GCASU Ref: 47/ /14. La autenticidad de este documento se puede comprobar en

(1)

AREA NOROESTE Página 1 de 10 C/ Joaquín Rodrigo, 2 28222 Majadahonda / Madrid Tel.: 91 191 74 00 Fax: 91 316 28 48

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE

TERMINALES DE MOTOR Y VAPORIZADORES PARA CIRUGÍA

ARTROSCÓPICA CON DESTINO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO

PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

GCASU 2014-381

La autenticidad de este documento se puede comprobar en www.madrid.org/csv mediante el siguiente código seguro de verificación:

1258429365117087672527

(2)

AREA NOROESTE Página 2 de 10 C/ Joaquín Rodrigo, 2

28222 Majadahonda / Madrid Tel.: 91 191 74 00 Fax: 91 316 28 48

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE

TERMINALES DE MOTOR Y VAPORIZADORES PARA CIRUGÍA ARTROSCÓPICA

CON DESTINO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO

MAJADAHONDA

GCASU 2014-381

1. OBJETO DEL CONTRATO

El presente expediente de contratación tiene por objeto el suministro de material fungible y cesión de equipamiento necesarios para la realización de cirugía artroscópica, con destino al quirófano de Traumatología del Hospital U. Puerta de Hierro Majadahonda, según detalle en anexo, con los precios unitarios máximos de licitación en él señalados.

Todos los artículos que componen este expediente deberán ajustarse a la normativa vigente en materia de calidad, etiquetaje y envasado, y presentar los certificados CE y normas aplicables según anexos- La no cumplimentación de los ANEXOS por cada código SAP será motivo de exclusión.

2. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LOS LOTES

Las características de cada uno de los artículos integrantes en los lotes son las que se describe en los cuadros adjuntos.

El adjudicatario se comprometerá al adiestramiento del personal que utiliza los artículos.

3. CONDICIONES GENERALES

Todos los productos deberán cumplir la normativa vigente para la comercialización de productos sanitarios en España y marcado CE RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios Los licitadores deberán aportar una declaración responsable en la que se indique el cumplimiento de la normativa correspondiente tanto de los suministros como de los equipos en cesión.

ETIQUETADO DE TODOS LOS ARTÍCULOS QUE INTEGRAN EL LOTE

En español con la siguiente información: o Nombre del producto y/o referencia comercial o Identificación del fabricante: nombre y dirección

o Si procede, identificación del importador (nombre y dirección) para productos registrados. o Número de Registro en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para

implantes con autorización de comercialización, o marcado CE y número del Organismo Notificado donde se ha obtenido para productos con marcado CE

o Dimensiones

o Fecha de caducidad y envasado expresado en mes y año o Número de lote /serie

o Leyenda o símbolo No utilizar si el envase no está íntegro o similar.

(3)

AREA NOROESTE Página 3 de 10 C/ Joaquín Rodrigo, 2 28222 Majadahonda / Madrid Tel.: 91 191 74 00 Fax: 91 316 28 48 ENVASADO

Individual en presentación estéril.

En los productos con caducidad, la fecha de vencimiento deberá ser lo mas prolongada posible.

4. PRESUPUESTO DE LICITACIÓN

El presupuesto de licitación es de 270.136,90 (Base imponible: 245.579,00 , Cuota de IVA: 24.557,90 ), según el desglose de lotes previsto en este pliego por precios unitarios, para un periodo de ejecución de 24 meses.

Madrid, a 30 de octubre de 2014 LA DIRECTORA GERENTE

Fdo.: María Codesido López

1258429365117087672527

Firmado digitalmente por MARÍA CODESIDO LÓPEZ Organización: COMUNIDAD DE MADRID Fecha: 2014.10.30 16:34:17 CET

(4)

AREA NOROESTE Página 4 de 10 C/ Joaquín Rodrigo, 2 28222 Majadahonda / Madrid Tel.: 91 191 74 70, Fax: 91 373 46 61 DESCRIPCIONES TECNICAS Lo te D e n o . Lo te Cod.

