PLAN SECTORIAL
FARMACÉUTICO
2012
URUGUAY
GLOSARIO DE SIGLAS
ADPIC Acuerdo sobre derechos de propiedad intelectual relacionado con el comercio ALIFAR Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas
ALN Asociación de Laboratorios Nacionales
ANCAP Administración Nacional de Combustibles, Alcohol y Portland ANII Agencia Nacional de Investigación e Innovación
ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología - Agencia de control sanitario Argentina
ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - Agencia de control sanitario en Brasil. BNDES Banco Nacional do Desenvolvimento Econômico e Social
BPM Buenas Prácticas de Manufactura (versión en español de GMP) CEFA Cámara de Especialidades Farmacéuticas y Afines
CIU Cámara de Industrias del Uruguay CNCS Cámara Nacional de Comercio y Servicios
COMAP Comisión de Aplicación de la Ley de Inversiones-MEF CSB Consejo Sectorial Biotecnológico
CUDIM Centro Uruguayo de Imagenología Molecular DNPI Dirección Nacional de Propiedad Industrial-MIEM DNI Dirección Nacional de Industrias-MIEM
GATT General Agreement on Tariffs and Trade GMP Good Manufacturing Practices
GP Gabinete Productivo
IIBCE Instituto de Investigaciones Biológicas Clemente Estable-MEC INACAL Instituto Nacional de Calidad
INE Instituto Nacional de Estadística
INIA Instituto Nacional de Investigación Agropecuaria IPM Instituto Pasteur de Montevideo
LATU Laboratorio Tecnológico del Uruguay MEC Ministerio de Educación y Cultura MERCOSUR Mercado Común del Sur
MEF Ministerio de Economía y Finanzas MIEM Ministerio de Industria, Energía y Minería MSP Ministerio de Salud Pública
PCTP Parque Científico y Tecnológico de Pando-UdelaR
PENCTI Plan Estratégico en Ciencia, Tecnología e Innovación -ANII
PIT-CNT Plenario Intersindical de Trabajadores y Convención Nacional Trabajadores PTI Parque Tecnológico e Industrial del Cerro
TRIPS Trade-related aspects of intellectual property rights OMC Organización Mundial del Comercio
OMS Organización Mundial de la Salud
OMPI Organización Mundial de la Propiedad Intelectual ORT Universidad ORT Uruguay
UCU Universidad Católica del Uruguay
UCA Unidad Centralizada de Adquisiciones-MEF UDELAR Universidad de la República
UM Universidad de Montevideo
INDICE
1. Mapeo del Sector ...105
2. Antecedentes del Consejo Sectorial ...109
3. Visión ...111
4. Objetivos ...112
5. Metas, riesgos e indicadores ...117
6. Plan de Acción por metas ...122
Herramientas
x Cronograma de implementación.
x Asignación de recursos
7. Comunicación y difusión de resultados ...140
8. Acciones correctivas ...140
1. MAPEO DEL SECTOR
Dentro del sector farmacéutico es posible distinguir un conjunto de cadenas que a su vez presentan diferentes productos7:
a. Laboratorios farmacéuticos para uso humano b. Laboratorios de especialidades veterinarias c. Laboratorios de productos fitoterápicos d. Laboratorios de productos nutracéuticos e. Dispositivos de diagnóstico terapeúticos
a. Los laboratorios farmacéuticos para uso humano incluyen fabricantes de especialidades farmacéuticas, las cuales pueden ser en base a principios activos de origen químico o resultados de aplicaciones biotecnológicas. Una clasificación de las especialidades farma-céuticas es en productos patentados, genéricos y similares8
Según datos de la ALN, en el año 2009 el 91% de las unidades comercializadas en el país correspondieron a las unidades vendidas de especialidades farmacéuticas Similares o Ge-néricos, mientras que sólo el 9% correspondió a los productos Patentados. En términos de valores la participación de los dos primeros corresponde a un 65% y la de los segundos al 35%.
b. Los laboratorios veterinarios incluyen fabricantes de especialidades veterinarias, las cuales pueden ser en base a principios activos de origen químico o resultados de aplica-ciones biotecnológicas. Los insumos de origen químico son importados y los de origen biológico -como los medios de cultivo- son de procedencia nacional. Su producción está dirigida al mercado interno y a la exportación.
c. Los productos fitoterápicos son de origen vegetal. La fitoterapia es la ciencia que estudia la utilización de los productos de origen vegetal con finalidad terapéutica, ya sea para pre-venir, atenuar o curar un estado patológico. Utiliza drogas vegetales, extractos de dichas drogas o principios activos aislados de las mismas en la forma farmacéutica más adecuada para su administración en el paciente.
7. Gabinete Productivo (2008), “Cadenas de Valor (I)”, Ministerio de Industria, Energía y Minería, Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca; Ministerio de Trabajo y Seguridad Social; Oficina de Planeamiento y Presupuesto. 8. Productos patente. Son aquellos cuya fabricación se encuentra protegida temporalmente por la ley de Pat-entes, lo cual posibilita al laboratorio que registró la patente ser el único que la produzca o comercialice.
Produc-tos genéricos. Son producProduc-tos que se caracterizan por tener el mismo principio activo que los patente y a los que
además se les han realizado pruebas de bioequivalencia (demuestran lograr la misma concentración en el órgano de destino y a la misma velocidad) para garantizar que es intercambiable con el producto patente. Productos
similares. Se caracterizan por tener el mismo principio activo que los patente, pero no se les han realizado
nec-esariamente las pruebas que caracterizan a los productos genéricos. Su existencia depende de la aplicación de la legislación sobre patentes en cada país.
d. Los nutracéuticos son productos aislados o purificados a partir de alimentos. General-mente se presentan en formas farmacéuticas que no suelen corresponder a alimentos con-vencionales y que presentan beneficios demostrados ya sea fisiológicos o de protección ante enfermedades crónicas.
e. Los fabricantes de dispositivos de diagnóstico producen reactivos, soluciones, instru-mentos analíticos y sistemas diseñados para usar en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones.
En las últimas décadas se ha desarrollado la biotecnología, al ser ésta una tecnología transversal, por lo que tiene aplicaciones en todas las cadenas antes mencionadas. La biotecnología se define como toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos.
Las materias primas para la obtención de los medicamentos de uso humano son funda-mentalmente dos. Por un lado, las moléculas o principios activos que son importados fundamentalmente desde los países del primer mundo y, últimamente, debido a los cos-tos, desde China, India u otros centros de producción internacional, que obtienen grandes economías de escala a partir del volumen de producción. Por otro lado, son necesarios los componentes (por ejemplo: envases, estuches, materiales impresos, entre otros), que completan la presentación de estos productos,
Estructura del sector farmaceútico en Uruguay
BIOTECNOLOGÍA
Fuente: Gabinete Productivo (2008)
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS PARA USO
HUMANO LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES VETERINARIAS LABORATORIOS DE FITOTERÁPICOS, DE NUTRACEÚTICOS FABRICANTES DE DISPOSITIVOS TERAPEÚTICOS Componentes Nacionales Ins. Importados Exportación Farmacia Mutualismo Estado Agroveterinarias Comercio por menor Componentes Nacionales Ins. Importados Ins. Nacionales Exportación Farmacia Exportación Farmacia Mutualismo Estado
La industria farmacéutica uruguaya ha presentado un destacado dinamismo en los últimos años, impulsada tanto por las ventas al mercado interno como externo, con un importante crecimiento de la inversión en el sector conjuntamente con la instalación de nuevos cen-tros de investigación y nuevas industrias.
En base a datos del Instituto Nacional de Estadística (INE) y estimaciones propias, el Infor-me de caracterización del sector farmacéutico en Uruguay 9 valoró en USD 358 millones el Valor Bruto de Producción (VBP) del año 2010 del sector, lo que representa el 3, 1% de la industria nacional (sin considerar la refinería de ANCAP). Por su parte, el Valor Agregado Bruto (VAB) se acercó a los USD 147 millones. De esta forma el ratio VAB/VBP fue de 40%, considerablemente superior al de la industria en general (29%). Ello indica que el sector farmacéutico es un importante generador de valor agregado en Uruguay.
En términos reales, la evolución del Índice de Volumen Físico (IVF) registró a partir del año 2002 un proceso de recuperación, luego del éxodo de más de 20 empresas multinacionales como productoras locales en la segunda mitad de la década de los noventa. Esta evolución ascendente se ha mantenido hasta el presente, en línea con la recuperación del conjunto de la industria manufacturera.
