1 ANTICONCEPTIVO TEMPORAL INTRAUTERINO A PARTIR DE BIOMATERIALES
Universidad de los Andes
Facultad de Ingeniería
Departamento de Ingeniería Biomédica
Presentada por:
Estefanía Calderón Martínez Henry Andrés Mojica Mojica
Asesor:
Sandra Carolina Navarrete Rodríguez
Para obtener el título de:
Ingeniero Biomédico
Jurado Calificador:
María Fernanda Olarte Sierra
2 Contenido
1. Introducción……….. 5
2. Planteamiento del Problema……….……….……….. 5
3. Estado del Arte………. 6
3.1. Métodos Hormonales……….. 6
3.1.1.Implante Contraconceptivo……….. 6
3.1.2. Inyecciones………. 6
3.1.3. Píldoras anticonceptivas………. 7
3.1.4.Parche contraconceptivo ……… 7
3.1.5. Anillo Vaginal o Contraconceptivo……… 7
3.1.6.Píldora de emergencia……… 8
3.2. Métodos de Barrera……… 8
3.2.1. Espermicidas ……… 8
3.2.2. Condón Masculino……… 8
3.2.3. Condón Femenino………. 8
3.2.4. Diafragma……….. 8
3.2.5.Capuchón Cervical……….. 8
3.2.6.Esponja……… 9
3.3. Dispositivo Intrauterino ………. 9
3.3.1.La T de Cobre……….. 9
3.4. Métodos Anticonceptivos Permanentes ……… 9
3.4.1. Ligadura de Trompas de Falopio ……….………..9
3.4.2. Esterilización histeroscopica……….. 9
3.4.3.Esterilización Masculina……….. 9
3.5. Métodos de Planificación ……….10
3.5.1. Método del ritmo……….. 10
3.5.2. Sintotérmico………. 10
4. Marco Conceptual ………... 10
4.1. Anatomia del sistema reproductor femenino ………10
3
4.1.1.1. Serosa……… 11
4.1.1.2. Muscular………..11
4.1.1.3. Mucosa………..11
4.1.1.3.1. Fondo………..11
4.1.1.3.2. Cuerpo……….11
4.1.1.3.3. Cérvix ………..11
4.1.2. Trompas de Falopio ………11
4.1.2.1. Serosa ………11
4.1.2.2. Muscular………..11
4.1.2.3. Mucosa ………11
4.1.2.4. Intersticio……….12
4.1.2.5. Istmo ……… 12
4.1.2.6. Ampolla ……….. 12
4.1.2.7. Infundíbulo ……….. 12
4.2. Fisiología del sistema reproductor femenino ………. 13
4.2.1. Ciclo Ovárico ………. 13
4.2.1.1. Fase folicular ……….. 13
4.2.1.2. Ovulación ………13
4.2.1.3. Fase lutenica……….13
4.2.2. Ciclo Menstrual ………... 14
4.2.2.1. Fase menstrual ……….14
4.2.2.2. Fase proliferativa………. 14
4.2.2.3. Fase secretora……… 14
5. Descripción de la solución ………. 14
6. Materiales y Metodología ………. 15
6.1. Selección del Material……….. 15
6.1.1.Mercado ……….. 15
6.1.1.1. Poliuretano………. 15
6.1.1.2. Silicona ………. 16
6.1.1.3. Colágeno………16
6.1.2. Simulación………..18
4
6.2.1. Forma ………19
6.3. Caracterización ………..19
6.3.1.Óptimo para la aplicación ………20
6.3.1.1. Barrera ………..20
6.3.1.2. Compresión ……….………..21
6.3.2.Óptimo para el ambiente ……….………21
6.3.2.1. Degradación ……….……….21
6.3.2.1.1. Biológica ……….22
6.3.2.1.2. Temperatura ………..22
6.3.2.2. Morfología de la superficie ……….23
7. Análisis de Resultados ………..23
7.1. Simulación ………..23
7.1.1. Poliuretano ……….23
7.1.2. Silicona ………. 24
7.2. Óptimo para la aplicación ………..25
7.2.1. Barrera ……….25
7.2.2. Compresión ………..26
7.2.2.1. Poliuretano ………27
7.2.2.2. Silicona ……….28
7.2.2.3. Poliuretano + Colágeno ………28
7.2.2.4. Silicona + Colágeno ………..29
7.3. Óptimo para el ambiente ………30
7.3.1. Degradación ………30
7.3.1.1. Biológica ………..30
7.3.1.2. Térmica ………31
8. Conclusiones ………..33
9. Agradecimientos ……… 34
5
1.
Introducción
Un método anticonceptivo es el conjunto de actos, dispositivos o medicaciones que tienen como fin impedir el embarazo. En la actualidad existen diversos métodos: los tradicionales y los de intervención corporal, como los preservativos, las pastillas hormonales, entre otros. Sin embargo la mayoría están diseñados para prevenir la concepción, sin considerar los efectos adversos que podrían causar, como lo son problemas circulatorios, hormonales, cutáneos, entre muchos más que exclusivamente afectan a la mujer que los usa (Harrison. et al, 1996). Por lo tanto, es pertinente crear un método anticonceptivo, que disminuya los efectos adversos en el cuerpo femenino, manteniendo un alto porcentaje de efectividad. A partir de lo anterior, se plantea el diseño de un método anticonceptivo temporal intrauterino, que simule la ligadura de trompas de Falopio, pero con la ventaja de que sea reversible. Se tiene como objetivo diseñar un biomaterial de barrera que sirva como método anticonceptivo, además de probar sus características físicas y químicas cumpliendo requisitos en cuanto a su funcionalidad ; su biocompatibilidad, es decir que no sea rechazado por el cuerpo hospedero y su degradabilidad, permitiendo una fácil remoción (Bililey & Kacey, 2015). Para esto, se realizaron cuatro pruebas a tres materiales distintos: poliuretano, silicona y colágeno, siendo los dos primeros, bases y el último recubrimiento.
2.
Planteamiento del Problema
El desarrollo de tecnologías anticonceptivas, ya sean temporales o definitivas, está pensado únicamente en prevenir el embarazo y no en los posibles efectos adversos que esto puede generar (Harrison & Rosenfield, 1996). Todos los métodos incluyen algún riesgo en términos de efectividad, seguridad y conveniencia. No hay un método anticonceptivo que abarque todos los requerimientos, intenciones y preferencias de todos los individuos y de todas las circunstancias a lo largo de su vida reproductiva. La fertilidad de una mujer depende de la edad, estado de salud y funcionamiento del sistema endocrino. Actualmente en los países en desarrollo unos 225 millones de mujeres desean posponer o detener la procreación pero no utilizan ningún método anticonceptivo (OMS, 2015). En el caso de Colombia, el uso de los métodos anticonceptivos ha variado en los últimos 15 años. A finales de los años 90, el 66% de las mujeres realizaba algún método de planificación, cifra que aumentó aproximadamente en un 10% en este tiempo (MPS, 2010). Actualmente, aproximadamente 85% de las mujeres ha utilizado alguna vez un método anticonceptivo.
