UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA
INGENIERÍA EN INDUSTRIALIZACIÓN DE
ALIMENTOS
IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA EN LA EMPRESA “SEMPREBENE”
TRABAJO PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO
DE INGENIERA EN INDUSTRIALIZACIÓN DE ALIMENTOS
JACQUELINE DE LA TORRE RODRIGUEZ
DIRECTOR: ING. XIMENA ROJAS
© Universidad Tecnológica Equinoccial. 2015
DECLARACIÓN
Yo JACQUELINE DE LA TORRE RODRIGUEZ, declaro que el trabajo aquí
descrito es de mi autoría; que no ha sido previamente presentado para
ningún grado o calificación profesional; y, que he consultado las referencias
bibliográficas que se incluyen en este documento.
La Universidad Tecnológica Equinoccial puede hacer uso de los derechos
correspondientes a este trabajo, según lo establecido por la Ley de
Propiedad Intelectual, por su Reglamento y por la normativa institucional
vigente.
_________________________
Jacqueline De la Torre Rodríguez
i
ÍNDICE DE CONTENIDOS
PÁGINA
RESUMEN xi
ABSTRACT xii
1. INTRODUCCION 1
2. MARCO TEÓRICO 4
2.1. Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria
Alimenticia
4
2.2. Situación actual de las Buenas Prácticas de
Manufactura en la Industria Ecuatoriana
5
2.3. Implementación de las Buenas Prácticas de
Manufactura en la Industria Ecuatoriana
7
2.3.1. El Personal y la Manipulación de los Alimentos 8
2.3.2. Instalaciones e Infraestructura 9
2.3.3. Materias Primas y Materiales 10
2.3.4. Higiene 11
ii
PÁGINA
2.4. Ventajas al implementar las Buenas Prácticas de
Manufactura
13
2.5. Seguridad Alimentaria en la Industria 14
2.6. Certificación BPM 16
2.6.1. Procesos de Auditoría 16
2.6.2. Entidades Calificadas 17
2.7. Desarrollo Industrial Ecuatoriano 18
3. METODOLOGÍA 22
3.1. Diagnóstico y evaluación de la situación Inicial de la
Empresa SEMPREBENE
22
3.1.1. Instalaciones 22
3.1.2. Equipos y Utensilios 24
3.1.3. Requisitos Higiénicos de Fabricación Personal 24
3.1.4. Materias Primas e Insumos 25
3.1.5. Operaciones de Producción 26
3.1.6. Envasado, Etiquetado y Empaquetado 27
3.1.7. Almacenamiento, Distribución, Transporte y
Almacenamiento
27
iii
PÁGINA
3.2. Elaboración de un plan de mejoras que permita la
Implementación de las Buenas Prácticas de
Manufactura, basados en el Decreto Ejecutivo 3253
29
3.3. Implementación de un Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura en la empresa
30
3.3.1. Implementación Documental 30
3.3.2. Implementación de Mejoras a nivel de
Infraestructura
31
3.4. Verificación de la eficacia de la Implementación
mediante auditorías internas
32
4. ANÁLISIS DE RESULTADOS 34
4.1. Diagnóstico y evaluación de la situación Inicial de la
Empresa SEMPREBENE
34
4.1.1. Instalaciones 36
4.1.2. Equipos y Utensilios 40
4.1.3. Requisitos Higiénicos de Fabricación Personal 42
4.1.4. Materias Primas e Insumos 44
4.1.5. Operaciones de Producción 46
4.1.6. Envasado, Etiquetado y Empaquetado 50
4.1.7. Almacenamiento, Distribución, Transporte y
Almacenamiento
iv
PÁGINA
4.1.8. Aseguramiento y Control de Calidad 55
4.2. Elaboración de un plan de mejoras que permita la
implementación de las Buenas Prácticas de
Manufactura, basados en el Decreto Ejecutivo 3253
58
4.3. Implementación de un Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura en la empresa
63
4.3.1. Plan de Implementación Documental 63
4.3.2. Plan de Implementación de Mejoras a nivel de
Infraestructura
67
4.4. Verificación de la eficacia de la implementación
mediante auditorías Internas
68
4.4.1. Instalaciones 69
4.4.2. Utensilios 71
4.4.3. Requisitos Higiénicos de Fabricación Personal 71
4.4.4. Operaciones de Producción 72
4.4.5. Almacenamiento, Distribución Transporte y
Almacenamiento
73
4.4.6. Aseguramiento Y Control De Calidad 73
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 76
v
5.2. Recomendaciones 77
BIBLIOGRAFIA 79
vi
ÍNDICE DE TABLAS
PÁGINA
Tabla 1. Plazos de para la Obtención del Certificado de BPM
para Plantas Procesadoras de Alimentos
6
Tabla 2. Entidades Calificadas para Inspecciones y
Verificaciones
17
vii
ÍNDICE DE FIGURAS
PÁGINA
Figura 1. Porcentaje de Empresas certificadas con Buenas
Prácticas de Manufactura
21
Figura 2. Nivel de Cumplimiento de los requisitos de la Lista
de Verificación de Buenas Prácticas de
Manufactura
35
Figura 3. Porcentaje de Cumplimiento de los Requisitos de
Instalaciones
36
Figura 4. Cumplimiento de los Requisitos de Equipos y
Utensilios
41
Figura 5. Cumplimiento de los Requisitos de Higiénicos de
Fabricación Personal
42
Figura 6. Cumplimiento con los Requisitos de Materia Prima e
Insumos
44
Figura 7. Cumplimiento de los Requisitos de Operaciones de
Producción
47
Figura 8. Identificación del Lote de Productos 50
Figura 9. Requisitos de Envasado, Etiquetado y
Empaquetado
51
Figura 10. Cumplimiento de los Requisitos de
Almacenamiento, Distribución, Transporte y
Almacenamiento
viii
PÁGINA
Figura 11. Cumplimiento de los Requisitos de Aseguramiento y
Control de Calidad
55
Figura 12. Comparativo de cumplimiento auditoria inicial vs.
Auditoria seguimiento
68
Figura 13. Comparativo de no cumplimiento auditoria inicial vs.
Auditoria seguimiento
ix
ÍNDICE DE ANEXOS
PÁGINA
ANEXO I
Lista de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
Auditoria de diagnóstico
83
ANEXO II
Plan de Actividades de Mejora e Implementación 98
ANEXO III
Plan de Capacitación y entrenamiento 104
ANEXO IV
Lay out de las instalaciones 105
ANEXO V
Lay out de la Bodega de Almacenamiento 106
ANEXO VI
Lista de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
Auditoria de seguimiento.
