Análisis de la implementación de una cámara de frío en el proceso logístico de Servientrega s a y su incidencia en la retención de clientes farmacéuticos

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(1)I. UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS MAESTRÍA EN ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS LOGÍSTICA Y TRANSPORTE “TRABAJO DE TITULACIÓN ESPECIAL” PARA LA OBTENCIÓN DEL GRADO DE MAGÍSTER EN ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS LOGÍSTICA Y TRANSPORTE “ANÁLISIS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UNA CÁMARA DE FRÍO EN EL PROCESO LOGÍSTICO DE SERVIENTREGA S.A. Y SU INCIDENCIA EN LA RETENCIÓN DE CLIENTES FARMACÉUTICOS” AUTOR: ING. CÉSAR OSWALDO YONG MONTIEL. TUTOR: ING. OMAR CARRILLO GURUMENDI, MSc. GUAYAQUIL – ECUADOR 2016.

(2) II. REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIAS Y TECNOLOGÍA FICHA DE REGISTRO DE TRABAJO DE TITULACIÓN ESPECIAL TÍTULO “ANÁLISIS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UNA CÁMARA DE FRÍO EN EL PROCESO LOGÍSTICO DE. SERVIENTREGA S.A. Y SU INCIDENCIA EN LA RETENCIÓN DE CLIENTES FARMACÉUTICOS” REVISORES: Ing. Mónica Alicia Cruz Naranjo INSTITUCIÓN:. Universidad de Guayaquil. FACULTAD: Facultad de Ciencias Administrativas. CARRERA: Maestría en Administración de Empresas Logística y Transporte FECHA DE PUBLICACIÓN:. 7 de Septiembre de 2016. N° DE PÁGS.: 41. ÁREA TEMÁTICA: Logística y Transporte PALABRAS CLAVES: ARCSA, CÁMARA DE FRÍO, BPA, LOGÍSTICA RESUMEN: Servientrega Ecuador Sociedad Anónima cuenta con 22 años de experiencia en el país, prestando servicio en. Logística y distribución en todos los sectores del mercado entre ellos el farmacéutico; el 4 de junio del 2014 se emite una regulación local dónde la agencia nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria ARCSA, debe establecer normas con la finalidad de precautelar las propiedades y mantener la calidad, características fisicoquímicas, microbiológicas y farmacológicas. Con esta disposición la empresa ve en riesgo la conservación de la cartera de sus clientes del sector farmacéutico y se forma indispensable implementar un sistema para la cadena de refrigeración, debiendo incluir la instalación de cámara de frío con procesos de buenas prácticas de almacenamiento BPA, buenas prácticas de distribución BPD, buenas prácticas de transporte BPT con el objeto de conservar a sus clientes, mantener su flujo económico y preservar su imagen corporativa. De esta manera se utilizaron teorías y conceptos que sostienen los conocimientos relacionados con el problema, la investigación es Descriptiva, Transversal; ya que se realizó una descripción de los procesos que intervienen en la investigación. Servientrega Ecuador Sociedad Anónima adopta infraestructura, equipos, procesos adecuados, así como de herramientas tecnológicas que al implementar la cámara de refrigeración conforme a las normas le permite estar a la vanguardia como la empresa Courier líder en la cadena de distribución y transporte del sector farmacéutico, y así poder mantener a sus clientes del sector, aumentar la productividad, mejorar la calidad del servicio, aportando al crecimiento sostenido y la sustentabilidad organizacional. N° DE REGISTRO (en base de datos):. N° DE CLASIFICACIÓN: Nº. DIRECCIÓN URL (tesis en la web): ADJUNTO PDF. X. SI. NO. CONTACTO CON AUTOR: Ing. César Oswaldo Yong Montiel. Teléfono: 593 0986358985. CONTACTO DE LA INSTITUCIÓN. Nombre: Unidad de Posgrado, Investigación y Desarrollo. Universidad de Guayaquil. Teléfono: 593 4 2325538. E-mail: [email protected].

(3) III. CERTIFICACIÓN DEL TUTOR En mi calidad de tutor del estudiante César Oswaldo Yong Montiel, del Programa de Maestría/Especialidad Logística y Transporte, nombrado por el Decano de la Facultad de Ciencias Administrativas CERTIFICO: que el estudio de caso del examen complexivo titulado “Análisis de la implementación de una cámara de frío en el proceso logístico de Servientrega s.a. y su incidencia en la retención de clientes”, en opción al grado académico de Magíster (Especialista) Logística y Transporte, cumple con los requisitos académicos, científicos y formales que establece el Reglamento aprobado para tal efecto.. Atentamente. ING. OMAR CARRILLO GURUMENDI, MSc.. Guayaquil, agosto 15 de 2016.

(4) IV. Plagiarism Checker X Originality Report Similarity Found: 2% Date: sábado, agosto 13, 2016 Statistics: 50 words Plagiarized / 16465 Total words Remarks: low Plagiarism Detected – Documents needs no improvement. ------------------------------------------------------------------------------------------UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS MAESTRÍA EN ADMINISTRACION DE EMPRESAS LOGISTICA Y TRANSPORTE “TRABAJO DE TITULACIÓN ESPECIAL” PARA LA OBTENCIÓN DEL GRADO DE MAGISTER EN ADMINISTRACION DE EMPRESAS LOGISTICA Y TRANSPORTE “ANALISIS DE LA IMPLEMENTACION DE UNA CAMARA DE FRIO EN EL PROCESO LOGÍSTICO DE SERVIENTREGA S.A. Y SU INCIDENCIA EN LA RETENCION DE CLIENTES” AUTOR: ING. CESAR OSWALDO YONG MONTIEL TUTOR: ING. OMAR CARRILLO GURUMENDI, MSc. GUAYAQUIL – ECUADOR 2016 _ _REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIAS Y TECNOLOGÍA _ _FICHA DE REGISTRO DE TRABAJO DE TITULACIÓN ESPECIAL _ _TÍTULO “ANALISIS DE LA IMPLEMENTACION DE UNA CAMARA DE FRIO EN EL PROCESO LOGÍSTICO DE SERVIENTREGA S.A. Y SU INCIDENCIA EN LA RETENCION DE CLIENTES” _ _ _REVISORES: _ _INSTITUCIÓN: Universidad de Guayaquil _FACULTAD: Facultad de Ciencias Administrativas _ _CARRERA: Maestría en Administración de Empresas Logística y Transporte _ _FECHA DE PUBLICACIÓN: FECHA ACTUAL _N° DE PÁGS.: 98 _ _ÁREA TEMÁTICA: Logística y Trans. _________________________________________ ING. OMAR CARRILLO GURUMENDI, MSC. TUTOR.

(5) V. DEDICATORIA Este trabajo va dedicado a mis padres Carlos e Isabel, que con esfuerzo y sacrificio me dieron educación, me inculcaron valores para convertirme en un hombre de bien. A mi esposa Pamela y mis hijos César, Katherine y Nathalie, de quienes he obtenido. amor,. fortaleza. y. apoyo. incondicional; que mis logros los llenen de orgullo y los motive a ser mejores en un mañana..

