INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE
INGENIERÍA, CIENCIAS SOCIALES Y ADMINISTRATIVAS
SECCIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO E INVESTIGACIÓN
“ANALISIS DE LA ESTRUCTURA DE COMPETENCIA EN LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN MÉXICO CON EL MODELO DE LAS
CINCO FUERZAS COMPETITIVAS DEL MERCADO DE MICHAEL
PORTER”
TESIS
QUE PARA OBTENER EL GRADO DE MAESTRO EN CIENCIAS EN ADMINISTRACIÓN
PRESENTA:
SAUL YAÑEZ MADARIAGA
DIRECTOR:
DR. NICOLÁS RODRÍGUEZ PEREGO
AGRADECIMIENTOS
A mis Padres:
Por haberme ensañado los valores y darme las herramientas que hoy me permiten seguir adelante y ser la persona que soy. Por todo lo que me han dado y me siguen dando.
A Mireya:
Por permitirme formar parte de su vida y caminar juntos en esta aventura de todos los días. Por empujarme a lograr las cosas aún cuando el panorama es sombrío.
A mis Hermanos:
Por mantenerse siempre adelante y ser un ejemplo para mí y un apoyo cuando lo necesito.
A mis Amigos:
Por compartir tantas experiencias buenas y malas, por enseñarme que se puede ser de otro planeta y tener más amigos que los dedos de las manos. Con el riesgo de omitir a alguien, Alejandro, Aldo, Edgar, Erika, Erikita, Francisco, Iveet, José, José Manuel, Liliana, Lizeth, Mirna, Oscar, Héctor, Octavio, Tomás, Sandra, Selene, gracias a todos.
A mis Compañeros y Profesores:
Por haberme enseñado y compartido sus conocimientos, opiniones y críticas, sin los cuales no hubiera logrado esto.
ÍNDICE
RESUMEN ... III ABSTRACT ... IV INTRODUCCIÓN ... V
CAPÍTULO 1 ... 1
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN MÉXICO ...1
1.1 Normatividad que regula a los laboratorios farmacéuticos ...1
1.2 Tamaño del mercado de medicamentos ...3
1.3 Organizaciones de Laboratorios Farmacéuticos ...7
1.4 Mercados Público y Privado de Medicamentos ...13
1.5 Medicamentos Genéricos e Innovadores ...14
1.6 Laboratorios Trasnacionales y Nacionales ...15
1.7 Evolución en los últimos años del sector ...16
1.8 La Economía en México ...22
CAPÍTULO 2 ... 31
FUNDAMENTOS DE LA PLANEACIÓN ESTRATÉGICA Y EL ANÁLISIS ESTRATÉGICO ...31
2.1 La Estrategia...31
2.2 El Estratega ...35
2.3 La Planeación Estratégica ...38
2.4 La Supervivencia ...44
2.5 El Análisis de Factores Externos...47
2.6 La Cadena de Valor ...49
2.7 El Modelo de las Cinco Fuerzas Competitivas de Porter ...51
2.7.1. Riesgo de entrada de nuevos participantes ...53
2.7.2. Intensidad de la Rivalidad entre Competidores ...55
2.7.3. Presión de Productos Sustitutos ...58
2.7.4. Poder de Negociación de los Compradores ...59
2.7.5. Poder de Negociación de los Proveedores ...60
CAPÍTULO 3 ... 65
ANÁLISIS DE COMPETITIVIDAD DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN MÉXICO 65 3.1 El Sistema de Valor de la Industria Farmacéutica ...65
3.2 Análisis de Competitividad de la Industria Farmacéutica en México ...67
3.2.1. Análisis del Riesgo de Entrada de Nuevos Participantes. ...68
3.2.2. Análisis de la Rivalidad entre Competidores. ...75
3.2.3. Análisis de la Amenaza de Productos Sustitutos. ...82
3.2.4. Análisis del Poder de Negociación de los Compradores. ...85
3.2.5. Análisis del Poder de Negociación de los Proveedores. ...93
CONCLUSIONES ... 102
RESUMEN
El presente trabajo de investigación está desarrollado con el fin de identificar los factores que como industria afectan a los laboratorios farmacéuticos, usando el modelo de análisis de las Fuerzas Competitivas del Mercado de Michael Porter.
El análisis de los factores externos es fundamental para que cualquier empresa pueda identificar las posibles amenazas y oportunidades que el mercado presenta. La planeación estratégica se debe realizar de acuerdo a su realidad interna y al medio ambiente en el que compite. En muchas ocasiones las empresas consideran en este proceso sólo los factores internos, sin considerar las afectaciones que pueden tener como consecuencia de la interacción con los factores externos. Esto se debe a que la información se encuentra dispersa y no dedican el tiempo suficiente a la integración de la misma.
Con este trabajo se busca que los laboratorios farmacéuticos tengan un marco de referencia actualizado, que les permita identificar la realidad desde un punto de vista ajeno a sus propios intereses, con información veraz y oportuna. Tener información oportuna es un factor crítico para la buena toma de decisiones de forma proactiva y no reactiva.
El trabajo se encuentra dividido en tres capítulos, a través de los cuales se describe el entorno general de la industria, incluyendo los indicadores macroeconómicos más importantes de México; la importancia de la planeación estratégica; y finalmente la descripción detallada de los factores competitivos dentro de la industria farmacéutica en México.
Al final del trabajo se muestran algunos posibles cambios que habrá en la industria farmacéutica y los efectos que dichos cambios pueden tener para todos los interesados. Estos cambios serán oportunidades o amenazas dependiendo de la situación particular de cada laboratorio.
ABSTRACT
The aim of this research work is to identify the elements that affect the pharmaceutical industry using Michael Porter’s analysis model of the Market’s Competitive Forces.
The external factors analysis is fundamental to every company so that they can identify possible opportunities and threats markets pose. Strategic planning must be done according to the inner reality as well as to the competitive environment. Companies often consider only the internal elements, without taking into account the possible effect that may derive from the interaction with the environment. Companies often overlook external factors since information is disperse and difficult to gather.
This aims to provide pharmaceutical laboratories with an updated framework to enable them to see the reality from a fresh point of view, with timely and real information. Having timely information is a critical factor to good proactive decision making instead of reactive.
The document is divided into three chapters which describe the general environment of the industry, including the most important general economic indicators of Mexico; the significance of the strategic planning; and finally a detailed description of the competitive factors affecting the pharmaceutical industry in Mexico.
At the end of the document some possible changes to the pharmaceutical industry are shown and possible side effects such changes might have on all the competitors. Change can bring about opportunities of threats according to the particular situation of each laboratory.
INTRODUCCIÓN
La industria farmacéutica tiene una gran relevancia en México y en el mundo, no sólo por su importante aportación económica, sino por ser parte fundamental del sistema de salud.
De su adecuado desarrollo depende que continúen los descubrimientos, cada vez más necesarios, para ayudar al tratamiento y cura de las enfermedades que se presentan con mayor frecuencia y en condiciones más graves conforme avanza el tiempo.
Los laboratorios farmacéuticos tienen que realizar su planeación, para poder mantener esta industria. En sus análisis deben de considerar los factores internos y externos que les permitan elaborar estrategias para mejorar su posición competitiva. Sin embargo, la recopilación de información es una tarea ardua y constante para lograrse mantener actualizado de los que sucede.
Ante la problemática para la obtención de información precisa del entorno de la industria farmacéutica, este trabajo tiene por objetivo la presentación de un análisis de los elementos que afectan el sector con base al modelo de las fuerzas competitivas del mercado de Michael Porter.
El desarrollo del documento se realizó mediante una investigación documental y de campo. La investigación documental para recopilar información estadística de los factores económicos generales de México y particulares de la industria en el país. También se recabó información del marco regulatorio y de los hechos relevantes que han sucedido en los últimos 15 años.
En la investigación de campo se revisaron las tendencias de la industria mediante pláticas con personas que participan activamente en ella, en los diversos niveles de la cadena de valor; incluyendo proveedores de materias primas, laboratorios, distribuidores y farmacias.
