando los extremos (cabeza, cuello y cartílago costal) y manteniéndolas como zonas a mantener donde fijar los desarrollos. A continuación, se muestra una imagen de la zona de estudio.

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Página 25 de 163 Ilustración 28. Esquema de la distribución zonal en una costilla

NOTA: no se entra a valorar ni desarrollar unos sistemas de anclaje a medida para estos desarrollos, sino que se identifican medidas de anclaje estandarizadas y ya sobradamente validadas en esta especialidad determinados por los especialistas colaboradores en este proyecto.

Metodología de trabajo

Dentro de las tareas a acometer en esta fase del proyecto, como punto de partida, está obtener una malla tridimensional que respete la geometría del hueso a “sustituir”, con un mallado lo más simple posible, en vistas a su modificación y optimización topológica.

º Ilustración 29. Malla 3D origen generada partir de DICOM 2D

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Página 26 de 163 A la hora de replicar la superficie costal con la mayor exactitud posible, sin generar una malla excesivamente compleja, el procedimiento seleccionado ha sido la generación de una superficie de transición a partir de diferentes curvas de sección generadas por la malla original del biomodelo.

Ilustración 30. Ejemplo de planteamiento de superficie de transición

A partir de esta superficie generada, se procede, mediante modelos paramétricos, al planteamiento conceptual de diferentes estructuras, empezando por distribuciones homogéneas para finalizar con conceptos más complejos de distribuciones orgánicas aleatorias mediante algoritmos matemáticos generativos.

Las herramientas seleccionadas para el desarrollo de estos modelos son, como en el caso anterior, una combinación tanto de software paramétrico como no paramétrico.

En este caso, estas herramientas siguen siendo:

- Grasshopper + Rhinoceros: modelado NURBS flexible con módulo de parametrización mediante algoritmos generativos

- Solidworks: software CAD paramétrico para modelado mecánico 2D y 3D

Ilustración 31. Herramientas 3D utilizadas en la consecución de las tareas de diseño

A continuación, como en el caso anterior, se muestra un ejemplo de planteamiento del modelo matemático según el espacio de trabajo del software, donde las “cajas” que se muestran son elementos matemáticos de todo tipo (desde un cubo tridimensional a una función logarítmica compleja). Estos modelos permiten, “cargando” diferentes geometrías de partida, aplicarles las mismas modificaciones y parámetros.

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Página 27 de 163 Ilustración 32. Planteamiento matemático aplicado a diseño generativo

Todos estos elementos interconectados permiten una parametrización de las diferentes variables del diseño a partir del programa Rhinoceros, de por sí “no paramétrico”, para generar diferentes modelos estructurales de partida.

Modelos generados

Se generan 4 modelos 3D de costilla para su estudio:

Los modelos y sus diferencias se detallan a continuación:

- Modelo simple: a partir de este modelo se obtiene tanto la optimización topológica según los diferentes materiales como el planteamiento de las diferentes distribuciones estructurales.

Ilustración 33. Modelo simple (referencia)

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Página 28 de 163 - Modelo uniforme 1: se plantea una distribución uniforme de un mismo elemento

geométrico con una distribución paramétrica controlada

- Modelo generativo 1: se plantea una distribución aleatoria de una serie de elementos amorfos con una distribución aleatoria a lo largo de la geometría de partida

- Modelo paramétrico “serpentín”: se plantea una nueva estructura parametrizada a lo largo de la geometría de partida buscando un comportamiento mecánico diferente.

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Página 29 de 163 Ilustración 36. Modelo paramétrico serpentín

D.1.2.3 Caso de estudio “ESTERNÓN”

Si bien este caso de estudio no estaba contemplado desde el inicio del proyecto (de hecho, se debe destacar que no fue incluido en los estudios iniciales efectuados en el marco del Paquete de Trabajo 1), es una consecuencia directa de los pasos dados en el estudio del componente costal. El análisis del comportamiento físico-mecánico de la costilla llevada a cabo en la anterior anualidad, respaldado por la caracterización efectuada en el Paquete de Trabajo 3, aporta valiosa información al equipo de expertos colaboradores

En este contexto, se debe dejar claro que, en el ámbito clínico torácico, la sustitución de una costilla en sí misma no es práctica habitual, si no que las lesiones y/o afecciones tumorales suelen afectar a varios elementos en conjunto; se debe destacar aquí también el componente intermedio del esternón, que mantiene las costillas unidas y confiere protección a los órganos internos.

