PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN DE
LICENCIA DE REGISTRO SANITARIO
1. OBJETIVOS 1.1 GENERAL
Establecer la metodología para la emisión de Licencias de Registro Sanitario.
1.2 ESPECÍFICOS
- Definir claramente los participantes en el procedimiento emisión de Licencias de Registro Sanitario, identificando responsabilidades.
- Identificar la medición de tiempos en cada etapa, para evaluar la eficiencia de cada participante en el procedimiento emisión de Licencias de Registro Sanitario.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable para la elaboración, emisión y entrega de licencia de registro sanitario de productos Nacionales, Extranjeros, Reconocimientos Extranjeros y Reconocimientos Centroamericanos a los Profesionales Responsables correspondientes.
3. REQUISITOS PREVIOS
- Expediente de registro completo, con dictamen médico, químico y de laboratorio favorable.
- Número de comprobante de pago de derechos de licencia y comercialización.
4. RESPONSABILIDADES
- Asistente Administrativo de Registro y Visado: Agregar productos que pasaran a sesión; ingresar el punto de acuerdo por producto e imprimir Licencia de Registro Sanitario; pasar a firma de Director Ejecutivo y entregar a ventanilla para su notificación.
- Asistente Administrativo de Registro y Visado (ventanilla): Entregar a regulado observación por parte de Junta de Delegados, Licencia de Registro Sanitario de Producto Farmacéutico Nacional, Extranjero, Reconocimiento Extranjero y Reconocimiento Centroamericano.
- Director Ejecutivo: Firmar y sellar Licencia de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales, Extranjeros, Reconocimiento Extranjero y Reconocimientos Centroamericanos.
- Delegados de la DNM: Autorizar productos que solicitan inscripción.
- Jefe de la Unidad de Registro y Visado: Revisar productos de acuerdo a la complejidad y en el espacio de observación incorporar información de revisión de cada producto, remitir los productos cargados en el sistema, para pasar a sesión de Junta de Delegados de la DNM y emitir resolución de observación cuando aplique.
- Supervisor de Áreas Técnicas: Crear sesión en sistema informático y asigna número de acuerdo a los puntos tratados durante la sesión de Junta de Delegados de la DNM.
5. DEFINICIONES
- Auto: Información general del producto que se ingresa al Módulo de Especialidades.
- Expediente de Registro Sanitario: Recopilación de documentos técnicos, jurídicos y científico del nuevo producto que solicita registro sanitario.
- Licencia de Registro Sanitario: Certificado de autorización que se otorga para que los productos sean comercializados en el país, previa verificación de los requisitos establecidos en la Ley de Medicamentos y su Reglamento.
- Reglamentación:
conjunto de reglas o leyes dadas por una autoridad para controlar una actividad.
6. SIGLAS
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- LM: Ley de Medicamentos.
- RGLM: Reglamento General de la Ley de Medicamentos.
6.1. CODIFICACIÓN INTERNA ASIGNADA EN LA CREACIÓN DE AUTO
‐ PF: Productos Farmacéuticos.
‐ RC: Reconocimiento Centroamericano.
‐ RE: Reconocimiento Extranjero.
6.2. CODIFICACIÓN EN ASIGNADA AL REGISTRO SANITARIO
‐ BL: Biológico.
‐ BT: Biotecnológicos.
‐ F: Farmacéutico.
‐ H: Homeopáticos.
‐ N: Naturales.
‐ NA: Naturales Artesanales.
‐ RM: Reconocimiento Centroamericano.
‐ SN: Suplementos Nutricionales.
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 7.1. BASE LEGAL
- Ley de Medicamentos. Arts. 13 y 29.
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos Arts.17 al 22.
- Reglamento Especial para Reconocimiento de Registros Sanitario Extranjero, Decreto 34.
- Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) Anexo 2.
8. INDICADORES DE DESEMPEÑO
- Porcentaje de cumplimiento en impresión de licencias = (Cantidad de Licencias de registros sanitarios impresas semanalmente / Cantidad de mandamientos de pago de derechos de licencia y comercialización cancelados semanalmente) x 100%.
- Calidad en la emisión de Licencias = (Licencia emitidas correctamente conforme a los requisitos de este procedimiento / Total de Licencias Elaboradas) x 100%
9. DESARROLLO
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD
1 Supervisor de Áreas Técnicas
Crea sesión en sistema informático.
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD
Posterior notificación de convocatoria a Junta de Delegados, por parte de la Dirección Ejecutiva, ingresa al Sistema de Sesiones (sesiones.medicamentos.gob.sv) y crea sesión; automáticamente se notifica a las unidades técnicas de la DNM para que ingresen al sistema las solicitudes (productos) que serán evaluados por parte de los Delegados de la DNM.
2
Asistente Administrativo de Registro y Visado
Ingresa solicitudes (productos) a la sesión correspondiente en la pestaña de Sesiones de D.N.M del Módulo de Especialidades.
