Conociendo
VELCADE
™
(bortezomib)
para inyección
Patrocinado por una beca educacional de Janssen-Cilag y Millennium Pharmaceuticals.
Indice
Introducción 5
¿Qué es el Mieloma Múltiple? 5 ¿Qué es VELCADE™ y cómo funciona? 8 ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de VELCADE™? 12 ¿Cómo se administra VELCADE™? 18
Acerca de la IMF 19
Introducción
Se le ha entregado este manual con el objetivo de conocer un nuevo fármaco llamado VELCADE™ (bortezomib). Después de haber leído este manual, usted debería saber:
■ Qué es VELCADE™ ■ Cómo funciona VELCADE™
■ Los posibles efectos secundarios de VELCADE™ ■ Cómo se administra VELCADE™.
Este manual pretende aportarle únicamente una información general, que en ningún caso sustituirá la que le pueda dar su médico o enfermera. Cualquiera de ellos pueden resolverle todas sus pre-guntas acerca del plan de su tratamiento.
¿Qué es el Mieloma Múltiple?
El Mieloma Múltiple (conocido también como Mieloma simplemente o Mieloma de células plasmáticas) es una enfermedad maligna de las células plasmáticas de la médula ósea. Se trata, por tanto, de una enfermedad hematológica al igual que otras como por ejemplo, la leucemia. Las células plasmáticas malignas, también conocidas como células mielomatosas, se acu-mulan en la médula ósea y, sólo en raras oca-siones, pasan a la sangre periférica, convirtién-dose en una leucemia. Como consecuencia de la acumulación progresiva de células del mielo-ma en la médula ósea, se producen las princi-pales manifestaciones de la enfermedad: ■Alteración de la función normal de la
médu-la ósea, que se traduce en anemia (niveles de hemoglobina y glóbulos rojos bajos en la sangre), reducción de los niveles de glóbulos blancos y plaquetas.
■Alteración del hueso que se encuentra alrededor.
■ Liberación a la sangre periférica de una pro-teína monoclonal (Componente Monoclonal (CM).
■Disminución de las defensas del organismo, lo que se traduce en un descenso de los nive-les de inmunoglobulinas y un aumento de la susceptibilidad a las infecciones
Las células del Mieloma también pueden prolif-erar en forma de tumores localizados, que se denominan plasmocitomas. Pueden ser únicos o múltiples y estar localizados sólo en la médula ósea y hueso (plasmocitomas medulares), o bien, proliferar fuera, en tejidos blandos (plas-mocitomas extramedulares). Cuando aparece un plasmocitoma único, se habla de plasmocit-oma solitario pero, si aparecen plasmocitplasmocit-omas múltiples, medulares o extramedulares, la enfer-medad adquiere ya la denominación de mielo-ma múltiple.
Una vez que se ha hecho el diagnóstico de mieloma múltiple, es muy importante conocer el estadio de la enfermedad. El estadiaje ayudará a concretar la afectación exacta por la enfer-medad y decidir la mejor opción terapéutica. Los estadios del mieloma múltiple son: Estadio I (masa tumoral baja). La extensión de la enfermedad es escasa. El hueso es práctica-mente normal en las radiografías. No existe anemia, el calcio en la sangre está normal o próximo a la normalidad y el componente mon-oclonal es muy bajo.
Estadio II (masa tumoral intermedia). Se trata de un estadio intermedio entre el estadio I y III. La
extensión de la enfermedad es un poco mayor que en el estadio I.
Estadio III (masa tumoral elevada). La extensión de la enfermedad es mayor y, ya están pre-sentes algunas de las siguientes manifesta-ciones:
■Anemia
■Niveles elevados de calcio en sangre ■Lesiones óseas en más de 3 regiones óseas ■Componente monoclonal elevado en la
sangre y/o en la orina.
Es muy importante saber que, aunque el mielo-ma múltiple es una neoplasia mielo-maligna, es una enfermedad tratable; para la mayoría de los pacientes, el curso clínico comprende respues-tas al tratamiento, seguidas de recaídas y nuevas remisiones. Además, con la incorpo-ración de nuevas opciones de tratamiento, la supervivencia de los pacientes con mieloma múltiple puede alargarse.
