GUÍA DE REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

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GUÍA DE REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS

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1. OBJETIVO

Establecer los requerimientos técnicos para presentar el expediente de Registro Sanitario de

Dispositivo Medico por riesgo Sanitario y Naturaleza.

2. DEFINICIONES

- Acondicionamiento: Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución.

- Alerta sanitaria: Comunicado oficial emitido por una entidad regulatoria sanitaria, relacionado a la utilización de un dispositivo médico, que restringe o condiciona su uso por poner en riesgo la eficacia del procedimiento para el cual ha sido diseñado y/o la seguridad del paciente, el personal sanitario y sus alrededores.

- Análisis de riesgo: Resultados del análisis realizado por el fabricante en el cual se detalle una metodología de análisis en consideración de la función del dispositivo, modo de falla, sus causas y efectos, estableciendo una valoración cuantitativa, cualitativa y su plan de solución.

- Apoderado Responsable: Persona legalmente facultada por el titular del registro, para realizar ante la Autoridad Reguladora cualquier tipo de trámite relacionado a un Dispositivo Médico.

- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento expedido por la Autoridad Reguladora del país en el cual se encuentran ubicados los establecimientos que se dedican a las actividades de fabricación y almacenamiento; donde se certifica que el establecimiento cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento según sea aplicable.

- Certificado de Venta Libre (CVL): Documento expedido con la finalidad de proteger a los nacionales de productos de experimentación, en el cual se certifica que el producto tiene su registro vigente y está autorizado para la venta en ese país.

-

Código:

Es la designación numérica o alfanumérica creada a través de un Sistema de

codificación. Este código permite la identificación no ambigua del Dispositivo Médico

específico en el mercado.

- Dictamen: Recomendación o juicio técnico, que se emite sobre la solicitud interna o externa.

- Dispositivo Médico: Es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante,

reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado

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por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más

de los fines médicos específicos de:

a)

Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades.

b)

Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una herida.

c)

Investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso

fisiológico.

d)

Apoyar o sostener la vida.

e)

Control de la concepción.

f)

Desinfección de dispositivos médicos.

g)

Proporcionan información mediante exámenes in vitro de muestras derivadas del

cuerpo humano, y que no logran su acción principal prevista por medios

farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que

puede ser asistido en su función prevista por dichos medios.

- Agente de diagnóstico in vitro (IVD): producto sanitario que consiste en un reactivo, calibrador, material de control, medios de cultivo, disco de sensibilidad microbiana, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro, para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:

a. Relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico; relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;

b. Relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;

c. Para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;

d. Para predecir la respuesta o reacción al tratamiento; para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.

‐ Etiqueta: Información escrita, impresa o gráfica que aparece sobre el Dispositivo Médico. Ejemplo: Etiquetas en su empaque unitario y en otras presentaciones.

- Fabricante: Persona natural o jurídica que tiene la responsabilidad por el diseño o fabricación de un dispositivo médico y cuya intención es poner a disposición el dispositivo médico bajo su nombre, ya sea que dicho dispositivo haya sido diseñado o fabricado por la propia persona o en su nombre.

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- Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para su uso requieren una fuente de energía; incluidos los sistemas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento.

- Estudio clínico: Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos y/o identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

- Excipiente: Sustancia sin acción farmacológica a la concentración utilizada, que determina o modifica la consistencia, forma, volumen o propiedades fisicoquímicas de las preparaciones de productos naturales medicinales.

- Finalidad o uso previsto: La utilización a la que se destina el dispositivo médico según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización, información técnica y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario.

- Gestión del riesgo: Aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo.

- Importador: Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio nacional dispositivos médicos, con fines de comercialización.

- Informe de seguridad: Documento emitido por una autoridad reguladora de referencia, por un organismo de investigación o por el fabricante, en el cual se identifique al dispositivo médico, al fabricante, la descripción del problema encontrado y las recomendaciones para minimizar los riesgos en el uso.

