Diseño y validación de un cuestionario para medir conocimientos, actitudes y prácticas de los odontólogos frente al uso del consentimiento informado

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(1)DISEÑO Y VALIDACION DE UN CUESTIONARIO PARA MEDIR CONOCIMIENTOS, ACTITUDES Y PRÁCTICAS DE LOS ODONTOLOGOS FRENTE AL USO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. BETANCOURT ARENAS KATHERIN HERNANDEZ RIVERA LEIDY MARCELA VAGEON QUINTERO VANESSA. UNIVERSIDAD COOPERATIVA DE COLOMBIA VILLAVICENCIO-META 2016. 3.

(2) DISEÑO Y VALIDACION DE UN CUESTIONARIO PARA MEDIR CONOCIMIENTOS, ACTITUDES Y PRÁCTICAS DE LOS ODONTOLOGOS FRENTE AL USO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. KATHERIN BETANCOURT ARENAS LEIDY MARCELA HERNANDEZ RIVERA VANESSA VAGEON QUINTERO. TRABAJO DE GRADO PARA OPTAR POR EL TITULO DE ODONTÓLOGO. ASESORA TEMATICA y METODOLOGICA: INES RODRIGUEZ ASESOR ESTADISTICO: AGUSTIN MARTINEZ. UNIVERSIDAD COOPERATIVA DE COLOMBIA FACULTAD DE ODONTOLOGIA VILLAVICENCIO-META 2016. 4.

(3) TABLA DE CONTENIDO. INTRODUCCION. Pág.. 1. Planteamiento del Problema---------------------------------------------------------------11 1.1 Formulación del problema----------------------------------------------------------------15 2. Justificación-------------------------------------------------------------------------------------16 3. Marco teórico------------------------------------------------------------------------------------18 3.1. Desarrollo de cuestionario adaptación y validación de escala --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------18 3.1.1. Como escribir buenas preguntas----------------------------------------------------21 3.1.2. Tipos de preguntas-----------------------------------------------------------------------23 3.1.2.1. Preguntas abiertas---------------------------------------------------------------------23 3.1.2.2. Preguntas cerradas--------------------------------------------------------------------24 3.1.3. Respuestas categóricas----------------------------------------------------------------24 3.1.4. Respuestas continúas-------------------------------------------------------------------25 3.1.5. Tipo de escalas----------------------------------------------------------------------------25 3.1.6. Respuesta discreta-----------------------------------------------------------------------26 3.1.7. Respuesta continua----------------------------------------------------------------------26 3.1.8. Validez----------------------------------------------------------------------------------------27 3.1.9. Confiabilidad-------------------------------------------------------------------------------30 3.1.10. Adecuada amplitud de rango--------------------------------------------------------30 3.1.11. Sensibilidad al cambio o capacidad de respuesta---------------------------30 3.2. Definición de actitud-----------------------------------------------------------------------31 3.3. Definición de conocimiento--------------------------------------------------------------32 3.4. Definición de práctica----------------------------------------------------------------------33. 5.

(4) 3.5. Consentimiento informado---------------------------------------------------------------34 3.5.1. Beneficios del consentimiento-------------------------------------------------------36 3.5.2. Tipos------------------------------------------------------------------------------------------37 3.5.3. Historia del consentimiento-----------------------------------------------------------39 3.5.4. El contexto colombino------------------------------------------------------------------40 3.5.5. Requisitos del consentimiento-------------------------------------------------------41 3.5.6. Aspectos legales del consentimiento informado en la odontología colombiana----------------------------------------------------------------------------------------- 48 3.6. Marco legal------------------------------------------------------------------------------------48 3.6.1. Constitución nacional-------------------------------------------------------------------48 3.6.2. Declaración de los derechos de los pacientes---------------------------------49 3.7 La doctrina del consentimiento informado------------------------------------------50 3.8 Inicio del consentimiento informado en Colombia-------------------------------51 3.9 Posibles campos de la aplicación del consentimiento informado----------52 3.9.1 Consentimiento informado en odontología---------------------------------------52 3.10 Ética profesional en odontología (deberes del odontólogo) ----------------53 4. Marco referencial-------------------------------------------------------------------------------55 5. Objetivo-------------------------------------------------------------------------------------------67 5.1. Objetivo general-----------------------------------------------------------------------------67 5.2. Objetivos específicos----------------------------------------------------------------------67 6. Metodología--------------------------------------------------------------------------------------68 6.1. Tipo y diseño de estudio------------------------------------------------------------------68 6.2. Universo de estudio------------------------------------------------------------------------68 6.3. Población del estudio----------------------------------------------------------------------68 6.4. Selección y tamaño de la muestra-----------------------------------------------------69 6.5. Criterios de inclusión y exclusión-----------------------------------------------------69 6.6. Procedimiento para recolección de información---------------------------------70. 6.

(5) 6.6.1. Diseño de la cuestionario------------------------------------------------------------------70 6.6.2. Validación de contenido de la cuestionario-----------------------------------------71 6.6.3. Validación de contenido (prueba piloto con odontólogos) ----------------71 6.6.4. Aplicación de la cuestionario-------------------------------------------------------------72 6.7. Instrumento a utilizar para registro de datos--------------------------------------72 6.7.1 Cuestionario para medir conocimientos, actitudes y prácticas---------------72 6.7.2. Variables-------------------------------------------------------------------------------------72 6.7.3. Formato de Consentimiento informado para la participación en el estudio------------------------------------------------------------------------------------------------72 6.8 Método para el control de la calidad de datos-------------------------------------72 6.8.1 Validación------------------------------------------------------------------------------------72 6.8.2 Confiabilidad--------------------------------------------------------------------------------72 7. Consideración éticas de investigación-------------------------------------------------72 7.1 Consentimiento individual----------------------------------------------------------------73 7.2 Comunicación de los resultados del estudio---------------------------------------73 7.3 Causar daño y hacer algo impropio----------------------------------------------------74 7.4 Confidencialidad------------------------------------------------------------------------------74 8. Plan de análisis de información-----------------------------------------------------------75 9. Cronograma--------------------------------------------------------------------------------------76 10. Presupuesto------------------------------------------------------------------------------------77 11. Resultados--------------------------------------------------------------------------------------78 11.1. Elaboración de la cuestionario------------------------------------------------------------78 11.2. Validación de contenido de la cuestionario------------------------------------------78 11.3. Validación de contenido (prueba piloto con odontólogos) -----------------78 7.

(6) 11.4. Aplicación de la cuestionario----------------------------------------------------------78 12. Discusión---------------------------------------------------------------------------------------83 13 Conclusión--------------------------------------------------------------------------------------86 14. Recomendaciones---------------------------------------------------------------------------87 15. Anexos-------------------------------------------------------------------------------------------88 16. Referencia bibliográficas----------------------------------------------------------------101. INDICE DE TABLAS. Pág. TABLA 1. Varianza de las respuestas y alfa de Cronbach para el dominio conocimientos----------------------------------------------------------------------------------------78 TABLA 2. Varianza de las respuestas y alfa de Cronbach para el dominio actitudes-----------------------------------------------------------------------------------------------79 TABLA 3. Varianza de las respuestas y alfa de Cronbach para el dominio practicas-----------------------------------------------------------------------------------------------79 TABLA 4. Alfa de Cronbach para todo el instrumento------------------------------------81. 8.