x
RESUMEN
A partir del año 2012, el Ecuador inicia un cambio cultural en temas de
inocuidad y seguridad alimentaria, siendo mandatorio a partir de esta fecha,
la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la
industria alimenticia. Por ese motivo, la empresa Semprebene, realizó la
implementación del Reglamento 3253 partiendo de una auditoría inicial en la
que fueron evaluados todos los requerimientos del Reglamento BPM,
alcanzando un cumplimiento del 49%. Los hallazgos de la auditoria, fueron
tomados como punto de partida para desarrollar un plan de acción y mejorar
las actividades y procesos; este plan de acción fue dividido en actividades a
corto, mediano y largo plazo en las que se consideró la viabilidad inmediata
de las mismas así como la prolongación, debido a la necesidad de asignación
de recursos por parte de la empresa. A nivel de instalaciones, la empresa
realizó modificaciones como cambió de techo, recubrimiento del piso con
pintura epóxica, implementó uniones cóncavas entre las paredes y el piso, se
mejoró la infraestructura para prevenir la contaminación cruzada, se
reemplazó ventanas en mal estado y colocó film anti estallido en las nuevas
ventanas, se reemplazó las mallas metálicas deterioradas, se selló las
uniones entre las ventanas y la pared, se colocó protecciones en desagües,
se realizó el cambio de toda la iluminación de la planta. La empresa ha
adquirido un contenedor de basura metálico para los desechos peligrosos; a
mediano plazo se implementarán más contenedores para desechos, se
realizó la adquisición de nuevos utensilios metálicos, se implementó un
programa de capacitación al personal basado en las BPM, se desarrollaron y
validaron procedimientos para cada proceso, se delimitaron las áreas dentro
de la bodega, se asignaron espacios para las materias primas y los empaques
de acuerdo a su naturaleza. La empresa desarrolló manuales e instructivos de
trabajo que detallan criterios de aceptación y frecuencia de control. Luego de
la implementación de las actividades, se realizó una nueva auditoría en la que
la empresa alcanzó un nivel de cumplimiento del 83% que representa un 34%
xi
ABSTRACT
At 2012, Ecuador started a cultural change on issues of food safety and
security, being mandatory from that date, the implementation of Good
Manufacturing Practices (GMP) in the food industry. For this reason,
Semprebene, a food Company, has implemented this regulation from an initial
audit which were evaluated all the requirements of GMP Regulation, reaching
49% compliance. The findings of the audit, were taken as a starting point to
develop a plan of action and improve the activities and processes; This action
plan was divided into activities short, medium and long term in the immediate
viability of them and extended due to the need for allocation of resources by
the company was considered. In terms of facilities, the company implemented
changes and changed the roof, floor coating with epoxy paint, implemented
concave joints between walls and floor, improved infrastructure to prevent
cross contamination, replaced windows in disrepair and anti blast film placed
in new windows, replaced the damaged wire mesh, sealed joints between
windows and wall, placed protections into drains, performed the change of the
whole plant lighting. The company has acquired a metal trash container for
hazardous waste; medium term more waste containers will be implemented,
the acquisition of new metal utensils are made, a program of training for staff
based on the BPM is implemented, developed and validated procedures for
each process areas were defined within the warehouse, spaces for raw
materials and packaging according to their nature were allocated. The
company developed procedures and work instructions detailing acceptance
criteria and frequency control. After the implementation of the activities, a new
audit in which the company achieved a level of compliance of 83%
representing a 34% improvement compared to the initial state in which the
1
1.
INTRODUCCIÓN
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, aproximadamente, a
partir del año 2000, los países latinoamericanos incluyendo Ecuador, se
encuentran desarrollando regulaciones que permitan normar las BPM en la
industria alimenticia, asegurar la disminución de enfermedades transmitidas
por alimentos y garantizar la entrega de alimentos inocuos a lo largo de toda
la cadena productiva, cumpliendo de esta manera con los requerimientos de
la empresa a nivel normativo, entregando a los consumidores alimentos
seguros y satisfaciendo las necesidades del cliente.
Con base en lo anterior, las BPM constituyen lineamientos sanitarios básicos
que deben ser acogidos por las empresas para garantizar operaciones
productivas bajo condiciones sanitarias e higiénicas en la elaboración y
manipulación de productos alimenticios (Guato, 2008).
De la misma manera, esta regulación permite a las industrias identificar y
controlar con mayor énfasis los procesos críticos de la empresa para de esta
manera, disminuir las pérdidas económicas debidas a fallas en los procesos
productivos o por contaminación del producto (Díaz, 2009).
En el Ecuador, el 4 de noviembre del 2002, mediante Decreto Presidencial del
Dr. Gustavo Noboa Bejarano, se crea el Reglamento de BPM bajo la premisa
que “un producto debe ser hecho bien desde la primera vez” para garantizar
alimentos seguros a los consumidores sin embargo, aunque el reglamento
tenía carácter obligatorio, el mismo no fue implementado por muchas
empresas ecuatorianas debido a la falta de recursos económicos y en su
mayoría por falta de conocimiento de la existencia del mismo (Díaz, 2009).
A partir del año 2010, el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, con carácter
2 fecha límite hasta el año 2015 para su implementación, considerando para
ello el tamaño y la activad económica de las empresas.
Considerando la mencionada disposición, la empresa SEMPREBENE, debe
cumplir con los requerimientos regulatorios ecuatorianos y obtener la
certificación en BPM, adicionalmente, la empresa requiere implementar un
sistema que permita estandarizar sus procesos productivos para disminuir las
pérdidas que ello genera, mediante controles en cada etapa del proceso.
Actualmente, la empresa cuenta con una parte de información relativa a los
procesos, sin embargo, no cuenta con procedimientos documentados que
hagan referencia a las actividades y parámetros del proceso de producción,
así como las especificaciones técnicas de acuerdo a lo señalado en la Norma
Técnica NTE INEN 2085:2005 que le permitan a la empresa estandarizar las
actividades que dentro de ella se realizan.
La empresa no cuenta con un programa de capacitación y concientización al
recurso humano relativa a los procesos productivos, prácticas de higiene del
personal, prácticas de limpieza y desinfección, manipulación de desechos,
control de plagas, seguridad y salud, medio ambiente, entre otros. El personal
no conoce la importancia de trabajar con procedimientos en sus puestos de
trabajo.
De acuerdo con lo expuesto anteriormente, para llegar a la certificación, el
objetivo general de la empresa es Implementar las BPM en la empresa
Semprebene de acuerdo al Decreto Ejecutivo 3253.
Para lograr el objetivo general, se han planteado los siguientes objetivos
específicos:
• Diagnosticar y evaluar la situación inicial de la empresa
3
• Elaborar un plan que permita la implementación de las Buenas
Prácticas de Manufactura, basados en el Decreto Ejecutivo 3253.
• Implementar el manual de Buenas Prácticas de Manufactura en la
empresa.
• Verificar la eficacia de la implementación mediante auditorías
4
2.
MARCO TEÓRICO
2.1. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA
INDUSTRIA ALIMENTICIA
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), se originan como respuesta a
varios episodios graves relacionados con la falta de inocuidad, calidad y
eficacia de los procesos de alimentos y medicamentos desde la producción
primaria hasta el consumo final del producto (FAO, 2011) .
Como organismo de control, en 1906, en Estados Unidos, se funda la Federal
Food & Drugs Act (FDA), con el objetivo de regular la elaboración de
alimentos, medicamentos, cosméticos, productos biológicos, derivados
sanguíneos y equipos médicos para uso humano y veterinario y de esta
manera, asegurar la seguridad de los consumidores norteamericanos y la
efectividad de los medicamentos comercializados.
