CURSO INTERNACIONAL INTEGRAL
Enfoque en normativa local y internacional
Modalidad:
ONLINE
en la industria farmacéutica
Inicio
24 de Octubre
w w w . l a t f a r . c o m . b oBuenas Prácticas
de Manufactura BPM
INTERNATIONAL GROUPw w w . l a t f a r . c o m . b o
INTRODUCCIÓN A LAS BPM
CLASE 1: INTRODUCCIÓN A LAS BPM¿Por qué tenemos GMP en la industria farmacéutica? Sistema de aseguramiento de la calidad
Personal Instalaciones
Equipos, instrumentos, sistemas, accesorios y utensilios Sistemas de apoyo crítico
Test de evaluación Lectura dirigida 1
CLASE 2
Calificación y Validación Desviaciones
Resultados fuera de especificaciones Quejas
Devoluciones
Retiro de productos
Contrato de Manufactura, análisis y otras actividades Auto inspección y auditorías de calidad
Correcciones, acciones correctivas y preventivas
Test de evaluación Discusión de lectura 1
CLASE 3
Control de cambios
Administración del riesgo
Revisión periódica de producto Liberación de producto
Materiales
Documentación
Buenas Prácticas de Producción
Buenas Prácticas de Control de Calidad Almacenamiento
Distribución
Seguridad Industrial
Tratamiento de residuos y desechos Productos no estériles
Test de evaluación Discusión de lectura 2
CLASE 4
Buenas Prácticas de Producción
Buenas Prácticas de Control de Calidad Almacenamiento
Distribución
Seguridad Industrial
Tratamiento de residuos y desechos Productos no estériles
IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMAS CAPAs EN LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
CAPAs dentro de sistemas BPM Fuentes de generación de CAPAs Detección de problemas
Investigación del problema
Identificación de causa raíz proceso y herramientas
Correcciones / Acciones correctivas / Acciones preventivas Eficacia de CAPA
Casos prácticos de implementación
TALLER Análisis de causas con las herramientas Diagrama de
Ishikawa y 5 Porqués. Determinación de la causa mas probable.
APLICACIONES DE SOPORTE EN
BPM
CLASE 5
ANÁLISIS DE RIESGOS APLICATIVO SEGÚN
NUEVO MANUAL DE DIGEMID
Riesgos y aseguramiento de la calidad
Administración de riesgos – Normativa ICH Q9 – OMS – FDA
Metodología
CLASE 7
TALLER DE LA HERRAMIENTA FMEA EN LA
APLICACIÓN DE GESTIÓN DE RIESGOS EN LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
TALLER Grupal en Herramienta FMEA
Incluye asesoría personalizada por grupos en la metodología FMEA.
CLASE 8
VALIDACIONES DE PROCESOS EN
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La Validación
Validación de procesos: Enfoques (Tradicional, nuevo enfoque, combinación de la tradicional y el nuevo)
Ciclo de vida de la Validación de Procesos (Diseño, Calificación y Verificación continua del proceso) Protocolo y Reporte de Validación: Modelo
Mantenimiento del estado validado según nuevo Manuel BPM Digemid.
Estudios de Tiempo de espera en productos intermedios y Granel. Casos de aplicación en no conformidades en Validación en un proceso de auditoría de GMP.
CLASE 9
AUDITORÍA EN BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA BPM SEGÚN NUEVO MANUAL DIGEMID:
Terminologías en Auditorías
Requisitos mínimos en procedimientos de Auditorías en BPM Documentos de sustento en Auditorías de Calidad
Casos Prácticos
CLASE 6
CALIFICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
IMPLEMENTACIÓN DE HERRAMIENTA DE MEJORA
CONTI-NUA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Alcances
Plan maestro de validación
Calificación (Salas, equipos, apoyo crítico, etc.)
Las etapas de la Calificación (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ y PQ) Protocolo y Reporte de Calificación (Salas, equipos, apoyo crítico) Relación entre calificación y validación
Calibración y verificación Casos prácticos
SEMINARIOS
PLENARIA
ASESORÍAS
PERSONALIZADAS
Son espacios de discusión en grupos reducidos para revisión de los trabajos aplicativos finales.
Las fechas se coordinarán con los grupos y asesor las cuáles serán diferentes a las programadas en el desarrollo del curso.