6 En términos médicos, cuando una mujer es fértil, es sinónimo de buena salud. Con el uso de métodos anticonceptivos se crea una contradicción a nivel corporal, ya que se está evitando un proceso que es natural. A partir de lo anterior se ve la necesidad de desarrollar un dispositivo anticonceptivo, capaz de resolver la problemática planteada.
3. Estado del Arte
El desarrollo poblacional de la sociedad se encuentra basado en la capacidad de regular la fecundidad de la mujer. Por lo tanto, lo que se ha buscado históricamente es el desarrollo de métodos, ya sean temporales o definitivos, pero que sean seguros y efectivos (Harrison & Rosenfield, 1996). A consecuencia, se ha desarrollado la planificación familiar que es el conjunto de prácticas, que tiene como objetivo controlar la reproducción humana. Esta le permite controlar a las personas, el número de hijos que desean tener y determinar el intervalo entre embarazos. Para lograr este fin, muchas parejas utilizan métodos anticonceptivos. De estos existen diversos tipos: los métodos de barrera, como los preservativos; métodos hormonales, como los parches y pastillas anticonceptivas; los métodos químicos, como espermaticidas; los métodos permanentes, como la ligadura de trompas y la vasectomía; y los métodos tradicionales como la abstinencia y el ritmo (OMS, 2015). A continuación se explicará con mayor detalle cada uno de estos:
3.1. Métodos Hormonales
3.1.1. Implante contraconceptivo: Es uno de los más seguros métodos de planificación con un 99.95% de efectividad y con una vida útil entre 3 y 5 años. Consiste en un tubo de silicona el cual es colocado en la cara medial del bíceps (Parte interna de la extremidad superior) y su finalidad es la liberación continua de progesterona; el implante evita el periodo de ovulación y hace más viscoso el moco cervical, evitando que los espermatozoides lleguen al útero. Aparte de su alta efectividad también se puede destacar que al cambiar el ciclo hormonal en la mujer, se consiguen evitar dolores menstruales en algunos casos, pero al mismo tiempo es probable que haya efectos adversos como dolor abdominal y aumento de peso. (Bayer Pharma AG, 2016)
3.1.2.Inyecciones: Con una eficacia del 94%, se deben colocar en un lapso máximo de 3 meses para evitar el embarazo dependiendo de la mujer, son inyecciones de
7 progestina o progesterona sintética las cuales impide que los ovarios produzcan óvulo, también como en el caso del implante anticonceptivo el moco cervical se vuelve más espeso haciendo más difícil que los espermatozoides viajen por el útero. Esta inyección tiene muchos efectos secundarios ya que genera un gran desorden en la producción de hormonas: se puede desarrollar hipocalcemia o bajo nivel de calcio en los huesos (Boron & Boulpaep, 2009), existe una alta probabilidad de que el periodo se detenga durante un tiempo volviendo a la mujer momentáneamente estéril. Otros de sus efectos secundarios son dolor de cabeza, incomodidad abdominal y aumento de peso.
3.1.3. Píldoras anticonceptivas: Con el 91% de efectividad es el método de planificación más usado por las mujeres. Cada pastilla contiene estrógenos y progesterona, la cual debe ser consumida todos los días mientras se mantengan relaciones sexuales; este método anticonceptivo puede provocar hipertensión, dolores frecuentes de cabeza, vómito, cambios de peso y diversos problemas a nivel circulatorio como lo es la predisposición a sufrir trombo embolismo venoso (Sood & Konkle), infartos de miocardio, aumentar el riesgo de sufrir hipertensión y a nivel cutáneo hinchazones en la superficie de la piel. Estos riesgos se potencializan en caso de que la paciente fume (Sabatini, 2009).
3.1.4. Parche contraconceptivo: Tiene la misma efectividad y mezcla hormonal de la pastilla anticonceptiva. La idea es que estas sean absorbidas por la piel y viajen hasta el torrente sanguíneo cambiando el entorno uterino evitando la producción de óvulos. Este método anticonceptivo aparte de que se necesita ser cuidadoso en cuanto al manejo del parche, puede producir dolor de cabeza, picazón y enrojecimiento del área de contacto, vómito, aumento de peso y trombos que podrían desencadenar ataques cardíacos. (Bayer Pharma AG, 2016)
3.1.5.Anillo vaginal o contraconceptivo: Es un anillo de polietileno vinil acetato con estrógeno y progesterona, que se inserta en la unión de la vaina con el cuello uterino cambiando de manera rápida, el entorno uterino evitando la producción de óvulos. Ya que se encuentra en un lugar interno, este dispositivo se debe usar por 3 semanas y la siguiente se debe dejar reposar el cuerpo para poder incrustar uno nuevo; entre los efectos secundarios se encuentra dolor de cabeza, irritación o dolor en el área vaginal, vómito y aumento de peso. (Bayer Pharma AG, 2016)
8 3.1.6. Anticonceptivos de emergencia: Es un método para evitar un embarazo indeseado después de una relación sexual sin protección. Esta pastilla debe tomarse entre 12 y 48 horas. Este método debe ser considerado como último recurso ya que su función es cambiar abruptamente el medio uterino. Su uso puede producir dolor de cabeza, náuseas, dolor menstrual y fatiga. No se debe considerar como un método de planificación, es decir no se puede tomar esta pastilla después de cada relación sexual, ya que pierde efectividad (54%) con el uso constante.
3.2. Métodos de Barrera
3.2.1.Espermicidas: Sustancias químicas sin receta que matan espermatozoides y no los dejan ingresar al útero. Se pueden encontrar en distintas presentaciones tales como cremas, geles, supositorios, espuma o comprimidos, normalmente se usa con otros métodos anticonceptivos para aumentar su efectividad
3.2.2. Condón Masculino Es el método más usado a la hora de tener relaciones sexuales ya que es económico, fácil de usar, presenta una gran variedad (tamaño, forma y material) y tiene una efectividad del 82% .Se coloca cubriendo al pene durante el acto sexual y puede evitar la transmisión de enfermedades sexuales.
3.2.3. Condón Femenino: Fabricado en poliuretano es parecido al condón masculino pero menos popular ya que su efectividad es menor (79%), se pone en la unión de la vagina con el cuello uterino. No libera hormonas, solo evita que los espermatozoides lleguen al útero tal y como el condón masculino.