De esta forma en el trabajo se presenta la información histórica y estadística de la industria y de la economía en México, para crear el contexto general en el cual se desenvuelve la industria. También se presentan los fundamentos teóricos de la técnica desarrollada (Modelo de las fuerzas competitivas del mercado de Michael Porter) y del uso de la información en la planeación estratégica para la creación de líneas de acción de los laboratorios.
Como resultado principal del trabajo se presenta el desarrollo del modelo y el análisis para cada una de las fuerzas competitivas. También se presenta en las conclusiones los elementos que permiten que el mercado farmacéutico se mantenga, los posibles escenarios del año 2010 y una serie de estrategias generales para enfrentarse a estos escenarios.
CAPÍTULO 1
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN MÉXICO
La industria farmacéutica en México es la encargada de la importación, fabricación, distribución y venta de los medicamentos que se consumen en el país. Si bien es cierto que también hay exportación de productos, dado que las estadísticas se dan en función del lugar en el que se consumen los productos, dejaremos este renglón fuera de este estudio.
Generalmente, al revisar la industria se refiere a los laboratorios que fabrican los medicamentos. Para efectos de este estudio, tomaremos el entorno de los laboratorios farmacéuticos que elaboran medicamentos para consumo humano, sin embargo es importante mencionar que la industria farmacéutica está compuesta por los fabricantes de insumos (activos, excipientes, materiales de envase y empaque), los laboratorios fabricantes de medicamentos, los distribuidores y los vendedores a detalle (generalmente farmacias o tiendas de autoservicio).
Una consideración importante en este estudio es que se enfocará sólo en los laboratorios que fabrican medicamentos alopáticos, es decir, a los medicamentos que contrarrestan los síntomas de las enfermedades.
1.1 Normatividad que regula a los laboratorios farmacéuticos
La Ley General de Salud es quien rige la actividad de esta industria como lo indica su artículo 3º fracción XXIV, que dice lo siguiente:
“Artículo 3º.- En términos de esta ley, es materia de salubridad general:
XXIV. El control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación.”1
Y las autoridades de salud son indicadas en esta misma ley, en su artículo 4º, que al pie dice lo siguiente:
“Artículo 4º.- Son autoridades sanitarias: I. El Presidente de la República; II. El Consejo de Salubridad General; III. La Secretaría de Salud, y
IV. Los gobiernos de las entidades federativas, incluyendo el del Departamento del Distrito Federal.”2
1
Ley General de Salud, México, Diario Oficial de la Federación, última reforma 30 de diciembre de 2009
2
Adicionalmente a lo indicado en el artículo anterior, la Secretaría de Salud menciona en el artículo 17 bis de la Ley General de Salud la forma en la que ejercerá sus atribuciones de vigilancia:
“Artículo 17 bis.- La Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios que conforme a la presente Ley, a la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y los demás ordenamientos aplicables le corresponden a dicha dependencia en las materias a que se refiere el artículo 3o. de esta Ley en sus fracciones I, en lo relativo al control y vigilancia de los establecimientos de salud a los que se refieren los artículos 34 y 35 de esta Ley: XIII, XIV, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, ésta salvo por lo que se refiere a cadáveres y XXVII, esta última salvo por lo que se refiere a personas, a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Para efectos de lo dispuesto en el párrafo anterior compete a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios:
II. Proponer al Secretario de Salud la política nacional de protección contra riesgos sanitarios así como su instrumentación en materia de: establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud;…”
V. Expedir certificados oficiales de condición sanitaria de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con las materias de su competencia;
VI. Ejercer el control y vigilancia sanitarios de los productos señalados en la fracción II de este artículo, de las actividades relacionadas con los primeros, de su importación y exportación, así como de los establecimientos destinados al proceso de dichos productos y los establecimientos de salud;
VII. Ejercer el control y vigilancia sanitarios de la publicidad de las actividades, productos y servicios a los que se refiere esta Ley y sus reglamentos;
X. Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el ámbito de su competencia;…”3
La Ley General de Salud también incluye un artículo en el que se indica la facultad de controlar los precios de los medicamentos. Al pie de la letra, el artículo 31 de la Ley General de Salud dice lo siguiente:
“Artículo 31.- La Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, oyendo la opinión de la Secretaría de Salud, asegurará la adecuada distribución y comercialización y fijará los precios máximos de venta al público de los medicamentos e insumos. La Secretaría de Hacienda y Crédito Público tendrá la intervención que le corresponda en la determinación de precios, cuando tales bienes sean producidos por el sector público.”4
Para la aplicación de estas regulaciones, existe una serie de normas básicas que deben seguir los laboratorios farmacéuticos y que se muestran en la tabla 1.1.
3
Ídem
4
Norma Descripción Inicio Vigencia NOM-059-SSA1-2006 Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos
21-Jun-2009
NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de medicamentos 08-Oct-2000 NOM-073-SSA1-2005 Estabilidad de fármacos y medicamentos 04-May-2006 NOM-164-SSA1-1998 Buenas prácticas de fabricación para
fármacos
14-May-2001 NOM-176-SSA1-1998 Requisitos sanitarios que deben cumplir los
fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano
16-Ene-2002
NOM-177-SSA1-1998 Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas
31-May-1999
NOM-220-SSA1-2002 Instalación y operación de la farmacovigilancia
16-Feb-2005
Tabla 1.1 Normas Oficiales Mexicanas particulares de la industria farmacéutica.
Fuente: Elaboración propia con información de la Dirección General de Normas de la
Secretaría de Economía, [en línea], <http://www.economia-noms.gob.mx/noms/inicio.do>,
México, [consulta: Febrero 2010]
1.2 Tamaño del mercado de medicamentos
El mercado farmacéutico tiene una relevancia importante para el país, ya que es quien abastece de medicamentos al sistema de salud tanto público como privado. Esto no es todo, también tiene importancia económica alta con un número de participantes relativamente bajo y un alto volumen de venta que lo hacen sumamente atractivo.
Para enmarcar la importancia económica del sector se usarán los datos del Instituto de Estadística, Geografía e Informática (INEGI) obtenidos en las Encuestas Industriales Anuales de 1995 a 2007. Es importante hacer una aclaración con respecto a esta información, pues en el año 2003 se realizó un cambio en la Encuesta Industrial Anual. Los cambios realizados al sector estudiado son:
• Cambio de la clasificación y nombre, hasta 2002 era la serie 352100 Fabricación de Productos Farmacéuticos, y a partir del 2003 se tomó la serie 325412 Fabricación de Preparaciones Farmacéuticas.
• El tamaño de muestra de establecimientos seleccionados se incrementó de una encuesta a otra.
• Las encuestas realizadas previas al año 2003 se conocían como 205 y las realizadas a partir de ese año se conocen como 231 por el número de sectores que contenía cada encuesta.
Con estos cambios también hay ligeras variaciones en el resultado final de cada encuesta, sin embargo al no tener un impacto muy alto se usarán sólo como medio de comparación y estudio estadístico aún con los cambios indicados.
En el año 2007, el sector de fabricación de productos farmacéuticos representó el 3.13% de las ventas netas totales del sector manufacturero reportadas en la Encuesta Anual Industrial del INEGI y entre los años 1995 y 2007 ha representado en promedio el 3.32%. En la gráfica 1.1 se muestran las variaciones que ha habido entre los años 1995 y 2007.
Gráfica 1.1 Porcentaje de ventas del sector farmacéutico con respecto al sector manufacturero total de acuerdo a la Encuesta Industrial Anual de 1995 a 2007.
Fuente: Elaboración propia con información del INEGI de las Encuestas Industriales Anuales
de 1995 a 2007, [en línea], <http://dgcnesyp.inegi.org.mx/bdiesi/bdie.html>, México, [consulta:
Febrero 2010]
Si bien ha presentado una tendencia a bajar, esto no se debe a que las ventas del sector bajen, es debido al incremento en la actividad general del sector manufacturero. En la gráfica 1.2 se muestra la tendencia de las ventas netas totales del sector farmacéutico y del sector manufacturero total.
