Contenido
Introducción 2
Modo de empleo 2
Advertencias del sistema 5
Montaje e instalación 9
Instalación para uso con ventilador 12
Nebulización 16
Instalación para uso sin ventilador 17
Prueba de funcionamiento 19
Limpieza, desinfección y esterilización 20
Resolución de problemas 26
Garantía 28
Vida del producto 28
Especificaciones 29 Rendimiento 31 Símbolos 32
Apéndice 1 33
Introducción
El sistema Aerogen® Pro es un dispositivo médico portátil para uso en varios pacientes y que está diseñado para aerosolizar fármacos de prescripción médica aspirables y aprobados para utilización con un nebulizador universal. Puede utilizarse en pacientes sometidos a ventilación mecánica a intervalos u otro tipo de asistencia respiratoria de presión positiva. Aerogen® Pro está indicado para utilizarse en recién nacidos, niños y adultos, tal y como se describe en este manual. Incorpora el generador de aerosol Aerogen Vibronic®.
Aerogen® Pro está indicado para uso hospitalario únicamente. Está concebido para uso conjunto con circuitos de ventilador estándar y ventiladores mecánicos. Funciona sin cambiar los parámetros del ventilador del paciente y puede volver a llenarse sin interrumpir la ventilación.
El controlador funciona conectado al adaptador de CA/CC y puede utilizarse un período máximo de 45 minutos alimentado por la batería interna recargable cuando está totalmente cargada. Su funcionamiento no requiere gas comprimido, característica que facilita las aplicaciones portátiles.
Modo de empleo
Sistema Aerogen Pro
El sistema Aerogen Pro incluye los siguientes componentes:
Figura 1. Sistema Aerogen Pro
1. Nebulizador con tapón de llenado 2. Acoplamiento en T (adulto) con tapón 3. Controlador Aerogen Pro
4. Cable del controlador 5. Adaptador de CA/CC
6. Soporte de montaje universal y adaptador de montaje del equipo Nota: Visite www.aerogen.com para obtener una lista de piezas completa.
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1. El nebulizador contiene hasta 10 ml de medicamento líquido. El nebulizador translúcido permite el control visual de los niveles de medicamento y aerosol. Cuando el nebulizador esté conectado al circuito de respiración, el tapón de llenado puede abrirse o extraerse del nebulizador sin causar una pérdida de la presión del circuito. El nebulizador contiene un generador de aerosol Aerogen Vibronic®
compuesto por una pletina de abertura abovedada con orificios calibrados que permite regular el tamaño de las gotitas de aerosol, y de un elemento vibratorio cuya acción de microbombeo pulveriza el medicamento. La gravedad pone el medicamento en contacto con el generador de aerosol, el líquido se aspira a través de la pletina de abertura para ser nebulizado.
2. El acoplamiento en T conecta firmemente el nebulizador al circuito de respiración y se puede extraer fácilmente para limpiarlo. Las conexiones del acoplamiento en T son puertos cónicos machos y hembras estándar ISO de 22 mm, se acoplan a los circuitos normales de respiración del paciente.
3, 4, 5.
El controlador puede funcionar desde el adaptador de CA/CC o alimentado por la batería recargable interna. El controlador incluye un botón de alimentación de encendido/apagado y tomacorrientes para el cable del controlador y el adaptador de CA/CC. El controlador también incluye indicadores para la selección del ciclo de nebulización (15 o 30 minutos), estado de carga de la batería y condiciones de fallo. 6. Un soporte de montaje universal sujeta el controlador a los sistemas de
raíl médico y a los portasueros.
7. Un adaptador de montaje del equipo permite montar el controlador en los montajes del equipo estándar.
Advertencias del sistema
Lea y estudie todas las instrucciones antes de utilizar el sistema Aerogen Pro y los accesorios. Dispositivo de utilización exclusiva por personal médico formado.
Durante el uso compruebe que el nebulizador funciona correctamente; para ello, verifique con regularidad que el aerosol sea visible y que no parpadee ninguna luz indicadora.
No utilice un filtro o un intercambiador de calor-humedad (HME) entre el nebulizador y las vías respiratorias del paciente.
No acople un suministro continuo de medicación al nebulizador; el dispositivo funciona en ciclos de 15 o 30 minutos.
Limpie, esterilice, monte y efectúe una prueba de funcionamiento (página 19) siguiendo las instrucciones de este manual antes de utilizarlo por primera vez y antes de usarlo con un nuevo paciente. No coloque el controlador en una incubadora durante su utilización. Para evitar que la medicación espirada afecte al ventilador, siga las recomendaciones del fabricante del ventilador sobre el uso de un filtro bacteriano en la extremidad espiratoria de un circuito respiratorio. Para garantizar una óptima administración de fármacos, consulte las instrucciones del fabricante sobre la idoneidad del fármaco para la nebulización.
No utilice el producto en presencia de mezclas anestésicas o sustancias inflamables combinadas con aire o con oxígeno u óxido nitroso.
Para evitar el riesgo de incendio, no utilice el dispositivo para aerosolizar medicaciones a base de alcohol que puedan incendiarse con aire enriquecido de oxígeno y bajo alta presión.