El sector genera 4.000 empleos directos, dentro de los cuales se destaca la alta participa-ción de técnicos y profesionales. Por otra parte, las remuneraciones pagadas por el sector son mayores a las pagadas por la industria.
Las empresas del sector presentan una concentración geográfica muy marcada en Monte-video, departamento que representa el 88% de las empresas del sector. En segundo lugar se presenta el departamento de Canelones muy lejos con el 5% de las empresas.
Las exportaciones del sector en dólares corrientes aumentaron un 140% entre 2004 y 2010 (pasaron de USD 43 millones a USD 104 millones) mientras que las exportaciones totales lo hicieron 130%. La participación de las exportaciones farmacéuticas en las exportaciones totales se situó durante el período entre el 15% y el 17%, salvo para el año 2009 donde se elevó al 21%. En la actualidad, los precios del sector farmacéutico uruguayo son los más bajos de América Latina, esto presenta una de las principales ventajas del sector para exportar. Aunque el precio tienda a aumentar en la presente década, seguirá constituyendo un elemento de ventaja a la hora de competir con otros países. Por el contrario el bajo precio genera una baja rentabilidad del sector a nivel local.
El grado de diversificación de las exportaciones es importante entre países pero no tanto al considerar regiones ya que se encuentran concentradas en América Latina. Las impor-taciones de productos farmacéuticos en dólares corrientes también crecieron de forma importante en el período considerado (108%), pero a un menor ritmo que las exportaciones
9. Brunini A. (2011), Informe de Caracterización y Prospectiva de la Cadena Farmacéutica en Uruguay, Oficina de Planeamiento y Presupuesto, Ministerio de Industria, Energía y Minería, Dirección Nacional de Industrias, Proyecto B “Asistencia técnica para el diseño de políticas de producción sustentable y el empleo”, Componente 1: Insumos técnicos elaborados para el Diseño de instrumentos de promoción productiva estratégica para el largo plazo. Apoyo al Gabinete Productivo, Naciones Unidas, mimeo.
(pasaron de USD 90 millones a USD 188 millones). De esta forma el saldo de balanza co-mercial sectorial sigue siendo deficitario aunque ha tendido a reducirse.
Existen actualmente 75 laboratorios farmacéuticos que cubren la demanda interna y las exportaciones. La mayoría de estos laboratorios se agrupan en dos asociaciones: la ALN que representa a los laboratorios nacionales y binacionales y la CEFA que representa a los laboratorios multinacionales.
Durante la segunda mitad del año 2008, en el marco del Gabinete Productivo se creó el grupo del sector farmacéutico. Desde sus inicios este contó con representantes del MIEM (DNI y DNPI), MSP y por representantes de la ALN. En esta primera instancia, la función del Consejo Sectorial fue realizar un análisis del Sector Farmacéutico a nivel local, regional y mundial para desarrollar un Análisis de Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Ame-nazas (FODA) del sector, que pudiera ser tomado como base para el futuro diseño de su estrategia.
Los integrantes del Consejo Sectorial entrevistaron a referentes del sector de la rama em-presarial, de la academia y de los trabajadores, además de analizar el estado del arte de las publicaciones más destacadas que hacían referencia al sector, entre ellas el PENCTI. El resultado de dichas actividades se publicó en el libro Cadenas de Valor (I) del Gabinete Pro-ductivo. Se efectuó así mismo un detallado análisis de las potencialidades y restricciones del sector, con lo que se logró definir un conjunto de medidas que permitirían el desarrollo sectorial con justicia social. A finales del año 2009 se incluyeron dichas medidas en el libro “Medidas para el desarrollo de las Cadenas de Valor del Gabinete Productivo”.
El 24 de junio de 2010 el Gabinete Productivo lanzó el Consejo Sectorial Farmacéutico (en adelante CSF) integrado por representantes del Estado, de las empresas y de los trabajado-res. Su objetivo es avanzar en la implementación de las medidas definidas anteriormente, así como definir nuevas medidas. También es un objetivo del CSF ser visto como una ins-titución de referencia en el sector, con el cual los empresarios, trabajadores y técnicos de los sectores público y privado puedan dialogar, analizar y proponer soluciones que permitan el desarrollo de la cadena de valor farmacéutica.
Luego de definir sus representantes, el CSF comenzó a reunirse periódicamente a partir de setiembre de 2010. La modalidad de sesión permanente se organizó en tres grupos de trabajo (Fortalecimiento de la Cadena Productiva; Innovación y Desarrollo; y Nuevas Estrategias de Compras del Estado). El objetivo de los grupos de trabajo ha sido analizar las medidas que le conciernen y proponer herramientas para el cumplimiento de las mismas, las que luego son presentadas al CSF en plenario para su análisis y validación. Estas medi-das son el contenido del presente plan.
Los integrantes del CSF son los siguientes:
Coordinador del Consejo Sectorial Farmacéutico: Alejandro Vieira
Empresas Trabajadores
F. Grisell Otonello (ALN) Ruben Donnángelo (ALN) Marcelo Birenbaum (ALN) Ricardo Ortiz (ALN)
Carlos Scherschener (ALN) José Casacuberta (ALN)
Andrea Kenepple (SIMA PIT-CNT) Daniel Fantín (SIMA PIT-CNT) Pablo Verrastro (SIMA PIT-CNT) Oscar González (SIMA PIT-CNT) Leonardo Arocena (SIMA PIT-CNT) Fernando Vila (SIMA PIT-CNT)
Centros Tecnológicos Estado
Andrea Soca (INACAL) Mariella Mauro (MIEM)
Raquel Ramilo (MSP) Alejandro Vieira (MIEM) José Villamil (DNPI)
Ser un sector productivo líder en Sudamérica y de referencia a nivel mundial.
Ser considerado un sector modelo en Uruguay, por la calidad de sus productos, por la tecnología utilizada y por la especialización de sus recursos humanos, los cuales permiten ingresar en los mercados más exigentes a nivel mundial y seguir brindando medi-camentos de calidad a precios accesibles para todos los uruguayos.
3. VISIÓN
La visión del sector farmacéutico surge como consecuencia del trabajo mancomunado de los integrantes del CSF. De esta manera el trabajo en equipo consolidó los conceptos de varios meses para la definición de la siguiente visión sectorial:
Los objetivos sectoriales están definidos alrededor de tres grandes ejes estratégicos, en-torno a los cuales se estructura el plan sectorial. Estos ejes son: Fortalecimiento de la Ca-dena Productiva Nacional, Innovación y Desarrollo e Internacionalización de la Producción. EJE 1: FORTALECIMIENTO DE LA CADENA PRODUCTIVA
Objetivo 1. Disponer de organismos reconocidos a nivel regional y mundial de re-gistro y control de productos y habilitación de plantas. Si bien en años recientes las exportaciones del sector se han dinamizado, las mismas no tienen como destino principal los países de mayores ingresos per cápita. La aplicación de requisitos más estrictos de estándares de calidad o la existencia de otros proveedores con menores precios como los del sudeste asiático dificultan o impiden a los productores nacionales el ingreso a estos mercados.
Es necesario adaptar la legislación nacional a las normas sobre buenas prácticas de fabri-cación (GMP) y el control de calidad estipuladas por la Asamblea Mundial de la Salud de la OMS, tanto para los productos elaborados localmente como para los importados. Ello redundará en el aseguramiento a la población de un menor riesgo sanitario y una mayor eficacia de los medicamentos que consume, además de contribuir a mejorar la imagen de la autoridad sanitaria.
Esto último podría constituirse en una ventaja competitiva importante para lograr acceder a mercados más sofisticados. A modo de ejemplo, si los laboratorios uruguayos estuvie-ran certificados por una entidad reconocida a nivel internacional en GMP se les estaría brindando una ventaja importante para lograr acceder a mercados más exigentes, donde la certificación en GMP es un requisito obligatorio para el registro y la comercialización de fármacos.
Objetivo 2. Generar disponibilidad de técnicos y operarios especializados. El creci-miento sostenido de la producción del sector, junto con la realización de nuevas inversiones e incorporación de nueva maquinaria, está generando una demanda de personal y técni-cos especializados que no logra ser satisfecha. Además, el desarrollo de nuevos procesos productivos sumados a una normativa más exigente respecto a los procedimientos de producción, almacenaje, manipulación y registro, requieren cada día de mayores destrezas en los trabajadores de la industria.
Objetivo 3. Promover la generación de nuevos negocios. A nivel nacional se generan proyectos de investigación de aplicación productiva con potencial a ser comercializados que no logran avanzar hacia la etapa productiva y de comercialización. Esto sucede particu-larmente en los desarrollos de base biotecnológica. En este sentido, Uruguay presenta muy buenas condiciones sanitarias para el desarrollo de especialidades farmacéuticas, pero si bien existen algunos pioneros exitosos, no han surgido seguidores.