(7) INTRODUCCIÓN. Este estudio se realiza con el fin de sensibilizar a los profesionales de la salud en especial a los odontólogos respecto al uso del consentimiento informado. El diseño y validación de este cuestionario se hace frente a la necesidad de darle la importancia que se merece al consentimiento informado ya que en la actualidad son pocos los profesionales que le dedican el tiempo suficiente a este proceso. El consentimiento informado (CI) es el procedimiento médico formal cuyo objetivo es abrir la comunicación del profesional de la salud y su paciente, específicamente tiene relación directa con aquello a lo que se va someter el paciente a fin de beneficiarlo, ya sea para devolverle su estado de salud o para acercarle a una mejor calidad. de vida; por ello es necesario que la. información sea clara y. precisa para que el paciente conozca no solo la práctica que se le realizará; si no también sus consecuencias, los posibles riesgos, las ventajas y desventajas quedando claro el tratamiento y sus características. Por otro lado, el consentimiento informado esta también asociado a la aceptación en participación de procesos de investigación. (1) En el área de la atención clínica que es el tema central de la presente investigación hoy es comúnmente aceptado que el consentimiento informado es un proceso gradual, en el seno de la relación médico – paciente, en virtud del cual el paciente acepta o no, recibir un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de que el médico, para este caso el odontólogo le haya informado con claridad y cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y los beneficios que este conlleva, así como sus posibles alternativas.(2) El objetivo principal del consentimiento informado es ofrecerle al paciente una información comprensible y relevante de modo que pueda participar en la toma de decisiones, por eso el profesional de la salud deberá ayudar a que el paciente establezca la confianza necesaria. Si la comprensión del mensaje es incorrecta, si. 9.

(8) el paciente firma la hoja que se le presenta para obtener el consentimiento informado sin comprender realmente, se estará favoreciendo la aparición del consentimiento desinformado, que no es éticamente válido. (3) El consentimiento informado se relaciona con el principio de la inviolabilidad del cuerpo humano. Cuando este es obtenido de modo correcto, legitima y fundamenta, la práctica clínica o de investigación como justa y éticamente correcta. Su no utilización torna vulnerable a los profesionales en diversos procesos. judiciales,. las. cuales. se. desencadenan. generalmente. por. la. insatisfacción del paciente respecto del tratamiento realizado, error de tratamiento o carencia de información, entre otros, infringiendo las legislaciones vigentes. (4) El consentimiento informado implica tanto valores sociales como individuales y puede definirse como la explicación a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como el balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos recomendados, con el fin de solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos, sin embargo se ha evidenciado que el profesional tiene diferentes percepciones frente a la implementación del consentimiento informado en la práctica diaria.(1) Actualmente no se encuentran cuestionarios validados que midan conocimientos, actitudes y prácticas del uso del consentimiento informado y los artículos de validación sobre el tema son limitados por tal motivo es necesaria esta investigación ya que nos permite medir a nivel general el uso que le dan los odontólogo a este documento cuya importancia es fundamental.. 10.

(9) 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. Actualmente se aborda de manera inapropiada el consentimiento informado en el área de la salud. Mucho se especula acerca de él consentimiento informado, pero poco se conoce con exactitud sobre el tema; en odontología el problema es aún más agudo ya que el profesional tiene una actitud desinteresada frente a él, percibiéndolo como un papel que debe ser firmado por el paciente para que el profesional de la salud se evite una queja o tenga como protegerse ante la ley. (5) Por eso es fundamental aclarar que el consentimiento informado tiene como objetivo primordial el garantizar la participación de los pacientes en la selección de su tratamiento. (6). Algunos profesionales de la salud han interpretado la obtención del consentimiento como un estorbo legal, y en muchos casos se tienen ya diseñados documentos que el paciente solo tiene que firmar; consideran el procedimiento como una pérdida de tiempo. Es fundamental destacar tres elementos importantes que deben ser tomados en cuenta en el consentimiento: 1. Todo profesional de la salud tiene la obligación de informar con sinceridad y todo detalle a sus pacientes acerca de la situación de su salud. 2. El Consentimiento debe ser obtenido libre de toda coerción. 3. El paciente debe estar en condiciones mentales apropiadas y demostrar la capacidad suficiente para estar en posibilidad de aceptar o no cualquier tratamiento, procedimiento o intervención. Todo consentimiento que haya sido obtenido sin tomar en cuenta los puntos anteriores carece de valor, salvo excepciones como las que se presentan en casos de urgencia, en las que se da prioridad al precepto de beneficencia sobre el de autonomía. (7, 8,9, 10, 11,12). En relación con la información que se debe proporcionar a fin de obtener el consentimiento informado, algunos profesionales la consideran difícil de expresar pues se requiere que el paciente y los familiares tengan cierto nivel educativo.. 11.

(10) Todo profesional relacionado con la salud debe cuidar que la información proporcionada al paciente en cuanto a su padecimiento sea explicada en forma elemental y comprensible (el paciente y sus familiares no son médicos, solo en excepciones. El profesional debe señalar los riesgos y beneficios inherentes al tratamiento por elegir, pero también es importante indicar que podría ocurrir en caso de no aceptar el tratamiento. El tratamiento que ha de recomendar debe ser planteado sin exagerar razones a favor o en contra. (13). Lo anteriormente señalado es fundamental para el paciente, ya que dicha información le permitirá ponderar riesgos y beneficios, tomando en cuenta su propia educación y valores, en relación con el cuidado de su salud. (7, 8,9, 10, 11,12). En la prudencia para decir y actuar con la verdad debe quedar implícito el principio de la no maleficencia, así como no mentir, respetando siempre los derechos del enfermó, sus valores culturales y los de su familia. La Bioética no pretende dar los elementos para una adecuada protección legal, pero si afianzar la autonomía y el respeto a la dignidad de la persona, libre ésta de cualquier tipo de manipulación. (7, 8,9, 10, 11,12). La dignidad humana es uno de los preceptos bioéticos más importantes, es responsabilidad de todo profesional de la salud defenderla invariablemente para no defraudar la confianza que los pacientes depositan en su médico, enfermera, nutriólogo, odontólogo, psicólogo, optómetra, trabajador social o cualquier otro involucrado en el cuidado de la salud. (11). El consentimiento informado del paciente es el resultado de un proceso de comunicación permanente entre el equipo de salud y el paciente, constituye. el. eje fundamental de la relación clínica horizontal en cada una de sus diferentes. 12.

(11) etapas: anamnesis, exploración física, implementación de pruebas diagnósticas y terapéuticas. (5). El consentimiento informado no es un procedimiento aislado que pueda ser cumplido tan solo con el diligenciamiento de un formato impreso; este debe ajustarse a la legislación, seguir los protocolos internacionales sugeridos para su confección y uso, y tener en cuenta los fundamentos de la bioética. (5). En otras palabras, el consentimiento informado no es solo una exigencia legal, sino que es también un asunto ético, con él se busca defender los derechos de los pacientes contenidos en los principios bioéticos de. autonomía, beneficencia, no. maleficencia y justicia. No es un elemento aislado de la relación clínica que pueda ser cumplido mediante el diligenciamiento de un documento, pero si debe apoyarse en él; es necesario tener ese soporte documental a fin de verificar si el paciente ha recibido información y la ha entendido luego de ser ofrecida por el profesional. (5). El documento escrito de consentimiento informado debe ser un documento sencillo que busque cualificar la relación entre el profesional de la salud y el paciente, (para lo cual se deben elaborar formatos) una herramienta para favorecer la comunicación entre las dos partes. Busca la participación activa del paciente en la toma de decisiones respecto a su tratamiento y legalmente es un documento que ampara tanto al paciente como al profesional. No es un elemento aislado de la relación clínica que pueda reemplazar el proceso en sí. Su énfasis debe estar en la información clara, oportuna y veraz. El documento de consentimiento informado es así un soporte escrito de un proceso que debe ser gradual y continuo en la relación clínica con el paciente. (5). 13.