Una vez efectuado el diagnóstico, existen varias opciones de tratamiento de primera línea. Para pacientes que puedan ser candidatos a recibir altas dosis de quimioterapia y trasplante, inicial-mente recibirán una serie de ciclos de quimioter-apia de un esquema denominado VAD (llamado así por el nombre de los fármacos que contiene, Vincristina, Doxorubicina [Adriamicina], y dex-ametasona).También pueden existir otras opciones de quimioterapia de primera línea como, por ejemplo, Dexametasona sóla o en combinación con otros fármacos. Otra posibili-dad es la combinación del agente alquilante melfalán asociado a prednisona, administrados
vía oral, y que constituyen el tratamiento de elec-ción para pacientes que no son candidatos a trasplante. Si tras estas opciones de tratamiento, la enfermedad recae o, durante el tratamiento ini-cial, la enfermedad progresa porque las células del mieloma sean resistentes a los agentes que antes hemos mencionado, existen en el momen-to actual nuevos fármacos que pueden ser uti-lizados con el objetivo de conseguir nuevas respuestas. En este sentido, VELCADE™ es un nuevo fármaco que puede ser usado en el con-texto de recaídas de la enfermedad.
Qué es VELCADE™ y cómo funciona.
VELCADE™ pertenece a una nueva clase de fármacos denominados inhibidores de protea-somas y es el primer fármaco de esta clase que se ha utilizado en la clínica. Ya que se trata de un fármaco nuevo, se utiliza en principio para pacientes que hayan recaído después de recibir el tratamiento habitual.
VELCADE™ ejerce su acción inhibiendo unos complejos de enzimas denominados proteaso-mas. Tanto las células normales como las célu-las malignas contienen proteasomas, los cuales se encargan de degradar y eliminar proteínas dañadas del organismo. Además también los proteasomas ejercen una función sobre la degradación de proteínas normales de las célu-las, contribuyendo así a mantener un equilibrio dentro de la célula. Los proteasomas son, por tanto, claves en el reciclaje de proteínas dentro de la célula.
VELCADE™ inhibe el proteasoma, con lo cual el equilibrio dentro de la célula se altera. Esta
alteración trae como consecuencia una serie de efectos en la célula, algunos de los cuales todavía están siendo investigados. En estudios de laboratorio se ha observado que cuando se inhibe el proteasoma, las células tumorales dejan de multiplicarse y, además, dejan de producir sustancias que estimularían, a su vez, a otras células tumorales. Por tanto, la inhibi-ción de proteasomas contribuye a facilitar la muerte de las células tumorales. Las células tumorales parece que son mucho más sensi-bles que las células normales, por lo que las tumorales mueren mientras que las células nor-males pueden recuperarse.
Hay varios estudios clínicos que han investiga-do los efectos de VELCADE™ en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios. En el primero de ellos se incluyeron 202 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido previamente, al menos, dos líneas de tratamiento; la mayoría de ellos (91%) progre-saron tras la última línea recibida.
Los pacientes incluidos recibieron VELCADE™ a una dosis de 1.3 mg/m2, dos veces por
sem-ana durante dos semsem-anas, seguido de un peri-odo de descanso de 10 días. Los pacientes tenían planeados recibir 8 ciclos de 21 días cada uno de ellos.
193 pacientes fueron evaluables y de ellos, 53 (27%) alcanzaron remisión completa o remisión parcial tras el tratamiento con VELCADE™. El concepto de remisión completa supone una reducción del componente monoclonal del 100% y tener menos del 5% de células
plas-máticas en la médula ósea, todo ello confirma-do en confirma-dos momentos diferentes separaconfirma-dos al menos 6 semanas. El concepto de respuesta parcial supone una reducción del componente monoclonal de al menos el 50%. La respuesta alcanzada en este grupo de pacientes duro un promedio de 14,3 meses. Además, en el grupo de pacientes que inicialmente no respondieron al tratamiento con VELCADE™ (74 pacientes), 13 de ellos (18%) respondieron cuando se aso-ció dexametasona al tratamiento con VEL-CADE™.