Inspeccione todas las piezas antes de utilizarlo y no lo use si falta alguna o si las piezas presentan grietas o daños. En caso de que falten piezas, el funcionamiento sea incorrecto o se observen daños, póngase en contacto con el representante de ventas.
No sumerja o esterilice en autoclave el controlador o el adaptador de CA/CC.
Desmonte todas las piezas antes de la esterilización en autoclave. Utilícelo solamente con componentes especificados por Aerogen. No use o almacene el dispositivo fuera de las condiciones ambientales especificadas.
Para evitar daños mecánicos o eléctricos, no deje caer el nebulizador o el controlador.
No lo utilice en presencia de dispositivos que generen campos electromagnéticos intensos, por ejemplo un equipo de resonancia magnética nuclear (RMN).
El controlador Aerogen Pro contiene una batería recargable de hidruro de níquel-metal (NiMH) que debe desecharse de acuerdo con las normas de restricción locales al finalizar su vida útil.
Para evitar daños en el nebulizador:
• Antes del uso, esterilícelo en autoclave de acuerdo con las indicaciones y la temperatura específicas facilitadas en la sección Limpieza, desinfección y esterilización de este Manual de instrucciones únicamente. Cualquier inobservancia de las indicaciones facilitadas en este Manual de instrucciones puede dañar el nebulizador e inutilizarlo. • No aplique presión indebida en la placa de apertura convexa situada
en el centro del nebulizador.
• No expulse el generador de aerosol Aerogen Vibronic®. • No utilice una jeringa con aguja para añadir medicamentos.
Controlador Aerogen Pro
Entrada del cable del controlador Indicador de errores
Luz del indicador de modo de 30 minutos Luz del indicador de modo de 15 minutos
Encendido/apagado de la alimentación • 15 min. - Pulsar y soltar • 30 min. - Pulsar y mantener
• durante 3 seg. Indicador de estado de la batería Entrada de CC de 9 V
Control/indicador Función
Indicador de 15 min.
• Verde (encendido sin parpadeo) = Ciclo de nebulización de 15 minutos encendido • Verde (parpadeo) = Batería baja • El nebulizador se apaga automáticamente
transcurridos 15 minutos
Indicador de 30 min.
• Verde (encendido sin parpadeo) = Ciclo de nebulización de 30 minutos encendido • Verde (parpadeo) = Batería baja • El nebulizador se apaga automáticamente
transcurridos 30 minutos
Indicador de errores • Ámbar = Conexión eléctrica defectuosa
Botón de alimentación de encendido/apagado
• Para que funcione en el modo de 15 minutos, pulse y suelte inmediatamente el botón de encendido/apagado
• Para que funcione en el modo de 30 minutos, pulse y mantenga pulsado el botón de encendido/apagado durante al menos 3 segundos desde la posición de apagado
• Si se pulsa el botón durante la nebulización, se apaga el nebulizador
Indicador de estado de la batería
• Verde = Batería completamente cargada
• Ámbar = Batería en proceso de carga • Sin luz = Batería en funcionamiento
Recarga de la batería
Para recargar la batería, conecte el adaptador de CA/CC al controlador y seguidamente a la fuente de alimentación de CA. El indicador de estado de la batería está en ámbar durante la carga y en verde una vez completada la misma.
Es recomendable recargar cada tres meses la batería de los controladores guardados en almacenamiento prolongado.
Montaje e instalación
Configuración del sistema Aerogen Pro
Limpie y esterilice el nebulizador y el acoplamiento o los acoplamientos en T, según se indica en la sección Limpieza, desinfección y esterilización de este manual.
Nota: El nebulizador y el acoplamiento en T se envasan sin esterilizar.
1 Realice una prueba de funcionamiento del Aerogen Pro antes de
utilizarlo por primera vez y antes de usarlo con un nuevo paciente, tal y como se describe en la sección Prueba de funcionamiento de este manual (consulte la página 19).
2 Introduzca el tapón de llenado en la abertura del nebulizador.
3 Conecte el nebulizador en el acoplamiento en T empujando
firmemente el nebulizador en el acoplamiento en T (Figura 3).
Conecte el controlador Aerogen Pro y el nebulizador mediante el cable del controlador (Figura 4).
Figura 4. Conexión del controlador y el nebulizador
Para que funcione con alimentación de CA (el modo principal de funcionamiento), conecte el adaptador de CA/CC Aerogen Pro al controlador Aerogen Pro y enchufe el adaptador a una fuente de alimentación de CA (Figura 5).
Figura 5. Conexión del adaptador de CA/CC
Para aplicaciones portátiles, el Aerogen Pro puede funcionar con batería. La batería recargable puede alimentar el sistema hasta 45 minutos cuando está completamente cargada. En caso de que se produzca un fallo de la alimentación de CA, el controlador cambiará automáticamente al funcionamiento con batería.
Nota: Se requieren cuatro horas como mínimo para que la batería interna vuelva a cargarse completamente.
