INTRODUC
INTRODUC
CIÓN NORMAS
CIÓN NORMAS
ISO
ISO
11
CAPITULO 1
Grupo Regional ISO
Grupo Regional ISO
U de A
U de A
2
2
Documentación tomada de:
entre sí, para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la
entre sí, para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la
calidad.
calidad.
Gestión de la Calidad
Gestión de la Calidad
Política
Política
Objetivos
Objetivos
Planificación
Planificación
Control
Control
Aseguramiento
Aseguramiento
Mejora
Mejora
Es una asociación mundial de organismos de normalización que
Es una asociación mundial de organismos de normalización que
congrega alr
congrega alrededor de
ededor de 150 paíse
150 países.
s. Su misión es promov
Su misión es promover en el
er en el
mu
mund
ndo
o el
el de
desa
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rrol
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aliz
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sus
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vida
dade
dess
relacionadas con miras a facilitar el intercambio internacional
relacionadas con miras a facilitar el intercambio internacional
de bie
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nes
s y
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merc
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ancía
cías
s y
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desa
sarr
rrol
olla
lar
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la co
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oper
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ació
ión
n a
a ni
nive
vell
intelectual, científico, tecnológico y económico.
intelectual, científico, tecnológico y económico.
ISO :
Conjunto de normas internacionales que establecen lineamientos,
Conjunto de normas internacionales que establecen lineamientos,
directrices y modelos para la implementación de Sistemas de Gestión
directrices y modelos para la implementación de Sistemas de Gestión
de la Calidad.
de la Calidad.
SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA
SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA
G
Gaarraannttiizzaarr llaa ssuuffiicciieennttee ccoonnffiiaannzzaa aa llooss cclliieenntteess yy uunniiffiiccaarr llooss
c
crriitteerriiooss eenn llaass mmeettooddoollooggííaass ddee pprroodduucccciióónn ddee llaass
or
orgaganinizazacicioneoness prprovoveedeedororasas dede prprododucuctotoss y/y/oo seservrvicicioios.s.
•
• Brindar Mayor participación en el mercadoBrindar Mayor participación en el mercado
•
• Desarrollar una eficiente y efDesarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna.ectiva comunicación interna.
•
• Reducir auditorías de calidad.Reducir auditorías de calidad.
•
Organización enfocada al cliente
Organización enfocada al cliente
Liderazgo
Liderazgo
Participación del personal
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque basado en procesos
Gestión basada en sistemas
Gestión basada en sistemas
Mejora continua
Mejora continua
Toma de decisiones basada en hechos
Toma de decisiones basada en hechos
Certificación mundial (Reconocimiento).
Certificación mundial (Reconocimiento).
Mejor comprensión y entendimiento como una plataforma
Mejor comprensión y entendimiento como una plataforma
hacia la administración total de la calidad.
hacia la administración total de la calidad.
Eliminación de desperdicios y duplicidades.
Eliminación de desperdicios y duplicidades.
Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los
Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los
procesos de trabajo.
Reconocimiento gerenciaReconocimiento gerencial de l de la importancia del procesola importancia del proceso
Habilidades de los Líderes ISO:Habilidades de los Líderes ISO:
Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación-Compromiso
Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación-Compromiso
Diagnóstico
Diagnóstico
Capacitación
Capacitación
Documentación
Documentación
Implementación
Implementación
Verificación
Verificación
ANÁLISIS ESTRATÉGICO
ANÁLISIS ESTRATÉGICO
DEBILIDADESDEBILIDADES OPORTUNIDADESOPORTUNIDADES FORTALEZASFORTALEZAS AMENAZASAMENAZAS ••
ANÁLISIS OPERACIONAL
ANÁLISIS OPERACIONAL
LA EMPRESA VS. ISO 9001
Expresión oral
Expresión oral
Expresión escrita