‐ Recibe carpeta principal con sub-expedientes de registros sanitarios Nacionales o Extranjeros y prepara un solo expediente.
‐ (Para los Reconocimiento Extranjero y Reconocimiento Centroamericano el expediente ya está completo).
‐ Revisa que los dictámenes químico y médico estén favorables.
‐ Ingresa los productos que serán evaluados en sesión de Junta de Delegados utilizando el número de expediente con las categorías que inician con PF, RE, RC y NA; seguido del número correlativo correspondiente.
3
Jefe de la Unidad de Registro y
Visado
Revisa los productos cargados en el sistema, para pasar a sesión de Junta de Delegados de la DNM.
Lo estados disponibles a colocar por producto que pasará a sesión, son:
‐ Remitido.
‐ Observado.
Es importante destacar, que estos estados no corresponden a los emitidos en el dictamen, sino al estatus del producto en el proceso de pasar a sesión de Junta de Delegados de la DNM. En caso que exista una observación, ésta se generará en el sistema informático; asimismo, el estado de detalle de la sesión cambiará a “Observado” y se entregará expediente a Asistente administrativo de Registro y Visado para regresar
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD
el mismo al técnico asignado; de tal forma que se dé continuidad en el proceso y se subsane la observación.
¿El producto posee el estado “remitido”?
Si la respuesta es “Sí”, continua en la actividad 4.
Si la respuesta es “No”, regresa a la actividad 2.
4
Jefe de la Unidad de Registro y
Visado
Revisa productos de acuerdo a la complejidad y en el espacio de observación incorpora información de revisión de cada producto.
Con respecto a los productos que posean estado “remitido”, el sistema de sesiones generará un documento para Dirección Ejecutiva, mismo que debe ser firmado por la jefatura o cualquier sustitución de medio electrónico.
5 Delegados de la DNM
Revisa dictámenes técnicos correspondientes a los productos recibidos en Sesión.
¿La información del producto es conforme?
Si la respuesta es “No”, continua en la actividad 6.
Si la respuesta es “Sí”, continua en actividad 9.
6 Delegados de la DNM
Emite observación para el producto.
Las observaciones al producto son enviadas a la Jefatura de Unidad de Registro y Visado.
7
Jefe de la Unidad de Registro y
Visado
Emite resolución de observación para el producto.
Envía para notificar a Asistente Administrativo de Registro y Visado (ventanilla).
8
Asistente Administrativo de Registro y Visado
(ventanilla)
Entrega al regulado resolución de observación del producto para su correspondiente subsanación.
Cuando el regulado presenta subsanación, y la misma se encuentra completa y correcta regresa a la actividad 1.
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD
9
Asistente Administrativo de Registro y Visado
Gestiona la notificación al regulado del estado favorable de los productos.
Haciendo uso de las vías de comunicación autorizadas (Correo de [email protected].), gestiona la notificación del estado favorable de los productos para que puedan emitir y cancelar los mandamientos de pago de la Licencia de Registro Sanitario y derechos de comercialización.
10
Asistente Administrativo de Registro y Visado
Ingresa datos a la pestaña de Sesiones de D.N.M del Módulo de Especialidades.
‐ Selecciona el producto y el sistema asigna automáticamente el número de registro de forma correlativa, de acuerdo a Clasificación de producto establecida en la revisión médica durante el proceso de registro. Dicho número está compuesto por las letras de clasificación F, H, N, SN, BT y BL, número correlativo de cuatro dígitos, seguido por la fecha de la sesión donde fue aprobado el producto, en ocho dígitos formato DDMMAAAA, esto según lo normado en el Art. 21 del RGLM.
En caso de aprobación de Reconocimiento Centroamericano se asignará el código RM e inicial del país que realiza el reconocimiento (Guatemala, Honduras, Nicaragua y Costa Rica) y que antecede al número correlativo otorgado por la DNM.
‐ Ingresa fecha de impresión en pantalla de nuevo registro.
‐ Verifica la procedencia y se selecciona si el producto es Nacional.
‐ Anota en el expediente de nuevo registro el número de Registro sanitario asignado por el Modulo de Especialidades.
11
Asistente Administrativo de Registro y Visado
Verifica diariamente (módulo de Especialidades, pestaña Sesiones de D.N.M.) los mandamientos de pago por derecho de fabricación y comercialización que han sido cancelados, para la emisión de la respectiva licencia de registro sanitario.
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD
Si al finalizar el mes, no se ha cancelado el mandamiento de un producto determinado, se gestiona el envío de un correo recordatorio, por medio de las vías de comunicación autorizadas
(Correo de [email protected]).
12
Asistente Administrativo de Registro y Visado
Impresión, Firma y Distribución de Licencias de Registro Sanitario.
Se genera una Licencia de Registro Sanitario para cada producto aprobado, para lo cual, el Asistente Administrativo de Registro y Visado ejecuta lo siguiente:
‐ Guarda información del producto. Imprime Licencia de Registro Sanitario por producto, original en papel de seguridad y dos copias en papel simple.