- Ficha Técnica: Documento en forma de sumario que contiene la descripción de las características

de un Dispositivo Médico, donde su contenido por lo general, suele ser datos como el nombre, uso previsto por el fabricante, características físicas, modo de uso, propiedades distintas y especificaciones técnicas.

- Inserto, prospecto o instructivo: Información técnico-científica que se adjunta al producto terminado, el cual debe contener los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del dispositivo médico que lo contiene.

- Instrumental médico quirúrgico: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos de reprocesamiento pertinentes.

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organismo. Estas interacciones alteran la función de componentes pertinentes e inician cambios bioquímicos y fisiológicos que son característicos de la respuesta al fármaco.

- Modelo: Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico.

- Presentación Comercial: Es la definición del número de unidades/contenido por empaque/envase como el fabricante y/o importador comercializan el producto al mercado y se encuentra autorizado en el registro sanitario.

- Proceso fisiológico: Es un proceso relativo al funcionamiento y las funciones de los seres vivos o unidades vivas integradas, es decir: células, tejidos, órganos y organismos.

- Profesional responsable: Profesional idóneo, según la naturaleza del dispositivo médico, responsable de todo lo concerniente a la comercialización y post comercialización del dispositivo médico ante la Autoridad Reguladora, autorizado por el titular del registro sanitario.

- Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.

- Registro sanitario: Es el proceso técnico legal que asegura que el dispositivo médico a comercializar cumple con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, el cual culmina con la obtención de una certificación sanitaria para la comercialización la cual es emitida por la autoridad reguladora.Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el personal que lo manipula.

- Seguridad: Es la característica de un dispositivo médico para el cual el fabricante ha dado cumplimiento en el diseño y la fabricación a los principios esenciales de prevención de daños al paciente.

- Sistemas informáticos de uso médico: Sistema informático destinado a ser usado para uno o más propósitos médicos, el cual desarrolla estos propósitos sin ser parte de un dispositivo médico de hardware.

- Titular del registro sanitario: Persona natural o jurídica propietaria del producto (Titular del producto).

- Vida útil: Tiempo máximo dentro del cual el fabricante, garantiza las especificaciones de calidad establecidas, para la utilización de un dispositivo médico.

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3. SIGLAS

- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.

- URDM: Unidad de Registro de Dispositivos Médicos. - LM: Ley de Medicamentos.

- RGLM: Reglamento General de la ley de Medicamentos. - CVL: Certificado de Venta Libre.

- BPM: Buenas prácticas de manufactura. - IVD: Diagnóstico in vitro (in vitro diagnostics).

- GMDN: Global Medical Device Nomenclature, en idioma español: Nomenclatura global de dispositivos médicos

4. BASE LEGAL

- Artículo 6 letra d) de la Ley de Medicamentos. - Art. 29 y 35 de la Ley de Medicamentos.

- Art. 23, 24, 25, 26, 106, 113 y 116 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos. - Art. 10 y 11 del Decreto Legislativo (DL) 417

5. REQUISITOS PARA INGRESO DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

No. REQUISITOS PARA REGISTRO DE AGENTES DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD)

DATOS PARA EL REGISTRO

1 FORMULARIO PARA REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, CÓDIGO: C02-RS-01-UR_DM.HER01 2 MANDAMIENTO DE PAGO CANCELADO

3 DETALLE DE CÓDIGOS Y/O MODELOS A REGISTRAR (Deben ser presentados en CD o USB, en formato EXCEL)

DOCUMENTACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y CALIDAD

4 CERTIFICADO DE VENTA LIBRE (CVL)

5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

6 DOCUMENTO DE ESPECIFICACIONES PARA EL CONTROL DE CALIDAD APLICADAS AL DISPOSITIVO (Certificado de _análisis) 7 CONTRATO DE FABRICACIÓN O MAQUILA (Cuando aplique).