En 1938, a raíz de la muerte de más de 100 personas a causa del consumo
de un medicamento introducido en el mercado sin las garantías
correspondientes, se promulga la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos de Estados Unidos que introduce los primeros conceptos de
inocuidad en la legislación, sin embargo, no fue sino hasta 1962 cuando se
crea la primera Guía de BPM mediante la enmienda Kefauver-Harris, que
exhorta "límites más estrictos para las pruebas y la distribución de nuevos
5
2.2. SITUACIÓN ACTUAL DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA ECUATORIANA
Si bien, desde el 04 de Noviembre del 2002, se encuentra publicado en el
Registro Oficial No. 696 el Decreto Ejecutivo No. 3253, son pocas las
empresas que desde el inicio, se han acogido a este decreto debido a que la
implementación de las BPM no era controlado por el Ministerio de Salud
Pública del Ecuador.
En consecuencia, las industrias alimenticias ecuatorianas no consideraban la
implementación como un tema mandatorio; por tal motivo, las empresas
implementaban mejoras y controles en los procesos de acuerdo a sus
necesidades específicas y en ocasiones haciendo referencia a normas
internacionales que incluyen las BPM como requisito en un sistema de gestión
de calidad.
La creación del Reglamento de BPM, pretendía incentivar su implementación
en las empresas con el argumento de que esta certificación facilitaría la
obtención de los registros sanitarios de los productos, es decir; las empresas
certificaban sus líneas de procesos y de esa manera, la obtención del registro
sanitario tomaría menor tiempo debido a que de alguna manera, se
garantizaba un proceso inocuo, sin embargo, esta situación nunca fue puesta
en práctica y los trámites previa obtención de registros sanitarios se
mantuvieron de la misma manera que antes de la certificación de las plantas
procesadoras de alimentos (Revista Líderes, 2013)
De acuerdo a la Asociación de Alimentos y Bebidas (ANFAB), en el Ecuador
existen empresas que ya han implementado las BPM mediante entidades no
estatales o cuentan con Sistemas de Gestión de Calidad que incluyen a las
6 Para la Cámara de la Pequeña y Mediana Industria de Pichincha (CAPEIPI),
la implementación de las BPM para las empresas PYMES, ha resultado
compleja debido a que la inversión que esta actividad requiere en la mayoría
de los casos es elevada; a esto se debe sumar que muchas de las pequeñas
empresas no cuentan con instalaciones propias lo que detiene aún más la
inversión de los empresarios en mejoras o adecuaciones.
En la tabla 1, se detalla los plazos máximos para la Obtención del Certificado
de BPM, conforme el Acuerdo Ministerial MSP Nro. 4907, publicado en
Registro Oficial 294 de fecha 22 de julio del 2014.
Tabla 1. Plazos de para la Obtención del Certificado de BPM para Plantas
Procesadoras de Alimentos.
TIPO DE
RIESGO
CATEGORIZACIÓN FECHA MÁXIMA DE
OBTENCIÓN
Tipo A Industria y Mediana industria 27/11/2013
Tipo A Pequeña industria y microempresa 27/05/2016
Tipo B Industria y Mediana industria 27/11/2015
Tipo B Pequeña industria y microempresa 27/11/2016
Tipo C Industria, mediana industria,
pequeña industria y microempresa
27/11/2017
(Ministerio de Salud Pública, 2014)
De acuerdo a la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria
(ARCSA), todas las empresas grandes y medianas categorizadas como tipo
A han cumplido con el proceso de certificación hasta el año pasado, sin
embargo, el nivel de cumplimiento de las pequeñas y microempresas de esta
categoría es mínimo y el plazo de certificación venció a finales de noviembre
de 2014.
Según información emitida por la Agencia Nacional de Regulación Control y
Vigilancia Sanitaria (ARCSA) hasta el 2014, de 854 plantas procesadoras de
7 11,5% ha obtenido a la fecha el certificado en BPM siendo las empresas de
alimentos tipo A las que requieren mayor atención en los procesos certificando
primero en BPM por lo que el plazo para la certificación ha sido ampliado por
18 meses adicionales a partir de noviembre 2014 (El Comercio, 2014).
A partir del vencimiento de los plazos para la obtención del certificado de BPM,
dependiendo de la categorización de las empresas, este se ratifica como un
requisito obligatorio para la obtención del Permiso de Funcionamiento
(Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2013).
2.3. IMPLEMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA ECUATORIANA
Existen varias situaciones que deben atravesar las empresas que inician el
proceso de implementación y certificación tal es así:
• La falta de compromiso por parte de la Dirección debido al
desconocimiento u omisión de los requerimientos regulatorios locales
no han permitido establecer en las empresas políticas claras sobre la
seguridad alimentaria.
• La asignación de elevados presupuestos para implementar mejoras en
las instalaciones de las empresas, dificulta la fluidez de los procesos
de mejora (Manzano, C. A., 2010)
• Los requerimientos de capacitación del personal son relegados, razón
por la cual no se puede establecer una cultura organizacional referente
a las BPM que garantice alimentos inocuos (Cadena, R. A., 2012)
• La falta de formalidad en el desarrollo de políticas y procedimientos no
8 los empleados realizan los procesos bajo sus propios criterios (Viteri,
2010).
• Se debe considerar también, el escaso compromiso por parte de los
trabajadores de las empresas productoras de alimentos que no permite
el desarrollo integral de los proceso.
De acuerdo con los entes regulatorios, el principal problema para la
certificación se debe a la falta de inversión de las empresas para realizar
adecuaciones en sus instalaciones y considerando que los procesos de
implementación de BPM, incluye la adecuación de infraestructura,
capacitación al personal, maquinaria con especificaciones técnicas
especiales, entre otros. La mayoría de empresas no se encuentran en la
capacidad de realizar considerables inversiones previa obtención de la
certificación (Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2014)
2.3.1. EL PERSONAL Y LA MANIPULACIÓN DE LOS ALIMENTOS
El personal es el pilar fundamental del éxito de la implementación del Sistema
de BPM, debido a que son ellos quienes diariamente se encuentran en
contacto directo con los productos mediante la manipulación y transformación
de los mismos.
Es por esa razón, el personal que labora en una planta de alimentos debe
contar con un adecuado programa de capacitación y entrenamiento en temas
referentes a higiene, salud y seguridad alimentaria; así como en los procesos
específicos que cada uno de ellos realiza siendo responsabilidad de la
Dirección de la Empresa, asignar presupuestos y facilidades para la
capacitación y entrenamiento del personal, asegurar el cumplimiento del
cronograma de capacitación e implementar mecanismos que permitan la
9 La Dirección es también responsable del desarrollo e implementación de
políticas o reglamentos para el trabajo diario del personal es decir; definir lo
permitido y lo prohibido de ingresar a las instalaciones y áreas de proceso tal
como el uso de anillos, colgantes, uso de maquillaje y vestimenta del personal
durante la manipulación de materias primas y alimentos así como las prácticas
del personal durante su permanencia dentro de las instalaciones de la
empresa (Marriot, 2003).
Una situación muy común en las plantas que procesan alimentos y que debe
ser considerada para prevenirla es la contaminación cruzada que podría ser
causada por agentes contaminantes físicos químicos o biológicos y que en
función del riesgo que presentan podrían causas infecciones, intoxicaciones
e incluso la muerte de quien lo consuma (Marriot, 2003).
Para prevenir la contaminación de los alimentos, la empresa deberá
implementar procedimientos acordes y en caso de que esta suceda, mantener
un procedimiento específico para proceder con el producto y con la superficie
contaminada (Marriot, 2003).
De esta manera, se podrá garantizar adecuadas prácticas de higiene por parte
de las personas que manipulan los alimentos a través de todo el proceso
productivo, minimizando la probabilidad de que los alimentos sean un medio
de propagación de enfermedades a los consumidores (Marriot, 2003).