Este es un fenómeno que obedece a múltiples causas. Entre las posibles explicaciones se encuentra la dificultad de relacionamiento entre los investigadores y el sector productivo, la dificultad para obtener los fondos necesarios o el riesgo e incertidumbre que presenta este tipo de negocios.
Objetivo 4. Utilizar el sistema de compras del Estado como herramienta de desarrollo del sector. Un régimen de compras públicas es una herramienta potente, compatible con la regulación nacional, internacional y con la regulación del MERCOSUR a través del “Protoco-lo de Contrataciones Públicas del MERCOSUR” suscrito en la ciudad de Córdoba, República Argentina, el 20 de julio de 2006.
El régimen de compras públicas debe estar dirigido a desarrollar el sector farmacéutico me-diante el apoyo a líneas estratégicas de producción de mayor valor agregado. Estas líneas deberán cumplir con altos estándares de calidad sanitaria y ser producidas a menor costo que las importadas, para que de esta forma sea posible seguir brindando a la población uru-guaya medicamentos de calidad a precios accesibles y para conquistar nuevos mercados en el exterior, de más alta calidad que los que llegan actualmente.
EJE 2: INNOVACIÓN Y DESARROLLO
Objetivo 5. Desarrollo de proveedores de componentes específicos. Con el objetivo de la internacionalización de la producción y en un mundo cada vez más globalizado se debe tener en cuenta que, además de la calidad del producto, los consumidores prestan cada vez más atención a otras características, como son la presentación del producto, su diseño, su practicidad de uso, etc. Debido a ello, es necesario que las empresas accedan a com-ponentes de última generación a precios competitivos, que cumplan con las normativas internacionales y contengan disponibilidad en las cantidades necesarias.
De esta manera se logrará mejorar la eficiencia y bajar los costos de las empresas, además de permitirles el acceso a componentes de calidad homogénea, contribuyendo a que la producción también lo sea. Esto permitirá a las empresas del sector independizarse de los proveedores del exterior, que al estar orientados a mercados de mayor volumen no brindan garantía de abastecimiento a las empresas uruguayas.
Objetivo 6. Atraer inversión extranjera directa intensiva en conocimientos. En Uru-guay se han localizado institutos de investigación de primer nivel mundial, como algunos pertenecientes a las universidades (UDELAR y universidades privadas ORT, UM y UCU) y el IIBCE, el PCTP, el IPM, entre otros. Estos institutos tienen costos de investigación de menor monto que otros localizados en países desarrollados y realizan investigación aplicada de nivel de excelencia mundial. Debido a ello, es posible pensar (y ya se está realizando en algunos casos pioneros) en desarrollar en estos institutos una o varias fases de investiga-ción aplicada de la cadena farmacéutica internacional, que potencie la actividad científica a nivel nacional y genere “derrames” en la industria local. Esta es una manera de atraer Inversión Extranjera Directa (IED) intensiva en conocimientos.
Objetivo 7. Incorporar las herramientas de propiedad intelectual al modelo productivo sectorial y adaptarlo a la normativa internacional. El sistema legal de protección de la propiedad intelectual se reforzó en Uruguay con la aprobación de una nueva ley de patentes en el año 1999. Dicha ley se redactó en armonía con el ADPIC –más conocido por la sigla en inglés TRIPS- firmado por Uruguay en 1994, resultante de la Ronda Uruguay de Nego-ciaciones Multilaterales del GATT, precursor de la actual OMC.
Para la industria farmacéutica nacional la ley de patentes comenzó a regir en el año 2001. Por su carácter no retroactivo permitió a los laboratorios seguir fabricando medicamentos con patente vigente registrada antes de esa fecha. La sanción de esta ley implica que, con el paso del tiempo, los laboratorios dispondrán de menor cantidad de moléculas novedosas para el desarrollo y la producción. Esto puede operar como un motivador fundamental para que algunas empresas del sector comiencen a plantearse un incremento de inversiones en I+D dentro de sus estrategias, con vistas al desarrollo de medicamentos genéricos, así como de sustancias naturales, productos nutracéuticos y productos biotecnológicos para el área de diagnóstico.
No obstante, también puede operar en sentido contrario, pues es reconocida la dificultad de prever las consecuencias del nuevo régimen de Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) sobre las capacidades de innovación de las empresas. La protección de los DPI ha desem-peñado un papel ambiguo en el desarrollo tecnológico e industrial. Muchos de los países industrializados de hoy se apoyaron en DPI laxos para promover el desarrollo tecnológico de sus empresas, y solo adoptaron normas más estrictas cuando llegaron a la igualdad tecnológica con los líderes. Los «tigres» más dinámicos de Asia oriental, por ejemplo, utili-zaron la copia tecnológica y la ingeniería inversa durante largos períodos para promover las empresas locales, y solo recientemente adoptaron DPI más rigurosos.
La ley de patentes aprobada en Uruguay establece situaciones especiales (falta de explo-tación de la licencia otorgada durante un período determinado, razones de interés público, desarrollo de prácticas anticompetitivas por el propietario) en las cuales la DNPI o el Poder Ejecutivo pueden obligar al propietario a otorgar una licencia a otros laboratorios. Este es-pacio puede ser utilizado por el Estado para fomentar el desarrollo del sector farmacéutico nacional. En efecto, las propuestas de armonización del derecho sustantivo de patentes que se impulsan en la OMPI pueden convertirse en un mecanismo eficaz para limitar el escaso margen de maniobra que los gobiernos aún tienen para examinar solicitudes de patentes a la luz de sus propias legislaciones y estadios de desarrollo.
Sin embargo, como lo subraya la ALIFAR, actualmente están surgiendo nuevas limitaciones al desarrollo de los sectores farmacéuticos locales al imponerse estándares internacionales en materia de DPI que superan los compromisos asumidos en el marco del ADPIC. Estos se constituyen en un elevado costo para algunos países y en una amenaza para el desarrollo y la existencia misma de la industria farmacéutica de genéricos. Los Tratados de Libre Co-mercio (TLC) que están firmando algunos países de la región son una de las herramientas
utilizadas para impedir la comercialización de productos farmacéuticos sin protección de patentes. A estos productos se les admite exclusividad por vía de la protección de datos divulgados o no divulgados, aún cuando las autoridades sanitarias no los requieran como condición de la aprobación sanitaria de comercialización.
En función de esto, la relación actual con los socios comerciales de Uruguay está cambian-do rápidamente, pues a medida que los países a los cuales se exportan productos farma-céuticos van realizando TLCs con la Comunidad Europea o Estados Unidos, las exigencias en propiedad intelectual de los productos farmacéuticos se incrementan notablemente, al punto que le es imposible a los exportadores uruguayos seguir presentes en dichas plazas. Esta problemática plantea nuevos desafíos a las empresas fabricantes de productos farma-céuticos localizadas en Uruguay, los que intenta abordar este objetivo.
Otro punto que también abordará este objetivo es el de la legislación nacional relacionada a la propiedad intelectual. Aunque Uruguay no integra como país el acuerdo del PCT (Pa-tent Cooperation Treated), será necesario tomar decisiones que implican un conocimiento profundo del tema, un encare multidisciplinario del mismo y la necesidad de contar con recursos humanos con la formación necesaria como para adoptar la legislación que se entienda más conveniente.
EJE 3: DESARROLLO EXPORTADOR
Objetivo 8. Incremento y diversificación de las exportaciones. Si bien desde el 2004 la tendencia de las exportaciones farmacéuticas ha sido al alza, para continuar en esa direc-ción es necesario seguir agregando valor y diversificando los productos. Según el informe sobre las posibilidades de la biotecnología en Uruguay elaborado para el PENCTI7 una de las pocas posibilidades que tiene Uruguay como país para introducir productos biotecno-lógicos farmacéuticos en mercados regionales o mundiales es aprovechar las patentes de biofármacos que han expirado y muchas otras que lo harán en los próximos años. Más allá del debate existente en cuanto al concepto de biosimilares (aceptados hasta ahora únicamente por la Unión Europea y sin legislación específica en casi la totalidad del resto de los mercados incluyendo los latinoamericanos), este tipo de productos son factibles de ser desarrollados y producidos en empresas de pequeño porte que tengan el “know how” suficiente como para escalar la producción o transferir los desarrollos.