(6) VI. AGRADECIMIENTO A DIOS, por bendecirme, guiarme y ayudarme a superar todos los obstáculos para. alcanzar. este. reto. profesional. importante de mi vida. A mi familia, por el invalorable apoyo que me brindó durante toda mi carrera; a mi esposa e hijos que son la fuente de motivación. de. conseguir. el. mis. sacrificios. progreso. hasta. profesional. e. intelectual. Al Ingeniero Omar Carrillo Gurumendi, por. su. orientación. y. asesoramiento. académico, me han ayudado en el desarrollo de esta tesis. A la Universidad: Lugar, dónde recibí la preparación Merecen. y. formación. también. un. académica.. reconocimiento. especial todos los docentes, de quienes recibimos. sus. conocimientos. experiencia profesionales.. y.

(7) VII. DECLARACIÓN EXPRESA “La responsabilidad del contenido de este trabajo de titulación especial, me corresponden exclusivamente; y el patrimonio intelectual de la misma a la UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL”. ___________________________ FIRMA ING. CÉSAR OSWALDO YONG MONTIEL.

(8) VIII. ABREVIATURAS MSP:. Ministerio de Salud Pública. ARCSA:. Agencia Nacional de Control, y Vigilancia Sanitaria. OMS:. Organización Mundial de la Salud. BPA:. Buenas Prácticas de Almacenamiento. BPD:. Buenas Prácticas de Distribución. BPT:. Buenas Prácticas de Transporte. HR:. Humedad Relativa. °C:. Grados Centígrados. IQ:. Calificación de Instalación. OQ:. Calificación de Operación. PQ:. Calificación de Desempeño.

(9) IX. Tabla de contenido Repositorio Nacional en Ciencias y Tecnología ..................................................................................... II Certificado del Tutor ............................................................................................................................ III Certificado de Anti plagio .....................................................................................................................IV Dedicatoria ............................................................................................................................................V Agradecimiento ....................................................................................................................................VI Declaración Expresa ............................................................................................................................VII Abreviaturas .......................................................................................................................................VIII Tabla de Contenido .............................................................................................................................. IX Índice de Tablas ................................................................................................................................... XI Índice de Figuras.................................................................................................................................. XII RESUMEN ........................................................................................................................................... XIII ABSTRACT .......................................................................................................................................... XIV Introducción .......................................................................................................................................... 1 Delimitación del problema: ................................................................................................................... 2 Formulación del problema: ................................................................................................................... 3 Justificación: .......................................................................................................................................... 3 Objeto de estudio: ................................................................................................................................. 3 Campo de acción o de investigación: .................................................................................................... 4 Objetivo general: ................................................................................................................................... 4 Objetivos específicos: ............................................................................................................................ 4 La novedad científica:............................................................................................................................ 4 Capítulo 1 .............................................................................................................................................. 5 Marco Teórico ....................................................................................................................................... 5 1.1. Teorías generales .................................................................................................................. 5. 1.2. Marco Legal ......................................................................................................................... 15. 1.2.1. Constitución del Ecuador................................................................................................. 15. 1.2 Teorías sustantivas .................................................................................................................... 17 1.3. Referentes empíricos .......................................................................................................... 19. Capítulo 2 ............................................................................................................................................ 24 MARCO METODOLÓGICO.................................................................................................................... 24 2.1. Metodología: ....................................................................................................................... 24. 2.2. Métodos: ............................................................................................................................. 24. 2.2.3. Premisas o Hipótesis........................................................................................................ 25. 2.3. Universo y muestra ............................................................................................................. 25. 2.4. CDIU – Operacionalización de variables .............................................................................. 26.

(10) X. Operacionalización de variables ...................................................................................................... 26 2.5. Gestión de datos ................................................................................................................. 27. 2.6. Criterios éticos de la investigación ...................................................................................... 27. Capítulo 3 ............................................................................................................................................ 28 RESULTADOS ....................................................................................................................................... 28 3.1. Antecedentes de la unidad de análisis o población ............................................................ 28. 3.2. Diagnóstico o estudio de campo: ........................................................................................ 28. Capítulo 4 ............................................................................................................................................ 36 DISCUSIÓN ........................................................................................................................................... 36 4.1. Contrastación empírica: ...................................................................................................... 36. 4.2. Limitaciones:........................................................................................................................ 36. 4.3. Líneas de investigación:....................................................................................................... 36. 4.4. Aspectos relevantes ............................................................................................................ 37. Capítulo 5 ............................................................................................................................................ 38 PROPUESTA ......................................................................................................................................... 38 5.1 Desarrollo de la propuesta ...................................................................................................... 39 Conclusiones y recomendaciones ....................................................................................................... 41 Referencias Bibliográfica ..................................................................................................................... 42 Apéndice.............................................................................................................................................. 44.

(11) XI. ÍNDICE DE TABLAS Tabla 1. Población……………………………………………………………………..........26 Tabla 2. Operacionalización de Variable……………………………………………………27 Tabla 3. Cargos……………………………………………………………………………...29 Tabla 4. Experiencia Laboral…………………………………………………………..........29 Tabla 5. Instrucción Profesional…………………………………………………………….30 Tabla 6. Análisis de Conocimiento………………………………………………………….31 Tabla 7. Entendimiento del proceso………………………………………………………...32 Tabla 8. Procedimientos BPADT para la empresa………………………………………….32 Tabla 9. Relación Comercial…………………………………………………………..........33 Tabla 10. Beneficiarios del proceso…………………………………………………………34 Tabla 11. Cambiar el proceso de distribución………………………………………………34 Tabla 12. Incluir Cámara de frío…………………………………………………………….35.

(12) XII. ÍNDICE DE FIGURAS. Figura 1. Esquema de los elementos logística……..…………………………………..........23 Figura 2. Cargos……………………………………………………………………………..29 Figura 3. Experiencia Laboral………………………………………………………………30 Figura 4. Instrucción Profesional……………………………………………………………30 Figura 5. Análisis de Conocimiento………………………………………………………...31 Figura 6. Entendimiento del proceso…………………………………………………..........32 Figura 7. Procedimientos BPADT para la empresa…………………………………………32 Figura 8. Relación Comercial……………………………………………………………….33 Figura 9. Beneficiarios del proceso…………………………………………………………34 Figura 10. Cambiar el proceso de distribución……………………………………………...35 Figura 11. Cámara de frío…………………………………………………………………...35.