SAP Descripción CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Un. estim. 24 m. Precio un. (sin IVA) BASE IMPONIBLE Cuota I.V.A (10%) Importe total 107 536 VAPORIZADOR/TERMINAL CON SUCCION

- Electrodo de succión, con pieza de mano integrada en el electrodo, diámetros entre 4 y 5 mm y long.

aproximada de 160 mm

250 194 48.500,00

4.850,00 53.350,00

EQUIPOS EN CESIÓN TEMPORAL: VAPORIZADOR: en número mínimo de 3 Unidades con las características requeridas:

- Energía bipolar de radiofrecuencia

- Niveles de control de voltaje para la ablación y coagulación

- Con sistema de autobloqueo de corte del suministro de energía al electrodo cuando este se acerque al metal, reactivando automáticamente

1 T E R M IN A L D E V A P O R IZ A D O R C O N S U C C IÓ N P A R A A R T R O C O P IA G E N E R A L TOTAL LOTE 1

48.500,00 4.850,00 53.350,00 104 738 TERMINAL/VAPORIZADOR PARA DIFÍCIL ACCESO 5 187 935,00 93,50 1.028,50 109 899

TERMINAL VAPORIZADOR PARA

PEQUEÑAS ARTICULACIONES 20 187 3.740,00 374,00 4.114,00 2 T E R M IN A LE S D E V A P O R IZ A D O R E S P E C ÍF IC O S D E A R T IC U LA C IO N E S 112 013

TERMINAL VAPORIZADOR PARA ARTROSCOPIA DE CADERA

- con diferentes diseños, tamaños y angulaciones de terminal para cubrir los diferentes tipos de articulaciones

24 361 8.664,00

866,40 9.530,40

(5)

AREA NOROESTE Página 5 de 10 C/ Joaquín Rodrigo, 2 28222 Majadahonda / Madrid Tel.: 91 191 74 70, Fax: 91 373 46 61 Lo te D e n o . Lo te Cod.

Un. estim. 24 m. Precio un. (sin IVA) BASE IMPONIBLE Cuota I.V.A (10%) Importe total EQUIPOS EN CESIÓN TEMPORAL: VAPORIZADOR: en número de 3, con las características requeridas:

- sistema con succión - Multielectrodos

- con control de temperatura

- con posibilidad tanto de mando manual como de pedal para activar el corte, coagulación y niveles de potencia, - con sistema de autobloqueo de corte del suministro de energía al electrodo, cuando esté cercano al metal, reactivando automáticamente

- adaptable para pequeñas articulaciones

- con terminales largos para artroscopia de cadera

TOTAL LOTE 2

13.339,00 1.333,90 14.672,90 600 002

SET DEL DIA

SUCCION/IRRIGACION BOMBA PARA ARTROSCOPIA, reutilizable

200 59 11.800,00 1.180,00 12.980,00 600 003 SET PACIENTE SUCCION/IRRIGACION BOMBA PARA ARTROSCOPIA 200 59 11.800,00 1.180,00 12.980,00 600 000

TERMINAL ULTRA AGRESIVO

4,0MM aprox. 120 132 15.840,00 1.584,00 17.424,00 600 001 TERMINALTORNADO BARRIL 4,0MM aprox.

- set de un día: tubo de irrigación, de plástico, sin látex, con conexiones al suero y a la bomba, reutilizable - set de paciente: tubo de irrigación, de plástico, sin látex, que conecte con campo estéril

- terminales ultra agresivos especiales para artroscopia de hombro 160 132 21.120,00 2.112,00 23.232,00 3 T E R M IN A LE S D E M O T O R A S O C IA D O S A B O M B A D E IR R IG A C IÓ N P A R A A R T R O S C O P IA D E H O M B R O

EQUIPOS EN CESIÓN TEMPORAL: MOTOR Y BOMBA DE IRRIGACIÓN en número mínimo de 3 unidades con las siguientes características::

- Permite suministrar tanto irrigación como aspiración - Controla de manera automática la succión, aspiración y flujo - Permite reutilizar el SET DEL DIA.