En este sentido, el caso de estudio de la costilla constituye un análisis en profundidad, pero aislado, de un único elemento de los involucrados en estos casos protésicos. Sin embargo, esta caracterización resulta muy interesante desde el punto de vista de resistencias de los elementos, zonas más débiles y reforzadas, rigidez; que pueden ser traducidas en términos de diseño de un anclaje óptimo para las costillas.

De este modo, el caso de aplicación real del mismo, no surge en forma de una costilla aislada, sino de un conjunto heterogéneo de costillas y esternón. Es muy importante señalar que este caso de estudio atiende a un caso clínico real, actualmente en marcha, y todos los datos de trabajo son reales.

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Página 30 de 163 Ilustración 37. Esquema de la distribución zonal del esternón.

Teniendo en cuenta esto, se llevó a cabo una definición geométrico-dimensional para el diseño del modelo protésico en cuestión, estipulando así los requerimientos del diseño, tanto del propio modelo como de los elementos de anclaje a disponer/utilizar.

 Modelo de prótesis:

 Diseño modular. Al objeto de facilitar el montaje e implantación, se establece que la prótesis debía tener una estructura modular en tres partes: esternón, lateral derecho (con anclaje a tres costillas) y lateral izquierdo (con anclaje a dos costillas).

 Unión estructuras laterales – esternón mediante tornillos. Las partes laterales se debían de unir a la parte del esternón mediante el uso de tornillos, conformando el conjunto un todo uno.

 Cada uno de los elementos laterales estarían conformados por tres partes generales denominadas: estructura de anclaje al esternón, costilla y estructura de anclaje a la costilla del paciente.

 Elementos de anclaje:

 Anclaje prótesis – hueso tipo tulipa. Los elementos de anclaje de la prótesis al esternón del propio paciente deberían de tener una geometría tal que permitiese que la costilla del paciente encajase en los mismos.

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Página 31 de 163 En base a tales requerimientos establecidos, se ha podido definir un diseño conceptual y un diseño de detalle del sistema completo.

 Diseño Conceptual

El primer paso en el desarrollo consta de la fase de diseño conceptual. En ella se definen los elementos aislados de interés que posteriormente podrán ser aplicados a un modelo específico.

En un trabajo combinado entre el equipo médico colaborador y los ingenieros de PRODINTEC, se procedió a definir los requerimientos de diseño de la prótesis torácica a desarrollar.

Ilustración 38. Esquema general de requerimientos para la aplicación.

A continuación, se recogen los principales requerimientos de diseño establecidos para los diferentes componentes a desarrollar:

ESTRUCTURA GENERAL DE LA PRÓTESIS:

Diseño modular. Al objeto de facilitar el montaje e implantación en el quirófano, se estableció que la prótesis debía tener una estructura modular en tres partes: esternón, lateral derecho y lateral izquierdo (cada uno con anclaje a sus costillas respectivas).

Esto se deriva de problemáticas de montaje encontradas en la primera versión de prótesis desarrollada por los colaboradores clínicos. En aquel caso, se trataba de una solución enteriza (en una sola pieza) y los márgenes dimensionales para abocar cada costilla en su alojamiento supusieron un problema operativo notable.

Unión estructuras laterales a la zona del esternón. Las partes laterales se debían de unir a la parte del esternón mediante el uso de tornillos, conformando el conjunto un

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Página 32 de 163 todo uno. Asimismo, cada lateral debía contar con un pequeño rebaje de forma tal que el ensamblaje completo no tuviera zonas salientes o rebordes que pudieran dificultar el proceso de sutura de las capas de tejido superiores.

Cada uno de los elementos laterales estarían conformados por tres partes generales que denominamos: estructura de anclaje al esternón, costilla y estructura de anclaje a la costilla del paciente.

ELEMENTOS DE ANCLAJE:

Anclaje prótesis–hueso con estructura tipo tulipa. Los elementos de anclaje de la prótesis al esternón del paciente deberían de tener una geometría tal que permitiese que la costilla del paciente encajase en los mismos. En este marco se planteó utilizar elementos con geometría tipo tulipa, capaz de envolver en su interior el hueso.

Cara interna de los anclajes con cierta rugosidad. Los elementos de anclaje tendrían en su interior una superficie rugosa, al objeto de establecer cierto agarre con las costillas del paciente.

La sujeción de la costilla al anclaje debía realizarse mediante un tornillo que atravesará el amarre desde la parte superior, pasando por la costilla, y roscando en la parte inferior del mismo (tal y como se muestra en el siguiente diagrama).

De este modo, el siguiente esquema muestra los requisitos anteriormente mencionados:

Ilustración 39. Diseño conceptual de la prótesis del esternón.