Gráfica 1.2 Comparación de variación de ventas del sector farmacéutico con el total del sector manufacturero de acuerdo a la Encuesta Industrial Anual de 1995 a 2007, en miles de pesos. Fuente: Elaboración propia con información del INEGI de las Encuestas Industriales Anuales
de 1995 a 2007, [en línea], <http://dgcnesyp.inegi.org.mx/bdiesi/bdie.html>, México, [consulta:
Febrero 2010]
El mercado nacional es tan importante que en el año 2007 representó el 90.23% de las ventas netas totales de la industria y entre los años 1995 y 2007 representó en promedio el 90.73% con una desviación estándar del 2.09%. Las variaciones de esta proporción se muestran en la gráfica 1.3.
Gráfica 1.3 Proporción de las ventas netas nacionales y extrajeras del total del sector farmacéutico de acuerdo a la Encuesta Industrial Anual de 1995 a 2007.
Fuente: Elaboración propia con información del INEGI de las Encuestas Industriales Anuales
de 1995 a 2007, [en línea], <http://dgcnesyp.inegi.org.mx/bdiesi/bdie.html>, México, [consulta:
De acuerdo con esta encuesta el número de establecimientos que se encuentran en el año 2007 era de 93, y ha fluctuado entre los años 1995 y 2007 con un mínimo de 93 (2007) y un máximo de 108 (1995). La gráfica 1.4 muestra la evolución.
Gráfica 1.4 Número de establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentes considerados en la Encuesta Industrial Anual de 1995 a 2007.
Fuente: Elaboración propia con información del INEGI de las Encuestas Industriales Anuales
de 1995 a 2007, [en línea], <http://dgcnesyp.inegi.org.mx/bdiesi/bdie.html>, México, [consulta:
Febrero 2010]
Esta información contrasta con el número de laboratorios que obtuvieron un registro para la fabricación de medicamentos alopáticos, otorgados por la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris) entre los años de 2001 y 2007. La información se muestra en la gráfica 1.5.
La diferencia más grande se presenta en el año 2005, donde la Encuesta Industrial Anual indica 101 establecimientos y los establecimientos que obtuvieron registros de parte de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios es de 123. Además es importante considerar que no necesariamente los establecimientos que están en funcionamiento obtienen registros nuevos cada año, por lo que este es sólo un estimado de la cantidad de laboratorios que existen en funcionamiento.
En un intento por identificar la cantidad de laboratorios farmacéuticos en funcionamiento – dejando fuera los que producen sólo vacunas, vitaminas y complementos alimenticios – se obtiene una cuenta de 201 que tienen operaciones de fabricación en México. Las fuentes para obtener este número son la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios, la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos y el Vademecum.
Gráfica 1.5 Número de establecimientos que recibieron al menos un registro de producto en el año por parte de la Cofepris.
Fuente: Elaboración propia con información de la Cofepris, de las autorizaciones sanitarias
otorgadas por año, [en línea], <http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/medicamentos_alopaticos>,
México, [consulta: Febrero 2010]
Esto por sí mismo indica la dificultad para obtener estadísticas claras y contundentes con respecto a este sector.
1.3 Organizaciones de Laboratorios Farmacéuticos
Los laboratorios se encuentran organizados en diferentes cámaras y asociaciones. Cada empresa es libre de asociarse o no en alguna de ellas. Estas cámaras y asociaciones agrupan a los laboratorios principalmente por el nicho de mercado al que pertenecen. Las agrupaciones son la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos A. C. (Anafam), la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica A. C. (AMIIF), la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso A. C. (Afamela) y la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf).
La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), es la organización de laboratorios farmacéuticos más grande de México. Fue fundada en 1946 por 87 laboratorios fabricantes de medicamentos. Su principal función es representar y defender los intereses de la industria ante el Estado y fungir como órgano de consulta para el mismo. Actualmente cuenta con 96 laboratorios farmacéuticos dedicados a la elaboración de medicamentos de consumo humano. El listado completo de afiliados se muestra en la tabla 1.2.5
5
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Historia y Marco Jurídico [en línea], <http://www.canifarma.org.mx/01_historia.html>, México , [consulta: Marzo 2010]
Laboratorio Origen
Abbot Laboratories, S. A. de C. V. Estados Unidos
Allergan, S. A. de C. V. Estados Unidos
Laboratorios Almirall, S. A. de C. V. España Altana Pharma (Nycomed, S. A. de C. V.) Suiza
Amgen México, S. A. de C. V. Estados Unidos
Antibióticos de México, S. A. de C. V. México/Dinamarca Aplicaciones Farmacéuticas, S. A. de C. V. México
Apotex Canadá
Armstrong Laboratorios de México, S. A. de C. V. Estados Unidos Asofarma de México, S. A. de C. V. México
Aspid, S. A. de C. V. México
AstraZeneca, S. A. de C. V. Suecia/Reino Unido
Baxter, S. A. de C. V. Estados Unidos
Bayer de México, S. A. de C. V. Alemania
Beaufor Ipsen México, S. de R. L. de C. V. Francia
Bioserum México, S. A. de C. V. España
Boehringer Ingelheim Promeco, S. A. de C. V. Alemania
Bristol Myers Squibb de México, S. A. de C. V. Estados Unidos Church & Dwight, S. de R. L. de C. V. Estados Unidos
Daichi Sankyo División Ranbaxy India/Japón
Dermaceutical México México
Eli Lilly y Compañía de México, S. A. de C. V. Estados Unidos Específicos Stendhal, S. A. de C. V. México
Farmacéuticos Rayere, S. A. México
Ferring, S. A. de C. V. Suiza
Fresenuis Kabi México, S. A. de C. V. Alemania Genomma Laboratories México, S. A. de C. V. México
Genzyme México, S. de R. L. de C. V. Estados Unidos Glaxo Smith Kline México, S. A. de C. V. Reino Unido
Grisi Hermanos, S. A. México
Grünenthal de México, S. A. de C. V. Alemania
Grupo IFACO México
Grupo Roche Syntex de México, S. A. de C. V. Suiza Grupo Servier, Beckman Laboratories México, S. A. de C. V. Francia Grupo Servier, Laboratorios Servier México, S. A. de C. V. Francia
Hospira, S. de R. L. de C. V. Estados Unidos
IFA Celtics, Investigación Farmacéutica, S. A. de C. V. México Importadora y Manufacturera Bruluart, S. A. México Industria Farmacéutica Andrómaco, S. A. de C. V. España
Instituto Bioclon, S. A. de C. V. México
Italmex, S. A. (Abbott) Estados Unidos
Ivax Pharmaceuticals México, S. A. de C. V. Estados Unidos
Laboratorio Origen
Janssen Cilag, S. A. de C. V. Suiza
Laboratorio Alpharma México
Laboratorios Cryopharma, S. A. de C. V. México Laboratorios de Medicamentos Lutex, S. A. de C. V. México
Laboratorios Grossman, S. A. de C. V. Estados Unidos Laboratorios Hormona, S. A. de C. V. México
Laboratorios Kener, S. A. de C. V. México Laboratorios Keton, S. A. de C. V. México Laboratorios Liomont, S. A. de C. V. México
Laboratorios Pisa, S. A. de C. V. México
Laboratorios Pizzard, S. A. de C. V. México Laboratorios Salus, S. A. de C. V. México Laboratorios Sanfer, S. A. de C. V. México Laboratorios Senosiain, S. A. de C. V. México Laboratorios Silanes, S. A. de C. V. México Laboratorios Sophia, S. A. de C. V. México Laboratorios Valdecasas, S. A. de C. V. México Laboratorios Zafiro, S. A. de C. V. México
Laboratorios Zerboni, S. A. México
Landsteiner Scientific, S. A. de C. V. México
Lemery, S. A. de C. V. (Teva) Israel
Lundbeck México, S. A. de C. V. Dinamarca
Mavi Farmacéutica, S. A. de C. V. México
Medix, S. A. de C. V. México
Merck Sharp and Dohme México, S. A. de C. V. Estados Unidos
Merck, S. A. de C. V. Alemania
Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V. Suiza Novo Nordisk México, S. A. de C. V. Dinamarca
Nycomed, S. A. de C. V. Suiza
Octapharma, S. A. de C. V. Suiza
Organon Mexicana, S. A. de C. V. (Schering Plough) Estados Unidos
