Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
Hoja No 1 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista
1.- Introducción
Debido a los cambios generados por la enmienda a la norma ISO 9001 editada el 15 de noviembre del 2008 las organizaciones certificadas o en vías de certificación deben revisar los cambios a la norma para asegurar su cumplimiento, el IAF y el TC 176 han emitido directrices relativas al manejo de estos cambios algunas de ellas son las siguientes:
• No se requiere de una auditoria exclusiva para la certificación o re certificación con base en la ISO 9001 2008, esto se debe llevar a cabo con la evaluación de la implementación de estos cambios en una auditoria de mantenimiento o vigilancia
• Es equitativa la certificación de la ISO 9001 2000 y la ISO 9001 2008 y deben coexistir durante los próximos dos años la certificación de ambas normas y no deben existir certificaciones a diciembre del 2010 con base en la ISO 9001 2000
• No es necesaria la re calificación de auditores interno o externos con base en la ISO 9001 2008
• Los auditores deberían entender los cambios generados por la ISO 9001 2008 bajo un entrenamiento o curso.
Propuesta de ATR a los cambios
• Se debe dar entrenamiento a los auditores pero no debería ser exhaustivo o largo, con un entrenamiento de medio día es suficiente
•
En una o máximo dos auditorías de vigilancia pueden evaluarse los cambios realizados por la organización a su SGC para actualizar su sistema con base en los requisitos de la ISO 9001 20082.-Proposito
Este documento se generó de manera informativa no con la finalidad de establecer requisitos en el proceso de auditoría, lo que se pretende es uniformizar en el proceso de auditorías en ATR el tratamiento en los cambios dados en la ISO 9001 2008 además de que las empresas
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3.- Tratamiento a los cambios
Se dan directrices en la siguiente tabla
:
Nº de Capítulo
ISO ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 Texto modificado
Motivo y Tipo de cambio Cambios generados en un SGC auditado
Prólogo Pár. 2
Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/IEC.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.
Las Normas Internacionales son editadas se redactan de
acuerdo con las reglas
establecidas en la Parte 3 Parte 2 de las Directivas ISO/IEC
Mejor redacción en ingles para darle sentido a las reglas de redacción de las normas y el tipo es un cambio para mejor redacción en el prólogo
No debe existir cambios en un SGC
Prólogo Pár.3 Frase 1
Frase 2
Los Proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normas
internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votación.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales
Los proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados se circulan a los organismos
miembros para votación.
Se mejoro la referencia a la norma y se incluyó la tarea principal del comité técnico 176 el cual es el responsable de la emisión
No debe existir cambios en un SGC
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Prólogo Pár 4, Frase 1
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este
documento esta Norma
Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente
Solo se mejoro la redacción en la versión en inglés y el tipo es para referirse al propio documento y no a la propia norma como producto elaborado
No se originan cambios en un SGC
Prólogo
Pár. 5 La Norma Internacional, ISO 9001, fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la Calidad.
La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2,
Sistemas de la calidad.
La Norma Internacional La
Norma ISO 9001 fue ha sido
preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y
aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2,
Sistemas de la calidad.
Solo mejoro la redacción en su versión en inglés para aclarar como funciona el comité 176 y el subcomité 2 que es el encargado de trabajar con la ISO 9001y la ISO 9004
No se originan cambios en un SGC
Prólogo
Pár. 6 Esta tercera edición de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edición (ISO 9001:1994), así como a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Ésta constituye la revisión técnica de estos documentos. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden
utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.2.
Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004.
Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004
Describe el motivo del cambio o enmienda a la tercera edición, recordando que la edición inicial fue en 1987, la segunda en 1994 en donde se incluía aún tres normas de requisitos como la ISO 9001, ISO 9002 y la ISO 9003 y la tercera edición del 2000 aclara que se eliminaron los modelos descritos en la normas 9002 y 9003 y solo quedo una sola con diferente alcance.
No se originan cambios en un SGC
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Prólogo
Pár. 7 Esta edición de la Norma ISO 9001 incorpora un
título revisado, en el cual ya no se incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del producto, pretenden también aumentar la satisfacción del cliente
Los anexos A y B de esta Norma Internacional son
únicamente para información.
Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B.
Esta edición de la Norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del producto, pretenden también aumentar la satisfacción del cliente.