(13) XIII. UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS MAESTRÍA EN ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS LOGÍSTICA Y TRANSPORTE “TRABAJO DE TITULACIÓN ESPECIAL” PARA LA OBTENCIÓN DEL GRADO DE MAGISTER EN ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS LOGÍSTICA Y TRANSPORTE “ANÁLISIS DE LA IMPLEMENTACION DE UNA CÁMARA DE FRÍO EN EL PROCESO LOGÍSTICO DE SERVIENTREGA S.A. Y SU INCIDENCIA EN LA RETENCION DE CLIENTES FARMACÉUTICOS” AUTOR: ING. CÉSAR OSWALDO YONG MONTIEL TUTOR: ING. OMAR CARRILLO GURUMENDI, MSc.. RESUMEN Servientrega Ecuador Sociedad Anónima cuenta con 22 años de experiencia en el país, prestando servicio en Logística y distribución en todos los sectores del mercado entre ellos el farmacéutico; el 4 de junio del 2014 se emite una regulación local dónde la agencia nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria ARCSA, debe establecer normas con la finalidad de precautelar las propiedades y mantener la calidad, características fisicoquímicas, microbiológicas y farmacológicas. Con esta disposición la empresa ve en riesgo la conservación de la cartera de sus clientes del sector farmacéutico y se forma indispensable implementar un sistema para la cadena de refrigeración, debiendo incluir la instalación de cámara de frío con procesos de buenas prácticas de almacenamiento BPA, buenas prácticas de distribución BPD, buenas prácticas de transporte BPT con el objeto de conservar a sus clientes, mantener su flujo económico y preservar su imagen corporativa. De esta manera se utilizaron teorías y conceptos que sostienen los conocimientos relacionados con el problema, la investigación es Descriptiva, Transversal; ya que se realizó una descripción de los procesos que intervienen en la investigación. Servientrega Ecuador Sociedad Anónima adopta infraestructura, equipos, procesos adecuados, así como de herramientas tecnológicas que al implementar la cámara de refrigeración conforme a las normas le permite estar a la vanguardia como la empresa Courier líder en la cadena de distribución y transporte del sector farmacéutico, y así poder mantener a sus clientes del sector, aumentar la productividad, mejorar la calidad del servicio, aportando al crecimiento sostenido y la sustentabilidad organizacional. Palabras clave: ARCSA, CÁMARA DE FRÍO, BPA, LOGÍSTICA.

(14) XIV. UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS MAESTRÍA EN ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS LOGÍSTICA Y TRANSPORTE “TRABAJO DE TITULACIÓN ESPECIAL” PARA LA OBTENCIÓN DEL GRADO DE MAGISTER EN ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS LOGÍSTICA Y TRANSPORTE “ANÁLISIS DE LA IMPLEMENTACION DE UNA CÁMARA DE FRÍO EN EL PROCESO LOGÍSTICO DE SERVIENTREGA S.A. Y SU INCIDENCIA EN LA RETENCION DE CLIENTES FARMACÉUTICOS” AUTOR: ING. CÉSAR OSWALDO YONG MONTIEL TUTOR: ING. OMAR CARRILLO GURUMENDI, MSc.. ABSTRACT Servientrega Ecuador SA has 22 years of experience in the country, serving in logistics and distribution in all market sectors including pharmaceutical; the June 4, 2014 a local regulation where the national agency for regulation, control and surveillance ARCSA should establish rules in order to forewarn the properties and maintain quality, physicochemical characteristics, microbiological and pharmacological is issued. With this arrangement the company looks at risk conservation portfolio of customers in the pharmaceutical sector and implement a system for the refrigeration chain is an indispensable and must include the installation of cold storage processes of good storage practices BPA, good BPD distribution practices, good transportation practices BPT order to retain customers, maintain its economic ebb and preserve their corporate image. Thus theories and concepts underpinning knowledge related to the problem were used, research is Descriptive, Transversal; and a description of the processes involved in the research was conducted. Servientrega Ecuador SA adopts infrastructure, equipment, appropriate processes and technological tools that implementing the cooling chamber according to the rules allows you to be at the forefront as the leading company Courier in the chain of distribution and transport of the pharmaceutical sector, so you can keep your customers in the sector, increase productivity, improve service quality, contributing to sustained growth and organizational sustainability. . Keywords: ARCSA, COLD STORAGE, BPA LOGISTICS.

(15) 1. Introducción. La industria farmacéutica a través de las medicinas tiene incidencia directa en la salud y seguridad de los consumidores. Las buenas prácticas de manufactura BPM, fueron creadas para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos, a través de toda la cadena, fabricación, almacenamiento y distribución. En cada país, existen agencias gubernamentales encargadas de vigilar el cumplimiento de la normativas BPM, BPA, BPD, estas agencias tienen la autoridad para hacer cumplir la ley, tales como FDA en EEUU, EMA comunidad europea, INVIMA Colombia, en Ecuador Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, quien emite el Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y Transporte; mismas que constituyen un conjunto de normas obligatorias que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos para garantizar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios conserven las condiciones de calidad, durante los procesos de almacenamiento, transporte y distribución. Con la emisión del suplemento RO 260/4 de junio 2014 que tiene como objetivos establecer las normas de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte, de medicamentos en general, así como medicamentos biológicos, medicamentos homeopáticos, productos naturales de uso medicinal, productos dentales, productos para la industria farmacéutica, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos de diagnóstico, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos adsorbentes de higiene personal; con la finalidad de precautelar las propiedades y mantener la calidad y características fisicoquímicas, microbiológicas y farmacológicas, según aplique, de los citados productos. Servientrega Ecuador S.A. como empresa especializada en logística de distribución y transporte debe adoptar la normativa que le permita conservar los clientes del sector.

(16) 2. farmacéutico, este sistema hace necesaria la implementación de una cámara de frío, así como identificar, delimitar y definir áreas y procesos para garantizar la calidad de los productos bajo condiciones de almacenamiento controlados, debiendo el establecimiento garantizar que los productos sean almacenados según las condiciones de temperatura y humedad detalladas por el fabricante. Estas condiciones permitirán mantener y asegurar la estabilidad de dichos productos y con ello la conservación de las relaciones comerciales. Las temperaturas de almacenamiento que deben considerarse son: . Temperatura ambiente: máximo 30°C+ 2°C (zona climática IV). . Temperatura de refrigeración: 2 – 8°C. . Condiciones de Humedad Relativa correspondiente a la zona climática IV son 65+ 5%.. El despacho de los productos, se realizará de forma tal que se evite confusión, y garantizar la conservación de calidad. Asegurando que los productos sean transportados siguiendo procedimientos operativos que garanticen su integridad. Que tanto los productos como los cartones o recipientes que los contienen conserven su identificación. Delimitación del problema: La aparición de la resoluciones emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, obliga a las empresas del sector farmacéutico a distribuir sus productos bajo procedimientos BPA, BPD, BPT, por tanto necesita de empresas especializadas bajo estos procedimientos que garanticen la calidad de sus productos y si Servientrega Ecuador S.A. no cumple con etas políticas es muy probable que pierda los clientes del sector farmacéutica y afectará en gran parte sus ingresos y estabilidad..

