ILM 271: Fundamentos
ILM 271: Fundamentos
ILM 271: Fundamentos
ILM 271: Fundamentos
de la Calidad
de la Calidad
GESTION DE CALIDAD
NORMAS
OBJETIVO GENERAL:
Entender la importancia que tiene para una organización, y para las
personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de Gestión
de la Calidad.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Homologar los conceptos básicos relativos a la calidad.
Analizar el papel de la normalización como soporte de la calidad y los
beneficios que ella aporta a la organización.
Conocer la historia, evolución y estructura de la normas ISO 9000.
Grado en que un
conjunto de
características
características
inherentes cumple con
unos requisitos
Necesidad o expectativa
establecida generalmente
implícita u obligatoria
EXPLICITAS
EXPLICITAS
(OBLIGATORIAS
(OBLIGATORIAS
))
• Especificaciones
técnicas
IMPLICITAS
IMPLICITAS
•Estéticas
•Sociales
técnicas
• Normas nacionales
o internacionales
• Términos de
referencia
•Sociales
•Culturales
•Sensoriales
EL PROVEEDOR
Definición
EL CLIENTE
Una necesidad
Especificación
Conformidad
Producto
Aptitud de uso
Satisfacción de
especificaciones
Satisfacción de
expectativas
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización en
lo relativo a la calidad.
Gestión
de la Calidad
Gestión
de la Calidad
Política
Objetivos
Planificación
Control
Aseguramiento
Mejora
Confianza
del cliente
Reducción
de costos
Mejoramiento
interno de
los procesos
Mayor
posicionamiento
en el mercado
Es la materialización del conocimiento, por su
estrategia de documentar las experiencias y
argumentos profesionales para que no queden en
manos de unos pocos, permitiendo la conservación
del conocimiento y su divulgación e implementación
de forma repetitiva. Es también considerada un
índice del nivel tecnológico que posee una
organización, y que le brinda oportunidades de
competencia nacional e internacional.
• Unificar el lenguaje técnico.
• Proporcionar datos técnicos
indispensables para las estrategias
industriales y comerciales entre
industriales y comerciales entre
productores y consumidores.
• Lograr beneficios óptimos de conjunto.
• Orientar esfuerzos hacia la simplificación.
• Materialización del Conocimiento
• Mejora la comunicación interna y externa.
• Planeación racional de la producción y el
talento humano.
talento humano.
• Mayor ajuste entre la oferta y la demanda.
• Disminución de litigios.
• Reducción de costos y desperdicios.
• Simplificación.
• Simplificación.
• Unificación.
Es
una
asociación
mundial
de
organismos
de
normalización que congrega alrededor de 150 países. Su
ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN
normalización que congrega alrededor de 150 países. Su
misión es promover en el mundo el desarrollo de la
normalización y sus actividades relacionadas con miras a
facilitar
el
intercambio
internacional
de
bienes
y
mercancías
y
desarrollar
la
cooperación
a
nivel
intelectual, científico, tecnológico y económico.
Conjunto de normas internacionales que
establecen lineamientos, directrices y
modelos para la implementación de Sistemas
modelos para la implementación de Sistemas
de Gestión de la Calidad.
Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los
criterios en las metodologías de producción de las organizaciones
proveedoras de productos y/o servicios.
proveedoras de productos y/o servicios.
•
Brindar Mayor participación en el mercado
•
Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna.
•
Reducir auditorías de calidad.
Organización enfocada al cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque basado en procesos
Gestión basada en sistemas
Mejora continua
Toma de decisiones basada en datos
Certificación mundial (Reconocimiento).
Mejor comprensión y entendimiento como una
plataforma hacia la administración total de la
plataforma hacia la administración total de la
calidad.
Eliminación de desperdicios y duplicidades.
Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y
los procesos de trabajo.
Reconocimiento gerencial de la importancia
del proceso
Habilidades de los Líderes ISO:
Habilidades de los Líderes ISO:
Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación-Compromiso
FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
ISO 9000/2005
REQUISITOS
ISO 9001/2008
RECOMENDACIONES
PARA LA MEJORA DEL
DESEMPEÑO
ISO 9004/2000
APOYO
10005 19011
10006 10012
10007
10013
10014
10015
10017
ISO
9000:2005
Sistemas de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008
Sistemas de Gestión de la
Calidad. Requisitos
ISO 9004:2000
Sistemas de Gestión de la
Calidad. Recomendaciones para
la mejora del desempeño.