Los anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información
Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B.
Se eliminan la aclaración de los conceptos de
aseguramiento de la calidad la cual forman parte del
concepto general de Gestión de Calidad
Solo se refiere al anexo de la tabla B en donde se muestran a detalle la matriz de cambios.
No se originan cambios en un SGC
Prólogo 7 nuevo párrafo
Los anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para
información
Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B.
Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B
Los anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información
Aclara solamente que se hizo por primera vez un anexo en donde se identifican los cambios entre la tercera (año 2000) y cuarta edición (año 2008) que siguen siendo solo únicamente para información
No se originan cambios en un SGC
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Prólogo de la versión en español. Pár. 2 Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica,
Ecuador, España, Estados Unidos de Norte América, México, Perú, Uruguay y Venezuela.
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile,
Colombia, Costa Rica, Cuba,
Ecuador, España,
Estados Unidos de América,
México, Perú, República
Dominicana, Uruguay y
Venezuela.
Se incluyen otros países que participaron en el grupo de trabajo de Spanish Translation Task Group (STTG) No se originan cambios en un SGC Prólogo de la versión en español Pár. 4 La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente, del hecho de que ésta representa una iniciativa pionera en la
normalización
internacional, con la que se consigue unificar la terminología en este sector en la lengua española.
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de
la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.
La innegable importancia de esta norma se deriva,
sustancialmente, del hecho de que ésta representa una iniciativa pionera en la
normalización internacional, con la que se consigue unificar la terminología en este sector en la lengua española.
Aclara el origen del grupo de trabajo STTG el cual se encarga de elaborar la traducción oficial al español y reconocida por los 16 países asociados de habla hispana
No se originan cambios en un SGC 0.1 El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados,
El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados
por:
a) el entorno de la
organización, los cambios en ese entorno y los riesgos
El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización.
Se aclara en la versión en inglés que hay más factores que pueden afectar el diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad como son los cambios en el entorno, los riesgos y no solo el tamaño y los productos que proporciona la organización.
Pudiese generar algún cambio en el SGC si la empresa ahora considera otros factores que tienen influencia en el diseño del SG, recordando que no es obligado que la organización tome estos nuevos factores en un
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Frase 3 Nuevo Pár. ahora
los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.
asociados con ese entorno, b) sus necesidades
cambiantes,
c) sus objetivos particulares, d) los productos que
proporciona,
e) los procesos que emplea, f) su tamaño y la estructura de la organización.
No es el propósito de esta
Norma Internacional proporcionar uniformidad en la
estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.
El diseño y la implementación
del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:
a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea, f) su tamaño y la estructura de la organización
(Solo se hizo un nuevo párrafo ) No es el propósito de esta
Norma Internacional proporcionar uniformidad en la
estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.
SGC ya implementado pero los auditores pueden recomendar mejoras al respecto si es que la organización no consideró alguno de estos factores
0.1
Pár. 4 Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los
Hace referencia a que los requisitos legales incluyendo los reglamentarios son dirigidos a los del producto y no a los de la organización. Se puede generar cambios al SGC de una empresa si ha identificado algunos requisitos estatutarios o legales que
no había considerado en el SGC solamente en ese caso puede haber cambios al SGC si revisa
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propios de la organización. producto y los propios de la
organización. propios de la organización esta parte la empresa y no detecta algún requisito
legal o estatutario con eso es suficiente para aceptar cumplimiento al respecto 0.2
Pár. 2 Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades
relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar determinar
y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso.
Esta parte es ahora congruente con el apartado 4.1 que se refiere a la determinación de los procesos y no a la identificación sin un análisis, el concepto de determinar se considera en ingles como algo que lleva a un análisis o estudio por lo que en español debería tener el mismo efecto. Además se le anexo el concepto de una actividad o un conjunto de actividades forman un proceso para ser consistente con el concepto de proceso que es el de utilizar un conjunto de actividades mas que una sola actividad aunque se puede entender que un proceso puede estar formado por una sola actividad con muchas tareas si así le conviene al SGC
No necesariamente a una empresa que ha identificado sus procesos debería llevarla a determinar sus procesos ya que pudo haberse realizado mediante un análisis adecuado por lo que no deberían haber cambios al SGC de una organización auditada. Este cambio puede ser utilizado para apoyar a aquellas empresas que no han podido aterrizar el concepto de procesos, por lo que se pueden determinar oportunidades de mejora u observaciones aquellas en las que les sea útil la revisión de su interacción de procesos (Mapeo de procesos)
0.2
Pár. 3 La aplicación de un sistema de procesos
dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su
gestión, puede
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la
identificación e interacciones de estos procesos, así como su
gestión para producir el
resultado deseado, puede
Se le incluyo el concepto de salida o resultado deseado en un sistema de procesos (SGC) con el fin de apoyar al enfoque a procesos y sistema o conjunto de procesos
Es el mismo concepto anterior
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denominarse como "enfoque basado en procesos".