(12) El consentimiento informado es un documento legal en el cual el paciente acorde a su capacidad de comprensión, entendimiento y voluntariedad decide aceptar o rechazar, un procedimiento médico basado en la información dada por el médico. Dicha información debe ser clara, real y completa sobre los procedimientos, riesgos y efectos para su salud y su vida. Es considerado de carácter obligatorio para cualquier actividad en la relación médico- paciente, es un derecho que posee el paciente a recibir la información y una obligación del médico solicitarlo antes de cualquier tratamiento (4). La Corte Constitucional Colombiana establece su postura en la sentencia número 477 de 1995, al decir: “El consentimiento es un acuerdo de voluntades sobre el mismo objeto jurídico”. La misma corporación dice que: “el consentimiento informado se presenta de manera idónea cuando el paciente acepta o rehúsa la acción médica después de haber recibido información adecuada y suficiente para considerar las más importantes alternativas de curación”. (5) Teniendo en cuenta todo lo anteriormente expuesto, vale la pena preguntarse si todos los profesionales de la salud, y en especial los odontólogos, tienen claridad y manejo adecuado de todos esos conceptos y de la importancia que reviste el procedimiento del consentimiento informado. Lo que pretende este estudio es diseñar y validar un cuestionario que permita medir los conocimientos, actitudes y prácticas que tienen los odontólogos frente al uso del consentimiento informado, con el fin de aplicar en estudios posteriores en diferentes ambientes laborales, obteniendo información que permita realizar un diagnóstico de la situación actual frente a la realización de este procedimiento por parte de los profesionales.. 14.

(13) 1.1.. FORMULACION DEL PROBLEMA. Por las razones anteriormente expuestas el grupo investigador se plantea el siguiente interrogante para el estudio: ¿Cuál es la validez y confiabilidad del instrumento diseñado para medir conocimiento, actitudes y prácticas de los consentimiento informado?. 15. odontólogos frente al uso del.

(14) 2. JUSTIFICACION. Este es tal vez el principal problema, el desconocimiento y el hecho de que al consentimiento informado no se le reconozca como lo que es, un documento para proteger los derechos de los pacientes y respetar su autonomía; algunos odontólogos creen que es un documento para protegerse frente a una posible demanda. Por eso es importante la realización de este estudio para identificar que tanto conocen los odontólogos frente al uso del consentimiento informado, si lo usan realmente y que actitudes tienen frente a esta práctica. El consentimiento informado ha sido considerado por algunos autores como uno de los máximos aportes del derecho a la medicina en los últimos tiempos ya que es la manifestación de la voluntad expresada por una persona”. Se entiende como “el acuerdo de voluntades de dos o más personas, dirigido a lograr un resultado jurídico”. (5) Así como los tratamientos en odontología son dinámicos, así mismo debe ser el consentimiento informado, un proceso gradual y continúo en la relación con el paciente, que puede cambiar dependiendo de la manera cómo evolucione el tratamiento. Por esto no deberían existir los formatos prediseñados para este fin, sino que debería ser un proceso diferente para cada paciente, los formatos pueden utilizarse siempre y cuando exista un proceso permanente de comunicación entre el profesional y el paciente en todas las etapas de la atención clínica es así como el consentimiento no es solo un asunto legal sino también un asunto ético. Lo que se observa en algunos escenarios médicos y odontológicos, incluso cuando se es paciente, es el afán de que el paciente firme el documento sin existir una real preocupación por lo que el haya comprendido. Algunos formatos están elaborados con lenguaje muy técnico que deja al paciente sin entender, pero que en su necesidad de ser tratado se ve obligado a firmar incluso existiendo espacios. 16.

(15) en blanco en el documento. No se puede hablar de consentimiento informado si no se ha dado información previa, adecuada y suficiente al paciente. El lenguaje verbal debe ser adecuado según las características de cada paciente, la edad, el nivel de educación y su capacidad de comprensión. Existen. además muchos mitos tanto jurídicos como éticos alrededor del. consentimiento informado;. algunos piensan que el consentimiento informado. consiste solamente en conseguir que el paciente firme el formulario autorizando la realización del tratamiento, otros creen que es un proceso inútil ya que muchos pacientes no desean ser informados, otros creen que es un proceso caprichoso de los abogados totalmente ajeno a los deberes morales de los profesionales de la salud, unos más creen entre muchos otros. (14) Este estudio se hace necesario para elaborar y validar una cuestionario que permita medir. que tanto conocen los odontólogos sobre el consentimiento. informado, si lo utilizan y como lo hacen y que actitudes tienen frente a dicho procedimiento. Se pretende que el instrumento pueda ser utilizado en estudios posteriores tanto a nivel regional, como nacional. No existen instrumentos que permitan medir conocimientos, actitudes y prácticas de los odontólogos frente al uso del consentimiento informado, ni estudios nacionales o regionales sobre el tema.. 17.

(16) 3. MARCO TEORICO. 3.1. DESARROLLO DE CUESTIONARIOS, ADAPTACIÓN Y VALIDACIÓN DE ESCALAS (15) Desde hace algunos años las ciencias sociales han destacado la importancia de la medición en su ámbito de estudio. La necesidad de medir variables complejas como inteligencia, personalidad, estados de ánimo, calidad de vida, bienestar y otras estimularon grandes adelantos en este campo. Este desarrollo se produjo no solo de la mano de los avances en sociología, psicología, educación, antropología, sino también en el campo de las estadísticas. En el campo medico probablemente fue la psiquiatría la pionera en la exploración de estas áreas. Habitualmente se han clasificado las variables en salud, según el proceso de medición, como variables duras y variables blandas. Se habla de variables duras en aquellas en las cuales hay una medición objetiva, al repetirse se obtienen resultados similares, generalmente tienen poca posibilidad de influencia externa y para las cuales hay instrumentos precisos. El concepto de variable dura no implica que sean siempre válidas las mediciones, que no pueda haber errores o que sean de mejor calidad. Tiene que ver con el proceso de medición, que tiene diferencia con el proceso en las otras variables. Una variable dura puede considerarse en general como más simple de medir que una no dura, pero no tiene características inherentes de calidad por el hecho de ser dura. Se habla de variables blandas en relación con aquellas que no son objetivas o que tienen un grado alto de subjetividad, aquellas para las que no hay instrumentos de medición estandarizados, en las que no necesariamente hay repetitividad cuando se hacen varias mediciones en condiciones similares y en las que puede haber influencia externa.. 18.

(17) Las variables blandas no son variables de menor importancia, ni son inapropiadas ni poco correctas per se. Los únicos conceptos inherentes están relacionados con la dificultad para la medición o para la estandarización del proceso de evaluación y de repetitividad poco predecible. Los términos duro y blando llevan, incorrectamente, a algunas personas a clasificar lo que corresponde a duro como importante y lo que corresponde a variables blandas como secundario, menos científico o menos importante. Se trata de un error bastante frecuente, que debe evitarse y corregirse. En algunos casos hay variables que no corresponden exactamente a la clasificación anterior, porque tienen apariencia dura, pero características blandas. Una de las variables más frecuentemente utilizadas como indicador de calidad de atención es la duración de la estancia hospitalaria, o días en cuidado intensivo o tiempo hasta el retorno al trabajo. Por tratarse de una medición cuyo resultado es numérico aparentar ser objetiva y medibles con métodos estandarizados. Sin embargo la decisión de dar de alta a un paciente o de trasladarlo a cuidado intensivo tiene enorme influencia de factores externos a la condición de salud del individuo (aspectos económicos, logística de la institución, sociales, etc.) y cuando se lee un estudio que evalúa un tratamiento nuevo mediante días de estancia debe considerarse que si bien hay métodos estandarizados para hacer la medición, la variable tiene per se una enorme susceptibilidad a influencia externa. En términos generales en las variables blandas se recurre a estrategias como la conversión de conceptos cualitativos (dolor) en aspectos cuantitativos (escala de dolor de uno a diez), al desarrollo de cuestionarios a la construcción de constructos. Cada vez con más frecuencia en la medicina las preocupaciones de los equipos de salud tienen que ver con la cantidad de lo que se logra, pero acompañada de calidad. Ya no es importante solamente aumentar la expectativa de vida: lo es aumentarla, pero acompañada de buena calidad de vida. La reducción de presión. 19.

