Com isi ón Nac ion al d e Nor m ali zac ión T éc n ica y Calid ad . M in iste rio d e Fom en to, Ind u str ia y Com er cio. T eléf on o : 224 8 -9300 E x t. 22 76
NORMA TÉCNICA OBLIGATORIA NICARAGÜENSE. DOSIMETRÍA PERSONAL. PRESTADORES DE
SERVICIOS EXTERNOS. DISPOSICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS.
NTON 08 001 – 16
NORMA TECNICA OBLIGATORIA NICARAGÜENSE
INFORME
En la discusión y aprobación de la Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense denominada NTON 08 001 – 16 DOSIMETRÍA PERSONAL. PRESTADORES DE SERVICIOS EXTERNOS. DISPOSICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS, participaron los representantes de las siguientes organizaciones:
Mina La Libertad Chontales Jairo Velázquez
CCSN Julia Peña
UNAN MANAGUA Fredy Somarriba Vanegas
UNAN MANAGUA Fernando López González
EAAI Pablo Ortiz Saballos
Centro Nacional de Radioterapia Alfredo Borge Palacios
DGA Cinthya Sánchez Rivera
MINSA Douglas Quintero Aragón
MINSA René Mendieta Alonso
MINSA William López Gaitán
MINSA Xiomara Campos Aviles
MITRAB Manuel Álvarez
MIFIC Karla Brenes Sirias
Esta norma fue aprobada por el Comité Técnico en su última sesión de trabajo el día 31 del mes de marzo del 2016.
1. OBJETO
Especificar los requisitos administrativos y técnicos que deben cumplir los prestadores de servicios de dosimetría personal externa.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma es aplicable a todos los prestadores de servicios de dosimetría personal externa que brinde servicio en el territorio Nacional.
3. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos referenciados, son indispensables para la aplicación de esta Norma Técnica.
3.1 Ley 156 “Ley sobre radiaciones ionizantes”. 3.2 Ley 423 Ley General de Salud.
3.3 Ley No. 618, Ley General de Higiene y Seguridad del Trabajo.
3.4 Reglamento Técnico de Protección Contra las radiaciones Ionizantes, Nicaragua en su versión vigente.
3.5Publicación 75 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP).
3.6 Norma IEC 61066 Sistema Dosimétrico termoluminiscente personal y monitoreo ambiental en su versión vigente.
3.7 Norma ISO 14146 Radio Protección - Criterios y límites de desempeño para los procesos de evaluación periódicos de dosímetros personales para radiación Equis (X) y Gamma en su versión vigente.
4. DEFINICIONES
Para los propósitos de este documento, aplican las siguientes definiciones y términos. 4.1 CONEA. Comisión Nacional de Energía Atómica.
4.2 LSCD. Laboratorio Secundario de Calibración Dosimétrica.
4.3 Nivel de registro. Nivel de dosis especificado a partir del cual los valores recibidos por los trabajadores deben ser ingresados en sus registros individuales.
4.4 OIEA. Organismo Internacional de Energía Atómica. 4.5 OMS. Organización Mundial de la Salud.
4.6 Porta dosímetro.Cubierta del dosímetro, incluidos los filtros.
4.7 Prestador del servicio (PS). Persona jurídica o natural, pública o privada que provee el servicio de dosimetría personal.
4.8 Prueba de desempeño. Pruebas desarrolladas para demostrar que se cumplen y mantienen las especificaciones esenciales de desempeño del sistema.
4.9 Pruebas tipo. Pruebas realizadas a un sistema dosimétrico, que involucra las características de funcionamiento del sistema como un todo para un conjunto determinado de condiciones de irradiación y almacenamiento, que incluyen la variación de respuesta del dosímetro con la energía y dirección de incidencia del haz de radiación, la linealidad de respuesta, rango de dosis que mide, capacidad de respuesta apropiada en un rango razonable de temperatura y humedad, en altas tasas de dosis y campos pulsados, en campos magnéticos y eléctricos, y ante vibración y choque mecánico.
4.10 Radiación ionizante. A los efectos de la protección radiológica, radiación capaz de producir pares de iones en materia(s) biológica(s).