(17) 3. Formulación del problema: Con la propuesta se establecerá una infraestructura y sistema adecuado que se requieren para cumplir con las características deseadas inherentes al producto. Justificación: Que Servientrega Ecuador S.A. adopte las Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA, Buenas Prácticas de Distribución BPD, Buenas Prácticas de Transporte BPT, y que obtenga la certificación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y vigilancia Sanitaria ARCSA, dónde el sistema de cámara de frío le permitirá estar a la vanguardia en el proceso de distribución y transporte del sector farmacéutico. En el sector Courier no existen empresas que cumplan con los requisitos de BPA, BPD, BPT, lo cual le brinda la oportunidad a la empresa de mantener y ampliar la cartera de clientes del sector farmacéutico en la distribución y transporte de producto farmacéutico. Con este sistema se garantizara la continuidad de cadena frío y preservar la calidad de los productos, dónde los proceso de carga, descarga y transporte se realizarán de forma responsable, para ello se cuenta con el equipo humano calificado, motivado y con la formación y experiencia necesaria para responder satisfactoriamente a la responsabilidad asignada. Objeto de estudio: El objetivo de este estudio de la presente investigación es identificar, implementar una infraestructura física, para desarrollar un sistema que permita garantizar la cadena de frío de los productos, y mantener la cartera de clientes del sector farmacéutico..

(18) 4. Campo de acción o de investigación: El campo de acción va a estar localizado en la ciudad de Quito, que corresponde en gran medida a las industrias farmacéuticas, de dónde se origina la mayor parte de distribución y transporte de los productos. Objetivo general: Implementar un sistema de cadena de frío en el proceso logístico de Servientrega Ecuador S.A. para la retención de clientes farmacéuticos. Objetivos específicos: . Diseñar y proponer alternativas de infraestructura física para el sistema de cámara de frío.. . Establecer los procesos para el estudio de condiciones ambientales (mapeo), para localizar los puntos críticos de fluctuación de temperatura.. . Establecer un proceso que garantice que los equipos operen en el rangos de 2 y 8 °C.. La novedad científica: El sector de empresas Courier contará con la innovación y aplicación de buenas prácticas en almacenamiento, distribución y transporte, otorgando oportunidades de abrir nuevos nichos de mercado, sobre todo uno muy exigente e importante como es el farmacéutico..

(19) 5. Capítulo 1 Marco Teórico 1.1 Teorías generales Proceso de Calificación y Mapeo Térmico Programación de los procesos Calificación, Validación y Mapeo 1.. Elaborar un programa anual de Calificación, Validación y Mapeo con firmas de aprobación.. 2.. El analista será responsable de realizar seguimiento para la ejecución del programa anual de calificación, validación y mapeo. Calificación de Equipos El proceso de calificación de equipos puede ser realizado por un proveedor externo, o por personal interno de la compañía. Las etapas de la calificación son: . Calificación de Diseño (DQ). . Calificación de Instalación (IQ). . Calificación de Operación (OQ). . Calificación de Desempeño (PQ) La codificación de los Protocolos e Informes de Calificación serán realizados de la. siguiente manera: ECU-001-CF001-P-IQ Dónde:. 001. Quito, centro logístico.

(20) 6. CF001. Identificación de la cámara de frío. P óI. Tipo de documento: P: protocolo I: Informe. IQ. Identificador del tipo de calificación. Luego de ejecutado el proceso de calificación se deberá emitir un Informe de Calificación. El protocolo de calificación también puede usarse como informe a ser llenado, en el cual se documenten las pruebas ejecutadas. Calificación del Diseño La calificación de Diseño es la etapa inicial de la calificación y se aplica para equipos nuevos. En la etapa de calificación del diseño se definirán las Especificaciones de Requerimientos del Usuario, en la cual se detallan de las especificaciones técnicas que debe cumplir el equipo, puede variar dependiendo de la complejidad del equipo, se pueden considerar algunos de los siguientes requisitos: . Requerimientos normativos. . Requerimientos de las instalaciones. . Condiciones de infraestructura. . Calidad de los materiales. . Dispositivos de Control. . Requerimientos eléctricos. . Requerimientos de calibración Documentación requerida.

(21) 7. Calificación de Instalación Se realizará la verificación de que todos los elementos del equipo hayan sido correctamente construidos que se encuentran instalados según las especificaciones del fabricante. En la calificación de instalación se podrá realizar las siguientes pruebas: . Identificación de los componentes del equipo.. . Verificación de documentación.. . Revisión de Diagramas.. . Verificación del cumplimiento de las especificaciones del equipo.. . Identificación de instrumentos de calibración.. Calificación de Operación En esta etapa se verifica que el equipo se encuentre operando adecuadamente de acuerdo con las especificaciones funcionales, si aplica se realizarán controles de operación, sistemas de alarma y dispositivos de visualización. Los procedimientos que apliquen al equipo de operación, calibración, mantenimiento y limpieza deben ser revisados y aprobados durante la calificación operacional. Ejecutar la capacitación y entrenamiento al personal. Durante la calificación de operación de la cámara de frío, se pueden realizar las siguientes pruebas: . Verificación de Pruebas funcionales. . Verificación de sesteo de alarmas de temperatura. . Verificación de operación de motores.. . Verificación de Calibración de Sensores de temperatura.

(22) 8. Calificación de Desempeño Durante esta etapa se debe comprobar que el equipo es capaz de funcionar cumpliendo los rangos establecidos, de una manera efectiva y reproducible. El Protocolo de Calificación de Desempeño dependerá del tipo de equipo, en el caso de la cámara de fría se realizarán las siguientes pruebas: . Mapeo térmico con la cámara llena durante 7 días consecutivos, para evaluar la distribución de la temperatura.. . Prueba de apertura de puertas. . Prueba de corte de energía. Validación o Monitoreo del Proceso de transporte La validación del proceso de transporte a temperatura ambiente permitirá demostrar de manera documentada que los vehículos permiten mantener la temperatura dentro del rango establecido durante todo el proceso. El proceso de validación será realizado en base a un protocolo de validación y al finalizar las pruebas, se deberá emitir un informe de validación. La codificación de los Protocolos e Informes de Validación o monitoreo del proceso de transporte será de la siguiente manera: ECU-001-VT001-P Dónde:. 001. Quito, Centro Logístico. MT. Identificación de Monitoreo. 001. Secuencial del proceso. P ó I Tipo de documento: P: Protocolo I: Informe.

(23) 9. Mapeos de Temperatura y/o Humedad El proceso de mapeo podrá ser realizado por personal interno o por un proveedor externo. El estudio de mapeo de las áreas de almacenamiento y equipos de temperatura controlada, permitirá determinar los puntos críticos de fluctuación de temperatura y humedad relativa (la más alta y la más baja). En el protocolo se definirá el número de dispositivos de humedad y temperatura a ser utilizados de acuerdo al área que va a ser mapeada. Los equipos usados para el monitoreo de temperatura y humedad relativa serán distribuidos de manera uniforme en toda el área del almacén, además serán consideradas las áreas de impacto negativo (Puertas, ventanas, cerca de evaporadores, etc.) El proceso de mapeo deberá ser realizado durante un tiempo mínimo de siete (7) días, un vez terminado el estudio los equipos son apagados y bajada la información para el respectivo análisis y elaboración del informe. El mapeo determinará la distribución de temperatura y humedad en un área definida, para comprobar que el ambiente es capaz de cumplir con las especificaciones de temperatura y humedad requeridas Los puntos críticos determinados durante el proceso de mapeo serán considerados para la colocación de los monitores de temperatura y humedad de manera permanente. El proveedor será responsable de la elaboración de los protocolos e informes y Será responsable de la aprobación de los mismos. Políticas.