denominarse como "enfoque
basado en procesos". denominarse como "enfoque basado en procesos" 0.3
Pár. 1 Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestión de la calidad. las cuales han sido diseñadas para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse
igualmente como documentos
independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par coherente.
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente.
Las ediciones actuales de Las
Normas ISO 9001 e ISO 9004
se han desarrollado como un par coherente de normas para los
son normas de sistemas de
gestión de la calidad las cuales han sido diseñadas que se han diseñado para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes pero también pueden utilizarse de manera independiente. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par coherente.
Se redujo el texto y se hizo mas claro en referencia a la relación de la ISO 9001 y la ISO 9004 viendo que la ISO 9004 2009 en borrador ahora no incluye el texto de la ISO 9001 dentro de la propia norma
Actualmente la versión de la ISO 9004 2009 en su borrador final, no incluye la misma estructura de la ISO 9001 2000 pero siguen siendo consistentes ya que se basan en los mismos ocho principios de calidad aunque también tienen objetivos diferentes.
No se originan cambios en un SGC
0.3
Pár 2 La Norma ISO 9001 especifica los requisitos
para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las
organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar
cumplimiento a satisfacer los
requisitos del cliente.
Se incluye en la redacción el enfoque a la satisfacción del cliente y no solo al cumplimiento de los requisitos establecidos por el cliente recordando que se deben incluir los necesarios para el producto y los requisitos legales del producto y los establecidos por la propia organización con el objeto de incrementar o lograr la satisfacción del cliente.
No debería haber cambios al SGC ya que la organización en el apartado 7.2.1 se incluye que la organización debe definir los requisitos del producto en donde se incluyen los requisitos no establecidos por el cliente, los necesarios para el producto, los requisitos legales y los establecidos por la organización para lograr la satisfacción del
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cliente y en otros requisitos de la norma como lo es el 5.2 y el 8.2.1.
0.3
Pár 3 La Norma ISO 9004 proporciona orientación
sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización, así como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación
En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación
La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización, así como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación
En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un
Se realizo una mayor orientación a los trabajos que se están llevando a cabo con la revisión completa de la ISO 9004 que se publicará en el 2009 y que va más allá que la mejora continua y ahora se dirige hacia el éxito a largo plazo de una organización recordando que no deben existir reconocimientos o
certificaciones de cumplimiento de las directrices
dadas en la ISO 9004 2009
No se originan cambios en un SGC
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entorno complejo, exigente yen constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación.
0.4 Pár. 1
Esta norma internacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma
ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.
Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de
las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.
Se actualizó la referencia a la edición de la ISO 14001:2004 la cual sustituye a la ISO 14001 editada en 1996.
Se hace hincapié en que existe mayor compatibilidad entre ambas normas y a la tabla anexada como referencia entre ambas normas, cabe mencionar que tienen objetivos diferentes como es el lograr la satisfacción del cliente (ISO 9001 2008) y mejorar el desempeño ambiental de la organización (ISO 14001 2004) No se originan cambios en un SGC 0.4
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específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional
de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional
otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización
integrar o alinea, alinear o
integrar su propio sistema de
gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.
primer plano la alineación y en segundo plano la integración ya que lo más usual es la alineación que la integración de los sistemas de gestión
1.1 Punto a)
Punto b)
(a) necesita demostrar su
capacidad para proporcionar de forma
coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente de forma
coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y
El cambio solo es en la versión en español ya que la traducción del concepto “consistent” es mejor como regular que coherente como estaba en la versión 2000 Se incluye los requisitos legales (estatutarios o en ingles statutory)
No debe haber cambios al SGC excepto por la revisión del cumplimiento de los requisitos legales, regulatorios o estatutarios.
