ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606 1 Y NTE INEN ISO 13606 5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL

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(1)UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS MATEMATICAS Y FISICAS CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL. TESIS DE GRADO Previa a la obtención del Título de:. INGENIERO EN SISTEMAS COMPUTACIONALES. AUTORA: LOURDES ISABEL RAMÍREZ ZÚÑIGA TUTOR: ING. JORGE MEDINA AVELINO GUAYAQUIL – ECUADOR JUNIO - 2015.

(2) APROBACION DEL TUTOR. En mi calidad de Tutor del trabajo de investigación, “ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL” elaborado por la Srta. Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga, egresado de la Carrera de Ingeniería en Sistemas Computacionales, Facultad de Ciencias Matemáticas y Físicas de la Universidad de Guayaquil, previo a la obtención del Título de Ingeniero en Sistemas, me permito declarar que luego de haber orientado, estudiado y revisado, la Apruebo en todas sus partes.. Atentamente. Ing. Jorge Medina Avelino TUTOR. ii.

(3) DEDICATORIA. Dedico este trabajo a mis Padres, hermanos y sobrinos por su amor, comprensión y apoyo incondicional durante todos. los. momentos. importantes de mi vida.. iii.

(4) AGRADECIMIENTO. Agradezco a Dios por brindarme sabiduría, salud y fortaleza a lo largo de mi vida. A. los. educadores. de. la. institución por transmitirme sus conocimientos y a todas las personas. que. colaboraron. durante el proceso de desarrollo del. presente. trabajo. de. investigación.. iv.

(5) TRIBUNAL DE GRADO. MSC. Eduardo Santos Baquerizo.. DECANO DE LA FACULTAD CIENCIAS MATEMATICAS Y FISICAS. Ing. Jorge Medina Avelino. Ing. Harry Luna Aveiga, MSC. DIRECTOR (E) CISC, CIN. Ing. Luis Sánchez Iñiguez Vocal Principal. TUTOR DE TESIS. Ing. Sol Lopezdominguez. Ab. Juan Chávez A.. Vocal Principal. SECRETARIO. v.

(6) DECLARACIÓN EXPRESA. “La responsabilidad del contenido de esta Tesis. de. Grado,. me. corresponden. exclusivamente; y el patrimonio intelectual de la misma a la UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL”. Srta. Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga. vi.

(7) FACULTAD DE CIENCIAS MATEMATICAS Y FISICAS CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL. Tesis de Grado que se presenta como requisito para optar por el título de INGENIERA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES. Autora: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga C.I.0923992085 Tutor: Ing. Jorge Medina Avelino. Guayaquil, Junio del 2015. vii.

(8) CERTIFICADO DE ACEPTACIÓN DEL TUTOR. En mi calidad de Tutor de Tesis de Grado, nombrado por el Consejo Directivo de la Facultad de Ciencias Matemáticas y Físicas de la Universidad de Guayaquil.. CERTIFICO: Que he analizado el Proyecto de Grado presentado por la egresada Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga, como requisito previo para optar por el título de Ingeniero en Sistemas Computacionales cuyo problema es: “ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL”. Considero aprobado el trabajo en su totalidad.. Presentado por:. Ramírez Zúñiga Lourdes Isabel N°0923992085 Tutor: Ing. Jorge Medina Avelino. Guayaquil, Junio del 2015. viii.

(9) UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS MATEMÁTICAS Y FÍSICAS CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES Autorización para Publicación de Tesis en Formato Digital 1. Identificación de la Tesis Nombre Alumno: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga Dirección: Km. 11.5 via Daule Teléfono: 0994727299 E-mail: lourdes.ramirezz@ug.edu.ec Facultad: Matemáticas y Física Carrera: Ingeniería en Sistemas Computacionales Título al que opta: Ingeniera en Sistemas Computacionales Profesor guía: Ing. Darwin Patiño Pérez Título de la Tesis: ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL.. Temas Tesis: NTE INEN ISO 13606, analizar procedimiento de adopción.. 2. Autorización de Publicación de Versión Electrónica de la Tesis A través de este medio autorizo a la Biblioteca de la Universidad de Guayaquil y a la Facultad de Ciencias Matemáticas y Físicas a publicar la versión electrónica de esta tesis. Publicación electrónica: Inmediata. X. Después de 1 año. Firma Alumno: 3. Forma de envío: El texto de la Tesis debe ser enviado en formato Word, como archivo .Doc. O .RTF y .Puf para PC. Las imágenes que la acompañen pueden ser: .gif, .jpg o .TIFF. DVDROM. CDROM. ix.

(10) INDICE GENERAL. APROBACION DEL TUTOR ....................................................................... ii DEDICATORIA .......................................................................................... iii AGRADECIMIENTO .................................................................................. iv INDICE GENERAL..................................................................................... x INDICE DE TABLA .................................................................................. xiii INDICE DE GRAFICOS ............................................................................ xv RESUMEN ............................................................................................. xviii ABSTRACT .............................................................................................. xix INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 1 CAPÍTULO I ............................................................................................... 4 EL PROBLEMA.......................................................................................... 4 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA .............................................. 4 1.1. UBICACIÓN DEL PROBLEMA EN UN CONTEXTO .................... 4. 1.2. SITUACIÓN CONFLICTO NUDOS CRÍTICOS ............................. 5. 1.3. CAUSAS Y CONSECUENCIAS DEL PROBLEMA ....................... 6. 1.4. DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA ............................................... 7. 1.5. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA .............................................. 8. 1.6. EVALUACIÓN DEL PROBLEMA .................................................. 9. 1.7. OBJETIVOS................................................................................ 12. 1.8. ALCANCE DEL PROBLEMA ...................................................... 13. 1.9. JUSTIFICACIÓN E IMPORTANCIA............................................ 13. 1.10 BENEFICIOS .............................................................................. 17 CAPÍTULO II ............................................................................................ 22 MARCO TEÓRICO .................................................................................. 22 2.1. ANTECEDENTES DEL ESTUDIO .............................................. 22. 2.2. FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA ................................................. 23. 2.3. FUNDAMENTACIÓN LEGAL ..................................................... 25. 2.4. PREGUNTAS A CONTESTARSE .............................................. 26. x.

(11) 2.5. VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN........................................ 27. 2.6. DEFINICIONES CONCEPTUALES ............................................ 30. CAPÍTULO III ........................................................................................... 39 METODOLOGÍA ...................................................................................... 39 3.1. DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN .............................................. 39. 3.2. MODALIDAD DE LA INVESTIGACIÓN ...................................... 40. 3.3. TIPO DE INVESTIGACIÓN ........................................................ 43. 3.4. FACTIBILIDAD ........................................................................... 44. 3.5. OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES................................. 60. 3.6. INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS ................... 61. 3.7 FUENTES, INSTRUMENTOS Y TÉCNICAS PARA LA RECOLECCIÓN DE DATOS ................................................................ 63 3.8. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS ..................................... 65. 3.9. INFORME DE INVESTIGACIÓN DE CAMPO ............................ 68. 3.10 CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DE LA PROPUESTA ... 69 3.11 PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS ................................................ 75 CAPÍTULO IV......................................................................................... 130 MARCO ADMINISTRATIVO .................................................................. 130 4.1. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES......................................... 130. 4.2. PRESUPUESTO ....................................................................... 131. CAPITULO V.......................................................................................... 132 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ......................................... 132 5.1. CONCLUSIONES ..................................................................... 132. 5.2. RECOMENDACIONES ............................................................. 136. BIBLIOGRAFIA ANEXOS. xi.