Pfizer, S. A. de C. V. Estados Unidos
Pharmacos Exakta, S. A. de C. V. México
Pharmapack, S. A. de C. V. México
Laboratorios Probiomed, S. A. de C. V. México Productos Científicos, S. A. de C. V. México Productos Farmacéuticos, S. A. de C. V. (Chinoin) México
Protein, S. A. de C. V. Canadá
Pro-Ventas, S. A. de C. V. México
Laboratorios Psicofarma, S. A. de C. V. México Randall Laboratories, S. A. de C. V. México Representaciones e Investigaciones Médicas, S. A. de C. V. México Sanofi Synthelabo de México, S. A. de C. V. Francia
Schering Plough, S. A. de C. V. Estados Unidos
Laboratorio Origen
Serono de México, S. A. de C. V. (Merck) Alemania
Shire Pharmaceuticals Reino Unido
Siegfired Rehin, S. A. de C. V. México
Streger, S. A. México
Tecnofarma, S. A. de C. V. México
Teva México, S. A. de C. V. Israel
Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V. Estados Unidos
Vanquish, S. A. de C. V. México
Wyeth, S. A. de C. V. Estados Unidos
Tabla 1.2 Listado de laboratorios asociados a la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica. Fuente: Elaboración propia con información de la Canifarma, Directorio de Afiliados, [en línea]
<http://www.canifarma.org.mx>, México, [consulta: Marzo 2010]
La Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) es una asociación fundada en 1945, cuyos afiliados abastecen principalmente el mercado público aunque también tienen presencia en el mercado privado. Esta asociación está constituida principalmente por laboratorios de capital mexicano y entre sus principales objetivos está el promover el desarrollo de la industria farmacéutica nacional y la promoción del consumo preferente de medicamentos bioequivalentes y seguros, con o sin marca. Actualmente cuenta con 21 asociados y la lista completa se muestra en la tabla 1.3.6
Laboratorio Origen
Laboratorios Alpharma, S. A. de C. V. México
Apotex, S. A. de C. V. Canadá
Laboratorios Hormona, S. A. de C. V. México Investigación Farmacéuticas, S. A. de C. V. México
Laboratorios Kener, S. A. México
Laboratorios Keton, S. A. de C. V. México Laboratorios Liomont, S. A. de C. V. México Laboratorios Manuell, S. A. de C. V. México Laboratorios Pharmaservice, S. A. de C. V. México
Laboratorios Pisa, S. A. de C. V. México
Laboratorios Probiomed, S. A. de C. V. México Laboratorios Psicofarma, S. A. de C. V. México
Química y Farmacia, S. A. de C. V. (Perrigo Co.) Estados Unidos Representaciones e Investigaciones Médicas, S. A. de C. V. México
Sandoz, S. A. de C. V. (Novartis) Suiza
Laboratorios Senosiain, S. A. de C. V. México
Siegfried Rehin, S. A. de C. V. México
Laboratorios Silanes, S. A. de C. V. México
Industrias Suanca, S. A. de C. V. México
Teva Pharmaceutical México, S. A. de C. V. Israel
6
Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, Quiénes Somos [en línea],
Laboratorio Origen
Laboratorios Valdecasas, S. A. de C. V. México
Tabla 1.3 Listado de laboratorios asociados a la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos A. C.
Fuente: Elaboración propia con información de la Anafam, [en línea], <http://www.anafam.org.mx>, México, [consulta: Marzo 2010]
La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) es una asociación cuyos objetivos son fortalecer la imagen de la industria farmacéutica de investigación, difundir los avances de la investigación farmacológica, resaltar el valor y los beneficios de los medicamentos de marca y representar los intereses gremiales de sus afiliados. La principal característica de esta asociación es que consta de laboratorios que realizan investigación farmacéutica para crear medicamentos de patente. Fundada en 1950, con el nombre de Asociación de Productores e Importadores de Artículos Medicinales, en 1994 cambia el nombre que tiene actualmente. Esta asociación está compuesta por 34 miembros y el listado completo se muestra en la tabla 1.4.7
Laboratorio Origen
Abbott Laboratories de México, S. A. de C. V. Estados Unidos Laboratorios Almirall, S. A. de C. V. España
Amgen México, S. A. de C. V. Estados Unidos
Armstrong Laboratorios de México, S. A. de C. V. Estados Unidos
AstraZeneca, S. A. de C. V. Suecia/Reino Unido
Bayer de México, S. A. de C. V. Alemania
Bristol Myers Squibb de México, S. de R. L. de C. V. Estados Unidos Boehringer Ingelheim Promeco, S. A. de C. V. Alemania
Aplicaciones Farmacéuticas, S. A. de C. V. (Carnot) México
Eli Lilly de México, S. A. de C. V. Estados Unidos
Ferring, S. A. de C. V. Suiza
Genzyme México, S. de R. L. de C. V. Estados Unidos Glaxo Smith Kline México, S. A. de C. V. Reino Unido Laboratorios Grossman, S. A. de C. V. Estados Unidos Grünenthal de México, S. A. de C. V. Alemania
Grupo Roche Syntex de México, S. A. de C. V. Suiza
Hospira, S. de R. L. de C. V. Estados Unidos
Janssen Cilag, S. A. de C. V. Suiza
Laboratorios Sanfer, S. A. de C. V. México
Lundbeck México, S. A. de C. V. Dinamarca
Merck, S. A. de C. V. Alemania
Merck Sharp and Dohme México, S. A. de C. V. Estados Unidos
Merz Phamra, S. A. de C. V. Alemania
More Pharma Corporation, S. de R. L. de C. V. México Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V. Suiza
7
Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, Historia [en línea],
<http://www.amiif.org/cms/index.php?option=com_content&task=view&id=2&Itemid=3>, México, [consulta: Marzo 2010]
Laboratorio Origen
Novo Nordisk México, S. A. de C. V. Dinamarca
Nycomed, S. A. de C. V. Suiza
Pierre Fabre Medicament Francia
Pfizer Estados Unidos
Productos Farmacéuticos, S. A. de C. V. (Chinoin) México Sanofi Synthelabo de México, S. A. de C. V. Francia
Schering Plough, S. A. de C. V. Estados Unidos
UCB de México, S. A. de C. V. Bélgica
Wyeth, S. A. de C. V. Estados Unidos
Tabla 1.3. Listado de laboratorios asociados a la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica A. C.
Fuente: Elaboración propia con información de la Amiif, [en línea], <http://www.amiif.org>, México, [Consulta: Marzo 2010]
La Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso (Afamela), fundada en 1985, es una asociación que se dedica el impulso del uso de medicamentos de libre acceso y a la automedicación responsable como una forma del cuidado de la salud y el bienestar de la sociedad. Los laboratorios afiliados a esta asociación, manejan únicamente medicamentos de marca. El número de afiliados con que cuenta es de 29 y el listado completo se muestra en la tabla 1.5.8
Laboratorio Origen
Abbot Laboratories, S. A. de C. V. Estados Unidos
Allergan, S. A. de C. V. Estados Unidos
Laboratorio Alpharma México
AstraZeneca, S. A. de C. V. Suecia/Reino Unido
Bayer de México, S. A. de C. V. Alemania
Boehringer Ingelheim Promeco, S. A. de C. V. Alemania
Bristol Myers Squibb de México, S. A. de C. V. Estados Unidos Laboratorios Columbia, S. A. de C. V. México/Dinamarca Glaxo Smith Kline México, S. A. de C. V. Reino Unido Laboratorios Grossman, S. A. de C. V. Estados Unidos
Grupo Medifarma, S. A. de C. V. Perú
Janssen Cilag, S. A. de C. V. Suiza
Laboratorios Liomont, S. A. de C. V. México
Merck, S. A. de C. V. Alemania
More Pharma Corporation, S. de R. L. de C. V. México
Nycomed, S. A. de C. V. Suiza
Organon Mexicana, S. A. de C. V. (Schering Plough) Estados Unidos
Pfizer, S. A. de C. V. Estados Unidos
Laboratorios Pisa, S. A. de C. V. México
Procter & Gamble Estados Unidos
Laboratorios Psicofarma, S. A. de C. V. México
8
Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso, ¿Quiénes Somos? [en línea],
Laboratorio Origen
Reckitt Benckiser Reino Unido
Representaciones e Investigaciones Médicas, S. A. de C. V. México Sanofi Synthelabo de México, S. A. de C. V. Francia
Schering Plough, S. A. de C. V. Estados Unidos
Selder México
Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V. Estados Unidos
Wyeth, S. A. de C. V. Estados Unidos
Tabla 1.5 Listado de laboratorios asociados a la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso A. C.
