C/ Vilana, 12 08022 Barcelona Tel.: 93-290.62.68
E-mail: [email protected]
Presidente: Dr. Josep María Payà i Padreny
Vicepresidente: Dr. Santos Palazzi Coll
Secretario: Dr. Alfons Vergés Torres
Secretaría Técnica: Sra. Felisa López Patón
Fecha de Acreditación: 9 de Abril de 1996
Reuniones: Ordinaria: Mensual (Último viernes del mes)
Extraordinaria: De ser necesario, Según normativa de Real Decreto 223/2004
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Documentación requerida por el CEIC de Centro Médico Teknon:
1. Protocolo nuevo (inclusive si Centro Médico Teknon es una ampliación de centro)
Carta de acompañamiento del promotor Información básica. (Resumen)
Protocolo de ensayo clínico Cuaderno de recogida de datos
Hoja de información para el paciente y Consentimiento Informado Póliza de responsabilidad civil
Memoria económica
Contrato entre el promotor y el centro. (Contrato tipo suministrado por Fundación Teknon)
Compromiso del Investigador Principal y colaboradores
Comité Ético de Investigación Clínica
Centro Médico Teknon
Manual del Investigador
Documento de Idoneidad de las Instalaciones
Documento de idoneidad del equipo investigador (C.V.)
Formulario de solicitud de autorización de un ensayo clínico (Anexo 1A)
En cumplimiento de lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y del Reglamento que desarrolla esta Ley Orgánica, concretamente el R.D. 1720/2007 de 21 de diciembre (BOE de 19 de enero de 2008)
a. Manual de derechos y obligaciones del IP en materia de Ley de protección de datos. (proporcionado al IP por Fundación Teknon)
b. Contrato de Encargado de Tratamiento de Asistente al Investigador firmado por los colaboradores: becarios, enfermeras, personal administrativo participantes en la investigación.
c. Encargado de tratamiento de Monitor / Auditor de titularidad de Centro Médico Teknon y de Fundación Teknon a cumplimentar por la CRO o laboratorio responsable de la monitorización y/o auditoria, que también puede ser firmado por el monitor en nombre propio.
d. Documento de Información y Consentimiento de Investigación Clínica que debe firmar cada sujeto que participe en la investigación. (Consentimiento Informado de LOPD).
Modalidad de envío:
Toda la documentación se enviará en formato electrónico (CD, pendrive, etc.). Documentación en papel: 1 copia de todos los documentos.
2. Modificaciones Relevantes del protocolo (Excepto si Centro Médico Teknon es una
ampliación de centros, que se considera un protocolo nuevo)
Carta de acompañamiento del promotor.
Clínico con medicamentos (Anexo 1C).
Documento con la modificación propuesta y justificación de la misma (con texto antiguo y el nuevo, resaltando los cambios).
Si es Modificación de la Hoja de Información al Paciente/ Consentimiento Informado, documento donde conste el texto antiguo y el nuevo.
Modalidad de envío:
Toda la documentación se enviará en formato electrónico (CD, pendrive, etc.). Documentación en papel: 1 copia de todos los documentos.
Si se genera una nueva versión del protocolo se ha de enviar en formato electrónico (CD, pendrive...) la nueva versión que incluya las modificaciones.
Contrato: Deberá firmarse el contrato entre las partes implicadas, una vez aprobado el protocolo
y antes de poner en marcha el estudio en el centro.
Este se puede gestionar paralelamente a la evaluación del protocolo.
Canon de Evaluación. Tasas.
CEIC de Referencia para ensayos multicéntricos: más de 10 CEIC’s involucrados 1.785,00€
CEIC de Referencia para ensayos multicéntricos con 6-10 CEICs involucrados. 1.575,00€ CEIC de Referencia para ensayos multicéntricos con 2-5 CEICs involucrados 1.470,00€ CEIC de Referencia para proyectos promovidos por instituciones sin ánimo de
lucro
1.050,00€ CEIC implicado en ensayos multicéntricos 1.050,00€ CEIC implicado en ensayos multicéntricos en proyectos promovidos por
instituciones sin ánimo de lucro
420,00€ Ensayos unicéntricos. Estudios. 1.050,00€ Ensayos unicéntricos promovidos por instituciones sin ánimo de lucro 420,00€ Evaluación de enmiendas relevantes 420,00€ Evaluación de enmiendas no relevantes 263,00€
Estas cantidades deberán ser abonadas a la cuenta indicada por Fundación Teknon, antes de la presentación del ensayo al Comité, remitiendo el comprobante de trasferencia y número de factura que se abona al fax 93 290 60 24.