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No. REQUISITOS PARA REGISTRO DE SISTEMAS INFORMÁTICOS DE USO MÉDICO

6 CONTRATO DE FABRICACIÓN O MAQUILA (Cuando aplique).

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA

7 INFORMACIÓN TÉCNICA DEL DISPOSITIVO /INSTRUCTIVO DE USO/MANUAL DE USUARIO/MANUAL DE _{OPERADOR/MANUAL DE SERVICIO TECNICO} 8 DESCRIPCIÓN O DIAGRAMA DE COMPONENTES PRINCIPALES Y ACCESORIOS (Cuando aplique)

9 INFORME TÉCNICO DE DISEÑO DEL SISTEMA INFORMÁTICO Y CONSIDERACIONES TÉCNICAS (Cuando aplique) 10 INFORME TÉCNICO DE CIBERSEGURIDAD, ALMACENAMIENTO Y COMUNICACIÓN DE LA INFORMACIÓN. (Cuando _aplique) 11 INFORME DE PRUEBAS DE VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL SISTEMA INFORMÁTICO. (Cuando aplique)

8 INSERTO (Cuando aplique).

9 DOCUMENTO TÉCNICO QUE RESPALDE LA VIDA ÚTIL

10 CONDICIONES DE CONSERVACIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE (Cuando aplique).

11 FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA POR UNIDAD DE MEDIDA, DOSIS O PORCENTUAL, O COMPOSICIÓN (Cuando _aplique) 12 FICHA TÉCNICA

13 FICHA DE SEGURIDAD (Cuando aplique)

MATERIAL DE EMPAUE Y ETIQUETAS

14 PROYECTO DE ETIQUETA DEL ENVASE/EMPAQUE PRIMARIO 15 PROYECTO DE ETIQUETA DEL ENVASE/EMPAQUE SECUNDARIO

DOCUMENTACIÓN DE SEGURIDAD

16 INFORME DE SEGURIDAD Y ALERTAS SANITARIAS (Cuando aplique).

17 INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS EMITIDOS POR EL FABRICANTE (Cuando aplique). 18 INFORMES DE VALIDACIÓN DE LA PRUEBA/ENSAYO O DEL PRODUCTO (Cuando aplique).

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No. REQUISITOS PARA REGISTRO DE SISTEMAS INFORMÁTICOS DE USO MÉDICO

12 INFORME DEL HISTORIAL DE VERSIONES, ANOMALÍAS, ERRORES RESUELTOS Y NO RESUELTOS. (Cuando _aplique) 13 DOCUMENTO TÉCNICO QUE RESPALDE EL TIEMPO DE OBSOLESCENCIA DE VERSIONES. (Cuando aplique)

MATERIAL DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

16 ESTUDIOS DE EVALUACIÓN CLÍNICA Cuando aplique).

18 INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS EMITIDOS POR EL FABRICANTE (Cuando aplique).

No. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES DE USO MÉDICO HOSPITALARIO

6 DOCUMENTO DE ESPECIFICACIONES PARA EL CONTROL DE CALIDAD APLICADAS AL DISPOSITIVO (Se refiere al _{Certificado de análisis)} 7 CONTRATO DE FABRICACIÓN O MAQUILA, CUANDO APLIQUE

8 INFORMACIÓN TÉCNICA DEL DISPOSITIVO /INSTRUCTIVO DE USO/MANUAL DE USUARIO/MANUAL DE _{OPERADOR/MANUAL DE SERVICIO TECNICO (Aplica para Equipos Médicos)}

9 FICHA TECNICA (Cuando aplique). 10 INSERTO (Cuando aplique).

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No. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES DE USO MÉDICO HOSPITALARIO

13 FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA POR UNIDAD DE MEDIDA, DOSIS O PORCENTUAL, O COMPOSICIÓN 14 CERTIFICADO DE ESTERILIZACIÓN (Cuando aplique)

15 DOCUMENTO TÉCNICO DEL ENVASE-CIERRE (Cuando aplique)

16 DOCUMENTO EMITIDO POR EL MINISTERIO DE SALUD QUE LA PERSONA NATURAL O JURÍDICA SE ENCUENTRA _{DEBIDAMENTE REGISTRADA COMO USUARIO DE ALCOHOL (Aplica cuando el producto sea alcohol)}