- Provisto de una Pieza de mano de Motor de Artroscopia integrada y controlada de manera automática

(6)

Un. estim. 24 m. Precio un. (sin IVA) BASE IMPONIBLE Cuota I.V.A (10%) Importe total TOTAL LOTE 3

60.560,00 6.056,00 66.616,00 108 180 Terminales de motor de artroscopia de 130 x 4,2mm aprox. 160 97 15.520,00 1.552,00 17.072,00 108 181 Terminales de motor de artroscopia .de 130 x 3,5mm aprox.

- disponibles en distintos diámetros, para utilizar en diferentes articulaciones

- movimiento dual del terminal (rotacional y recíproco a la vez)

- Compatibilidad con todas las piezas de mano de anclaje normal

- Posibilidades de terminales de motor maleables (que admita ser doblado sin riesgo de rotura)

160 97 15.520,00 1.552,00 17.072,00 108 185 Terminales de motor de artroscopia

fresa esférica de 130 x 4,5mm aprox.

- disponibles en distinto diámetro y distintas longitudes para utilizar en todas las articulaciones; diferentes terminaciones tanto de la fresa como de la cubierta protectora.

160 97 15.520,00

1.552,00 17.072,00

EQUIPOS EN CESIÓN TEMPORAL: en número mínimo de 3 unidades con las siguientes características:

Motor compatible con diferentes sistemas de irrigación-succión. Diversidad de terminales de motor con versatilidad de los mismos para uso en partes blandas y fresas de diferente tamaño, agresividad y corte.

Dirección de corte y botones de pieza de mano alineados

Pieza de mano con posibilidad de utilizar simultáneamente con terminales de grandes y pequeños huesos

4 T E R M IN A LE S D E M O T O R A G R E S IV O S P A R A A R T R O S C O P IA D E R O D IL LA TOTAL LOTE 4

46.560,00 4.656,00 51.216,00 5 U N S O LO U S O , Y S IS T E M A D E IR R IG A C IÓ N P A R A LA R E S E C C IÓ N D E L T E JI D O B LA N D O y L A 602 122

Sistema de irrigación (set del paciente) CON IRRIGACION Y SUCCION

KIT PARA BOMBA IRRIGACION/ASPIRACION,

COMPUESTO POR DOS TUBOS, UNO DE IRRIGACION CON SENSOR DE PRESION, Y OTRO DE ASPIRACION CON CONEXIONES A LA VAINA, MOTOR DE ARTROSCOPIA Y ASPIRADOR.

160 76 12.160,00

1.216,00 13.376,00

(7)

Un. estim. 24 m. Precio un. (sin IVA) BASE IMPONIBLE Cuota I.V.A (10%) Importe total 600 713 TERMINAL DE MOTOR DE 4.0 MM X 13 cm aprox. DE LONGITUD CON DIENTES

80 97 7.760,00 776,00 8.536,00 600 720 FRESA DE MOTOR DE 4.0 MM X 12,5 aprox. DE LONGITUD, OVALADA 100 97 9.700,00 970,00 10.670,00 600 719 TERMINAL DE MOTOR DE 4.2 MM X 19cm aprox. DE LONGITUD CON DIENTES

110 142 15.620,00

1.562,00 17.182,00 600

702

FRESA ESFERICA DE MOTOR DE

4.0 MM X 19 CM aprox. 180 142 25.560,00 2.556,00 28.116,00 600 721 FRESA OVALADA DE 5.0 MM X 13 aprox.

60 97 5.820,00 582,00 6.402,00

EQUIPOS EN CESIÓN TEMPORAL: en número mínimo de 3 unidades con las siguientes características::

Bomba: con diversas funciones de regulación, tanto en el modo manual como en el automático. Dotada de sistema de lavado, con sensor de sobrepresión. Medida de presión expresada en mmHg.