2.3.2. INSTALACIONES E INFRAESTRUCTURA
Las instalaciones donde se encuentra funcionando la empresa deben ser
inspeccionadas periódicamente para garantizar que no existan agentes que
potencialmente pudieran tener un impacto adverso sobre el alimento (IFS
10 Las instalaciones deben encontrarse en buenas condiciones, alejadas de
focos de contaminación, botaderos, otras empresas que fabriquen productos
tóxicos que potencialmente podrían ocasionar contaminación cruzada; el
orden y la limpieza constituyen ejes fundamentales para garantizar productos
inocuos (IFS Food, 2012).
Las paredes pisos, puertas, ventanas, luminarias, equipos, maquinaria que se
encuentran en contacto o cercanos al alimento deberán contar con un
programa de mantenimiento y de limpieza y desinfección para garantizar su
correcto funcionamiento y prevenir potenciales focos de contaminación del
producto (IFS Food, 2012).
El agua que ingresa al proceso debe garantizar que no contaminará el
producto de tal manera, se debe conocer su procedencia y su estado, en base
a ello se podrá determinar la manera correcta de proceder con este suministro.
Debe encontrarse disponible en todo momento para uso en el proceso y para
beneficio de los empleados (Marriot, 2003).
2.3.3. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES
Partir del uso de materias primas de óptima calidad constituye un paso
fundamental en garantizar un producto de calidad; para ello, es importante
determinar cuáles serán las especificaciones técnicas de cada una de ellas,
de esa manera, podremos solicitar a nuestros proveedores productos de
calidad estándar que permitan entregar a los consumidores la misma calidad
en cada despacho de producto.
Determinar cómo proceder cuando un producto presenta defectos o
alteraciones de calidad es igualmente importante, ya que se debe considerar
que si la materia prima no cumple con los estándares de calidad, afectará
11 que no cumplan con las especificaciones deben identificarse inmediatamente
y separarse del producto en buen estado para no ocasionar confusiones para
su disposición final.
Adicionalmente, la materia prima se debe almacenar en condiciones que
aseguren la protección contra posibles contaminantes, debe ubicarse alejado
de los productos terminados, para impedir la contaminación cruzada (Carol,
2001).
El área de almacenamiento debe contar con condiciones de temperatura,
humedad, ventilación e iluminación, óptimas para el producto que no permitan
su alteración ni contaminación (IFS Food, 2012).
2.3.4. HIGIENE
Se debe mantener en perfectas condiciones, los implementos de trabajo,
utensilios, equipos y maquinaria. El área de trabajo debe encontrarse en buen
estado, las condiciones deben ser higiénicas para garantizar la inocuidad del
producto (IFS Food, 2012).
Al momento de limpiar y desinfectar es necesario utilizar productos cuenten
con certificados o garantías de ser aptos para encontrarse en contacto con
superficies donde se procesan alimentos de lo contrario, pueden causar
contaminaciones; dentro del procedimiento de limpieza se debe detallar el
qué, cómo, cuándo y dónde limpiar y/o desinfectar (AIB International, 2011).
Los residuos generados durante el proceso se deben colocar en áreas
específicas designadas para ellos, alejados del proceso productivo,
identificados y protegidos para evitar la contaminación hacia el alimento
12 La implementación de un sistema integrado de plagas que previene la
proliferación de vectores contaminantes se debe realizar considerando el tipo
de producto que se procesa conjuntamente con el tipo de plaga que podría
proliferar en las instalaciones (IFS Food, 2012).
En base en lo anterior, se procede a determinar el método que mejor se
adapta a la planta; es importante mencionar que los productos químicos que
potencialmente podrían llegar a utilizarse en el control de plagas deben
garantizar que son aptos para el uso en plantas de alimentos y que no
presentan ningún riesgo para el producto.
La capacitación al personal que realiza estas actividades es importante, ya
que de su labor dependerá el éxito del programa de control de plagas.
El conocimiento a detalle de las instalaciones de la empresa, permite a la
Dirección de la Empresa, tomar decisiones relacionadas a cambios,
reposiciones y mejoramiento de las mismas; esta información debe ser
documentada.
2.3.5. PROCESOS PRODUCTIVOS
Otro pilar fundamental para garantizar un producto inocuo de calidad son los
procesos productivos estandarizados y controlados.
Estos procesos constituyen el conjunto de procedimientos, especificaciones y
documentos a partir de los cuales se ha determinado cómo producir el
alimento paso a paso con parámetros de tiempo, temperatura, humedad
relativa entre otros (Mielke, 2002).
Esta documentación debe ser compartida con los operadores informando el
13 componen el procedimiento como registros, instructivos y otros documentos
de referencia.
La capacitación al operador de proceso es importante ya que de ella depende
tener procesos continuos y controlados.
El conocimiento, control y registro de parámetros críticos de procesos permite
analizar tendencias de procesos y mediante ellas tomar decisiones
relacionadas con la mejora de los mismos (IFS Food, 2012).
Para contar con un proceso controlado es importante que los equipos que
intervienen en la medición y seguimiento se encuentren debidamente
calibrados y validados (IFS Food, 2012).
De esta manera, se podrá garantizar que las mediciones o validaciones de la
información son constantes.
2.4. VENTAJAS AL IMPLEMENTAR BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
La estandarización de los procesos productivos, permite fortalecer la habilidad
de la organización para agregar valor al producto terminado, para ello es
importante realizar un procedimiento para cada proceso con el detalle paso a
paso de lo que se realiza para posterior a un análisis y una prueba piloto
determinar la posibilidad de cambiarlo para mejorarlo (AIB International,
2011).
Otra ventaja de esta implementación es aprovechar de mejor manera las
materias primas y materiales utilizados reduciendo los costos por
desperdicios, reproceso, devoluciones. La reducción de desperdicios de
producto debido a contaminaciones ocasionadas por el desconocimiento de
14 variabilidad de los procesos, garantizando resultados esperados (Alimentos
Ecuador, 2012).
La estandarización de procesos ayuda a realizar una adecuada planificación
de la producción, asegurando que los materiales que intervienen en la
producción se encuentren disponibles y sean utilizados de manera óptima,
resguardando el conocimiento técnico y asegurando la calidad de los
productos (González, 2009).
La implementación de las BPM, permite reducir las Enfermedades
Transmitidas por Alimentos (ETA), generando confianza en los consumidores
(González, 2009).
La estandarización de procesos ayudan a la creación de indicadores de
productividad, por medio de ellos, la empresa podrá analizar la información y
posteriormente tomar decisiones (González, 2009).
2.5. SEGURIDAD ALIMENTARIA EN LA INDUSTRIA
De acuerdo con la Constitución de la República del Ecuador en su título VI
Régimen de Desarrollo, capítulo tercero de Soberanía Alimentaria en su
artículo 281 (Constitución de la República del Ecuador, 2008), manifiesta que
es obligación del Estado Ecuatoriano garantizar la disponibilidad de alimentos
sanos y apropiados de forma permanente a todas las personas, que a este
pertenecen, previniendo de esta manera el consumo de alimentos que
potencialmente podrían causar daño a la salud de los consumidores.