(24) 10. . Elaborar el Cronograma anual de Calificación, Validación o Mapeo.. . Todo proceso de Calificación, Validación y Mapeo debe contar con un protocolo probado antes de su ejecución.. . Los equipos nuevos que son críticos para los procesos de BPADT deben someterse a todas las etapas de calificación. Para el caso de equipos ya existentes no se realiza la Calificación de Diseño.. . Las desviaciones detectadas durante los estudios técnicos de calificación, validación y mapeo deben ser evaluada y documentada, tomando las acciones correctivas necesarias.. . El estudio de mapeo térmico y de humedad relativa será realizado por lo menos durante 7 días y se repetirá cada tres (3) años o antes, si se han realizado modificaciones en el área.. . Los procesos de Calificación o Validación pueden ser realizado por personal interno capacitado o por una empresa contratada que demuestre su experiencia y calificación en la actividad desarrollada.. . En el caso de equipos nuevos, una vez concluida exitosamente la calificación de operación el equipo puede ser puesto en uso y se puede proseguir con la calificación de desempeño.. . Las pruebas de calificación de la cámara fría pueden variar de etapa dependiendo de lo estimado en los protocolos de calificación y si el equipo se encuentra en uso o es nuevo.. . Los documentos de Calificación, Validación y Mapeo serán archivados por un tiempo de seis (6) años.. Instructivo de Operación, Calibración Y Mantenimiento de la Cámara Fría Operación de la Cámara Fría.

(25) 11. La cámara fría se encuentra programada para operar de manera continua en un rango de temperatura de 2° a 8°C, para lo cual dispone de un sistema de refrigeración y un controlador de temperatura en el interior de la cámara fría que tiene una exactitud de 0.5 °C, y un display en el panel exterior que permite conocer la temperatura en tiempo real. El rango de sesteo de la cámara fría es de 4° a 6 °C. La cámara fría funciona de manera cíclica automáticamente, y tiene periodos de descanso de 10 minutos cada 4 horas, el deshielo se realiza por descongelamiento natural. La temperatura de alarma del cámara fría se encuentra seteada a 3ºC la temperatura baja y a 7 ºC la temperatura alta, en el caso de existir excursiones de alarma el sistema Sitrad enviará un mensaje de alerta a los correos electrónicos que se encuentran configurados. El sistema Sitrad se encuentra monitoreando de manera continua la temperatura de la cámara fría, los registros de temperatura pueden ser visualizados en tiempo real, y son almacenados. El control de temperatura de la cámara fría será realizado por el analista logístico, dos veces al día, utilizando el formato Registro de Temperatura. En el caso de excursiones de temperatura estas deben ser comunicadas de manera inmediata al facilitador logístico para evaluar y tomar las acciones que se requieran según lo especificado en la Directriz de Acciones Correctivas y Preventiva. Además para conocer el funcionamiento de la cámara cada mes el analista de logística bajará la información de la temperatura y humedad relativa registrada por el controlador de temperatura de la cámara de refrigeración, la información resumida será documentada en el Registro de Temperatura y Humedad Relativa del sistema Sitrad. Únicamente el personal autorizado puede ingresar a la cámara fría, utilizando los equipos de protección personal (chompa térmica, zapatos de seguridad, guantes, etc.)..

(26) 12. Para mantener la temperatura de la cámara se recomienda al personal que ingresa cerrar la puerta de manera inmediata. La cortina plástica debe mantenerse en su lugar, y no recogida para evitar el ingreso de calor mientras la puerta permanece abierta. El producto debe ser almacenado de manera que permitan que el aire frío circule por toda la cámara. Las estanterías deben situarse separadas de la pared, las mismas que deben estar identificadas y con ubicaciones definidas para evitar confusiones. La altura de almacenamiento de los productos no debe superar la altura del evaporador, para no bloquear la circulación normal del aire. La disposición interna de los productos será realizada únicamente en los lugares dónde se ha demostrado que se mantienen los rangos de temperatura establecidos, sustentados por el mapa o perfil de temperatura. Calibración de sensores de temperatura La calibración de los sensores de control de temperatura que se encuentran ubicados en el interior del cámara fría, se realizará anualmente de acuerdo al Programa de Calibración, esta actividad será realizada por un proveedor externo calificado. Luego de ejecutada la calibración el proveedor deberá entregar los respectivos reportes y etiquetas de calibración. Plan de Contingencia de la Cámara Fría En caso de cortes de energía eléctrica, la empresa dispone de un generador que entra en funcionamiento de manera automática e inmediata, con la finalidad de mantener operativa la cámara fría. En caso de que exista alguna falla en los sistemas de refrigeración del cámara fría y que la temperatura salga del rango de 3ºC a 7 ºC, el Sistema Sitrad enviará un mensaje de.

(27) 13. alarma de manera inmediata al correo del Facilitador Logístico y Analista Logístico, quienes evalúan el evento y dan inicio al plan de contingencia. Si algún colaborador evidencia una salida fuera del rango de la cámara fría comunicará de manera inmediata a su jefe inmediato y este a su vez comunicará Facilitador Logístico. El Facilitador Logístico, comunicará la falla de manera inmediata al técnico responsable del mantenimiento del cámara fría, con el fin de evaluar el problema y el tiempo que se necesitará para que la cámara vuelva a operar en el rango normal. Equipo de Frío Compresor.- El trabajo del compresor es absorber un gas y bombearlo a otra tubería, siempre en una sola dirección de flujo y sin permitir que regrese nada de gas, ya que funciona con pistones y válvulas. Si se produce una obstrucción en la salida del gas, la presión de gas a la salida se elevará sin límite hasta que alguna protección apague el compresor. Acumulador de Líquido.- Tanque que se encuentra después del condensador, separa el refrigerante que está en estado líquido y el que está en estado gaseoso, se encarga de acumular el refrigerante cuando se cierra alguna válvula para que no se produzca una sobre presión en el lado de alta presión. Intercambiadores de Calor.- Superficie de tuberías de refrigeración insertadas entre laminillas de convección y sirve para difundir calor desde las tuberías hacia el aire que las rodea o para absorber calor del aire que las rodea. Evaporador.- Es un intercambiador de calor, es el que se encuentra dentro del cuarto frío y logra extraer el calor del aire y entregárselo al refrigerante que pasa por sus tuberías..