Fuente: Elaboración propia con información de la Afamela, [en línea], <http://www.afamela.org>, México, [consulta: Marzo 2010]
La Amelaf es una asociación fundada en 2002, que agrupa principalmente a laboratorios nacionales. Si bien no hay mucha información disponible de esta asociación, es importante mencionarla pues es una de las asociaciones existentes en México y ha sido un actor principal en el tema de la renovación de registros al mostrar diferencias con las autoridades.
1.4 Mercados Público y Privado de Medicamentos
Los laboratorios con operaciones de venta en México se dividen para abastecer básicamente dos mercados: el público y el privado.
El mercado público consta de las instituciones se Servicios de Salud pública, principalmente el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE). Este mercado también está constituido por todos los servicios médicos de la Secretaría de Salud, Secretaría de la Defensa, Secretaría de Marina, Petróleos Mexicanos (Pemex), los institutos de salud estatales y el Seguro Popular.
El mercado privado se compone por los servicios de salud que son proporcionados por particulares, en específico por los hospitales que ofrecen servicios de forma particular, consultorios médicos, farmacias y tiendas de autoservicio en donde se expenden medicamentos a los particulares.
De acuerdo con información de la Canifarma9, el mercado público de medicamentos en México tiene un valor aproximado de $ 3,004 millones de dólares (21.26%) y el mercado privado $ 11,129 millones de dólares (78.74%). Esta proporción no se mantiene en el número de unidades, pues el mercado público consume 44% de las unidades vendidas, mientras que el mercado privado participa con el 56%.
9
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Datos Económicos [en línea],
1.5 Medicamentos Genéricos e Innovadores
Para la atención del mercado público de medicamentos, se usan los productos genéricos indicados en el catálogo de medicamentos genéricos intercambiables publicado por las autoridades de Salud.
Un medicamento genérico, de acuerdo con el Reglamento de Insumos para la salud en su artículo 2o. fracción XIV, es “la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas a que se refiere el presente Reglamento, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su Denominación Genérica.”10 Estos medicamentos pueden ser fabricados por cualquier laboratorio que tenga una fórmula registrada y aprobada por las autoridades de salud.
Las pruebas a las que pueden estar sujetos los medicamentos para denominarse genéricos son:
a) El perfil de disolución, es la determinación experimental de la cantidad de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones experimentales controladas, a partir de la forma farmacéutica.
b) La bioequivalencia, es la característica de un medicamento de poseer el mismo efecto terapéutico que el medicamento original.
c) La biodisponibilidad, es que un medicamento genérico posea la misma capacidad para llegar al lugar del organismo que el medicamento original.11 En la actualización del catálogo del mes de febrero de 2010, se contaba con 514 denominaciones genéricas (es decir 514 sustancias activas diferentes), 5179 medicamentos genéricos registrados de 155 laboratorios participantes.
En la atención del mercado privado de medicamentos, participan tanto los medicamentos genéricos como los medicamentos de marca. Los medicamentos de marca pueden ser innovadores (también conocidos como de patente) o genéricos de marca (sustancias activas con patente vencida a los que el fabricante decide colocar una marca para su identificación comercial).
Los medicamentos innovadores, son aquellos que nacen como resultado de la investigación y desarrollo de sustancias químicas, naturales o sintéticas, y sólo pueden ser fabricados por el laboratorio que posea los derechos sobre el registro de los
10
Reglamento de Insumos para la Salud, México, Diario Oficial de la Federación, última reforma 5 de agosto de 2008
11
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Medicamento Genérico
Intercambiable, [en línea],
<http://www.cofepris.gob.mx/work/sites/cfp/resources/LocalContent/400/1/gi.htm>, México , [Consulta: Marzo 2010]
resultados de la investigación. De esta forma, estos medicamentos pueden ser fabricados sólo por un laboratorio dentro del plazo de vigencia de la patente.
1.6 Laboratorios Trasnacionales y Nacionales
En la elaboración de todos los medicamentos que se consumen a nivel nacional, participan tanto laboratorios de origen nacional como laboratorios de origen extranjero. La mayoría de los laboratorios extranjeros basan su producción en productos que ellos mismos han desarrollado (medicamentos innovadores) y de los cuales poseen los derechos de fabricación y explotación comercial, aunque en algunos casos también elaboran productos con patente vencida (genéricos) a los cuales en ocasiones le asignan una marca distintiva.
Este tipo de laboratorios generalmente tienen casas matrices en su país de origen y en México tienen plantas productoras para el mercado local y los mercados vecinos, según la estrategia de expansión y de comercialización de cada uno.
De los laboratorios que tienen operaciones de manufactura y comercialización en México, algunos de los más conocidos por su nivel mundial de ventas se muestran en la tabla 1.6.
Laboratorio Ventas Mundiales 2008 Miles de Millones de Dólares
Pfizer $ 44.2
GlaxoSmithKline $ 43.0
Sanofi-Aventis $ 38.7
Novartis $ 36.0
AstraZeneca $ 31.6
Johnson & Johnson $ 24.6
Merck $ 23.6
Roche $ 21.0
Eli Lilly $ 19.3
Wyeth $ 19.0
Tabla 1.6 Principales laboratorios farmacéuticos con mayores ventas en el mundo.
Fuente: Pharm Exec Staff, The Pharma Exec 50, Pharmaceutical Executive, [en línea],
<http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/data/articlestandard//pharmexec/202009/597526 /article.pdf>, p. 70, [consulta: Marzo 2010]
Los laboratorios de origen nacional, poco a poco han ido entrando en la parte de desarrollo de nuevos productos, sin embargo la mayor parte de la producción de estos laboratorios se basa en productos con patente vencida (genéricos o genéricos de marca) para el abasto de medicamentos al mercado nacional.
Las referencias de algunos laboratorios y sus orígenes, que tienen operaciones en el mercado nacional se pueden ver en las tablas 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5.
1.7 Evolución en los últimos años del sector
En los últimos 15 años se han generado cambios importantes en la industria. A continuación se presenta una cronología con algunos de los cambios más relevantes.