Nota: Para asegurar un funcionamiento ininterrumpido del Aerogen Pro, asegure los cables del adaptador de CA/CC y del controlador de forma que no se desconecten durante el tratamiento. Si se dispone de sujetadores en los circuitos del paciente, dirija los cables a través de los anillos de los sujetadores. Si no se dispone de estos, asegúrese de que todos los cables estén instalados de forma segura.
Instalación para uso con ventilador
Conexión a un circuito de respiración
1. Cuando se trata de circuitos respiratorios para adultos, conecte el nebulizador con el acoplamiento en T para adultos en la extremidad respiratoria del circuito respiratorio, antes del acoplamiento en Y del paciente (Figura 6).
Figura 6. Conexión del Aerogen Pro a un circuito respiratorio para adulto
Nota: La figura 6 muestra solo la configuración para adultos
2. Si se trata de circuitos respiratorios pediátricos, conecte el nebulizador con el acoplamiento en T pediátrico en la extremidad inspiratoria del circuito respiratorio antes del acoplamiento en Y del paciente (Figura 7).
Figura 8. Conexión a un circuito respiratorio neonatal en el que se utiliza un acoplamiento en T neonatal
1. Cuando se trate de circuitos respiratorios neonatales, conecte el nebulizador con el acoplamiento en T pediátrico y los adaptadores neonatales a unos 30 cm (12 in) del acoplamiento en Y del paciente (Figura 7). O bien conecte el nebulizador con el acoplamiento en T neonatal a unos 30 cm (12 in) del acoplamiento en Y del paciente (Figura 8).
2. Realice siempre una prueba de fuga del circuito de respiración después de introducir o extraer el nebulizador. Siga las instrucciones del fabricante del ventilador para realizar una prueba de fuga. 3. Utilice el soporte de montaje universal para acoplar el controlador
a un palo portasueros o a un raíl de cama, orientándolo vertical u horizontalmente (Figura 9). No apriete demasiado la perilla.
Controlador y soporte de montaje universal vertical
Controlador y soporte de montaje universal horizontal
Adaptador de montaje del equipo
Montaje del equipo estándar
Figura 9. Configuraciones del controlador Aerogen Pro y el soporte de montaje universal
Advertencias
• Mantenga siempre el nebulizador orientado verticalmente (con el tapón de llenado en la parte superior) mientras esté en el circuito del paciente (Figuras 6, 7 y 8). Esta orientación impide que el condensado bloquee el nebulizador y garantiza una nebulización correcta. Inspeccione visualmente siempre el nebulizador antes de colocarlo en el circuito del ventilador para asegurarse de que ninguna secreción bloquee el generador de aerosol Aerogen Vibronic®.
• Cuando extraiga el nebulizador del circuito del paciente, vuelva a colocar siempre el tapón del acoplamiento en T para mantener la presión del circuito.
• Conecte siempre un filtro bacteriano a la toma espiratoria del ventilador. En caso contrario, puede degradarse la función del canal espiratorio. • No utilice un filtro o un intercambiador de calor-humedad (HME) entre
Adición de medicación
• Abra la lengüeta del tapón de llenado del nebulizador.
• Con una ampolla o una jeringa previamente llenada, inyecte el medicamento en el orificio de llenado del nebulizador (Figura 10). • Cierre la lengüeta del tapón de llenado.
Atención: No utilice jeringas con agujas, ya que puede dañar el
nebulizador.
El nebulizador tiene una capacidad máxima de 10 ml. No llene el nebulizador por encima del punto indicador de llenado máximo (Figura 10). La parte inferior del tapón de llenado muestra el punto indicador de llenado máximo.
Figura 10. Llenado del nebulizador con una ampolla llenada previamente
Nebulización
Para dosis inferiores o iguales a 3 ml.
1. Para iniciar un ciclo de nebulización de 15 minutos, agregue el medicamento y pulse y suelte el botón de alimentación de encendido y apagado azul (Figura 2). El indicador verde de 15 min se enciende indicando que el ciclo de nebulización de 15 minutos se está efectuando.
Para dosis superiores a 3 ml.
2. Para iniciar un ciclo de nebulización de 30 minutos, agregue el medicamento y pulse y mantenga pulsado el botón de alimentación de encendido y apagado azul durante al menos tres segundos. El indicador verde de 30 min se enciende indicando que el ciclo de nebulización de 30 minutos se está efectuando.
3. Para detener el nebulizador en cualquier momento, pulse el botón de alimentación de encendido/apagado. El indicador se apaga para indicar que la nebulización se ha detenido.
Instalación para uso sin ventilador
Uso con una máscara facial
Los juegos de mascarilla, compuestos por un codo con orificio de ventilación y un codo de mascarilla se venden por separado (visite www.aerogen.com para obtener una lista de piezas completa). Solicite información sobre el modo de cursar los pedidos a su representante de ventas.
1. Cuando utilice una mascarilla, conecte el codo con orificio de ventilación, el codo de mascarilla y la mascarilla al nebulizador, empujando firmemente las piezas hasta que se unan.
2. Gire el codo con orificio de ventilación de forma que se ajuste a la posición del paciente (Figura 11).
Figura 11. Conexión a una mascarilla
Atención: Para asegurar una nebulización correcta, mantenga el
nebulizador en una orientación vertical (Figura 11).