(18) arterial, del colesterol o de la glucemia con medicamentos es importante siempre y cuando se logre sin alterar el sueño, el ánimo, la función sexual u otros aspectos vitales, lograr la reducción del número de recaídas en una enfermedad bipolar tiene menos sentido si se acompaña de alteraciones significativas en la capacidad de relación interpersonal, en la independencia, capacidad de reacción o afecto. La medición de estos aspectos difícilmente cuantificables ha ge erado mucho interés y ha propiciado el desarrollo de métodos que solucionan las dificultades naturales para la evaluación. Los investigadores frecuentemente se encuentran con dificultades para la que no están preparados en la elaboración de un protocolo, particularmente en la definición de variables que corresponden a la categoría de variables blandas, o en la relación de cuestionarios o cuestionarios, así como en el desarrollo y plan de análisis para escalas. Un cuestionario se puede definir como un documento escrito que se utiliza para solicitar a uno o más lectores o escuchas contestar una o más preguntas. Las actitudes y creencias son, por lo general, más sensibles a variaciones en la redacción de las preguntas y a las palabras utilizadas, lo cual debe ser cuidadosamente considerado cuando se explore este tipo de dimensiones. Los cuestionarios, de acuerdo con la forma de administración pueden ser auto administrados o administrados por terceros. Los cuestionarios auto administrados tienen la ventaja de que pueden ser entregados por un tercero sin calificaciones o entrenamiento especial, pueden ser distribuidos masivamente o enviados por correo. Como desventajas, se pierde la oportunidad de asegurar que se contesta todo el cuestionario, se pierden aspectos importantes de la relación durante las respuestas, no hay oportunidad para cierta interacción con el investigador que puede proporcionar información utilizable y se necesita un nivel de educación suficiente para la lectura, la compresión, el análisis y la escritura o consignación de las respuestas.. 20.

(19) Los cuestionarios administrados por terceros necesitan entrenamiento formal para el cuestionador, puesto que no solo se trata de obtener la respuesta sino de influir en ellas ni con el lenguaje ni con la forma de enunciar las preguntas; se debe ser extremadamente cuidadoso en el comportamiento durante la entrevista y evitar los comentarios, reacciones a las respuestas o ayudas, lo cual significa no solo información sino entrenamiento para quien administra el cuestionario. Como ventajas pueden ser administrados a personas con bajo nivel de lectura o analfabetas, a personas con déficit sensorial o de atención; adicionalmente se puede controlar el tiempo de entrevista, asegurarse de que se leen y contestan todas las preguntas y evaluar instantáneamente que no haya errores o faltantes.. 3.1.1. COMO ESCRIBIR BUENAS PREGUNTAS (15) Algunos autores, como Wood Ward Steiner y colaboradores. proponen reglas. para la formulación de preguntas, así como describen algunas de los errores más frecuentes. A continuación, algunas recomendaciones: . Las palabras empleadas deben ser simples, directas y familiares. Se debe evitar el uso de abreviaturas, frases foráneas (extranjerismo) y terminología técnica. Asimismo, se deben adaptar las preguntas a la población a la que se dirijan.. . También en el campo medico ¿tiene usted hipertensión? Puede ser entendida como la enfermedad o como estar con exceso de tensión (estar muy tensionado, estresado u otra). ¿ha estado deprimido? Puede ser interpretado como angustiado, miedoso, con problemas, etc.. . Las preguntas deben ser claras y específicas. Ante la pregunta, ¿consume usted habitualmente alcohol sí o no? Para algunos puede significar veinte veces al mes y para otros tres. Por este motivo es fundamental precisar este concepto dentro de la pregunta o escribirla de manera diferente:. 21.

(20) indique el número de días que ha consumido alcohol en los últimos quince días. . Debe evitarse la formulación de preguntas dobles.. . No deben escribirse preguntas con dobles negativos, que son confusas para leer y entender.. . Debe evitarse formular preguntas sesgadas, tendenciosas o con palabras cargadas efectivamente.. . No debe sesgarse la pregunta al dar algunas alternativas de respuesta.. . Debe evitarse la formulación de manera que afecte la autoestima o que sea vergonzoso.. . En. lo. posible. evite. preguntas. personales. o. que. desencadenen. implicaciones negativas. . No haga preguntas que probablemente desencadenen respuestas no sinceras.. . Debe clarificarse el tiempo requerido en la respuesta. . No deben utilizarse palabras que tengan uno o más significados.. . Debe evitarse el escribir preguntas con negaciones.. . Prestar atención a la longitud de las preguntas. Algunos autores han demostrado que cuanto más corta sea la pregunta mayor será la validez que se obtenga. Las preguntas entre 70 y 80 caracteres tienden a crear coeficientes de validez de 0,1 o menores, en tanto que aquellas que tienen entre 10 y 20 letras tienden a tener coeficientes 4 veces mayores. Por este motivo se recomienda construir preguntas cortas, sin que ello comprometa su claridad.. . Debe controlarse cuidadosamente el nivel de lectura del entrevistado. Como regla general, se cree que una pregunta debe ser comprendida por un niño de 12 años. En países en vías de desarrollo debería bajar esta cifra a niños de 10 años con el fin de tener una mayor compresión en poblaciones con bajo nivel de escolaridad.. 22.

(21) Una vez culminado el cuestionario es conveniente que personas ajenas a su construcción lo lean y hagan crítica constructiva. Sobre cambios que crean necesarios. También se puede leer el cuestionario a un grupo de personas semejantes a quienes van a contestarlo y preguntarles que entienden en cada punto y que dificultades tienen para comprender los términos y las preguntas. Esta estrategia puede ayudar enormemente a mejorar el instrumento.. 3.1.2. TIPOS DE PREGUNTAS (15) De acuerdo con la formulación de las preguntas estas pueden ser abiertas o cerradas. Cada una de estas opciones tiene sus indicaciones y contraindicaciones, así como sus ventajas y desventajas.. 3.1.2.1. PREGUNTAS ABIERTAS Permite que la persona elabore con mayor libertad y espontaneidad sus respuestas. En términos generales pueden tener las siguientes ventajas y desventajas: a. VENTAJAS . Estimulan el pensamiento. . Sirven para explorar un tema y obtener sugerencias.. . Dependen más de la memoria de la persona.. . Son útiles para preparar preguntas cerradas.. b. DESVENTAJAS . Requieren que la persona sepa escribir. . Para algunas personas puede resultar difícil crear, articular y redactar lo que piensa.. . El análisis estadístico de los datos obtenidos es difícil.. 23.

(22) . Algunas respuestas pueden ser difíciles de leer o ininteligibles.. . Pueden haber respuestas incompletas o irrelevantes.. 3.1.2.2. PREGUNTAS CERRADAS En este tipo de preguntas, el investigador hace una pregunta y ofrece opciones de respuesta, seleccionadas por él. Las opciones pueden ser tan sencillas como escribir sí o no, de acuerdo o en descuerdo, u otras como las escalas visuales o de adjetivos que se revisan a continuación. a. VENTAJAS . Las respuestas son susceptibles de análisis estadístico y representación grafica. . Se puede determinar el grado de compromiso, la intensidad de respuesta y la frecuencia.. . Son más fáciles de interpretar que las respuestas abiertas.. . La elaboración de la base de datos tienen menores dificultades.. b. DESVENTAJAS . Se limita la posibilidad de obtener respuestas diferentes a las formuladas.. . La pregunta que tiene respuestas prefijadas debe ser más cerrada, limitada y precisa, lo cual puede hacer perder matices o aspectos diferentes.. . Pueden limitarse o dejar de percibirse aspectos importantes de la problemática en estudio.. Dentro de las preguntas cerradas existen dos tipos de respuesta: . Categorías. . Continuas. 3.1.3. RESPUESTAS CATEGÓRICAS (15) Como su nombre lo indica, utilizan categorías o juicios categóricos como respuesta.. 24.