En 1995 la compañía británica Glaxo se fusiona con su compatriota Wellcome para formar Glaxo Wellcome.12 En este mismo año, las compañías Pharmacia –de Suecia– y Upjohn –de Estados Unidos– acuerdan hacer una fusión para crear Pharmacia & Upjohn.13
En 1996 en Basilea Suiza, se crea Novartis tras la fusión de las locales Ciba-Geigy y Sandoz. Esta fue una de las primeras grandes fusiones que dio lugar a grandes corporaciones farmacéuticas mundiales.14
En 1997 hubo una amplia modificación a la Ley General de Salud. Para el caso estudiado es importante revisar el cambio hecho en el artículo 225, donde se obliga a identificar por su denominación genérica (sustancia activa) y distintiva (marca) a los medicamentos comercializados en México. Esta reforma se publicó en el Diario Oficial de la Federación el día 7 de mayo de 1997 y entró en vigor a los sesenta días (6 de julio de 1997).15
En 1997 la compañía norteamericana Perrigo Co., realiza la compra del laboratorio mexicano Química y Farmacia. Con esta compra, Perrigo avanza en sus operaciones de venta de genéricos en el mercado mexicano.16
En septiembre de 1997 se fundan las Farmacias de Similares, teniendo como mercado objetivo los sectores de menor ingreso en la sociedad.17
En el mes de febrero de 1998 se publica en el Diario Oficial de la Federación, el Reglamento de Insumos para la Salud en donde se habla de los medicamentos genéricos intercambiables y se soporta la creación del programa nacional de medicamentos genéricos intercambiables.18
12
GlaxoSmithKlein México, Acerca de GSK [en línea], <
Este programa fue creado con el fin de disminuir los precios de los medicamentos que hayan perdido su patente y se comercialicen a través de su forma genérica (o activo). El programa fue hecho para
http://www.gsk.com.mx/html/acerca-de-gsk/historia-de-GSK.html>, México,[consulta: Marzo 2010]
13
CBS Money Watch, Upjohn and Pharmacia agree to merge [en línea],
<http://findarticles.com/p/articles/mi_qa3653/is_199508/ai_n8728068/>, Estados Unidos, 28 de Agosto de 1995, [consulta: Marzo 2010]
14
Novartis, Historia de la compañía [en línea],
<http://www.novartis.com.mx/10ybrand/NOVARTIS_WEB_2009/Soft_Templates/ACERCA_DE/HISTO RIA.html>, México, [consulta: marzo 2010]
15
Decreto por el que se reforma la Ley General de Salud, México, Diario Oficial de la Federación, 7 de mayo de 1997.
16
Química y Farmacia, Quifa [en línea], <http://www.quifa.com.mx/quifa.html>, México, [consulta: marzo
2010]
17
Farmacias de Similares, Historia [en línea], <http://www.farmaciasdesimilares.com.mx/historia.html>,
México, [consulta: marzo 2010]
18
hacer los medicamentos más accesibles a la gente, así como disminuir el gasto en este tipo de compras por parte del gobierno en cualquier nivel. Este reglamento en su artículo 31 fracción I, indica que en la prescripción médica se “deberá anotar la Denominación Genérica y, si lo desea, podrá indicar la Denominación Distintiva de su preferencia”.19
El 19 de marzo de 1998 se publica en el Diario Oficial de la Federación, el acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables y se determinan las pruebas que deberán aplicárseles.20
El 25 de marzo de 1998, con el surgimiento de los medicamentos genéricos intercambiables y la incipiente legislación, se publica la Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-003-SSA1-1998, que establece los criterios y requisitos de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad y requisitos a que deben ajustarse los terceros autorizados.21
Al siguiente día (26 de marzo de 1998) y dado que el gobierno no contaba con la capacidad para realizar las pruebas a los medicamentos genéricos intercambiables, se publica en el Diario Oficial de la Federación la convocatoria para personas físicas o morales interesadas en operar como terceros autorizados para realizar pruebas de intercambiabilidad.22
El 17 de agosto de 1998, se publica en el Diario Oficial de la Federación el primer catálogo con medicamentos genéricos intercambiables autorizados.23
En diciembre de 1998 se anuncian los planes de fusión de dos compañías farmacéuticas: Astra de Suecia y Zeneca del Reino Unido. Esta fusión se concluye en abril de 1999.24 En este mismo mes se anuncia la fusión de la alemana Hoechst Marion Russel y la francesa Rhône Poulenc para crear Aventis, la que en su momento sería una de las más grandes compañías farmacéuticas del mundo.25
19
Reglamento de Insumos para la Salud, México, Diario Oficial de la Federación, 4 de febrero de 1998
Una fusión más iba a
20
Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables y se determinan las pruebas que deberán aplicárseles, México, Diario Oficial de la Federación, 19 de marzo de 1998
21
Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-003-SSA1-1998 Medicamentos genéricos intercambiables. Criterios y requisitos de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados, México, Diario Oficial de la Federación, 25 de marzo de 1998
22
Convocatoria dirigida a las personas físicas o morales interesadas en operar como terceros autorizados para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y emitir los dictámenes correspondientes, México, Diario Oficial de la Federación, 26 de marzo de 1998
23
Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, México, Diario Oficial de la Federación, 17 de agosto de 1998
24
AstraZeneca, About us, [en línea] <http://www.astrazeneca.com/about-us/history> [consulta: marzo
2010]
25
Hoechst, Rhone forge life-science company, Reading Eagle, Pennsylvania, Estados Unidos, 2 de
formarse en este mismo mes, al anunciar la creación se Sanofi-Synthelabo en la unión de las compañías francesas Sanofi y Synthelabo.26
El 7 de mayo de 1999, se publica la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998 que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y los requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.27
En el 2000 se crea GlaxoSmithKline como resultado de la fusión de Glaxo Wellcome (Reino Unido) y Smith Kline Beecham (Estados Unidos).28
En febrero del 2000, la farmacéutica estadounidense Pfizer anuncia el acuerdo para comprar a su compatriota Warner Lambert.29
El 10 de abril del 2000, se publica en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993 que establece los lineamientos para el etiquetado de medicamentos.30
El 4 de mayo del año 2000, se publica en el Diario Oficial de la Federación el Reglamento a la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.31
En octubre del 2000, la compañía estadounidense Pharmacia & Upjohn se fusiona con la división farmacéutica de la también estadounidense Monsanto (el nombre de esta división es Searle), para formar la corporación Pharmacia.32
En julio de 2002, la compañía norteamericana Pfizer anuncia la adquisición de la también estadounidense Pharmacia, con el fin de mejorar su capacidad de desarrollo y consolidarse como una de las empresas más grandes del sector.33
<http://news.google.com/newspapers?nid=1955&dat=19981202&id=HoY0AAAAIBAJ&sjid=DqYFAAA AIBAJ&pg=3028,373368>
26
CNN Money, Sanofi Synthelabo merge, [en línea], <http://money.cnn.com/1998/12/03/europe/sanofi/>,
Estados Unidos, 3 de diciembre de 1998, [consulta: marzo 2010]
27
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas, México, Diario Oficial de la Federación, 7 de mayo de 1999
28
GlaxoSmithKlein México, Acerca de GSK [en línea], <
http://www.gsk.com.mx/html/acerca-de-gsk/historia-de-GSK.html>, México,[consulta: Marzo 2010]
29
El tiempo, Listerine y Viagra hacen equipo, [en línea],
<http://www.eltiempo.com/archivo/documento/MAM-1244757>, Colombia, 8 de febrero de 2000, [consulta: marzo 2010]
30
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, México, Diario Oficial de la Federación, 10 de abril de 2000
31
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad, México, Diario Oficial de la Federación, 4 de mayo de 2000
32
Clarín, Fusión entre laboratorios, [en línea], <http://www.clarin.com/diario/2000/10/27/e-02402.htm>,
Argentina, 27 de octubre de 2000, [consulta: marzo 2010]
33
Cinco días, Pfizer compra Pharmacia por 60,000 millones y consolida su liderazgo, [en línea],
< http://www.cincodias.com/articulo/empresas/Pfizer-compra-Pharmacia-60000-millones-consolida-liderazgo/20020716cdscdiemp_1/cdsemp/>, España, 16 de julio de 2002, [consulta: marzo 2010]
En el 2004, el laboratorio israelí Teva llega a México, mediante la compra de laboratorios Lemery.34
En abril de 2004, se aprueba la compra de la compañía franco alemana Aventis por parte de la francesa Sanofi-Synthelabo. Con esta compra, Sanofi-Synthelabo se convierte en uno de los laboratorios farmacéuticos más grandes del mundo.35