3.2.4. Diafragma Es una barrera de látex o silicona redonda con espermicida y una efectividad del 88%. Se inserta en la vagina justo antes de tener relaciones sexuales y se debe dejar colocado durante 6 a 8 horas después de la relación sexual, pero menos de 24 horas ya que puede tener efectos adversos como toxicidad, irritación e infecciones urinarias. No puede ser utilizado por todas las mujeres ya que el tamaño de la cavidad varía entre una y otra
3.2.5. Capuchón cervical: Es una barrera de látex o silicona redonda con espermicida parecida al diafragma pero más liviana que cubre el cuello del útero, tiene una efectividad del 84% y debe ser colocada por un médico. Se debe dejar máximo 48
9 horas después de las relaciones sexuales ya que puede producir toxicidad e irritación.
3.2.6.Esponja Es un disco blando y circular de espuma de poliuretano con espermicida. Se inserta en el cérvix vaginal después de mojarla y antes de las relaciones sexuales, su eficacia es del 74% menor a todos los métodos de barrera y solamente debe ser usada durante 30 horas. (Bayer Pharma AG, 2016)
3.3. Dispositivos intrauterinos
3.3.1. La T de cobre: Dispositivo recubierto con un alambre de cobre que se inserta dentro del útero. El método funcional es volver al ambiente uterino inhabitable para los espermatozoides produciendo su muerte, con una efectividad del 99% y una vida útil de 5 a 10 años. Era el método anticonceptivo más usado en los 90’s hasta que comenzaron a nacer bebés con el dispositivo incrustado en alguna parte del cuerpo. Otros efectos adversos son sangrado inesperado, cambio en el ciclo menstrual y la probabilidad de infecciones al insertar o remover el dispositivo. (Bayer Pharma AG, 2016)
3.4. Métodos Anticonceptivos Permanentes
3.4.1.Ligadura de Trompas de Falopio: se realiza atando o cortando quirúrgicamente las trompas de Falopio impidiendo que el óvulo descienda hacia el útero, esta cirugía es irreversible por lo cual la mujer se vuelve estéril. Tiene una eficacia del 99%.
3.4.2. Esterilización histeroscopica: se inserta de un dispositivo en la trompa de Falopio el cual permite la creación de tejido sobre el bloqueándola permanentemente y evitando que los espermatozoides fecunden el óvulo. Demora alrededor de 3 meses el completo bloqueo de la trompa por lo cual es necesario no tener relaciones o usar otro método anticonceptivo durante ese tiempo ya que si se logra fecundar el óvulo debe ser removido inmediatamente.
3.4.3.Esterilización masculina Corte o ligadura de los conductos por los cuales los espermatozoides viajan desde los testículos hasta el pene.
10 3.5. Métodos de planificación
La mayoría de los métodos de que son descritos a continuación presentan mayor efectividad en mujeres con mujeres con periodos regulares. En caso contrario se presenta mayor riesgo, por lo cual es preferible usar cualquiera de los métodos expuestos anteriormente.
3.5.1.Método del ritmo: Seguimiento de la duración de cada ciclo menstrual y la identificación de los períodos fértiles por medio del uso de probabilidades. Su finalidad es determinar en qué días se puede tener relaciones sexuales y en cuáles no.
3.5.2.Sintotérmico: Evitar las relaciones sexuales durante el periodo de ovulación, la diferencia con el método anterior, es la utilización de un termómetro y el análisis de los síntomas de ovulación (aumento en la viscosidad de la mucosa vaginal) de tal forma que hace más seguro las relaciones sexuales.
4. Marco Conceptual
Para entender el desarrollo del dispositivo es necesario conocer más a fondo la anatomía y fisiología del sistema reproductor femenino
4.1. Anatomía del sistema reproductor femenino
El sistema reproductor femenino está compuesto de muchos órganos cuya función es esencial para mantener la especie. Los órganos que lo componen son vagina, útero, trompas de Falopio y Ovario (Moore & Dalley, 2010).
4.1.1.Útero: Órgano muscular, hueco con forma de cono invertido y una longitud entre 78 centímetros con un grosor de pared entre 12 centímetros. Su función es mantener al feto durante el embarazo y ayudar a expulsarlo al momento del parto por lo cual necesita estabilidad y fuerza. Está compuesto por tres capas:
11 4.1.1.1. Serosa: también conocida como perimetrio, es la capa interna compuesta por tejido conectivo (Ross & Pawlina, 2009)y cuya función es mantener el útero en su lugar.
4.1.1.2. Muscular: capa media y la más importante. Compuesta por músculo liso muy vascularizado, tiene la función de soportar el estiramiento extremo al momento del embarazo además de proporcionar la fuerza de contracción al momento del parto.
4.1.1.3. Mucosa: Capa más externa compuesta por múltiples glándulas secretoras de moco para proteger el tejido de patógenos. A su vez se pueden distinguir tres partes:
4.1.1.3.1. Fondo: Parte superior con un ancho de 45 centímetros, forma convexa y estrechamente relacionada con el lumen de las trompas de Falopio
4.1.1.3.2. Cuerpo: Tiene como función mantener el útero en su lugar, por lo cual en esta zona se unen los ligamentos anchos.
4.1.1.3.3. Cérvix: Parte inferior, posee una forma cilíndrica de 2 centímetros de largo con 1.5 centímetros de ancho. Es la parte que comunica con la vagina por lo cual segrega moco constantemente para proteger al útero del ambiente.
4.1.2.Trompas de Falopio
Conocidas también como oviductos o trompas uterinas, son conductos de 10-12 centímetros de longitud, su función está basada en permitir el paso tanto de espermatozoides desde el útero hasta el óvulo, como del óvulo fecundado hasta el útero, para cumplir esta función se componen de tres capas
4.1.2.1. Serosa: capa más interna que recubre todo el órgano
4.1.2.2. Muscular: formada por músculo liso y cuya función es facilitar el transporte tanto de Espermatozoides como el óvulo
4.1.2.3. Mucosa: capa más externa con numerosos pliegues de tejido epitelial cilíndrico ciliado con glándulas secretoras (Ross & Pawlina, 2009)
12 A su vez las trompas de Falopio se dividen en diferentes partes:
4.1.2.4. Intersticio: es la parte de unión de la trompa de Falopio con el útero 4.1.2.5. Istmo: Parte más dura de la trompa ya que la capa muscular tiende a
hacerse más gruesa por lo cual también es muy estrecha (3 milímetros de diámetro por 3 cm de largo).