Diagnóstico
Capacitación
Documentación
Implementación
•
•
ANÁLISIS ESTRATÉGICO
ANÁLISIS ESTRATÉGICO
DEBILIDADES
OPORTUNIDADES
OPORTUNIDADES
FORTALEZAS
AMENAZAS
•
•
ANÁLISIS OPERACIONAL
ANÁLISIS OPERACIONAL
LA EMPRESA VS. ISO 9001
Sensibilización
ISO 9000. Fundamentación
Planificación de la Calidad
Herramientas de Mejoramiento y
Análisis de Datos
Enfoque al Cliente
Enfoque por procesos
Metrología
Normalización y Documentación
Auditorias internas de calidad
Procedimientos e instructivos
Registros
Datos
Manual de calidad
BENEFICIOS
Conocimiento de los procesos
Reducción de costos de no calidad
Mejora imagen ante el mercado
Preservación del “know how”
Reproducibilidad y Repetitividad
Mejora continua
BARRERAS
Resistencia al cambio
Ruptura de relaciones
Complacencia con el Status Quo
Miedo al fracaso
Amenazas a centros de poder
Auditorías internas
Auditorías de segunda
parte
parte
Preauditoría
Auditoría de Certificación
AUDITORÍAS
CAPACITACIÓN
ASESORÍA
RECURSOS
FÍSICOS
PERSONAL
Costos fallas externas
Costos fallas internas
Costos de evaluación
Ajuste por reclamaciones
Devolución de productos
Cargos por garantía
Responsabilidad legal
Desperdicio
Reproceso o reelaboración
Reinspección
Análisis de fallas
Tiempo muerto
Perdidas en producción
Inspección y pruebas del
material entrante
Inspección y pruebas del
producto
Material y servicios consumidos
Conservación de la precisión
Planeación e ingeniería para la calidad
Diseño de productos y procesos
Revisión de los nuevos productos
Control de procesos
Control de procesos
Supervisión
Entrenamiento
Obtención y análisis de los
PRODUCTO
CONFORME
CLIENTE
ISO9001/94
C
A
P
I
T
ISO9002/94
ISO9003/94
ISO9001/08
T
U
L
O
7
ISO 9000
VERSIÓN
2005
ISO 9001
VERSIÓN
2008
PROCESOS
Identificación
Secuencia e
interacción
Criterios y métodos
para asegurar
PROCESOS
para asegurar
eficacia
Recursos e
Información
Medición,
seguimiento y
análisis
Acciones para el
logro de lo
planificado y la
mejora
4.2.1 Generalidades
a. Política de calidad
b. Objetivos de calidad
c. Manual de calidad
c. Manual de calidad
d. Procedimientos requeridos por la norma
e. Procedimientos necesarios para la
organización
PROCESOS
Identificación
Secuencia
Interacción
TAMAÑO
Y TIPO
COMPLEJIDAD
COMPETENCIA
DEL PERSONAL
DOCUMENTACIÓN
El manual de calidad no tiene
formato determinado
4.2 (5)
Es conveniente que identifique las
funciones gerenciales, cubra brevemente
todos los requisitos aplicables de la norma
del sistema de calidad seleccionado.
Procedimiento Documentado para controlar:
Documentos de origen
externo y distribución
Documentos obsoletos
Aprobación,
revisión y
actualización
Identificación de
cambios y
estado vigente
Disponibilidad
Legibilidad
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
Clientes,
Alta gerencia
Responsable
Responsables
Deber hacer?
Como hacer?
INSTRUCCIONES
FORMATOS, INFORMES, NORMAS...
Operadores
Aquel en el cual su
distribución y su actualización
están reguladas.
Es aquel del que no hay necesidad de
informar a su poseedor en el momento
de una actualización.
Escritura clara y legible
Codificado
Fecha de emisión
Hojas numeradas
Firmas del o los responsables
Leyenda
“documento controlado”
ENTREGA DE LOS
DOCUMENTOS EN LOS
DOCUMENTOS EN LOS
SITIOS NECESARIOS PARA
RECOLECCIÓN DE LOS
DOCUMENTOS CONTROLADOS
QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS
O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Forma específica para llevar a cabo una
actividad o un proceso que se encuentra en
un medio de soporte como:
Papel
Papel
Disco magnético, óptico o electrónico
Fotografía o muestra maestra
ENCABEZADO
CUERPO
CUERPO
Logo de la empresa
Título
Código
Código
Paginación
Fecha de emisión
Versión
Objetivo
Alcance
Definiciones
Responsables
Responsables
Procedimiento
Registros
Documentos de referencia
Anexos
1.
Realismo
2.
Evitar el exceso de detalles
3.