Motor: Compatible con diferentes sistemas de irrigación-succión. Diversidad de terminales (partes blandas y fresas con diferente tamaño y agresividad del corte)

Dirección de corte y botones de pieza de mano y pedal para facilitar el manejo de ésta.

TOTAL LOTE 5

76.620,00 7.662,00 84.282,00 TOTAL EXPEDIENTE

245.579,00 24.557,90 270.136,90

(8)

28222 Majadahonda / Madrid Tel.: 91 191 74 70, Fax: 91 373 46 61

5. ANEXO I. DECLARACIÓN PRODUCTO SANITARIO SIN LÁTEX

D. /Dña , en nombre propio o en representación de la empresa con

C.I.F. nº . , en calidad de ...

DECLARA

Que los datos de los productos sanitarios ofertados, cuyos datos se consignan a continuación, son ciertos: Nº Lote Código SAP: Nombre genérico Marca comercial Referencia

¿Esta exento de látex? X SI X NO

Fecha Y Firma

6. ANEXO. II. DECLARACIÓN PRODUCTO SANITARIO CON

MARCADO CE

D./Dña , en nombre propio o en representación de la empresa con

DECLARA

Que los datos de los productos sanitarios ofertados, cuyos datos se consignan a continuación, son ciertos: Nº Lote: Código SAP: Nombre genérico: Marca comercial: Referencia: Marcado CE:

Clase del producto con respecto CE: Fecha Y Firma

Productos clase I, no estériles, ni con función de medición. Cuando proceda se consignara SÍ Productos clase I estériles ó con función de medición, clase Ila, clase Ilb, clase lll e implantes activos. Cuando proceda se consignara el número del organismo modificador.

(9)

7. ANEXO III. DECLARACIÓN NORMATIVA SOBRE PRODUCTOS

SANITARIOS - 1591/2009 de 6 de noviembre

D. /Dña , en nombre propio o en representación de la empresa con

DECLARA

Que los datos de los productos ofertados, cuyos datos se consignan a continuación, son ciertos: Nº Lote: Código SAP: Nombre genérico: Marca comercial: Referencia: Cumple 1591/2009 de 6 de noviembre:

X SI X NO

Fecha Y Firma

8. ANEXO V- CARÁTULA DE IDENTIFICACIÓN MUESTRAS (para el

supuesto de ser requeridas)

DESTINATARIO: REGISTRO DEL HOSPITAL U. PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

HORARIO: LUNES A VIERNES DE 8 A 15: 00 HORAS

Nº EXPEDIENTE: LICITADOR: Nº LOTE: Nº SAP: Nº DE MUESTRAS QUE ENTREGA POR CODIGO:

IDENTIFICACIÓN DE LAS MUESTRAS EN CASO DE SER REQUERIDAS POR EL CENTRO

(10)

9. ANEXO IV- SOBRES

CARÁTULA DE SOBRES

1

EXPEDIENTE Nº : SOBRE Nº :

Título: Documentación ..

LICITADOR DESTINATARIO

Nombre o razón social: Domicilio:

Código, localidad y provincia: N.I.F:

Tel. / Fax/

Correo electrónico:

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA

REGISTRO GENERAL DEL HOSPITAL

C/ Joaquín Rodrigo, 2, (Planta 0, Recursos Humanos)

Tel.: 91 191 6837, Fax: 91 1917859, 28222 Majadahonda / Madrid Relación de lotes a los que licita:

DOCUMENTACIÓN CONFIDENCIAL

SOLO PARA USO DE LA MESA DE

CONTRATACIÓN:

SI X

NO

X

Enumeración de los documentos que el

licitador considera confidenciales y de

uso exclusivo para la mesa de

contratación en el índice

(nombre y firma del apoderado firmante)

Contenido de este sobre: (índice de la documentación aportada) Confidencial o SI

o o o o o o .

(1).- Cada sobre deberá identificarse exteriormente con esta carátula