4.1.2.6. Ampolla: La región más amplia de la trompa y el lugar donde se produce la fecundación.
4.1.2.7. Infundíbulo: como su nombre lo dice tiene forma de embudo y su función es recoger el ovocito producido por el ovario en la ovulación y transportarlo hasta la ampolla.
En su interior la trompa de Falopio no es una superficie lisa, tal y como se puede ver en la figura 1.
13 4.2. Fisiología del sistema reproductor femenino
El ciclo sexual femenino está compuesto por dos subciclos conocidos como ciclo ovárico y ciclo menstrual (Boron & Boulpaep, 2009)
4.2.1. Ciclo Ovárico: El comienzo del ciclo ovárico coincide con el inicio de la menstruación y la producción de la hormona foliculoestimulante (FSH) que tiene como función permitir la maduración de los folículos en el ovario para terminar con la liberación del ovocito. En este ciclo se pueden distinguir tres etapas:
4.2.1.1. Fase folicular: desde el día 1 hasta el 14, durante este tiempo los folículos terminan de madurar y se producen la liberación de estrógeno, por esta razón los niveles sanguíneos de esta hormona incrementan hasta llegar a un máximo 2 días antes de la ovulación.
4.2.1.2. Ovulación: Esta fase se desarrolla entre los días 14-16 del ciclo en los cuales el ovocito se libera y entra en las trompas de falopio para ser transportado hacia el útero. En el día 14 al tener unos altos niveles de estrógeno, la adenohipófisis tiende a sensibilizarse ante la presencia de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y en respuesta comienza a producir hormona foliculoestimulante (FSH) y hormona luteinizante(LH), esta última produce la ruptura del folículo liberando al ovocito y finalmente produciendo la ovulación 9 horas después de su pico.
4.2.1.3. Fase lutenica: la última fase del ciclo ovárico, dura desde el día 16 al 28 y comienza justo después de que el ovocito entra a las trompas de falopio con la formación del cuerpo lúteo el cual tiene la función de sintetizar y secretar progesterona y estrógeno preparando el útero para la implantación de un posible óvulo fecundado. En el caso de que se haya producido la fecundación, el cuerpo lúteo se va a quedar por 3 meses manteniendo el nivel de hormonas alto, por otra parte si no se fecunda, el cuerpo lúteo tiende a atrofiarse en el día 27 reduciendo drásticamente los niveles de progesterona y estrógeno, produciendo la caída de la capa superficial del endometrio, proceso conocido comúnmente como menstruación.
14 4.2.2. Ciclo menstrual
En este ciclo se consideran los cambios de la capa superficial del endometrio. Se pueden diferenciar 3 etapas importantes:
4.2.2.1. Fase menstrual: Durante esta fase se expulsa la capa del endometrio y gracias a la atrofia del cuerpo lúteo, los niveles de estrógeno y progesterona tienden a caer drásticamente. El fluido menstrual está compuesto por 100 ml de sangre, líquido intersticial, moco uterino y células epiteliales.
4.2.2.2. Fase proliferativa: Coincide con la fase folicular del ciclo ovárico, gracias a la liberación de una gran cantidad de estrógeno a la sangre, se puede reparar la capa endometrial que fue destruida en la fase menstrual.
4.2.2.3. Fase secretora: Coincide con la fase luteínica del ciclo ovárico, es decir la glándulas secretoras del endometrio producen un fluido espeso con el fin de que el óvulo fecundado pueda implantarse en cuerpo del útero
5. Descripción de la solución
Como solución a la necesidad mostrada con anterioridad, se propone un dispositivo basado en biomateriales, que brinde la posibilidad de simular una ligadura de trompas de Falopio con la ventaja de ser un método reversible. Su Forma será alargada, y se espera que cubra una sección específica de la trompa de Falopio, de tal manera que sea una barrera que evite el paso de espermatozoides.
El dispositivo está diseñado para ser implantado en el istmo. Como se mencionó anteriormente, es la parte más estable pues su capa muscular es más gruesa. En caso de que la paciente tenga algún movimiento brusco, se puede tener mayor seguridad de que el implante se va a mantener en su posición.
Al ser la región más cercana al útero, se facilita su implantación y en caso de que esta sufra algún daño, hay mayor posibilidad de recuperación.
15 6. Materiales y Metodología
6.1. Selección del Material
6.1.1. Mercado: En aplicaciones biomédicas se utilizan principalmente: metales, cerámicos, polímeros y materiales combinados. Cada tipo de material presenta ventajas, las cuales tienen una estrecha relación con la aplicación que tenga. Para el desarrollo de este dispositivo se utilizaron polímeros, ya que cuentan con diferentes propiedades como maleabilidad y elasticidad. Al poder tomar distintas formas y estructuras, muestra una ventaja, por la dificultad espacial que presenta la zona en la que se quiere trabajar. Además, hay ausencia de corrosión y presenta menor daño por fatiga que otros materiales. (No afectan dispositivos de diagnóstico como tomografía computarizada). Existen dos tipos de polímeros: los derivados de fuentes naturales y los que son sintetizados a partir de procesos orgánicos.
Como criterio de selección, se tuvieron en cuenta características como funcionalidad, bio-inercia, degradación, tamaño de poro y estabilidad. Los materiales que sean degradados deben evitar procesos tóxicos o inflamatorios, deben garantizar las propiedades mecánicas que soportan la aplicación del tejido y debe ser metabolizado por el organismo después de cumplir su función.
Luego de un análisis bibliográfico se realizó una preselección acerca de los materiales más utilizados en métodos anticonceptivos. Se llegó a la conclusión de que la mayoría de estos eran polímeros sintéticos, por lo cual se quiso evaluar cómo podría afectar el uso de un polímero natural. Los polímeros escogidos para realizar la experimentación, fueron:
6.1.1.1. Poliuretano: son polímeros de adición por pasos (copolímeros). Se producen típicamente a través de la reacción de diisocianato con un diol de cadena larga o corta, lo cual genera una espuma maleable que se acomoda fácilmente a la forma del contenedor. Los más convencionales son polieteres y poliésteres. Tradicionalmente los disocianatos son compuestos tóxicos y gracias a su alta volatilidad son peligrosos al entrar en la vías respiratorias, por lo tanto para tener mayor seguridad a la hora de ser utilizados en el cuerpo, se realiza una pequeña variación, dando paso a poliuretanos biodegradables.