Como ha quedado plasmado en el diagrama anterior el sistema se planteó con un diseño modular en tres partes: dos estructuras laterales que se unen al hueso en sus extremos más una zona central de esternón sobre la que se unen de forma mecánica (con tornillos) los elementos laterales.

En los extremos de las estructuras laterales se debían de ubicar unas estructuras, tipo tulipa, de modo que permitan el anclaje de la prótesis al hueso del paciente. El siguiente diagrama muestra, de manera esquemática, los requisitos generales del diseño de los elementos de anclaje:

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Página 33 de 163 Ilustración 40. Diseño conceptual de los elementos de anclaje protésico-hueso.

En el diagrama se muestra el diseño de los anclajes al hueso con una superficie rugosa para el amarre de la costilla junto con un anclaje mecánico que consta de un tornillo pasante que atraviesa la tulipa, el hueso y rosca en la parte inferior de la estructura.

 Diseño de detalle para caso real

Las premisas conceptuales establecidas son trasladadas a un caso clínico de aplicación práctica real, proporcionado por los colaboradores clínicos. De este modo, el primer paso es generar el modelo CAD 3D a partir del fichero DICOM proporcionado. Este se puede convertir empleando el software gratuito “Invesalius”.

Cabe destacar que dichos archivos se encontraban anonimizados al objeto de cumplir con la ley protección de datos.

Ilustración 41. Detalle de algunas imágenes DICOM tomadas como base para la generación del modelo 3D.

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Página 34 de 163 Con ello, el modelo CAD 3D generado en formato STL (malla de triángulos) puede verse en la siguiente imagen:

Ilustración 42. Modelo CAD 3D correspondiente a la región torácica del paciente, a partir de los archivos DICOM.

Con esta información, el siguiente paso es la definición geométrico-dimensional de la prótesis y, por tanto, del área de reserción. En base al modelo torácico tridimensional generado, descrito sobre estas líneas, el equipo médico procedió a definir la zona de reseción en base a la cual se realizaron, con posterioridad, los diseños y desarrollos de la prótesis torácica. El siguiente diagrama muestra en detalle la zona en la cual se ubicará la prótesis (color verde)

Ilustración 43. Esquema de detalle de la zona a sustituir por la prótesis torácica.

Es importante destacar un apunte sobre la precisión del proceso de diseño aquí mostrado: esta aproximación incorpora datos clínicos sobre las zonas exactas de reserción transmitidos de forma verbal o basados en intercambio de imágenes; por otro lado, la propia generación del modelo CAD 3D no resulta fiable al 100% al ser una

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Página 35 de 163 conversaciones mantenidas con el socio colaborador. Algunas de estas son: el redondeo de aristas para evitar zonas especialmente agresivas para los tejidos colindantes, curvaturas a medida para zonas de sutura, apertura de las bocas de cada tulipa para alcanzar el compromiso entre “flexibilidad de apertura” y rigidez, sin comprometer la integridad estructural de la tulipa. Se incorporan también unas ranuras pasantes para comprobar que el muñón de la costilla remanente alcanza el punto óptimo de inserción.

Se debe señalar también que desde el punto de vista de diseño se encuentra una disyuntiva de relevancia: por un lado, para modelar o ajustar las tulipas al modelo CAD 3D del tórax, se parte de un fichero en formato STL. Sería más sencillo a priori trabajar sobre este tipo de formatos por compatibilidad con el nativo y facilidad de modelado.

Sin embargo, los continuos rediseños e iteraciones obligan a que, de forma simultánea, se deba mantener una aproximación paramétrica, con el objetivo de cambiar las dimensiones en zonas muy localizadas. Finalmente, el elemento se modela con software paramétrico SOLIDWORKS, a base de ejecutar barridos sobre secciones dispuestas en las secciones cruzadas de cada costilla.

Con ello, el diseño final se muestra a continuación:

Ilustración 44: Despiece de la prótesis torácica en tres partes (Vista frontal)

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Página 36 de 163 Ilustración 45: Despiece de la prótesis torácica en tres partes (Vista fronto-lateral)

 Ensamblaje del modelo de prótesis esternón-costillas:

Ilustración 46: Prótesis torácica con todas las partes unidas conformando un único componente funcional. (Vista frontal)

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Página 37 de 163 Ilustración 47: Prótesis torácica con todas las partes unidas conformando un único componente

funcional.

Ilustración 48: Prótesis torácica con todas las partes unidas conformando un único componente funcional. (Vista posterior)

 Elementos de anclaje del modelo de prótesis esternón-costillas:

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Página 38 de 163 Ilustración 49: Detalle de los sistemas de anclaje en la zona de unión prótesis – hueso.