La radiación ionizante puede dividirse en radiación de baja transferencia lineal de energía (low linear energy transfer radiation) y radiación de alta transferencia lineal de energía (high linear energy transfer radiation) (como guía acerca de su eficacia biológica relativa), o en radiación muy penetrante (RP) y radiación poco penetrante (RNP) (como indicación de su capacidad para atravesar blindajes o el cuerpo humano).
4.11 Reporte de dosis. Información periódica sobre la dosis recibida por el trabajador ocupacionalmente expuesto.
4.12 Usuarios. Toda persona natural o jurídica que demanda un bien o servicio. 5. ASPECTOS GENERALES
5.1. La entidad prestadora del servicio deberá remitir solicitud de autorización ante la Autoridad Nacional Competente (ANC) la cual se formulará por duplicado y deberá ser firmada por el titular de la entidad solicitante, indicando la razón social y dirección del servicio de dosimetría, número de teléfono, dirección de correo electrónico y persona de contacto, adjuntando los requisitos detallados en el Anexo A.
5.2. La entidad prestadora del servicio de dosimetría personal externa debe de estar acreditada ante la Oficina Nacional de Acreditación (ONA).
5.3. La Autoridad Nacional Competente tendrá como máximo treinta (30) días hábiles después de recepcionada la solicitud para pronunciar su autorización o denegación.
5.4. En caso que la ANC consideré oportuno podrá realizar inspecciones al establecimiento y a sus procesos, lo cual podrá incluir verificación de la documentación técnica suministrada; del equipo e instalaciones presentadas, así como las condiciones de seguridad establecidas en el
capítulo IV del Reglamento Técnico de Protección Contra las Radiaciones Ionizantes, aprobado por la CONEA, en su versión vigente.
5.5. En caso que el prestador de servicio no cumple con las condiciones establecidas en la presente Norma o en el Reglamento de Protección Contra las Radiaciones Ionizante, deberá presentar en un plazo no mayor de quince (15) días hábiles un plan de trabajo para la corrección de los hallazgos. El PS tendrá como máximo noventa (90) días calendario a partir de su presentación ante la ANC para subsanar las no conformidades encontradas. El PS debe remitir comunicación oficial a la ANC notificando el cierre de las no conformidades y una descripción de las acciones correctivas realizadas.
5.6. La ANC debe realizar la verificación in situ del cumplimiento del plan de las acciones correctivas en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles para su autorización o denegación. 5.7. La ANC establecerá un plan de inspección a los establecimientos autorizados en los cuales se evaluará el cumplimiento con la presente norma y todas aquellas regulaciones conexas. 5.8. El prestador del servicio de dosimetría debe informar por anticipado a la ANC cualquier cambio en el personal del servicio, localización del servicio, métodos de calibración o cambio de razón social del servicio.
Si a juicio de la ANC estos cambios pudieran afectar al servicio, el titular de la autorización debe demostrar que sigue cumpliendo los requisitos de la presente norma.
5.9. El servicio de dosimetría debe mantener un archivo de entidades y personas usuarias del servicio, así como registros de las pruebas, calibraciones y otros que evidencien el cumplimiento satisfactorio de las actividades autorizadas.
5.10. La licencia como prestador del servicio de dosimetría externa, tendrá una vigencia de cinco (5) años.
5.11. El prestador del servicio de dosimetría externa podrá solicitar la renovación de la misma con una antelación mínima de treinta (30) días hábiles, para ello, deberá presentar un informe que explique detalladamente si hubo cambios en el servicio y de haber cumplido con las condiciones y límites de la autorización.
6. ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA DOSIMETRICO 6.1. Magnitudes.
a) Para fotones, el equivalente de dosis personal Hp (10)
b) Para betas y fotones de baja energía, el equivalente de dosis personal Hp (0,07) y Hp (10) c) Para extremidades, el equivalente de dosis personal Hp (0,07) para betas y fotones
6.2. Exactitud.
El intervalo de incertidumbre de las dosis medidas por el servicio de dosimetría, Hp (0,07) y Hp (10), no deben diferir más de -33% a +50%, a un nivel de confianza de 95%, cuando las dosis se encuentren en el orden de los límites anuales reglamentarios. En caso de neutrones, se considerará un máximo de 50% en ambas direcciones.¨
Para cada dosímetro irradiado, el cociente R, entre el valor medible HS y el valor convencional mente verdadero Hc representa la respuesta y está dada por:
𝑅 = 𝐻𝑆 𝐻𝐶
Deberá cumplirse la condición siguiente: 1 𝐹(1 − 2𝐻0 𝐻0+ 𝐻𝐶) ≤ 𝑅 ≤ 𝐹 (1 + 𝐻0 2𝐻0+ 𝐻𝐶) Siendo:
F: Es el factor que limita los errores de dosis a altas dosis. Este factor debe ser igual a 1,5.
H0: Es el límite inferior definido en el rango de dosis establecido en la ISO 14146 en su versión vigente.
6.3. Nivel de registro.
El valor de nivel de registro, debe tomar el valor mínimo de detección del Sistema Dosimétrico, considerándose que los resultados por debajo de ese nivel son iguales a cero. El valor mínimo de detección, está definido en la publicación 75 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP).
6.4. Pruebas iniciales para la autorización o cuando se realice una modificación del sistema dosimétrico, debe realizar los siguientes ensayos:
a) Linealidad
b) Dependencia energética - direccional c) Reproducibilidad
d) Estabilidad de la señal latente e) Dosis residual
f) Umbral de detección g) Homogeneidad
h) Prueba de desempeño del sistema
6.4.1. En la realización de los anteriores ensayos se seguirán las directrices recomendadas en la norma IEC 61066 o revisiones posteriores de la misma.
6.4.2. Los dosímetros utilizados en los ensayos de respuesta en función de la energía y respuesta en función de la dosis (linealidad) se irradiarán en un laboratorio de metrología autorizado o acreditado al efecto, o que esté integrado a la red de laboratorios secundarios de calibración dosimétrica del OIEA/OMS. MINSA.
6.4.3. Los dosímetros utilizados para la realización del resto de los ensayos podrán irradiarse mediante fuentes de irradiación disponibles en el laboratorio del prestador de servicios. En estos casos se garantizará que se mantengan constantes las condiciones de irradiación durante la realización de las pruebas de caracterización del sistema.
6.5. Gestión y resguardo.
6.5.1. Los reportes de dosis deben estar debidamente archivados y auditables, estos deben resguardarse por un periodo no menor de treinta (30) años.
6.5.2. Los dosímetros con dosis mayores a 50 mSv que pueden ser releídos, se conservarán durante un (1) año.
6.5.3. El PS debe registrar en el Registro Único de dosimetría los reportes de dosis del personal sometido a dosimetría.
6.5.4. El PS debe enviar Los reportes de dosis que superen los 6,00 mSv, tanto en físico como electrónicos a la ANC. En el Anexo B, se presenta el formato de informe de dosimetría personal. 6.5.5. Los dosímetros deben tener una marca identificable que relacione únicamente al individuo a quien le es suministrado así como al período de evaluación, y disponer del código de identificación para su lectura automática.
6.5.6. Los porta dosímetros deben poseer estanqueidad, tener sistemas de cierre y sellado para evitar manipulación por personal no autorizado y disponer de medios de identificación para su asignación correcta.
6.5.7. Los dosímetros deben contar con sujetadores que permitan al usuario su portabilidad segura, sin que cause molestias o estorbo durante el trabajo.
7. INFRAESTRUCTURA DEL SERVICIO DE DOSIMETRÍA EXTERNA.
7.1. El servicio de dosimetría debe contar, como mínimo, con ambientes para el almacenamiento y preparación de los dosímetros, lectura de los dosímetros y archivo de las dosis, los cuales deben tener dimensiones concordantes con el tipo de dosimetría que se provea y con la cantidad de usuarios del servicio.