17 DOCUMENTO DE LA CUOTA DEL ALCOHOL POR MINISTERIO DE HACIENDA (Aplica cuando el producto sea alcohol) 18 FICHA DE SEGURIDAD

19 INFORMES DE VALIDACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DEL PRODUCTO ANTISÉPTICO Y DESINFECTANTE DE USO _{MÉDICO HOSPITALARIO.}

No. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS

6 DOCUMENTO DE ESPECIFICACIONES PARA EL CONTROL DE CALIDAD APLICADAS AL DISPOSITIVO (Se refiere al _{Certificado de análisis)} 7 CONTRATO DE FABRICACIÓN O MAQUILA, CUANDO APLIQUE

8 INFORMACIÓN TÉCNICA DEL DISPOSITIVO /INSTRUCTIVO DE USO/MANUAL DE USUARIO/MANUAL DE _{OPERADOR/MANUAL DE SERVICIO TECNICO (Aplica para Equipos Médicos)}

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No. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS

10 INSERTO (Cuando aplique).

12 CONDICIONES DE CONSERVACIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE (Cuando aplique).

13 FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA POR UNIDAD DE MEDIDA, DOSIS O PORCENTUAL, O COMPOSICIÓN (Cuando _aplique). 14 CERTIFICADO DE ESTERILIZACIÓN (Cuando aplique).

15 FICHA TÉCNICA

16 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) DEL FABRICANTE DEL MEDICAMENTO (Cuando el producto contenga _medicamento) 17 FICHA DE SEGURIDAD (Cuando aplique).

20 ESTUDIOS DE EVALUACIÓN CLÍNICA (Cuando aplique).

22 INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS EMITIDOS POR EL FABRICANTE (Cuando aplique).

6. PASOS A SEGUIR PARA EL INGRESO DE TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO DE

DISPOSITIVOS MEDICOS

PASO 1. INSCRIPCIÓN DE IMPORTADOR Y PODERES

En la Unidad de Registro de Establecimiento y Poderes de esta Dirección deberá realizar

los siguientes trámites:

- Inscripción de importador del producto/distribuido (aplica para productos de origen

extranjero).

- Inscripción de poder de profesional responsable.

- Inscripción de poder de apoderado responsable.

- Inscripción de poder de distribución

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PASO 2. GENERAR Y CANCELAR EL MANDAMIENTO DE PAGO

- Generar el mandamiento de pago en el portal en línea, indicando el nombre del producto

en la descripción del mandamiento para el trámite de Registro Sanitario.

- Realizar el pago correspondiente.

PASO 3: INGRESAR EXPEDIENTE DE REGISTRO SANITARIO

- Presentar expediente de Dispositivos Médicos en la ventanilla DNM con los requisitos detallados en tabla, se asignará un número provisional de gestión precedido de las letras PIM (Pre Insumo Médico)

PASO 4: EVALUACIÓN TÉCNICA DE LA SOLICITUD

Con la recepción de la solicitud, inicia el proceso de la revisión técnica.

La revisión técnica puede resultar en las siguientes posibilidades:

a) FAVORABLE: Si la documentación presentada cumple con los requerimientos

anteriormente detallados para el registro.

b) OBSERVADO: Los expedientes que no cumplan con los requisitos previamente

descritos, serán notificados por correo electrónico.

La subsanación de las observaciones se encuentra sujeta a los plazos estipulados por la Ley de Procedimientos Administrativos. En caso que no sean subsanados los requisitos correctamente o en el plazo correspondiente, se procederá a archivar las diligencias del trámite de registro sanitario y deberá de ingresar nuevamente la solicitud, si fuere procedente conforme a la Ley

El profesional responsable debe dar seguimiento al estado de las solicitudes de

registro ingresadas en el portal en línea, donde visualizará cuales son los tramites

de registro evaluados y con observaciones pendientes de resolver.

c) DESFAVORABLE:

cuando el producto no cumpla con los requisitos de registro

sanitario.

PASO 5: ENTREGA DE LICENCIA DE REGISTRO SANITARIO

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7. CONTACTO

En caso de requerir mayor información, dirigirse al correo electrónico [email protected].