Como sistemática de validación, se superpone el modelo CAD final al modelo 3D del tórax con los cortes propuestos. De esta forma, se comprueba de forma visual potenciales interferencias y desacuerdos entre ambos componentes. Los resultados pueden verse a continuación:

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Página 39 de 163 Ilustración 50: Detalle del ajuste del prótesis diseñada sobre el modelo CAD 3D de la zona torácica a

sustituir mediante cirugía.

Ilustración 51: Vista frontal – lateral del ajuste de la prótesis sobre modelo 3D torácico.

D.1.2.4 Análisis estructural de los diferentes diseños D.1.2.4.1 Análisis de los diseños de fémur.

En este capítulo, se precederá a exponer el análisis realizado sobre los distintos modelos de fémur. Para ello se utilizará software adecuado para este tipo de cálculos y que permita la comparativa más eficiente con los resultados del hito 2.

1. Modelo simple.

Como modelo simple, se ha tomado el modelo definido en el apartado D.1.2.1 y exportado del modo requerido para el desarrollo del PREproceso del programa de cálculo.

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Página 40 de 163

Ilustración 52. Geometría de partida Modelo y condiciones de contorno

La correcta discretización y definición del modelo para el cálculo mediante elementos finitos (PREproceso) tiene las siguientes características:

El mallado realizado responde a elementos de tipo 3D (volúmenes finitos) principalmente de tipo tetraédrico (SOLID185 / CTETRA) discretizado a través de 535,364 elementos conectados mediante 106,572 nodos.

Ilustración 53. Discretización del modelo (izda) y condiciones de contorno (dcha).

Resultados del cálculo estructural

El resultado obtenido tras la realización del cálculo estructural, muestra valores de tensión por debajo de la tensión admisible del material.

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Página 41 de 163 Ilustración 54. Tensiones producidas sobre el modelo.

2. Modelo Uniforme 1

El modelo es el definido en el apartado D.1.2.1 y exportado del modo requerido para el desarrollo del preproceso del programa de cálculo.

Ilustración 55. Geometría de partida.

El mallado realizado responde a elementos de tipo 3D (volúmenes finitos) principalmente de tipo tetraédrico (SOLID185 / CTETRA) discretizado a través de 174,501elementos conectados mediante 85,602 nodos.

En cuanto a las condiciones de contorno, las cargas se corresponden a las especificaciones ya contempladas en el hito 2 (2250 N en sentido vertical y 250 N en sentido horizontal sobre la cabeza femoral, y de 1261 N vertical hacia la parte superior

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Página 42 de 163 y 825 N horizontal en el trocánter) y las restricciones al desplazamiento limitarán los desplazamientos y los giros de los nodos opuestos a la zona de aplicación de la carga.

Ilustración 56. Discretización del modelo (izda) y condiciones de contorno del mismo (dcha).

El resultado obtenido tras la realización del cálculo estructural, muestra valores de tensiones por debajo de la tensión admisible del material.

Ilustración 57. Tensiones producidas sobre el modelo.

3. Modelo Uniforme 2

El modelo es el definido en el apartado D.1.2.1 y exportado del modo requerido para el desarrollo del PREproceso del programa de cálculo.

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Página 43 de 163 Ilustración 58. Geometría de partida.

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Página 44 de 163 Ilustración 60. Tensiones producidas sobre el modelo

4. Modelo Generativo 1

Ilustración 61. Geometría de partida

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Página 45 de 163 Ilustración 62. Discretización del modelo (izda) y condiciones de contorno (dcha).

Ilustración 63. Tensiones producidas sobre el modelo

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Página 46 de 163 Ilustración 64. Geometría de partida

El resultado obtenido tras la realización del cálculo estructural, muestra valores de tensiones por encima de la tensión admisible del material.

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Página 47 de 163 Ilustración 66. Tensiones producidas sobre el modelo.

D.1.2.4.2 Análisis de los diseños de costilla.

En este capítulo se precederá a exponer el análisis realizado sobre los distintos modelos de costilla. Para ello se utilizará software adecuado para este tipo de cálculos y que permita la comparativa más eficiente con los resultados del hito 2.

1. Modelo simple

El modelo es el definido en el apartado D.1.2.2 y exportado del modo requerido para el desarrollo del PREproceso del programa de cálculo.

Ilustración 67. Geometría de partida

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Página 48 de 163 El mallado realizado responde a elementos de tipo 3D (volúmenes finitos) principalmente de tipo tetraédrico (SOLID185 / CTETRA) discretizado a través de 39,525 elementos conectados mediante 21,847 nodos.