7.2. El servicio de dosimetría debe contar con equipamiento, material y sistemas para el tratamiento, identificación y lectura de los dosímetros, el manejo de datos necesarios para evaluar las dosis, algoritmo del sistema dosimétrico, el registro y reporte, debiendo asegurar su disposición permanente para cumplir con los requerimientos establecidos en la presente norma. El equipamiento debe estar operativo y calibrado según sea aplicable.
7.3. La sala de lectura y de almacenamiento de los dosímetros debe tener condiciones ambientales que garanticen que el sistema de lectura y los dosímetros no se afecten en su respuesta, debiendo tomar en consideración las recomendaciones del fabricante y la norma IEC 61066.
7.4. Debe tenerse especialmente en cuenta el nivel de radiación de fondo en el laboratorio, en particular en lugares donde los dosímetros se mantienen durante períodos significativos de tiempo antes de su envío o evaluación. El nivel no debe ser nunca significativamente superior al fondo local normal.
Los niveles de fondo deben evaluarse regularmente (por ejemplo utilizando dosímetros de control) y pueden emplearse en los programas de vigilancia rutinaria para determinar dosis netas, sustrayendo la contribución del fondo. Los registros del servicio dosimétrico deben incluir los resultados de las mediciones rutinarias del fondo.
7.5. La sala de lectura de los dosímetros debe tener un nivel de iluminación de acuerdo a lo establecido en las normas de higiene y seguridad del trabajo.
8. PERSONAL TÉCNICO DEL SERVICIO DE DOSIMETRÍA EXTERNA. 8.1. El servicio de dosimetría debe contar, como mínimo, con el siguiente personal:
8.1.1. Un profesional de las áreas de las ciencias o ingenierías con calificación y experiencia no menor a doce ( 12 ) meses en el tipo de dosimetría a desarrollar, el cual será el responsable técnico del servicio.
8.1.2 Un profesional técnico de las áreas de las ciencias o ingenierías, capacitado en dosimetría personal y entrenado como mínimo, tres (3) meses, en el tipo de dosimetría a autorizarse.
8.1.3 La cantidad de personal del servicio debe estar en relación a la cantidad de usuarios del servicio para cumplir con las exigencias de la presente norma.
9. ADMINISTRACIÓN DEL SISTEMA DOSIMÉTRICO.
9.1. Las entidades autorizadas para prestar el servicio de dosimetría personal deberán cumplir con las disposiciones sobre gestión y administración del sistema de dosimetría indicadas en el Anexo D de la presente norma.
9.2. El prestador del servicio deberá comunicar a la Autoridad Reguladora el cese de sus operaciones, con una anticipación no menor a seis (06) meses, debiendo en ese lapso continuar prestando el servicio.
10. SANCIONES
El incumplimiento en las disposiciones establecidas en la presente Norma, debe ser sancionado conforme a lo establecido en la Ley 423. Ley General de Salud y su Reglamento y la Ley 618 Ley General de Higiene y Seguridad del Trabajo y su Reglamento.
11. OBSERVANCIA
Estará a cargo del Ministerio de Salud y el Ministerio del Trabajo, de acuerdo a sus competencias.
12. ENTRADA EN VIGENCIA
La presente norma entrará en vigencia seis (6) meses luego de su publicación en el Diario Oficial, La Gaceta.
13. TRANSITORIOS
El servicio de dosimetría externa que actualmente presta servicio a nivel nacional, tendrá un máximo de 18 meses (540 días) a partir de la publicación de esta norma en el Diario Oficial La Gaceta para demostrar su acreditación ante la Oficina Nacional de Acreditación (ONA). A fin de cumplir con lo establecido para su acreditación, el servicio de dosimetría deberá presentar un plan y cronograma de trabajo, el cual será presentado ante la ANC, como máximo 90 días después de la publicación de esta norma en el Diario Oficial.
No obstante lo anterior, el servicio de dosimetría externa, en el plazo de entrada en vigencia (540 días) de la presente norma, deberá demostrar ante la ANC el cumplimiento de los requisitos de gestión establecidos en el Anexo E de la presente norma.