En diciembre de 2004, la farmacéutica belga Solvay anuncia la compra del laboratorio mexicano Italmex, para reforzar su presencia en América Latina.36
El 24 de febrero de 2005, se publica en el Diario Oficial de la Federación la modificación al artículo 376 de la Ley General de Salud, en donde se establece que los registros de medicamentos tendrán una duración de 5 años y la posibilidad de prorrogarlo por plazos iguales. Aquí también se indica que la Secretaría de Salud establecerá los requisitos, pruebas y requerimientos que deberán cumplir los medicamentos; esto sin indicarlos en esta fecha. El tercero transitorio de esta modificación, indica que todos los registros que se hayan expedido por tiempo indefinido se deberán someter a revisión para obtener la renovación del registro en un plazo de cinco años.37
En febrero de 2005, la compañía Suiza Novartis acuerda la compra de la compañía alemana Hexal y de su filial estadounidense Eon Labs.38
En julio de 2005, la compañía farmacéutica israelí Teva anuncia la compra de la estadounidense IVAX.39
En mayo de 2006, AstraZeneca informa sobre la compra de la británica Cambridge Antibody Technology y se fortalece en el mercado de los medicamentos biológicos.40
34
Teva México, Historia Teva México, [en línea], <http://www.tevamexico.com/>, México, [consulta:
marzo 2010]
35
Europa Press Releases, Commission approves planned acquisition of Aventis by Sanofi-Synthélabo
subject to conditions, [en línea],
<http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/04/545>, Bruselas, Bélgica, 26 de abril de 2004, [consulta: marzo 2010]
36
Finanzas.com, Solvay anuncia la adquisición del laboratorio mexicano Italmex, [en línea],
<http://www.finanzas.com/noticias/finanzas.php?id=8048172>, 10 de diciembre de 2004, [consulta: marzo 2010]
37
Decreto por el que se reforma el artículo 376 de la Ley General de Salud, México, Diario Oficial de la Federación, 24 de febrero de 2005
38
El País, Novartis compra Hexal y el 67% de su filial en EEUU Eon Labs por 5.650 millones, [en línea],
<http://www.elpais.com/articulo/economia/Novartis/compra/Hexal/67/filial/EEUU/Eon/Labs/5650/millon es/elppor/20050221elpepueco_1/Tes>, Madrid, España, 21 de febrero de 2005, [consulta: marzo 2010]
39
Cinco días, La israelí Teva compra Ivax para liderar la industria de genéricos, [en línea], <
http://www.cincodias.com/articulo/empresas/israeli-Teva-compra-Ivax-liderar-industria-genericos/20050726cdscdiemp_12/cdsemp/>, Madrid, España, 26 de julio de 2005, [consulta: marzo 2010]
En julio de 2006, la farmacéutica suiza Novartis anuncia la compra de la británica Neu Tec Pharma.41
En marzo de 2006, se anuncia la compra de la compañía alemana Schering por parte de la también alemana Bayer.42
En septiembre de 2006, la danesa Nycomed anuncia el acuerdo de compra de la alemana Altana.43
En enero de 2007, la empresa alemana Merck anuncia la compra de las acciones de la familia Bertarelli con lo que adquiere el control del laboratorio suizo Serono.44
En marzo de 2007, la compañía estadounidense Schering Plough anuncia la compra de la también estadounidense Organon BioScience.45
En abril de 2007, AstraZeneca anuncia la adquisición de la compañía estadounidense MedImmune.46
El 2 de enero de 2008, se publican en el Diario Oficial de la Federación reformas al Reglamento de Insumos para la Salud, en donde se indica la obligatoriedad del informe de pruebas de intercambiabilidad para el registro de medicamentos genéricos así como el certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco usado.47
40
El economista, AstraZeneca compra la británica CAT por 702 millones de libras, [en línea],
<
Esta misma información se solicita para la renovación de registros.
http://www.eleconomista.es/empresas-finanzas/noticias/16579/05/06/AstraZeneca-comprar-la-britanica-CAT-por-702-millones-de-libras.html>, España, 15 de mayo de 2006, [consulta: marzo 2010]
41
El economista, Novartis se hace con 75.4 por ciento de británica Neu Tec Pharma, [en línea],
< http://www.eleconomista.es/mercados-cotizaciones/noticias/43665/07/06/Novartis-se-hace-con-754-por-ciento-de-britanica-Neu-Tec-Pharma.html>, España, 14 de julio de 2006, [consulta: marzo 2010]
42
El País, Bayer compra Schering por 16,300 millones tras provocar la retirada de Merck, [en línea],
<http://www.elpais.com/articulo/economia/Bayer/compra/Schering/16300/millones/provocar/retirada/M erck/elpporeco/20060325elpepieco_10/Tes>, Madrid, España, 25 de marzo de 2006, [consulta: marzo 2010]
43
El economista, Altana vende su filial farmacéutica a Nycomed por 4,500 millones de euros, [en línea]
< http://www.eleconomista.es/empresas-finanzas/noticias/73486/09/06/Economia-Empresas-Altana-vende-su-filial-farmaceutica-a-Nycomed-por-4500-millones-de-euros.html>, España, 21 de septiembre de 2006, [consulta: marzo 2010]
44
El economista, Merck cierra compra participación familia Bertarelli en Serono, [en línea],
<
http://www.eleconomista.es/empresas-finanzas/noticias/127260/01/07/Merck-cierra-compra-participacion-familia-Bertarelli-en-Serono.html>, España, 5 de enero de 2007, [consulta: marzo 2010]
45
Terra, Schering-Plough compra Organon BioSciences por 14.400 millones de dólares, [en línea],
<http://noticias.terra.com/articulo/html/act764728.htm>, 12 de marzo de 2007, [consulta: marzo 2010]
46
El economista, AstraZeneca adquiere MedImmune por 11,250 millones para acelerar su actividad
biotecnológica, [en línea], <
http://www.eleconomista.es/empresas- finanzas/noticias/201831/04/07/Economia-Empresas-Astrazeneca-adquiere-MedImmune-por-11250-millones-para-acelerar-su-actividad-biotecnologica.html>, España, 23 de abril de 2007, [consulta: marzo 2010]
47
Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, México, Diario Oficial de la Federación, 2 de enero de 2008
En enero de 2008, la compañía estadounidense Pfizer anuncia la compra de la también estadounidense Wyeth. Este movimiento consolida a Pfizer como la compañía farmacéutica más grande del mundo. En cifras del año 2008, Pfizer tenía el 7.92% de participación del mercado global, al que se sumará el 3.4% de Wyeth.48 Por su parte en el mercado mexicano, se anuncia la compra del laboratorio mexicano Kendrick de parte del francés Sanofi-Synthelabo; con esta compra Sanofi-Synthelabo se ubica como un fuerte competidor en el segmento de los medicamentos genéricos en el país.49
El 5 de agosto de 2008, mediante un decreto que reforma la Ley General de Salud, se elimina el requisito de contar con planta de fabricación para poder tener registros sanitarios de medicamentos. Este decreto hará que en un plazo de 24 meses, cualquier medicamento pueda ser importado al país por quienes cubran los requisitos al solicitar un registro. Los primeros medicamentos a los que se les retira este requisito de forma inmediata es a los antirretrovirales; en seis meses a los vitamínicos, vacunas, sueros, hemoderivados, antitoxinas, hormonales de origen biológico, homeopáticos y herbolarios; a los doce meses tendrá efecto para los medicamentos biotecnológicos y biológicos antes no especificados; a los dieciocho meses aplicará a los medicamentos alopáticos de clasificación I, II, III, V y VI; finalmente a los veinticuatro meses aplicará para los medicamentos alopáticos clasificados en la fracción IV de la Ley General de Salud.50
El 22 de diciembre de 2008, se publica en el Diario Oficial de la Federación la modificación a la NOM-059-SSA1, que establece las buenas prácticas de fabricación que deben cumplir los laboratorios farmacéuticos establecidos en México. Esta norma inicia vigencia el 20 de junio de 2009.51
En marzo de 2009, se anuncia la compra por parte de Merck (conocido en México como Merck Sharp & Dohme) de Schering-Plough. Ambas compañías son de origen estadounidense y la suma de sus ventas en el año 2008 es de $37.8 billones de dólares, con una participación de mercado conjunta aproximada de 6.7% de las ventas a nivel mundial.52
48
El economista, Pfizer compra a Wyeth por US $ 68,000 millones, [en línea],
< http://eleconomista.com.mx/notas-online/negocios/2009/01/26/pfizer-compra-wyeth-us68000-millones>, México, 26 de enero de 2009, [consulta: marzo 2010]
49
El economista, Sanofi Aventis compra Kendrick, [en línea], <
http://eleconomista.com.mx/notas-impreso/negocios/2009/01/08/sanofi-aventis-compra-kendrick>, México, 8 de enero de 2009, [consulta: marzo 2010]
50
Decreto que reforma los artículos 168 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud, México, Diario Oficial de la Federación, 5 de agosto de 2008.