Expresión escrita
Trabajo en equipo
Trabajo en equipo
Confiabilidad
Confiabilidad
SensibilizaciónSensibilización
ISISOO 9009000.0. FuFundndameamentntacacióiónn
PlPlananifificicacacióiónn dede lala CaCalilidadadd HeHerrrramamieientntasas dede MeMejojoraramimienentoto yy Análisis de Datos Análisis de Datos
Enfoque al ClienteEnfoque al Cliente
EnEnfofoququee poporr prprococesesosos
MetrologíaMetrología
Normalización y DocumentaciónNormalización y Documentación
Procedimientos e
Procedimientos e
instructivo
instructivo
s
s
Registros
Registros
Datos
Datos
Manual de calidad
Manual de calidad
Documentos de
Documentos de
origen externo
BENEFICIOS
BENEFICIOS
Conocimiento de los procesosConocimiento de los procesos
Reducción de costos de no calidadReducción de costos de no calidad
Mejora imagen antMejora imagen ante el me el mercadoercado
PreservacPreservación del ión del “know how”“know how”
Reproducibilidad y Reproducibilidad y RepetitivRepetitividadidad
BARRERAS
BARRERAS
Resistencia al cambioResistencia al cambio
Ruptura de relacionesRuptura de relaciones
Complacencia con el Status QuoComplacencia con el Status Quo
Miedo al fracasoMiedo al fracaso
Amenazas a centros de poderAmenazas a centros de poder
Auditorías internasAuditorías internas
AuditoAuditorías rías de segundade segunda
parte
parte
PreauditoríaPreauditoría
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS
ASESORÍA
ASESORÍA
RECURSOS RECURSOS FÍSICOS FÍSICOS CAPACITACIÓN CAPACITACIÓNPERSONAL
PERSONAL
Costos
Costos
preventiv
preventiv
os
os
Costos de evaluación
Costos de evaluación
Costos de fallas internas
Costos de fallas internas
la calidad
la calidad
Diseño de productos yDiseño de productos y
procesos
procesos
Revisión de los nuevosRevisión de los nuevos
productos
productos
Control de procesosControl de procesos
SupervisiónSupervisión
EntrenamientoEntrenamiento
Obtención y análisis de losObtención y análisis de los
datos de calidad
material entrante
material entrante
Inspección y pruebas delInspección y pruebas del
producto
producto
Material y servicios consumidosMaterial y servicios consumidos
Conservación de la precisiónConservación de la precisión
del equipo de pruebas
Confianza
Confianza
del cliente
del cliente
Reducción
Reducción
de costos
de costos
Mejoramiento
Mejoramiento
interno de
interno de
los procesos
los procesos
Mayor
Mayor
posicionamiento
posicionamiento
en el mercado
en el mercado
P
P
lanear
lanear
V
V
erificar
erificar
H
H
acer
acer
A
A
ctuar
ctuar
PRODUCTO
PRODUCTO
CONFORME
CONFORME
CLIENTE
CLIENTE
SATISFECHO
SATISFECHO
ISO 9000
ISO 9000
VERSIÓN
VERSIÓN
2000
2000
ISO 9001
ISO 9001
VERSIÓN
VERSIÓN
2000
2000
PROVEEDOR
PROCESOS
PROCESOS
Secuencia e
Secuencia e
interacción
interacción
Criterios y métodos
Criterios y métodos
para asegurar
para asegurar
eficacia
eficacia
Recursos e
Recursos e
Información
Información
Medición,
Medición,
seguimiento y
seguimiento y
análisis
análisis
Acciones para el
Acciones para el
logro de lo
logro de lo
planificado y la
planificado y la
mejora
mejora
determinado
determinado
Es conveniente que identifique las
Es conveniente que identifique las funciones gerenciales,funciones gerenciales,
cubra brevemente todos los r
cubra brevemente todos los requisitos aplicables de laequisitos aplicables de la
norma del sistema de calidad
Documentos obsoletos Documentos obsoletos Aprobación, Aprobación, revisión y revisión y actualización actualización Identificación Identificación de cambios y de cambios y estado actual estado actual Disponibilidad Disponibilidad Legibilidad Legibilidad Documentos de origen Documentos de origen externo y distribución externo y distribución
DE DE CALIDAD CALIDAD PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES INSTRUCCIONES
FORMATOS, INFORMES, NORMAS...
FORMATOS, INFORMES, NORMAS...
Alta gerencia Alta gerencia Responsable Responsable Responsables Responsables Operadores Operadores Como hacer? Como hacer? Saber hacer? Saber hacer?
Aquel en el cual su
Aquel en el cual su
distribución y su
distribución y su
actualización están reguladas
actualización están reguladas
Es aquel del que no hay necesidad de informar
Es aquel del que no hay necesidad de informar
a su poseedor en el momento de una
a su poseedor en el momento de una
actualización.