Uruguay cuenta con recursos humanos de alta capacitación en biología molecular, bio-química, bioingeniería y otras disciplinas, que permiten asegurar los conocimientos y ca-pacidades para estos emprendimientos. Algunas empresas nacionales por si mismas o en diferentes modelos asociativos podrán encarar con posibilidades de éxito proyectos industriales con ese objetivo. El realizar acuerdos con empresas regionales (que ya han
al-7. Capdevielle F., Chabalgoity A. y Silveira R. (2008), Biotecnología: promoviendo la innovación en los sectores far-macéutico, agroindustrial y de salud humana y animal. Documento elaborado como aporte al Plan Estratégico Na-cional en Ciencia, Tecnología e Innovación (PENCTI). http://www.anii.org.uy/imagenes/Biotecnologiainforme.pdf.
canzado cierto desarrollo), académicas o gubernamentales, pueden ser alternativas válidas en esta orientación.
Por otro lado, el grado de diversificación de los destinos de las exportaciones es importante entre países, pero no tanto al considerar regiones, ya que se encuentran concentradas en América Latina. A través de este objetivo se busca lograr mayor diversificación de los destinos de las exportaciones.
Para cada uno de los objetivos definidos previamente se determinaron metas cuantificables para el período 2011-2020, que en base a indicadores preestablecidos nos permitirán eval-uar el cumplimiento de dichas metas. Se explicitan además, aquellos riesgos que podrían enlentecer o ser una limitante a la concreción de las metas.
EJE 1: FORTALECIMIENTO DE LA CADENA PRODUCTIVA
Eje de Acción Objetivos Metas Riesgos Indicadores
1. Disponer de organismos reconocidos a nivel regional y mundial de registro y control de productos y habilitación de plantas. 1. Mejora en la gestión de las unidades del MSP encargadas de los registros y las habilitaciones. )DOODGH coordinación público- público. 7LHPSRSDUDUHJLVWURGH productos. &DQWLGDGGH certificados reconocidos a nivel internacional. 7LHPSRSDUD habilitación de plantas. 3ODQWDVYLVLWDGDVDxR vs habilitadas/año. 2. Generar disponibilidad de técnicos y operarios especializados. 2. Disponibilidad de mano de obra calificada y especializada en la industria farmacéutica. )DOODHQOD implementación por no disponer de un organismo coordinador especializado eficiente y con recursos suficientes. &XUVRVDxR &DQWLGDGGHHJUHVDGRV que ingresan a trabajar en empresas del sector farmacéutico /año. 3. Promover la generación de nuevos negocios. 3. Disponibilidad en Uruguay de oficinas especializadas en la valorización de la innovación y la internacionalización productiva. 1RVHSURGXFH un derrame en la sociedad del “know how” sobre valorización de la innovación . 1XHYRVQHJRFLRVDxR 4. Utilizar el sistema de compras del Estado como herramienta de desarrollo del sector. 4. Se consolidan los laboratorios farmacéuticos como proveedores del Estado uruguayo. /D8&$ compra por menor precio a proveedores de medicamentos asiáticos, sustituyendo a los laboratorios nacionales que son los proveedores históricos.
,QFUHPHQWRHQHO de compra del Estado a proveedores nacionales GHORWHVLPSRUWDGRV controlados.
5. METAS, RIESGOS E INDICADORES
EJE 1: FORTALECI-MIENTO DE LA
CADENA PRODUCTIVA
Meta 1. Mejora en la gestión de las unidades del MSP encargadas de los registros y las habilitaciones. En un mercado nacional, regional y mundial en el cual el tiempo es fundamental al momento de tomar las decisiones, es necesario contar con unidades en el MSP con los recursos y con el personal capacitado, necesario para realizar actividades de registro y habilitación en tiempos razonables. Si además se logra que los certificados de es-tas unidades cuenten con el reconocimiento regional y mundial se brindará a las empresas nacionales una de las herramientas fundamentales para su internacionalización.
Con respecto al indicador “Tiempo para Registro de Productos”, se considera como acepta-ble que el tiempo empleado por la unidad responsaacepta-ble para realizar los análisis de producto necesarios y la evaluación de la documentación requerida sea de no más de seis meses; a través del indicador “Cantidad de certificados reconocidos a nivel internacional” se hace referencia a la cantidad de certificados emitidos por el MSP que son reconocidos por las autoridades sanitarias de otros países, sin necesidad de que éstas se desplacen a nuestro país; el indicador “Tiempo para habilitación de plantas” se desea medir que luego que una empresa ha cumplido con todos los requisitos que la norma requiere, la misma sea inspec-cionada a la mayor brevedad por el equipo de inspectores del MSP y estos desarrollen su función de forma tal que en no más de 1 año la empresa pueda contar con la habilitación solicitada; finalmente el indicador “Plantas Visitadas/año versus Plantas Habilitadas/año” mide la cantidad de plantas habilitadas anualmente por el MSP, la que va a depender de la cantidad de plantas visitadas en dicho período así como del tiempo que les implique a éstas levantar las “no conformidades” reportadas por el cuerpo de inspectores.
Meta 2. Disponibilidad de mano de obra calificada y especializada en la industria farmacéutica. Para la constitución de un modelo de desarrollo productivo del sector far-macéutico sostenido en el tiempo y basado en altos estándares de calidad, es fundamental la existencia de un conjunto de operarios, técnicos y profesionales calificados que integren el mismo.
Las dificultades actuales para contratar personal, conducen a las empresas a incurrir en mayores costos debido a la necesidad de brindar cursos de capacitación dentro de la empresa a los nuevos operarios, incrementando de esta manera el plazo en el cual las mismas logran cubrir las vacantes de personal adecuado a sus necesidades. Esto redunda en la disminución de la eficiencia del proceso productivo en el cual se incorpora el nuevo operario por este período. La dinámica del sector exige establecer una política de capaci-tación permanente, promoviendo espacios de capacicapaci-tación, intercambio y formación entre los agentes involucrados en temas de producción de planta, mantenimiento de maquinaria y registro de actividades.
Meta 3. Disponibilidad de oficinas especializadas en la valorización de la innovación y la internacionalización productiva. Se necesita crear en el país oficinas especializadas de transferencia tecnológica para establecer los lazos entre los investigadores e instituciones de investigación y el sector productivo. Esta herramienta existe y está muy desarrollada
y difundida en los países referentes en temas de innovación e internacionalización pro-ductiva. Considerando las características del mercado uruguayo estas actividades deben estar enfocadas en desarrollar la internacionalización de dichos emprendimientos. De esta manera, se evita que la falta de comunicación entre el investigador y el empresario genere que muchos desarrollos, que podrían ser lanzados al mercado empleando la experiencia productiva y comercial de las empresas, no se lleven a cabo.
En el caso de la bio farmacéutica se trabajará en conjunto con el Consejo Sectorial de Bio-tecnología el que también incluye esta temática en su plan industrial.
Meta 4. Se consolidan los laboratorios farmacéuticos como proveedores del Estado uruguayo. A través de un programa de desarrollo de proveedores del Estado se propiciará la conformación de una red de laboratorios farmacéuticos nacionales para proveer a las compras públicas en tiempo, forma, calidad y precio.
EJE 2: INNOVACION Y DESARROLLO
Eje de Acción Objetivos Metas Riesgos Indicadores
5. Desarrollo de proveedores de componentes específicos. 5. Disponer de una cartera de productores de componentes para el sector. 1RGLVSRQHUGH volumen crítico para desarrollar a estos proveedores. &DQWLGDGGH proveedores nacionales de componentes. 6. Atraer inversión extranjera directa intensiva en conocimientos. 6. Institutos de investigación locales oferentes internacionales de gestión de la I+D+i. /RVFDSLWDOHV internacionales no ven atractiva la plaza local. &DQWLGDGGH proyectos de inversión en farmacéutica ligada a la investigación nacional/año. 7. Incorporar las herramientas de propiedad intelectual al modelo productivo sectorial y adaptarlo a la normativa internacional . 7. La DNPI está fortalecida, actualizada y especializada en temas farmacéuticos . 1RDFWXDUDWLHPSR y que las nuevas normativas en propiedad intelectual limiten, condiciones y/o paralicen el crecimiento del sector productivo nacional. 3DWHQWHV del sector farmacéutico registradas/año.
Meta 5. Disponer de una cartera de productores de componentes para el sector. Es necesario desarrollar una cartera de productores nacionales de componentes de calidad (envases, etiquetas, cobertura, etc.), los cuales dispongan de la tecnología necesaria para la producción en los volúmenes que necesita el sector. Además de contar con el equipami-ento necesario, estas empresas necesitan personal capacitado en su manejo así como referentes en diseño que sepan brindar lo que los clientes requieren.