(28) 14. Condensador.- El condensador es un intercambiador de calor, es el panel que se encuentra en la parte exterior del cuarto frío, tras el compresor y que tienen ventiladores, este se encarga de extraer el calor del gas refrigerante y disiparlo en el aire exterior, enfriando el gas refrigerante. Termostato Digital.- Es un microprocesador capaz de detectar la temperatura dentro del cuarto frío y mantener el rango de temperatura que se ha seteado, además cuenta con un timer de descongelamiento eléctrico. Este equipo controla el funcionamiento del compresor, es decir, al alcanzar la temperatura mínima seteada, envía una señal al compresor para que este se apague y al detectar la temperatura máxima seteada, enciende el compresor para comenzar el ciclo de enfriamiento nuevamente. Aunque los compresores se encuentren apagados, los ventiladores de los intercambiadores siguen funcionando con el fin de mantener la circulación del aire frío dentro de la cámara y procurar su homogeneidad. Válvula de Expansión.- Parte principal de un sistema de refrigeración, se encuentra tras el evaporador, es una llave automática de gas que regula la cantidad de gas que debe entrar a los evaporadores y controla la presión del gas dentro de los mismos para que sea baja y el gas que viene líquido se logre evaporar. Presostato.- Es capaz de mantener las presiones de refrigerante dentro del circuito de refrigeración de acuerdo a lo calibrado pudiendo detectarse falta de gas y excesos de presión. Si la presión baja a 30psi, esta protección envía una señal al compresor para apagarse y evitar que este colapse, de igual forma, si existiera una elevación de presión (cuya ocurrencia es prácticamente nula) el presostato apagara el compresor como precaución..

(29) 15. Filtro Secador.- Cilindro que se encuentra instalado en la línea de líquido y se encarga de mantener seco el refrigerante y de retirar cualquier partícula que flote en el mismo. Este accesorio debe ser cambiado en caso exista fuga completa de refrigerante o cuando el sistema cerrado de refrigeración haya sido abierto permitiendo el ingreso de aire al mismo. Indicador de Líquido.- Esta instalado a lado del filtro secador, se utiliza para ver el estado del refrigerante y su punto de humedad. Si este indica humedad en el sistema, se debe proceder al barrido del equipo, cambio de filtro y de indicador. 1.2 Marco Legal 1.2.1 Constitución del Ecuador La Constitución de la República del Ecuador en el artículo 32 establece que la salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir; así como también, dispone que el Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva; y, que la prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional. El artículo 361 de la Norma Suprema ordena que el Estado ejerza la rectoría del sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, que será la responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector..

(30) 16. Con Decisión No. 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, publicada en la Gaceta Oficial de la Comunidad Andina No. 1680 del 10 de diciembre del 2008, se establece la Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, cuyas disposiciones regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envasado, expendio, importación, almacenamiento y comercialización de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. La Ley Orgánica de Salud en el artículo 4 establece que la Autoridad Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de dicha Ley; siendo las normas que dicte para su plena vigencia obligatorias. La Ley Orgánica de Salud en el artículo 6, numeral 24, establece como responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: “Regular, vigilar, controlar, y autorizar el funcionamiento de los establecimientos y servicios de salud públicos y privados con y sin fines de lucro y de los demás sujetos a control sanitario”. La citada Ley Orgánica en el artículo 129, ordena que el cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario sea obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. La citada Ley Orgánica en el artículo 129, ordena que el cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario sea obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación,.

(31) 17. almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. Con Decreto Ejecutivo No. 1290 de 30 de agosto de 2012 publicado en el Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se creó la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, la cual tiene entre sus atribuciones y responsabilidades las siguientes: “Art.10.- Son atribuciones y responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, las siguientes 7. Verificar el cumplimiento de la normativa y emitir los certificados correspondientes a: buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas de dispensación y farmacia, buenas prácticas de almacenamiento y distribución; y, otras de su competencia”. Mediante Acuerdo Ministerial No. 00004712 de 11 de febrero de 2014, se expide el Reglamento Sustitutivo para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario mismo que en el Artículo 22, contempla a los establecimientos farmacéuticos. En ejercicio de las atribuciones concedidas en los artículos 151 y 154, numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador, en concordancia con el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva, Acuerda: EXPEDIR EL REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS. 1.2 Teorías sustantivas Para efecto del presente análisis investigativo se consideran las siguientes definiciones: 1.2.1 Distribuidoras. farmacéuticas:. Son. establecimientos. farmacéuticos. autorizados para realizar importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en general de uso humano, especialidades farmacéuticas, productos para la industria.

(32) 18. farmacéutica, auxiliares médico-quirúrgico, dispositivos médicos, insumos médicos, cosméticos y productos higiénicos. Deben cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento y distribución determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico. 1.2.2. Empresas. de. logística. y. almacenamiento. farmacéuticas:. Son. establecimientos autorizados para brindar servicios de logística, almacenamiento y distribución de los productos descritos en el artículo 1 de este Reglamento y deben cumplir con las Buenas Prácticas del Almacenamiento, Distribución y Transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico. 1.2.3 Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPADT) Conjunto. de. normas. obligatorias. que. deben. cumplir. los. establecimientos farmacéuticos, cuya actividad es el almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos y otros productos detallados en el respectivo reglamento, para garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y transporte. 1.2.4 Cadena de Frío Es la secuencia de actividades que permiten mantener a los productos que requieren refrigeración entre 2 y 8°C, durante los procesos de almacenamiento, distribución y transporte, para garantizar la calidad, efectividad y seguridad de los medicamentos. 1.2.5 Calibración Es la comparación que se realiza entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o controles versus un valor conocido de un patrón de referencia, bajo condiciones específicas..

(33) 19. 1.2.6 Excursión de temperatura Evento en el cual un producto sensible a la temperatura es expuesto a temperaturas fuera del rango descrito para el almacenamiento y transporte, determinado por el fabricante, basado en estudios de estabilidad. 1.2.7 Cooler (Empaque de los productos congelados) Contenedor de material aislante que se utiliza para trasladar productos que deben permanecer dentro del rango de temperatura de refrigeración, según lo establecido por el fabricante. 1.2.8 Cámara Fría Sistema activo ubicado en un espacio físico provisto de aislamiento térmico y equipos de refrigeración, programados para mantener la temperatura entre 2 y 8°C. 1.2.9 Gel refrigerante Accesorio de composición química específica que contiene sustancias que se congelan para mantener una temperatura adecuada para el traslado de los productos que necesitan mantener una cadena de frío. 1.3 Referentes empíricos 1.3.1 Lecciones aprendidas en la provisión de medicamentos para la atención primaria de la salud Federico Tobar, D en C Pol Centro de Estudios en Gestión y Economía de la Salud. Facultad de Ciencias Económicas, Universidad de Buenos Aires. Argentina Salud pública Méx vol.50 supl.4 Cuernavaca ene. 2008 La provisión de medicamentos en las agendas de políticas públicas.