Escritura clara y legibleEscritura clara y legible
CodificadoCodificado
Fecha de emisiónFecha de emisión
Hojas numeradasHojas numeradas
Firmas del o los responsablesFirmas del o los responsables
LeyendaLeyenda “documento controlado”“documento controlado”
ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS
ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS
SITIOS NECESARIOS PARA SU
SITIOS NECESARIOS PARA SU
APLICACIÓN
RECOLECCIÓN DE LOS
RECOLECCIÓN DE LOS
DOCUMENTOS CONTROLADOS
DOCUMENTOS CONTROLADOS
QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS
QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS
O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN
O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN
EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
o o uunn pprroocceessoo qquuee ssee eennccuueennttrraa eenn uunn mmeeddiioo ddee so sopoportrtee cocomomo:: PapelPapel
Disco magnético, óptico o electrónicoDisco magnético, óptico o electrónico
Fotografía o muestra maestraFotografía o muestra maestra
ES UN DOCUMENTO QUE EN
ES UN DOCUMENTO QUE EN
ESENCIA,
ESENCIA,
RESPONDE A:
RESPONDE A:
¿Cómo se hace el trabajo?
ENCABEZADO ENCABEZADO CUERPO CUERPO PIE DE PAGINA PIE DE PAGINA
Logo de la empresa
Logo de la empresa
Título
Título
Código
Código
Paginación
Paginación
Fecha
Fecha
de
de
emisión
emisión
Objetivo
Objetivo
Alcance
Alcance
Definiciones
Definiciones
Responsables
Responsables
Procedimiento
Procedimiento
Registros
Registros
Documentos de referencia
Documentos de referencia
2.
2. Evitar el exceso de detallesEvitar el exceso de detalles
3.
3. Emplear gráficos yEmplear gráficos y
diagramas de flujo
diagramas de flujo
4.
4. Usar referencia a otrosUsar referencia a otros
documentos
documentos
5.
5. Utilizar modelos cuando sea apropiadoUtilizar modelos cuando sea apropiado
6.
1.
1.
Subestimar el compromiso de laSubestimar el compromiso de lagerencia
gerencia
2.
2.
El manual interminableEl manual interminable3.
3.
Asignar equivocadamente laAsignar equivocadamente laresponsabilidad del proyecto
responsabilidad del proyecto
4.
4.
Permitir que la participación genere unPermitir que la participación genere uncaos
empresas
empresas
6.
6.
Sucumbir la calidad ante la ficciónSucumbir la calidad ante la ficción7.
7.
Exagerar el volumen de la documentación.Exagerar el volumen de la documentación.8.
8.
Los circuitos de aprobaciónLos circuitos de aprobación9.
Protección
Protección
Identificación
Identificación
Legibilidad
Legibilidad
Almacenamiento
Almacenamiento
Disposición
Disposición
Recuperación
Recuperación
Tiempo de retención
Tiempo de retención
R
Reeggiissttrroo:: DDooccuummeennttoo qquuee pprrooppoorrcciioonnaa
r
reessuullttaaddooss ccoonnsseegguuiiddooss oo eevviiddeenncciiaa ddee
ac
actitivividadadesdes efeefectctuaduadasas (I(ISOSO 90900000:20:200000))
Regi
Regi
str
str
os
os
con
con
tro
tro
lad
lad
os
os
Reg
norma y en
norma y en
los procedimientos documentados.
los procedimientos documentados.
Identificación:
Identificación:
Nombre del formato y código.
Nombre del formato y código.
Ca
Ca
ra
ra
ct
ct
er
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íst
íst
ica
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s
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ro
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Legibilidad:
Legibilidad:
CCaarraacctteerrííssttiiccaa qquuee g gaarraannttiizzaa llaa lleeccttuurraa iinneeqquuíívvooccaa ddee la la ininforformamacición.ón.Almacenamiento:
Almacenamiento:
Lugar deLugar dealmacenamiento o conservación del
almacenamiento o conservación del
registro
registro
Protección:
Protección:
Condiciones que permitenCondiciones que permitenasegurar el buen estado de los
asegurar el buen estado de los
registros.
registros.
Ca
Recuperación:
Recuperación:
Medidas establecidasMedidas establecidaspara acceder con facilidad a los
para acceder con facilidad a los
registros de calidad. Forma de
registros de calidad. Forma de
Archivo.
Archivo.
Tiempo
Tiempo
d
d
e
e
re
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te
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ci
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ón
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:
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Tiempo
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d
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o
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d
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e
calidad.
calidad.
