Circular Informativa
OFICINA DE FARMACIA
www.cofciudadreal.com Síguenos en Twitter en @COF_CiudadReal Circular OF03/2015 (Enero)
30 de enero de 2015
*
Información
INFORMACIÓN SOBRE LA DISTRIBUCIÓN DE VACUNAS
DESDE LOS SS PP DE SANIDAD Y ASUNTOS SOCIALES DE
CIUDAD REAL A LOS CENTROS AUTORIZADOS PARA LA
VACUNACIÓN
Adjunto se remite escrito de la Consejería de Sanidad y Asuntos sociales
SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EN ESPAÑA DE LOS MEDICAMENTOS AFECTADOS POR EL
ARBITRAJE EUROPEO POR LAS DEFICIENCIAS
OBSERVADAS EN LA EMPRESA DE INVESTIGACIÓN GVK
BIOSCIENCES
Con fecha 27 de enero de 2015 la Agencia Española del Medicamento ha ordenado la
suspensión de comercialización de 29 medicamentos genéricos por deficiencias en los
estudios de bioequivalencia realizados por la empresa de investigación india GVK
Biosciences. La comunicación de la AEMPS fue remitida por correo electrónico el día
28 de enero.
Posteriormente la AEMPS ha remitido una modificación de la citada comunicación
incluyendo nuevos medicamentos afectados por la suspensión de comercialización.
Remitimos en la presente circular la nueva comunicación de la AEMPS que incluye la
totalidad de los medicamentos suspendidos hasta el momento.
En el caso de recibir una prescripción de alguno de ellos se debe proceder a su
sustitución.
Los pacientes que estuvieran tomando alguno de ellos pueden continuar con el
tratamiento hasta agotar el contenido.
Adjuntamos contenido de la comunicación de la AEMPS actualizada, que también
puede encontrarse en la dirección:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2015/
NI-MUH_02-2015-bioscences.htm
LYRICA® (PRINCIPIO ACTIVO: PREGABALINA)
Adjuntamos escrito del laboratorio Pfizer en relación a la próxima aparición de
medicamentos genéricos conteniendo el principio activo pregabalina.
*
Facturación
NOMENCLÁTOR
Adjunto se remite actualización del Nomenclátor de Productos Farmacéuticos y
posterior corrección del Ministerio, correspondiente a febrero de 2015.
*
Retiradas
LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG, 20 FRASCOS DE 50 ML (CN: 684638) -
LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG, 20 FRASCOS DE 100 ML (CN: 664503)
Pfizer España
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: 91 490 99 00 Fax.: 91 490 97 00
Pfizer España
P F IZER , S .L. U . In sc ri ta e n R .M . d e M ad ri d a l T. 2 6 .2 1 0 d e la se cc ió n 8 ª d el L ib ro d e S o ci ed ad es 0 , F o li o 2 0 1 , H o ja M -9 6 9 0 1 N .I .F B -28 /0 8 9 2 2 5Madrid, 23 de diciembre de 2014
Muy Sres. Nuestros,
Nos ponemos en contacto con ustedes, para facilitarles
información con respecto al medicamento
LYRICA
®, del que Pfizer es titular, y cuyo principio activo es pregabalina.
LYRICA® es un medicamento comercializado por Pfizer y que está autorizado para su prescripción y
dispensación en tres indicaciones:
- Epilepsia
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Dolor neuropático periférico y central
En estos momentos, estamos ante la autorización de los primeros genéricos de pregabalina, los
cuáles, están únicamente autorizados para su comercialización en dos indicaciones:
- Epilepsia
- Trastorno de ansiedad generalizada
Esto es debido a que
el medicamento original LYRICA®, tiene la indicación de dolor neuropático
central y periférico protegida por una patente
(la patente española número 2.200.184). Esta otorga
a Pfizer un derecho de comercialización en exclusiva para esta indicación hasta el día 16 de julio de
2017. En consecuencia, antes de esa fecha, la comercialización, prescripción y/o dispensación de
cualquier genérico de pregabalina para el tratamiento del dolor neuropático supondría una
infracción del derecho de patente de Pfizer.
Solicitamos su colaboración
para evitar la vulneración de esta patente, ya que LYRICA
®es el único
medicamento con el principio activo de pregabalina autorizado para el tratamiento del dolor
neuropático periférico y central.