(12) ABREVIATURAS. HCE. Historia Clínica Electrónica. NTE. Norma Técnica Ecuatoriana. INEN. Instituto Ecuatoriano de Normalización. ISO. Organización Internacional de Normalización. TIC. Tecnología de la Información y Comunicaciones. HL7. Health Level Seven. MSP. Ministerio de Salud Pública. MAIS. Modelo de Atención Integral de Salud. APS. Atención Primaria de Salud. LSEC. Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. CTN. Comité Técnico de Normalización. MIPRO. Ministerio de Industria y Productividad. GPE. Guía práctica ecuatoriana. xii.

(13) INDICE DE TABLA. Pág. Tabla 1 Causas y Consecuencias del Problema…………………………………. 7. Tabla 2 Consulta Externa ……………………………………………………….. 50. Tabla 3 Clínica Odontológica.……………………………………………………... 51. Tabla 4 Emergencia ………………………………………………………………... 52. Tabla 5 Hospitalización ……………………………………………………………... 52. Tabla 6 Unidad de Diagnostico …………………………………………………….. 53. Tabla 7 Rehabilitación y Terapia física …………………………………………….. 53. Tabla 8 Unidad de cuidados ………………………………………………………… 54 Tabla 9 Cuidados de enfermería ……………………………………………………. 54 Tabla 10 Otros Servicios ………………………………………………………………. 55. xiii.

(14) Tabla 11 Hardware del HUGIS………………………………………………………... 56 Tabla 12 Matriz de Operacionalización de Variables…………………………… 59 - 60 Tabla 13 Componentes Jerárquicos principales del Modelo de Referencia del Extracto de HCE …………………………………………………….. 80 - 81 Tabla 14 Comparación entre proceso de adopción de un documento normativo… 102 Tabla 15 Información complementaria del tiempo de aprobación de las Normas NTE INEN ISO 13606-1 y 13606-5………………………………………… 110 Tabla 16 Integrantes del Comité Interno del INEN …………………………………. 113 Tabla 17 Cronograma. ………….……………………………………………………. 129. Tabla 18 Presupuesto …………………………………………………………………. 130. xiv.

(15) INDICE DE GRAFICOS. Pág. Grafico 1 Factibilidad …………………………………………………………………. 44. Grafico 2 Diagrama del Modelo Dual ………………………………………………... 76. Grafico 3 Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE (1)…………………… 82 Grafico 4 Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE (2) ……………………. 82 Gráfico 5 Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE ………………………… 83 Gráfico 6 Atributos de la Clase EHR_EXTRACT ……………………………………. 85 Gráfico 7 Atributos de la Clase RECORD COMPONENT ………………………….. 87 Gráfico 8 Atributos de la Clase FOLDER ……………………………………………. 88 Gráfico 9 Atributos de la Clase COMPOSITION ……………………………………. 89. xv.

(16) Gráfico 10 Atributos de la Clase SECTION …………………………………………… 90 Gráfico 11 Atributos de la Clase ENTRY ……………………………………………… 91 Gráfico 12 Atributos de la Clase ITEM ………………………………………………… 92 Gráfico 13 Atributos de la Clase CLUSTER …………………………………………….93 Gráfico 14 Atributos de la Clase ELEMENT …………………………………………… 93 Gráfico 15 Tipos de datos primitivos ……………………………………………………. 95 Gráfico 16 Esquema de las clases del modelo de referencia NTE INEN ISO 13606.96 Gráfico 17 Flujo del Proceso de elaboración, estudio y aprobación de Documentos Normativos…………………………………………………………………… 107 Grafico 18 Flujo del Proceso de adopción de Documentos Normativos…………… 108 Grafico 19 Numeración, nomenclatura y servicios usuarios del HU…………………119 Grafico 20 Formularios básicos ………………………………………………………. 120. xvi.

(17) Gráfico 21 Estructura del código de Historia Clínica Única………………………… 124. xvii.

(18) UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS MATEMATICAS Y FISICAS CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL. Autor: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga Tutor: Ing. Jorge Medina Avelino. RESUMEN La presente tesis consiste en el análisis de la norma NTE INEN ISO 13606 parte 1 y 5 para determinar la factibilidad de implementarse en el Hospital Universitario de Guayaquil. Mediante la indagación de la investigación se pudo conocer que el Hospital Universitario de Guayaquil tiene establecida sus propias normas y políticas con la finalidad de cubrir las necesidades que demanda el centro hospitalario. En el trabajo investigativo usted podrá encontrar información relevante del proceso de elaboración y aprobación de documentos normativos para la norma ISO 13606, así como el tiempo que se llevó a cabo para su adopción desde su inicio hasta la publicación en el Registro oficial, la formación del Comité Técnico, la revisión de la norma y sus campos de aplicación, análisis del sistema informático del Hospital Universitario de Guayaquil en relación a la HCE y su estudio de factibilidad para la implementación de la normativa. Para efectos de estudio se entrevistó a las personas representantes de las entidades involucradas como el Ministerio de Salud Pública, Instituto Ecuatoriano de Normalización y el Hospital Universitario de Guayaquil. Concluir señalando que la estandarización de las HCE contribuye de gran manera en la evolución del buen servicio sanitario.. xviii.

(19) UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS MATEMATICAS Y FISICAS CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL. Autor: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga Tutor: Ing. Jorge Medina Avelino. ABSTRACT This thesis is the analysis of the standard NTE INEN ISO 13606 Part 1 and 5 to determine the feasibility of being implemented at the University Hospital of Guayaquil. Through the investigation of the investigation it was learned that the University Hospital of Guayaquil has established its own rules and policies in order to meet the needs demanded by the hospital. In the research work you can find relevant information in the process of drafting and approval of policy documents for the ISO 13606 standard as well as the time it was carried out for adoption from inception to publication in the official register, training Technical Committee, the revised standard and its fields of application, analysis of the computer system of the University Hospital of Guayaquil in relation to the HCE and feasibility study for the implementation of the regulations. For purposes of the study it was interviewed people involved representatives of entities such as the Ministry of Public Health, Ecuadorian Standardization Institute and the University Hospital of Guayaquil. Conclude by saying that the standardization of EHR contributes greatly to the development of good health service.. xix.