‐ Elabora Hoja de notificación anexa a la Licencia de Registro Sanitario para el proceso que se debe continuar en el muestreo del primer lote de fabricación / importación del producto. Posterior a verificación del tipo de producto en el dictamen médico, deberá tomar en cuenta lo siguiente: si los productos son Innovadores, Biológicos, Biotecnológicos, Genéricos, Homeopáticos y Suplementos nutricionales de procedencia Nacional o Extranjera, agregará los numerales del 1 al 6 de la herramienta código C02-RS-01- URV.HER15; si se trata de vacuna agregará la leyenda indicada en herramienta, código C02-RS-01-URV.HER15.
‐ En los casos de Reconocimiento Extranjero y Reconocimiento Centroamericano no se entregará notificación de muestreo de primer lote.
‐ Gestiona la firma de las 3 licencias en original por Director(a) Ejecutivo(a) y la hoja de notificación anexa a la Licencia de Registro Sanitario por la Jefatura de Registro y Visado.
‐ Genera Libro de Entrega de Licencia de Registro Sanitario.
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD
‐ Entrega a Asistente Administrativo de Registro y Visado (ventanilla) Libro de Entrega de Licencia de Registro Sanitario juntamente con licencia en papel de seguridad y notificación anexa a la Licencia de Registro Sanitario (cuando aplique).
‐ Anexa a expediente la primera copia de Licencia de Registro Sanitario.
‐ Ingresa información en el formulario transferencia de Expediente al archivo especializado.
‐ Entrega segunda copia de licencia para la elaboración libro de licencias anual y expediente del Nuevo registro para resguardo a la Unidad de Archivo institucional.
Herramientas:
‐ Licencia de Registro Sanitario. C02-RS-01-URV.HER14
‐ Certificación de Reconocimiento Centroamericano.
C02-RS-01-URV.HER05
‐ Notificación anexa a la Licencia de Registro Sanitario.
C02-RS-01-URV.HER15.
‐ Notificación anexa a la Licencia de Producto Naturales Artesanales.
C02-RS-01-URV.HER16.
‐ Libro de Entrega de Licencia de Registro Sanitario.
C02-RS-01-URV.HER17.
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Asistente Administrativo de Registro y Visado
(ventanilla)
Entrega de Licencia de Registro Sanitario.
‐ Entrega al regulado Licencia original de registro sanitario en papel de seguridad y notificación de solicitud de primer lote (cuando aplique)
‐ Solicita firma en Libro de Entrega de Licencia de Registro Sanitario y Notificación anexa a la licencia.
‐ Envía a la Unidad de Gestión Documental y Archivo notificación, anexa a licencia firmada por la persona responsable de recibir.
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD
TIEMPO 8 DÍAS HÁBILES (*)
(*) A partir del mandamiento de pago de licencia y comercialización del producto por parte del regulado.
10. FLUJOGRAMA
PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN DE LICENCIA DE REGISTRO SANITARIO Jefe Unidad de Registro y Visado
Asistente Administrativo de Registro y Visado
Supervisor de Áreas Técnicas Delegados de la DNM Asistente Administrativo de
Registro y Visado (ventanilla)
Hoja 1 de 1
2. Ingresa productos a la sesión correspondiente, en el módulo de Especialidades.
5. Revisa dictámenes técnicos correspondientes a los productos.
6. Emite observaciones para el producto.
¿La información del producto es conforme?
7. Emite resolución de observación para el producto y envía para su notificación
8. Entrega al usuario la resolución de observación para el producto.
9. Gestiona la notificación al usuario, del estado favorable de los productos, para cancelación del mandamiento.
10. Ingresa a Sesiones de D.N.M. selecciona el producto.
11. Verifica diariamente en
el módulo de
Especialidades, los mandamiento de pago que han sido cancelados.
12. Impresión, firma y distribución de Licencias de Registro Sanitario.
13. Entrega de Licencia de Registro Sanitario 1. Crea sesión en Sistema
de Sesiones DNM.
3. Revisa productos cargados en el sistema, para pasar a Sesión.
4. Revisa productos de acuerdo a la complejidad
¿El producto posee estado “remitido?
Sí INICIO
1 No 1
2
No
2 Sí
FIN
11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.
Se utilizará la versión vigente de las herramientas, misma que se puede visualizar en el Listado Maestro de Documentos.
HERRAMIENTA CÓDIGO
Certificación de Reconocimiento Centroamericano. C02-RS-01-URV.HER05
Licencia de Registro Sanitario. C02-RS-01-URV.HER14
Notificación anexa a la Licencia de Registro Sanitario. C02-RS-01-URV.HER15 Notificación anexa a la Licencia de Producto Naturales
Artesanales. C02-RS-01-URV.HER16
Libro de Entrega de Licencia de Registro Sanitario. C02-RS-01-URV.HER17