EJE 2: INNOVACIÓN
Y DESARROLLO
Meta 6. Institutos de investigación locales oferentes internacionales de gestión de la I+D+i. La ligazón con el sector de investigación nacional (a través del desarrollo de alguna fase inicial de investigación de la cadena farmacéutica) puede ser un incentivo para que se localice en territorio uruguayo IED farmacéutica. Esto solo puede suceder en la medida que la primera pueda ofrecer servicios de excelencia de gestión del I+D+i (Investigación y Desarrollo e Innovación) a las empresas extranjeras que desean establecerse localmente. Esto ya está sucediendo con algunos institutos de investigación, práctica que debería di-fundirse y fortalecerse a nivel nacional.
Meta 7. La DNPI está fortalecida, actualizada y especializada en temas farmacéuti-cos. Para que la industria farmacéutica uruguaya supere exitosamente los nuevos desafíos que se presentan referidos a los DPI es necesario contar en el país con un organismo administrador de estas temáticas con suficientes recursos humanos y con conocimiento especializado en temas farmacéuticos. De esta forma podrá adoptar una posición experta en el tema frente a las nuevas normativas internacionales, en apoyo a la estrategia de país productivo que se está desarrollando.
Si se cuenta con una DNPI fuerte en esta temática se podrán coordinar acciones de divul-gación de este conocimiento entre las empresas del sector farmacéutico para que puedan implementar mejor sus estrategias de desarrollo e internacionalización. No obstante, un riesgo mayor es que la DNPI no disponga de las capacidades exigidas para formar y contra-tar al personal necesario especializado en temas farmacéuticos, y que por ello no se pueda actuar o reaccionar a tiempo, ni de la manera que más convenga al Uruguay productivo. EJE 3: DESARROLLO EXPORTADOR
Eje de Acción Objetivos Metas Riesgos Indicadores
8. Incremento y diversificación de las exportaciones. 8. Integración productiva regional en el sector. /RVHPSUHVDULRVQR perciben el negocio de la complementación productiva. ([SRUWDFLRQHVKDFLD los socios regionales/ año. &DQWLGDGGH productos uruguayos registrados en los países regionales/ año. 9. Incremento de las exportaciones extra-regionales. /DVHPSUHVDVQR incorporan suficiente innovación tecnológica para ser competitivos en mercados exigentes.
([SRUWDFLRQHVD destinos fuera de Mercosur y fuera de América Latina/año.
Meta 8. Integración productiva regional en el sector. El sector de farmacéutica habrá de incorporarse a las negociaciones de integración productiva regional que están llevando ad-elante los socios del MERCOSUR en varios sectores productivos. En paralelo, se seguirán negociando con Argentina y Brasil la reducción o eliminación de las barreras no arancelari-as existentes para el comercio intra- regional de productos farmacéuticos.
EJE 3: DESARROLLO EXPORTADOR
Paralelamente el sector de farmacéutica habrá de incorporarse a las negociaciones de Integración Productiva Regional que están llevando adelante los socios del MERCOSUR en varios sectores productivos.
Meta 9. Incremento de las exportaciones extra-regionales. El sector farmacéutico pre-senta algunas rupturas o señales de futuro importantes respecto a la infraestructura como son la construcción de la primera planta nacional de producción de biogenéricos, montada para cumplir con las normativas europeas para medicamentos biotecnológicos (planta de alta tecnología del Laboratorio Clausen) y la planta de biológicos de Laboratorios Santa Elena. A esto debe sumarse el proyecto Megapharma-Parque de la Ciencia7, una alianza estratégica entre Laboratorios Roemmer, Rowe, Poen, Mediahealth, entre otros cuyos capitales son de origen alemán. Esta planta farmacéutica cumplirá los estándares expor-tadores a los mercados más exigentes (estándares europeos y tecnología de punta). Los principales cambios en los destinos de exportación se encontrarían asociados al proyecto Megapharma, y consistirían en los mercados de Brasil y México aunque también podrían abrirse lentamente otros mercados más sofisticados.8
7. A partir del año 2012 comenzarán a instalarse empresas en Parque de la Ciencia y se prevé que en 8 años se completen los lugares disponibles. Entre las empresas que se espera que se instalen se encuentran las de provisión de insumos (cápsulas), servicios (literatura médica), dispositivos, cortes de aluminio especiales para la industria, centros regionales de distribución en farmacéutica, centros regionales administrativos (relevante para lograr que en el futuro vengan más empresas). Asimismo, empresas de biotecnología podrían también llegar a instalarse.
En esta sección se describen las principales herramientas y actividades vinculadas a cada una de las metas. Las mismas surgen del análisis realizado por los integrantes del CSF y de los contactos oportunamente efectuados con los responsables e involucrados.
EJE 1: FORTALECIMIENTO DE LA CADENA PRODUCTIVA
Objetivo 1. Disponer de organismos reconocidos a nivel regional y mundial de regis-tro y conregis-trol de productos y habilitación de plantas.
Meta 1. Mejorar la gestión de las unidades del sector público encargadas de los registros y habilitaciones.
Herramientas Actividades Inicio /
Fin
Presupuesto ($Uruguayos)
Responsables Involucrados Evaluación y segui-miento 1. Habilitación local de plantas de acuerdo a OMS2003. $PSOLDUHO equipo de Inspectores entrenados. 2011 - 2013 Incluido en presupuesto nacional MSP Laboratorios farmaceú-ticos ANVISA CSF 5HOHYDPLHQWR del 100% de los laboratorios, en referencia a la normativa que cumplen. 2011 - 2012 Incluido en presupuesto nacional MSP Laboratorios farmacéu-ticos CSF ,QVSHFFLRQDU el 100% de las plantas de acuerdo a OMS2003. 2011 - 2013 Incluido en presupuesto nacional MSP Laboratorios farmacéu-ticos CSF 2. Inspección de proveedores del exterior. &XPSOLPLHQWR Decreto Nº 21/007. 2011 -
2013 Arancel pago por los
importadores MSP Empresas importa-doras de productos farmacéu-ticos, MEF CSF
6. PLAN DE ACCIÓN
Herramientas Actividades Inicio/ Fin
Presupuesto
($ Uruguayos) Responsables Involucrados Evaluación y
segui-miento 3. Disponer de capacidad para realizar la evaluación de estudios de bioequivalencia. &DSDFLWDU técnicos en ANVISA de Brasil. 2011 - 2013 Incluido en presupuesto nacional MSP ANVISA CSF +DELOLWDFLyQ internacional y de otras agencias sanitarias del MERCOSUR del Hospital Español y el Hospital Italiano para realizar estudios de bioequivalencia. 2011 - 2015 Incluido en presupuesto nacional MSP Hospital Español, Hospital Italiano CSF 4. Fomentar una política de productos biosimilares (ODERUDFLyQGH una normativa que regule y asegure la calidad, además de fomentar la industria nacional. 2012 -2014 Incluido en presupuesto nacional MSP ALN, CEFA CSF 5. Disponer de sustancias de referencia y normativa regional sobre la misma. 'HVDUUROORGH la Farmacopea MERCOSUR. 2011
-2015 FOCEM MSP ANVISA,ANMAT,
UDELAR CSF 6. Cumplimiento de los laboratorios en OMS2003 y GMP ,QYHUVLyQ en RR.HH. capacitados en GMP y OMS2003. 2011 -2013 Incluido en presupuesto nacional Laboratorios farmacéuticos MSP,MIEM, LATU CSF ,QYHUVLyQ\ adecuación de la tecnología. 2011 -2013 Incluido en presupuesto nacional Laboratorios farmacéuticos MSP,MIEM, LATU CSF Herramientas
1. Habilitación local de plantas de acuerdo a OMS2003. Para que la industria farma-céutica uruguaya esté a la altura de los requerimientos en referencia a las habilitaciones que exigen los clientes en el exterior, es necesario actualizar las referencias con las cuales
se realizan las habilitaciones correspondientes. Actualmente, la mayoría de los laborato-rios uruguayos están habilitados tomando como referencia lo que recomienda OMS 1994, mientras que las empresas en la región ya están aplicando en su mayoría OMS2003 y OMS2007, y los clientes en el exterior lo están requiriendo. Para ello, se ampliará el equipo de inspectores entrenados del MSP a través de su preparación en ANVISA de Brasil. Para-lelamente, el MSP realizará un relevamiento del 100% de los laboratorios de plaza con el objetivo de relevar la normativa que cumplen. Además, se dispondrá del 100% de las plantas inspeccionadas de acuerdo a OMS2003.