(20) INTRODUCCIÓN. En los últimos años el campo de la salud se ha visto sometida a cambios drásticos en el uso de las Tecnologías de la Información y Comunicación (TIC), se ha demostrado cambios importantes con respecto al desarrollo de nuevos e innovadores sistemas sanitarios en los centros hospitalarios. Se ha dejado atrás la forma rudimentaria de manejar la información del paciente mediante el uso de papel que eran transcritos manualmente por el personal médico dando cabida a la incorporación de la información automatizada. mediante. diferentes. modelos. de. historias. clínicas. electrónicas favoreciendo la seguridad, calidad y continuidad en la asistencia médica. Sin embargo, estos sistemas presentan deficiencia que hasta el momento no han sido subsanadas a cabalidad y es el de no contar con un sistema integrado a nivel nacional que permita la interoperabilidad en el intercambio de datos entre diferentes hospitales, garantizando la accesibilidad, confidencialidad y seguridad de la información del paciente.. Los hospitales privados al igual que los hospitales especializados del MSP se han decidido por la compra de software que existen en el mercado nacional y extranjero, y otros han optado tener personal especializado de planta. para. que. ellos. con. ayuda. de. su. equipo. desarrollen. 1.

(21) soluciones informáticas sin considerar la estandarización de esto sistemas, generando duplicidad de información del paciente en los diferentes hospitales donde se haya atendido, prolongando el tiempo de atención del paciente.. En la actualidad, el Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN), mediante Registro Oficial Suplemento No. 158 del 09 de enero del 2014, da a conocer la adopción de la Norma Internacional ISO 13606 titulada “Informática Sanitaria, Comunicación de la Historia Clínica Electrónica”, a fin de que las partes interesadas tengan una alternativa a elegir ante los beneficios que ofrece la normativa dentro del campo de aplicación de la salud.. En el presente trabajo investigativo se pretende analizar la factibilidad de que se implemente la normativa en referencia, los mismos que se detallaran en los cincos capítulos que consta a continuación:. En el primer capítulo se hallará el problema, sus causas y consecuencias, delimitación, planteamiento, evaluación del problema, sus objetivos, culminando con la justificación e importancia de la investigación.. En el segundo capítulo se presenta los antecedentes del estudio, la fundamentación teórica y legal de la investigación así también los conceptos básicos referentes a la norma NTE INEN ISO 13606.. 2.

(22) En el tercer capítulo encontraremos el diseño de la investigación donde se explica el tipo de investigación a utilizar, los instrumentos de recolección de datos usados en la investigación y el procesamiento y análisis de la información recopilada.. En el capítulo cuatro tenemos el cronograma donde refleja las diferentes actividades que se realizaron desde el inicio del proyecto hasta su culminación, así como también el presupuesto utilizado.. En este último capítulo cinco se determina las conclusiones y recomendaciones que se llega una vez analizada toda la información durante el proceso de estudio.. Como anexo encontrará la información adicional y necesaria que sirvió de apoyo para la investigación propuesta.. 3.

(23) CAPÍTULO I EL PROBLEMA 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Falta de implementación de normas estándar del Historial clínico Electrónico en el Hospital Universitario de la ciudad de Guayaquil.. 1.1. UBICACIÓN DEL PROBLEMA EN UN CONTEXTO. En la actualidad los sistemas hospitalarios de la ciudad de Guayaquil y en particular el Hospital Universitario trabajan de manera independiente, cada quien con su eficiente y robusta infraestructura tecnológica bajo sistemas descentralizados, pero estos sistemas no fueron desarrollados bajo normas o estándares que regulen el Historial Clínico Electrónico (HCE), afectando la seguridad, accesibilidad y el intercambio de la información del paciente con otros centros hospitalarios, imposibilitando una atención adecuada y oportuna y eficiente.. El problema en el historial clínico electrónico (HCE) surge de la abundancia y la repetición parcial y total de la información del paciente en múltiples e incompletas historias clínicas en los diferentes hospitales donde haya sido atendido, sin embargo estas tienen dos grandes problemas o limitantes. La primera es la seguridad de la información y la segunda es la. 4.

(24) interoperabilidad o la posibilidad de intercambiar datos con otras instituciones médicas.. Existen varios ejemplos de desarrollo de metodologías o adopción de historias clínicas electrónicas en el Ecuador y particularmente en Guayaquil con éxitos y fracasos. De hecho uno de los grandes éxitos es el Hospital Universitario, ya que es completamente informatizado, sin embargo el desarrollo del sistema de HCE se realizó sin seguir normas o estándares internacionales que garanticen la integridad, accesibilidad, interoperabilidad y la legitimidad de la información.. En este aspecto la información puede terminar siendo un problema para la HCE si no se consigue integrar todos estos aplicativos.. 1.2. SITUACIÓN CONFLICTO NUDOS CRÍTICOS. Ante la falta de automatización de la información en los registros médicos en las instituciones hospitalarias, y basándose en el concepto de tecnologías de la información y comunicaciones (TIC), se ha identificado la necesidad. de. desarrollar. e. implementar. nuevas. herramientas. y. aplicaciones al más alto nivel en gestión de calidad para los servicios de la salud, así aparece la definición de la Historia Clínica Electrónica que en primera instancia cubre parte del problema.. 5.

(25) Sin embargo, la problemática se origina en los diferentes modelos de sistemas clínicos que fueron implementados en las casa de salud, y que fueron desarrollados sin aplicarse estándares. A pesar de que el Hospital Universitario de Guayaquil fue reconocido como uno de los pioneros en manejar información automatizada con robusta infraestructura informática, presenta una gran deficiencia que hace referencia al hecho de no haber aplicado estándares avalados y certificados en el desarrollo. de los. procedimientos para el manejo de la historia clínica electrónica, provocándose así el reiterado registro de la información del paciente, la falta de disponibilidad e interoperabilidad o imposibilidad de intercambiar información con otros centros hospitalarios.. 1.3. CAUSAS Y CONSECUENCIAS DEL PROBLEMA. De acuerdo a la investigación realizada en el hospital Universitario de la ciudad de Guayaquil se ha determinado las siguientes causas y consecuencias: (ver cuadro Nro. 1). 6.

(26) CUADRO Nro. 1 Causas y Consecuencias CAUSAS. CONSECUENCIAS. Desconocimiento y falta de difusión No implementación de la norma por de las normas NTE INEN ISO falta de conocimiento de la misma. 13606-1 y 13606-5. Carencia de interoperabilidad de la Duplicidad en historias clínicas del información HCE del paciente con paciente otros sistemas hospitalarios. Costos. moderados. para. en. diferentes. establecimientos de salud. su Falta. implementación.. de. presupuesto. en. las. entidades hospitalarias pública.. Accesibilidad de la información del Generan un mal diagnostico al paciente de forma inmediata. paciente. en. determinada. enfermedad.. Fuente: Lourdes Ramírez Elaborado por: Lourdes Ramírez. 1.4. DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA. Campo: Salud. Área: Informática Médica Aspecto: Historias Clínicas Electrónicas.. 7.