Posición vertical del paciente Posición reclinada del paciente Codo de la máscara facial Codo con orificio de ventilación
Uso con boquilla
El Aerogen Pro funciona con cualquier boquilla estándar de nebulizador ISO de 22 mm, insertada en el acoplamiento en T para adultos.
Figura 12. Conexión a una boquilla
Cuando utilice una boquilla, conecte el nebulizador al acoplamiento en T como se indica en la Figura 3 y, a continuación, conecte el acoplamiento en T a la boquilla, empujando firmemente las piezas hasta que se unan (Figura 12).
Atención: Para asegurar una nebulización correcta, mantenga el
Prueba de funcionamiento
Realice una prueba de funcionamiento del sistema Aerogen Pro antes de utilizarlo por primera vez, después de cada esterilización previa a su utilización con un paciente, o en cualquier momento para asegurarse de que funciona correctamente. Siga los pasos siguientes:
1. Inspeccione visualmente todos los componentes del sistema y cambie los que tengan grietas o daños.
2. Vierta 1-5 ml de solución fisiológica (0,9%) en el nebulizador.
3. Conecte el nebulizador al controlador utilizando el cable del controlador. Conecte el adaptador de CA/CC al controlador y enchufe este último a una fuente de alimentación de CA.
4. Pulse y suelte el botón de alimentación de encendido y apagado azul y compruebe que el indicador luminoso verde de 15 min se enciende y el aerosol resulta visible.
5. Desconecte el nebulizador del controlador. Compruebe que el indicador de error de color ámbar esté iluminado. Vuelva a conectar el nebulizador al controlador.
6. Vuelva a pulsar el botón de alimentación de encendido y apagado para apagar el sistema. Pulse y mantenga pulsado el botón durante al menos tres segundos. Compruebe que el indicador luminoso verde de 30 min se enciende y que el aerosol resulta visible.
7. Desconecte el controlador del adaptador de CA/CC y compruebe que la nebulización no se detenga y que el indicador de estado de la batería se apague.
8. Apague el sistema y compruebe que los indicadores de 15 min y 30 min estén apagados.
Limpieza, desinfección y esterilización
En esta sección se describe cómo limpiar, desinfectar, esterilizar e inspeccionar los componentes del sistema Aerogen Pro. Es importante que los componentes del dispositivo Aerogen Pro estén limpios y esterilizados antes de utilizarlo por primera vez con un paciente. Los componentes son los siguientes:• Aerogen Pro (incluye tapón de llenado)
• Adaptador en T (incluye el tapón del adaptador en T) para uso en adultos y niños
• Adaptadores neonatales • Controlador Aerogen Pro*
• Cable del controlador* y adaptador de CA/CC* • Soporte de montaje*
* Estos componentes no deben esterilizarse en autoclave.
Atención: Limpie, esterilice y desinfecte en todo momento de acuerdo
con las normas de los centros hospitalarios. Para evitar daños en el nebulizador:
• Esterilícelo en autoclave de acuerdo con las indicaciones y la temperatura especificadas en la sección “Limpieza, desinfección y esterilización” de este Manual de instrucciones únicamente. Cualquier inobservancia de las indicaciones facilitadas en este Manual de instrucciones puede dañar el nebulizador e inutilizarlo.
• No aplique presión indebida en la placa de apertura convexa situada en el centro del nebulizador.
Limpieza manual
Limpieza del nebulizador, los acoplamientos en T y los adaptadores neonatales
1. Asegúrese de que no quede medicación en el dispositivo.
2. Retire el nebulizador del adaptador en T. Extraiga del nebulizador el tapón de llenado.
3. Limpie todas las piezas con agua templada y un detergente líquido suave.
4. Enjuague las piezas con agua esterilizada.
5. Sacuda las piezas para eliminar el agua y deje que se sequen completamente al aire.
Atención: No utilice herramientas abrasivas o afiladas para limpiar el
nebulizador.
Desinfección
Nebulizador Aerogen Pro, acoplamientos en T y adaptadores neonatales con agentes desinfectantes.
1. Siga los pasos 1 a 3 en la sección de limpieza manual.
2. Sumerja completamente las piezas en un agente desinfectante apropiado de acuerdo con las normas de los centros hospitalarios y las pautas del fabricante del agente desinfectante.
Nota: Aerogen autoriza el uso de las siguientes soluciones de desinfección con el sistema nebulizador Aerogen Pro en lo que respecta a la compatibilidad de material. Consulte al fabricante para obtener información sobre la eficacia microbiológica. Consulte en la etiqueta del producto las instrucciones específicas referentes a la activación, el uso seguro y la eliminación de estas soluciones.
• Alcohol isopropílico (70%) • CIDEX®
• NU-CIDEX®
Ciclo de lavado automático
El sistema nebulizador Aerogen Pro se ha validado con los ciclos de lavado automático siguientes.
Ciclo automático uno:
Detergente: Limpiador alcalino líquido (diluido de acuerdo con las instrucciones del fabricante).
Calidad del agua: Agua del suministro de agua. Método:
1. Introduzca los componentes en el equipo de lavado automático. 2. Enjuague previamente los componentes durante 3 minutos.
