Grupo. Chequeo a la Industria

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Chequeo a la Industria

Grupo

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G RUPO Z ELTIA

24 de septiembre de 2010 Medical Economics www.medecoes.com

II

III Vanguardia en biotecnología

IV Entrevista a José María Fernández Sousa-Faro

“Nuestra apuesta por el I+D+i sigue 'viento en popa a toda vela'”

VI Innovación en salud

VIII Noscira, en busca del conocimiento

IX Entrevista a Belén Sopesén Veramendi

“Los investigadores juegan un papel esencial en la gestión de los proyectos”

X Genómica, pioneros en diagnóstico molecular

XI Entrevista a Rosario de Cospedal García

“Exigimos una formación muy especializada”

XII Sylentis, los nuevos enfoques terapéuticos

XIII Entrevista a Ana Isabel Jiménez Antón

“El objetivo a corto plazo es el glaucoma”

XIV PharmaMar, la aventura de los mares

XV Entrevista a Luis Mora Capitán

“Es el momento de apostar por la biotecnología”

Editor

Manuel García Abad Directores asociados José María Martínez García Gonzalo San Segundo Prieto Coordinador editorial Enrique González Morales Redacción

Almudena Caballero Díaz Maquetación

Vanessa Martín Producción

José Luis Águeda Juárez Administración Ana García Panizo Tel.: 91 500 20 77 Fotomecánica e impresión:

Litofinter IndustriaGráfica

Spanish Publishers Associates, S. L.

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Barcelona

Tel. 93-4198935. Fax 93-4307345 ISSN: 1696-61-63

D.L.: M-35829-2003 S.V.: 38/03-R-CM

Controlado por Suplemento coordinado por Gonzalo San Segundo, director asociado de MEDICAL ECONOMICS

Sumario

Chequeo a la Industria

Grupo

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Z eltia es un grupo de compañías especializadas en actividades de biofarmacéutica y química de gran consumo. Las cuatro empresas de biotec (PharmaMar, Noscira, Genómica y Sylentis) tienen una plena vocación investigadora y de innovación en salud. Bajo una estricta y reconocida exigencia de calidad, estas compañías son líderes

y/o pioneras en el desarrollo de productos novedosos y tecnologías punteras. Con una inversión creciente en I+D+i (64 millones de euros para este año) y el mar como lugar de extracción de su materia prima (95.000 muestras de organismos marinos componen su portfolio), el Grupo Zeltia explora el futuro en busca de soluciones para hoy y el mañana.Todo ello, unido a un equipo altamente especializado, le proporciona

un importante potencial de crecimiento.

III

www.medecoes.com Medical Economics 24 de septiembre de 2010

G RUPO Z ELTIA

Vanguardia en biotecnología

Estructura del Grupo Zeltia

100%

57,6% 100%

Biotecnología

100%

Química de gran

consumo

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G RUPO Z ELTIA

IV

José María Fernández Sousa-Faro, presidente de Zeltia

El presidente de Zeltia es consciente de que la situación económica en España y en el contexto global “no es la preferible para cualquier negocio, pero con esfuerzo, tesón y un objetivo claro, en nuestro caso los pacientes, muchos estamos demostrando que incluso en la peor de las tormentas, quien sabe navegar, llega a puerto”.

PREGUNTA: De todos es sabido que siente verdadera pasión por el mar.

RESPUESTA:(Sonríe) La verdad es que sí, tanto para su disfrute como desde una perspectiva científica.

P. Y es que usted debe de ser el empresario español que más via- jes submarinos tenga a sus espaldas.

R.No lo sé, pero quizá si. Mi afición por el mundo marino hace que por trabajo o por ocio siempre esté vinculado a él.

P. Viajes en busca de sustancias marinas susceptibles de con- vertirse en fármacos innovadores contra el cáncer, el Alzheimer, patologías del sistema nervioso central... ¿Cualquier enfermedad podría tratarse con medicamentos de origen marino?

R.La biodiversidad marina es inmensa. Actualmente hemos probado que el universo marino nos proporciona sustancias químicas que ayudan a combatir enfermedades como el cáncer y el Alzheimer pero, estoy seguro de que en el mar se podrán encontrar muchos otros tipos de medicinas como an- tibióticos, antivirales, analgésicos, antiinflamatorios, inmuno- supresores, cardiovasculares, etcétera.

P. Para esos viajes el Grupo Zeltia cuenta con una flota em- presarial de cuatro compañías altamente especializadas: Pharma- Mar, Noscira, Genómica y Sylentis. ¿Se cierra con ellas el organi- grama biotecnológico o tiene en cartera la creación de alguna más?

R.Por el momento no tenemos en mente la creación de una nueva compañía. Zeltia es la sociedad matriz de un grupo español de empresas presentes principalmente en dos sectores diferenciados: el sector de la biofarmacéutica y el sector de la química de gran consumo.

P. Una flota que: ¿marcha ‘viento en popa y a toda vela’? ¿Cuán- to personal mantiene a bordo?

R.El grupo Zeltia cuenta con alrededor de 700 empleados aparte de todas las externalidades que cada una de las empresas genera. Y seguimos creciendo. Los últimos datos muestran

cómo el grupo ha obtenido un aumento en las ventas del 30,8 por ciento. Cabe destacar que nuestra apuesta por el I+D+i continúa su marcha “viento en popa y a toda vela”

como bien dice usted. Durante este primer semestre la in- versión que hemos dedicado a I+D ha alcanzado los 25,5 millones de euros.

P. Vientos que soplan, por ahora, más favorables desde Euro- pa que desde Estados Unidos.

R.Yondelis, el motor de las biotecnológicas del Grupo Zeltia, ya está aprobado en 60 países de todo el mundo para el sarcoma de tejidos blandos y ahora también para el cán- cer de ovario. El año pasado lo que ocurrió es que la FDA solicitó más requisitos en el último momento. Solicitaron datos de supervivencia de los pacientes tratados con Yonde- lis, lo que supone retrasar el proceso.

P. El buque insignia de la escuadra zéltica es PharmaMar, con su capitán Luis Mora al frente, y Yondelis ondeando en el palo mayor. ¿Está satisfecho con los resultados obtenidos hasta ahora? Los vientos bursátiles soplan por babor-estribor, en vez de por la popa.