(23) Este tipo de respuesta puede ser apropiado para algunas variables como actitudes y comportamientos, que por lo general caen dentro de un continuo. Esta pregunta podría tener diferentes niveles que no cabrían dentro de una respuesta categórica como la sugerida y de esta forma se pierde información relevante. Por otra parte, puede crear cierta confusión para la persona que responde la pregunta y suscitar inexactitudes. 3.1.4. RESPUESTAS CONTINUAS En general se ha determinado que hay una relación entre el número de opciones que se ofrece como respuesta y la confiabilidad de las respuestas. Se ha determinado que las escalas que tienen entre cinco y siete opciones son las que ofrecen la mejor validez. En números menores se reduce la confiabilidad y en números mayores hay más dificultad y se reduce la calidad de las respuestas. De otra parte. Al tener un número impar de categorías se facilita que quien responde pueda ponerse en posición neutral en el caso de escalas bipolares. En contraposición, tener un número par de categorías obliga a los cuestionarios a ponerse en uno u otro extremo de la continuidad. Para decidir cuál de ellas utilizar es conveniente revisar los objetivos del estudio: si es importante saber hacia qué lado se ubican las personas, sería más adecuado contar con un número impar de alternativas de respuesta. 3.1.5. TIPO DE ESCALAS (15) Dentro de los tipos de escalas de respuestas más frecuentemente utilizadas se encuentran las siguientes: a. ESCALA VISUAL ANÁLOGA ( EVA ) Dada su simplicidad es una de las más utilizadas en el campo de la salud. Consiste en una línea que habitualmente mide 100 milímetros y en cuyo extremos se colocan palabras como “no dolor” y en el otro “el dolor más fuerte imaginable”. La persona que responde debe poner una X o una barra (l) en. 25.

(24) lugar donde piense que se encuentra su respuesta. La evaluación de la respuesta se hace habitualmente midiendo la ubicación de la respuesta.. b. ESCALAS CON ADJETIVOS Se parece a la EVA, pero posee descripciones con el uso de adjetivos dentro de una escala de respuesta continua o discreta. Tiene la ventaja de ofrecer a la persona que responde significados más claros e inequívocos dentro de la escala de respuesta.. 3.1.6. RESPUESTA DISCRETA: . Muy por debajo del promedio. . Debajo del promedio. . Promedio. . Encima del promedio. . Muy por encima del promedio. 3.1.7. RESPUESTA CONTINÚA I__________X__________I a. Escala tipo termómetro Similar a la descrita en la EVA, pero con escala ubicada verticalmente y con puntajes en los diferentes estadios.. b. Escala de Likert La única diferencia con las anteriores es que la respuesta viene en un continuo que va desde estar totalmente de acuerdo hasta estar totalmente en desacuerdo. Tiene la ventaja que permite explorar la opinión de los 26.

(25) cuestionarios de manera precisa y permite identificar tendencias: si el número de opciones es impar permite (si esto es de interés para el estudio) si hay una tendencia a la neutralidad. Esta puede deberse a temor al compromiso de tomar posición, a inseguridad en relación con la respuesta. (y se escoge la neutra para. equivocarse menos) o a que en realidad hay una posición neutral. El investigador atento puede querer saber si en algún tema la opinión predominante es neutral, que podría ocurrir. Si el número de opciones es par permitirá identificar si hay una tendencia hacia uno de los extremos, ya que se obliga a quienes responden el cuestionario, de cierta manera, a tomar posición diferente a la neutral. Para obtener una mayor diversidad en algunas ocasiones se ponen 7 espacios o más de respuesta, de acuerdo con la pregunta.. c. Escala diferencial semántica Su fin es obtener respuestas de una serie de dimensiones acerca de un objeto o categoría determinada. En términos generales, puede definirse una escala como un instrumento de medición consistente en un conjunto de preguntas encaminadas a revelar determinados niveles de una categoría (o variable) que no podemos observar directamente. Todo instrumento de medición, entre los que se cuentan las escalas utilizadas habitualmente en investigación, deben tener las siguientes características:. 3.1.8. VALIDEZ (15). Se refiere a que la escala o instrumento mida lo que dice medir, es decir que el resultado obtenido corresponda al fenómeno real y no a otro: un. 27.

(26) instrumento para medir ansiedad no debe producir resultados positivos en pacientes solo con un trastorno conversivo. Existen diferentes tipos de validez como función de las siguientes variables: relevancia, totalidad y exactitud. Dentro de los tipos de validez tenemos las siguientes: de apariencia, de contenido, de criterio y de constructo. a. VALIDEZ DE APARIENCIA. Se obtiene mediante la evaluación del instrumento por un grupo de jueces, en general expertos, que dicen si en su concepto el instrumento en apariencia mide las cualidades deseadas. Este tipo de validez es solamente el primer paso hacia los siguientes, aunque en ocasiones es el único que se realiza.. b. VALIDEZ DE CONTENIDO. Es un concepto relacionado con el anterior, donde un grupo de expertos evalúa si el instrumento explora todas las dimensiones o dominios pertinentes al concepto o constructo en estudio.. c. VALIDEZ DE CRITERIO. Este tipo de validez se aplica cuando existe un patrón de oro o patrón de referencia. (instrumento, entrevista, etc.). Y el instrumento evaluado. produce resultados que concuerden con dicho patrón. Este criterio empírico de validez, se divide en dos:. 28.

(27) d. VALIDEZ CONCURRENTE Hace referencia al establecimiento de recolección entre el nuevo instrumento y una escala que ya ha sido probada (medida externa de criterio).. e. VALIDEZ PREDICTIVA. Cuando se correlaciona el resultado del instrumento con un desenlace que ocurrirá en el futuro.. f. VALIDEZ DE CONSTRUCTO. Cuando no existe una medida o patrón de oro se explora este tipo de validez, que procura corroborar modelos, teorías o hipótesis acerca de fenómenos no observables o medibles fácilmente y que requieren un constructo para explicar las relaciones entre los factores estudiados este es el caso de variables como inteligencia, ansiedad, papel de enfermo, etc.. La validación del cuestionario implica dos aspectos: la validez y la Confiabilidad. Para determinar la validez, es decir, el grado en que un instrumento mide la variable que pretender medir, se emplea – en primer lugar - la validez de contenido. Ésta se refiere “al grado en que un instrumento refleja un dominio específico de contenido de lo que se mide y fue realizada mediante un panel de expertos.. Para estimar la confiabilidad del instrumento, vale decir, el grado en que su aplicación repetida a mismo sujeto producirá resultados iguales, se emplea el Alfa de Cronbach. Este método de cálculo requiere una sola. 29.

(28) administración del instrumento de medición y permite determinar la consistencia interna del test, indicando qué tan consistente es el desempeño del examinado a través de los ítems de forma individual. Si los examinados se desempeñan consistentemente, se dice que el instrumento tiene consistencia interna. (16). 3.1.9. CONFIABILIDAD (15) Referida también como reproducibilidad. Consiste en la capacidad de la escala para proveer los mismos resultados en mediciones sucesivas, con las mismas características. Hay tres tipos de confiabilidad:. a. Homogeneidad o consistencia interna b. Test-retest c. Interevaluador. 3.1.10. ADECUADA AMPLITUD DE RANGO Hace referencia a la capacidad del instrumento para medir todas las dimensiones o características estrechamente relacionadas con el fenómeno estudiado.. 3.1.11. SENSIBILIDAD AL CAMBIO O CAPACIDAD DE RESPUESTA Se refiere a la propiedad de la escala para detectar las variaciones o cambios que se presentan en el fenómeno medido.. 30.