La misma Constitución, hace referencia a un nuevo sistema de organización
que reconoce los derechos de los pueblos hacia una soberanía alimentaria
considerando la misma como la potestad de definir las políticas de producción,
transformación, comercialización, distribución y consumo de alimentos con el
15 tradiciones culturales de todos los pueblo y nacionalidades del país
(Constitución de la República del Ecuador, 2008).
Adicionalmente manifiesta entre otros aspectos que es responsabilidad del
Gobierno precautelar el buen estado de salud de los animales que serán
destinados al consumo humano, prevenir y proteger a la población del
consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que
la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos.
La (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación)
y para el USDA (Departamento de Agricultura de los Estados Unidos), la
seguridad alimentaria consiste en garantizar a la población la entrega de
alimentos seguros y nutritivos de manera permanente que satisfagan sus
necesidades aportando con ello al desarrollo integral de las personas de
manera sostenida y socialmente aceptable cuando lo requieran.
La seguridad alimentaria está basada en la disponibilidad, acceso, estabilidad
y uso de los alimentos que consideran aspectos de proceso, elaboración,
almacenamiento y distribución de los mismos (León, 2011).
En el caso del Ecuador, los problemas de seguridad alimentaria no son
relacionados a una falta de alimentos, sino a la dificultad de las
personas/hogares en acceder a una canasta de alimentos que satisfaga las
necesidades básicas (Ramírez, 2002a) (Revista Gestión , 2002)
En consecuencia con lo anterior, las BPM permiten a las empresas garantizar
la entrega a los consumidores de productos seguros, nutritivos e
higiénicamente procesados mediante el uso de varias herramientas que
controlan cada uno de los factores que intervienen tanto en el proceso
productivo como en la manera en que se elabora dicho producto mediante el
16 Este sistema interrelaciona el control del personal y la higiene en la
manipulación de productos, instalaciones sanitarias, limpieza, materiales e
17
2.6. CERTIFICACIÓN BPM
2.6.1. PROCESOS DE AUDITORÍA
La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA),
determina un procedimiento que deben seguir todas las empresas para la
obtención del certificado de BPM. Para realizar este proceso, las empresas
deben seguir las directrices que se encuentran en el portal electrónico del
ARCSA.
La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA),
designa una entidad inspectora acreditada por el Servicio Ecuatoriano de
Acreditación (SAE) para realizar inspecciones de la planta previa la emisión
del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura según línea de
Producción.
Posterior a la inspección, la entidad inspectora acreditada emite un informe
detallando los hallazgos y evidencias críticas si las hubiera, este documento
servirá para la concesión del Certificado de BPM según línea de Producción.
En base al informe, la empresa debe solventar los incumplimientos según lo
dispuesto en el Reglamento de BPM para Alimentos Procesados vigente y
una vez realizado este procedimiento se entregará Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura según línea de producción (ARCSA, 2015)
Cuando la planta incluya otras áreas de elaboración de alimentos para otro
tipo de alimentos, cuando se realicen modificaciones mayores de la planta
que afecten a la inocuidad o cuando exista un historial de registros sanitarios
con suspensiones o cancelaciones en los dos últimos años, la empresa
deberá solicitar un nuevo Certificado de Operación por línea de producción
18
2.6.2. ENTIDADES CALIFICADAS
Como se puede observar en la Tabla 2, a nivel nacional existen empresas que
cuentan con certificado de acreditación por parte del Servicio Ecuatoriano de
Acreditación (SEA) para la inspección de BPM en las industrias de Alimentos.
Tabla 2. Entidades Calificadas para Inspecciones y Verificaciones
EMPRESA CAMPO
COTECNA DEL ECUADOR S.A. Inspección BPM Alimentos
FOOD KNOWLEDGE FK CÍA. LTDA. Inspección BPM Alimentos
Inspección Alérgenos
AIB: Restaurantes
AIB: Seguridad Alimentaria
ICONTEC INTERNATIONAL S.A. Inspección BPM Alimentos
INSPECTORATE DEL ECUADOR S.A. Inspección BPM Alimentos
SGS DEL ECUADOR S.A. Inspección BPM Alimentos
VERIFICADORA DE CALIDAD CALIVERIF
CÍA. LTDA.
Inspección BPM Alimentos
INTERTEK INTERNATIONAL LIMITED S.A. Inspección de Rotulado de
Productos Alimenticios.
(Servicio Ecuatoriano de Acreditación, 2014)
Food Knowledge FK Cía Ltda, es la única empresa acreditada que
adicionalmente cuenta con certificación para inspecciones de alérgenos,
restaurantes y seguridad alimentaria y la empresa Intertek International
Limited S.A. que se especializa en la inspección de rotulado de productos
alimenticios, estas empresas se encuentran centralizadas en las ciudades de
Quito y Guayaquil.
La Autoridad Sanitaria Nacional, es responsable del control y certificación del
cumplimiento de las normas de BPM, asegurando de esta manera la calidad,
19 requisitos técnicos y sanitarios de las instalaciones que elaboran, almacenan
y distribuyen alimentos (ARCSA, 2015).
Una vez cumplido el plazo otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional para
la Obtención del Certificado de BPM, la certificación en BPM, será un requisito
obligatorio para la obtención de permisos de funcionamiento y para la
obtención de Registros Sanitarios de sus grupos de alimentos por línea de
procesamiento a través del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
según línea de producción (ARCSA, 2015)
El certificado de BPM, tiene una vigencia de tres años, dentro de este período,
las empresas se encuentran sujetas a controles periódicos para garantizar el
cumplimiento de la normativa.
La emisión del certificado de BPM y las actividades de inspección,
seguimiento tienen un costo que ha sido establecido de acuerdo a la
categorización de la planta procesadora de alimentos
2.7. DESARROLLO INDUSTRIAL ECUATORIANO
Con el objetivo de garantizar que los alimentos que llegan a los consumidores
cumplan con sus expectativas tanto a calidad, inocuidad, la implementación
de las BPM, permite que los procesos de selección, preparación,
procesamiento, transporte y entrega sean seguros y confiables.
Con esta implementación, se da soporte a la cadena de suministros mediante
los programas de prerrequisitos, mejorando los procesos productivos,
optimizando los tiempos de procesos, concientizando al personal operativo,
fortaleciendo la competitividad de la empresa dentro del mercado nacional y
extranjero, logrando reconocimientos con beneficios directos en el crecimiento
20 importantes y estos pueden llegar a transformarse en barreras para el
comercio (AIB International, 2011).
Entidades gubernamentales como el Ministerio de la Producción (MIPRO), la
Cámara de la Pequeña y Mediana Industria de Pichincha (CAPEIPI), así como
empresas privadas, ofrecen asesoramiento, charlas de capacitación y
entrenamiento a las empresas a nivel nacional con el objetivo de brindar una
guía previa la implementación de las BPM.
Estas capacitaciones y asesorías son vistas de buena manera por los
empresarios ecuatorianos y las opiniones son diversas, ya que para algunos
estas actividades son importantes para que su personal se mantenga
actualizado y fortalezca sus conocimientos, para otros empresarios es una
guía para conocer y entender mejor los procesos de certificación, conocer las
falencias de sus planta para implementación de mejoras lo que en la mayoría
de casos significa inversión (El Mercurio, 2014).
Los resultados del esfuerzo de la industria no se ha hecho esperar ya que una
empresa ecuatoriana ha logrado el reconocimiento “Premio a la Excelencia y
Sostenibilidad de la Microempresa Ecuatoriana” otorgado por el Ministro de
Industrias y Productividad del Ecuador (El Comercio, 2014).