51
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998), México, Diario Oficial de la Federación, 22 de diciembre de 2008.
52
El mundo, La farmacéutica Merck compra Schering Plough por 41,100 millones de dólares, [en línea],
<http://www.elmundo.es/mundodinero/2009/03/09/economia/1236601562.html>, España, 9 de marzo de 2003, [consulta: marzo 2010]
En septiembre de 2009, la compañía estadounidense Abbott anuncia la compra de la división farmacéutica de empres belga Solvay. Esta compra le permite a Abbott mejorar su posicionamiento en mercados emergentes.53
Como se puede apreciar de esta breve cronología, los asuntos más importantes se resumen en dos: fusiones y compras de laboratorios e impulso al mercado de genéricos.
1.8 La Economía en México
En los últimos 15 años, la economía mexicana ha tenido un gran número de cambios; pasando por la recesión de mediados de la década de los 90’s que con el tiempo se conoció como el “error de diciembre”, provocando el efecto tequila en la economía mundial y la aplicación del Fobaproa (Fondo Bancario de Protección al Ahorro) – que con el tiempo se convirtiera en deuda pública –, hasta la recesión económica mundial de 2008 a la fecha. Sin embargo también ha habido cosas buenas, pues la inflación se ha logrado bajar y mantener a un solo dígito. En esta parte veremos un poco de esa historia y la evolución de los principales indicadores macroeconómicos.
Para iniciar con la revisión económica de México veremos el producto interno bruto por ser uno de los más importantes indicadores de la economía, pues a través de este se puede ver el crecimiento o decrecimiento de la economía de un país. En los últimos 15 años, México no ha tenido el crecimiento que se espera para poder cubrir todas las necesidades del país, y se encuentra por debajo del crecimiento de la economía mundial.
Al realizar el comparativo entre el crecimiento mundial de la economía y el crecimiento del PIB de México, vemos que si tomáramos como base el año 1994, la economía mundial tiene un crecimiento acumulado de 67.13% mientras que en México es de 35.89%. El comparativo de los movimientos de 1994 a 2009 se puede ver en la gráfica 1.6.
Si comparamos la evolución del PIB de México con el resto de los países que conformas las economías emergentes más importantes, o también llamado el grupo de los 5 (G5), podemos ver que México se mantiene con ritmos muy parecidos a Brasil y Sudáfrica, por debajo de China e India como se aprecia en la gráfica 1.7.
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CNN Expansión, Abbott compra unidad de Solvay, [en línea]
<http://www.cnnexpansion.com/negocios/2009/09/28/abbott-compra-unidad-de-solvay>, 28 de septiembre de 2009, [consulta: marzo 2010]
Grafica 1.6. Evolución del Producto Interno Bruto de México y el Mundial.
Fuente: Elaboración propia con información del INEGI y el Fondo Monetario Internacional.
Grafica 1.7. Evolución del Producto Interno Bruto de Brasil, China, India, México y Sudáfrica. Fuente: Elaboración propia con información del INEGI y el Fondo Monetario Internacional.
Si bien es cierto que México mantiene un ritmo de crecimiento en sintonía con las variaciones de la economía mundial, también es cierto que las subidas y bajadas se presentan de manera más pronunciada en la economía Mexicana por su alta dependencia del consumo externo.
La inflación es otro factor importante a considerar, y esta se encuentra en dos vertientes: la inflación al consumidor y la inflación al productor. La inflación al consumidor, definida por el Índice Nacional de Precios al Consumidor (INPC), es importante por los precios finales de los bienes de consumo y afecta principalmente a los trabajadores al definir su mejora o pérdida de capacidad de compra con sus sueldos. La inflación al productor, definida en el Índice Nacional de Precios al Productor (INPP), es la más importante para este estudio, pues es la que define las variaciones que hay en los costos de producción de los productos en México y es un factor de competitividad importante para el país.
La variación de ambas ha sido prácticamente simétrica en los últimos años con tendencias iguales, aún cuando en los años más recientes la inflación al productor ha sido ligeramente superior a la del consumidor, pero sin ser realmente representativa la diferencia. El comparativo de ambas inflaciones se puede ver en la gráfica 1.8.
Grafica 1.8. Comparativo de la inflación al consumidor (INPC) y al productor (INPP) en México de 1994 a 2004.
Fuente: Elaboración propia con información de Banco de México.
Un logro muy importante ha sido mantener este indicador en un solo dígito (por debajo de los 10 puntos porcentuales) y aunque la meta para inflación al consumidor es mantenerla por debajo del 3% anual, este objetivo no se ha logrado en la historia reciente.
Otro factor importante que influye tanto el Producto Interno Bruto como la Inflación, es el tipo de cambio que existe entre el peso y el dólar, al ser éste último la moneda de referencia. También es importante, pues define el importe en el presupuesto para los ingresos petroleros y como consecuencia de los recursos que serán repartidos a las distintas actividades del gobierno.
Su evolución en los últimos años no ha sido muy favorable, entre 1994 y 1998 tuvo alzas importantes por la crisis económica del país de diciembre de 1994 (mencionada anteriormente). Entre 1999 y 2007 su comportamiento fue con tendencia al alza pero sin cambios drásticos. En 2008, como resultado de la crisis hipotecaria de Estados Unidos y sus consecuencias mundiales, hubo un gran salto en el tipo de cambio, generando una depreciación importante del peso frente al dólar. Estas variaciones se aprecian en la gráfica 1.9.
Grafica 1.9. Evolución del tipo de cambio del peso contra el dólar de 1994 a 2004.
Fuente: Elaboración propia con información del Sistema de Administración Tributaria de la
Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Un factor que ayuda a entender el resultado de la interacción de otros es la producción industrial, que indica cómo cambia el volumen de producción derivado de factores tanto internos como externos. En este caso, se presenta el Índice de Volumen Físico de la Producción Manufacturera del Sistema del Cuentas Nacionales de México, calculado mensualmente por el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (Inegi). Este indicador se presenta en la gráfica 1.10, con el promedio anual de 1994 a 2009, en donde se reflejan las variaciones que se han tenido en este periodo.
En la gráfica mencionada se puede apreciar las reducciones en la producción posteriores a los años en que se han generado las crisis más importantes de los últimos
años (crisis de 1994 y caída en 1995; crisis de 2008 y caída en 2009). Estas caídas en los siguientes años a las crisis se explican dado que éstas se presentaron hacia el final de cada uno de los años, diciembre y octubre respectivamente.
Por lo demás, si bien en el periodo se observa una tendencia de crecimiento, entre 2003 y 2009 sólo ha habido un crecimiento en la actividad manufacturera de un 3.49% real. Con esto el producto interno bruto del país realmente se ha incrementado por el aumento en el volumen de los servicios y el comercio, así como por el incremento en los ingresos petroleros debido al alza del precio y a la depreciación del tipo de cambio del peso frente al dólar.
Grafica 1.10 Evolución del Índice de Volumen Físico de la Producción Manufacturera en México, de 1994 a 2004. Base 2003
Fuente: Elaboración propia con información Sistema Nacional de Cuentas de México del
Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI).
Finalmente, se muestra el crecimiento demográfico, que aún sin ser un factor económico puro, si es fundamental para entender el porqué la industria farmacéutica va creciendo, ante el crecimiento de consumidores potenciales, pues todos los habitantes del país son consumidores potenciales de estos productos.
En la gráfica 1.11, se muestra la población de México en el periodo de 1994 a 2009. Aquí se puede ver que la tendencia es claramente al alza, lo que indica que el negocio farmacéutico y en general los servicios de salud serán más demandados en los próximos años, pues de acuerdo a las estimaciones del Consejo Nacional de Población