(27) Tema: Análisis de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 para ser implementada en el Hospital Universitario de Guayaquil y evaluación del proceso de adopción de la norma por parte del Comité Técnico del INEN.. 1.5. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA. ¿De qué manera afecta la falta de implementación de estándares del historial clínico electrónico en los hospitales de la ciudad de Guayaquil? El mayor problema que se presenta en los hospitales de Guayaquil, y muy en particular en el Hospital Universitario, es la falta de estandarización en el historial clínico electrónico y a medida que pasa el tiempo se va incrementando la población, aumentando el número de historiales clínicos electrónicos, almacenándose en distintas base de datos y en diferentes sistemas para cada una de las instituciones hospitalarias donde fue atendido el paciente, ocasionando la duplicidad de información en los centros de atención médica, e imposibilitando la atención adecuada y oportuna del enfermo.. 8.

(28) 1.6. EVALUACIÓN DEL PROBLEMA. Delimitado Hoy en día muchos organismos cuentan con la tecnología como una de sus herramientas de apoyo más preciadas, especialmente aquellos que la consideran necesaria. Pero dentro de estas, existe una gran mayoría que cuyas soluciones informáticas solo mantienen el problema, pero no lo erradican de raíz, por ello tomamos como punto de partida de este proceso investigativo la falta de aplicación de normas de calidad en el sistema hospitalario, para que por medio de estas se canalice una solución que permita la interoperabilidad entre el Hospital Universitario de Guayaquil con otras entidades de salud. Claro La forma en que se ha venido llevando los procesos que giran en torno a la información del historial clínico de los pacientes de todas las unidades de salud del país, al menos lo que se conoce en las del sector público, no es eficiente, ya que por cada individuo se genera gran cantidad de información que solamente es almacenada para datos de registro y consultas, pero esa información no se extiende más allá, de tal manera que la única forma de acceder a ella, es estando dentro de esa casa de salud, lo cual resta eficiencia al proceso, ya que al acudir el paciente a otra casa de salud, deberá realizar nuevamente la apertura de una historia clínica.. 9.

(29) Evidente La falta de lineamientos y procedimientos estandarizados a nivel macro, que regulen a todo el sector de la salud permitiendo el flujo e intercambio de información entre las unidades hospitalarias que participen en él. Para el caso del Hospital Universitario, no es posible explotar al máximo toda su capacidad ya que no se encuentra implementada una solución como la planteada, y peor aún, la administración del hospital desconoce la existencia de las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 136065 aplicadas en informática sanitaria. Concreto La carencia y desconocimiento en el uso de normas de calidad que permitan aprovechar al máximo todas las características que se podría aprovechar de una Historia Clínica Electrónica en conjunto con la incorporación de la Tecnologías de la Información y Comunicación (TIC). Relevante La implementación de normas de estandarización para la HCE, nos permitirá romper barreras de acceso a los servicios de salud de calidad a nivel local y nacional aprovechando las ventajas que ofrece hoy en día la tecnología, resolviendo la problemática latente que se ha hecho presente durante años en las instituciones de salud del país.. 10.

(30) Original La iniciativa nace por parte del Ministerio de Salud Pública del Ecuador, ya que la propuesta de crear un sistema integrador que permita el flujo de información de los pacientes, es muy semejante al concepto que proponen las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 mediante su implementación. Y aunque es verdad que ambas propuestas van por caminos diferentes, convergen en el mismo resultado, el cual apunta a la interactividad de la información entre las instituciones de salud que se acojan a ello. Factible La factibilidad de este proyecto ha sido determinada por factores que resaltan las condiciones viables de sostenibilidad del mismo. El trabajo investigativo comprueba y avala la importancia de aplicar la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 en el uso de la información generada por la Historia Clínica Electrónica recopilando datos importantes y necesarios para desempeño y evaluación a pacientes en los hospitales del país que se unan a esta causa. Identifica los productos esperados Esta investigación pretende dejar el punto de partida para avanzar en el desarrollo y el uso de nuevas técnicas, buenas prácticas y metodologías de diagnósticos médicos empleando los conocimientos provenientes de la. 11.

(31) ciencia como la telemedicina, bioinformática, biomedicina o medicina genética.. 1.7. OBJETIVOS. Objetivo general Analizar la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 para determinar la factibilidad de ser implementada en el hospital Universitario de Guayaquil mediante técnicas de recolección de información, para promover al desarrollo de sistemas de salud estandarizado.. Objetivos específicos . Analizar la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5. . Evaluar el procedimiento de adopción de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 por parte del Comité Técnico del INEN.. . Indagar si los responsables de la TIC en el Hospital Universitario de Guayaquil conocen de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE ISO 13606-5 y que han hecho para ajustarse a los cambios.. . Determinar la factibilidad para la implementación de la Norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 en el Hospital Universitario de Guayaquil.. 12.

(32) 1.8. ALCANCE DEL PROBLEMA. . Creación de documentación de información relevante para conocer el procedimiento de adopción de la norma ISO 13606 en sus partes 1 y 5.. . Ejecución y documentación de las entrevistas realizadas en las entidades involucradas del tema investigativo como el Ministerio de Salud Pública (MSP), Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN) y el Hospital Universitario de Guayaquil .. . Revisión del Manual de Uso de la HCE del Hospital Universitario de Guayaquil.. . Resultados del estudio de factibilidad para la implementación de la norma NTE INEN ISO 13606 en el Hospital Universitario de Guayaquil.. 1.9. JUSTIFICACIÓN E IMPORTANCIA. En los últimos años se han presentado una demanda de cambios en el modelo de atención hospitalaria, es así que surge la necesidad de definir una arquitectura de información para la comunicación de registros de pacientes entre los más relevantes surge la historia clínica electrónica. El propósito principal de este estudio es resaltar la necesidad de coordinar metodologías estratégicas estandarizadas para mejorar y dar. 13.

(33) eficiencia a la gestión de la información que genera el historial clínico de cada paciente en cada uno de los hospitales y centros de atención médica de la ciudad, con la finalidad de intercambiar la totalidad o parte de la historia clínica electrónica del paciente de forma tal que puedan brindar acceso a toda la información de salud del enfermo, sin importar la casa de salud en la que éste haya sido atendido. Ante la necesidad de mejorar la calidad y tiempo del servicio de atención a pacientes en los centros hospitalarios se ha desarrollado nuevos sistemas informáticos clínicos que permiten recopilar la información relevante del paciente. El avance de la tecnología exige al mercado hospitalario acoplarse a nuevas infraestructuras tecnológicas y a sistemas más robustos, sin embargo la situación actual del HCE tienen sus propias limitaciones de incompatibilidad entre sistemas de información transformándolos en sistemas autónomos, esto se debe porque fueron desarrollados sin aplicarse normas estándares donde prime el acceso a la información de forma abierta con las demás instituciones de salud. Según (INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-5, 2014) (INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014) señala que: La norma ISO 13606 puede contribuir de manera práctica y útil para el diseño de sistemas de historias clínicas electrónicas sin proponer específicamente la arquitectura interna, ni tipos de aplicaciones clínicas o el modelo de base de datos de los sistemas o componentes de la HCE;. 14.