Como se observa en la Figura 1,desde el año 2012 a la fecha, 152 empresas
procesadoras de alimentos se han certificado en BPM, siendo el año 2014
donde se concentró la mayor cantidad de certificaciones: 86 empresas
certificadas que equivalen al 57% mientras que en el año 2013, 38 empresas
obtuvieron la certificación lo que equivale al 25% de empresas certificadas
hasta el momento.
En lo que va del año 2015, se han certificado 22 empresas que corresponde
21
Figura 1. Porcentaje de Empresas con Certificación en BPM. (ARCSA, 2015)
Conforme a lo estipulado en el Acuerdo Ministerial de Plazos de Cumplimiento
BPM de Alimentos, las empresas procesadoras de alimentos deberán
continuar con las certificaciones hasta el año 2017 que finaliza el plazo para
la última categoría de empresas (Ministerio de Salud Publica del Ecuador,
2013).
4%
25%
57% 14%
EMPRESAS CERTIFICADAS CON BPMs
22
3.
METODOLOGÍA
3.1. DIAGNÓSTICO Y EVALUACIÓN DE LA SITUACIÓN
INICIAL DE LA EMPRESA SEMPREBENE
El diagnóstico de la situación inicial de la empresa Semprebene, se realizó a
través de una primera auditoria utilizando como herramientas la observación
directa de cada uno de los procesos productivos que se desarrollan en la
empresa, entrevistas a los empleados de la empresa y revisión documental.
Conjuntamente con las técnicas descritas anteriormente, se utilizó la lista de
verificación de Buenas Prácticas de Manufactura (LVBPM) para el
diagnóstico. En el Anexo I, se puede evidenciar la información recopilada a
partir del uso del mencionado documento.
Para verificar la situación de cada uno de los requisitos detallados en el
Reglamento de BPM para Alimentos Procesados, se procedió de la siguiente
manera:
3.1.1. INSTALACIONES
Mediante una inspección visual y tomando como referencia lo solicitado en la
LVBPM, se verificó que las instalaciones de la planta cuenten con
protecciones ante focos de insalubridad, los espacios de trabajo sean
adecuados para las diferentes operaciones y que el diseño de las mismas
permitan realizar procedimientos de mantenimiento, limpieza y desinfección,
especialmente en las áreas que fueron señaladas como críticas para
minimizar el riesgo de contaminación.
Por medio de observación directa, se verificó que los pisos, techos, paredes,
ventanas, drenajes y otras estructuras sean de fácil acceso para la limpieza y
23 material extraño en el producto y que no permitan la contaminación del
producto ni el acceso de plagas u otro tipo de contaminación a la planta.
Se verificó in situ que la iluminación y la ventilación sean adecuadas para el
trabajo del personal y que se encuentren protegidas para prevenir cualquier
tipo de contaminación.
Visualmente se verificó que las instalaciones eléctricas se encuentren
identificadas de acuerdo a lo especificado en la norma técnica respectiva y
que estas instalaciones se encuentren adosadas en paredes o techos en
áreas críticas.
En lo referente a la señalética y sus implicaciones, se empleó la herramienta
de control visual para evaluar su implementación y correcto uso dentro de las
instalaciones; se realizó la verificación de la señalización en la planta
conforme al flujo de los procesos, la señalización de los lugares para el
almacenamiento de combustibles y productos químicos que garanticen la
suficiente información.
Mediante entrevistas de campo, se verificó que el personal conoce el
significado de lo detallado en los letreros informativos, su importancia y si lo
respeta.
Se observó si la planta contaba con sistemas de ventilación y medios de
protección para prevenir la contaminación del alimento por este sistema.
Durante la visita se recorrió las instalaciones sanitarias verificando que no
exista un directo acceso de estas al área de producción y que cuenten con
dispensadores de todos los implementos de limpieza y desinfección para el
24 Se verificó además la procedencia del agua que se utiliza tanto en los
procesos como en la limpieza y los controles que se realizan a esta para
garantizar que es apta para su uso.
3.1.2. EQUIPOS Y UTENSILIOS
Mediante inspección visual se revisó que las superficies donde se realizan los
procesos productivos y los utensilios no representen ningún riesgo que pueda
afectar la inocuidad del producto, que puedan limpiarse y desinfectarse
adecuadamente mediante una frecuencia establecida.
A través de una inspección in situ y una revisión documental se verificó que
las grasas y lubricantes utilizados en equipos y que podrían encontrarse en
contacto con el alimento sean de grado alimenticio, que cuenten con las
especificaciones que lo confirmen, que se encuentren correctamente
identificados y que hayan sido ubicados en lugar específico.
Se observó que las instalaciones de equipos y maquinaria se realizaron de
acuerdo a las recomendaciones y especificaciones del fabricante; que se
encuentran provistas de los sistemas de control adecuados.
3.1.3. REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL
Mediante una revisión documental se verificó la existencia de un programa de
capacitación a todo el personal que labora en la planta sobre BPM, procesos
y procedimientos, señalización, higiene y salud, entre otros.
Mediante entrevistas en los diferentes puestos de trabajo se verificó que el
personal haya sido capacitado para desempeñar las tareas asignadas, así
25 Mediante revisión documental se verificó si el personal que labora en la planta
fue sometido a un reconocimiento médico antes de desempeñar funciones y
si la empresa toma las medidas necesarias para prevenir que personal
sospechoso de enfermedades infecciosas no se encuentre manipulando el
producto.
Durante la visita a las instalaciones se verificó que el personal cuente con
uniformes limpios y en buen estado, equipos de protección personal
necesarios por área, calzado de seguridad.
Se verificó si el personal conoce y cumple las normas de higiene, limpieza y
seguridad con las que cuenta la empresa y si el comportamiento del personal
es el adecuado según las normas y políticas de la empresa.
3.1.4. Materias Primas e Insumos
Mediante observación directa, entrevista al personal de la empresa y revisión
documental, se verificó que la empresa garantice que todas las materias
primas, materiales de empaque y otros materiales que ingresan a la planta
sean inspeccionados, analizados, y cumplan con los requerimientos
establecidos por la empresa previo su uso para evitar cualquier tipo de
contaminación en el área de almacenamiento, durante el proceso y como
producto final.
Mediante inspección visual y documental se verificó el manejo de inventarios
y la rotación de materias primas y materiales en el área de almacenamiento.
Se observó los métodos con los que la empresa cuenta para el manejo de
26
3.1.5. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
Mediante observación directa, entrevista a los empleados y revisión
documental se verificó la existencia de procedimientos, instructivos u otro
medio que se encuentre validado donde se haga referencia al detalle de los
procesos productivos que se desarrollan en la empresa, con especial énfasis
en los procesos críticos, medidas de control de contaminación; así como
registros de control que evidencien análisis realizados durante cada proceso
con parámetros de control y frecuencias.
Se evidenció la existencia de un archivo histórico de registros de control de
cada etapa del proceso que sea equivalente a la vida útil del producto así
como documentación que soporte las acciones correctivas implementadas en
su momento ante desviaciones en los procesos.