2. Inspección de proveedores del exterior. En los últimos años, proveedores asiáticos de productos farmacéuticos terminados han penetrado los mercados de la región. También en Uruguay se ha incrementado el consumo de estos productos a nivel local, lo que hace ne-cesario que el MSP adopte nuevas estrategias con el objetivo de garantizar a la población la disponibilidad de medicamentos de calidad.
Para ello, el equipo de inspectores entrenados por la herramienta 1 comenzará a realizar visitas a los laboratorios proveedores del exterior. Esto en cumplimiento del artículo 1º del Decreto 21 del 18 de enero de 2007 en el que se establece que “Todo establecimiento im-portador de medicamentos deberá contar con un laboratorio habilitado propio o contratado a los efectos de realizar los estudios analíticos de cada lote en oportunidad de cada ingreso al país que asegure el cumplimiento de las especificaciones del producto registrado, previo a su comercialización”.
El MSP está constatando que muchos de los importadores de productos farmacéuticos rea-lizan los estudios analíticos solicitados de las partidas iniciales de importación, pero luego dejan de realizarlos. Por este motivo, se propone comenzar a realizar inspecciones siste-máticas sobre el mantenimiento de los certificados de los medicamentos importados y de acuerdo a las potestades que dispone el MSP quitar la adjudicación a aquellos que no mantienen los certificados. Se determinará un arancel a los importadores para financiar las inspecciones.
3. Disponer de capacidad para realizar la evaluación de estudios de bioequivalencia. Debido a que en el MSP el plantel técnico capacitado para la evaluación de los estudios de bioequivalencia es muy restringido, se acordó en la pasada reunión del MERCOSUR que la ANVISA capacitará a cuatro técnicos del MSP en esta temática. En Uruguay exis-ten dos centros que se encuentran habilitados por el MSP para la realización de estudios de bioequivalencia. Ellos son el Hospital Español y el Hospital Italiano. Estos dos centros aceptados en nuestro país por la autoridad sanitaria, no tienen a la fecha ni habilitación internacional, ni de otras agencias sanitarias del MERCOSUR. Debido a ello, el costo de los productos a exportar se incrementa de manera importante, pues estos estudios se deben realizar en centros del exterior a precios muy elevados.
Por lo expuesto anteriormente, es necesario que el país disponga de centros que realicen estudios de bioequivalencia reconocidos a nivel internacional, para que de esta forma se pueda seguir contando con medicamentos para el mercado local a precios accesibles y se permita a los exportadores uruguayos llegar a nuevos destinos a precios de exportación competitivos.
4. Fomentar una política de productos biosimilares. Es necesario fomentar una polí-tica en materia de biosimilares. Actualmente se está discutiendo esta normativa a nivel del MERCOSUR, por lo cual, y ante la existencia de criterios disímiles para establecer la biosimilitud, se debe trabajar intensamente para adoptar una regulación normativa que consagre la biosimilaridad a nivel de los países del MERCOSUR.
El responsable de llevar adelante esta herramienta es el MSP, pero con el objetivo de brin-dar a la misma una impronta productiva nacional, estarán involucrados y apoyando al MSP en su elaboración, los integrantes del CSF y la ALN.
5. Disponer de sustancias de referencia y normativa regional sobre la misma. Las sustancias de referencia son patrones utilizados para el análisis de materias primas im-portados en la mayoría de los casos en ANMAT o USP a un elevado costo. Esto se debe a que en muchos casos las referencias no se encuentran en el mercado local o pueden llegar a existir en formas farmacéuticas diferentes a las fabricadas localmente. No debe dejarse de lado el hecho de que para algunos productos nacionales no existe referencia alguna, pues ciertos productos tienen una concentración de principio activo diferente, lo que priva al producto objeto del análisis de una comparación directa. En este caso el producto local podría erigirse como referencia, pero se trata de un aspecto aún no legislado.
En el año 2009 Brasil y Argentina comenzaron a trabajar juntos en un proyecto de Farmaco-pea MERCOSUR, con el objetivo de desarrollar monografías y estándares de sustancias de referencia y productos de degradación. En el año 2010 en reunión del MERCOSUR, el Co-mité de Farmacopea presentó un proyecto para que Uruguay y Paraguay se unieran al pro-yecto de Farmacopea MERCOSUR con fondos FOCEM. A la fecha, Brasil y Argentina tienen en el entorno de 60 sustancias de referencia desarrolladas y Uruguay está trabajando en esa misma línea con una empresa en el parque de negocios Zonamérica y otra en el PCTP. 6. Cumplimiento de los laboratorios en OMS2003 y GMP. El MSP está implementando una guía que determine plazos y metas en el cumplimiento de los estándares OMS2003. Para lograr esto las empresas deberán invertir para capacitar a sus recursos humanos, crear las infraestructuras necesarias y adecuar su tecnología. El Fondo Industrial de la DNI está disponible para que las empresas farmacéuticas presenten proyectos de incorpora-ción de GMP y OMS2003.
Así mismo, el LATU está involucrado ya que es el organismo de referencia y con reco-nocimiento internacional en la temática de acreditación de laboratorios, gestión global de empresas, mejoras metrológicas de los laboratorios, entre otras especialidades.
Cronograma de implementación de las herramientas para la meta 1
Asignación de recursos
1. Habilitación local de plantas de acuerdo a OMS2003. El relevamiento del 100% de los laboratorios del país, en referencia a las normas que están cumpliendo así como los pro-cesos de habilitación y certificación en los cuales se encuentran será asumido por el MSP. 2. Inspección de proveedores del exterior. El cobro de un arancel al importador que con-temple los costos de inspección de plantas en el exterior es una actividad que actualmente no se está realizando. Como la aplicación de un nuevo arancel es un tema que requiere un detallado estudio por parte de las autoridades del MSP y de las autorizaciones correspon-dientes, se comenzará a analizar la posibilidad de su cobro, así como el monto del mismo, para que sea pago por el interesado en importar el medicamento.
3. Disponer de capacidad para realizar la evaluación de estudios de bioequivalencia. Financiado por el MSP.
4. Fomentar una política de productos biosimilares. Incluido en el presupuesto del MSP. 5. Disponer de sustancias de referencia y normativa regional sobre la misma. Finan-ciado con recursos provenientes del FOCEM
6. Cumplimiento de los laboratorios en OMS2003 y GMP. Se estima hasta diciembre de 2011 un apoyo de $500.000, y anualmente hasta 2014 en el entorno de $1.000.000. Estos fondos serán utilizados por los laboratorios farmacéuticos para que capaciten a su perso-nal en OMS2003 y GMP, además de apoyar una cuotaparte de pequeñas inversiones en maquinarias y equipos. Estos recursos provendrán del Fondo Industrial (DNI) 7. Además se van a necesitar líneas más importantes de financiación, para que las empresas realicen las principales inversiones en infraestructura y equipamiento que sean necesarias para cumplir con OMS2003. Para ello se buscarán otras fuentes de financiamiento.
7. El artículo 392 de la Ley Nº 18.719 del 27 de diciembre de 2010, asignó fondos a la DNI para el Fortalecimiento e Implementación de Políticas de Especialización Productiva. En este marco la DNI creó en mayo de 2011 cuatro fondos con el objetivo de diversificar la estructura productiva nacional y el desarrollo de industrias de soporte que adensen el tejido industrial y favorezcan la competitividad de las cadenas de valor existentes. El Fondo Industrial para las Cadenas de Valor Intensivas en Innovación, está dirigido a contribuir al desarrollo y la sustentabilidad de los siguientes sectores industriales: 1) electro – electrónica, 2) farmacéutico, 3) audiovisual.
http://www.miem.gub.uy/portal 1. Habilitación local de plantas de acuerdo a OMS2003
2. Inspección de proveedores del exterior. 3. Disponer de capacidad para realizar la evaluación de estudios de bioequivalencia. 4. Fomentar una política de productos biosimilares
5. Disponer de sustancias de referencia y normativa regional sobre la misma.
6. Cumplimiento de los laboratorios en OMS2003 y GMP
EJE 1: FORTALECIMIENTO DE LA CADENA PRODUCTIVA
Objetivo 2. Generar disponibilidad de técnicos y operarios especializados
Meta 2. Disponer de mano de obra calificada y especializada en la industria farmacéutica
Herramientas Actividades Inicio/
Fin
Presupuesto ($Uruguayos)
Responsables Involucrados Evaluación
y segui-miento 7. Rele-vamiento de calificaciones de los RRHH ofrecidas y demandadas. 5HOHYDPLHQWR en los laboratorios farmacéuticos. 2011-2012 200.000 MTSS, SIMA, ALN MIEM CSF 8. Preparación
de técnicos. &RRUGLQDUcon centros de formación.