(34) Esta normativa fue diseñada sobre la norma ENV 13606, mejorándola a fin de ofrecer una definición más rigurosa y completa, para ajustar los nuevos requisitos identificados, e incorporar medios robustos para aplicar los modelos genéricos a los dominios clínicos individuales, para habilitar la comunicación utilizando mensajes HL7 versión 3.. Esta norma ISO 13606 está formada de cinco partes bajo el título general Informática sanitaria. Comunicación de la historia clínica electrónica: − Parte 1: Modelo de referencia − Parte 2: Especificación del intercambio de arquetipos − Parte 3: Arquetipos de referencia y listas de términos – Parte 4: Seguridad – Parte 5: Mensajes para el intercambio Ecuador, a través del Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN), adoptó la norma ISO 13606 parte 1 y 5, sin embargo aún no ha sido considerada para su aplicación por parte del Ministerio de Salud Pública ya que desconocen de la adopción de la normativa a pesar de haber sido publicada mediante Registro Oficial Suplemento No. 158 de 2014-01-09.. La importancia del presente trabajo investigativo radica en determinar la factibilidad de implementar la norma NTE INEN ISO 13606-1 y 13606-5 en el. Hospital. Universitario. de. Guayaquil,. bajo. que. infraestructura. 15.

(35) implementarla y cuáles son los pasos más recomendables que se deben llevar cabo. Aplicando normas estándar en la HCE para el Hospital Universitario de Guayaquil, se reducirá de gran manera la tasa de mortalidad en pacientes debido a que los diagnósticos y tratamientos serían más oportunos, se evitaría la aglomeración de pacientes en las salas de emergencia disminuyendo el tiempo de atención y mejorando la continuidad de cuidado del enfermo, este servicio no solo abarcará para la población con más facilidad de acceso, sino también a todos los sectores rurales y urbanos, en hospitales, clínicas, dispensarios médicos o centros de salud privados o públicos en donde carecen de este beneficio y donde el objetivo principal será el de brindar una atención médica de calidad y eficiente para la sociedad. Los beneficios de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5, son indudablemente satisfactorios para el sector sanitario ya que permite soportar la interoperabilidad entre sistemas, conservando la confidencialidad, seguridad y precisión de los datos médico-paciente, de manera que la información del paciente esté disponible de forma inmediata sin el inconveniente de perdida de datos, permitirá la comunicación entre profesionales de la salud a través de sistemas de mensajerías con una segunda opinión en el diagnóstico y detección de enfermedades desde lugares remotos sin necesidad de que el especialista se traslade, reduciendo costos y tiempo. Además ofrece acceso a la educación y la. 16.

(36) investigación. médica. mediante. teleconferencias. aprovechando. las. modernas prestaciones que en la actualidad brinda la Tecnología de Información y Comunicación con el objeto de aportar asistencia médica, a quien lo requiera, en sitios distantes. Se fundará en la recolección de información a través de entrevistas a las entidades involucradas como el Ministerio de Salud Pública (MSP), el Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN) y hospital Universitario de Guayaquil, para analizar la factibilidad de implementar la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 y evaluar el procedimiento de adopción de la norma en mención por parte del comité técnico del INEN. Como resultado se obtendrá información de gran importancia para establecer a futuro un sistema integrado de información clínica de carácter global. dentro. de. cualquier. servicio. de. salud. manteniendo. la. interoperabilidad y trazabilidad de la data del paciente. Finalmente la información lograda servirá para la adopción de las futuras partes faltantes de las normas ISO 13606 parte 2,3 y 4.. 1.10 BENEFICIOS Entre los beneficios que presenta la implementación de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 tenemos:. 17.

(37)  Los beneficios de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5, son indudablemente satisfactorios para el sector sanitario ya que permite soportar la interoperabilidad entre sistemas..  La Norma ISO 13606 se utilizará de forma predominantemente para dar soporte a la atención directa prestada a individuos identificables, o para dar soporte a los sistemas de monitorización de poblaciones tales como los registros de enfermedades o la vigilancia de salud pública..  Aplicando esta parte de la Norma ISO 13606 para las historias clínicas contribuye para otros propósitos tales como la docencia, la auditoría clínica, la administración e informado, la gestión de servicios, la investigación y la epidemiología, que a menudo requieren la anonimización o la agregación de historias individuales..  Conservando la confidencialidad, seguridad y precisión de los datos médico-paciente, de manera que la información del paciente esté disponible de forma inmediata sin el inconveniente de perdida de información..  Permite la comunicación entre entidades de salud a través del intercambio. de. interfaces. o. mensajes. dando. lugar. a. la. 18.

(38) interoperabilidad entre sistemas en todas sus expresiones reduciendo costos y tiempo. Beneficios para el paciente:  Ahorro de tiempo en la consulta del expediente, debido al registro de toda la información del paciente en su unidad médica.  Esta información puede ser compartida con la de otras unidades médicas, ya que en ocasiones hay que remitir al paciente a sitios especializados para realizarse pruebas específicas.  La confidencialidad con la que se maneja el sistema de la HCE fortalece la relación entre el médico y el paciente, pues está basada en la confianza y en el secreto profesional, ya que garantiza la seguridad de la información.  Existe una tendencia por parte de los pacientes que va en ascenso: la disposición de expedientes médicos y en caso de ser necesario, transferirlos a otra institución.  El paciente puede usar el HCE como prueba documental en alguna disputa legal por inconformarse con la calidad del servicio médico recibido.. Beneficios para los médicos:  Al estar en formato electrónico y estandarizado, el HCE es uniforme, legible y rápido de consultar.. 19.

(39)  Pone a disposición del médico información para mejorar o complementar su práctica en forma oportuna; tal es el caso de las guías médicas, información estadística, investigación especializada, valores de referencia, etc.  La información ocupa muy poco espacio, debido a que cuenta con servidores o repositorios dentro o fuera de la unidad médica.  Se resolverá el problema del transporte de archivo debido a la accesibilidad de la información, se aseguran los datos sin duplicar la información ganando tiempo en la consulta.  El HCE se encuentran en línea garantizando el acceso al personal autorizado.  El HCE estandarizado facilita el trabajo médico administrativo: reportes médicos de altas y bajas, las solicitudes de análisis y pruebas de laboratorio, las recetas médicas, los informes, las estadísticas, las auditorias, en suma, toda la documentación necesaria en la administración se automatiza.  El equipo médico cuenta con toda la información del paciente (análisis de laboratorio, tratamientos, alergias, diagnósticos, etc.) misma que facilita la toma de decisiones para elegir el tratamiento a seguir.  La mayor ventaja del ECE estandarizada, es que reúne en un formato fácil de consultar y en forma actualizada, toda la información relativa al paciente.. 20.

(40)  Provee de una mejor comunicación entre todos los profesionales implicados en la atención médica del paciente de los distintos centros hospitalarios que se haya atenido, contribuyendo a una mejor recuperación del mismo. De esta manera se ahorra tiempo, trabajo, dinero y dificultades.. 21.