(29) 3.1.12. UTILIDAD Y PRÁCTICA (15) Consiste en que la escala o instrumento de medición se pueda utilizar y aplicar fácilmente en la vida real. Si una escala es tan costosa que solo se puede aplicar en centros asistenciales específicos y exclusivos, será poco útil en el medio general. También tendrá poca utilidad aunque sea fácil de adquirir, pero difícil de aplicar, o si es muy dispendiosa o requieren un entrenamiento muy complejo para manipularla.. 3.2. DEFINICION ACTITUD (17) La definición de actitud expuesta por Machina y Frydman (1998): "predisposición adquirida y sistemática hacia determinados objetos del mundo social (personas, situaciones)", por que integra lo social, lo individual y sintetiza en una persona o situación determinada el proceso de influencia social sobre ella. Las actitudes no son conductas sino tendencias, predisposiciones a conducirse de determinada manera, predisposiciones aprendidas en el seno social. La actitud es el producto final del proceso de socialización, que condicionará las respuestas del sujeto hacia productos culturales, personas, situaciones, hacia sí mismo, y otros grupos.. La importancia de las actitudes radica en que la cultura sólo determina comportamientos generales y no en detalle, por lo que el individuo trata de disminuir la incertidumbre cerciorándose o negándola con una orientación de comportamiento inequívoco guiado por la actitud, que si bien puede redundar en errores, se considera menos peligrosa que la acción dudosa o conflictiva.. Para Machina y Frydman (1998), la actitud es un concepto explicativo de la realidad humana y presenta cuatro características básicas: . Direccionalidad: la actitud implica dirigirse hacia un objeto, lo que la diferencia del rasgo de carácter o del hábito.. 31.

(30) . Adquirida: se aprende conviviendo. . Más o menos durables: son estables aunque pueden modificarse por influencia externa. . Polaridad afectiva: la actitud está teñida de afectos de aceptación, rechazo, o una mezcla de ambas.. La actitud es una forma de ser, una postura de tendencias, de “disposiciones a”. Se trata de una variable intermedia entre la situación y la respuesta a dicha situación. Permite explicar cómo un sujeto sometido a un estímulo adopta una determinada práctica y no otra. (18). 3.3. DEFINICIÓN DE CONOCIMIENTO: El conocimiento es un conjunto de información almacenada mediante la experiencia o el aprendizaje (a posteriori), o a través de la introspección (a priori). En el sentido más amplio del término, se trata de la posesión de múltiples datos interrelacionados que, al ser tomados por si solos, poseen un menor valor cualitativo. Para el filósofo griego Platón, el conocimiento es aquello necesariamente verdadero. En cambio, la creencia y la opinión ignoran la realidad de las cosas, por lo que forma parte del ámbito de lo probable y de lo aparente. El conocimiento tiene su origen en la percepción sensorial, después llega al entendimiento y concluye finalmente en la razón. Se dice que el conocimiento es una relación entre un sujeto y un objeto. El proceso del conocimiento involucra cuatro elementos: sujeto, objeto, operación y representación interna (el proceso cognoscitivo). La ciencia considera que para alcanzar el conocimiento, es necesario seguir un método. El conocimiento científico no solo debe ser válido y consciente desde el. 32.

(31) punto de vista lógico, sino que también, debe ser probado mediante el método científico o experimental. La forma sistemática de generar conocimiento tiene dos etapas: la investigación básica, donde se avanza en la teoría; y la investigación aplicada, donde se aplica la información. Cuando el conocimiento puede ser trasmitido de un sujeto a otro mediante una comunicación formal, se habla de conocimiento explícito. En cambio, si el conocimiento es difícil de comunicar y se relaciona a experiencias personales o modelos mentales, se trata de conocimiento explícito (19) El conocimiento representa un conjunto de cosas conocidas, incluye la capacidad de representarse y la propia forma de percibir. El grado de conocimiento constatado permite situar los ámbitos en los que son necesarios realizar esfuerzos en materia de información y educación. (18) 3.4. DEFINICIÓN DE PRÁCTICA: La práctica es la acción que se desarrolla con la aplicación de ciertos conocimientos. Una persona práctica, por otra parte, es aquella que piensa y actúa de acuerdo a la realidad y que persigue un fin útil. Se puede decir que alguien posee esta cualidad cuando es capaz de resolver situaciones imprevistas sin perder el control, basándose en los recursos de los cuales dispone e ideando soluciones sin necesidad de un conocimiento previo. La práctica también es el ejercicio que se realiza de acuerdo a ciertas reglas y que puede estar sujeto a la dirección de un maestro o profesor, para que los practicantes mejoren su desempeño. Este término puede usarse para hablar del entrenamiento como concepto o de una sesión en particular: “La práctica es esencial para mejorar”. Por otro lado, cuando una persona desarrolla una gran habilidad, mucha destreza en un campo en particular, se suele decir que “tiene mucha práctica”.. 33.

(32) No existe disciplina creada por el ser humano que no se beneficie de la práctica. En primer lugar, cabe mencionar que no se trata de la constante repetición de un ejercicio sin rumbo alguno, sino de un entrenamiento realizado a consciencia, con un cierto grado de organización y con la perseverancia necesaria para no dejarse vencer por los fracasos. A través de la práctica, no solamente se refuerza lo aprendido, sino que se descubren nuevos conceptos, algunos de los cuales pueden resultar reveladores, imposibles de hallar a través del estudio de la teoría (20) Las prácticas o los comportamientos son acciones observables de un individuo en respuesta a un estímulo; es decir que son el aspecto concreto, son la acción. (18). 3.5. CONSENTIMIENTO INFORMADO. Según el Manual de Ética del Colegio Americano de Médicos, el consentimiento informado (CI); se define como “la explicación a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometidos a esos procedimientos. La presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción; el médico no debe sacar partido de su potencial dominancia psicológica sobre el paciente”. (21) El “consentimiento informado” es un término nuevo que traduce un derecho del paciente dentro de la neoética médica, siendo su principal objetivo proteger la autonomía del paciente. Puede definirse como el “proceso cuya materialización consiste en la declaración de voluntad realizada por una persona, a través de la cual, luego de haberse considerado las circunstancias de autonomía, evaluado su competencia y la comprensión de la información suministrada. 34. previamente.

(33) referida al plan diagnóstico, terapéutico, quirúrgico o ensayo de investigación, otorga su consentimiento para la ejecución del procedimiento ofrecido. (21) El Manual de Ética de la Asociación Médica Americana sostiene que “consistente en la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de la enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos procedimientos”. Entonces, el Consentimiento Informado se origina y aplica en todo acto médico asistencial, ello es,. como todas sus definiciones, normas. jurídicas y deontológicas establecen, de. ineludible observación en la relación. médico-paciente. (21) En la investigación médica se puede definir como el compromiso conjunto que establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los propósitos, la forma de aplicación de los instrumentos de recopilación de información o aplicación de pruebas experimentales, presentando los beneficios, los riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la información, irá a convertirse en participante, objeto de experimentación o contribuyente al análisis estadístico, constituyéndose el documento resultante en el testimonio escrito de quien va a ser investigado (o su tercero responsable, autorizado por ley) para lograr una autorización clara, competente, voluntaria y autónoma.(22) Legalmente el consentimiento legítimamente declarado, como lo denomina el Dr. Rafael Aguiar Guevara es “Aquel acto expreso de voluntad, libremente manifestado, específico y determinado, oportuna y cabalmente informado, documentado y válido, mediante el cual un paciente (física y jurídicamente) capaz, acepta los procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos a ser realizados por un médico con quien, anticipadamente, ha convenido en establecer una relación médico-paciente, en los términos establecidos en la ley, y que en ninguna forma o circunstancia significa la renuncia del paciente a sus derechos ni tampoco exonera 35.

