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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SOFTIFLOX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES CON SABOR PARA GATOS Y PERROS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
Sustancia activa:
Marbofloxacino ………..5,0 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido convexo redondo de color marrón claro con muesca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos y Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Perros: Indicado para el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos (pioderma de los pliegues cutáneos, impétigo, foliculitis, forunculosis, celulitis) causadas por cepas sensibles de organismos, infecciones del tracto urinario causadas por cepas sensibles de organismos, asociadas o no con prostatitis, e infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de organismos.
Gatos: Indicado para el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos (heridas, abscesos, flemones) e infecciones del tracto respiratorio superior causadas por cepas sensibles de organismos.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales con hipersensibilidad conocida al marbofloxacino o a otras (fluoro)quinolonas, o a alguno de los excipientes.
No usar en perros y gatos con trastornos del sistema nervioso central (SNC) tales como epilepsia, debido a que las fluoroquinolonas podrían potencialmente causar ataques en animales predispuestos.
No usar en perros de menos de 12 meses de edad, o de menos de 18 meses en caso de razas de excepcional gran tamaño como el Gran Danés, el Pastor de Brie, el Boyero de Berna, el Boyero de Flandes o el Mastín, ya que tienen un periodo de crecimiento más largo y se ha
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demostrado que las fluoroquinolonas inducen erosión del cartílago articular en perros juveniles. Su uso no está recomendado en gatos de menos de 16 semanas de edad.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
(i) Precauciones especiales para su uso en animales
Un pH bajo en la orina podría tener un efecto inhibitorio de la actividad del marbofloxacino. Las fluoroquinolonas deberían reservarse únicamente para el tratamiento de los casos clínicos que no han respondido favorablemente o que se prevé que no respondan favorablemente a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible, el uso de fluoroquinolonas debería basarse en estudios de susceptibilidad. Deberían tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales cuando se utilice el medicamento veterinario. Las infecciones superficiales y profundas de la piel surgen en la mayoría de los casos como procesos secundarios a enfermedades subyacentes, por lo que es aconsejable determinar la causa subyacente y tratar al animal de la forma apropiada. Un uso del producto distinto al indicado en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede disminuir la efectividad de los tratamientos con otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.
(ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Lávese las manos después de su uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Pueden aparecer, de forma ocasional, efectos adversos leves tales como vómitos, disminución o pérdida de apetito, reblandecimiento de las heces, sed, o un aumento transitorio de la actividad. Estos signos desaparecen de forma espontánea después del tratamiento, y no requieren su interrupción.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergias) en los animales tratados. En caso de reacciones alérgicas, debe retirarse el tratamiento.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre tras el uso de marbofloxacino a dosis terapéuticas. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros y gatos durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
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Se sabe que las fluoroquinolonas interaccionan con los cationes administrados por vía oral (aluminio, calcio, magnesio, hierro y zinc). En tales casos, la biodisponibilidad puede quedar reducida. El marbofloxacino puede antagonizar la nitrofurantoína, por lo que su uso simultáneo no está recomendado. El marbofloxacino puede aumentar los niveles sanguíneos de metotrexato y teofilina, así como alterar los niveles de fenitoína. La dosis de teofilina debería reducirse en casos de administración simultánea. En caso de terapia con glibenclamida, puede aparecer hipoglucemia.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
La dosis recomendada es de 2 mg/kg y día (1 comprimido por cada 2,5 kg), en una administración diaria única.
Para garantizar una correcta dosificación, el peso corporal debería determinarse de la forma más precisa posible para evitar la infradosificación.
Perros:
En casos de infecciones de la piel y tejidos blandos, el tratamiento consistirá en un mínimo de 5 días, pudiéndose extender hasta los 40 días dependiendo de la evolución de la enfermedad. En casos de infecciones urinarias, el tratamiento consistirá en un mínimo de 10 días, pudiéndose extender hasta los 28 días dependiendo de la evolución de la enfermedad.