2012 -
2012 A definir. SIMA,ALN,
INEFOP MIEM, INEFOP, UDELAR, UTU, LATU, Univer-sidades privadas CSF ,PSOHPHQ tación de cursos de formación permanente 2012 -
2020 A definir. SIMA,ALN,
INEFOP MIEM, INEFOP, UDELAR, UTU, LATU, Univer-sidades privadas CSF Herramientas
7. Relevamiento de calificaciones de los RRHH ofrecidas y demandadas. Se realizará un relevamiento a nivel nacional para conocer las calificaciones requeridas a los RR.HH. que ingresan a los laboratorios y las que no se están pudiendo conseguir en el mercado local
8. Preparación de técnicos. Los cursos de formación permanente estarán dirigidos a aquellos trabajadores que desean ingresar al sector y a aquellos que ya están trabajando en el mismo. Se diseñarán e implementarán cursos a medida para empresas farmacéuticas a través de diversos mecanismos en el que participarán las empresas, las universidades privadas y UDELAR, LATU, UTU, INEFOP y el MIEM.
Cronograma de implementación de las herramientas para la meta 2
Asignación de recursos
7. Relevamiento de calificaciones de los RRHH ofrecidas y demandadas. El relevamien-to del 100% de los laborarelevamien-torios del país en referencia a sus necesidades de personal, tendrá un costo de $200.000. Estas actividades se realizarán en complementariedad con el MTSS quien está llevando adelante un relevamiento a nivel nacional en este sector.
8.Preparación de técnicos. El presupuesto estará definido en función del relevamiento realizado. La fuente de financiamiento tendrá una modalidad de co-financiamiento entre el sector público y privado.
EJE 1: FORTALECIMIENTO DE LA CADENA PRODUCTIVA Objetivo 3. Promover la generación de nuevos negocios.
Meta 3. Disponer en Uruguay de oficinas especializadas en la valorización de la inno-vación y la internacionalización productiva.
Herramientas Actividades Inicio/
Fin
Presupuesto ($Uruguayos)
Responsables Involucrados Evaluación
y segui-miento 9.Organización y profesiona-lización de la transferencia de tecnología &RRUGLQDU visitas a las empresas del sector. (YHQWRVGH lanzamiento. 2011
-2012 200.000 KIM-Uruguay,ALN MIEM CSF
5HDOL]DU estudios y talleres con KIM-Uruguay. 3UR\HFWRV presentados al Fondo Industrial.
2011-2014 En función de los proyectos presentados KIM-Uruguay, ALN MIEM CSF 7. Relevamiento de calificaciones de los RRHH ofrecidas y demandadas 8. Preparación de técnicos.
Herramientas
9. Organización y profesionalización de la transferencia de tecnología. KIM-Uruguay8 es una alianza entre el MIEM, ANCAP, LATU, INIA, PCTP, CIU y CNCS para instaurar en Uru-guay un modelo de transferencia tecnológica. El objetivo es fomentar la implementación de proyectos de innovación e internacionalización productiva según una metodología que busca la valorización del conocimiento.
La base del modelo se encuentra en instaurar los mecanismos para ligar a las investiga-ciones con las empresas comerciales e inversores y de ese modo generar productos con mayor valor. Por un lado, se asesora al investigador desde el punto de vista legal y técnico, y por otro, se muestra a la empresa la conveniencia de la aplicación de ese conocimiento. KIM-Uruguay y las empresas del sector farmacéutico, a través de ALN, coordinarán la realización de visitas a las empresas con el objetivo de detectar potencialidades para el desarrollo de nuevos productos, aplicación de nuevas tecnologías y posibilidades de in-ternacionalización de su producción. Al mismo tiempo se realizarán talleres de difusión y capacitación de la metodología de transferencia tecnológica con investigadores y em-presarios. Por último, se apoyará el diseño de proyectos para ser presentados al Fondo Industrial de la DNI.
Cronograma de implementación de las herramientas para la meta 3
Asignación de recursos
9. Organización y profesionalización de la transferencia de tecnología. Se estiman necesario un presupuesto de $200.000 para apoyar las visitas a las empresas del sector y para realizar eventos con el objetivo de dar a conocer la herramienta de valorización de la producción. Los recursos serán aportados por el Fondo Industrial de la DNI. Considerando que los objetivos de KIM-Uruguay se alinean con los del Fondo Industrial, se apoyará la presentación de proyectos de transferencia tecnológica a dicho fondo.
8. KIM-Uruguay (Knowledge Innovation Market) nació vinculada con KIM-Barcelona. 9. Organización y
profesionalización de la transferencia de tecnología
EJE 1: FORTALECIMIENTO DE LA CADENA PRODUCTIVA
Objetivo 4. Utilizar el sistema de compras del Estado como herramienta de desarrollo del sector.
Meta 4. Se consolidan los laboratorios farmacéuticos nacionales como proveedores del Estado uruguayo
Herramientas Actividades Inicio/
Fin Presupuesto ($Uruguayos) Respon-sables Involucrados Evaluación y segui-miento 10.Subprograma de contratación pública para el desarrollo de la industria farmacéutica. 5HJODPHQWDFLyQ
e implementación. 2011 - 2020 A definir MIEM MEF,Agencia de
compras públicas CSF 11. Grupo de estudio para incluir en los pliegos licitatorios del Estado criterios de fomento a la fabricación local. *UXSRGH estudio para incluir en pliego de UCA nuevos indicadores. 2011 - 2012 Incluido en presupuesto nacional MIEM MSP, MEF CSF &XPSOLPLHQWR de las cantidades mínimas de compra. 2011-2012 Incluido en presupuesto nacional MIEM MSP, MEF CSF 5HJLVWURSUHYLR
de medicamentos. 2011 - 2012 Incluido en presupuesto nacional
MSP MIEM CSF
Herramientas
10. Subprograma de contratación pública para el desarrollo de la industria farmacéutica. En el marco del artículo 43 de la Ley Nº 18.362 del 6 de octubre de 2008, que crea el Pro-grama de Contratación Pública para el Desarrollo, y de su Decreto Reglamentario Nº 371 de 14 de diciembre de 2010 y del artículo 44 de la mencionada Ley, se instrumentará el Subprograma de Contratación Pública para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica. 11. Grupo de estudio para incluir en los pliegos licitatorios del Estado criterios de fomento a la fabricación local. De acuerdo a la normativa vigente las compras públicas a partir de un cierto monto deben realizarse a través de licitaciones públicas. Los objetivos de la licitación han sido que el Estado contrate a los mejores oferentes garantizando condicio-nes transparentes para todos los participantes. Los criterios de acuerdo a los cuales se seleccionan compradores en las licitaciones se encuentran establecidos en el Artículo 45 del Texto ordenado de contabilidad y administración finnaciera (TOCAF), que se remite al Pliego de Condiciones Particulares.
Farmacéutico 131 10. Subprograma de
contratación pública para el desarrollo de la industria farmacéutica.
11. Grupo de estudio para incluir en los pliegos licitatorios del Estado criterios de fomento a la fabricación local.
Para el desarrollo productivo del sector farmacéutico, mediante su crecimiento en la ca-dena de valor y basados en el cumplimiento de normativas internacionales de calidad, se hace necesario el apoyo de la herramienta de las compras públicas para apalancar el desarrollo del sector con un objetivo exportador y de seguir brindando a los uruguayos medicamentos de calidad al menor precio de Latinoamérica.
El MIEM junto al MSP y el MEF serán los responsables de incluir en los pliegos de UCA los indicadores definidos y de evaluar en forma conjunta lo referido a compras mínimas.
Cronograma de implementación de las herramientas para la meta 4
Asignación de recursos
10. Subprograma de contratación pública para el desarrollo de la industria farmacéutica. Los recursos están incluidos en los presupuestos de los ministerios involucrados.
11. Grupo de estudio para incluir en los pliegos licitatorios del Estado criterios de fomento a la fabricación local. Los recursos están incluidos en los presupuestos de los ministerios involucrados.
EJE 2: INNOVACION Y DESARROLLO
Objetivo 5. Desarrollo de proveedores de componentes específicos
Meta 5. Disponer de una cartera de productores de componentes para el sector
Herramientas Actividades Inicio/
Fin
Presupuesto ($Uruguayos)
Responsables Involucrados Evaluación y segui-miento 12. Acceso de las empresas a componentes locales. 5HOHYDPLHQWR del 100% de los laboratorios, en referencia a los componentes que utilizan. 2011 - 2013 100.000 CSF DNI,ALN CSF ,PSOHPHQWDU un Programa de Desarrollo de Proveedores. 2012 - 2015 A definir MIEM CSF CSF
Herramientas
12. Acceso de las empresas a componentes locales. El CSF será el responsable de orga-nizar un relevamiento de los componentes que consumen los laboratorios del sector, así como la fuente de los mismos. De esta manera se realizará una matriz que permitirá iden-tificar aquellos componentes con posibilidad de realización o incremento de su producción local. Se trabajará para ello con un Programa de Desarrollo de Proveedores (PDP).
