Quito Ecuador EXTRACTO

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Quito – Ecuador

NORMA

TÉCNICA

ECUATORIANA

NTE INEN-ISO 18369-4

Primera edición

2014-01

ÓPTICA OFTÁLMICA. LENTES DE CONTACTO. PARTE 4:

PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LOS MATERIALES PARA

LENTES DE CONTACTO. (ISO 18369-4:2006, IDT)

OPHTHALMIC OPTICS. CONTACT LENSES. PART 4: PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF CONTACT LENS MATERIALS. (ISO 18369-4:2006, IDT)

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Correspondencia:

Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 18369-4:2006.

DESCRIPTORES: Óptica, oftálmica, lentes de contacto, fisicoquímicas, materiales ICS: 11.040.70

36 Páginas

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Prólogo nacional

Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 18369-4 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 18369-4:2006, “Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials.”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.

2014-2729 i

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ISO 18369-4:2006

ÍNDICE

Página

PRÓLOGO .... 6

INTRODUCCIÓN .... 7

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .... 7

2 NORMAS PARA CONSULTA.... 7

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.... 7

4 PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LAS LENTES DE CONTACTO .... 7

4.1 Repetibilidad, métodos de ensayo y unidades de medida .... 7

4.2 Extraíbles .... 8 4.3 Deformación por flexión y ruptura de lentes rígidas . 11

4.4 Permeabilidad al oxígeno . 15 4.5 Índice de refracción. 30 4.6 Contenido de agua. 33 5 INFORME DE ENSAYO . 35 BIBLIOGRAFÍA. 36

EXTRACTO

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PRÓLOGO

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma Internacional ISO 18369-4 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 172 Óptica y fotóni-ca, Subcomité SC 7 Óptica oftálmica e instrumentos.

Esta primera edición anula y sustituye a las Normas Internacionales ISO 9913-1:1996, ISO 9913-2:2000, ISO 9914:1995, ISO 10339:1997, ISO 10340:1995 e ISO 11984:1999, las cuales han sido revisadas técnicamente.

La Norma Internacional ISO 18369 consta de las siguientes partes, bajo el título general de Óptica oftálmica. Lentes de contacto:

− Parte 1: Vocabulario, sistema de clasificación y recomendaciones para el etiquetado de las especifi-caciones.

− Parte 2: Tolerancias. − Parte 3: Métodos de medida.

− Parte 4: Propiedades fisicoquímicas de los materiales para lentes de contacto.

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ISO 18369-4:2006

INTRODUCCIÓN

La serie de Norma Internacional ISO 18369 se utiliza para lentes de contacto, que son dispositivos portados sobre la superficie anterior del ojo, en contacto con la película lagrimal preocular. La presente parte de la Norma Internacional ISO 18369 incluye las lentes de contacto corneales y esclerales rígidas (duras) y las lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto rígidas conservan su propia forma sin necesidad de soporte y están fabricadas en plástico transparente de calidad óptica, como el polimetilmetacrilato (PMMA), el acetobutirato de celulosa (CAB), los copolímeros de siloxano/poliacrilato, los polisiloxanos rígidos (resinas de silicona), los butilestirenos, los fluoropolímeros y fluorosilo-xanos, etc. Las lentes de contacto blandas se deforman con facilidad y necesitan de soporte para mantener la forma correcta. Un gran número de lentes de contacto blandas están constituidas por hidrogeles transparentes que contienen agua en concentraciones superiores al 10%. Las lentes de contacto blandas también se pueden fabricar a partir de mate-riales diferentes a los hidrogeles, por ejemplo, los polisiloxanos flexibles (elastómeros de silicona).

La serie de Norma Internacionales ISO 18369 se utiliza para la determinación de las tolerancias admisibles de los parámetros y propiedades imprescindibles para el correcto funcionamiento de las lentes de contacto como instrumentos ópticos. La Norma Internacionales ISO 18369 incluye las tolerancias para las lentes de contacto monofocales, las lentes de contacto bifocales, las lentes que alteran la densidad y/o la composición espectral de la luz visible transmitida (lentes de contacto teñidas o pigmentadas, tales como las lentes que contienen tintes de coloración y/u opacos), y las lentes que atenúan de manera significativa la radiación ultravioleta (lentes de contacto que absorben la radiación UV). La serie de Norma Internacional ISO 18369 se aplica a las lentes de contacto diseñadas con superficies esféricas, tóricas y asféricas, e incluye los métodos recomendados para la especificación de las lentes de contacto.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la Norma Internacional ISO 18369 especifica los métodos de ensayo de las propiedades fisicoquímicas de los materiales de las lentes de contacto. Estas propiedades son la extracción, la flexión y la ruptura de las lentes de contacto rígidas, la permeabilidad al oxígeno, el índice de refracción y el contenido en agua.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Para la aplicación de esta norma son indispensables las siguientes normas de referencia. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la citada edición. Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento al que se haga referencia (incluyendo sus modificaciones).

ISO 3696:1987 Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificaciones y métodos de ensayo.

ISO 18369-1:2006 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 1: Vocabulario, sistema de clasificación y recomenda-ciones para las especificarecomenda-ciones de etiquetado.

ISO 18369-3: 2006 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 3: Métodos de medida.

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los objetivos de esta norma, son de aplicación los términos y definiciones dados en la Norma Internacional ISO 18369-1.

4 PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LAS LENTES DE CONTACTO 4.1 Repetibilidad, métodos de ensayo y unidades de medida

Las propiedades fisicoquímicas o condiciones mencionadas en la tabla 1 son características medibles de los materiales hidrogel y no hidrogel utilizados satisfactoriamente para la fabricación de lentes de contacto. La tabla 1 indica además la repetibilidad, los métodos de ensayo y las unidades de medida para dichas características. Si se utilizan métodos alternativos, se deberían estipular.

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18369-4 _{MATERIALES PARA LENTES DE CONTACTO.}

(ISO 18369-4:2006, IDT)

ORIGINAL:

Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25

REVISIÓN:

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficialización con el Carácter de Por Resolución No.

Publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12

Comité Interno del INEN:

Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez

Ing. Paola Castillo

DIRECCION EJECUTIVA

COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y

CERTIFICACIÓN Ing. Laura González

Ing. Bolívar Cano

DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No. 159 de 2014-01-10

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Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815

Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected] Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected]

Regional Guayas: E-Mail: [email protected] Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]

URL:www.inen.gob.ec