La sintomatología asociada al mieloma múltiple mejoró en los pacientes que respondieron al tratamiento con VELCADE™ . Además, se observó como se incrementaban los valores de hemoglobina, lo cual tenía una repercusión importante en la mejoría de síntomas, como la fatiga. En general, mejoraron todos los sín-tomas relacionados con el mieloma, como el dolor óseo, la función renal y la calidad de vida de los pacientes.
El segundo estudio realizado fue de diseño sim-ilar al anterior, con el objetivo de ver la eficacia de VELCADE™ en 54 pacientes con mieloma múltiple, en recaída tras una línea de tratamien-to o progresión durante la primera línea. El esquema de tratamiento era similar al anterior pero los pacientes recibían VELCADE™ a dosis de 1.0 mg/m2 o 1.3 mg/m2. Los pacientes
tenían planeados recibir 8 ciclos de 21 días cada uno de ellos. El objetivo de reducir la dosis de VELCADE™ en unos pacientes y en otros no, era observar los efectos secundarios y eficacia asociados a cada una de las dosis administradas.
En cuanto a la tasa de respuestas, un 30% de los pacientes que recibieron 1.0 mg/m2de
VEL-CADE™ y un 38% de los que lo recibieron a dosis de 1.3 mg/m2 alcanzaron remisión
com-pleta o remisión parcial. Además, los efectos secundarios fueron similares en los dos grupos de pacientes.
Los pacientes incluidos en los dos estudios ante-riores que respondieron al tratamiento con 8 ciclos de VELCADE™ continuaron recibiéndolo como parte de otro estudio de extensión. Algunos de ellos llegaron a recibir hasta 24 cic-los de VELCADE™ no observándose empeo-ramiento de los efectos secundarios. Los pacientes incluidos en este estudio de extensión tuvieron menos dolor óseo, neuropatía periféri-ca, nauseas, estreñimiento, vómitos y neutrope-nia, pero más edemas en las extremidades infe-riores que los pacientes que no fueron incluidos en este estudio de extensión.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de VELCADE™?
En general, la mayoría de los efectos secundar-ios asociados al tratamiento con VELCADE™ son previsibles y manejables. Los más impor-tantes los describiremos a continuación. No obstante, su medico o enfermera le propor-cionarán más información detallada sobre éstos y otros efectos secundarios que usted pueda tener.
Recuerde: deberá comunicar a su medico o enfermera CUALQUIER cambio o posible efecto secundario que usted considere.
N
Neeuurrooppaattííaa PPeerriifféérriiccaa
La neuropatía periférica es un problema impor-tante puesto que se ven afectados los nervios en los pies, manos, piernas y/o brazos. La sin-tomatología de la neuropatía periférica con-siste en entumecimiento, cosquilleo e incluso dolor en pies, manos, piernas y/o brazos. Algunos pacientes ya presentan sintomatología de neuropatía periférica derivada de los tratamientos previamente recibidos. Si usted está recibiendo VELCADE™ con neuropatía periférica ya previa derivada de los tratamien-tos previos, deberá prestar mucha atención observando si la sintomatología empeora, puesto que deberá comunicarlo a su médico. Cuando la neuropatía se detecta a tiempo y se trata adecuadamente, es reversible en la may-oría de los casos.
Prevención y Tratamiento de la Neuropatía Periférica En el momento en que usted note cualquier sin-tomatología relacionada con la neuropatía per-iférica o empeoramiento, si ya la presentaba previamente, deberá comunicarlo a su médico, puesto que la detección precoz y modificación de la dosis que estuviese recibiendo pueden prevenir la progresión de la neuropatía per-iférica. La notificación a su medico es muy importante para que el efectúe los cambios apropiados de dosis de VELCADE™ o de esquema de administración.
FFaattiiggaa
La fatiga es un efecto secundario frecuente aso-ciado al tratamiento con VELCADE™. Aunque normalmente no es severa, deberá tener cuida-do si tiene que realizar actividades de precisión, como conducir o dirigir maquinaria peligrosa. Prevención y Tratamiento de la Fatiga
El manejo de la fatiga supone tratamiento de soporte que le indicará su médico. No obstante, la fatiga puede ser minimizada si se mantiene a lo largo del tratamiento:
■Un nivel de actividad moderado. ■Una dieta sana con abundantes líquidos. ■Descansar adecuadamente durante la noche. ■Visitas regularmente a su médico.