•
•
Clasificación:
Clasificación:
Modo especifico deModo especifico decatalogar los registros
catalogar los registros
•
•
Ejemplo:
Ejemplo:
••Por clase de documentoPor clase de documento
•
•Por departamentoPor departamento
•
•Por trabajo o proyectoPor trabajo o proyecto
•
•Por requisito de la normaPor requisito de la norma
•
•Por equipoPor equipo
•
Indexar:
Indexar:
Orden que se les da a los registrosOrden que se les da a los registrosdespués de ser clasificados
después de ser clasificados
Ejemplo:
Ejemplo:
Por orden cronológicoPor orden cronológico(fecha y hora)
(fecha y hora)
Por orden alfabético
Por orden alfabético
Por orden numérico
Por orden numérico
Por orden alfanumérico
Disposición:
Disposición:
Acción por tomar cuando se ha cumplido elAcción por tomar cuando se ha cumplido eltiempo de conservación establecido para los registros de
tiempo de conservación establecido para los registros de
calidad. calidad.
T
T
ie
ie
mp
mp
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re
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te
nc
nc
ió
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n:
n:
T Tiieemmppoo dduurraannttee eell ccuuaall ssee r reettiieenneenn llooss rreeggiissttrrooss ddee calidad. calidad.Responsabilidad
Responsabilidad
C
C
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n
n
t
t
e
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Política
Política
de Calidad
de Calidad
Planificación
A los elementos básicos de la planeación
A los elementos básicos de la planeación
estratégic
estratégic
a se les
a se les
incorpora el parámetro
incorpora el parámetro
CALIDAD
Política de calidad
Política de calidad
Objetivos de calidad
Objetivos de calidad
Costos de la calidad
Costos de la calidad
Es la declaración escrita
Es la declaración escrita
del compromiso de la
del compromiso de la
alta dirección
alta dirección
con la
con la
calidad.
La Polític
La Polític
a
a
de calidad debe
de calidad debe
estar alineada con
estar alineada con
La Misión y la Visión de la
La Misión y la Visión de la
empresa
empresa
56 56Análisis.
Análisis.
Toma de decisiones.
Toma de decisiones.
Compromiso.
Compromiso.
Disciplina.
Disciplina.
Voluntad de cambio.
Voluntad de cambio.
REQUIERE:
REQUIERE:
Metas específicas, alcanzables, definidas y
Metas específicas, alcanzables, definidas y
cuantificables que sirven de base para la
cuantificables que sirven de base para la
planificación y hacia los cuales debe dirigirse
planificación y hacia los cuales debe dirigirse
la acción.
Objetivos de control.
Objetivos de control.
Objetivos de mejora.
T
T
od
od
os
os
lo
lo
s
s
funcionarios de
funcionarios de
las áreas
las áreas
involucradas.
involucradas.
PLANES DE
PLANES DE
ACCIÓN
Entender las Necesidades
Entender las Necesidades
d
de
el
l C
Clliie
en
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e
SSa
attiissffa
ac
ce
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l C
Clliie
en
ntte
e
Agregar Valor al Cliente
Agregar Valor al Cliente
HUMANOS
HUMANOS
INFRAESTRUCTURA
INFRAESTRUCTURA
Equipos
Equipos
hardware
hardware
Software
Software
Edificios
Edificios
Servicios
Servicios
de Apoyo
de Apoyo
AMBIENTE
AMBIENTE
DE
DE
TRABAJO
TRABAJO
Registros
Registros
Objetivos de
Objetivos de
calidad
calidad
Procesos
Procesos
Documentación
Documentación
Recursos
Recursos
Verificación
Verificación
Validación,
Validación,
aceptación
aceptación
64 64
Resultado de las auditorías internas deResultado de las auditorías internas de
calidad
calidad
Base documental del Sistema deBase documental del Sistema de
Calidad
Calidad
Registros de calidadRegistros de calidad
Necesidades de entrenamiento delNecesidades de entrenamiento del
personal
personal
Responsabilidad gerencialResponsabilidad gerencial
•
•
Reunión con el cliente
Reunión con el cliente
••
Elaboración del plan de
Elaboración del plan de
calidad por parte del
calidad por parte del
proveedor
proveedor
• •Revisión
Revisión
• •Implementación
Implementación
•
•
Objetivos
Objetivos
•
•
Alcance
Alcance
•
•
Exclusiones específicas
Exclusiones específicas
•
•
Elementos del sistema de calidad
Elementos del sistema de calidad
aplicables
CERTEZA EN LA
CERTEZA EN LA
MEDICIÓN
PLANEAR
PLANEAR
MEDIR
MEDIR
CORREGIR
CORREGIR
MEJORAR
MEJORAR
Dónde se
Dónde se
va a registrar?
va a registrar?
a medir?
a medir?
va a medir?
va a medir?