Como alumno tendrá el soporte en sus reuniones grupales para los avances del trabajo aplicativo.
SALAS VIRTUALES
LIBRES
Sustentación del trabajo de Implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura GMP en sus empresas, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.
CONFERENCIA MAGISTRAL
INTERNACIONAL
No conformidades más comunes en Auditorias GMP “Experiencias en FDA”
*La plenaria se desarrollará con fecha a programar.
INCLUYE
LATFAR, mediante su plataforma digital, desarrolla este
seminario, promoviendo la integración de los
profesionales del sector farmacéutico de América Latina
y el mundo.
Validación de Sistemas de Apoyo
Critico HVAC en la Industria
Farmacéutica.
Diseño Construcción y Certificación de
Salas Limpias en la Industria
farmacéutica.
Expositor:
Dr. Humberto Zardo -EEUU/BRASIL
Expositor:
Q. F. Wily Jara Torres - Perú
SEMINARIOS
INTERNACIONALES
Aplicación de la Validación de Sistemas
Computadorizados en Equipos de Laboratorio y
de Producción en la Industria farmacéutica
Expositor:
Quim. Victor Lopez - Puerto Rico
* Los seminarios Internacionales se desarrollarán los sábados con fecha a programar
Plana Docente
Q. F. Alfredo Castillo C.Q. F. Jose Luis Chamba
Químico Farmacéutico egresado de la UNMSM. Más de 25 años de experiencia en la Industria Farmacéutica. Experiencia en Desarrollo de Productos Nuevos y fabricación de formas farmacéuticas estériles y no estériles. Ha ocupado diferentes cargos gerenciales en empresas farmacéuticas nacionales e internacionales como: Laboratorios Farmindustria, Laboratorios Carrión, Laboratorios FARPASA, Laboratorios López S.A de CV en la República de El Salvador, Laboratorios Induquimica, ALAFARPE, Laboratorios Roxfarma. Ha sido Director ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria de la DIGEMID. Docente en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM Director Técnico de Laboratorios Vitapharma.
Q. F. Luis Vásquez
Profesional Químico Farmacéutico y Especialista en Industria Farmacéutica. Con experiencia en Validaciones de Procesos de Manufactura, Validaciones de Llenado Aséptico (Media Fill), Validación de Limpieza y Sistemas de Apoyo Crítico (Aire y Agua). Ha laborado en empresas farmacéuticas nacionales y transnacionales ocupando cargos como Jefe de Validaciones en AC FARMA, MEDIFARMA y TEVA PERU. Además, es docente y asesor en trabajos de investigación en temas de Calificaciones y Validaciones.
MBA, Químico Farmacéutico, Leader Auditor PQMS certificado IRCA, con 18 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y más de 100 auditorías internacionales de calidad en 23 países en Norte – Centro – Sud-América, El Caribe, Europa y Asia. Experiencia en proyectos de integración de compañías, sistemas de calidad, Serialización FDA, Good Distribution Practices, Análisis de Riesgos, Due Diligences, auditorías de calidad, de seguridad y ambientales, calificación de proveedores y procesos productivos farmacéuticos. Con entrenamientos en USA como: QA Manager, QA Auditor, Puerto Rico common Risk Assessment Manager, Ecuador CAPA Investigador, etc. Actualmente QA Manager en USA.
Q. F. Roy Rojas
Químico Farmacéutico (UNT), Green Belt Six Sigma (ASQ-PUCP), Auditor interno IRCA ISO 9001, Lean Expert (Lean Alliance). Con 20 años de experiencia en Industria Farmacéutica, en los campos de Validaciones, Producción, Aseguramiento de la Calidad, Sistemas de gestión de calidad, Excelencia Operacional. Actualmente Director Técnico en Laboratorio B.Braun Medical Perú y docente en temas de buenas prácticas en LATFAR.
Q.F. EDGAR PALOMINO FERNÁNDEZ
Químico Farmacéutico con 24 años de experiencia en la Industria Farmacéutica con especialización en Gestión de la Producción en la Universidad Católica del Perú. Ha recibido entrenamiento en Buenas Prácticas de Manufactura, diseño de plantas farmacéuticas en Puerto Rico, México, Brasil, Argentina, Chile y Colombia por STERLING INTERNATIONAL GROUP y STERLING WINTROPH. Ha ocupado cargos de jefatura y responsabilidad en diferentes empresas nacionales, como: Farmacéutica del Pacífico, Instituto Seroterápico y Laboratorios Stein S.A de Costa Rica. Actualmente se desempeña como Jefe de Aseguramiento de la Calidad de una importante empresa farmacéutica trasnacional.
w w w . l a t f a r . c o m . b o
Dra. Ana María Pellim - Brasil
Farmacéutica en Industria y Medicamentos por la Universidad de Sao Paulo USP. Se desempeñó por más de 18 años en cargos de jefatura en la industria farmacéutica multinacional de medio y gran empresa. Trabaja más de 16 años como Consultora Técnica para la Industria Farmacéutica. Asesora de la Gerencia General de Inspección de Medicamentos y Productos - GGIMP en ANVISA. Experiencia en Inspección Internacional.
Invitados
Ing. Juan Nuñez - ESPAÑA
Dr. Humberto Zardo - EEUU/ BRASIL
Ing. Luiz da Rocha - BRASIL
Ingeniero Técnico Químico por la UPC y Licenciado en Documentación por la UOC Más de 40 años de experiencia en la industria farmacéutica en área de : Producción, Control de Calidad, Garantia de Calidad y Operational Excelence, en importante impresa farmacéutica como Almirall. Profesor de Master en el CESIF (Centro de Estudios Superiores en Industria Farmacéutica- ESPAÑA). Asesor Senior en Optimización de procesos y mejora continua GMP en la Industria Farmacéutica.
Licenciado en Ingeniería Farmacéutica, maestro en Tecnología Bioquímico-Farmacéutica con especialización en Ingeniería de Materiales y Negocios Internacionales. Reside y trabaja en los EE. UU. hace más de 30 años con actuación en 45 países en áreas como: planeación de producción, validación de proveedores, colaboración corporativa para obtener resultados con calidad, economía y sostenibilidad. Por más de 20 años viene trabajando en el desarrollo de proveedores de materias primas y productos terminados en las Américas, Europa, área ASEAN, China e India y su calificación por la OMS y otras agencias de las Naciones.
Ingeniero Eléctrico y Administrador de Empresas con Postgrado en Ingeniería de Seguridad Ocupacional con 30 años de experiencia en la industria farmacéutica, cosmética y alimenticia. Actualmente trabaja como Director Técnico de Engenews Engenharia Farmacêutica (Validaciones y Calificaciones) y Engefarma (Pruebas en áreas limpias). Realizó cursos para ANVISA, VISAS estatales y municipales desde 2004 sobre calificación de equipos y sistemas de soporte críticos farmacéutico (PW, WFI, HVAC, aire comprimido, áreas limpias, etc.). Participó en muchas inspecciones nacionales, internacionales y FAT en proveedores para la industria farmacéutica.
Q. F. Wily Jara Torres - PERÚ
Profesional farmacéutico con especialización en Ingeniería y Tecnología Farmacéutica. Profesor de la especialización en Industria Farmacéutica en la UNMSM. 15 años de experiencia en Industria Farmacéutica en Validaciones/Calificaciones en diferentes Laboratorios Nacionales y Transnacionales. Ha desarrollado proyectos de Salas limpias para Centrales de Mezclas para Nutrición Parenteral, Laboratorios Farmacéuticos. A desarrollado proyectos de Salas limpias para Centrales de Mezclas para Nutrición Parenteral.
Fecha, Hora
Frecuencia: Miércoles Del 24 de octubre 2020 al 30 enero 2021 PLATAFORMA VIRTUAL Certificadopor participación y aprobación
Inversión
Reconocimiento
a la Excelencia
LATFAR en su política de estimular el buen desempeño de los profesionales en en la Industria Farmacéutica y la Agencia Sanitaria, otorga un reconocimiento especial a quienes ocupan los primeros lugares en el orden de mérito.
El primer lugar obtiene una beca integral de un Curso Integral Online durante el 2021.
1
*Los seminarios, talleres y la plenaria serán días distintos a la frecuencia del curso.
TARIFAS CORPORATIVAS
Dscto máx por grupos a partir de 3: Bs 1500 cada uno 09:30 a.m. a 01:00 p.m. Pronto Pago