3. Limpie los componentes con un limpiador alcalino líquido a 55 °C (131 °F) durante 10 minutos.
4. Enjuague durante 1 minuto.
5. Enjuague mediante un ciclo de desinfección térmica a 93 °C (199,4 °F) durante 10 minutos.
Ciclo automático dos
Detergente: El siguiente ciclo se ha validado sin el uso de un detergente. Calidad del agua: Agua del suministro de agua.
Método:
1. Introduzca los componentes en el equipo de lavado automático. 2. Lave los componentes durante 10 minutos a 91 °C (195,8 °F). 3. Drene la máquina durante 40 segundos.
Esterilización del nebulizador Aerogen Pro
Esterilización del nebulizador Aerogen Pro, acoplamientos en T y adaptadores neonatales
1. Desconecte el nebulizador del controlador y retire seguidamente el nebulizador y los adaptadores del circuito de ventilación, de la mascarilla o de la boquilla.
2. Desmonte el nebulizador y los adaptadores en componentes individuales.
3. Extraiga el tapón de llenado del nebulizador.
4. Limpie todas las piezas con agua templada y un detergente líquido suave de acuerdo con las normas de los centros hospitalarios. Enjuáguelas bien y séquelas al aire.
5. Compruebe que no haya fisuras o daños y cambie las piezas con defectos visibles.
6. Coloque los componentes desmontados en envolturas de esterilización adecuadas.
Atención: No vuelva a montar las piezas antes de su esterilización en
autoclave.
Esterilizar componentes
La esterilización por vapor puede efectuarse mediante los tres métodos siguientes:
1. Esterilice en autoclave las piezas envueltas mediante un ciclo de prevacío de esterilización por vapor a una temperatura mínima de 134 °C (270 °F - 275 °F) durante 3,5 minutos seguido de un ciclo de secado (ciclo para piezas envueltas a 134 °C).
3. Esterilice en autoclave las piezas envueltas mediante un ciclo de prevacío de esterilización por vapor a una temperatura mínima de 134 °C (270 °F - 275 °F) durante 20 minutos seguido de un ciclo de secado (en ocasiones se denomina “ciclo Prion”).
Nota: El proceso de esterilización que incluye el ciclo de autoclave largo (Número 3 arriba indicado) puede originar decoloración en algunas zonas del nebulizador. No es representativo del rendimiento del nebulizador. Para esterilizar con plasma de gas de peróxido de hidrógeno, deposite las piezas envueltas en un sistema STERRAD® y utilice el ciclo largo.
Atención: Los usuarios deberán consultar las instrucciones de uso
específicas que aparecen en la etiqueta del sistema de esterilización STERRAD® 100S para conseguir un funcionamiento adecuado.
Antes del siguiente uso:
1. Compruebe que no haya fisuras o daños y cambie las piezas con defectos visibles.
Limpieza del controlador Aerogen Pro
Limpieza del controlador, del cable del controlador y del adaptador de CA/CC
1. Limpie con una toallita desinfectante a base de alcohol o bien con una toallita desinfectante a base de un compuesto de amonio cuaternario. 2. Compruebe que no haya ningún cable expuesto, conectores dañados
u otros defectos y cámbielos si se detectan defectos visibles. 3. Compruebe visualmente que no haya daños y sustituya el controlador
si así fuera.
Advertencias
• No lo someta al autoclave.
• No utilice herramientas abrasivas o afiladas.
• No pulverice ningún líquido directamente sobre el controlador. • No sumerja el controlador en líquidos.
Nota: El nebulizador Aerogen Pro contiene componentes electrónicos activos. Aerogen ha comprobado la idoneidad de los métodos de limpieza, desinfección y esterilización arriba indicados. No se ha validado la idoneidad de otros medios de limpieza, desinfección o esterilización, que probablemente acortarían la vida del nebulizador e invalidarán la garantía. Limpieza de los soportes de montaje
Resolución de problemas
Si estas sugerencias no solucionan el problema, deje de utilizar los dispositivos y póngase en contacto con el representante de ventas de Aerogen.
Tabla 2. Resolución de problemas de Aerogen Pro
Si ocurre lo que sigue: Puede significar: Intente lo siguiente:
El indicador de 15 min o 30 min parpadea durante la nebulización.
La alimentación de la batería está baja.
Recargue la batería (consulte Recarga de la batería). La batería no se recarga.
Luz verde fija en el indicador de estado de la batería y luz verde parpadeante en el indicador de 15 min o 30 min, cuando el controlador está conectado al adaptador de CA/CC.
Es posible que haya llegado el momento de cambiar la batería.
Póngase en contacto con el representante de ventas de Aerogen local.
La batería no retiene la carga inicial.
Es posible que deba cambiarse la batería recargable.
Póngase en contacto con el representante de ventas de Aerogen local.
La luz de 15 min o 30 min se enciende pero no se ve el aerosol.
No hay medicamento en el nebulizador.
Rellene la medicación a través del tapón de relleno del nebulizador (consulte la pág. 15). El nebulizador no se ha
limpiado correctamente.
Limpie el nebulizador (consulte la página 20).