16 Estos utilizan disocianatos biocompatibles como la lisanadiisocianato o diisocianato de hexametileno los cuales liberan productos de degradación no tóxicos (Santerre, Woodhouse, Laroche, & R.S, 2005). Son útiles en una variedad de aplicaciones biomédicas tales como la reconstrucción, reparación de tejidos y generación de barreras. Presentan propiedades físicas como durabilidad, elasticidad y resistencia a la fatiga. (Kundu, Pati, & Jeong, 2013) Para esta aplicación el poliuretano escogido no debe provocar ningún proceso tóxico o inflamatorio y a su vez poder ser implantado rápidamente evitando una intervención tediosa. Una ventaja del poliuretano biodegradable es que su taza de degradación no varía de hospedero a hospedero (Kundu, Pati, & Jeong, 2013) . Existen diferentes tipos de poliuretano: el de Alta densidad, conformado por células esféricas cerradas y aisladas unas de otras, volviendo al material poroso y el de baja densidad donde el espacio de aislamiento es menor. (Saint-Michel, Chazeau, Cavaillé, & Chabert, 2006)
6.1.1.2. Silicona:Polímero que presenta propiedades similares a ciertos tejidos del cuerpo, especialmente a los musculares. Es usada generalmente para simular modelos de tejidos específicos humanos, ya que luego de su solidificación tiene las mismas propiedades que los músculos y es altamente elástica permitiendo la adaptación a cambios ambientales. (Bondurant, Ernster, & Herdman, 1999) No es un material tóxico y evita el crecimiento de microorganismos, además de no ser corrosivo con otros materiales. (Encina). Actualmente se usa en implantes mamarios ya que al ser combinada con gomas, genera una capa rígida de soporte que a su vez es elástica provocando una similitud con los senos naturales (Bondurant, Ernster, & Herdman, 1999).
6.1.1.3. Colágeno: Es un polímero natural, se encuentra en todos los tejidos principales que requieren fuerza y flexibilidad. Es compatible con la unión de células y el crecimiento de estas. Proporciona el reconocimiento celular para la regulación de la unión celular y proliferación. Presenta propiedades mecánicas pobres y se tiene menos control en cuanto a la velocidad de degradación. (Kundu, Pati, & Jeong, 2013).Se han identificado veintiún tipos de colágenos,
17 donde el tipo I es el más estudiado. Puede servir como andamiaje de tejido de regeneración para cualquier tipo de células, se encuentra en la piel, cornea, huesos y tendones de la mayoría de los mamíferos (Ross & Pawlina, 2009). En el sistema reproductor la mayoría de colágeno es tipo IV. Es un colágeno especial ya que su estructura es en forma de hojas y no en fibras como el colágeno tipo I. Es el principal componente de las membranas basales las cuales son el sostén de las células epiteliales. También está conformado por tipo V, es un colágeno que tiene la misma forma que el tipo I es decir en fibras, encontrado en tejido fetal, placenta, tejido intersticial y normalmente encontrado en pequeñas cantidades junto con el colágeno tipo I en huesos, tendones y piel (Cowin & Doty, 2007). Las moléculas de colágeno individuales se pueden polimerizar espontáneamente, para formar fibras fuertes que forman estructuras polimerizadas. El aumento de los enlaces cruzados intermoleculares aumenta el tiempo de biodegradación, aumenta su densidad, disminuye su capacidad para absorber agua y aumenta la resistencia a la tracción. (Kundu, Pati, & Jeong, 2013) Actualmente el colágeno es usado en métodos estéticos como cremas antiarrugas ya que se ha comprobado que aumenta la capacidad regenerativa de las células (Zhang, Ortiz, Goyal, & Kohn, 2014). Puede ser procesado en varios tipos: gel, solución, esponja. A diferencia de los otros tipos de polímeros descritos con anterioridad, este presenta mayor biocompatibilidad ya que ofrece mejores propiedades químicas y morfológicas a las células (Zhang, Ortiz, Goyal, & Kohn, 2014).
6.1.2. Simulación: Fueron realizadas con el software de simulación Inventor®, el cual ofrece un conjunto de herramientas para diseño mecánico, documentación y simulación de productos en 3D. Su uso permitió conocer que materiales presentan mejores características mecánicas para realizar el implante.
A partir de los procesos mostrados anteriormente se llegó a la conclusión que los materiales que serían más óptimos para la aplicación son: poliuretano, silicona, poliuretano más colágeno y silicona más colágeno.
18 6.2. Fabricación
6.2.1. Poliuretano: Se realizó mediante una espuma fría de calidad industrial la cual contenía disocianato de hexametileno y un diol. Al ser una reacción en frio, esta libera calor y radicales libres inflamables, por lo cual la fabricación se debió realizar en un espacio con alta ventilación, lejos de toda fuente que genere calor para evitar cualquier riesgo de incendio y equipo de seguridad como tapabocas, bata y guantes (Saint-Michel, Chazeau, Cavaillé, & Chabert, 2006).
6.2.2. Silicona: Se usó silicona de nivel industrial, ya que esta tiene prácticamente las mismas propiedades que la silicona biodegradable. El proceso de elaboración se realizó mediante la combinación de silica amorfa con agua (Bondurant, Ernster, &
Herdman, 1999). 6.2.3. Colágeno: Como se dijo anteriormente se usó colágeno tipo I de referencia c 4243
producido por la empresa sigma aldrich, el cual se encuentra a 0.3 mg/ml disuelto en 0.01 M HCl (Sigma Aldrich, 2012). Para poder usarlo como recubrimiento se siguió el protocolo propuesto por CellSeed preparando una solución 300 ug/ml con 0.02 M HCl, adicionando 1ml de la solución un vidrio de reloj incubándola durante 1 hora a 37ºC y posteriormente realizando el recubrimiento de los materiales (CellSeed, 2016).
6.2.4.Forma
Como se pudo observar en la figura 1, el istmo presenta una superficie uniforme. Esto conlleva a que la forma del producto final, sea rugosa y no uniforme, de tal manera que al momento de ser implantado no sea perjudicial, y evite daños en la zona. El implante debe llenar todos los espacios, asegurando la función de barrera. A su vez la superficie de contacto del dispositivo con el tejido no debe generar un rozamiento que cause daño, pero debe ser lo suficientemente estable para evitar movimientos del implante que lo remuevan de su lugar de implantación. El diseño propuesto es mostrado en la figura 2:
19 Figura 2. Forma propuesta para el dispositivo
6.3. Caracterización
Teniendo en cuenta que cualquier material artificial colocado en el cuerpo de un paciente va a provocar una respuesta celular. Lo que se busca es que el material escogido debe interactuar con el tejido de una manera biológicamente correcta, teniendo en cuenta las condiciones naturales del medio. Además de cumplir su función principal que es la de evitar el embarazo. Para llevar a cabo la experimentación, se realizaron en total 48 prototipos de las distintas combinaciones descritas con anterioridad (12 de poliuretano, 12 de silicona, 12 de poliuretano con colágeno, 12 de silicona con colágeno), esto con el objetivo de probar su funcionamiento por medio de distintas pruebas. Cada una de estas fue realizada tres veces, por cada combinación de material. La caracterización fue dividida en dos grandes grupos:
6.3.1.Óptimo para la aplicación: el objetivo de estas pruebas era validar la capacidad de estos materiales de comportarse como un anticonceptivo.