(34) 20. En una evaluación de los logros obtenidos a través de las políticas de provisión pública, la Organización Mundial de la Salud concluyó que los resultados, entre 1978 y 1988, han sido muy dispares. Países tan distintos como Argelia, Costa Rica, Chipre, Indonesia, Kenia, Malasia, Papúa Nueva Guinea y Sri Lanka alcanzaron un éxito razonable en su selección, compra, distribución y utilización, mientras que en otros como Camerún, Costa de Marfil, El Salvador, Haití, Honduras, Madagascar, Nigeria y Túnez, los resultados han sido bastante deficientes. Distribución Se han identificado tres modelos alternativos en las experiencias recientes de la Región: I. Integración de la adquisición y la distribución: en Ecuador, Guatemala y Panamá se ha establecido esta medida, mediante la cual el mismo proveedor se hace cargo de entregar los productos en los diferentes servicios del sistema de salud. II. Distribución directa a cargo del financiador: la entidad que adquiere los medicamentos (ministerios o aseguradores) se hace cargo de su recepción en depósitos propios, los almacena y luego los distribuye a los servicios. Es la modalidad más frecuente en todos los ministerios de salud y también la que presenta mayores debilidades por pérdidas, vencimientos, robos y rotura de envases y productos. Esto también la vuelve poco ventajosa desde el punto de vista económico ya que, si bien se reducen las intermediaciones, también disminuye el aprovechamiento (que puede llegar a 50% de los productos). III. Operación logística por parte de un tercero: en este caso, el comprador delega la recepción, almacenamiento y distribución de los productos a un tercero u operador logístico. Este puede proveer la reposición por insumo o por lotes (kits). La primera, que suele ser usada por las farmacias comerciales, resulta más cara debido a que exige la disponibilidad de un muy ágil sistema de información entre el centro de almacenamiento y procesamiento (operador logístico) y el servicio receptor de los insumos, además de que siempre implica.

(35) 21. una mayor cantidad de viajes entre el depósito y el servicio a ser provisto. A su vez, la distribución por lotes facilita la programación y organización de la distribución e incluso el cálculo de un costo unitario (por kit armado y entregado). Empero, introduce un riesgo mayor de que los servicios resulten desabastecidos o sobre inventariados. En conclusión, una alternativa aconsejable es no limitarse a tercerizar la distribución para minimizar pérdidas y desvíos, sino también iniciar una estrategia gradual de procesamiento y distribución de los insumos por lotes estándar e ir configurando un sistema de información que permita optimizar la asignación de los insumos. De esta forma, se puede avanzar progresivamente hacia un esquema hecho a la medida. 1.3.2 Logística en la Cadena de Frío La tercerización de procesos dentro de la cadena de frío requiere de una alta especialización, para garantizar la temperatura de los productos perecederos en toda la cadena de abastecimiento. Es evidente que cada sector (lácteo, cárnico, avícola, hortofrutícola, etc.) presenta unas particularidades muy concretas que revelan estrategias logísticas, ya sea de distribución o de aprovisionamiento, distintas, particulares y especificas; esto genera que las empresas aún desconfíen en subcontratar el Picking, el reparto urbano u otros procesos por la posibilidad de la ruptura de la cadena de frío. Es poca o nula la sinergia entre empresas de sectores afines que manejen perecederos, para minimizar costos de operación, por el temor generalizado de ruptura de la cadena de frío. Hay pocos operadores logísticos integrales en el manejo de la cadena de frío para productos alimenticios, algunos lo hacen en productos farmacéuticos. Son altos los costos de operación en todos los eslabones de la cadena de frío (Almacenamiento, transporte, comercio exterior, distribución, etc.).

(36) 22. Situación Actual Poco conocimiento del consumidor acerca de la mejor manera de manipular los productos perecederos que adquiere. Faltan estadísticas y trabajos de investigación que permitan definir estrategias de negocio en la cadena de Frío. Existe una iniciativa por parte del Departamento de Agricultura de los EE.UU. para la creación de la Asociación Colombiana de la Cadena de Frío, la cual busca aplicar en las empresas Colombianas las mejores prácticas mundiales en el manejo de productos perecederos. Reflexión Existe una gran oportunidad de negocio en el desarrollo de los operadores logísticos integrales para productos perecederos. La clave está en hacer masa crítica con Productos afines, garantizando la temperatura de cada uno de ellos durante los diferentes procesos. La tecnología y los sistemas de información son muy importantes para hacer trazabilidad a las temperaturas y a la rotación de los productos perecederos. En la medida que las empresas se especialicen cada vez más en los diferentes procesos de la cadena de frío, mayor es la necesidad de contar con Hardware y Software adecuados. 1.3.3 Estudio descriptivo de los operadores logísticos como componentes estratégicos dentro de la cadena de valor del medicamento en Bogotá La logística se ha interpretado en el contexto internacional como una actividad que añade valor a los productos o servicios para la satisfacción del cliente y surge a partir del concepto de dirección coordinada (6, 7), formalizado en 1961, el cual rompe con la visión de la gestión de procesos por separado. El concepto de logística propuesto por la escuela Supply Chain Management Professionals (Profesionales de Dirección de Cadena de.

(37) 23. Suministro), considerada una de las más relevantes en este campo, establece: “La logística es aquella parte de la gestión de la cadena de abastecimiento que planifica, implementa y controla el flujo hacia atrás y adelante y el almacenamiento eficaz y eficiente de los bienes, servicios e información relacionada desde el punto de origen al punto de consumo con el objetivo de satisfacer los requerimientos de los consumidores” (8). Según esta definición, la logística forma parte de la gestión de la cadena de abastecimiento (ca). En la figura 1 se resaltan los elementos fundamentales del concepto de logística. Se deduce que en la logística se incluyen funciones de gestión y diseño para optimizar los recursos y hacer más competitivo el sistema en general. Figura 1. Esquema de los elementos que componen el concepto de logística en el ámbito internacional.. Adaptado Vallejo, Cortez y Olaya.

(38) 24. Capítulo 2 MARCO METODOLÓGICO 2.1 Metodología: La investigación a realizar será cualitativa y cuantitativa . Cualitativa porque en este enfoque me permitirá entender las características atributos y cualidades del sistema que se genera durante el proceso.. . Cuantitativa porque en este enfoque de la investigación nos fundamentaremos en la medición y el análisis en procesamiento estadístico, que pueden aplicarse al proyecto de la empresa. Se empleará información que arroje las encuestas en la que se consultará a individuos pertenecientes al lugar y proceso de incidencia, para determinar las mejores estrategias del sistema a implementar. 2.2 Métodos:. 2.2.1. Teóricos.. Histórico - Lógico: método que nos permite conocer la evolución de la historia del problema en el sector farmacéutico y la empresa Servientrega Ecuador S.A. datos que demostrarán la sucesión cronológica para argumentar el fenómeno de la investigación. Análisis - Síntesis: procedimiento que permite conocer las relaciones esenciales y características generales de los resultados de la unión que existe entre el servicio y el sistema de la cámara de frío, para determinar la posible solución. Inducción – Deducción: procedimiento que permite conocer las aseveraciones a partir de las demostraciones de la situación de los clientes que posibilita la investigación y con los datos de la encuesta se obtendrá la conclusión conforme el objeto de estudio..