(41) CAPÍTULO II. MARCO TEÓRICO. 2.1. ANTECEDENTES DEL ESTUDIO. El máximo ente organismo rector de salud del país como es el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, ha dispuesto como parte del cambio de la atención en hospitales públicos del país, el desarrollo de metodologías por medio de Tecnologías de la Información y Comunicación que permitan la interoperabilidad entre los centros de atención médica para optimizar la comunicación principalmente entre los profesionales de la salud con respecto a la información de la Historia Clínica Electrónica. Para ellos se sustenta lo manifestado en la creación de un sistema unificado que permita conocer de forma verás y segura la información correspondiente a determinado paciente, sin importan donde éste ha procedido a realizar sus consultas.. Por su parte el Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN) con el afán de contribuir a la sociedad con el análisis y adopción de normas de calidad, y cumpliendo al compromiso presidencial del año 2014, procede con el análisis y posterior adopción de las partes 1 y 5 de la norma. 22.

(42) internacional ISO 13606. Cuyo objetivo principal es de trazar el camino a seguir. aprovechando. de. mejor. manera. los. recursos. existentes,. específicamente en el procesamiento de la información generada por la Historia Clínica Electrónica de forma tal que ésta pueda estar disponible en un medio de comunicación común para el intercambio de criterios entre las unidades hospitalarias que adopten dichas normas.. El Hospital Universitario de Guayaquil, es una de las instituciones de salud pública con mayor infraestructura tecnológica, y tiene a su favor el procesamiento interno de la Historia Clínica Electrónica, lo que facilita la interacción del paciente con los servicios que el hospital le ofrece, sin embargo, el desarrollo de sus soluciones tecnológicas no está basado en normativas que avalen un correcto procesamiento de la información. Además según las entrevistas realizadas, el hospital desconoce de la adopción y funcionamiento de las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5, lo cual limita la prestación de servicios en cuanto al mejor aprovechamiento y acceso a la Historia Clínica Electrónica.. 2.2. FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA. El Ministerio de Salud Pública del Ecuador define como un proyecto emblemático al fortalecimiento de servicios de la red de salud pública y mejoramiento de la calidad, el cual va de la mano con el tipo de servicio vital, que se encamina a proteger el derecho a la salud de toda la población.. 23.

(43) Inmerso en este plan de mejoramiento y transparente para el usuario final pero no menos importante, se encuentra la aplicación de normativas para el eficiente tratamiento de la información, las cuales se pondrán en práctica una vez implementado el sistema informático único de información, según (Salud Publica; MSP, n.d) (Sistema Informático para la gestión integral de salud).. La principal deficiencia señalada por el ente máximo de la salud pública (MSP; Fortalecimiento de la red de servicio de salud y calidad, 2012) indica:. No existe un sistema informatizado que permita la generación de registros por actividad, por uso de recursos para la atención, por persona y por unidad operativa, necesita de tiempo y personal para el procesamiento y análisis de la información, más aún cuando debe ser organizada para la toma de decisiones, tanto a nivel de cada servicio, de cada unidad y de nivel de gestión operativa, intermedia y estratégica. Así mismo, cuando se trata de intercambiar información con otras instituciones del sector salud y de otros sectores relacionados con el desarrollo humano y con las condiciones sociales, económicas y culturales de la población ecuatoriana. Aplicado a la práctica, se ha detectado que existe redundancia de información referente a historias clínicas en las diferentes unidades médicas debido a que los hospitales del país no cuentan con un sistema integrado a nivel nacional que les permita intercambiar dicha información.. 24.

(44) 2.3. FUNDAMENTACIÓN LEGAL. La ley orgánica de salud publicada en el Registro Oficial No. 151 con estado vigente contempla que: Según (MSP; Bases constitucionales y del buen Vivir, 2008) (Camara de Quito, Salud Confidencial, n.d) (MSP; Acuerdo y Ley Organica de Salud, 2014) señala:. Qué; la Constitución de la República del Ecuador ordena Art. 32.La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir; El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional. Según (MSP;Reglamento para el manejo de información confidencial en el Sistema Nacional de Salud, 2015) (Camara de Quito, Salud Confidencial, n.d) (MSP; Acuerdo y Ley Organica de Salud, 2014) se expide: Acuerdo Ministerial No. 00005216-A Ley Orgánica de Salud publicada en Suplemento Registro Oficial No. 427 del 29 de enero del 2015 Que, la Norma Suprema, en el artículo 361, ordena al Estado ejercer la rectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, instancia a quien corresponde la responsabilidad de formular la política nacional de salud y de normar, regular y controlar todas las actividades. 25.

(45) relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.. Así también en el Art. 179 del COIP (Código Orgánico Integral Penal), se dispone la sanción por “Revelación de secreto”. En su Art. 7 y 12 del Capítulo III hace referencia a la “Confidencialidad de los documentos con información de salud”, al acceso a su contenido así como la protección y custodio del mismo. El Capítulo IV, en su Art. 14, 15 y 20 se da conocimiento sobre “Seguridad en la custodia de las historias clínicas” y; En su Capítulo V y VI sobre el “Derecho a la información y confidencialidad” y “Administración de datos de identificación y acceso a la historia clínica” respectivamente.. 2.4. PREGUNTAS A CONTESTARSE. ¿Cuál es el motivo principal de adoptar normas de calidad? ¿La adopción de las normas se dio por demanda de alguna institución, o fue espontáneo? ¿Cuán amplia es la difusión de estas normas y su aplicación? ¿Qué impacto han tenido estas normas en las instituciones donde se han aplicado? ¿Qué tan factible resulta la aplicación de estas normas en el país?. 26.

(46) 2.5. VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN. El comportamiento de las variables constituye el primer nivel de comprensión de un modelo teórico por medio de medidas de formas diferentes que conducen a resultados equivalentes. El análisis y posterior aplicación de las variables definidas, permite evaluar los instrumentos utilizados más adecuados y los conceptos teóricos descritos.. Dentro de este estudio se ha ampliado la visión hacia fundamentos teóricos prácticos que facilitan la identificación de las variables de la investigación, las cuales son clasificadas en dos grandes grupos como son; variables dependientes y variables independientes.. Variables independientes Se ha denominado así a todas aquellas características cuyas propiedades principales suponen ser la causa del entorno estudiado, para que se entienda mejor, no dependen de ninguna otra variable para interactuar. La variable independiente identificada dentro de este estudio es: o Análisis de la Norma NTE INEN-ISO 13606-1y NTE INEN-ISO 13606-5.. Norma NTE INEN-ISO 13606-1: Esta norma ecuatoriana basada en la norma internacional ISO que lleva su mismo nombre, representa. 27.

(47) metodologías fijas, establecidas y exactas cuyas propiedades son aplicadas en el sector de la informática sanitaria, centrando su atención en el modelo de referencia de la norma, por lo cual, la vuelve una de las variables independientes para este estudio, ya que su aplicación va a ser tomada en cuenta para el proceso de este caso de estudio. (Anexo 1). Norma NTE INEN-ISO 13606-5: De la misma forma sucede con esta norma, ya que las dos son partes de una misma norma estandarizada y aprobada, cuyo enfoque es diferente. Las propiedades en ella establecidas y enfocadas a la especificación de interfaces o mensajes para el intercambio de información, proporcionan en este estudio herramientas teórico prácticas que la establecen como una más de las variables independientes cuyas propiedades contribuyen la esencia del problema en discusión. Se ha denominado así a todas aquellas características cuyas propiedades principales suponen ser la causa del entorno estudiado, para que se entienda mejor, no dependen de ninguna otra variable para interactuar. (Anexo 2). 28.