FUNDACION TEKNON Vilana, 12. 08022-Barcelona
NIF:G- 63109151
Catalunya Caixa
Calle Pau Clarís, 76. 08010 Barcelona Cuenta: 2013-6066-36-0200850391 IBAN: ES4320136066360200850391
SWIFT: CESCESBBXXX
Observaciones:
En el caso de existencia de medicamento, el Departamento de Farmacia de nuestro Centro realizará la recepción del fármaco, el control de suministros periódicos al investigador y stock del restante, la apertura de la ficha y cierre posterior a la finalización del ensayo.
La aportación por este concepto será de 420,00 euros, (IVA no incluido), en el momento de la gestión del contrato y antes de la apertura del centro.
Si se generasen gastos de gestión de la dispensación de medicación en farmacia y/o de la participación de enfermería, así como la utilización especial de algún equipamiento o prueba adicional, estos quedarán reflejados en el contrato suscrito, siendo negociados independientemente los gastos generados.
El Laboratorio deberá comprometerse a depositar en Farmacia de CMT el fármaco y será a través de este canal, que se suministre al investigador principal dicho medicamento.
diagnósticas, en caso de ser precisa alguna prueba complementaria, se establecería el pago a precio standard de mercado.
Fundación Teknon retendrá el 15% de la compensación total fijada euros/paciente incluido y evaluable en concepto de cobertura de gastos de administración, secretaría y gestión que deberá ingresar el Promotor en la cuenta indicada por Fundación Teknon, de acuerdo con los acuerdos económicos descritos en el contrato.
3. Evaluación de Estudios Post-autorización y Estudios Epidemiológicos
En el caso de Estudios Post-Autorización y Estudios Epidemiológicos, el CEIC de Centro Médico Teknon se regirá por los requisitos y plazos expresados en la correspondiente ley.
El canon de evaluación será de 1.050 euros (IVA no incluido).
Documentación requerida por el CEIC de Centro Médico Teknon:
Carta de presentación del promotor Información básica. (Resumen) Protocolo
Cuaderno de recogida de datos (Si procede)
Hoja de información para el paciente y Consentimiento Informado
Cualquier otra documentación destinada a los posibles pacientes participantes del estudio Memoria económica
Contrato entre el promotor y el centro. (Contrato tipo suministrado por Fundación Teknon)
Compromiso del Investigador
Manual del Investigador (o ficha técnica medicación en investigación - Si procede) Certificado de Idoneidad del Centro
Certificado de idoneidad del investigador (C.V) Clasificación del estudio por la AEMPS
Dictamen favorable de la Direcció General de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris de la Generalitat de Catalunya para los EPA-SP (Si procede)
En cumplimiento de lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y del Reglamento que desarrolla esta Ley Orgánica, concretamente el R.D. 1720/2007 de 21 de diciembre (BOE de 19 de enero de 2008)
a. Manual de derechos y obligaciones del IP en materia de Ley de protección de datos. (proporcionado al IP por Fundación Teknon)
b. Contrato de Encargado de Tratamiento de Asistente al Investigador firmado por los colaboradores: becarios, enfermeras, personal administrativo participantes en la investigación
c. Encargado de tratamiento de Monitor / Auditor de titularidad de Centro Médico Teknon y de Fundación Teknon a cumplimentar por la CRO o laboratorio responsable de la monitorización y/o auditoria, que también puede ser firmado por el monitor en nombre propio
d. Documento de Información y Consentimiento de Investigación Clínica que debe firmar cada sujeto que participe en la investigación. (Consentimiento Informado de LOPD)
Modalidad de envío:
Toda la documentación se enviará en formato electrónico (CD, pendrive, etc.) Documentación en papel: 1 copia de todos los documentos