Cómo se
Cómo se
va a medir?
va a medir?
Cada cuánto
Cada cuánto
se va a
se va a
medir?
medir?
Con qué se
Con qué se
va a medir?
va a medir?
Dónde se
Dónde se
va a medir?
va a medir?
Satisfacción Satisfacción
del cliente del cliente
Identificar
Identificar
Controlar
Controlar
Corregir
Corregir
Nueva
Nueva
verificación
verificación
Registrar
Registrar
Información que
Información que
demuestra la eficacia del
demuestra la eficacia del
sistema y permite
sistema y permite
mejorarlo
Revisión por la
Revisión por la
dirección
dirección
Política
Política
Acción correctiva
Acción correctiva
Auditorías
Auditorías
Objetivos
Objetivos
Acción preventiva
Acción preventiva
Análisis de Datos
Análisis de Datos
74
NO CONFORMIDAD
NO CONFORMIDAD
Investigación de la
Investigación de la
causa
causa
Evaluación e
Evaluación e
implementación de la
implementación de la
acción
acción
Registro de resultados
Registro de resultados
Revisión
Revisión
75 75NO CONFORMIDAD
NO CONFORMIDAD
POTENCIAL
POTENCIAL
Investigación de
Investigación de
la causa
la causa
Evaluación e
Evaluación e
implementación de la
implementación de la
acción
acción
Registro de resultados
Registro de resultados
Revisión
Revisión
76 76EN EL ENTORNO DEL DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA EN EL ENTORNO DEL DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA
El departamento de ingeniería es parte de todo el
El departamento de ingeniería es parte de todo el
proceso de gestión de calidad, por lo tanto debe
proceso de gestión de calidad, por lo tanto debe
cumplir con todas las exigencias de documentación,
cumplir con todas las exigencias de documentación,
control y seguimiento.
control y seguimiento.
A
A
c
c
on
on
t
t
i
i
n
n
u
u
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ac
ió
ió
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c
c
t
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o
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s
s
a
a
resaltar de la ISO 9000 en relación a ingeniería.
resaltar de la ISO 9000 en relación a ingeniería.
77
Lo
Los
s si
sist
stem
emas
as de
de ge
gest
stió
ión
n de
de ca
calilida
dad
d bbas
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n la
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IS
ISO
O 90
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es, , en
enfo
foca
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dos
s een
n ob
obtten
ener
er la
la
satisfacción del cliente por medio de procesos soportados en la calidad.
satisfacción del cliente por medio de procesos soportados en la calidad.
Todos los procesos deben ser documentados, pero la norma es algo
Todos los procesos deben ser documentados, pero la norma es algo
mas que documentar procesos.
mas que documentar procesos.
Escriba todo lo que hace, y haga todo lo que escribe.
Escriba todo lo que hace, y haga todo lo que escribe.
78
78
ISO 9000
ISO 9000
4.2 Requisitos de la documentación
4.2 Requisitos de la documentación
Los procesos del departamento de mantenimiento y la información
Los procesos del departamento de mantenimiento y la información
ne
nece
cesa
sari
ria
a de
debe
be es
esta
tar
r do
docu
cume
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ntad
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ser
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legi
gibl
ble
e yy
actualizada, además de preservarse y mejorarse.
actualizada, además de preservarse y mejorarse.
Las Hojas de vida de los equipos, solicitudes, reportes, Las Hojas de vida de los equipos, solicitudes, reportes, informes, cronogramas, POT etc, deben estar debidamente informes, cronogramas, POT etc, deben estar debidamente documentadas y almacenadas, que en todo momento se documentadas y almacenadas, que en todo momento se pueda ubicar y hacer trazabilidad de la información.
pueda ubicar y hacer trazabilidad de la información.
Tener copias de seguridad, copias de la información recibida Tener copias de seguridad, copias de la información recibida por fax, los registros deben estar firmados.
por fax, los registros deben estar firmados. Lo
Los s dodocucumementntos os obobsosoleletotos s dedebeben n seser r ididenentitifificacadodos s oo eliminados para evitar el uso inadecuado de ellos.
eliminados para evitar el uso inadecuado de ellos.