R.La contribución de las ventas de Yondelis al Grupo Zel- tia es muy importante y estamos muy contentos con los resultados. Las ventas de Yondelis han aumentado un 79 por ciento en el primer semestre de este año con respecto al ejercicio anterior. Actualmente Yondelis se ha posicionado como un fármaco first in class, es decir, posee un mecanismo de ac- ción único y hasta la fecha más de 12.000 pacientes han po- dido ser tratados con nuestro fármaco. Esta es la razón, el motivo, el viento que verdaderamente nos empuja para seguir hacia delante, poder llegar al paciente y mejorar su calidad de vida. Somos conscientes de que la situación econó- mica en nuestro país y en el contexto global no es la preferible para cualquier negocio, pero con esfuerzo, tesón y un objetivo claro, en nuestro caso los pacientes, muchos estamos demostrando que incluso en la peor de las tormentas, quien sabe navegar, llega a puerto.

“Nuestra apuesta por el I+D+i va

‘viento en popa a toda vela’ ”

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P. Esa aventura por los mares de la innovación biofarmacéu- tica que Zeltia emprendió hace casi un cuarto de siglo, se forta- lece con el diagnóstico molecular (Genómica) y con nuevos enfo- ques terapéuticos (Sylentis). ¿Cuáles son los horizontes de merca- do que se abren para ambas compañías?

R.Sylentis se ha posicionado como una empresa líder europea dentro del sector de nuevas terapias basadas en la tec- nología del RNAi. Genómica es una compañía dedicada al diagnóstico y la identificación genética por ADN. Tenemos grandes expectativas para ambas empresas ya que los datos de los últimos estudios son muy positivos. En Sylentis, las perspectivas a corto y medio plazo son completar los estudios de fase I de seguridad y tolerancia en humanos para el produc- to SYL040012 indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada y glaucoma. La fase I terminó hace unos meses y este ensayo ha mostrado una excelente tolerancia local y sistémica a SYL040012, por lo que el objetivo es comenzar lo antes posible con los estudios de fase II de eficacia en pacientes. En cuanto al proyecto del dolor ocular asociado al síndrome del ojo seco, Sylentis pretende terminar los estudios preclínicos a lo largo del 2010 para completar el dossier del producto en investigación y presentar a la agencia Española del Medicamento a finales del 2010 para comenzar con los ensayos de fase I en humanos a lo largo del año 2011.

En 2010 Genómica va a expandir su mercado en Latino- américa y en los países de Europa del Este, donde ya está presente. Se continuará apostando por la mejora y automatiza- ción de su novedosa tecnología, así como por la entrada en nuevas áreas de la salud como la oncología y la farmacogenó- mica.

P. Aventura que, por otra parte, precisa de alta combustión de capital para que la máquina de la I+D mantenga las revolucio- nes. ¿Lo consiguen en medio de la crisis y los recortes del Gobier- no a la industria farmacéutica?

R.El escenario determinado por esta crisis económica y de modelo productivo es cuando menos preocupante para todos los sectores, y el biofarmacéutico no es una excepción; es más, vemos con cierta inquietud el escenario de recorte del gasto público en materia de innovación, lo que nos obligará a desarrollar nuestros proyectos expansivos y de internacionaliza- ción dentro de un entorno de extraordinaria prudencia en todos los sentidos, pero nuestra apuesta por el I+D es firme y decidida.

P. Zeltia ha comprometido para este año una inversión de 64 millones de euros en I+D, de los que el 68 por ciento se destinan al área oncológica y el 26 por ciento al sistema nervioso central.

¿Se mantendrán o variarán esos porcentajes en los próximos años?

R.Nuestro propósito es mantener las cifras de inversión en I+D tal y como se han establecido e incluso poder incre- mentarlas a medida que mejoren las cuentas del grupo. Con- fiamos plenamente en el establecimiento de unas bases sóli- das de crecimiento para la economía de un país, bases firmes basadas en la creación y valoración del conocimiento. Ésa es nuestra filosofía e idiosincrasia. Con los años hemos demos- trado que funciona.

P. A finales de este mes se celebra en Pamplona la 5ª edición de BioSpain, la gran plataforma de presentación de la biotecno- logía española a nivel internacional. ¿Qué novedades presentará la flota zéltica?

R.BioSpain es una gran oportunidad de presentar una ac- tualización de los últimos avances del grupo a nivel internacional, ya que es el evento más multitudinario y relevante del sector biotecnológico en España. Estarán presentes Pharma- mar, Noscira, Genómica y Sylentis. Daremos a conocer el éxi- to de los estudios que estamos desarrollando actualmente en cada una de nuestras empresas, las nuevas apuestas que están por venir y celebraremos el vigésimo aniversario de la consti- tución de Genómica. Es una excelente ocasión para también crear alianzas estratégicas entre compañías a nivel internacional, pero no sólo para nosotros, sino para las más de 1.500 empresas que participarán en este evento.

P. Y todas esas maniobras, de alguna manera, escudriñadas desde el Observatorio Zeltia. A pesar de su reciente puesta en mar- cha, ¿qué balance haría de esta iniciativa?

R.El Observatorio Zeltia se puso en marcha con el objetivo de fomentar la innovación, la divulgación y el análisis de la información biotecnológica aplicada a la Salud. En ese sentido ya hemos puesto en marcha jornadas científicas, como, por ejemplo, la “Jornada de biomarcadores” que organizamos jun- to al Parque Científico de Madrid; también hemos realizado mesas redondas de diálogo con periodistas y científicos sobre la información vinculada a la biotecnología aplicada a la salud, además de otras actividades con las que obtendremos resultados a largo plazo. Cabe destacar que en este proyecto no estamos solos, contamos con socios de excelencia que apoyan todas estas iniciativas como Forética, Philips y CESIF. Es muy importante fomentar la educación y formación científica y tec- nológica a través de proyectos innovadores y los resultados es- tán siendo muy positivos. I

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“Confiamos plenamente en el establecimien- to de unas bases sólidas de crecimiento para la economía de un país”.

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VI

L

a vocación investigadora y de innovación en salud del Grupo Zeltia es inherente a su propia existen- cia, y se ve considerablemente reforzada a partir de 1986 con la creación de PharmaMar, el buque insignia biotecnológico del grupo que preside José María Fernández Sousa-Faro. Completan la flota biotec del sector de la salud de Zeltia otras tres empresas: Noscira, Ge- nómica y Sylentis.

La actividad principal en la I+D+i de estas compañías es el descubrimiento y desarrollo de medicamentos contra el cán- cer y tratamientos para la enfermedad de Alzheimer y pato- logías del sistema nervioso central (SNC). Además, el gru- po desarrolla kits de diagnóstico (ADN), aplicaciones tera- péuticas basadas en tecnología de RNAi o ARN de interferencia (proceso biológico que a nivel molecular bloquea la actividad de un gen específico) y otros negocios encuadra- dos dentro de la química de gran consumo.

El Grupo Zeltia obtiene del mar, esa gran fuente de material biológico para el descubrimiento y desarrollo de medicamentos, la materia prima para su actividad investigadora.