(34) per se la responsabilidad legal individual médica subjetiva o la institucional objetiva en una forma general”. Es decir, el consentimiento informado se apoya en dos principios básicos, la autonomía de la voluntad y la libertad de todo paciente. Por su parte, el Dr. Julio César Galán Cortés, dice: “El consentimiento informado es, por consiguiente, no sólo un derecho fundamental del paciente, sino también una exigencia ética y legal para el médico, en tal forma que podemos sostener que la voluntad sana de cada persona, es el sólo árbitro de toda intervención médica, aun cuando negarse a esta conduzca a una muerte segura”. (22) Es la expresión de dos voluntades (odontólogo y paciente) que intervienen en un procedimiento clínico, de cualquier índole, ambas debidamente conocedoras, competentes, autónomas, en pro de una decisión tomada en base a alternativas propuestas. Es otorgado por el paciente sin ninguna coacción, basada en su entendimiento razonable de las consecuencias, incluyendo necesidad de realizar el tratamiento, los beneficios y riesgos de este, además de la existencia de cualquier procedimiento alternativo. (22) 3.5.1. BENEFICIOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO (23) Es posible. señalar que. existen. beneficios reales. y determinables. del. Consentimiento Informado. Tales beneficios son: a. LEGALES: Proteger al clínico en el sentido de que se especifican las acciones seguidas y la conformidad del consultante con tales acciones. También protege al paciente al serle comunicados sus derechos y obligaciones dentro del proceso. b. CALIDAD DE LA INFORMACIÓN COMPARTIDA: Permite el acceso del consultante a una información validada, coherente y específica para su condición, constituyendo la base para la comprensión de su estado actual. c. EXTENSIÓN DEL CONOCIMIENTO DISCIPLINARIO: Derivado de lo anterior, la calidad de información que el paciente recibe permitirá la difusión de conceptos más correctos dentro de su comunidad de relaciones.. 36.

(35) d. PROPICIA UNA MEJOR CALIDAD DE LA INTERVENCIÓN: La relación informada y la toma de decisiones conjuntas permite un mayor compromiso del mismo paciente en la medida que comprende el sentido de las acciones a realizar. e. PROMUEVE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA: El consentimiento informado es un instrumento que permite desarrollar investigaciones en comunidades humanas, respetando los aspectos éticos fundamentales. f. OBJETIVAR ACUERDO Y COMPROMISO: Al señalar de manera clara y objetiva las acciones de los participantes, permite clarificar los puntos acordados, disminuyendo las ambigüedades e incertidumbres que pudieran interferir con el proceso terapéutico. 3.5.2. TIPOS (23) El Consentimiento Informado puede ser "implícito" o “expreso" . a. CONSENTIMIENTO IMPLÍCITO: consentimiento. por. escrito. o. Es cuando un paciente no da su. en. forma. oral,. pero comprendió. las. circunstancias que rodeaban el procedimiento o tratamiento en cuestión. Por ejemplo, el consentimiento puede ser implícito cuando un paciente se ofrece para un procedimiento relativamente simple y no invasivo. Asimismo, un consentimiento a menudo es implícito para los procedimientos necesarios que puede realizar un cirujano en el transcurso de un procedimiento quirúrgico para el cual el paciente dio su consentimiento. b. EL CONSENTIMIENTO EXPRESO: Se da por escrito o en forma oral. Si. el. consentimiento de un. paciente. es escrito, éste debe. incluir. el. nombre del profesional de atención de salud que analizó y propuso el tratamiento con el paciente, el nombre del proveedor de atención de salud que va a llevar a cabo el procedimiento y la fecha, hora y lugar donde se firmó el formulario de consentimiento. . Dependiendo de a quién se debería informar: El consentimiento informado puede ser también de dos tipos:. 37.

(36) c. CONSENTIMIENTO DIRECTO: Es aquel evento donde se puede obtener directamente del paciente afectado, su consentimiento para la realización de un determinado acto médico. Para obtener la voluntad del paciente, él debe contar con autonomía, es decir, estar consciente de lo que sucede en pleno uso de sus facultades, y deberá gozar de capacidad, es decir, plena aptitud para autogobernarse. d.. CONSENTIMIENTO. DIFERIDO:. Aunque. hay. quienes. dicen. que. el. consentimiento es un acto indelegable, existen situaciones en las cuales resulta imposible que el paciente ejerza autodeterminación para emitir un consentimiento directo, por lo cual se hace necesario extender esta facultad a otras personas. Estos casos son: Menores de edad: Aunque los menores de edad son considerados incapaces por la ley, como quiera que aún no cuentan con el suficiente criterio para diseñar su propio plan de vida y decidir lo mejor para ellos, resulta conveniente informarles el procedimiento que sobre ellos se llevará a cabo, aunque la decisión final compete a sus padres o representantes legales, quienes deberán velar por la protección de sus intereses y sus derechos fundamentales Adulto carente de plenitud de sus facultades mentales: En este caso se encuentran los incapaces dementes, y sordomudos que no pueden darse a entender por escrito. Hacemos la salvedad que el sordomudo que sea capaz de entender por algún tipo de lenguaje y que de la misma forma pueda expresar su voluntad, podrá expresar su consentimiento directo el cual tendrá pleno valor. Paciente que a pesar de haber gozado de sus facultades mentales se encuentra en estado de inconsciencia: Este es el caso de una persona adulta, capaz, que por efecto de un accidente o cualquier patología llega al Hospital en estado de inconsciencia y requiere ser intervenida inmediatamente, pero ella no puede recibir información ni expresar su decisión frente al procedimiento.. En estos tres casos,. los derechos al libre desarrollo de la personalidad, a la libertad de cultos y de. 38.

(37) conciencia, están siempre en un segundo plano frente al derecho a la vida que debe primar cuando las personas no puedan por sí mismas expresar su consentimiento frente al acto médico.. 3.5.3. HISTORIA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO (24) El tema del consentimiento informado surge en la investigación en salud en el Código de Nuremberg de 1948, como respuesta a los juicios realizados a los médicos nazis que participaron en experimentos en humanos. Allí se hizo evidente la necesidad de regular y legislar sobre el derecho a ejercer la autonomía y velar por el respeto a la dignidad humana. En 1957 se incluye en los Estados Unidos en la práctica médica clínica, a partir de la sentencia judicial, en el caso Salgo, aunque ya se había hablado de elección informada en Inglaterra en 1767, como un asunto médico-legal cuando un fallo de la corte se pronuncia a favor de que el paciente sea informado “para que así pueda hacerse cargo de la situación”. Igualmente, desde 1914 con el caso Schoendorff se había planteado, de manera abierta, la problemática sobre la responsabilidad médica ante el manejo de la información. En 1976, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa refiere el derecho a la información como un derecho básico y en los años ochenta se incorpora sistemáticamente en las legislaciones nacionales, en el contexto del surgimiento y consolidación de grupos con exigencias sociales particulares como la defensa de los derechos de las mujeres, de los homosexuales, de los inmigrantes, etc., presiones que Si bien tienen relevancia en estas décadas de finales de siglo XX, surgen en el inicio de la modernidad, en el periodo de las grandes revoluciones por la liberación de los pueblos, por la transformación de la producción, del conocimiento, principalmente en la revolución francesa y la revolución industrial. Es decir, ha sido mediante las exigencias de las colectividades y la presión de la sociedad hacia el logro de sus derechos, como se llega a su incorporación en las legislaciones de. 39.