Emplear gráficos y
diagramas de flujo
diagramas de flujo
4.
Usar referencia a otros
documentos
5.
Utilizar modelos cuando sea apropiado
ES UN DOCUMENTO QUE EN
ESENCIA, RESPONDE A:
ESENCIA, RESPONDE A:
1.
Subestimar el compromiso de la
gerencia
2.
El manual es interminable
3.
Asignar equivocadamente la
responsabilidad del proyecto
4.
Permitir que la participación
genere un caos
5.
Copiar impunemente lo que han hecho
otras empresas
6.
Sucumbir ante la ficción
7.
Exagerar el volumen de la
documentación.
8.
Los circuitos de aprobación
Procedimiento Documentado para controlar:
Identificación
Protección
Identificación
Legibilidad
Almacenamiento
Disposición
Recuperación
Tiempo de retención
X
Registro:
Documento
que
proporciona
resultados
conseguidos o evidencia de
actividades
efectuadas
(ISO
actividades
efectuadas
(ISO
9000:2005)
Registros controlados
Todos los registros que se definan en los requisitos
de la norma y en los procedimientos documentados.
Características a controlar
Identificación:
Nombre del formato y código.
Legibilidad:
Característica que
garantiza la lectura inequívoca
de la información.
Almacenamiento:
Lugar de
almacenamiento o conservación
del registro
Características a controlar
Protección:
Condiciones que
permiten asegurar el buen estado
de los registros.
Recuperación:
Medidas
Características a controlar
Recuperación:
Medidas
establecidas para acceder
con facilidad a los registros de
calidad. Forma de Archivo.
Acceso:
Funcionarios autorizados
• Clasificación:
Modo especifico de
• Clasificación:
Modo especifico de
catalogar los registros
• Ejemplo:
•Por clase de documento
•
Por departamento
•
Por trabajo o proyecto
•
Por requisito de la norma
•
Por equipo
Indexar:
Orden que se les da a los registro
después de ser clasificados
Ejemplo:
Por orden cronológico
(fecha y hora)
(fecha y hora)
Por orden alfabético
Por orden numérico
Por orden alfanumérico
Disposición:
Acción por
tomar
cuando
se
ha
Características a controlar
tomar
cuando
se
ha
cumplido
el
tiempo
de
conservación
establecido
para
los
registros
de
calidad.
Compromiso
Enfoque hacia el cliente
Política
de Calidad
Responsabilidad
de Calidad
Planificación
Revisión por la
A los elementos básicos de la
planeación estratégica se les
incorpora el parámetro
incorpora el parámetro
CALIDAD
CALIDAD
Política de calidad
Objetivos de calidad
Objetivos de calidad
Costos de la calidad
¿Cuál es nuestro
segmento de clientes?
¿Nuestros productos son
¿La planificación de la
calidad es interna o
externa?
¿Debemos incluir los
¿Nuestros productos son
estandarizados?
Precio alto-calidad alta
Precio bajo-calidad baja
¿Debemos incluir los
proveedores?
¿Importa a nuestros
clientes el servicio
asociado?
Es la declaración escrita del
compromiso de la alta dirección
con la calidad
, alineada con
con la calidad
, alineada con
Metas específicas, alcanzables,
definidas y cuantificables que sirven
definidas y cuantificables que sirven
de base para la planificación y hacia
Objetivos de control.
Objetivos de mejora.
Todos los
funcionarios
funcionarios
de las áreas
involucradas.
PLANES DE
PLANES DE
Entender las Necesidades
del Cliente
Satisfacer al Cliente
5.6.2. Información de entrada para la revisión
b) Retroalimentación de los clientes.
6.1. Suministro de recursos
b) Aumentar la satisfacción del cliente.
5.6.3. Resultados de la revisión
b) Mejora del producto en relación con
los requisitos del cliente.
7.2.2
Revisión
de
los
7.2.1
Determinación de los
requisitos relacionados con el
producto.
•Entrega
•Posventa
•Producto
•Legales
•Reglamentarios
Antes de
7.2.2
Revisión
de
los
requisitos relacionados con el
producto.
7.2.3
Comunicación con los
clientes.
Antes de
comprometerse a
proporcionar el
producto
Retroalimentación
del Cliente
7.5.4
Bienes del cliente.
8.2.1
Satisfacción del cliente.
8.4
Análisis de datos
a. Los resultados de auditorías
b. La retroalimentación de los clientes
c. El desempeño de procesos y
conformidad de producto
5.6.2 Información de entrada para la revisión
conformidad de producto
d. La situación de acciones
correctivas y preventivas
e. Las acciones de seguimiento
de revisiones anteriores
f. Los cambios planificados
5.6.3 Resultado de la revisión
a. Mejora de la eficacia del SGC
y procesos
b. Mejora del producto
c. Necesidad de recursos
HUMANOS
INFRAESTRUCTURA
Equipos
hardware
6.2.2.