79
79
elación Dp
DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
Si
Si lla a pprriimmeera ra eettaappa a ddeel l pprroocceessoo
“mantenimiento”
“mantenimiento” es un equipo cones un equipo con
una falla, y la ultima es la entrega una falla, y la ultima es la entrega del equipo en funcionamiento, la del equipo en funcionamiento, la trazabilidad podría ser:
trazabilidad podría ser:
Solicitud Nro .1027 Solicitud Nro .1027 Reporte d Reporte d Mtto 1487 Mtto 1487 Hoja de vida Hoja de vida PO POTT OdeT OdeT Entrega Entrega Informe Informe Cuando la cadena se Cuando la cadena se rompe, la información rompe, la información no es confiable no es confiable 80 80
6.3 Infraestructura
6.3 Infraestructura
La organizació
La organización debe determinar
n debe determinar, proporcionar y mantener la
, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
del producto, la infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
del producto, la infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a)
a)
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
b)
b)
Equipos para los procesos, (tanto hardware como software), y
Equipos para los procesos, (tanto hardware como software), y
c)
c)
Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación)
Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación)
El dpto. de mantenimiento se encarga entonces del sostenimiento y
El dpto. de mantenimiento se encarga entonces del sostenimiento y
control de todos los aspectos relacionados con la infra
control de todos los aspectos relacionados con la infraestructura y
estructura y
equipos de apoyo para esta.
equipos de apoyo para esta.
81
7.6 control de los dispositivos de
7.6 control de los dispositivos de
seguimiento y medición
seguimiento y medición
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a
realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para
realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados (véase 7.2.1).
requisitos determinados (véase 7.2.1).
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una
seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una
manera coherente con los requisitos de seguimiento y med
manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
ición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medición debe:
equipo de medición debe:
82
medición debe: medición debe:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización,a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización,
com
comparparado ado con con patpatronrones es de de medmediciición ón traztrazababas as a a papatrtroneones s de de memedicdiciónión na
naciciononaleales s o o ininteternrnacacioionanaleles; s; cucuanando do no no exexisistatan n tataleles s papatrtronones es dedebebe registrarse la base utilizada para la
registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;calibración o la verificación;
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;calibración;
d) d) prprototegegerserse e cocontntra ra ajajusustetes s quque e pupudidiereran an ininvavalilidadar r el el reresusultltadado o de de lala
medición; medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, ele) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimient
mantenimiento y o y el almacenamiento.el almacenamiento.
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de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está co
confnfororme me cocon n lolos s rereququisisititosos. . La La ororgaganinizazacición ón dedebe be totomamar r lalas s acacciciononeses apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).
(véase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacerDebe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer
su
su apaplilicacacición ón prprevevisista ta cucuanando do éséstotos s se se ututililicicen en en en lalas s acactitivividadadedes s dede seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
necesario.
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8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES8.1 GENERALIDADES
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para: medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad del producto,a) demostrar la conformidad del producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, yb) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.calidad.
EsEstto o dedebe be cocompmprerendnder er la la dedetterermiminanacición ón de de lolos s mémétotododos s apaplilicacablbleses,,
incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance
incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilizaciónde su utilización
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8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO
CONFORME
CONFORME
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conformeLa organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme
con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimient
procedimiento o documentado.documentado.
La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o másLa organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más
de las siguientes maneras: de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por unab) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;el cliente;
c) tomando acciones para impedir c) tomando acciones para impedir su uso o su uso o aplicación originalmente previstoaplicación originalmente previsto
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8.5 MEJORA
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de laLa organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la
calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
la revisión por la dirección.
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8.5.2 Acción correctiva
8.5.2 Acción correctiva
LLa a oorrggananiizzaaccióión n ddeebbe e ttoommar ar acaccciioonnees s ppaarra a eelilimmiinnaar r lla a ccaauussa a dde e nnoo
co
confnforormimidadadedes s cocon n obobjejeto to de de prprevevenenir ir quque e vuvuelelvva a a a ococururririrr. . Las Las acacciciononeses co
corrrrecectitivavas s dedebeben n seser r apaproropipiadaadas s a a lolos s efefecectotos s de de lalas s no no coconfnforormimidadadedess encontradas.
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitosDebe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para: para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),clientes),
b) determinar las causas de las no b) determinar las causas de las no conformidades,conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las noc) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir, conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y revisar lase) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y revisar las
acciones correctivas tomadas. acciones correctivas tomadas.
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8.5.3 Acción
8.5.3 Acción
preventiv
preventiv
a
a
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidadesLa organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), yd) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
e) revisar las acciones preventivas tomadas.e) revisar las acciones preventivas tomadas.
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