Se verificó si la empresa cuenta con procedimientos para el manejo de
productos reprocesados y disposición de los mismos, sustancias peligrosas,
manejo de químicos, un procedimiento para manejo y almacenamiento de
desechos; siendo este un proceso crítico que puede afectar a la inocuidad, se
verificó que el área de almacenamiento de desechos se encuentre separada
del área de producción para evitar cualquier tipo de contaminación y la
proliferación de plagas.
Se verificó el manejo de la trazabilidad de los productos así como que el
etiquetado cumpla con todos los requerimientos legales.
Se verificó además si la empresa cuenta con un procedimiento implementado
de calibración y control de equipos que garanticen que los parámetros de
27
3.1.6. ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
Los empaques deben garantizar la seguridad y la inocuidad del producto que
llegará al consumidor, previo al proceso de envasado y empacado se verificó
mediante inspecciones visuales y entrevistas a los operadores, cómo
proceden para garantizar que los alimentos sean envasados en el material
correcto y que su proceso de manipulación, garantice la inocuidad el envase
para prevenir contaminación del producto.
Mediante inspección visual y revisión documental se verificó que las
operaciones de envasado, etiquetado y empaquetado se realicen de acuerdo
a las normas técnicas respectivas y que garanticen la inocuidad de los
productos.
3.1.7. ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y
ALMACENAMIENTO
Durante la visita a la planta se verificó que el área de bodega para producto
terminado se encuentre en óptimas condiciones higiénicas y ambientales, y
que el área permita un fácil acceso de personal así como de las prácticas de
limpieza.
Se verificó que todo el producto se encuentre claramente identificado con
información propia del mismo, así como su estado de inspección para su
disposición final.
En lo que se refiere al transporte del producto, se verificó que las condiciones
del mismo sean las apropiadas para proteger el producto de cualquier tipo
contaminación, que las operaciones de limpieza se puedan realizar con
facilidad y que el vehículo de transporte sea exclusivo para alimentos y que
no se cargue junto producto químicos o cualquier otro que ocasione
contaminación cruzada, que los documentos del vehículo y del transportista
28
3.1.8. ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
Se verificó que el departamento de Aseguramiento y Control de Calidad
realice inspecciones a lo largo de todo el proceso, relevando los aspectos
importantes del proceso mediante la comparación y verificación de los datos
obtenidos con especificaciones de materias primas, materiales de empaque y
embalajes, información del proceso y producto terminado.
Se verificó además que el mencionado departamento, sea el encargado de
emitir la disposición final de cada uno de los insumos que intervienen en el
proceso.
Mediante entrevistas al personal del departamento y revisión documental se
verificó el registro de las actividades de limpieza y desinfección, calibraciones
de equipos, mantenimiento preventivo de equipos y maquinaria.
Se verificó la existencia de un procedimiento de limpieza y desinfección que
haga referencia al método que se utiliza en cada etapa del proceso para
realizar estas actividades, especificaciones técnicas de los productos
químicos utilizados y registros de métodos de validación de la efectividad de
cada uno de ellos, dosis efectivas por área, frecuencias de limpieza y
desinfección y parámetros de aceptación.
Se verificó que la empresa cuente con un sistema de control o manejo de
plagas el que garantice el uso de medidas preventivas que en ningún
29
3.2. ELABORACIÓN DE UN PLAN DE MEJORAS QUE
PERMITA LA IMPLEMENTACIÓN DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, BASADOS EN EL
DECRETO EJECUTIVO 3253
Luego de la inspección inicial, se procedió a tabular los datos obtenidos
basados en la LVBPM para cuantificar el porcentaje de cumplimiento de la
empresa con los requisitos determinados en el Decreto Ejecutivo 3253.
Mediante un análisis comparativo de los resultados obtenidos en la auditoría
inicial frente a los requisitos del Reglamento de BPM, se determinaron las
necesidades de mejora en todas las áreas de la empresa para cumplir con los
parámetros.
Para el desarrollo documental, a partir de la observación directa de los
procesos operativos, entrevistas al personal y revisión documental disponible,
se recopiló información de cada etapa de los procesos que se desarrollan en
la planta, prácticas y actividades diarias que realiza el personal, recopilación
de información documental relacionada a controles y análisis del producto en
sus diferentes etapas para de esta manera estandarizar y normar todos los
procedimientos y actividades que se aplican en la planta de Semprebene.
En lo referente a la parte de infraestructura, los recursos fueron asignados en
base a importancia y criticidad de las actividades a implementar, así como a
la disponibilidad de los mismos.
Mediante un plan de mejoras en el que se incluyó el detalle de las actividades,
responsables y fechas máximas para la implementación de la actividad, se
realizó el seguimiento de las actividades descritas para garantizar su
cumplimiento; en función de la naturaleza o complejidad de las actividades, el
30 En el plan de mejoras se evidencia al detalle de las actividades a partir de las
que se realizaron las implementaciones de mejora en las instalaciones de la
empresa, revisión y validación de procedimientos de acuerdo a lo detallado en
el Reglamento de BPM.
3.3. IMPLEMENTACIÓN DE UN MANUAL DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA EMPRESA
A partir de la identificación de necesidades de mejora en las instalaciones y la
elaboración del cronograma de actividades, se procedió a implementar el
Manual de BPM en la empresa.
La implementación del Manual de BPM en la empresa, de acuerdo a la
información recopilada fue dividida en dos partes; la parte documental y la
parte de infraestructura.
3.3.1. IMPLEMENTACIÓN DOCUMENTAL
Mediante entrevistas a todo el personal que labora en la planta, revisión y
análisis de procesos, se recopiló información necesaria para el desarrollo de
procedimientos, instructivos de trabajo y registros para cada una de las
actividades que se realizan en cada etapa del proceso, determinar actividades
y procesos críticos, controles en línea, parámetros y frecuencias de control,
criterios de aceptación, rechazo y acciones correctivas en caso de evidenciar
desviaciones.
Para el desarrollo de la parte documental se utilizó como referencia los
requisitos detallados en el Reglamento de BPM para Alimentos Procesados y
31 En el Plan de Capacitación y Entrenamiento que fue impartido a todo el
personal que labora en Semprebene, se detalló los temas mandatorios a tratar
con todo el personal, dentro de este plan también se contempló la difusión de
la parte documental.
3.3.2. IMPLEMENTACIÓN DE MEJORAS A NIVEL DE
INFRAESTRUCTURA
El objetivo de estos requerimientos es garantizar el buen estado, limpieza y
mantenimiento de la infraestructura e instalaciones de la empresa conforme
lo establecido en el Reglamento de BPM para Alimentos Procesados.
En base a un análisis comparativo de las actividades y la inversión, se priorizó
las actividades a realizar, esta información fue entregada a la Gerencia
General de la empresa para su análisis y aprobación.
Para garantizar el cumplimiento del cronograma propuesto, se asignaron
responsables para cada actividad de acuerdo con la función desempeñada en
la empresa y en relación con la actividad a implementar.
Cada responsable estuvo encargado de analizar los requerimientos, cotizar
los servicios con los proveedores para las diferentes actividades en el caso
de ser necesario, evaluar las opciones y presentar la más conveniente a la
gerencia general para su aprobación.
Una vez aprobada la contratación del servicio, se planificó la implementación
de cada una de las actividades de acuerdo con los requerimientos para cada
una de ellas; sin embargo las actividades de implementación inmediata fueron
ejecutadas de esa manera.