6.3.1.1. Barrera: se toma como base la prueba descrita en la norma ISO 4047 (ISO, 2015), la cual es utilizada en la industria de condones. Primero se mira físicamente si se tiene alguna deformidad o huecos en la estructura que permitirían el paso del esperma, posterior a esto se pone en un medio conductor (electrolito) con un cátodo en el medio y un ánodo dentro del producto. Con ayuda de un multímetro, se medirá el paso de voltaje en el material. Un elemento que no tenga agujeros actuará como un aislante y no
20 permitirá el paso de la corriente eléctrica (ISO, 2015). La validez de esta prueba se fundamenta en la comparación de tamaños entre el espermatozoide y el electrón. En la tabla 1, se observa que este último es el que presenta un tamaño menor. Por lo tanto, si se limita el paso de corriente, se espera que pase lo mismo en el caso del espermatozoide.
Objeto Tamaño
[m]
Óvulo 1,5 𝑥 10−3
Espermatozoide 3 𝑥 10−6
Molécula de agua 2 𝑥 10−10
Electrón 2,81 𝑥 10−15
Tabla 1. Tamaños de distintas moléculas y células reproductoras
Como medio conductor se utilizó una solución de cloruro de sodio (10 gr/L) a temperatura ambiente. Un material se considera un elemento de barrera si su medición de voltaje es menor a 50 mV.
Figura 3. Montaje experimento de barrera
6.3.1.2. Compresión: ya que el dispositivo propuesto es intrauterino y su implantación se dará en la trompa de Falopio, el material escogido debe contar
21 con propiedades mecánicas óptimas, de tal manera que sea capaz de soportar las condiciones del medio en el que se encontrará.
Las propiedades mecánicas serán evaluadas mediante el módulo de Young (E) de cada material. Para la obtención de este parámetro se realizó una prueba de compresión, con ayuda de la máquina de ensayos biaxial, Bose Electroforce Biaxial Testbench, el cual consta de cuatro motores lineales montados sobre una placa de base horizontal, y dos células de carga, uno para cada eje de carga (Bose GmbH, ElectroForce Systems Group, Friedrichsdorf, Germany).
Se realizaron pruebas uniaxiales a una tasa de 0.5 mm/min, de muestras de 1 cm alto con un radio de 0,5 cm. Los resultados se expresan en una gráfica de esfuerzo vs porcentaje de deformación (Guo, Roso, Modesti, Marti, Adrien, & Colombo, 2015).
6.3.2. Óptimo para el ambiente
6.3.2.1. Degradación: Como ha sido mencionado anteriormente, se espera desarrollar una solución que pueda ser degradada en el cuerpo, permitiendo que el método anticonceptivo no sea permanente. Se analizó esta característica, desde dos perspectivas:
6.3.2.1.1. Aproximación Biológica: Esta prueba consiste en analizar el peso y la forma del material, luego de someterlo a un fluido parecido al vaginal, llamado, Vaginal simulated fluid (VSF) (Marques & Almukainzi, 2011) por un periodo de un mes. Se tomó el peso al comienzo y al final para posteriormente calcular el porcentaje de degradación mediante la fórmula (Mao, Zhao, Yin, & Yao, 2002):
𝐷𝑒𝑔𝑟𝑎𝑑𝑎𝑐𝑖ó𝑛 =𝑊0− 𝑊𝑓 𝑊0
∗ 100%
22 Para la elaboración del VSF, se tomaron muestras de flujo de ovulación de una mujer en periodo fértil, combinándola con glucosa y ácido acético, cuidando que el pH se encontrara entre 4 y 5 para que se mantuviera en los rangos normales de una mujer no embarazada (Marques & Almukainzi, 2011).
6.3.2.1.2. Aproximación Térmica:
Se quiere evaluar cuál es la capacidad de cada uno de estos materiales a cambios de temperatura tomando un rango entre 30º C – 50º C a una tasa de calentamiento de 10º C / min, pesando el material antes y después de cada aumento de temperatura según la metodología propuesta por Mao et al (Mao, Zhao, Yin, & Yao, 2002), calculando el porcentaje de degradación mediante la fórmula:
𝐷𝑒𝑔𝑟𝑎𝑑𝑎𝑐𝑖ó𝑛 =𝑊0− 𝑊𝑓 𝑊0
∗ 100%
Donde 𝑊0 el peso al inicial de la prueba y 𝑊𝑓 el peso .al llegar a 50º C
7. Análisis de Resultados
7.1. Simulación
El objetivo principal de las simulaciones, fue mostrar cuál de los tipos de materiales escogidos presentaba mejor resistencia a la deformación al aplicar una fuerza dada. Como fue mencionado anteriormente, los resultados obtenidos, permitieron escoger cuales eran los tipos de materiales más óptimos. No se realizaron simulaciones del colágeno ya que este únicamente será utilizado como recubrimiento.
23 7.1.1. Poliuretano
Figura 4 Imagen superior Poliuretano de Alta densidad Imagen inferior Poliuretano Baja densidad
En la figura 4 se observa el resultado de los dos tipos de poliuretano. El poliuretano de baja densidad al ser más poroso que el de alta densidad y más maleable, trata de disipar la fuerza en un volumen mayor, por lo cual reduce la posibilidad de romperse o tener cambios muy bruscos en su forma.
24 7.1.2. Silicona
Figura 5 Silicona
En la figura 5 se puede observar que la fuerza ejercida se disipa por gran parte del material, por lo cual tendería a no romperse y acomodarse a los diferentes cambios gracias a su propiedad elástica.
7.2. Óptimo para la aplicación 7.2.1. Barrera:
La prueba de barrera consistió en aplicar un voltaje (10 V) en el medio electrolítico y medir en cuanto disminuía el paso de voltaje a través de este. La medición se realizó 10 segundos después de haber sido totalmente sumergido en la solución.
25 Combinación de Material Voltaje
[V]
Poliuretano
0.6652 0.66 0.5852 0.6368 ± 0.023
Silicona
1.165 0.996 1.087 1.05 ±0.115
Poliuretano+ Colágeno
0.7 0.66 0.63 0.66 ± 0.4
Silicona +Colágeno
1.08 0.86 1.04 0.993 ±0.09
Poliuretano + Silicona
0.41 0.50 0.40 0.43 ±0.05
Condón 0.0332
Tabla 2. Resultados prueba de conductividad.
