Introducción
En un mercado cada vez más competitivo y creciente, la implementación de un sistema de calidad eficaz y eficiente es imprescindible para lograr una mejor gestión empresarial y la apertura a nuevos negocios.
La industria farmacéutica está regulada por exigentes estándares y requerimientos que conlleva a que el sistema de calidad esté desarrollado de forma tal de cumplir con las normativas nacionales e internacionales como Disposición 2819/2004 ANMAT, GMP – UE, FDA, ICH, ISO, entre otras.
Este posgrado se ha desarrollado en base a un programa de formación que consiste en clases teórico prácticas de profundización de los temas de GMP – GLP compliance, calificación de sistemas y equipos, validaciones, auditorias e implementación de las herramientas necesarias para diseñar un sistema de calidad consistente.
Objetivos
Incorporar conceptos y herramientas del aseguramiento de la calidad aplicado a la industria farmacéutica y afines, para contribuir al perfeccionamiento de profesionales que se desempeñan en esa área. Al finalizar el curso los participantes habrán adquirido conocimientos y habilidades que potenciarán su capacidad para conducirse en sus respectivas funciones.
Durante el curso también se desarrollará la implementación práctica de las normas nacionales e internacionales vigentes a fin de lograr una correcta interpretación del entorno regulatorio de la industria farmacéutica.
Dirigido a
Responsables de Garantía de Calidad de Laboratorios de Especialidades Medicinales e industrias afines. Directores Técnicos. Gerentes de Planta. Profesionales y responsables de Calidad.
Profesionales de Producción, Investigación y Desarrollo y Asuntos regulatorios.
Modalidad
Se desarrollará un temario de actualidad internacional con el análisis de casos prácticos de aplicación por cada tema. Para la evaluación se deberán aprobar los exámenes de mitad y final del curso y un trabajo práctico a desarrollar en forma grupal.
Programa
- Sistemas de Aseguramiento de la Calidad.
Administración Estratégica de la Calidad. Bases para organizar un sistema de calidad. Marco general de la calidad en Laboratorios de Especialidades Medicinales y afines en el mundo.
Incorporación de sistemas de QA: rol y exigencia regulatoria.
Compliance en la industria farmacéutica. Presente y futuro de las normativas (GMPs, FDA, ICHs, ISO, etc.).
- Herramientas de calidad
No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS). Control de cambios. Reclamos y recalls. Acciones correctivas y preventivas (Sistema CAPA). Armonización internacional: ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10. Revisión periódica del sistema de calidad. Herramientas para la mejora continua de la calidad: brainstorming, diagrama de Ishikawa, representaciones gráficas, diagramas de Pareto, diagramas de barras, histogramas e indicadores de calidad. Metodología de aplicación de la mejora continua. Costos totales de la calidad.
- Auditorias
Conceptos y definiciones. Tipos de auditoria. Gestión de la auditoria: Norma ISO 19011.
Listas de verificación. Informe de auditoría. El auditor: atributo, perfil y responsabilidades.
Auditorías externas. Auditorias a proveedores de software.
- Sistemas de gestión de calidad generales: ISO 9000.
Políticas de calidad. Manual de calidad. Interpretación de las normas.
Concepto de certificación. El proceso de certificación. Requisitos para la certificación.
- Aseguramiento de la calidad en los Laboratorios de Control de Calidad.
Buenas Prácticas de Laboratorio.
Quality Assurance en el laboratorio de control de calidad. Calificación de equipos de análisis.
Validación de métodos analíticos. Especificaciones de materiales, productos semielaborados y terminados. Requerimientos regulatorios. SOPs. Sistemas críticos de laboratorio. Ejemplos.
Aplicación de Normas ISO para muestreo estadístico.
- Validación
Validación y calificación. Plan Maestro de Validación.
Calificación de equipos farmacéuticos (DQ, IQ, OQ y PQ)
Calificación de servicios e instalaciones farmacéuticas (HVAC, PW, WFI, etc.) Protocolos e informes de calificación.
Validación de métodos analíticos: conceptos, procedimientos, herramientas estadísticas.
Validación de procesos de limpieza (pre-requisitos, metodología, criterios de determinación de límites de aceptación, planes de muestreo, determinación de worst cases).
Validación de procesos estériles y no estériles.
Validación de sistemas computarizados: problemática, lineamientos generales y procedimientos.
Protocolos e informes de validación. Revalidaciones/Control de cambios.
Análisis de riesgos: Desarrollo práctico para su implementación efectiva.
Directores Académicos - MOLINA, Alejandro
Presidente de Branel International Consulting. Branel SA. Ex Gerente de Planta de Byk Argentina S.A. y Ex Gerente de Producción de Gerardo Ramón S.A. Dto. de Investigación y Desarrollo de Byk Argentina S.A., Roemmers S.A.I.C.F. y Beta S.A. Ex Vicepresidente y Coordinador de la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. Farmacéutico Univ. J.A. Mazza.
Posgraduado en Marketing de la Industria Farmacéutica, UB. Ex Docente UBA.
- CASAL, Darío N.
Gerente General de Laboratorios Bria Pharma SA, Laboratorio de apoyo en sólidos hormonales. Ex gerente de operaciones técnicas de Laboratorios Finadiet.
Se desempeñó como consultor independiente para empresas nacionales y multinacionales y consultor asociado en Branel International Consulting, gerente de planta de Veinfar ICSA y Epicaris SA, profesional de validaciones del Grupo Sidus. Farmacéutico UK. Realizó Postgrados en Calidad en ITBA, Facultad de Ingeniería, Facultad de Farmacia y Bioquímica UBA y Universidad de Belgrano.
