REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

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EQUIPO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS EQUIPO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

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Para solicitar el trámite de Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario

de

Dispositivos

Médicos

utilice

los

formatos

disponibles

en

www.digemid.minsa.gob.pe/ acceso a los formatos.

REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Materiales o Insumos

Instrumentales

Insumos

Equipos Biomédicos

iomedicosomedidoMat

eriales o Insumos

Reactivos de Dx in

vitro Daidnstrumentales

Insumos

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La información que consigne en los formatos, será incluida previa evaluación, como parte de las Resoluciones Directorales de Inscripción o Reinscripción de los DISPOSITIVOS MEDICOS que se otorguen.

PROCEDIMIENTO:

1. Elegir el formato que corresponda, en relación al (a los) tipo(s) de dispositivo(s) que requiere

INSCRIBIR o REINSCRIBIR, estos se encuentran publicados en el link

www.digemid.minsa.gob.pe/autorizaciones sanitarias/dispositivos medicos/formatos.

 DMIMM-001: Formato a utilizar si el dispositivo que desea inscribir o reinscribir corresponde a un Instrumental o material o insumo de uso médico.

 DMEB-002: Formato a utilizar si el dispositivo que desea inscribir o reinscribir

corresponde a un equipo biomédico.

 DMDIV-003: Formato a utilizar si el dispositivo que desea inscribir o reinscribir corresponde a un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (Reactivo de diagnóstico).

2. LLENADO DEL FORMATO DMIM-001:

PARTE I : DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MÉDICO

a. Tipo de Dispositivo: Marque con una aspa si el dispositivo corresponde a INSTRUMENTAL o con una aspa si el dispositivo corresponde a INSUMOS O MATERIAL.

b. Registro Sanitario: Deje en blanco el recuadro que indica Nº de Registro Sanitario.

c. Clasificación según nivel de riesgo: Marque con un aspa la clasificación asignada por el fabricante del producto, tome en cuenta lo establecido en la Directiva correspondiente así como las reglas respectivas.

d. Nombre común o nomenclatura universal: Llene el casillero correspondiente teniendo en cuenta que únicamente podrá consignar un sólo nombre común para identificar al producto, familia, sistema, kit/set/bandeja de productos a registrar, tome como referencia para la elección correcta del nombre común, el listado de la Global Medical Device Nomenclature (GMDN), en caso no ubique su nombre común puede tomar como referencia otros estándares internacionales reconocidos.

e. Nombre comercial: Consígnelo si su producto cuenta con una denominación comercial que se encuentre avalada por el CLV, para el caso de productos importados o por carta del fabricante para el caso de DM Nacionales. En caso no posea un nombre comercial y su producto sólo esté identificado con su correspondiente nombre común coloque una línea horizontal en el recuadro.

f. Marca Comercial: Consígnelo si y sólo si dicho distintivo está avalado por los documentos oficiales que presenta en su expediente (Certificado de Libre comercialización y/o carta del fabricante según corresponda).

INSTRUCTIVO

PARA EL LLENADO DE LOS FORMATOS QUE CONTIENEN EL DETALLE

DE CÓDIGOS, MODELOS, ACCESORIOS, COMPONENTES, FORMAS DE

PRESENTACIÓN, ETC. DEL DISPOSITIVO MEDICO A INSCRIBIR O

REINSCRIBIR.

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g. Forma comercial: Referido a la forma de comercialización del producto

Unidad: Marque con una aspa si su producto a inscribir o reinscribir corresponde a un único tipo de Dispositivo médico, este dato es independiente del número de unidades que contenga.

Para el caso de sistema, familia, kit y set: Verifique la definición establecida en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú y marque con un aspa si el dispositivo cumple con una de las definiciones mencionadas.

PARTE II: DETALLE DEL DISPOSITIVO MÉDICO, SEGÚN CORRESPONDA

Enumere la cantidad de ítems (Item Nº) que requiere inscribir o reinscribir.

Llene la información requerida en nombre de la familia o sistema, modelos, códigos

(de identificación del producto), componentes, accesorios si tuviese (de acuerdo al Certificado de Libre Comercialización o a la carta del fabricante); para llenar la información en componentes y accesorios verifique la definición establecida en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú. Si es más de un ítem con accesorios, deberá colocar los accesorios que le pertenecen a cada ítem, si son los mismos accesorios para todos los ítems no será necesario volver a repetirlos en cada ítem, sólo indicará que “los accesorios corresponden para todos los ítems”.

Forma de presentación: describa como el producto es presentado para su distribución incluyendo los envases en los que está contenido el dispositivo médico. Para los ítems estériles y/o accesorios estériles indique además la presentación individual de cada uno de ellos.