(48) Variables dependientes Son características de origen cuantitativo y sus propiedades varían de acuerdo a los cambios como consecuencias de manipulaciones en la o las variables independientes por parte del investigador. La variable dependiente identificada dentro de este estudio es: . Factibilidad de ser implementada en el Hospital Universitario de Guayaquil.. Análisis de normas NTE-INEN-ISO: De acuerdo a las necesidades generales que plantea el Hospital Universitario de Guayaquil con respecto al mejoramiento del tratamiento de información de las historias clínicas, se analiza los patrones de desempeño de cada norma, basados en cumplimiento de los objetivos de cada una de ellas dentro de su campo de aplicación.. Evaluación del Comité Técnico de Normalización: Es el grupo técnico de trabajo conformado por especialistas en un determinado campo industrial, comercial o tecnológico para analizar los temas de trabajo de normalización técnica en un campo específico. El Comité Técnico se reunirá por convocatoria del. Director. General. del. INEN. (Instituto. Nacional. de. Normalización), quien lo presidirá.. 29.

(49) 2.6. DEFINICIONES CONCEPTUALES Según (INEN; Estructura, redacción y presentacion de documentos normativos , 2013) señala: “Las reglas para la estructura, redacción y presentación de los documentos normativos expedidos por el INEN por Resolución Nro. 12332 del 2012-1228 publicado en el Registro Oficial No. 877 de 2013-01-23”. (Anexo 3). Para los efectos de este Reglamento Técnico de Normalización se adoptan las definiciones que a continuación se detallan las más importantes para este estudio.. Comité Técnico de Normalización: Es el grupo técnico de trabajo conformado por especialistas en un determinado campo industrial, comercial o tecnológico para analizar los temas de trabajo de normalización técnica en un campo específico. El Comité Técnico se reunirá por convocatoria del Director General del INEN, quien lo presidirá. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003). Norma Técnica Ecuatoriana, NTE INEN: Es el documento expedido por el INEN, oficializado mediante Acuerdo por el Ministro de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca, que establece reglas, condiciones o métodos que resuelven problemas repetitivos,. 30.

(50) formulado en base a investigaciones y estudios que recogen los resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la experiencia, teniendo en cuenta los criterios de todos los sectores interesados. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003). Adopción: Oficialización de una norma internacional, regional, nacional de otro país u otras de reconocido prestigio como norma técnica ecuatoriana. La adopción cumplirá el mismo trámite que las otras normas técnicas ecuatorianas y luego de su oficialización tendrá su mismo valor. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003). Ministerio de Salud Pública del Ecuador: Ejerce la rectoría, regulación, planificación, coordinación, control y gestión de la Salud Pública ecuatoriana a través de la gobernanza, vigilancia y control sanitario. Garantizar el derecho a la Salud a través de la provisión de servicios de atención individual, prevención de enfermedades, promoción de la salud e igualdad, investigación y desarrollo de la ciencia y tecnología; articulación de los actores del sistema, con el fin de garantizar el derecho a la Salud. (Salud Publica; MSP, n.d). Hospital Universitario de Guayaquil: Inicialmente esta casa de salud fue un proyecto de la Universidad de Guayaquil, en donde se preparaban los docentes y ofrecía servicios de salud a la comunidad. 31.

(51) a bajos costos. En el año 2013 se integró a la red hospitalaria estatal y forma parte de las instituciones que más pacientes atienden sin costos para el usuario.. Norma NTE-INEN-ISO 13606-1: Es una Norma Técnica Ecuatoriana basada en una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 13606-1:2008. Esta norma es la primera de las partes de la norma NTE INEN-ISO 13606, y describe el Modelo de referencia de ésta norma bajo el título general Informática Sanitaria. Centrado en la comunicación de la historia clínica electrónica. El Modelo de referencia representa las características globales de los componentes de una historia clínica, como se agregan, y la información de contexto requerida para cumplir los requisitos éticos, legales y de procedencia. Este modelo define el conjunto de clases que forman los componentes básicos genéricos de la HCE (Historia Clínica Electrónica); Refleja las características estables de una historia clínica electrónica. (INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014). Norma NTE INEN-ISO 13606-5: Es una Norma Técnica Ecuatoriana basada en una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 13606-5:2008. Comprende la última de las partes de la norma NTE INEN-ISO 13606, y describe los Mensajes o Interfaces específicos para el intercambio de información, utilizados en la implementación. 32.

(52) de esta norma bajo el título general Informática Sanitaria. Centrado en la comunicación de la historia clínica electrónica. (INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-5, 2014). Subcomité Técnico de Normalización: Personal técnico de trabajo que siendo parte integrante de un determinado campo industrial, comercial o tecnológico representa a una actividad específica de ese campo y está conformado por técnicos especializados representantes de los sectores público y privado. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003). Comité Interno del INEN: Personal técnico de trabajo presidido por el Subdirector Técnico y conformado por los Directores Nacionales del INEN o sus representantes técnicos para estudiar y aprobar a su nivel los documentos normativos que se le asigne de acuerdo a los programas de trabajo. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003). Proyecto de documento normativo: Documento no oficial que sirve de base para la elaboración de una norma técnica, un código, guía de práctica o un reglamento técnico ecuatoriano. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003). 33.

(53) Documento normativo: proporciona. reglas,. Documento emitido por el INEN, que. instrucciones. o. características. para. las. actividades o resultados, tales como normas técnicas, códigos y guías de. práctica. y. reglamentos. técnicos. ecuatorianos.. (INEN,. REGLAMENTO TECNICO, 2003). Fe de erratas: Contenidos en un documento normativo, documento que corrige los errores de impresión y es una adición al mismo. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003). Enmienda: Documento expedido por el Director General del INEN que modifica parte de un documento normativo con excepción de las normas técnicas y códigos de práctica, y es una adición al mismo. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003). Normalización y Estandarización: Es el establecimiento de normas y estándares cuyo propósito es figurar patrones a seguir, o una guía para el desarrollo de productos y servicios, procesos y procedimientos cuya finalidad es obtener compatibilidad entre sí y elevados niveles de calidad en las áreas donde se aplique. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003). 34.

(54) ISO:. Cuyas. siglas. en. inglés. son. (Internacional. Standard. Organization), es una organización internacional no gubernamental encargada de desarrollar, promover y publicar normas internacionales de. fabricación,. procedimientos,. comunicación.. (INEN,. REGLAMENTO TECNICO, 2003). LOINC: es un estándar universal y una base de datos para la identificación de observaciones de laboratorio médico, permitiendo el intercambio y el almacenaje de información en muchos sistemas independientes dedicados al cuidado clínico e investigación. (Cabo Salvador Javier, 2014) CIE-10: También conocido como Clasificación internacional de enfermedades, décima versión, es la versión en español de la ICD, y determina la clasificación y codificación de las enfermedades y una amplia. variedad. de. signos,. síntomas,. hallazgos. anormales,. denuncias, circunstancias sociales y causas externas de daños y/o enfermedad. (Wikipedia, CIE-10, n.d) Snomed-CT: es la terminología clínica integral, multilingüe y codificada de mayor amplitud, precisión e importancia desarrollada en el mundo. (Wikipedia, Snomed-CT, n.d). Según (INEN; INSTRUCTIVO INTERNO PARA LA ELABORACION Y APROBACION DE DOCUMENTOS NORMATIVOS DEL INEN, 2014). 35.