N Naauusseeaass
Las nauseas pueden aparecer durante el tratamiento con VELCADE™ e ir asociadas a vértigo, mareo o desmayos cuando hay
deshidratación. El tratamiento medico consiste en reponer líquidos para la deshidratación. Prevención y Tratamiento de las nauseas
Las precauciones deberán ir encaminadas a prevenir la deshidratación si los vómitos son muy persistentes. Deberá beber una suficiente cantidad de agua u otros líquidos y consultar con su médico si aparecen vértigo, mareo o desmayos. Su medico le administrará med-icación antiemética o, si lo precisa, hidratación vía intravenosa.
DDiiaarrrreeaa
La diarrea puede aparecer durante el tratamien-to con VELCADE™. Si ésta fuera excesiva o muy persistente, podría ir asociada a vértigo, mareo o desmayos debido a la deshidratación. Prevención y Tratamiento de la diarrea
Las precauciones deberán ir encaminadas a prevenir la deshidratación si la diarrea es per-sistente. Deberá beber una suficiente cantidad de agua u otros líquidos y consultar con su médico si aparecen vértigo, mareo o des-mayos. Su medico le administrará medicación antidiarreica o, si lo precisa, hidratación vía intravenosa.
DDeesscceennssoo eenn llooss nniivveelleess ddee ppllaaqquueettaass
Los pacientes que están en tratamiento con VEL-CADE™ presentan frecuentemente una situación denominada trombocitopenia –descenso de los niveles de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son unas células presentes en la sangre que intervienen en la coagulación. Cuando los nive-les son bajos, pueden aparecer hematomas, sangrado y retraso en la cicatrización. Durante el tratamiento con VELCADE™, los niveles de
plaquetas descienden, pero vuelven a sus val-ores normales durante el periodo de descanso, antes de iniciar un nuevo ciclo.
Prevención y tratamiento del descenso de los niveles de plaquetas
Usted deberá acudir a su medico si nota hematomas o sangrado. El tratamiento supone transfusiones de plaquetas a criterio de su medico.
HHiippootteennssiióónn
Después de recibir VELCADE™ usted puede presentar un descenso de los niveles de presión sanguínea. Es importante que comunique a su medico antes de iniciar tratamiento con VEL-CADE™ si presenta historia de vértigo o tensión baja o si está tomando alguna medicación que baje la tensión (tratamiento anithipertensivo). Deberá tener cuidado si presenta mareo o vér-tigo cuando cambia rápidamente de posición (de acostado a levantado), pues puede ser un signo de hipotensión.
Prevención y Tratamiento de la Hipotensión
Deberá informar a su medico si presenta mareo, vértigo o desmayo tras el tratamiento con VEL-CADE™, y deberá tener mucho cuidado si pre-senta estos síntomas y tiene que conducir o mane-jar maquinaría. Deberá tomar precauciones para evitar la deshidratación (beber abundantes líquidos, por ejemplo) e, incluso, su médico le puede prescribir algún tratamiento para subir la tensión. Es muy importante que notifique a su medico si toma alguna medicación, sobre todo si tiene algún tratamiento antihipertensivo.
O
Ottrrooss eeffeeccttooss sseeccuunnddaarriiooss ddee VVEELLCCAADDEE™™
Otros posibles efectos secundarios asociados al tratamiento con VELCADE™ pueden ser dolor
de cabeza, insomnio, erupción cutánea, fiebre, tos, dolor de espalda y calambres musculares. No olvide comentar con su medico CUALQUIER cambio que usted note durante el tratamiento con VELCADE™
¿¿LLaa rreedduucccciióónn ddee ddoossiiss ddee VVEELLCCAADDEE™™ ccaammbbiiaa llaa eeffiiccaacciiaa ddeell ttrraattaammiieennttoo??