Por ello en el acto de dispensación en las oficinas de farmacia, es
esencial garantizar que, cuando se
prescriba Lyrica® por su denominación comercial,
no se sustituya por un medicamento genérico de
pregabalina, cuando se prescriba para tratar el dolor neuropático; ya que si la prescripción fuera
para tratar esta indicación, el genérico dispensado no estaría autorizado para tal indicación.
Tal sustitución conllevaría, además, una infracción del derecho de patente de Pfizer.
El empleo de LYRICA® en cualquiera de sus indicaciones
–incluida la indicación en dolor neuropático
central y periférico-
no supondrá ningún coste incremental para el Sistema Nacional de Salud,
ya
que el precio de LYRICA® se ha igualado para todas sus indicaciones al precio de los genéricos que en
los próximos días se comercializarán.
Les agradecemos su colaboración en la difusión de esta información a sus asociados.
Atentamente,
Vicente Morales
Virginia Batanero
Director Legal
Directora Técnica
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS
SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA DE LOS
MEDICAMENTOS AFECTADOS POR EL ARBITRAJE
EUROPEO POR LAS DEFICIENCIAS OBSERVADAS
EN LA EMPRESA DE INVESTIGACIÓN GVK
BIOSCIENCES
Modificación de 29 de enero de 2015 (ver nota al final)* Fecha de publicación: 27 de enero de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH, 2/2015
Tras una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, India,
se encontraron pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas
Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta
compañía. La inspección revelaba la manipulación de electrocardiogramas
durante algunos ensayos de bioequivalencia. Estas manipulaciones
parecen haber tenido lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) informa de la finalización del procedimiento de arbitraje
llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión
Europea como consecuencia de las deficiencias observadas en los
estudios realizados por la empresa de investigación india GVK
Biosciences revelados tras una inspección.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que
se proceda a la suspensión de los medicamentos afectados por
estos estudios
1. Ello supone la suspensión de 33 medicamentos en
España*.
No hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión
pueda causar daño o resultar ineficaz.
La AEMPS, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la
opinión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización
de comercialización de los medicamentos afectados que están
autorizados en España. En todos los casos hay comercializados
otros medicamentos con el mismo principio activo y forma
farmacéutica.
N
ot
a
in
for
m
at
iv
a
CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4
www.aemps.gob.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 50 73 FAX: 91 822 51 61 [email protected]
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
que lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este
centro.
Como consecuencia de ello se inició un procedimiento de arbitraje y el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés de
Committee for Medicinal Products for Human Use
), comité científico de la
Agencia Europea de Medicamentos constituido por representantes de
todas las agencias nacionales europeas, ha revisado todos los
medicamentos autorizados en la UE en los que la solicitud se basó en
datos de estudios realizados por GVK Biosciences. La auditoría ha
abarcado más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos
involucrados. Algunos de estos medicamentos tenían suficientes datos
derivados de otros estudios y no se han visto afectados. El CHMP ha
señalado que
no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en
cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz
. Sin embargo, se ha
recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en un
número importante de este grupo de medicamentos hasta que se
presenten nuevos estudios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, va
a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los
medicamentos afectados que están autorizados en España. La suspensión
de estos medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como
crítico para los pacientes ya que
en todos los casos hay
comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y
forma farmacéutica
.
Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados
no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que,
como ha
indicado el CHMP en sus conclusiones,
no existe riesgo en cuanto a la
seguridad o eficacia de los mismos.
Página 2 de 4
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
Los medicamentos afectados por el arbitraje llevado a cabo en la Unión
Europea y sobre los que se procede a la suspensión de la autorización de
comercialización en España son los siguientes:
• METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS EFG
• DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG • EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG • DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG • ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG • ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG • ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG • ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG • ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
• DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG • ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG • REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG
• REPAGLINIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS EFG • REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG
• RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG • ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
• DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG • DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• CANDESARTÁN MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos
Página 3 de 4
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
• CANDESARTÁN MYLAN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos • CANDESARTÁN MYLAN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos • CANDESARTÁN MYLAN 32 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos
*Modificación de 29 de enero de 2015: en esta fecha se han añadido a la lista de los medicamentos afectados, los siguientes: Candesartán Mylan 4 mg comprimidos EFG, 14 comprimidos, Candesartán Mylan 8 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos, Candesartán Mylan 16 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos y Candesartán Mylan 32 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos, resultando en total 33 los medicamentos objeto de suspensión.
Referencias
1. European Medicines Agency [Web]. GVK Biosciences: European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies. Press release. Disponible en Internet en:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/0 1/news_detail_002256.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (hipervínculo revisado el 27 de enero de 2015)
Página 4 de 4
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