Se planificó el paro de actividades de la planta durante un periodo
32 naturaleza potencialmente representaban un riesgo para la inocuidad del
producto.
Mediante observación directa, de las actividades de implementación, se
realizó el seguimiento y la verificación del cumplimiento efectivo de la actividad
frente a lo requerido en el Reglamento de BPM.
El plan de trabajo hace referencia a los responsables asignados para cada
una de las actividades, así como las fechas máximas de implementación.
Mediante un reporte fotográfico, se puede evidenciar las implementaciones
realizadas a nivel de instalaciones, en el mismo se observa los cambios que
sufrió la planta para lograr el cumplimiento con los requerimientos del
Reglamento de BPM.
3.4. VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA DE LA
IMPLEMENTACIÓN MEDIANTE AUDITORÍAS INTERNAS
Para la verificación de la eficacia de la implementación del Manual de BPM,
conjuntamente con el Jefe de Planta y el Jefe de Calidad y utilizando de nuevo
la herramienta de la LVBPM, mediante observación directa, entrevistas al
personal y revisión documental, se evaluó la eficacia de las capacitaciones
impartidas sobre toda la información contenida en el Manual de BPM; así
como la implementación, aplicación y cumplimiento de procedimientos,
instructivos y registros en todas las etapas del proceso.
Mediante la revisión de la LVBPM, se procedió a evaluar cada uno de los
requerimientos detallados en ella y compararlos frente a las implementaciones
realizadas para determinar el nivel de cumplimiento con cada uno de los
33 Una vez realizada la tabulación de los resultados obtenidos a partir de la
auditoría de seguimiento, la empresa ha determinado las acciones correctivas
necesarias sin embargo, se ha determinado que estas serán implementadas
34
4.
ANÁLISIS DE RESULTADOS
4.1. DIAGNÓSTICO Y EVALUACIÓN DE LA SITUACIÓN
INICIAL DE LA EMPRESA SEMPREBENE
Para evaluar la situación inicial de la empresa, fue solicitado a la Gerencia
General una visita de inspección a las instalaciones.
Posterior a una reunión con el personal responsable de la planta en la que se
expuso el objetivo y la importancia de visitar las instalaciones se realizó la
inspección de diagnóstico a las instalaciones de Semprebene, con ayuda de
la LVBPM, mediante mencionada herramienta, se recopiló información
referente a la situación de la empresa que permitió determinar oportunidades
de mejora.
Luego de la inspección de diagnóstico, en la que se recopiló información
relacionada al estado de la planta de producción, se realizó la tabulación de
los resultados obtenidos mediante la LVBPM.
En el Figura 2, se evidencian los porcentajes de cumplimiento e
incumplimiento alcanzados luego de la tabulación de la información mediante
la herramienta Excel.
De acuerdo a la información de la Figura 2, el nivel promedio de cumplimiento
general de la empresa es del 49% mientras que el porcentaje de no
cumplimiento es del 37%; el 14% restante corresponde a puntos de la LVBPM
35 47%
42% 50%
57% 40%
70% 62% 24%
47% 58%
50% 0%
53% 0% 15% 72%
7% 0% 0% 43%
7% 30%
23% 4%
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Instalaciones Equipos y Utensilios Requisitos Higiénicos de Fabricación Personal Materias Primas e Insumos Operaciones de Produccion Envasado, Etiquetado y Empaquetado Almacenamiento, Distribución, Transporte y
Almacenamiento
Aseguramiento y Control de Calidad
SI CUMPLE NO CUMPLE N/A
Figura 2. Nivel de cumplimiento de los requisitos de la Lista de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
Con aquellos factores que no cumplieron con lo requerido por la norma, se
propuso un plan de acción mediante un cronograma de actividades para llevar
a todos los requisitos a un cumplimiento satisfactorio, de acuerdo con lo
36 Los resultados de la inspección por cada punto de la Lista de Verificación de
BPM son los detallados a continuación:
4.1.1. INSTALACIONES
En la Figura 3, se observa que el nivel de cumplimiento de la empresa con los
requisitos del capítulo de Instalaciones corresponde al 46% mientras que el
47% de los requisitos no se cumplen satisfactoriamente.
El 7% de los requisitos no se aplican en la empresa ya que el agua utilizada
en todos los procesos es potable, la empresa no utiliza para ningún proceso
agua no potable. Adicionalmente, en ninguno de los procesos productivos que
se desarrollan en las instalaciones, se utiliza hielo seco o vapor de agua que
pudieran comprometer la inocuidad del producto.
CUMPLE 46% NO CUMPLE
47%
N/A 7%
Figura 3. Porcentaje de Cumplimiento de los Requisitos de Instalaciones.
A continuación se detalla los sub capítulos que se encuentran dentro del
requisito de Instalaciones que fueron evaluados con los hallazgos para los que
37 • De las Condiciones Mínimas y Básicas de la Instalación y
Localización
Se evidenció que las instalaciones de la planta minimizan los riesgos de
contaminación y alteración del producto; el diseño y distribución de cada área
permiten una adecuada limpieza, desinfección y mantenimiento así como de
las superficies y materiales donde se procesan los alimentos.
Se evidenció el control del acceso y refugio de plagas sin embargo, la empresa
no contaba con procedimientos escritos que hagan referencia a las
actividades que en ella se realizan.
• Diseño y Construcción
Se evidenció que las instalaciones mantienen las condiciones sanitarias,
protegiendo al producto y a los procesos contra potenciales contaminaciones
como polvo, materiales extraños, diferentes tipos de plagas.
Se evidenció que la empresa dispone de espacio suficiente para realizar los
diferentes procesos productivos, actividades de mantenimiento de equipos,
tránsito de personal y de producto.
Las divisiones de las áreas internas de la empresa se implementaron de
acuerdo al grado de higiene y riesgo de contaminación de los productos sin
embargo, se evidenció que la pared que limita la bodega de materiales con el
área de Mantenimiento tenía un parte de estructura metálica.
• Condiciones Específicas de las Áreas, Estructuras Internas y Accesorios
La planta fue distribuida de acuerdo al flujo de los procesos, sin embargo, se
38 Se evidenció que no existe un lay out que haga referencia a la distribución de
las instalaciones.
La empresa no había identificado las áreas o procesos críticos, sobre los
cuales debe mantener un especial control y seguimiento de la limpieza,
desinfección y desinfestación.
No se evidenció la disponibilidad de procedimientos para realizar la limpieza,
desinfección y desinfestación por áreas; a pesar de ello, en la empresa se
realizaban los procesos de manera empírica.
Se evidenció que la empresa cuenta con áreas de lavado dentro de las
instalaciones en el área de preparación y en el área de hornos, en estas
estaciones se realizaba el lavado de todos los implementos utilizados en
planta, incluyendo los implementos de limpieza (trapeadores); adicionalmente
se evidenció que ambas estaciones presentaban deterioros físicos; cerámicos
de recubrimiento rotas o faltantes, falta de protección en desagües.
Se evidenció que las instalaciones de la planta permiten la limpieza de cada
área, sin embargo, no contaban con un procedimiento que estandarice las
operaciones de limpieza, frecuencias de limpieza y parámetros de control de
estas actividades.
Los recipientes de productos químicos utilizados para la limpieza no se
encontraban debidamente identificados.
Se evidenció que las uniones cóncavas del piso y paredes de algunas áreas
de la planta como del área de preparación de crema se encontraban en mal