Y la I+D+i del grupo se dirige, a partir de las 95.000 muestras de organismos marinos que componen su muestroteca, a satisfacer las necesidades médicas no cubiertas o escasa- mente abordadas por tratamientos estándar, lo que le proporciona un importante potencial de crecimiento.

De esa estrategia surgieron sus fármacos innovadores: Yon- delis (del organimos Ecteinascidia turbinata) para sarcomas de tejidos blandos (STB) y cáncer de ovario; Aplidin (Apli- dium albicans) para mielofibrosis, linfoma de células T y múltiple mieloma, Irvalec (Elysia rufescens) para pulmón y tumores gastro/esofágicos, Zalypsis (Jorunna funebris) para cáncer de cérvix y endometrio. Estas indicaciones de cada compuesto se encuentran en diferentes fases de desarrollo clínico. Y a las puertas de ser bautizado definitivamente está el PM-01183, para tumores sólidos.

Toda esta actividad precisa de notables inversiones en I+D.

A este capítulo, el Grupo Zeltia ha comprometido para este año 64 millones de euros (frente a los 53 millones que des- tinó en 2009), un 22,3 por ciento más que hace cuatro años.

El 68 por ciento de las inversiones en I+D van al área on- cológica, y el 26 por ciento al sistema nervioso central.

Las inversiones están estrechamente relacionadas con los ingresos. En ingresos netos, el área de biotecnología ha creci-

do desde los 6,9 millones de euros en el año 2006, a los es- timados 117 millones a finales del 2010, frente a los 51,4 millones del año anterior.

La innovación en salud que se fragua y desarrolla en los laboratorios del Grupo Zeltia se muestra —y demuestra— en los más importantes congresos que en el mundo se celebran concernientes a las actividades que las empresas biotec del grupo desarrollan. Por poner unos ejemplos: en investiga-

Innovación en salud

La utilización de nuevos mecanismos de acción y un equipo altamente especializado en síntesis química para reproducir compuestos naturales de origen

marino constituyen la vocación del Grupo Zeltia por mejorar el tratamiento de necesidades médicas no cubiertas.

El Grupo Zeltia obtiene del mar, esa gran fuente de material biológico p para su actividad investigadora.

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ción oncológica, el de la American Association for Cancer Re- search (máximo organismo de referencia para la investiga- ción sobre el cáncer), celebrado el pasado mes de abril; el Congreso Internacional para la Enfermedad de Alzheimer (ICAD) y la Biotechnology International Organization (BIO), considerado el mayor evento mundial del sector.

En esos exclusivos eventos internacionales, en los que se da cita la flor y nata de la I+D y la innovación en salud, las empresas biotecnológicas del Grupo Zeltia muestran sus avances y resultados de investigación, el estado de los ensayos clí- nicos y los distintos productos en desarrollo, y adelantan proyectos y objetivos de futuro.

Y para fomentar la innovación, la divulgación y el análisis de la información biotecnológica aplicada a la salud, el Gru- po Zeltia puso en marcha el pasado mes de mayo el Obser- vatorio Zeltia, una iniciativa que, entre otros objetivos, in- cluye “el estímulo de la labor investigadora a través del desarrollo de proyectos innovadores, y el fomento del talento y el impulso a la I+D en España”. En innovación desarrolla nuevas estrategias y herramientas de comunicación para apo- yar la difusión de los últimos avances científicos; en divul-

gación, se centra en la organización de seminarios, jornadas, encuentros y mesas redondas; y en análisis, elabora estudios e informes con el fin de mejorar el conocimiento cien- tífico.

A esta iniciativa se añade otra, también activada en mayo con la colaboración de Forética y Philips. Se trata del proyecto a tres años Innovación responsable y sostenible, cuyo objetivo es impulsar la innovación como factor clave para la productividad y la competitividad empresarial. Tanto este proyecto como el Observatorio Zeltia se hallan estrechamente vinculados a la responsabilidad social empresarial (RSE).I

Objetivos 2010

La investigación en el Grupo Zeltia, en sus fases de bá- sica y ensayos clínicos, se lleva con una extremada me- ticulosidad y conforme a todos los requisitos y protoco- los de los países en los que pretende comercializar sus productos. Según la empresa, los objetivos que preten- de alcanzar este año, teniendo en cuenta que algunos ya han sido cumplidos son:

En oncología, el lanzamiento de un ensayo de fase III para Aplidin en mieloma múltiple, con posibles nuevos acuerdos de licencia.Y comienzo de estudio de fase II para Aplidin en mielofibrosis.

En el sistema nervioso central, el lanzamiento de un ensayo de fase IIb de Nypta para el tratamiento del Al- zheimer.

Alcanzar el equilibrio en el EBITDA.

para el descubrimiento y desarrollo de medicamentos, la materia prima

Hitos de una historia

Zeltia se funda el 3 de agosto de 1939, y en 1945 par- ticipa, con el 23 por ciento del capital, en la creación de Antibióticos, S. A., hasta 1985.

En 1986 se crea PharmaMar, pionera en el desarrollo de fármacos antitumorales de origen marino en el ám- bito mundial.

En el 2000 se funda Noscira, centrada en las enferme- dades del sistema nervioso a partir de productos de origen marino.

En el 2002 nace GENOMICA, dedicada a la investiga- ción puntera en el campo de la genética molecular.

En el 2006 se crea Sylentis para buscar agentes tera- péuticos innovadores basados en la tecnología del RNA de interferencia.

En noviembre de 2009 se apruebaYondelis para el tra- tamiento de cáncer de ovario. En 2007 se lanzó para el sarcoma de tejidos blandos.

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VIII

E

l lema “Investigamos hoy para recordar mañana” re- fleja perfectamente la actividad de esta compañía, constituida en el año 2000 y participada por Zeltia en un 57,6 por ciento. Cuenta con una plantilla de 60 personas (el 80 por ciento tiene titulación universitaria superior) y una inversión en I+D acumulada de casi 74 millones de euros. Más del 70 por ciento de la financiación es de origen privado.

Especializada en la enfermedad de Alzheimer (EA), Nosci- ra, dirigida por Belén Sopesén Veramendi, se erige en plataforma tecnológica de identificación de fármacos de origen marino enfocada a nuevas dianas que soporten innovadores mecanismos de acción. Tres son sus líneas clave de investigación:

inhibidores de la fosforilación de la proteína Tau, inhibidores de la amiloidosis y neuroprotectores. Además, investiga en el ámbito de la neuro-regeneración con la utilización de células de la glía olfatoria envolvente, investigación que presenta un gran futuro para el tratamiento de lesiones medulares.