3. LLENADO DEL FORMATO DMEB-002:

a. Tipo de Dispositivo: Marque con una aspa si el dispositivo corresponde a EQUIPO BIOMEDICO o con una aspa si el dispositivo corresponde a EQUIPO BIOMEDICO DE TECNOLOGIA CONTROLADA.

b. Registro Sanitario: Deje en blanco el recuadro que indica Nº de Registro Sanitario.

c. Clasificación según nivel de riesgo: Marque con un aspa la clasificación asignada por el fabricante del producto, tome en cuenta lo establecido en la Directiva correspondiente así como las reglas respectivas.

d. Nombre común o nomenclatura universal: Llene el casillero correspondiente teniendo en cuenta que únicamente podrá consignar un sólo nombre común para identificar al producto, sistema, familia de productos a registrar, tome como referencia para la elección correcta del nombre común, el listado de la Global Medical Device Nomenclature (GMDN), en caso no ubique su nombre común puede tomar como referencia otros estándares internacionales reconocidos.

e. Nombre comercial: Consígnelo si su producto cuenta con una denominación comercial que se encuentre avalada por el CLV, para el caso de productos importados

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o por carta del fabricante para el caso de DM Nacionales. En caso no posea un nombre comercial y su producto sólo esté identificado con su correspondiente nombre común coloque una línea horizontal en el recuadro.

f. Marca Comercial: Consígnelo si y sólo si dicho distintivo está avalado por los documentos oficiales que presenta en su expediente (Certificado de Libre comercialización y/o carta del fabricante según corresponda).

g. Forma comercial:

Unidad: Marque con una aspa si su producto a inscribir o reinscribir corresponde a un único tipo de Dispositivo médico, este dato es independiente del número de unidades que contenga.

Para el caso de sistema, familia: Verifique la definición establecida en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú y marque con un aspa si el dispositivo cumple con una de las definiciones mencionadas.

Llene la información requerida en nombre de la familia o sistema, modelos, códigos

(de identificación del producto), componentes, accesorios si tuviese (de acuerdo al Certificado de Libre Comercialización o a la carta del fabricante); para llenar la información en componentes y accesorios verifique la definición establecida en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú. Si es más de un ítem con accesorios, deberá colocar los accesorios que le pertenecen a cada ítem, si son los mismos accesorios para todos los ítems no será necesario volver a repetirlos en cada ítem, sólo indicará que “los accesorios corresponden para todos los ítems”.

4. LLENADO DEL FORMATO DMDIV-003:

a. Clasificación del Dispositivo Médico de Diagnóstico in vitro - Reactivo de Diagnóstico: Coloque el número de clasificación al que corresponde el reactivo: si es de diagnóstico clínico usado en hematología y patología, coloque “2” si corresponde a reactivos usados en inmunología coloque “3” si corresponde a reactivos usados en medicina nuclear entre otros, según la legislación vigente.

b. Registro Sanitario: Deje en blanco el recuadro que indica Nº de Registro Sanitario.

c. Nombre comercial: Consígnelo si su producto cuenta con una denominación comercial que se encuentre avalada por el CLV, para el caso de productos importados o por carta del fabricante para el caso de DM Nacionales. En caso no posea un nombre comercial y su producto sólo esté identificado con su correspondiente nombre común coloque una línea horizontal en el recuadro.

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d. Marca Comercial: Consígnelo si y sólo si dicho distintivo está avalado por los documentos oficiales que presenta en su expediente (Certificado de Libre comercialización y/o carta del fabricante según corresponda).

e. Forma comercial:

Unidad: Marque con una aspa si su producto a inscribir o reinscribir corresponde a un único tipo de Dispositivo médico.

Para el caso de sistema, familia, kit y set: Verifique la definición establecida en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú y marque con un aspa si el dispositivo cumple con una de las definiciones mencionadas.

Llene la información requerida en nombre de la familia o sistema, componentes, (de identificación del producto), códigos, Nº de determinaciones (de acuerdo al Certificado de Libre Comercialización, carta del fabricante o inserto), accesorios si tuviese (de acuerdo al Certificado de Libre Comercialización o a la carta del fabricante; para llenar la información en componentes y accesorios verifique la definición establecida en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú.

RECOMENDACIONES:

1. Todos los formatos deben ser llenados y presentados con tipo de letra Arial y deberá llenar la información en el formato que corresponde, grabarla en CD e imprimirla para adjuntarla al expediente físico de Inscripción o Reinscripción que presentará por mesa de partes institucional al ingresar el expediente.

2. Si el número de ítems a registrar o reinscribir requiere más de una página, utilizará a partir de la segunda página la PARTE II del formato: Detalle Del Dispositivo Médico, Según Corresponda.

3. Si NO consigna información en alguna de las columnas de la PARTE II: Detalle del Dispositivo Médico según corresponda, dejar en blanco.

4. Cuando haya finalizado con todos los ítems en cada página, deberá foliar cada página (Página N° …… de ………).

5. En la última página deberá colocar el Nº del último ítem de la lista (Fin de la lista en el ítem N°: ……).