Durante el tratamiento con VELCADE™ deberá acudir regularmente a su medico con quien
hablará y comentará todos los efectos secun-darios. Su medico puede decidir bajar la dosis de VELCADE™ para manejar un efecto secun-dario que usted presente. La dosis inicialmente recomendada es de 1.3 mg/m2. Sin embargo,
una dosis de 1.0 mg/m2, que es normalmente
la primera reducción de dosis que su médico intentará, se ha visto que es suficientemente efi-caz en pacientes con mieloma múltiple. En el estudio realizado en 54 pacientes antes comen-tado, se exploraron dos dosis, sin diferencias entre ambas en cuanto a la eficacia observada. Cabe la posibilidad que su medico le suspenda alguna de las dosis predeterminadas para reducir severidad en algún efecto secundario que presente.
¿Cómo se administra VELCADE™?
VELCADE™ es un polvo liofilizado, que debe ser reconstituido antes de su administración. VEL-CADE™ puede ser administrado por una vía venosa central o periférica. VELCADE™ se inyecta en bolo durante un periodo de 3 a 5 segundos. Como ocurre con todos los tratamien-to, la primera vez que reciba VELCADE™ un médico o enfermera le vigilarán estrechamente. VELCADE™ se administra dos veces por sem-ana durante dos semsem-anas, seguido de un perio-do de descanso de 10 días. Los pacientes sue-len acudir a la consulta habitualmente los lunes y jueves o martes y viernes ya que entre dos dosis de VELCADE™ deben transcurrir, al menos, 72 horas para dar tiempo a las células normales a recuperarse de los efectos del fár-maco. Por lo tanto, si hay que hacer algún cam-bio en el programa de administración, es preferible retrasar la administración un día antes que adelantarla.
Sobre la IMF
“Si uno puede lograr un cambio, dos
personas pueden hacer un milagro”
Brian D. Novis
Fundador de la IMF
El Mieloma es una neoplasia de la médula ósea poco conocida, compleja, y frecuentemente no diagnosticada que afecta y destruye el hueso. Afecta aproximadamente a 75.000-100.000 personas en Estados Unidos, con más de 14.500 casos nuevos cada año. Aunque hasta el momento actual no hay ningún tratamiento que sea curativo para el mieloma, los médicos tienen una gran cantidad de estrategias para ayudar a los pacientes con mieloma a vivir más y mejor.
La Fundación Internacional del Mieloma (IMF) se fundó en 1990 por Brian y Susie Novis, al poco tiempo de haber sido diagnosticado Brian de mieloma cuando tenía tan solo 33 años. El sueño de Brian fue que todos los pacientes tuvieran fácil acceso a información médica y soporte emocional adecuado en cada momen-to de su batalla contra el mieloma. Creó la IMF con tres objetivos, de tratamiento, educación e investigación. El procuró proporcionar un amplio espectro de servicios a pacientes, famil-iares, amigos y profesionales de la salud. Aunque Brian murió 4 años después de su diag-nóstico, su sueño no ha muerto todavía. La IMF tiende hoy la mano a más de 100.000 socios en todo el mundo. Es la primera organización dedicada en exclusiva al mieloma, y hoy per-manece como la más grande.
La IMF proporciona programas y servicios para ayudar en la investigación, diagnóstico, tratamiento y manejo del mieloma. La IMF asegura que nadie debe desafiar solo la batalla del mieloma.
Nos preocupamos de los pacientes del hoy, mientras que trabajamos por la cura del mañana.
¿¿CCóóm
moo llee ppuueeddee aayyuuddaarr llaa IIM
MFF??
EDUCACION AL PACIENTE
PROGRAMA INFORMATIVO
Nuestro programa informativo gratuito propor-ciona información sobre el mieloma, las opciones de tratamiento, manejo de la enfer-medad y servicios que ofrecen la IMF. Incluye nuestro aclamado Guíd para el Paciente.
ACCESO A INTERNET
En la página web www.myeloma.org está disponible, las 24 horas del día, información sobre el mieloma, la IMF, programas de edu-cación, y de soporte.
FORO DE MIELOMA ONLINE
Visite el Grupo de debate de la IMF en la pági-na web www.myeloma.org/listserve.html para compartir sus pensamientos y experiencias.
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Seminarios donde podrán discutir con expertos en mieloma las opciones de tratamiento, así como conocer los más recientes avances, tanto en tratamiento como en investigación.