Un PDP apunta a generar y fortalecer las relaciones de abastecimiento y servicios entre pequeñas y medianas empresas nacionales con empresas de mayor tamaño a través de la cooperación empresarial. El objetivo del PDP es contribuir a una mayor integración de las cadenas productivas y al aumento del valor agregado nacional, promoviendo el surgimiento y desarrollo de proveedores nacionales eficientes y competitivos tanto a la entrada (mate-rias primas, componentes, insumos, servicios de apoyo, etc.) como a la salida del proceso industrial (logística, transporte, distribución, etc.).
Cronograma de implementación de las herramientas para la meta 5
Asignación de recursos
12. Acceso de las empresas a componentes locales. El costo del relevamiento sectorial tendrá un presupuesto de $100.000 y será cubierto por el Fondo Industrial de la DNI. Las empresas podrán presentar proyectos de Desarrollo de Proveedores al fondo industrial. 12. Acceso de las empresas a
EJE 2: INNOVACIÓN Y DESARROLLO
Objetivo 6. Atraer inversión extranjera directa intensiva en conocimientos.
Meta 6. Institutos de investigación locales oferentes internacionales de gestión de la I+D+i.
Herramientas Actividades Inicio/
Fin
Presupuesto ($Uruguayos)
Responsables Involucrados Evaluación
y segui-miento 13. Explotar la presencia en Uruguay de centros de investigación de primer nivel con una estructura de costos muy competitiva a nivel mundial. 'HVDUUROODU alguna fase de investigación de la cadena farmacéutica en territorio nacional. 2011-2020 A definir CSF,CSB IIBCE,PCTP, Inst. Pasteur, UDELAR, ANII, otras universidades CSF, CSB $SR\DUD los centros de investigación en promocionar esta herramienta a nivel internacional. 2011 -2020 300.000 CSF,CSB DNI,IIBCE, PCTP, Inst. Pasteur, UDELAR, ANII, otras universidades CSF, CSB )RPHQWDU la I+D+i en biotecnologías, que generen derrames. 2012 -2020 A definir CSF,CSB IIBCE,PCTP, Inst. Pasteur, UDELAR, ANII, otras universidades CSF, CSB Herramientas
13. Explotar la presencia en Uruguay de centros de investigación de primer nivel con una estructura de costos muy competitiva a nivel mundial. En esta herramienta se está trabajando junto al Consejo Sectorial Biotecnológico, con quien se busca consolidar al sec-tor biotecnológico como un polo de atracción para IED. Esto se debe al alto nivel de recur-sos humanos disponibles y a la posición geográfica regional que podría llevar a Uruguay a posicionarse como un nodo para la región en esta tecnología. Con este horizonte, es posible pensar en el desarrollo de alguna fase inicial de investigación de la cadena farmacéutica en territorio nacional, que potencie la actividad científica a nivel nacional y genere “derrames” en la industria local. Además, es necesario lograr un mejor aprovechamiento de las
infraes-tructuras disponibles y la generación de nuevas propuestas. Para esto se debe conocer la situación actual en cuanto a infraestructura, solo de esta manera se logrará optimizar su uso y las interacciones entre ellas. En los últimos años se ha venido dando la conforma-ción de un eje territorial a lo largo del cual se han establecido instituciones estrechamente vinculadas al área biotecnológica (IIBCE, Instituto Pasteur, Facultad de Ciencias, CUDIM, LATU, Polo Tecnológico de Pando, Zonamerica), donde se pretende fomentar la instalación de nuevas inversiones.
Cronograma de implementación de las herramientas para la meta 6
Asignación de recursos
13. Explotar la presencia en Uruguay de centros de investigación de primer nivel, con una estructura de costos muy competitiva a nivel mundial. El Fondo Industrial de la DNI podrá ser quien aporte los recursos necesarios, estimados en $U300.000, para las actividades de apoyar a los centros de investigación en promocionar esta herramienta a nivel internacional.
13. Explotar la presencia en Uruguay de centros de investigación de primer nivel, con una estructura de costos muy competitiva a nivel mundial.
EJE 2: INNOVACION Y DESARROLLO
Objetivo 7. Incorporar las herramientas de Propiedad Intelectual al modelo productivo sectorial y adaptarlo a la normativa internacional
Meta 7. Fortalecimiento y especialización de la DNPI en temas farmacéuticos
Herramientas Actividades Inicio/
Fin
Presupuesto ($Uruguayos)
Responsables Involucrados Evaluación
y segui-miento 14.Fortaleci-miento de la DNPI. 'LVSRQHU en la DNPI de personal suficiente especializado en el área farmacéutica. 2011 -2013 Incluido en presupuesto nacional DNPI CSF, ALN CSF 15. Foco especial de la DNPI en los temas relacionados al área farmacéutica $GRSFLyQGH criterios para el examen de patentes adecuado a los planes de desarrollo del sector. 2011-2012 Incluido en presupuesto nacional DNPI CSF, MSP, ALN CSF 16. Vigilancia Tecnológica e Inteligencia Competitiva en el Área Farmacéutica. )RUPDU equipos especializados en VT e IC. 2011 -2013 Incluido en presupuesto nacional DNPI CSF, ALN CSF %ULQGDU cursos a las empresas para formación de especialistas en Vigilancia y establecer acuerdos de colaboración en ambos temas. 2012 -2020 Incluido en presupuesto nacional DNPI CSF, ALN CSF &DSDFLWDUD los jueces en temas de PI, pues no están capacitados en patentes de este sector. 2011 -2013 Incluido en presupuesto nacional DNPI CSF, ALN CSF
Herramientas
14. Fortalecimiento de la DNPI. La DNPI, a través de la contratación de químicos farma-céuticos y biólogos, creará capacidades para iniciar su fortalecimiento.
15. Foco especial de la DNPI en los temas relacionados al área farmacéutica. En diálogo con representantes especializados en la temática del MSP y de ALN, la DNPI va a establecer claros criterios de calificación de patentes, con la impronta del desarrollo sec-torial. De esta manera se podrá disponer en la DNPI de representantes especializados para que participen en las negociaciones internacionales. Para ello la DNPI realizará un convenio con la European Patent Office (EPO).
16. Vigilancia tecnológica e inteligencia competitiva en el área farmacéutica. Esta herramienta está estrechamente relacionada con la herramienta 9 sobre organización y profesionalización de la transferencia de tecnología. Para que el sector farmacéutico se siga desarrollando, más específicamente en la búsqueda de nuevos nichos de mercado y en la identificación de posibilidades productivas a nivel mundial, se van a formar en la DNPI equipos especializados en vigilancia tecnológica (VT) y de inteligencia competitiva (IC). De esta manera la DNPI contará con equipos que realicen VT e IC a solicitud de las empresas en temas de su interés. Además dispondrá de un plantel de técnicos formadores para ofrecer el servicio de formación de personal en las empresas para VT e IC, de modo que éstas realicen sus propios estudios. Para ello, la DNPI firmó un acuerdo con la Organi-zación Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) para la creación del Centro de Asistencia Tecnológica e Innovación (CATI). En conjunto con la ALN se definirán los tipo de cursos de formación que se adecuen a las diferentes realidades y requerimientos de la industria. Además, la DNPI trabajará para capacitar a más jueces en temas de PI, pues no hay sufi-cientes que estén capacitados en patentes del sector farmacéutico. Este fortalecimiento del Poder Judicial permitirá al país preservar y acrecentar su autonomía en la calificación de las solicitudes de patente que se presentan en cantidades importantes, evitando el in-greso de solicitudes abusivas que carecen de novedad, altura inventiva y no cumplen con los requisitos establecidos legalmente. Se deberá apuntar a un eficiente tratamiento de las solicitudes de licencias obligatorias que requieran las empresas nacionales, en cumpli-miento con los plazos y términos legales a efectos de atenuar el efecto monopólico de las patentes farmacéuticas.
Cronograma de implementación de las herramientas para la meta 7 14 Fortalecimiento de la DNPI.
15. Foco especial de la DNPI en los temas relacionados al área farmacéutica
16. Vigilancia Tecnológica e inteligencia competitiva en el área farmacéutica.