ANEXO A (Normativo)
Información técnica anexa a la solicitud A.1 Descripción de las Instalaciones
Describir las instalaciones administrativas y laboratorios disponibles para: almacenamiento, despacho, recepción, manipulación y procesamiento de dosímetros, así como para la lectura y evaluación de dosis y para el reporte. Incluir detalles sobre el control de parámetros en los ambientes, especificar el material de construcción y características del contorno del laboratorio. Anexar el plano del servicio (tamaño de papel A5).
A.2 Personal
Nombre y calificación del personal, así como su experiencia en dosimetría y las funciones que realizará (Adjuntar curriculum vitae).
Presentar el Programa de entrenamiento de personal y su re-entrenamiento. A.3 Sistema Dosimétrico
1. Descripción detallada del sistema dosimétrico que incluya:
2. Diseño, tipo y modelo de dosímetros incluyendo el porta dosímetro, insertos, filtros y absorbedores (incluir geometría, materiales, densidades superficiales, etc.), indicando la cantidad de dosímetros a autorizar.
3. Medio de identificación del dosímetro, y para relacionar la dosis evaluada al portador del mismo y al período de lectura-
4. Radiación a medirse y rangos de dosis a ser cubiertos por el dosímetro.
5. Características de la respuesta de dosis del dosímetro para cada tipo de radiación a ser medida, incluyendo umbrales de detección para cada tipo de radiación.
6. Dependencia de la tasa de dosis, para cada tipo de radiación a medirse. 7. Dependencia energética para cada tipo de radiación a medirse.
8. Susceptibilidad a influencias ambientales tales como la temperatura, humedad, luz, choque, campos electromagnéticos, etc.
9. Estabilidad de la señal latente.
10. Declarar el método y presentar el procedimiento a realizar, para detectar cualquier contaminación radiactiva presente en el dosímetro.
11. Exactitud global de las mediciones de dosis con el dosímetro propuesto. 12. El equipo de lectura y procesamiento del dosímetro.
13. La evaluación de la dosis para el período de monitoreo correspondiente, incluyendo el algoritmo empleado.
A.4 Información general
1. Detalle de la guía provista a los usuarios para el uso adecuado del dosímetro (almacenamiento, manipulación, etc.)
2. Procedimiento de preparación, medición, lectura, evaluación y reporte de dosis. Adjuntar un modelo de reporte de dosis.
3. Programa y procedimiento para realizar las pruebas periódicas de desempeño y para las correcciones a aplicarse.
4. Procedimiento de control de dosímetros no irradiados y del sistema de archivo de reportes de dosis.
5. Copia del documento que certifica las pruebas tipo para el lote de dosímetros a autorizarse en el servicio, emitido por el fabricante u organización autorizada para pruebas tipo.
6. Copia del certificado de la prueba de desempeño aprobada, realizado por un LSCD. Nota. Para una evaluación más completa de la solicitud, la autoridad reguladora puede requerir información adicional.
Página 12 de 16 ANEXO B
(Normativo)
Formato de informe de dosimetría personal externo CODIGO UNICO
Fecha de elaboración del informe Nombre del
Laboratorio
Código de la entidad
Mes del informe Entidad
Tipo de Radiación Tipo de dosímetro Mensual Acumulada anual vida Numero de dosímetro cedula Nombre y apellidos Fecha de
ingreso sexo RDP RP OBS RDP RP RDP RP
RDP. Radiación Débilmente Penetrante RP. Radiación Penetrante
Página 13 de 16 ANEXO C
(Informativo)
Normas Aplicables al Sistema Dosimétrico
Sistema Norma
Personal photographic dosemeters. Radiation protection instrumentation - Passive integrating dosimetry systems for personal and environmental monitoring of photon and beta radiation
ISO 1757 IEC 62387
Nuclear energy -- Radiation protection -- Individual thermoluminescence dosemeters for extremities and eyes
ISO 12794
Passive personal neutron dosemeters. Performance and test requirements
Anexo D (Normativo)
Aspectos administrativos del sistema de dosimetría personal
1. Los dosímetros se suministraran a los contratantes del servicio al menos dos (02) días antes del inicio de su período de uso.