(55) señala que mediante Resolución Nro. 2014 – 017 en su Art. 4 del capítulo III titulado CLASIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS NORMATIVOS Artículo 4. Según (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003) Por sus etapas de elaboración, los proyectos de documentos normativos se clasifican en: a) Proyecto A1: Documento normativo presentado para su estudio por una persona natural o jurídica. b) Proyecto A2: Documento normativo formulado por el INEN en base a estudios propios o al proyecto A1, destinado a estudio y aprobación de un Subcomité Técnico o del Comité Interno del INEN. c) Proyecto B: Documento normativo que se encuentra en estudio en un Subcomité Técnico o en el Comité Interno del INEN. d) Proyecto C: Documento normativo aprobado por consenso en un Comité Técnico de Normalización o Comité Interno del INEN. e) Proyecto D: Documento normativo editado por el INEN para ser enviado al Ministerio de Industrias y Productividad para el trámite de oficialización.. Artículo 196. Por su carácter los documentos normativos se clasifican en: a) Obligatorios: Son aquellos que establecen requisitos y tienen relación con los objetivos legítimos del país que son entre otros: la seguridad nacional, la prevención de prácticas que puedan inducir a. 36.

(56) error o engaño, la protección de la salud o seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente.. b) Voluntarios: Son aquellos que establecen criterios o métodos de trabajo recomendables o adecuados sin ser los únicos aplicables.. 37.

(57) 38.

(58) CAPÍTULO III. METODOLOGÍA 3.1. DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN. En base al objetivo general que es el planteamiento correcto para las interrogantes previamente generadas (la pregunta), cuya única finalidad es encontrar una solución que satisfaga las necesidades que plantea el caso de estudio para una correcta y eficiente análisis de las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 y evaluación de la creación del Comité Técnico de Estandarización para las normas anteriormente mencionadas, adoptadas por el Instituto Ecuatoriano de Normalización cuyo propósito de su puesta en práctica es el alcance de ciertos niveles de calidad con el mejoramiento del tratamiento de información generada por las historias clínicas existentes o creadas en las casas de salud.. Dentro del diseño de esta investigación, se proyecta “la pregunta” esquematizando el plan de trabajo por lo cual se considera el planteamiento de las condiciones necesarias que faciliten la recolección y el análisis de los datos necesarios.. 39.

(59) Este proceso conlleva varias etapas que son puntos progresivos inmersos en el proceso investigativo.. 3.2. MODALIDAD DE LA INVESTIGACIÓN. Para el correcto proceso factible de este proyecto investigativo, la definición principal de investigación, está basada en la elaboración y desarrollo de un modelo descriptivo viable cuya principal característica es el análisis para el planteamiento de métodos y procedimientos que tiene como finalidad reflejar los parámetros para analizar las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 y evaluar el proceso de adopción de la norma por parte del Comité Técnico de Normalización.. Adentrados en el proceso investigativo, se procede a la indagación previa de los elementos necesarios en el Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN), por medio de los voceros autorizados de la Dirección Técnica de Normalización y la Coordinación de Normalización Nacional se destaca la información más importante dentro del proceso de adopción de una norma.. 1. Las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5, fueron. adoptadas. en. el. año. 2014. por. un. compromiso. presidencial. Los datos complementarios y detallados del estudio de la norma se encuentran en el Anexo 1. Esta norma cuenta con. 40.

(60) derechos de autor, por lo que si alguien desea revisar todo el contenido del documento, debe adquirirlo en el Centro de Información del Instituto Ecuatoriano de Normalización. 2. Para la elaboración y aprobación de normas, el INEN se fundamenta en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad - LSEC y en el Instructivo Interno para la elaboración y aprobación de documentos normativos del INEN. (anexo 5) 3. Para la elaboración de documentos normativos se realiza un Plan Operativo Anual que es aprobado por el Director Ejecutivo del INEN y del Comité Consultivo según la LSEC. 4. Las normas ISO 13606 partes 2,3, 4, no se encuentran en la programación del año 2015. El proceso de Elaboración y aprobación de documentos normativos tiene las siguientes fases:. o. Estudio y formulación: Se realiza por parte del INEN, y comprende la propuesta de un documento normativo.. o. Consulta pública: Proceso en la que todas las partes interesadas pueden presentar sus observaciones de forma y fondo al documento, para luego ser tratadas en las reuniones de Comité Técnico de Normalización. Esta fase dura 60 días,. 41.

(61) tiempo que está alineado a lo indicado por la Organización Mundial de Comercio. o. Reuniones de Comité técnico de Normalización (CTN): En estas reuniones se discute técnicamente el tema que comprende la o las normas para llegar a un consenso sobre el documento. El lineamiento de consenso también está basado en las buenas prácticas de Normalización indicadas por la Organización Mundial de Comercio. El tiempo que toma el estudio y aprobación por consenso del documento difiere de documento normativo entre uno y otro, ya que depende de la experticia de los integrantes del CTN, de la complejidad del documento, la cantidad de información, así como de las discusiones que se susciten en el proceso.. o. Oficialización de Documentos Normativos: Según la Ley del Sistema Ecuatoriano de Calidad, es el Ministerio de Industrias y Productividad, el encargado de la oficialización de los documentos normativos aprobados por el INEN. Este tiempo tampoco es fijo y dependerá de la institución y además del tiempo que se emplee para el Registro Oficial. (anexo 4). o. Comité Interno: En el caso de las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5, estos documentos fueron. 42.

(62) aprobados por el Comité Interno. Este comité Interno está conformado por todas las direcciones técnicas del INEN, quienes estudian y analizan el documento, para luego aprobarlo.. 3.3. TIPO DE INVESTIGACIÓN. En este caso, y como es un proyecto de origen técnico y teórico investigativo enfocado a analizar teorías preestablecidas, en el cual el investigador tiene conocimientos similares en el campo práctico, se establece como tipo de investigación central para este estudio a la Investigación Analítica y la Investigación de Campo,. las cuales. complementan parte fundamental de la Investigación Aplicada cuya finalidad contempla la utilización de los conocimientos en la práctica para aplicarlos en la mayoría de los casos que representen beneficios para la sociedad.. Centramos la atención de forma particular en la Investigación de Campo, ya que por medio de esta es posible establecer de forma primordial la comparación de variables entre los grupos de estudio citados en este proceso.. Gracias a los conceptos y propiedades de la Investigación de Campo, se ha formulado con mejor orientación un ambiente natural donde. 43.

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