Como se dijo anteriormente, un material se considera un elemento de barrera si su medición de voltaje es menor a 50 mV. La tabla 2 muestra que ninguno de los materiales cumple esta condición. Sin embargo cabe resaltar que la mayoría de estos lograron aislar significativamente el voltaje. Tanto el poliuretano como la silicona, son considerados materiales aislantes. El colágeno logro aumentar la capacidad aislante de los materiales. Ya que los resultados no fueron los deseados, se realizó un nuevo experimento con poliuretano con un recubrimiento de silicona, donde se observa que se disminuye significativamente el voltaje. Por lo tanto para la aplicación se recomendaría, utilizar un al menos dos materiales aislantes.
26 7.2.2. Compresión:
La Resistencia de un material depende de su capacidad para soportar una carga excesiva sin presentar deformación o falla. Para esto se determina la relación entre el esfuerzo y la deformación (Miramont, 2012). El esfuerzo se define como la intensidad de las fuerzas componentes internas distribuidas que resisten un cambio en la forma de un cuerpo. Tiene unidades de fuerza sobre área (UNAL). El esfuerzo se computa sobre la base de las dimensiones del corte transversal de una pieza antes de la aplicación de la carga, que usualmente se llaman dimensiones originales Por otro lado la deformación se define como el cambio de forma de un cuerpo, el cual se debe al esfuerzo, al cambio térmico, al cambio de humedad, entre otras causas. En conjunción con el esfuerzo directo, la deformación se supone como un cambio lineal y se mide en unidades de longitud (UNAL). En este caso, para los datos del desarrollo experimental, para obtener el esfuerzo (𝜎) propio de las membranas, se utilizó la siguiente ecuación:
𝜎 =
𝐹𝐴.
Donde F corresponde a la fuerza aplicada al material y A corresponde al área transversal a través de la cual se aplica la fuerza. El porcentaje de deformación corresponde
𝜀 = (
𝐿
𝐹− 𝐿
𝑜𝐿
𝑜) (100)
Donde Lo es 𝐿𝑜 es la longitud inicial mientras que 𝐿𝐹 es la longitud final. Para
encontrar el módulo de compresión se calculó a partir de la pendiente de las gráficas de esfuerzo deformación de cada uno de los materiales. Los valores obtenidos, son mostrados en las tablas 3, 4, 5 y 6. Para encontrar el módulo de elasticidad, se utilizó la siguiente relación:
𝐸 =
𝐸𝑠𝑓𝑢𝑒𝑟𝑧𝑜
𝐷𝑒𝑓𝑜𝑟𝑚𝑎𝑐𝑖ó𝑛
A continuación se presentan las gráficas de esfuerzo- deformación obtenidas para cada una de las combinaciones definidas con anterioridad.
27 7.2.2.1. Poliuretano
Figura 6. Gráfica Esfuerzo deformación Poliuretano.
Tabla 3 Resultado del módulo de Young en cada una de las muestras realizadas 7.2.2.2. Silicona
Prueba Módulo de Young
[Pa]
1 1.1072
2 0.9866
3 1.0012
Promedio 1.0316 ±0,0537
Figura 7. Gráfica Esfuerzo vs deformación Silicona.
Tabla 4. Resultado del módulo de compresión en cada una de las muestras realizadas
0 10 20 30 40 50 60 70 20 40 60 80 100 120 140
Porcentaje de deformación
E s fu e rz o
PRUEBA DE COMPRESIÓN SILICONA 2
Datos experimentales Y=0.9866*X+63.68
Prueba Módulo de Young
[Pa]
1 1.9065
2 8.5473
3 1.4453
Promedio 3.9663±3.244
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Porcentaje de deformación
E s fu e rz o
PRUEBA DE COMPRESIÓN POLIURETANO 1
Datos experimentales Y=1.9065X+1.2112
28 7.2.2.3. Poliuretano + Colágeno
Prueba Módulo de Young
[Pa]
1 1.7874
2 5.2075
3 1.2647
Promedio 2.7532 ± 1,7485
Figura 8. Grafica Esfuerzo vs deformación Poliuretano recubierto con Colágeno. Tabla 5. Resultado del módulo de compresión en cada una de las muestras realzadas
7.2.2.4. Silicona + Colágeno
Prueba Módulo de Young
[Pa]
1 1.0769
2 1.0015
3 0.8263
Promedio 0.9682 ± 0,1049
Figura 9. Gráfica Esfuerzo vs deformación Silicona recubierta con Colágeno. Tabla 6 Resultado del módulo de compresión en cada una de las muestras realzadas
0 5 10 15 20 25 30 35 0 10 20 30 40 50 60 70 80
Porcentaje de deformación
E s fu e rz o
PRUEBA DE COMPRESIÓN POLIURETANO RECUBIERTO CON COLÁGENO 1
Datos experimentales Y=1.7874*X+0.9084
0 10 20 30 40 50 60 70 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140
Porcentaje de deformación
E s fu e rz o
PRUEBA DE COMPRESIÓN SILICONA CON RECUBRIMIENTO DE COLÁGENO 3
Datos experimentales Y=0.8263*X+76.431
29 El módulo de Young o módulo elástico se calcula a partir de la pendiente inicial de la curva esfuerzo deformación. Entre más alto sea el valor del módulo de Young, más rígido y poco deformable es el material (Aguado). A partir de los resultados anteriores se observa que el recubrimiento con colágeno no afectó significativamente las propiedades mecánicas del material ya que el módulo elástico presento pocas variaciones en ambos casos.
El material menos propenso a sufrir deformaciones es el poliuretano, con o sin recubrimiento ya que presento los módulos de Young más altos.
Por otra parte los dos casos de silicona, se tuvo un módulo menor gracias a su propiedad elástica que le permitió adaptarse a los cambios de presión.
En la mujer, el módulo de Young de los tejidos de la trompa de falopio, varían dependiendo el estado y la edad que esta tenga.
Una mujer Joven y fértil en promedio tiene un módulo de Young en esa zona correspondiente a 1,25. Este es parecido al módulo de la silicona, con esto se puede decir que este material tiene propiedades mecánicas más cercanas que el poliuretano, sin embargo el poliuretano presenta mayor resistencia en cuanto a la deformación.
7.3. Óptimo para el ambiente 7.3.1.Degradación
Las tablas 7 y 8 muestran los resultados del proceso de degradación. Solo se muestran los datos de una de las tres muestras para cada material, ya que los resultados no variaban significativamente.