2. El servicio de dosimetría debe contar con una cantidad de dosímetros concordante con la magnitud prevista del servicio, considerando que cada usuario deberá disponer de dos (02) dosímetros para uso en meses alternos y, además, debe disponer de dosímetros para control del proceso, determinación del fondo en lugares no expuestos a radiaciones, control de dosis en tránsito y dosímetros de reserva para asignación inmediata en casos de incidencias o solicitudes adicionales o pruebas adicionales.
3. Las mediciones de Hp (10) serán reportadas como dosis efectiva; las mediciones de Hp (0,07) serán reportadas como dosis equivalente a piel. Las mediciones de dosis específicas en las extremidades o cristalino del ojo serán reportadas como dosis equivalente a esos tejidos.
4. El reporte de dosis debe ser remitido a cada usuario en un plazo no mayor a 15 días, y contendrá, como mínimo la siguiente información:
a) Nombre y sexo del trabajador expuesto que utiliza dosímetro, así como el código de identificación asignado.
b) Nombre de la entidad y código de usuario asignado. c) Número del dosímetro y periodo en el cual fue usado. d) Tipo de dosímetro utilizado.
e) Zona corporal a la que pertenece la dosis registrada. f) Tipo de radiación.
g) Dosis efectiva y equivalente, así como la dosis efectiva total del período, en mSv. h) Dosis efectiva en el año en curso, en mSv.
i) dosis efectiva de por vida.
i) Nombre y firma, escrita o electrónica, de la persona responsable del servicio de dosimetría. 5. El proveedor de servicio debe demostrar mediante evidencia física que el reporte de dosis fue entregado dentro del plazo previsto a cada usuario.
6. En caso de presentarse dosis efectivas mayores a 5 mSv o dosis equivalentes mayores a 50 mSv, el servicio dosimétrico debe remitir a la Autoridad Reguladora un reporte adicional al rutinario sobre estos casos.
7. En caso de presentarse dosis efectivas mayores a 50 mSv o dosis equivalentes mayores a 500 mSv en un solo período, el servicio de dosimetría debe reportarlas a la ANC en un plazo no mayor de 48 horas desde su hallazgo, por la vía más rápida posible.
8. En el caso de eventos accidentales donde se requiera una lectura urgente de dosímetros, esta deberá ser efectuada en un plazo no mayor a 24 horas desde su entrega al servicio de dosimetría.
9. Los reportes de dosis que se requieren remitir a la ANC deben ser enviados por medios físicos y electrónicos.
10. Los ajustes o asignaciones de dosis a personas que se determinó no haber recibido las dosis reportadas por la dosimetría, se harán después que esta haya sido aprobada y comunicada por la ANC.
11. Los nuevos dosímetros o equipos de lectura que se adquieran para incrementar el servicio, deberán someterse a las pruebas de desempeño iníciales y rutinarias establecidas en la presente norma, antes de incorporarlas a su uso rutinario.
12. El servicio de dosimetría debe preparar y suministrar guías sobre el uso correcto del dosímetro a los usuarios del servicio.
Anexo E (Normativo)
Programa Inicial de Garantía de la Calidad
El servicio de dosimetría debe demostrar a los entrada en vigencia de la presente norma, ante la ANC, los requisitos esenciales que permitan demostrar que los resultados dosimétricos sean exactos, repetibles, verificables y apropiadamente registrados.
El programa contemplará como mínimo lo siguiente: a) Descripción del programa de garantía de calidad. b) Organización y autoridad.
c) Calificaciones de personal. d) Control del trabajo.
e) Calibración y mantenimiento. f) Verificación.
g) Acciones correctivas. h) Registros.
Resumen de pruebas para dosímetros individuales.
Tipo de prueba Prueba realizada por Frecuencia de la prueba
Prueba tipo Fabricante u organización
autorizada para la prueba tipo
Una vez generalmente antes de comercializarla a los usuarios finales
Aprobación Organización autorizada por la autoridad reguladora
Anual
Ordinaria Servicio o usuario final mensual
GC Servicio o usuario final Diario antes de iniciar el
procesamiento del dosímetro ÚLTIMA LÍNEA