Es posible que haya llegado el momento de sustituir el nebulizador.
Consulte Garantía y Vida del producto. Consulte la lista de piezas de Aerogen Pro visitando www.aerogen.com.
El indicador de 15 min o 30 min no se enciende al pulsar el botón de encendido/apagado.
El sistema no recibe corriente.
Compruebe que el adaptador de CA/CC está acoplado de forma segura al controlador. La batería recargable se ha
agotado.
Vuelva a cargar la batería (consulte Recarga de la batería).
Se enciende el indicador de fallo.
El cable del controlador no se ha conectado correctamente al nebulizador, o bien el sistema electrónico no
Tabla 2. Resolución de problemas de Aerogen Pro (continuación)
Si ocurre lo que sigue: Puede significar: Intente lo siguiente:
Tiempo de tratamiento más largo de lo previsto; por ejemplo, la nebulización de 3 ml de solución fisiológica (0,9%) no debería llevar más de 15 minutos. La batería recargable se ha agotado.
Vuelva a cargar la batería (consulte Recarga de la batería). El nebulizador no se ha
limpiado correctamente.
Limpie el nebulizador (consulte la página 20).
Es posible que haya llegado el momento de sustituir el nebulizador.
Consulte Garantía y Vida del producto. Consulte la lista de piezas de Aerogen Pro visitando www.aerogen.com.
Queda medicamento en el nebulizador tras el ciclo de nebulización.
El nebulizador no se ha encendido o no se ha conectado a la alimentación.
Asegúrese de que el nebulizador esté conectado a la alimentación y que esté encendido. La batería recargable se ha
agotado.
Vuelva a cargar la batería (consulte Recarga de la batería). El nebulizador no se ha
limpiado correctamente.
Limpie el nebulizador (consulte la página 20).
Se ha seleccionado un ciclo de 15 minutos y se han introducido más de 3 ml en el nebulizador.
Realice un nuevo ciclo de 15 minutos. Para administrar una dosis superior a 3 ml, seleccione el ciclo de 30 minutos. Es posible que haya llegado
el momento de sustituir el nebulizador.
Consulte Garantía y Vida del producto. Consulte la lista de piezas de Aerogen Pro visitando www.aerogen.com.
Nota: Solo el personal autorizado deberá sustituir la batería recargable
Garantía
El nebulizador Aerogen Pro se garantiza contra defectos de fabricación durante un año, a partir de la fecha de compra. El controlador Aerogen Pro y el adaptador de CA/CC se garantizan contra defectos de fabricación durante dos años, a partir de la fecha de compra. Todas las garantías se basan en un uso típico.
Vida del producto
Como todos los componentes electrónicos activos, el nebulizador Aerogen Pro tiene una vida definida. En el caso del controlador Aerogen Pro, la duración de la unidad del controlador se ha validado para un uso de 1460 dosis. Esto se basa en un promedio de uso de dos años, a cuatro tratamientos por día, 50% del tiempo.
Especificaciones
Tabla 3. Especificaciones físicas del sistema Aerogen Pro Dimensiones del nebulizador
45 mm Altura x 50 mm Anchura x 50 mm Profundidad
1,8" Altura x 2,0" Anchura x 2,0" Profundidad
Dimensiones del controlador Aerogen Pro
33 mm Altura x 75 mm Anchura x 131 mm Profundidad
1,3" Altura x 2,9" Anchura x 5,2" Profundidad
Longitud del cable del controlador 1,8 m (5,9 ft)
Longitud del cable del adaptador
de CA/CC 2,1 m (6,7 ft)
Peso del nebulizador Nebulizador y tapón de llenado, 25 g (0,9 oz)
Peso del controlador Aerogen Pro 230 g (8,1 oz) con batería y cable
Capacidad del nebulizador Máxima de 10 ml
Tabla 4. Especificaciones medioambientales del sistema Aerogen Pro
Funcionamiento
Mantiene el rendimiento especificado a presiones del circuito de hasta 90 cm H2O y temperaturas de 5 °C (41 °F) a 45° C (113 °F).
Presión atmosférica de 450 a 1100 hPa
Humedad de 15 a 95% de humedad relativa
Nivel de ruido < 35 dB medido a 0,3 m de distancia
Almacenamiento y transporte Intervalo de temperatura transitoria -20 a +60 °C (-4 a +140 °F).
Presión atmosférica de 450 a 1100 hPa
Tabla 5. Especificaciones de energía del sistema Aerogen Pro
Fuente de alimentación
Puede funcionar con un adaptador de CA/CC (entrada de 100 a 240 V CA y 50-60 Hz, salida de 9 V) o con una batería recargable interna (salida nominal de 4,8 V).
Nota: El controlador Aerogen Pro está aprobado para su uso con
el adaptador de CA/CC Aerogen AG-AP1040-XX* (Referencia del fabricante: FRIWO FW8000M/09 / FW7660M/09).
Consumo de
alimentación ≤ 6,5 vatios (carga), ≤ 2,0 vatios (nebulización).
Aislamiento del paciente
Los circuitos del controlador proporcionan un aislamiento del paciente de 4 kilovoltios (kV), según disposiciones de la norma IEC/EN 60601-1.