(38) los diferentes países, sobre todo desde aspectos legales. Así se inicia el proceso de consentimiento informado en salud. En consecuencia, ha sido un proceso surgido fundamentalmente desde la sociedad, no desde el área de la salud. En ella, ha tenido que ser incorporado más de manera reactiva que proactiva.. 3.5.4. EL CONTEXTO COLOMBIANO La Constitución Política de Colombia de 1.991, en su Capítulo 1, Titulo II, Artículo 16, enuncia los elementos fundamentales del consentimiento informado como se ha postulado desde la corriente principalista de la bioética, esto es, centrado en el principio de autonomía y el derecho al libre desarrollo de la personalidad, contempla- dos en la resolución 13437 de 1.991: Declaración de los derechos de los pacientes. Desde la década del 90, a partir de la ley 35 de 1989, se ha intentado implementar el consentimiento informado en odontología, donde explícitamente, se enunciaba (capítulo 2, artículo 5) el deber del odontólogo de: “informar al paciente de los riesgos e incertidumbres” de tratamientos. De esta manera se incluye en la práctica odontológica. Es decir, su abordaje en la profesión se inicia primordialmente como una exigencia legal (6) Frente a las demandas, y no como resultado de la concienciación de su papel en la cualificación de la relación clínica, por parte de los profesionales y pacientes. El documento escrito de consentimiento informado aparece como exigencia legal en la resolución 1995 de historias clínicas del año 2000, donde se enuncia como un anexo de la historia clínica. El consentimiento informado en odontología debe verse como el resultado de un proceso permanente de comunicación entre el equipo de salud y el paciente. Se trata de uno de los fundamentos sobre el cual se establece la relación clínica actual en cada una de sus etapas: anamnesis, examen clínico, implementación de pruebas diagnósticas, tratamiento, y seguimiento. Si bien en nuestras sociedades cada vez más contractuales se ha convertido en una exigencia legal y un asunto. 40.

(39) ético a través del cual se busca defender los derechos de los pacientes, también es necesario repensar los principios bioéticos de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia, ojala sin ignorar por más tiempo el criterio de confianza, pues es fundamental dentro de un proceso adecuado de concienciación y comunicación. El documento escrito de consentimiento informado se ha convertido hoy nada más que en una exigencia legal y es visto como una traba para el odontólogo. En consecuencia, es importante entender que no es solamente un requisito legal, por el contrario, puede verse como una ayuda en la relación clínica. Como texto, debe ser un documento sencillo que busque cualificar la relación entre el profesional de la salud y el paciente (para lo cual se pueden elaborar formatos), en esencia, se trata de una herramienta para favorecer la comunicación entre las dos partes, no un elemento aislado de la relación clínica que pueda remplazar el proceso en sí. Tampoco se trata de que se cumpla únicamente mediante el diligenciamiento de un formato impreso, pero si puede, y en ocasiones debe, apoyarse en él, pues es necesario tener ese soporte documental a fin de verificar si el paciente ha recibido información y la ha entendido luego de ser ofrecida por el profesional. Legalmente, es un documento que ampara tanto al paciente como al profesional y su énfasis debe estar en la información clara, oportuna y veraz. Como vemos, el documento de consentimiento informado es un soporte escrito de un proceso que debe ser gradual y continuo en la relación clínica con el paciente.. 3.5.5 REQUISITOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO (5) a. VOLUNTARIEDAD Se define como la elección sin un impulso externo que obligue a una persona a elegir o decidir sobre algo. Está en función de la percepción de cada paciente, de su propia escala de valores. Se trata de respetar su autonomía. Pueden existir. 41.

(40) algunos problemas en el C.I que hagan que no se respete la voluntad del paciente. Los más frecuentes son los siguientes: . Persuasión: no se da a elegir.. . Coacción: Amenaza explícita o implícita.. . Manipulación: Distorsión de la información.. La persuasión suele estar relacionada con el convencimiento de que el individuo no puede elegir por sí mismo y por lo tanto otros deciden por él. Desde el punto de vista legal, el artículo 1503 del Código Civil establece que “toda persona es legalmente capaz, excepto aquellas que la ley declara incapaces”. En cuanto a la incapacidad, el artículo 1504 señala: “Son absolutamente incapaces los dementes, los impúberes y los sordomudos, que no pueden darse a entender por escrito”. Modificando el Decreto 2820/74, el articulo 60 reza: “Son también incapaces los menores los menores adultos que no han obtenido habilitación de edad y los disipadores que se hallen bajo interdicción”. Pero la incapacidad de estas personas no es absoluta y sus actos pueden tener valor en ciertas circunstancias y bajo ciertos aspectos determinados por leyes. De igual manera, se han establecido los llamados vicios del consentimiento: el error, la fuerza y el dolo. El error es quizá la razón por la cual se invalidan más consentimientos en salud debido a que la precaria información no permite elegir o las fallas en la comunicación hacen que el paciente ignore lo consentido. El dolo seria la manipulación fraudulenta con el objeto de obtener un provecho ilícito. Se puede equiparar la fuerza a la coacción moral o física que, ejercida sobre el individuo, doblega su voluntad para obtener el consentimiento. (6) b. INFORMACIÓN Es el acto esencial del consentimiento mediante el cual el profesional entera al paciente de los aspectos concernientes a su salud como son: ayudas diagnósticas, diagnostico, alternativas de tratamiento, plan de tratamiento,. 42.

(41) pronostico, riesgos generales, específicos e imprevisibles, ventajas y desventajas, entre otros. Se deberá recurrir obligatoriamente a un documento escrito en los casos de investigación clínica. Resulta recomendable hacerlo cuando se trate de procedimientos invasivos, aquellos de no evidente efectividad o los que conlleven riesgos notorios y frente a medicamentos que producen efectos secundarios. Aunque no podemos considerar, en sentido escrito, la posibilidad de que el resultado del tratamiento sea diferente del esperado, dada la cantidad de situaciones que se presentan en la práctica, no está demás advertirlo al paciente. En nuestra sociedad pluriétnica, multicultural y de reducidas posibilidades de acceso a la educación, la comunidad suele ser esencialmente verbal. Las condiciones de violencia y corrupción, prolongadas por décadas, nos han llevado a no creer en lo instituido y a establecer mecanismos para no comprometernos. Estas condiciones resultan problemáticas y se suman a las ya planteadas por diversos autores en el proceso de C.I al igual que en la propia atención clínica. Por ello, y con el fin de hacer operante el documento de C.I, deberá hacerse con vocablos precisos y sencillos, teniendo en cuenta modismos regionales o locales, utilizando terminología a nivel psicosocial y educacional del paciente o su representante y en condiciones en las cuales genere en este un mejor acercamiento al profesional, sin desconfianza en la relación con el odontólogo. Es recomendable que el documento incluya los siguientes apartados, trabajados de manera sistemática, entre otros, por la President Commission, autores reconocidos como Beauchamp, Childress y Simon Lorda, y tener en cuenta tanto los principios de la bioética como los parámetros de la ley: . Datos suficientes sobre la naturaleza y origen del proceso morboso (dentro de lo posible).. . Nombre descripción y objetivos del procedimiento.. . Beneficios esperables.. 43.

(42) . Molestias previsibles y ocurrencia de posibles riesgos: riesgos típicos, consecuencias seguras y riesgos imprevisibles. Espacio en blanco para riesgos específicos.. . Riesgos de baja ocurrencia pero de efecto grave.. . Procedimientos alternativos.. . Efectos esperados en caso de no realizarse el procedimiento.. . Disposición a aclarar dudas o ampliar información.. . Comunicar la posibilidad de cambiar su decisión en cualquier momento.. . Datos del enfermo.. . Datos del médico que informa.. . Declaración del paciente en la que exprese su voluntad y total satisfacción con la información. Fundamentalmente, que se han aclarado sus dudas.. . Firmas del profesional tratante y paciente.. . Fecha. En los casos en que el procedimiento lo amerite, fecha y hora iniciales y finales; lugar donde se realizó, solicitud y otorgamiento del consentimiento.. . Apartado para el consentimiento a través del representante legal en caso de incapacidad del paciente.. . Apartado para la revocación del consentimiento.. Se recomienda realizar documentos específicos según el procedimiento. Adicionalmente es aconsejable la presencia de un testigo (si el paciente lo desea podría ser un familiar) al tiempo que se suministra la información. Debe facilitarse llevar a casa el documento para su estudio y, si no lo es perjudicial, que el paciente se tome un tiempo para decidir. La información debe brindarse teniendo en cuenta: . Ocasión adecuada buscar un momento en el que el paciente este tranquilo, lucido y disponga del tiempo apropiado. (Evitar que el enfermo este sedado, dolorido, en preparación para la prueba, justo antes de la prueba, desvalido). 44.