7.3.1.1. Aproximación Biológica Material Peso Inicial
[g]
Peso Final
[g]
Porcentaje de degradación
[%]
Poliuretano 2.5 2 20
Silicona 2.5 2.5 0
30 7.3.1.2. Poliuretano
Este material es susceptible a la degradación hidrolítica y oxidativa en condiciones fisiológicas, esta propiedad permite el desarrollo de aplicaciones temporales. (Caracciolo & Abraham, 2015)
En la tabla 7 se puede verla pérdida de masa sufrida por el material, luego de ser expuesta por un periodo de 30 días al VSF. En este tiempo se pudo observar que la degradación ocurre en la superficie, ya que se encuentra en contacto con la solución.
Cuando el material se degrade totalmente se espera que se dé un proceso de hinchamiento, es decir luego de degradar la superficie, este continúe en el interior del material. (Valero, 2013). Durante el proceso de degradación ocurre el rompimiento de los enlaces éster. Posteriormente ocurre la disolución de algunos segmentos de las redes y por lo tanto habrá un aumento del volumen libre de las mezclas, lo que conduce a una mayor área de superficie para el acceso de agua, lo que acelera la degradación (Valero, 2013).
En la tabla 7 se puede observar que al final del tiempo de experimentación perdió el 20% del material. Como se dijo anteriormente la degradación no se dio de manera uniforme en el cilindro, esto presentaría una desventaja en el uso de este material ya disminuye el tiempo de funcionalidad del dispositivo, pues podría ser expulsado por la paciente.
7.3.1.3. Silicona
La mayoría de polímeros sintéticos tienen como característica resistencia a la acción de factores biológicos, como es el caso de la silicona. Una de las propiedades de este material es su baja solubilidad con agua (< 1 ppm). (Lukasiak, Doroz, & Prokopowicz). En la tabla 7, se observa que la silicona no perdió masa durante el tiempo que estuvo en contacto con el VSF. Esto es un inconveniente en cuanto a la aplicación ya que se requiere que el material se degrade luego de un lapso, para que cumpla la especificación de ser un dispositivo anticonceptivo no permanente.
31 Figura 10. Resultados degradación térmica
Tabla 8. Resultados prueba de aproximación térmica
En la figura 10 se observan los cambios de peso que tuvieron los distintos materiales al someterlos a tres temperaturas distintas durante un minuto cada una [30 ºC, 40 ºC, 50 ºC ]. A nivel general se puede ver que el material que sufrió más perdida fue el poliuretano sin recubrimiento de colágeno. La tabla 8, muestra los porcentajes de degradación
Material Porcentaje de Degradación
[%]
Poliuretano 16
Silicona 4
Poliuretano + Colágeno 14
32 7.3.2.1. Poliuretano
Gracias a que el poliuretano almacena del 2 al 4% de su peso en agua (Saint-Michel, Chazeau, Cavaillé, & Chabert, 2006), al llegar a la temperatura de 50º C esta se comenzó a evaporar al mismo tiempo que la capa superficial se comenzó a contraer liberando el aire atrapado. Sin embargo el proceso de degradación térmica empieza a temperaturas mayores a los 150 º C. Como el rango promedio de temperaturas de una mujer puede estar entre 36 º C y 42 º C. Este factor no afectaría el tiempo de degradación del material.
7.3.2.2. Silicona
La silicona normal tiene un punto de fusión de 260 º C, por lo cual solo perdió 5% de su masa inicial, al igual que el caso del poliuretano este factor no afectaría el tiempo de degradación del material.
7.3.2.3. Recubrimiento con Colágeno
El calentamiento del colágeno produce su desnaturalización. La temperatura a la cual se desnaturaliza depende del tipo de colágeno y de la especie animal de la que provenga. (Zhang, Ortiz, Goyal, & Kohn, 2014) En el caso del colágeno utilizado este se denatura cuando la temperatura excede los 40 º C. (Sigma Aldrich, 2012). Es por esto que al llegar a la temperatura de 50 º C se observa cómo se separó tanto del poliuretano como de la silicona. En el caso de poliuretano recubierto con colágeno, este protegió un poco más el interior por lo cual la pérdida de peso fue menor. En el caso de la silicona con colágeno, protegió la superficie de esta solo permitiendo que el colágeno se perdiera pero la silicona no sufrió ningún daño.
33 8. Conclusiones
Con base en los experimentos realizados, en cuanto la aplicación, se recomienda el uso de la silicona, ya que presentó buenos resultados en cuanto a la prueba de barrera, además de presentar propiedades mecánicas más óptimas para la zona en la cual se realizaría el implante. Para el dispositivo, se recomienda utilizar el material con el recubrimiento de colágeno. A pesar de que su uso no genera ningún cambio significativo en cuanto la prueba de barrera y de compresión, si ayuda a generar una mejor compatibilidad entre la trompa de Falopio y el material. La prueba de barrera muestra que ninguno de los materiales cumple con las especificaciones de la norma ISO 4047, sin embargo muestran condiciones aislantes que podrían ser punto de partida para próximos estudios.
En cuanto al ambiente ninguno de los dos materiales cumple en su totalidad con las especificaciones requeridas. El poliuretano, al realizar la degradación en su parte superficial, puede llegar a limitar la vida útil del dispositivo, ya que al disminuir su masa, lo hará de igual manera su tamaño permitiendo que el cuerpo pudiera expulsar de manera involuntaria el dispositivo. Por otro lado, la silicona no se vio afectada de manera significativa por el VSF, generando el problema de que no podría ser eliminado por el cuerpo de manera natural en un periodo de tiempo corto.
También se observó que los materiales estudiados son óptimos en cuanto a su resistencia térmica, ya que no presentaron pérdida de masa, ni de forma al someterlos a los rangos de temperatura normales en el cuerpo de una persona. Esto es una ventaja ya que si se quiere tener mayor control en cuanto a la degradación, esta es una variable que no hay que tener en cuenta.
Para futuros trabajos se recomienda el estudio de un dispositivo formado por silicona y colágeno, ya que como fue mostrado en el documento, sus ventajas podrían brindar un material más óptimo para la aplicación deseada.
34 9. Agradecimientos
Agradecemos a nuestra asesora Sandra Carolina Navarrete por darnos apoyo en este proyecto, al doctor Mauricio Palencia por darnos la idea y confiar en nosotros para su realización, al departamento de ingeniería biomédica en general por darnos los conocimiento y equipos necesarios para el desarrollo, a nuestros padres quienes nos apoyaron durante toda la carrera y por ultimo pero no menos importante a Dios por darnos la salud y la fuerza para terminar esta etapa de nuestras vidas.
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