Rendimiento
Tabla 6. Especificaciones de rendimiento del sistema Aerogen Pro
Caudal > 0,2 ml/min (promedio ~ 0,4 ml/min)
Tamaño de partículas
Medido con el impactador de cascada Andersen:
Intervalo de especificación: 1-5 μm Valor medio medido: 3,1 μm
Medidas con el impactador de cascada Marple 298:
Intervalo de especificación: 1,5-6,2 μm Valor medio medido: 3,9 μm
Según la norma EN 13544-1, con una dosis inicial de 2 ml:
Velocidad de salida del aerosol: 0,24 ml/min
Salida del aerosol: 1,08 ml emitidos de una dosis de 2,0 ml. Volumen residual: <0,1 ml para una dosis de 3 ml El rendimiento dependerá del tipo de nebulizador y fármaco que se utilice. Aerogen, o su proveedor de fármacos, pueden facilitarle más información.
La temperatura de la medicación no excederá los 10 °C (18 °F) por encima de la temperatura ambiente durante un funcionamiento normal.
A continuación se muestra el gráfico de distribución del tamaño de las partículas representativo para el Albuterol, según la normativa EN 13544-1.
Tamaño de partícula (µm)
% de tamaño inferior acumulativo
Símbolos
Tabla 7. Símbolos del sistema Aerogen Pro
Símbolo Significado Símbolo Significado
YYXXXXX Designación de número de serie, donde YY corresponde al año de fabricación y XXXXX al número de serie Limitaciones de la temperatura de almacenamiento transitorio –20 ˚C a +60 ˚C Precaución
Atención: Consulte los documentos adjuntos Cantidad (Número de unidades contenidas en el paquete) IPX1 Grado de protección contra el goteo de agua
Certificado por TUV en relación con los riesgos mecánicos y de descarga eléctrica e
incendio Equipo de clase II según
IEC/EN 60601-1 Entrada del controlador - Voltaje de CC
Equipo de tipo BF según
IEC/EN 60601-1 Salida del controlador – Voltaje de CA Botón de alimentación de encendido/apagado (reserva) Salida Selección del temporizador (para seleccionar ciclos de nebulización de 15 o 30 minutos) Indicador de estado de la batería Rx Only
Las leyes federales de Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo bajo
Consulte el folleto/manual de
Apéndice 1
Susceptibilidad electromagnética
Este dispositivo cumple con los requisitos de compatibilidad electro-magnética (CEM), según la norma colateral, IEC/EN 60601-1-2 que regula la CEM en Norteamérica, Europa y otras comunidades internacionales. Dicho cumplimiento comprende la inmunidad a los campos eléctricos de radiofrecuencia y la descarga electrostática, además de los restantes requisitos aplicables de la norma. El cumplimiento con las normas de CEM no implica que un dispositivo tenga inmunidad total; algunos dispositivos (teléfonos móviles, localizadores personales, etc.) pueden interrumpir el funcionamiento si se utilizan cerca del equipo médico. Siga el protocolo institucional sobre el uso y ubicación de dispositivos que puedan interferir con el funcionamiento del equipo médico.
Nota: Este dispositivo está clasificado como equipo eléctrico médico de clase II tipo BF y se ajusta a los niveles de seguridad específicos al aislamiento eléctrico y corriente de fugas. El adaptador de CA/CC Aerogen Pro (AG-AP1040-XX*) no dispone de conexión a tierra, ya que el uso de un doble aislamiento proporciona el nivel de protección necesario.
Advertencias
• Use el nebulizador Aerogen Pro únicamente con los componentes especificados en el manual de instrucciones. El uso del nebulizador Aerogen Pro con componentes distintos a los especificados en el manual de instrucciones puede aumentar las emisiones o reducir la inmunidad del sistema nebulizador Aerogen Pro.
• No utilice el Aerogen Pro junto o sobre otros equipos. Si es necesario utilizarlo junto o sobre otros equipos, observe el dispositivo para comprobar que funciona con normalidad.
• Los dispositivos de comunicación de radiofrecuencia (RF) portátiles y móviles pueden afectar a los equipos eléctricos médicos.
Apéndice 1: Tablas de compatibilidad
electromagnética
Las siguientes tablas cumplen con la norma IEC/EN 60601-1-2: Tabla 8. Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
El sistema de nebulizador Aerogen Pro se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema de nebulizador Aerogen Pro debe comprobar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - Directrices
Emisiones de RF Conducidas y radiadas CISPR 11
EN 55011: 2009 + A1: 2010
Grupo 1 El sistema de nebulizador Aerogen Pro utiliza energía de RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, las emisiones RF serán muy bajas y no es probable que causen interferencia alguna en el equipo electrónico circundante. Emisiones de RF
Conducidas y radiadas
CISPR 11
EN 55011: 2009 + A1: 2010
Tabla 9. Las distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicación
de RF móvil y portátil y el sistema de nebulizador Aerogen Pro que no sea de soporte vital
Este sistema de nebulizador Aerogen Pro se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica en la Tabla 8. El cliente o el usuario del sistema de nebulizador Aerogen Pro puede contribuir a prevenir las interferencias electromagnéticas si mantiene una distancia mínima (recomendada a continuación) entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el sistema de nebulizador Aerogen Pro, de acuerdo con la máxima potencia de salida del equipo de comunicaciones.
Potencia de salida nominal máxima
del transmisor
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m de 150 kHz a 80 MHz d = [1,17]√P de 80 MHz a 800 MHz d = [1,17]√P de 800 MHz a 2,5 GHz d = [2,33]√P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,75 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,36 100 11,70 11,70 23,30
En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima no indicada en la tabla anterior, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (w) según el fabricante.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación correspondiente a la
banda de frecuencias más alta.
NOTA 2: Estas pautas no son válidas en todas las situaciones. La propagación
Tabla 10. Directrices y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética del
sistema de nebulizador Aerogen Pro que no es de soporte vital
Este sistema de nebulizador Aerogen Pro se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema de nebulizador Aerogen Pro debe comprobar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - Directrices Descarga electrostática (DE) IEC 61000-4-2 EN 61000-4-2: 2009 ± 8 kV contacto ± 15 kV aire ± 2, 4, 6 y 8 kV contacto ± 2, 4, 6, 8 y 15 kV aire
Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas. Si los suelos se cubren de material sintético, la humedad relativa deberá ser al menos del 30 %. Escape u oscilación eléctrica momentánea IEC 61000-4-4 EN 61000-4-4: 2012 ± 2 kV para líneas de suministro eléctrico ± 1 kV para líneas de entrada/salida ± 2 kV para líneas de suministro eléctrico ± 1 kV para líneas de entrada/salida
La calidad del suministro eléctrico debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario. Picos de tensión IEC 61000-4-5 EN 61000-4-5: 2006 ± 1 kV modo diferencial ± 2 kV modo común ± 1 kV modo diferencial ± 2 kV modo común
La calidad del suministro eléctrico debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario. Caídas de voltaje, interrupciones breves y variaciones de voltaje en las líneas de alimentación eléctricas IEC 61000-4-11 EN 61000-4-11: 2004 <5 % Ut (>95 % de caída en Ut) durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 70 % Ut (30 % de caída en Ut) durante <5 % Ut (>95 % de caída en Ut) durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 70 % Ut (30 % de caída en Ut) durante
Tabla 10. Directrices y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética del
sistema de nebulizador Aerogen Pro que no es de soporte vital (Continuación)
Frecuencia de alimentación (50/60 Hz) Campo magnético IEC 61000-4-8 EN 61000-4-8: 2010
30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia de red deben tener los niveles característicos de una ubicación normal en un entorno hospitalario o comercial normal.
Tabla 11. Directrices y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética del
sistema de nebulizador Aerogen Pro que no es de soporte vital
Este sistema de nebulizador Aerogen Pro se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema de nebulizador Aerogen Pro debe comprobar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Electromagnética Entorno - Directrices RF conducida IEC 61000-4-6 EN 61000-4-6: 2014 3 Vrms fuera de bandas de radio industriales, científicas y médicas (ICM) y de aficionados. 6 Vrms en bandas de radio en ICM y aficionados de 150 kHz a 80 MHz 10 Vrms de 150 kHz a 80 MHz
El equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF no deberá utilizarse a una distancia de cualquier parte del sistema de nebulizador Aerogen Pro (incluidos sus cables) menor que la distancia de separación recomendada calculada mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Tabla 11. Directrices y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética del
sistema de nebulizador Aerogen Pro que no es de soporte vital (Continuación)
Tabla 11. Directrices y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética del
sistema de nebulizador Aerogen Pro que no es de soporte vital (Continuación)
9 V/m, 217 Hz PM 5500 MHz 9 V/m, 217 Hz PM 5785 MHz 28 V/m, 217 Hz PM 1970 MHz 27 V/m, 217 Hz PM 2450 MHz 9 V/m, 217 Hz PM 5240 MHz 9 V/m, 217 Hz PM 5500 MHz 9 V/m, 217 Hz PM 5785 MHz
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación correspondiente a la banda de frecuencias más alta.
NOTA 2: Estas pautas no son válidas en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a) Las fuerzas de campo magnético procedentes de transmisores fijos, como por ejemplo estaciones de base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles fijas, emisoras de radioaficionados, radiodifusión AM y FM, y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético causado por los transmisores fijos de RF, debe considerarse una revisión electromagnética in situ. Si la medida de la fuerza de campo magnético del lugar en el que se va a utilizar el sistema de nebulizador Aerogen Pro es superior al nivel de conformidad de RF aplicable anterior, se debe vigilar el sistema de nebulizador Aerogen Pro para comprobar que funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anormal, puede ser necesario tomar medidas adicionales como, por ejemplo, reorientar o recolocar el sistema de nebulizador Aerogen Pro.
Fabricante
Galway Business Park, Dangan, Galway, +353 91 540 400 [email protected] www.aerogen.com twitter.com/aerogen © 2018 Aerogen Ltd. N. º de pieza AG-AP1080-SP Source No. 30-1215 Rev A P/N 30-024 Rev K INTL.
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