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Nota
(b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
NOTA − En esta norma internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él. b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
NOTA. En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Se divide la nota en dos elementos.
NOTA. En esta Norma Internacional, el término
"producto" se aplica únicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.
Se incluye los requisitos legales (estatutarios o en ingles statutory)
Se enfatiza que el producto es al que se refiere la norma es el solicitado por el cliente o a cualquier resultado previsto de los procesos de realización con el propósito que no debería aplicarse por ejemplo el control del producto no conforme en productos resultantes de otros procesos que no son de realización.
Idem. Anterior
Solamente hace aclaración a que se debe
aplicar el concepto de producto a los procesos de realización y no a otro tipo de procesos por ejemplo el proceso de gestión de competencias no debería generar un producto no conforme pero si pudiera generar una no conformidad al proceso.
1.2
Pár. 3 Cuando se realicen exclusiones, no se podrá
alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de
Se modifico solo la versión en español ya que la norma tenia un error de conceptos cumplir por cumplan
Además de que como en varios capítulos de esta norma se incluye el concepto de requisitos regulatorios y legales (la versión en inglés es
Como en otros capítulos la organización debería revisar si incluyo los requisitos estatutarios o legales además de los requisitos regulatorios si es así da cumplimiento a este nuevo pero parcial requisito.
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exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables
capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
la organización para proporcionar productos que
cumplir cumplan con los
requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios
aplicables.
regulatory and estatutory pero en español quedo regulatorio y legal)
2
Pár. 1 El documento normativo siguiente, contiene
disposiciones que, a través de referencias en este
texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas,
las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad
de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO
mantienen el registro de
las Normas Internacionales vigentes.
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada.
Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:20002005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario Se genera un error en al norma ya que hace referencia a documentos siendo solo uno.
Se actualiza la versión de referencia de la ISO 9000 2005 ya que se hacía referencia a la ISO 9000 2000. Cabe mencionar que la ISO 9000 es una extensión de la norma ISO 9001 y deben ser utilizadas en conjunto.
No deberían existir cambios al SGC solo cuando por error se haya mal aplicado alguna definición erróneamente.
3
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internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.
términos y definiciones dados
en la Norma ISO 9000. internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.
3
Pár. 2, 3 Los términos siguientes,
utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han
cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.
Proveedor* organización * cliente *
Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término
"producto", éste puede significar
también "servicio".
Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para
describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.
proveedor organización
cliente
El término “organización” reemplaza al término
“proveedor” que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta norma
internacional. Igualmente, el término “proveedor” reemplaza ahora al término
“subcontratista”.
Se quita la referencia de proveedor y subcontratista derivados de la ediciones del 1987 y 1994 que hacían referencia a estos conceptos y actualmente ya no son utilizados dentro de la norma como una empresa que aplica los requisitos de la ISO 9001 era un proveedor y no una organización simplemente
No se originan cambios en un SGC
4.1
Punto a) a) identificar necesarios para el los procesos sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),
a) Identificar determinar los
procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),
Se utiliza el concepto de determinar los procesos sustituyendo el de identificar los procesos para darle un énfasis a que es un proceso más analítico y decidido Ejemplo, si tu identificas los cambios en la norma ISO 9001 y determinas que hacer con estos cambios, en
No debería provocar cambios en un SGC el remplazo del concepto, solo si la organización no ha entendido el enfoque a procesos, los auditores pueden provocar mejoras al SGC si la organización no ha aplicado de manera clara los conceptos de proceso y de sistema.
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español tiene un sentido más de decisión y autoridad, en ingles en el diccionario se define como:
identify
1 to recognize someone or something and say or prove who or what they are
2 to recognize a problem, need, fact, etc. and to show that it exists
determine (DECIDE)
to control or influence something directly, or to decide what will happen
4.1
Punto c) c) determinar criterios y métodos los
necesarias para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el
control de estos procesos sean eficaces,
c) determinar los criterios y los métodos criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
Se incluye el articulo “los” a los métodos solo es un cambio para mejorar la redacción
No se originan cambios en un SGC
4.1
Punto e) e) realizar seguimiento, la el
medición y el Análisis de estos procesos, e
e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la
medición cuando sea aplicable
y el análisis de estos procesos, e
Para ser coherentes con lo descrito en el apartado 8.2.3 en relación al seguimiento y a la medición de procesos solo este último aplica cuando sea necesario por la organización la medición de procesos, principalmente aquellos procesos que deban ser medidos para asegurar la conformidad del producto
No se originan cambios en un SGC cuando la organización ha aplicado adecuadamente el apartado 8.2.3 de la norma.