El producto estrella de la empresa es Tideglusib (Zentylor), designado el año pasado medicamento huérfano por la Comi-

sión Europea y la Food and Drug Administration (FDA) de Es- tados Unidos para el tipo de demencia de Parálisis Supranu- clear Progresiva (PSP), indicación cuyo ensayo clínico en fase II comenzó en enero pasado, y ya han sido tratados 140 pacientes. También en fase II concluida (ya han sido tratados 30 pacientes) se halla este compuesto en su tratamiento para el Alzheimer.

Tideglusib (NYPTA) es el único inhibidor de GSK-3, una nueva diana terapéutica, actualmente en desarrollo clínico. De ahí que Noscira participe, junto con otras empresas líderes eu- ropeas, en un proyecto financiado con 12 millones de euros dentro del XVII Programa Marco sobre los mecanismos de neurodegeneración que conducen a la EA.

El Alzheimer es una enfermedad de trascendencia socio-sa- nitaria de primera magnitud, cuya proyección, tanto en afec- tados como en costes, es vertiginosa (ver recuadro). De ahí que las ventas de medicamentos para combatir la EA en todo el mundo se hayan cuadruplicado desde el año 2002. El escenario terapéutico para esta patología degenerativa, dada la necesidad de nuevos fármacos eficaces, se presenta como una excelente oportunidad de mercado para las empresas biotecno- lógicas que, como Noscira, arriesguen en investigación.

En ese contexto, Tideglusib (NP-12) se configura como un prometedor agente terapéuti- co first-in-class con un inno- vador mecanismo de ac- ción del curso neurode- generativo de la enfermedad. La compa- ñía, que está ase- sorada por dos comités de expertos internacionales inde- pendientes, prevé su llega- da al mercado en 2013 para el tratamien- to de PSP y, al año si- g u i e n t e , para EA. I

Noscira

Tideglusib (NP-12), producto estrella de Noscira, se configura como un prometedor agente terapéutico.

En busca del conocimiento

Realidad y futuro de la EA

En Estados Unidos, el coste medio por paciente con Al- zheimer es de unos 25.000 euros.Y el coste en el siste- ma Medicare del cuidado de beneficiarios con EA y otras demencias se incrementará en un 25 por ciento en los próximos cinco años.

En Europa, el coste medio total por paciente y año supe- ra los 30.000 euros.

En España, las familias soportan en torno al 70 por cien- to de los costes directos (consultas médicas, hospitaliza- ciones,Atención Primaria, residencias) de los pacientes con EA.

El escenario terapéutico del mercado representó en 2008 en todo el mundo unas ventas de 6.626 millones de dó- lares (5.300 millones de euros). Se prevé que en 2014 el mercado de EA se configure como el cuarto mercado en valores dentro del SNC (y el de mayor crecimiento en tér- minos absolutos en el periodo 2008-2014), con unas ven- tas superiores a los 7.000 millones de euros.

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PREGUNTA: La I+D de Noscira avanza, fundamental- mente, gracias a la financiación privada. ¿Por qué no tiene más peso la financiación pública?

RESPUESTA:Noscira obtiene una importante financia- ción pública de organismos europeos, nacionales y locales en la práctica totalidad de los proyectos que presenta. De hecho, esta financiación pública supone el 25 por ciento sobre el total del capital conseguido por la compañía desde su creación hasta el cierre del ejercicio 2009.

P. ¿Cuál es el momento actual y el previsible a medio plazo de las líneas de investigación que desarrolla la compañía?

R.Noscira dispone de un compuesto, Tideglusib (NP- 12), inhibidor del enzima GSK-3, en fase II de desarrollo clínico para dos indicaciones con necesidades médicas no cubiertas: la enfermedad de Alzheimer (EA) como Nypta, y la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP), como Zenty- lor.

Tideglusib (Nypta) cuenta con propiedades que podrían considerarlo como un tratamiento modificador de la EA y es el único compuesto inhibidor de GSK-3 en desarrollo clí- nico para dicha enfermedad. Para la indicación de PSP, que es una enfermedad rara, Tideglusib (Zentylor) recibió la de- signación de fármaco huérfano por parte de la Comisión Europea y la Food and Drug Administration (FDA) de Esta- dos Unidos en noviembre de 2009 y hace unos días la FDA ha concedido la condición de fast track a Tideglusib (Zenty- lor) para PSP.

Noscira tiene otro compuesto, NP-61, un inhibidor del enzima acetilcolinesterasa (AChE) y modulador de β-ami- loide, en fase I de desarrollo clínico.

En cuanto a las perspectivas a medio plazo, Noscira foca- lizará todos sus recursos en continuar el desarrollo clínico de tideglusib en EA y en PSP. Por otra parte, Noscira está abierta a la licencia de tideglusib y NP-61 en todos los te- rritorios, manteniendo ciertos derechos en Europa.

P. En concreto, ¿en qué situación se encuentran los ensayos clínicos del NP-12, producto estrella de Noscira?

R.En julio de este año, Noscira presentó los resultados del primer ensayo de fase II con Tideglusib (Nypta) en pacientes con EA, llevado a cabo en Alemania, en el Congre- so Internacional de Alzheimer (ICAD). El tratamiento con Tideglusib (Nypta) fue tolerado y produjo efectos positivos en los pacientes con EA en cuatro de las cinco variables de eficacia examinadas. Ante los prometedores resultados de este estudio, Noscira está preparando el siguiente ensayo de fase II en pacientes con EA en Europa para proseguir el desarrollo clínico de su novedoso compuesto.

Además, en diciembre de 2009 Noscira comenzó un ensayo de fase II con Tideglusib (Zentylor) en pacientes con PSP en Alemania, Reino Unido, España y Estados Unidos.

El objetivo primario de este ensayo es evaluar los cambios en el estado clínico de los pacientes.

P. El 80 por ciento de la plantilla de Noscira tiene titula- ción universitaria superior. ¿Cuántos son médicos, biólogos, etc.?

¿Cuál es la política de RRHH?

R.El 30 por ciento son doctores y el 45 por ciento son licenciados, la mayoría de ellos en diferentes especialidades dentro de las Ciencias de la Vida, como son la farmacia, bio- logía, química, medicina, etc.

La política de recursos humanos de Noscira se basa en un convenio aplicado a todos los trabajadores, mejorándose ge- neralmente las condiciones de forma voluntaria por parte de la empresa respecto a las establecidas en el convenio. Asi- mismo, Noscira ofrece unos salarios competitivos y justos, un Plan de Incentivos de Entrega Gratuita de Acciones de Zeltia, un amplio programa de formación y numerosos be- neficios y ayudas sociales para el empleado.

P. ¿Participan los investigadores en la gestión de los proyec- tos? ¿Cómo?

R.Noscira cuenta con una estructura organizativa en la cual los investigadores juegan un papel esencial en la ges- tión directa de los proyectos mediante la toma de decisio- nes conjunta, la coordinación de plazos e hitos y la gestión de los recursos. I

“Los investigadores juegan un papel esencial en la

gestión de los proyectos”

Tideglusib (Nypta) cuenta con propiedades de un tratamiento modificador de la EA y es el único compuesto inhibidor de GSK-3 en desarrollo clínico para dicha enfermedad.

Belén Sopesén Veramendi, directora general de Noscira

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C

on más de medio centenar de empleados, Genómi- ca, fundada en 1990 y participada al cien por cien- to por el Grupo Zeltia, centra sus actividades en el desarrollo de productos de diagnóstico in vitro, des- de la I+D a la distribución, pasando por la fabrica- ción; y en la identificación genética: análisis de

huella genética y proyectos llave en mano.

La misión de la compañía, que dirige Rosario de Cospedal García, es mejorar los métodos actuales de diag- nóstico molecular e identificación genética con herramientas fiables, automáticas y de acuerdo con los más altos estándares de calidad.

En este sentido, Genómica posee las certificaciones ISO 9001:2008 (para todas sus actividades), ISO 13485:2003 (para la fabricación de productos IVD), ISO 17025 y el Marcado CE para productos de diagnóstico in vitro.

La empresa ha creado la plataforma de diagnóstico molecular propia CLART (clinical

array technology), consistente en un microarray inserta- do en la parte inferior de un tubo de dos milímetros o en el fondo de un pocillo de placa microtiter. El array de uso clíni- co presenta muchas ventajas, tanto para el diagnóstico rápido y específico que facilita al clínico una toma de decisión a tiempo, como para la detección múltiple de varios virus o bacterias en un solo análisis de forma sencilla y automática.

Entre las ventajas cabe destacar: alta especificidad, que facilita la incorporación de gran variabilidad de sondas; gran sensibilidad, que permite la detección de microorganismos presentes en un bajo número de copias; rapidez y reducción de costes al permitir la realización de varias pruebas simultá- neamente, de forma eficaz, y proporcionando un diagnóstico rápido en ocho horas; y la posibilidad de automatización de todo el ensayo, lo que elimina errores de manipulación.

CLART se lanzó al mercado internacional en junio de 2006 y actualmente se distribuye en más de 30 países de todo el mundo. De sus aplicaciones para la identificación y huella ge- nética hay que mencionar:

* Realización de pruebas de paternidad y maternidad.

* Toma de huellas genéticas en niños y bebés.

* Práctica forense y criminalista, en colaboración con la Guardia Civil española, para la realización de más de 100.000 huellas genéticas.

* Formación de base de datos poblacionales de ADN.

* Utilización por expertos en pruebas periciales.

* Transferencia de tecnología en proyectos llave en mano para laboratorios de huella genética.

Respecto a la práctica forense, Genómica cuenta con una amplia experiencia en la re- solución de casos penales y paternidad, en el diseño y montaje de laboratorios de huella genética y criminalística y en la formación especializada en pruebas de identificación genética. Experien- cia que se concreta, por ejemplo, en el diseño, montaje y puesta en práctica del laboratorio de ADN de la Jefatura de la Policía Científica española, del laboratorio de análisis de ADN del Servi- cio de Criminalística de la Guardia Civil, y de otros laboratorios de similares caracte- rísticas y finalidades en países como Marruecos, El Salvador, Venezuela y Panamá. I

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La plataforma CLART

Genómica

Genómica es la compañía española líder en análisis de identificación genética desde 1990.

Pioneros en diagnóstico molecular

Usos y utilidades de la plataforma de diagnóstico molecu- lar:

CLART HPV. Detección y genotipado de hasta 35 tipos de virus del papiloma humano, incluyendo todos los de alto riesgo.

CLART MetaBone. Detección de poliformismos relacio- nados con la pérdida de densidad mineral ósea (DMO) y riesgo de fractura.

CLART PneumoVir. Detección simultánea de los 17 ti- pos más frecuentes de virus humanos que causan infec- ciones respiratorias en un solo test.

CLART ENTHERPEX. Detección de virus herpes hu- manos y enterovirus en un solo ensayo.

CLART FluAVir. Detección y caracterización de la nue- va gripe A (H1N1) de origen porcino y las gripes A esta- cionales H1N1 y H3N2 humanas.

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PREGUNTA: ¿Cubre Genómica ella sola el ciclo comple- to de un producto, desde la investigación hasta la venta, o pre- cisa la colaboración de otras empresas en alguna fase? En cual- quier caso, ¿en qué fase de todo el proceso se siente la compa- ñía más identificada?

RESPUESTA:Genómica cubre todo el proceso, desde el diseño y desarrollo de sus productos, hasta la comercia- lización. En España, la venta de kits de diagnóstico se rea- liza de forma directa a través de nuestro equipo comercial.

En el extranjero, dicha venta se lleva a cabo gracias a una red de distribuidores. La fase del proceso con la que Ge- nómica se siente más identificada es el diseño y desarrollo de los productos y servicios ofrecidos.

P. ¿De qué adolecen los actuales métodos de diagnóstico mo- lecular e identificación genética?

R.En algunos casos, los resultados de un diagnóstico no se obtienen de forma rápida ni ofrecen una informa- ción completa. Quizás el reto más importante sea el conseguir métodos fiables cuyos resultados concuerden con los datos clínicos y sean capaces de detectar una multipli- cidad de patógenos en un solo análisis de forma inmedia- ta, que permita al médico una toma de decisión a tiempo.

Por lo que a identificación genética se refiere, creo que los métodos actuales son buenos y están bastante estanda- rizados. Como posibles mejoras, en mi opinión sería reco- mendable aumentar el número de marcadores genéticos que se analizan y diseñar equipos que permitan un análi- sis más rápido de las muestras.

P. La identificación genética tiene un extenso campo de de- sarrollo y aplicación por delante. ¿Cuáles son los próximos pa- sos a dar?

R.En cuanto a nuevas aplicaciones, el análisis de huella genética podría ser de gran utilidad para asegurar la tra- zabilidad en los bancos de cordón umbilical y otras mues-

tras biológicas. Asimismo, la identificación genética va a ser cada más útil en la investigación de delitos, pues se es- tán produciendo avances muy importantes en la caracte- rización de rasgos fenotípicos del individuo a través del ADN. En mi opinión, creo que uno de los pasos más ne- cesarios es avanzar en la regulación y el control de los laboratorios que realizan este tipo de pruebas.

P. ¿Cómo surgió la plataforma de diagnóstico molecular CLART?

R.Durante 20 años, Genómica ha sido una empresa in- novadora en el mundo del diagnóstico molecular en nuestro país. En el año 2003 la compañía se propuso atender ciertas demandas que se estaban planteando en el mundo del diagnóstico, tales como la necesidad de realizar ensayos múltiples de forma rápida y automática, con alto grado de sensibilidad y especificidad. La tecnología CLART aplicada al mundo del diagnóstico cubría estas necesidades y por ello decidimos desarrollar nuestros productos en esta plataforma, cuyo resultado ha sido muy exitoso.

P. Actualmente, CLART se distribuye en más de 30 paí- ses. ¿Cuáles son los objetivos para los próximos años?

R.El objetivo es aumentar nuestra cartera de productos y continuar nuestra expansión internacional ofrecien- do métodos competitivos y los más altos estándares de calidad.

P. Una compañía tan especializada y exigente en calidad como Genómica, ¿qué requisitos exige a sus emplea- dos/investigadores?

R.Genómica exige una formación muy especializada, que en muchas ocasiones se completa en la propia compa- ñía. Además, la empresa quiere contar con personas que sean capaces de mantener un alto grado de compromiso y capacidad de trabajo.I

“Exigimos una formación muy especializada”

Rosario de Cospedal García, directora general de Genómica

El reto más importante en el diagnóstico molecular e

identificación genética es lograr métodos fiables cuyos

resultados concuerden con los datos clínicos.

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XII

F

undada en 2006 como una spin-off de Genómica, Sylentis, compañía biofarmacéutica que tiene a Ana Isabel Jiménez Antón como responsable en I+D, co- menzó a trabajar con la tecnología del silenciamien- to genético de ARN de interferencia (RNAi en sus siglas en inglés), en la que ha adquirido una gran experiencia.

Su actividad está centrada en la I+D de nuevos fármacos basados en dicha tecnología. El descubrimiento del RNAi les va- lió a los norteamericanos Andrew Fire y Craig Mello, el Pre- mio Nobel de Medicina, y constituye una auténtica revolu- ción en biología.

La estrategia de la compañía se dirige al diseño eficiente de siRNAs mediante su tecnología Sirfinder, que permite la ob- tención de pequeños fragmentos de RNAi o siRNAs (small interfering RNAs) con potencial farmacológico a través de una búsqueda de las secuencias más adecuadas mediante técnicas bioinformáticas; una vez identificado el gen diana involucrado en una enfermedad, Sylentis desarrolla siRNAs dirigidos a dicho gen en un plazo breve de tiempo y con un coste reducido.

En sus primeros años de actividad, Sylentis se centró en el tratamiento de glaucoma, luego adicionó otras líneas de in- vestigación cuyos compuestos se encuentran en fases de I+D o preclínica, a las que se suman otras indicaciones dentro del área de enfermedades neurodegenerativas en primeras fases de caracterización.

Ahora, la cartera de productos de Sylentis está dirigida hacia indicaciones con un gran potencial de mercado, incluyendo patologías oculares, enfermedades inflamatorias y patolo- gías del sistema nervioso central. Y en ella figuran pruebas de concepto in vivo en diversos proyectos de investigación, como glaucoma, dolor ocular asociado al ojo seco y enfermedad in- flamatoria intestinal.

El compuesto con desarrollo más avanzado, el SYL040012 (producto en gotas de solución oftálmica para el tratamiento de la presión intraocular elevada y glaucoma) se encuentra en ensayos clínicos de fase I en la Clínica Universitaria de Nava- rra y ha sido autorizado por la Agencia Española del Medica- mento en junio de 2009. Es la primera vez que se lleva a cabo en España el desarrollo clínico de un producto basado en la tecnología del RNAi. Hace solamente unos días que Sylentis ha anunciado el final de la fase I. El ensayo ha mostrado una excelente tolerancia local y sistémica a SYL040012, por lo que las conclusiones derivadas del presente ensayo son juzgadas como muy positivas. Sylentis planea iniciar un ensayo clínico

de fase I/II en pacientes que presenten la presión intraocular elevada a la mayor brevedad posible.

Además, entre otros proyectos, Sylentis realiza otro programa oftalmológico para el dolor ocular asociado al ojo seco, basado en el silenciamiento de genes relacionados con la sensibilidad ocular y la disminución de la sensibilidad a los estímu- los corneales.

El mercado de RNAi, muy competitivo y dinámico, crece sin cesar. Para este año, se prevé que las ventas globales se si- túen en torno a los 5.300 millones de euros, duplicándose en 2015. En ese año, su aplicación en reactivos supondrá más de la cuarta parte del total, repartiéndose el resto entre el uso te- rapéutico y la investigación. I

Sylentis

Por primera vez en España, Sylentis desarrolla un producto basado en la tecnología RNAi

Los nuevos enfoques terapéuticos

La actividad de Sylentis se centra en las siguientes líneas de investi- gación:

Oftalmología.Desarrollo de tratamientos para el glau- coma y dolor ocular del sín- drome de ojo seco, patologías muy comunes en la sociedad ac- tual con tendencia a aumentar.

Inflamación.Trabajos en el campo de la enfermedad infla- matoria intestinal y, específica- mente, en la enfermedad de Crohn.

Sistema nervioso central.De- sarrollo de un método para la ad- ministración de siRNAs al SNC vía intra-

nasal. Se evita la administración sistémica y el problema de targeting y las complicaciones de atravesar la barre- ra hematoencefálica.

Formulaciones.Desarrollo de formulaciones capaces de incrementar la estabilidad de los productos de la com- pañía y permitir el acceso a diferentes genes diana en el organismo.

Proyectos

de investigación

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PREGUNTA: La compañía es joven (fue creada en 2006), pero ya presenta un notable grado de madurez. ¿A qué se debe?

RESPUESTA:Es la única empresa biotecnológica es- pañola dedicada al campo del RNA de interferencia, si bien ha establecido acuerdos de colaboración con varios centros de investigación nacional e internacional y mantiene ne- gociaciones con empresas farmacéuticas de gran prestigio internacional. Sylentis desea posicionarse como empresa de referencia dentro del sector de nuevas terapias basadas en la tecnología del RNAi y, en especial, dentro de las enfermedades oculares, inflamatorias y neurodegenerativas.

Aunque es una empresa con pocos años de vida, cuenta con el soporte y la experiencia del Grupo Zeltia para el desarrollo de fármacos innovadores.

P. ¿Con qué personal cuenta Sylentis, cuántos son investi- gadores y de qué especialidad?

R.Cuenta con un equipo humano de primera línea con gran experiencia en el campo del RNAi que permanece continuamente actualizado en todo aquel progreso técni- co o científico que se produce en este campo. Tiene una plantilla de 14 personas (cinco había en 2006), de las que diez están englobadas dentro del departamento de I+D.

Sylentis es una compañía singular dentro del panorama es- pañol, no solo por las actividades que realiza, sino también por la composición de la plantilla de profesionales que la integran. La mayoría proviene de biología, química y farmacia.

P. ¿Podría sintetizar el alcance de la aplicación de la tec- nología RNAi?

R.Presenta varias ventajas del desarrollo farmacéutico frente a los fármacos tradicionales, como la posibilidad de tomar como diana prácticamente cualquier proteína. El desarrollo de un siRNA desde el inicio del proceso hasta llegar a ensayos clínicos es mucho más breve que el que se necesita con los fármacos tradicionales y una mayor duración

de los efectos del medicamento, lo que constituye una gran ventaja frente a los medicamentos existentes, ya que al dis- minuir las administraciones mejora la calidad de vida del paciente.

P. Respecto a la tecnología Sirfinder, desarrollada por Sylen- tis, ¿qué aspectos novedosos aporta?

R.Permite la obtención de pequeños fragmentos de RNAi (siRNAs-short interference RNAs) con potencial far- macológico a través de una búsqueda de las secuencias más adecuadas mediante herramientas bioinformáticas. De este modo, una vez identificado el gen diana involucrado en una enfermedad, Sylentis es capaz de desarrollar siRNAs dirigidos a dicho gen en un plazo breve de tiempo y con un coste reducido. Puede afirmarse que en esto reside la principal ventaja competitiva de Sylentis, en el diseño eficiente de siRNAs.

P. De todos los productos que la compañía tiene en carte- ra, ¿cuál o cuáles de ellos juzga con más futuro y mercado?

R.El objetivo a corto plazo son las enfermedades oculares y dentro de ellas el glaucoma y el dolor ocular asociado al ojo seco, las cuales ya están completando la fase I en clínica e iniciando preclínica regulatoria respectivamente.

Ambas patologías son de gran impacto socio-económico.

Más de 67 millones de personas sufren glaucoma en todo el mundo, aunque se estima que esta cifra podría llegar a los 80 millones en 2020. En España hay un millón de en- fermos de glaucoma. El producto que está desarrollando actualmente Sylentis, el SYL040012, añade numerosas ventajas a los fármacos existentes en el mercado para esta pa- tología, incrementando la eficacia, disminuyendo los efectos adversos asociados y facilitando la administración y cumplimiento por parte de los pacientes. Los datos de fase I indican que el producto SYL040012 ha sido bien tolerado y no ha producido ningún efecto adverso tras su admi- nistración en voluntarios sanos.I

“El objetivo a corto plazo es el glaucoma”

Sylentis es la única empresa española dedicada a la aplicación terapéutica de la tecnología del RNAi con un producto en fases clínicas para el tratamiento del glaucoma.

Ana Isabel Jiménez Antón, responsable de I+D de Sylentis

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XIV

PharmaMar

Sólo se conocen unos 20.000 productos naturales de origen marino con actividad biológica.

La aventura de los mares

Yondelis (trabectedina). Está siendo comercializado para sarcoma de tejidos blandos (2ª-3ª línea de tratamien- to) y para cáncer de ovario recurrente platino-sensible. Se encuentra también en fase II para sarcoma de tejidos blan- dos (Iª línea de tratamiento), para cáncer de mama, próstata, pulmón y tumores pediátricos.

Aplidin (plitidepsina). Ensayo clínico en fase II en pacientes con mielofibrosis en centros de Estados Unidos e Ita- lia. Para pacientes con mieloma múltiple recurrente se ha iniciado la fase III, que se llevará a cabo en 60 centros de 20 países (incluidos Estados Unidos, Europa, Asia y América del Sur) e involucrará a 300 pacientes, con un periodo establecido de reclutamiento de 24 meses. El objetivo primario de este ensayo, llamado ADMYRE, es supervivencia libre de progresión. APlidin también se encuentra en fase II para linfoma de células T.

Zalypsis. Para cáncer de endometrio y de cérvix. En fase II.

Irvalec (elisidepsina). Para cáncer de pulmón. En fase II.

PM01183 (tryptamicidina). Para tumores sólidos. En fase I.

Compuestos en desarrollo clínico

P

harmaMar, creada en 1986, es una compañía cien por ciento de Zeltia, líder en biotecnología marina. Su actividad es como la aventura de los mares, que rastrea y estudia en busca de tratamientos innovadores contra el cáncer. Tras dos décadas de ex- plorar e investigar las profundidades oceánicas, en 2007 ma- terializó la prueba de que el mar es fuente de fármacos con la aprobación de Yondelis, primer medicamento antitumoral es- pañol.

Y es que los océanos están inundados de bacterias, algo así como cien millones de veces más células que estrellas hay en el universo visible. Todo un caudal que se antoja inagotable para la I+D+i biotecnológica, máxime cuando solo se conocen unos 20.000 productos naturales de origen marino con actividad biológica. Por eso se ha dicho que el mar es una farmacia.

Pero los estantes de esa farmacia están semivacíos de medi- camentos innovadores conocidos como fármacos first in class.

PharmaMar dispone de un puñado de ellos con nuevos mecanismos de acción. La estrella es, sin duda, Yondelis, ya comercializado para el sarcoma de tejidos blandos, aprobado por la Comisión Europea para el cáncer de ovario recurrente platino-sensible y en avanzado estado de desarrollo para cáncer de mama, próstata, pulmón y tumores pediátricos.

Con los compuestos en investigación de PharmaMar, ya han sido tratados más de 12.000 pacientes con diferentes tipos de cáncer en más de 700 hospitales de todo el mundo. Sus pasos se encaminan hacia la medicina personalizada, de ahí

que la predicción de los patrones de sensibilidad a sus molé- culas antitumorales de origen marino es una de las principales metas de las investigaciones de la compañía para la opti- mización de los tratamientos en cáncer.

PharmaMar produce en España y exporta a todo el mundo. En sus instalaciones de Colmenar Viejo (Madrid), sede central europea de la empresa para la comercialización de sus productos, se realiza la síntesis de los intermedios y de los prin- cipios activos (APIs) para la fabricación de los medicamentos.

Y como empresa biotecnológica puntera, ha establecido alianzas de excelencia que son la base de su estrategia comercial.

Así, ha suscrito acuerdos de licencia, entre otras compañías lí- deres, con la norteamericana Johnson & Johnson y la japone- sa Taiho Pharmaceutical.

La actividad de I+D de PharmaMar se completa con los numerosos proyectos nacionales y europeos innovadores en los que participa, como Conticanet (red de cánceres de tejido co- nectivo) y Proyecto Capella, cuyo objetivo es combatir el cán- cer a través de nuevos acercamientos a las librerías de inhibidores de interacción proteína-proteína. Cabe destacar el proyecto NanoFarma, participado por siete empresas farmacéu- ticas lideradas por PharmaMar, que ha invertido cuatro años de investigación y 38 millones de euros de inversión, de los que 15 millones han sido financiados por el Ministerio de Ciencia e Innovación dentro del programa Cenit. Resultado:

90 patentes y seis moléculas en desarrollo clínico para el tratamiento del cáncer, trombosis, diabetes por vía oral, Alzhei- mer y glaucoma.I

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XV

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“Es el momento de apostar por la biotecnología”

La apuesta por la I+D en PharmaMar proporciona a la compañía un modelo muy sostenible, basado en

investigaciones subvencionadas rentables a largo plazo.

Luis Mora Capitán, director general de Pharmamar

PREGUNTA: ¿Cómo afectará a Pharma- Mar el ajuste del Gobierno al sector farma- céutico?

RESPUESTA:El recorte que está su- friendo la industria va a repercutir de forma muy notable en la inversión en I+D y en el empleo. En PharmaMar, como en el resto de las empresas biotecnológicas, la crisis ha incidido en menor medida. Nuestra apuesta por la I+D nos proporciona un modelo productivo sostenible, basado en investigaciones subvencionadas rentables a largo plazo. El biotecnológico es un sector que necesita una gran inversión económi- ca en sus comienzos y tiempo para generar rentabilidad. Aunque actualmente las principales dificultades pasan por la falta de esta tan necesitada inversión inicial y de capital riesgo, el sector biotecnológico ha pro- porcionado muy buenos resultados en los últimos años. Creo que es precisamente ahora el momento de apostar por este tipo de sectores que generan riqueza y conocimiento a largo plazo, sentando las bases de crecimiento de un país en cimientos sóli- dos y firmes.

P. En el camino de la I+D de PharmaMar,

¿cuáles son las principales dificultades que en- cuentran y, en su caso, cómo las superan?

R.Las principales dificultades que encuentran los laboratorios en la investiga- ción de novedosos tratamientos es la gran inversión que tienen que realizar para que un producto llegue al mercado, las exigen- cias y los frenos que ponen las diferentes

autoridades. Y después está el acceso al mercado. Desde que un producto se aprueba para su comercialización en Europa hasta que llega a todos los mercados del conti- nente pueden transcurrir dos años debido a todos los procesos de precio y reembolso que hay que superar en cada uno de estos países. De esta forma, tenemos la incerti- dumbre propia de un producto en investi- gación que al final no pueda salir, las ba- rreras burocráticas de las autoridades regu- latorias y las dificultades de acceso al mercado.

PharmaMar apuesta por el I+D+i desde sus inicios y ha sufrido un proceso de trans- formación de empresa centrada exclusiva- mente en el descubrimiento y desarrollo de fármacos, a una empresa biofarmacéutica integral, es decir, una organización que no solo investiga, descubre y desarrolla este tipo de medicamentos, sino que también los fabrica, comercializa y distribuye con todos los requerimientos y legislación apli- cable, y que mantiene alianzas con socios de ámbito multinacional. Por otro lado, nuestra internacionalización también se presenta como una buena medida para superar la crisis económica.

P. Si, como usted ha afirmado, “el futuro de la lucha contra el cáncer pasa por los me- dicamentos de origen marino”, dentro de poco a PharmaMar le saldrán muchos competido- res.

R.La competencia es siempre positiva para el consumidor final, y más si se tradu-

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XVI

ce en un aumento de la inversión para la búsqueda de respuestas eficaces en la salud humana, que es nuestra misión. Nosotros apostamos por el mar porque en él se encuentra el 80 por ciento de la biodiversidad, centenares de miles de organismos y microorganismos que pueden servir de base para futuros medicamentos. El acceso a los recursos marinos es mucho más difícil que a los recursos terrestres, sin embargo, nosotros estamos seguros del gran potencial que ofrece la biodiversidad marina y por ello apos-

tamos por nuestras expediciones en busca de compuestos que puedan ayudar a combatir el cáncer. Además, nuestro sistema de recogida de muestras permite que el impac- to sobre el medio natural sea mínimo, ya que la recogida es manual, con total ausen- cia de sistemas mecánicos tales como redes de arrastre o dragas y, por otro lado, la sin- tetización química de las moléculas permite no tener que volver a recurrir a la fuente de origen para poder seguir investigando.

P. ¿Cómo van las ventas de Yondelis? ¿Cuá- les son las previsiones para este año y el 2011?

R.Los ensayos clínicos con Yondelis los iniciamos en 1996, hemos invertido en total en I+D, en todos los productos, desde la creación de la compañía más de 450 millones de euros y continuamos en la misma lí- nea, destinando unos 40 millones anuales a I+D+i. Actualmente Yondelis se ha posicio- nado como un fármaco first in class, es decir, posee un mecanismo de acción único.

Ya está aprobado en 60 países de todo el mundo para el sarcoma de tejidos blandos y ahora también para el cáncer de ovario.

Ahora estamos ampliando la investigación de su potencial en primera línea de tratamiento para sarcomas de tejidos blandos así como en otras indicaciones encaminadas a identificar subpoblaciones con respuesta pre- ferente a Yondelis en base a su característi- co mecanismo de acción. La contribución de las ventas de Yondelis al Grupo Zeltia son importantes, tanto es así que esperamos que el grupo presente al cierre de 2010 un margen operativo positivo.

P. ¿Es el proyecto NanoFarma un modelo a seguir por PharmaMar en el futuro?

R.Claro. Con el Proyecto “Sistemas de Liberación Dirigida de Fármacos”, iniciado en 2006, hemos trabajado en la mejora de las propiedades terapéuticas de los compuestos activos de las compañías a través de la investigación, diseño y desarrollo de sistemas de liberación adecuados para la vía de administración oral y parenteral, y con el denominador común de capacitarles para conducir selectivamente el fármaco al órga- no, tejido o célula diana. Esto nos permiti- rá conseguir nuevos y más eficaces fárma- cos en un menor tiempo. El éxito del proyecto queda reflejado en los resultados: cien compuestos activos, 40 sistemas de libera- ción de fármacos, 90 patentes, 13 publica- ciones y una inversión de 33 millones de euros, 15 de los cuales han sido financiados por el Centro para el Desarrollo Tecnológi- co Industrial a través del programa CENIT.

La experiencia ha sido muy positiva, hasta el punto de que es muy probable que las compañías participantes en el proyecto in- cluyan este área de manera permanente.I

“Yondelis está aprobado en 60 países de todo el mundo para el sarcoma de tejidos blandos y ahora también para el cáncer de ovario”.