6.3.
hardware
Software
Edificios
Servicios
de Apoyo
AMBIENTE
DE
TRABAJO
6.4.
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Registros
Objetivos de
calidad
Procesos
Documentación
Recursos
Verificación
Validación,
aceptación
• Definir de acuerdo con:
El producto solicitado
(disponibilidad, entrega y
7.2.1
Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
posventa)
Requisitos necesarios para la
utilización
Obligaciones legales y
reglamentarias
Antes de un
compromiso
Definición
7.2.2
Revisión de los requisitos relacionados
con el producto
Capacidad de cumplir
Definición
de requisitos
Diferencias resueltas
Pedidos,
contratos, quejas
y reclamos
Entradas
Resultados
Cambios
Verificación
Validación
Revisión
Proceso de compras
(Proveedores)
Verificación de los
productos comprados
Información de las
compras
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del
servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la
prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
ENTRADA
PROCESO
Resultado no medible
UNICA
REGISTRO
IDENTIFICACIÓN
MANIPULACIÓN
EMBALAJE Y
PROTECCIÓN
ALMACENAMIENTO
ENTREGA
CERTEZA EN LA
MEDICIÓN
PLANEAR
MEDIR
CORREGIR
MEJORAR
Qué se va
a medir?
Quién lo
va a medir?
Cómo se
va a medir?
Con qué se
va a medir?
Dónde se
va a registrar?
va a medir?
Cada cuánto
se va a
medir?
Dónde se
va a medir?
Satisfacción
del cliente
Identificar
Controlar
Corregir
Nueva
verificación
Información que
demuestra la eficacia del
sistema y permite
Política
Acción correctiva
Auditorías
Objetivos
Acción preventiva
Análisis de Datos
8.5.1 Mejora Continua
Revisión por la
dirección
8.5.2 Accion Correctiva
Investigación de
las causas
Evaluación e
implementación
de la acción
NO CONFORMIDAD
NO CONFORMIDAD
de la acción
Registro de
resultados
Revisión
8.5.3 Acción Preventiva
NO
NO
Investigación de
las causas
Evaluación e
implementación
de la acción
NO
NO
CONFORMIDAD
CONFORMIDAD
POTENCIAL
POTENCIAL
de la acción
Registro de
resultados
Revisión
NORMAS ISO 9001 : MODELO DE SGC
NORMAS ISO 9001 : MODELO DE SGC
CLIENTES
CLIENTES
MEJORAMIENTO
CONTINUO
RESPONSABILIDAD
RESPONSABILIDAD
DE
LA DIRECCION
GESTIÓN
DE LOS
RECURSOS
5
6
SATISFACCION
REQUISITOS
PRODUCTO
MEDICIÓN
ANALISIS Y
MEJORAS
SGC
SGC
REALIZACION
DEL
PRODUCTO
4
5
6
7
8
1.1 Generalidades 1.2 Aplicación
2. Referencia normativas 3. Términos y definiciones
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
ISO 9001 VERSIÓN 2000
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad
4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros
5. Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad Autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección 6.1 Provisión de los recursos6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo
6. Gestión de los recursos
C
L
IE
N
T
E
S
C
L
IE
N
T
E
S
7. Realización del Producto
7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y Desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación de servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
C
L
IE
N
T
E
S
C
L
IE
N
T
E
S
8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento
y medición
8.3 Control del producto no conforme
5. Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de calidad 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de calidad 5.4.2 Planificación del SGC5.5 Resp. Autor y comun.
5.5.1 Respons.y autoridad 5.5.2 Repres. de la dirección 5.5.3 Comunicación interna
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Información para la revisión 5.6.3 Resultados de la revisión
7. Realización del Producto
6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma
de conciencia y formación
6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo
7.1 Planificación de la 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras
6. Gestión de los recursos
C
L
IE
N
T
E
S
C
L
IE
N
T
E
S
7.1 Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Requisitos
7.2.2 Revisión de los requisitos 7.2.3 Comunicación con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 -7.3.2-7.3.3 7.3.4-7.3.5-7.3.5 7.3 6 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Información de com. 7.4.3 Verificación de com.
7.5 Producción y prestación de servicio
7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios 7.5.2 Validación de la producción y prestqción de servicios 7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medición de los
productos 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos