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resultante, esto debería aplicar solo a los procesos que deban ser validados 4.1
Pár. 4 En los casos en que la organización opte por
contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe
estar identificado definido
dentro del sistema de gestión de la calidad.
Se hace énfasis en el control aplicado a los procesos subcontratados, ya que el tipo y grado de control que se aplican a este tipo de procesos debe estar definido en el SGC, pudieran existir diferentes tipos de control y grados de control aplicados a estos procesos y esto debe quedar claro dentro del SGC
Si una organización no ha definido dentro de su SGC el tipo y grado de control a
los procesos subcontratados
recordando que son los procesos que se llevan fuera de la organización y dentro del alcance del sistema que pudieran generar cambios a su
SGC, pero si ha
identificado el tipo y grado de control de cada uno de
los procesos subcontratados no deberían generar cambio alguno a su SGC.
4.1
Nota 1 NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.
NOTA 1 Los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.
NOTA 1 Los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad a
los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir
incluyen los procesos para las
actividades de gestión de la dirección, la provisión de
recursos, la realización del producto y las mediciones, la medición, el análisis y la mejora.
Se hace mas explicito que existen tipos de procesos como los estratégicos o de dirección quitando el error de llamarlos de gestión ya que todos son de gestión, y los procesos de las mediciones se redacta de manera coherente con el capitulo 8 que se refiere a la medición, análisis y mejora y no solo a la medición.
No debe generar cambios al SGC ya que solo es aclaratorio el cambio.
4.1
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Notas
2 y 3 NOTA 2 Un “proceso
contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.
NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al
proceso contratado externamente puede estar
influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del
proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado
NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.
NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al
proceso contratado externamente puede estar
influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del
proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado
aclarar que los procesos subcontratados o contratados externamente son tan importantes como los procesos que se llevan a cabo dentro de la organización y que estos deben estar identificados dentro del SGC y se puede controlar de acuerdo a lo establecido al capítulo 7.4 dependiendo del impacto del producto que estos generan se deberán definir el tipo y alcance de los controles al tanto al producto como a los procesos subcontratados.
identificado dentro de su SGC los procesos subcontratados y ha definido el tipo y alcance de los controles aplicados al producto y al proceso no debería generar cambios al SGC, más sin embargo si una organización no ha identificado todos los procesos subcontratados como son servicios de transporte o de calibración de instrumentos debería generar cambios al SGC para incluir el tipo y alcance de estos controles dentro del SGC basándose en lo establecido en el apartado 7.4 de la norma, así como
la responsabilidad compartida entre la organización proveedora y la empresa mediante convenios o contratos documentados.
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7.4. 7.4.
4.2.1
Punto c) c) los documentados procedimientos
requeridos en esta Norma Internacional,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y
c) los procedimientos
documentados y los registros
requeridos por en esta Norma Internacional, y
Se incluye otro tipo de documentos como lo son los registros requeridos por la ISO 9001 2008.
No deben generarse cambios al SGC ya que solo es un cambio aclaratorio en relación a los registros los cuales son tratados en el apartado 4.2.4
4.2.1
Punto d) d) los necesitados por la documentos
organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y
d) los documentos, incluidos los registros que la
organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
d) los documentos, incluidos los registros necesitados por la
organización que la
organización determina que son necesarios para
asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos y
Se unen los dos tipos de documentos como son los necesitados por la empresa y los otros tipos de registros que necesita la organización para la planificación, operación y control de sus procesos y SGC
No deben generarse cambios al SGC ya que los cambios son solo de redacción y aclaratorios
4.2.1
Punto e) e) los requeridos por esta registros
Norma Internacional (véase 4.2.4).
Supresión e) los registros requeridos por
esta norma internacional (véase 4.2.4).
Se suprime ya que se unen los registros en los bullets c) y d)
No se deben generar cambios al SGC
4.2.1
Nota 1 NOTA 1 Cuando aparezca el término
“procedimiento
documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
NOTA 1 Cuando aparece
aparezca el término “procedimiento documentado”
dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y
mantenido. Un solo documento
puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
Se incluye la aclaración que pueden existir procedimientos documentados para un solo requisito por ejemplo control de documentos y registros, o el de acciones correctivas y preventivas y a su vez puede generarse más de un procedimiento en un solo
requisito ejemplo procedimiento para el control
de documentos de origen interno y procedimiento para el control de documentos de origen externo o el procedimiento para control de
Se pueden generar algunos cambios en los procedimientos
documentados que tenga una empresa ya sea uniéndolos en un solo
documento o separándolos en dos o
más procedimientos relativos a un solo requisito, esto dependerá de las necesidades de la organización por lo que los auditores deberán analizar si la organización requiere de estos cambios en el
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producto no conforme en producción y procedimiento para el control de producto no conforme devuelto por el cliente.
caso en que la organización opte por no realizar algún cambio en los procedimientos o si los cambios realizados son apropiados para la organización.
4.2.3
Pár 1 Los documentos requeridos por el sistema
de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Solo se mejoro la redacción en la norma en español ya que se le incluyó el concepto de apartado de norma
No se generan cambios al SGC
4.2.3
Punto c) c) asegurarse de que se identifican los
cambios y el estado de revisión actual de los documentos,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente
revisión actual de los documentos,
Solo se realizó cambio en la versión en español para mejorar la redacción
No se generan cambios al SGC
4.2.3
Punto f) f) asegurarse de que se identifican los
documentos de origen externo y se controla su distribución, y
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo, que la
organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la
Se mejoró la redacción en la versión en inglés para clarificar que los documentos de origen externo que deben controlarse en su distribución son los relacionados al SGC para su planificación y
No deberían generarse cambios al SGC en relación al control de documentos de origen externo pero puede llevar a la empresa a revisar que
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identifican y que se controla
su distribución, y calidad, se identifican controla su distribución, y y que se operación. controlados, si detecta que le faltan o sobran documentos el control de estos debería actualizarse y se pudieran realizar
modificaciones al procedimiento
documentado. 4.2.4
Par .1 Los registros deben establecerse y mantenerse
para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección. la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la
retención y la disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Los registros deben establecerse y mantenerse establecidos para
proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los
registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
La organización debe
establecer .Debe establecerse
un procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificación, el almacenamiento, la
protección, la recuperación, la el tiempo de retención y la
disposición de los registros
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Se mejoro la redacción para hacer coherente con el título del apartado ya que no se refería al control de registros y hacia más importante la identificación de estos que a su control siendo que la identificación es solo una parte del control.
No debería generarse cambios al SGC pero se puede actualizar el procedimiento de control de registros de ser necesario para reforzar el concepto de control de registros en el
procedimiento.
5.4.2
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sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos cita en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en el apartado
4.1, así como los objetivos de la calidad, y
apartado solo en la versión en español para aclarar que se trata del apartado de la norma.
SGC
5.5.2
Pár. 1 La alta dirección debe designar un
miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien,
independientemente con
independencia de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya
Se aclara que el representante del SGC y que representa a la propia Alta Dirección debe ser un miembro de la organización y no un consultor como ha pasado en algunas organizaciones que han implementado el Sistema solo para lograr la certificación del mismo.
Solo afecta a las empresas cuyo
representante de la Ala Dirección es un consultor externo, por lo que el auditor debería observar que esto no suceda, en los casos en que el consultor forme parte de la Alta Dirección y mantenga permanencia en la organización podría ser aceptable esta situación solo si demuestra que el SGC ha sido mejorado adecuadamente. 5.6.1 Pár 1 Cambio de lugar
La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la
La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse
de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la
Solo se modificó la versión en español para mejorar el orden en la redacción
No se generan cambios al SGC
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gestión le la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
calidad y los objetivos de la
calidad. calidad. 5.6.2 Titulo del capitulo Información para la revisión.
Información de entrada para la
revisión Información de revisión entrada para la Se modificó solo la versión en español para incluir el concepto de entrada de manera aclaratoria.
No se generan cambios al SGC
5.6.2
Pár. 1 La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
a) resultados de auditorías, b) retroalimentación del cliente, c) desempeño de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de
seguimiento de revisiones por la dirección previas, f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y g) recomendaciones para la mejora.
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: a) los resultados de auditorías,
b) la retroalimentación del cliente,
c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto,
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas, e) las acciones de
seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
g) las recomendaciones para la mejora.
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
a) los resultados de auditorías,
b) la retroalimentación del
cliente,
c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto,
d) el estado de las acciones
correctivas y preventivas,
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f) los cambios que podrían
afectar al sistema de gestión de la calidad, y
g) las recomendaciones para la
mejora.
Se mejoro la redacción solo
en la versión en español. No se generan cambios al SGC
6.2.1 NOTA La conformidad con los
requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal
Nueva Nota
NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o
Esta nota aclara que la competencia debe ser dirigida a la conformidad del producto indirectamente o directamente
Se podría requerir cambios en las necesidades de
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que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.
indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.
y no solo a la calidad del mismo, esta aclaración ayuda a identificar las competencias necesarias del personal que indirectamente puede afectar la conformidad del producto como es una secretaria que recibe pedidos del cliente como parte de su función o un chofer que transporta el producto aunque su función solo sea el vigilar que el producto llegue al cliente. En algunas empresas en donde el personal pueda afectar la conformidad del producto como es el que deba tener competencia en los requisitos legales y reglamentarios tales como buenas prácticas de manufactura, este tipo de empresas lo deberán asegurar.
organización no consideró las necesidades de competencia en relación a los requisitos legales y los regulatorios del producto como parte de la
conformidad del producto y no solo a la calidad del mismo. Se puede generar otro alcance diferente en este punto, pero si la organización identificó las necesidades de
competencia con la orientación hacia la conformidad del producto que va más allá de la calidad del mismo entonces la organización pudiera necesitar hacer modificaciones a su SGC con este nuevo alcance.
6.2.2 Título del Capítulo
Competencia, toma de
conciencia y formación 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia Competencia, de conciencia y formaciónformación y toma Solo para poner en orden con respecto a los temas tratados en el capitulo. No requiere cambios en el SGC 6.2.2 Puntos a) y b) a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que
afectan a la calidad del producto,
b) proporcionar formación
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la
calidad conformidad con los
requisitos del producto,
Cambios para clarificar que es importante que la competencia se dirigida hacia la
conformidad del producto igual que lo descrito en el punto 6.2.1
Hace énfasis en; solo cuando
Idem al apartado 6.2.1 Haciendo énfasis en que solo de ser necesario la organización debería proporcionar formación u otras actividades como el entrenamiento en piso, por
Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
Hoja No 24 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista
o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,
tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,
b) cuando sea aplicable,
proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer
dichas necesidades para lograr
la competencia necesaria,
sea aplicable o necesario proporcionar la formación o tomar otras acciones, como es el entrenamiento en piso o supervisión cercana, hasta que logre cumplir las competencias necesarias.
lo que, sí se puede generar cambios en el SGC si la organización no ha implementado de manera adecuada este punto.
6.3
Punto c) c) servicios tales (como transporte o de apoyo
comunicación)
c) servicios de apoyo (tales como transporte,
comunicación o sistemas de información).
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación
o sistemas de información).
Se incluye la referencia a sistemas de información ya que es uno de los tipos de infraestructura actualmente más necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Podría haber cambios al SGC si es que la
organización no identifica y proporciona la
infraestructura necesaria del tipo de sistemas de información, si esto se ha logrado no deberían haber cambios al SGC de la organización.
6.4 NOTA El término "ambiente
de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales
y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).
Nueva Nota
NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).
Esta nota aclara que el ambiente de trabajo en relación a las condiciones en las que se desarrollan principalmente los procesos de realización del producto las cuales debe gestionarse de manera tal que aseguren la conformidad de los requisitos del producto proporcionando ejemplos de ruido, calor, humedad y otros.
Para empresas de servicio puede ser benéfico incluir otro tipo de condiciones como es el ambiente de confort, ético, etc.
Pudiera ser necesario revisar si se consideraron las condiciones bajo las cuales se realiza el producto o se presta el servicio y en los casos que no se haya tomado en cuenta estas directrices dadas en la nota pudiera ser necesario hacer modificaciones al SGC.
7.1