En casos de infecciones respiratorias, el tratamiento consistirá en un m ínimo de 7 días, pudiéndose extender hasta los 21 días dependiendo de la evolución de la enfermedad.
El diagnóstico debería ser reevaluado antes de extender el tratamiento más allá del periodo mínimo recomendado.
Gatos:
En casos de infecciones de la piel y tejidos blandos (heridas, abscesos y flemones), la duración del tratamiento es de 3 a 5 días. En infecciones de la piel y tejidos blandos, la eficacia del tratamiento puede mejorarse con la limpieza y el desbridamiento de las heridas, así como con el drenaje de los abscesos.
En infecciones del tracto respiratorio superior, la duración del tratamiento es de 5 días.
Tabla de dosis
Peso corporal (kg) Nº de comprimidos
2,5 1
5 2
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La sobredosificación puede causar daño en el cartílago articular y signos agudos en forma de trastornos neurológicos y temblores, que deberían tratarse de forma sintomática.
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Otros signos de sobredosificación pueden incluir: anorexia, vómitos, deshidratación, enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, letargia y pérdida de peso.
En perros, se observó diarrea hemorrágica en administraciones de 3 veces la dosis recomendada, que se resolvió de forma espontánea sin intervención.
Han sido notificados casos de retinotoxicidad (incluso ceguera) en gatos a los que se les había administrado fluoroquinolonas a dosis que excedían la recomendada.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas. Marbofloxacino
Código ATCvet: QJ01MA93
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El marbofloxacino es un antimicrobiano sintético bactericida que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas, que actúan mediante la inhibición de la ADN girasa. El marbofloxacino es efectivo frente una amplia gama de bacterias Gram positivas (concretamente frente a Staphylococcus spp., Streptococci spp.) y Gram negativas (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.), así como también frente a Mycoplasma spp..
La resistencia a las fluoroquinolonas ocurre por mutación cromosómica, lo que conduce a cambios en tres mecanismos llevando a cambios en la pared celular disminuyendo la permeabilidad, a la expresión de una bomba de eflujo, o a la mutación de las enzimas, dando como resultado una disminución de la unión molecular. No se ha observado una evolución significativa de la resistencia desde el lanzamiento de la molécula de marbofloxacino al mercado veterinario. La aparición y tasa de transferencia genética de resistencia se considera, por tanto, baja.
La resistencia cruzada con antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y antibióticos polipeptídicos, sulfonamidas, diaminopirimidinas y nitrofuranos, generalmente no ocurre. No obstante, algunas de las mutaciones que confieren resistencia a las fluoroquinolonas pueden también conferir resistencia cruzada a las cefalos porinas, tetraciclinas, macrólidos y al cloranfenicol.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración oral en perros y gatos de la dosis recomendada de 2 mg/kg de peso corporal, el marbofloxacino se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 1,20 µg/ml a las 2 horas en perros, y de 2,4 µg/ml a los 30 minutos en gatos. El marbofloxacino se une débilmente a las proteínas plasmáticas y se distribuye de forma extensiva. En la mayoría de tejidos, el marbofloxacino se encuentra en concentraciones más elevadas que en el plasma. El marbofloxacino se elimina lentamente del cuerpo (t1/2 ß = 9,7
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horas en perros y 8,8 horas en gatos), mayoritariamente en la forma activa, a través de la orina y heces.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polvo de hígado de cerdo desecado por pulverización Povidona K30 Extracto de levadura Lactosa monohidrato Crospovidona Celulosa microcristalina Estearato de magnesio 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster (aluminio/aluminio): 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98 y 280 comprimidos en los envases exteriores, con tiras de blíster que contienen 14 comprimidos cada una.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories Ltd. Station Works
Newry
County Down Irlanda del Norte BT35 6JP
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
26 de febrero de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
21 de febrero de 2014
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSIÓN Y/O USO
Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Administración bajo control o supervisión del veterinario.