Cuerpo Docente - BISIO, Melina
Gerente Asociado–QA en Colorcon SA. Cuenta con 9 años de experiencia en Aseguramiento de Calidad, anteriormente se desempeñó en la Sociedad de Validación de Sistemas (SVS) como Project Manager llevando adelante proyectos nacionales e internacionales, y en los laboratorios Elea y Schering-Plough. Farmacéutica y Bioquímica (UAJFK). MBA (UTDT). Posgrado en
“Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica” (FFYB, UBA). Miembro de la Sub-Comisión de Materias Primas Farmacéuticas de SAFYBI. Fue docente de grado y posgrado en la FFyB-UBA y docente de grado en UAJFK.
- CELI, Julián
IT/QA Project Leader – Latam ERP Quality Manager de SANDOZ S.A.
- COPPARI, Marcelo
Gerente de Desarrollo Analítico de Laboratorios RAFFO.
- DOBOVSEK, Martín
Garantía de Calidad - Auditor interno - Coordinador de Gestión Ambiental en Laboratorios Roemmers. Master en Dirección de Empresas (Universidad Deusto – Salvador). Posgrado en Administración de Empresas para Directivos (Universidad Católica Argentina). Profesor Adjunto del Departamento de Tecnología Farmacéutica (UBA). Profesor Adjunto del Master Internacional de Dirección de Empresas (Universidad del Salvador). Consultor Senior en Gestión de Áreas de Operaciones Farmacéuticas, Management y Planeamiento Estratégico.
- GALINDEZ, María Del Carmen
Auditor de Sistemas de Calidad (DGQ N.1352 - Deutsche Gesellchaft für Qualität) Certified Quality Engineer (ASQC N.29891 - American Society for Quality Control) Especialista Gestión de Calidad (DGQ N.4394-Deutsche Gesellchaft für Qualität) Auditor de Laboratorios de Ensayo (RNE - Réseau National d'Essais) Six Sigma Champion Training (Six Sigma Smarter Solutions Inc – Austin Texas – USA). Directora de GC Consulting.
- GRAZIANO, Santiago
Farmacéutico (UBA). Gerente de Garantía de Calidad de Roche S.A.Q.e I.
- LUNA, Julio Mario
Gerente de Planta Pharma Roemmers S.A.I.C.F, anteriormente Jefe de Producción y Project Leader en el diseño y la construcción. Ex Gerente de Investigación y Desarrollo de Elvetium Rhodia S.A. con más de 25 años de carrera profesional en Investigación y Desarrollo, Producción y Control de Calidad en Lab. Roemmers, Lab. Craveri, Lab. Andrómaco. Bioquímico UBA. Lecturer en numerosos Congresos, Simposios, Jornadas y Cursos en USA, Europa y Latinoamérica. Dictó numerosos Cursos en el país. Miembro del Comité Científico del IX y del XI Congreso Argentino de Farmacia y Bioquímica Industrial como chairman del Área de Tecnología Farmacéutica.
- LUNGWITZ, Federico
Jefe de Validaciones de Industrias HÖGNER
- MAYER, Ronaldo
Gerente de Operación Técnicas Internacional del Grupo Asofarma. Ex Director de Operaciones Técnicas de Byk Argentina, Ex Director de Manufactura de Astra SAPQyF. Licenciado en Química de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires.
- MONTEAGUDO, José Luis
Profesor de Disciplinas Industriales (CONET-UTN). Posgrados en Calidad (ITBA y UBA), Project Management (UB), Ingeniería Gerencial y Administración de Negocios (UTN).
Consultor & Capacitador en Sistemas de Gestión de Calidad. Auditor ISO 9001 IRCA-TÜV Rheinland. Asesor de empresas de la Industria de la Salud.
Docente de Posgrados en Quality Assurance, Control de Calidad, Producción y Tecnología Farmacéutica, Desarrollo Farmacéutico (UB). Ex – Gerente de Aseguramiento de la Calidad y Ex - Jefe de Laboratorios en Alcon Laboratorios Argentina SA. Anteriormente se desempeño en Roemmers S.A.I.C.F. y Química Hoechst. Asesor Independiente
- MURANO, Diego
Jefe División Ambientes Controlados en CASIBA S.A.
- ORCOYEN, Martín
Licenciado en Ciencias Químicas (UBA). Maestría en Dirección de Empresas (Universidad Torcuato Di Tella).
Director General del Laboratorio de Ensayos de TPRO SVS (Grupo TELSTAR)
- ZIEGLER, Daniel
Farmacéutico (Universidad J. F. Kennedy). Posgrado en Quality Assurance (UB) y Escuela de Negocios y Finanzas (Universidad Torcuato Di Tella).
Gerente Unidad de Calidad – Co-Director Técnico en Laboratorio Glenmark Generics S.A.
Los módulos podrán ser dictados por todos o algunos de los docentes mencionados en forma indistinta. La Universidad se reserva el derecho de realizar cambios en el cuerpo docente que considere pertinentes.
Consideraciones Generales - Modalidad
Semanal: Una clase por semana de 3 h. (Miércoles de 19:00 a 22:00 h.)
- Inicio
20 de Mayo de 2015
- Sede de Dictado
Departamento de Estudios de Posgrado y Educación Continua. Lavalle 485. Capital. Federal.
- Duración
8 Meses (96 horas) - Asistencia minina 75 % de las clases.
- Certificados
El Departamento de Estudios de Posgrado y Educación Continua de la Universidad de Belgrano, extenderá el respectivo Certificado, a quienes aprueben las evaluaciones y cumplan con la asistencia mínima requerida.
El diploma para los profesionales universitarios indicará “Curso de Posgrado en Quality Management”, mientras que para los que no tengan título universitario de grado, el diploma dirá
“Curso de Actualización Profesional en Quality Management”.