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Este programa, que es nuevo en nuestra pági-na web, es upági-na guía útil sobre todos los fárma-cos en desarrollo utilizados para el tratamiento del mieloma.
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Tiene a su disposición nuestra revista bimensual sin ningún gasto de suscripción.
SOPORTE
TELEFONO DIRECTO DEL MIELOMA: 800-452-CURE
Es un sistema de teléfono gratuito para Estados Unidos y Canadá proporcionado por la IMF y atendido por especialistas capacitadas por el Instituto Nacional del Cáncer.
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Existe una red en todo el mundo de más de 100 grupos de soporte donde miembros expertos en mieloma se reúnen regularmente. La IMF reserva ayudas anuales para grupos líderes de soporte en mieloma.
INVESTIGACION
BANCO DE ADN (BANK ON A CURE®): UNA INVERSION PARA EL FUTURO
Este banco de ADN proporcionará material genético para la investigación en el desarrollo de nuevos fármacos para el mieloma.
EL SISTEMA DE ESTADIAJE INTERNACIONAL (ISS)
Es un sistema actualizado de estadiaje del mieloma que ayudará a los médicos a selec-cionar la mejor opción de tratamiento para cada paciente.
BECAS DE INVESTIGACION
El programa de ayuda de la IMF concede ayu-das en un amplio espectro de proyectos para investigadores jóvenes y seniors. La IMF cuenta con jóvenes investigadores en el mieloma que permanecen ahí y persiguen activamente una cura para el mieloma.
Glosario
Agente alquilante:Un agente que impide la repli-cación del ADN para prevenir el crecimiento y división de las células cancerosas.
Anemia:Bajo nivel de hematíes en la sangre.
Anticuerpo: Una proteína producida por las células plasmáticas que ayudan a luchar contra las infecciones.
Célula:Es la más pequeña unidad de vida. Cada órgano del cuerpo está constituido por millones de células.
Célula Plasmática:Un tipo de célula de la sangre que procede de los glóbulos blancos que produce anticuerpos.
Efecto secundario:Un efecto causado tras el tratamien-to con un fármaco. Hace referencia, normalmente, a un efecto no deseado, aunque hay algunos efectos secundar-ios que son beneficsecundar-iosos.
Enzima:Un tipo de proteína que interviene en reacciones químicas para que unas sustancias se transformen en otras.
Glóbulos blancos:Células de la sangre producidas en la medula ósea que contribuyen a luchar contra las infec-ciones.
Glóbulos rojos:Células de la sangre encargadas de transportar oxígeno desde los pulmones a todos los órganos del cuerpo.
Inhibidor de Proteasoma:Cualquier fármaco que interfiere con la función normal del proteasoma.
Médula ósea:Un tejido blando y esponjoso que se encuentra en la mayoría de los huesos largos y produce todas las células de la sangre, los hematíes, los glóbulos blancos y las plaquetas.
Mieloma Multiple:Una neoplasia que tiene su origen en las células plasmáticas en la médula ósea. Las células plasmáticas en pacientes con mieloma multiple producen anticuerpos anormales, alterando el hueso, la médula ósea y otros órganos.
Neuropatía periférica: Entumecimiento, parestesias y/o dolor en pies, manos, piernas y/o brazos.
Plaqueta: Una célula de la sangre que interviene en la coagulación, contribuyendo a reparar vasos sangúineos cuando están dañados y hay sangrado.
Plasmocitoma:Un tumor que está formado por células plasmáticas.
Proteasoma:Un gran complejo de enzimas que se encarga de degradar proteínas alteradas o bien, proteínas normales que precisan ser degradas para mantener el equilibrio dentro de la célula. Esta función de reciclaje de proteínas es muy importante para mantener el equilibrio dentro de la célula y regular funciones como el crecimien-to y proliferación celular.
Proteína:Un grupo de sustancias que constituyen los principales componentes de la célula.
Proteína Monoclonal (proteína M):Una proteína anormal producida por las células del mieloma que se acu-mula y produce alteraciones en el hueso y en al médula ósea. Cuando los niveles de proteína M son muy altos, indica que hay una gran cantidad de células plasmáticas en la médula ósea.
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