En cuanto a las condiciones de contorno, las cargas se corresponden a las especificaciones ya contempladas en el hito 2 (125 N a compresión mientras que la zona trasera de la costilla se ha fijado para evitar el movimiento de la misma, simulando el comportamiento natural ante un esfuerzo) y las restricciones al desplazamiento limitarán los desplazamientos y los giros de los nodos opuestos a la zona de aplicación de la carga.

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Página 49 de 163 Ilustración 70. Geometría de partida.

En cuanto a las condiciones de contorno, las cargas se corresponden a las especificaciones ya contempladas en el hito 2 (125 N a compresión mientras que la zona trasera de la costilla se ha fijado para evitar el movimiento de la misma, simulando el comportamiento natural ante un esfuerzo) y las restricciones al desplazamiento limitarán los desplazamientos y los giros de los nodos opuestos a la zona de aplicación de la carga.

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Página 50 de 163 Resultados del cálculo estructural

Ilustración 73. Geometría de partida.

La correcta discretización y definición del modelo para el cálculo mediante elementos finitos (preproceso) tiene las siguientes características:

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Página 51 de 163 Ilustración 74. Discretización del modelo (izda) y condiciones de contorno (dcha).

4. Modelo Paramétrico Serpentín

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Página 52 de 163 Ilustración 76. Geometría de partida

La correcta discretización y definición del modelo para el cálculo mediante elementos finitos (preproceso) tiene las siguientes características:

Ilustración 77. Discretización del modelo

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Página 53 de 163 Ilustración 78. Condiciones de contorno.

El resultado obtenido del cálculo estructural realizado, muestra valores de tensiones superiores a las tensiones admisibles por el material.

Ilustración 79. Tensiones producidas sobre el modelo

D.1.2.4.3 Comparativa de resultados

En la siguiente tabla se puede encontrar a modo de resumen la tensión máxima de cada uno de los diseños optimizados de fémur y costilla.

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Tipo Modelo Material Masa Tensión máx.

(MPa)

Fémur 0 Ref. (hito 2) Hueso 651 120.05

Fémur 0 Ref. (hito 2) Ti 2506 124.54

Fémur 1 Simple Ti 279 117.98

Fémur 2 Uniforme 1 Ti 182 225.56

Fémur 3 Uniforme 2 Ti 158 288.51

Fémur 4 Generativo 1 Ti 154 372.35

Fémur 5 Generativo 2 Ti 60 960.18

Costilla 0 Ref. (hito 2) Hueso 128 186.85

Costilla 0 Ref. (hito 2) Ti 453 206.55

Costilla 1 Simple Ti 172 160.21

Costilla 2 Uniforme 1 Ti 105 424.78

Costilla 3 Generativo 1 Ti 125 453.76

Costilla 4 Paramétrico Serpentín

Ti 40 1785.5

Atendiendo a los resultados del cálculo de los modelos presentados todos los casos salvo el modelo generativo 2 del fémur y el modelo paramétrico serpentín de la costilla están sometidos a tensiones inferiores a la admisible del material.

Por otro lado, desde el punto de vista topológico todos los modelos presentan una reducción de material con respecto al modelo original. Si bien no es posible reproducir por motivos de fabricación y funcionales la solución a la optimización topológica calculada, si se puede comprobar que bajo un diseño adecuado se reduce la masa tanto de la costilla como del fémur en un orden similar.

D.1.2.4.4 Análisis de esternón

En este capítulo se precederá a exponer el análisis realizado sobre el caso particular del esternón junto a los acoplamientos de cinco costillas.

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Página 55 de 163 Ilustración 80. Modelo de partida

De cara al análisis resistente mostrado a continuación, se ha puesto especial énfasis en dos casos de carga especialmente delicados en la vida de dicho componente como son la respuesta a compresión central y la resistencia al sobreesfuerzo producido por las tareas de inserción de las costillas.

Caso de carga 1: Resistencia a compresión sobre el esternón

A través de este caso de carga se analizará la respuesta del conjunto ante cargas que, principalmente, se deberán a eventos accidentales pero que debido a su importancia han de ser analizadas.

Modelo de cálculo y condiciones de contorno

Ilustración 81. Discretización del conjunto

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Página 56 de 163 En cuanto a las condiciones de contorno, se han analizado bajo la imposición de una carga de 100 N a compresión sobre el elemento central que hará las funciones del esternón y las restricciones al desplazamiento limitarán los desplazamientos y los giros de los nodos de fijación a las costillas lo que supone un análisis conservador (adicional) del conjunto.

Ilustración 82. Condiciones de contorno