(39) 25. 2.2.2 Empíricos. Observación: esta técnica de investigación se aplica durante varias fases de la investigación y consiste en la obtención de datos en el lugar de estudio y se ejecuta en el mismo momento y situación que ocurre. 2.2.3 Premisas o Hipótesis El desarrollo del sistema de la cámara de frío le permite a la empresa impulsar el desarrollo logístico en el sector farmacéutico, y ampliar su cartera de clientes. . Los métodos de relación e interacción favorecen el crecimiento de la cartera de clientes y permiten el desarrollo y productividad de la empresa.. 2.3 Universo y muestra En el caso de SERVIENTREGA ECUADOR S.A., la población se define como una población finita, puesto que su número de clientes para el tema de investigación es limitado, y cuenta con 1,632 clientes con la modalidad de crédito al cierre de julio de 2016 y con 21 clientes del sector farmacéutico. Para la presente investigación el universo elegido se constituye en la muestra por lo cual se establece 21 encuesta con lo cual se pretende validar nuestra hipótesis. Tabla No 1 Población Población Clientes Corporativos Clientes Sector Farmacéutico. No. 1,632 21.

(40) 26. 2.4 CDIU – Operacionalización de variables Tabla No. 2 Operacionalización de variables CONCEPTO. DIMENSIONES. INDICADORES. ÍNDICES. VARIABLE Muy bueno. INDEPENDIENTE Procesos logísticos. ARCSA. Control sanitario. Bueno Malo. Constituye una organización. Muy satisfactoria BPADT. Sistematizada con el. Satisfacción cliente Productividad. Satisfactoria Poco satisfactoria. objetivo de garantizar los resultados a la compañía. VARIABLE Muy satisfactoria. DEPENDIENTE Retención de clientes. Servicio calidad. Tiempo óptimos de entrega. Satisfactoria Poco satisfactoria. Normas de Buenas prácticas de. Control de temperatura. Constantes. almacenamiento,. no mayor a 30°. Pertinentes. distribución y transporte. Organizados Cámara de frío entre 2° y 8°. Garantizar continuidad de la cadena frío y los. Reporte de. niveles de temperatura y humedad de los productos.. desviaciones.

(41) 27. 2.5 Gestión de datos Para el procesamiento de la información se aplicaron métodos estadísticos, porcentajes, utilitarios y herramientas técnicas. Para una mejor ilustración de la investigación y con el objetivo de ser comprensible el conjunto de datos será interpretado de forma gráfica por ejemplo; se emplean diagramas de barra, que es un tipo de representación con un sistema de coordenadas rectangulares. En el eje de abscisas (horizontal) se sitúan los valores de las variables que estarán bien determinados, ya que se trata de una variable discreta o independiente. En el eje de las ordenadas (vertical) se disponen los valores de las variables dependientes. En cierto caso y para mejor presentación se aplicará los diagramas estilo pastel, que es la presentación de porcentaje del conjunto de datos estudiados. 2.6 Criterios éticos de la investigación Los criterios éticos de esta investigación se fundamentan en el respeto, principios y valores organizacionales, que buscan el beneficio común en virtud de justicia, responsabilidad, dignidad del investigador para el beneficio de la productividad y aporte a la sociedad con procesos de calidad..

(42) 28. Capítulo 3 RESULTADOS 3.1 Antecedentes de la unidad de análisis o población La ejecución del plan gradual de implementación y definición de la guía de inspección, así como los procedimientos técnico/administrativos necesarios para verificar el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte emitidas. Servientrega Ecuador S.A. con el fin de mantener sus clientes del sector farmacéutico y ofrecer servicios logísticos integrales, ha implementado un sistema de cadena de frío para su operación en el centro logístico. Para la recopilación de información de la presente investigación se empleó la técnica de encuesta bajo el instrumento de preguntas cerradas y abiertas adjuntas en los anexos de este trabajo investigativo. La recolección de datos sobre la base de una teoría, permite entender la necesidad de emplear el sistema de cámara de frío en el proceso de logística, para lo cual los resultados se exponen y se interpretan objetivamente.. 3.2 Diagnóstico o estudio de campo: El proceso y tabulación de los resultados que se obtuvieron como consecuencia de la encuesta realizada, y para la mejor interpretación de una distribución de datos, se utiliza una serie de parámetros deducidos de la distribución con tendencia central, siguiendo distintos criterios de los cuales se agrupan de forma muy acentuada a la distribución de datos. Otros son parámetros de dispersión de tendencia central, así como la media aritmética, la moda y la mediana con el objetivo de tomar decisiones más acertadas a la realidad de la empresa..

(43) 29. 1.- ¿Identificación y características de los encuestados?. Tabla No 3 Cargos Alternativas Consultados Participación % Gerentes 9 42.86% Directores 5 23.81% Dueños 3 14.29% Jefe de Logística 4 19.05% Total 21 100.00%. 60.00%. 42.86%. 40.00%. 23.81% 14.29%. 20.00%. 19.05%. 0.00% Gerentes. Directores Dueños. Jefe de Logística. Figura N0. 2 Cargos Análisis: Según los resultados obtenidos respecto a los cargos encontramos la mayor participación son Gerentes con el 37.84%, seguido por los Jefes de Logística con el 27.03% mientras los Directores representan el 21.62% y los Dueños alcanzan el 13.51% 2.-. ¿Años de experiencia de los encuestados? Tabla No 4 Experiencia Laboral Alternativas Consultados Participación % De 1 a 5 años 5 24% De 6 a 10 años 9 43% De 11 a 20 años 7 33% Total 21 100%.

(44) 30. 24%. 33%. De 1 a 5 años. 43%. Figura N0. 3 Experiencia laboral Análisis: Encontramos que las personas encuestadas existen una experiencia importante dónde el 49% corresponde a una antigüedad entre 6 y 10 años; mientras que el 32% equivale a personas que tienen entre 11 y 20 años y el 19% corresponde a personas que tiene entre 1 y 5 años. 3.-. ¿A qué nivel de Instrucción ha llegado? Tabla No 5 Instrucción Profesional Alternativas Consultados Participación % Segundo Nivel 3 14% Tercer Nivel 12 57% Cuarto Nivel 6 29% Total 21 100%. 32%. Cuarto Nivel. 59%. Tercer Nivel 8%. Segundo Nivel 0. 2. Figura N0. 4 Instrucción profesional. 4. 6. 8. 10. 12.

(45) 31. Análisis: Los resultados nos muestran un nivel importante de preparación dónde el 59% corresponde a un tercer nivel; mientras el 32% equivale a un estudio de cuarte nivel y el 8% corresponde a un segundo nivel de educación. 4.-. ¿Conoce sobre la nueva reglamentación del ARCSA? Tabla No 6 Análisis de Conocimiento Alternativas Consultados Participación % Bueno 8 38% Muy Bueno 12 57% Deficiente 1 5% Total 21 100%. 57%. 60% 38% 40% 20%. 5%. 0% Bueno. Muy Bueno. Deficiente. Figura N0. 5 Análisis de conocimiento Análisis: De los resultados obtenidos encontramos que 62% tiene muy buenos conocimientos de las políticas del ARCSA mientras que el 35% las conoce y el 3% mantiene deficientes conocimientos. 5.-. ¿La empresa debe aplicar nuevos procedimientos sobre un sistema de BPADT? Tabla No 7 Entendimiento del proceso Alternativas Consultados Participación % Bueno 10 48% Muy Bueno 9 43% Deficiente 2 10% Total 21 100%.