Manual del Usuario
Fabricado por: DMC EQUIPAMENTOS LTDA Rua Sebastião de Moraes, 831 - Jardim Alvorada São Carlos - SP - CEP 13562-030 CNPJ 02.827.605/0001-86 Nº Reg. ANVISA: 80030810100 Resp. Téc. Renaldo Massini Jr. CREA 0601706815 Nombre Técnico: Aparelho a Laser para Tratamento Odontológico Assistência Técnica: DMC EQUIPAMENTOS LTDA EPP Fone: (16) 2107-2323 - Fax (16) 2107-2320
21-MAN-100 Revisão: 01 Data de Revisão: 14/04/2011 revisado:02/BA/08.11
Therapy XT es un equipo fabricado con la más alta tecnología y todos los equipos son tratados individualmente. La fabricación del mismo es realizada conforme los requisitos establecidos en la RDC 59 “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos”.
Este producto debe ser utilizado por profesionales del área médica, odontológica, fisiote-rapia, y estética.
FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO Therapy XT posee la siguiente función:
• Emitir luz láser roja o infrarroja de baja potencia (100 mW) para la aplicación de la laser terapia.
INDICACIONES
Las indicaciones son diversas dentro de las siguientes áreas: Odontología, Medicina en Gene-ral, Fisioterapia y Estética. Por ejemplo, tenemos:
ODONTOLOGÍA
Reparación de Tejido Blando (Láser Rojo):
• Aftas y Úlceras Traumáticas;
• Enfermedades Sistémicas con Manifestación Bucal; • Liquen Plano;
• Lupus Eritematoso; • Pénfigo Vulgar;
• Gingivitis Hiperplástica (Diabética); • Queilitis Angular;
• Gingivitis; • Post-operatorio; • Disfunción de la ATM.
Reparación de Tejido Óseo (Láser Infrarrojo):
• Ortodoncia; • Implantología; • Periodontitis; • Exodoncia;
• Traumatología; • Bioestimulación Ósea.
Reparación de Tejido Dental (Láser Rojo e Infrarrojo):
• Hipersensibilidad Post-Preparado Cavitario; • Hipersensibilidad Post-Raspado;
• Amelogénesis Imperfecta; • Hipersensibilidad Dentinaria.
Reparación Nerviosa (Láser Infrarrojo):
• Neuralgia; • Parestesias; • Parálisis;
• Síndrome del Dolor.
Otras Aplicaciones (Láser Rojo e Infrarrojo):
• Alveolitis; • Edema; • Xerostomía • Pericoronaritis; • Anestesia;
• Glositis Migratoria Benigna • Herpes Sencillo;
• Herpes Zoster;
MEDICINA EN GENERAL Heridas Crónicas (Láser Rojo):
• Úlceras de Miembro Inferior; • Úlceras Venosas;
• Úlceras Arteriales; • Úlceras Diabéticas;
• Úlceras Cutáneas de Diferentes Etiologías; • Úlceras Éxtasis Venosa;
• Heridas de Piel;
Heridas Crónicas (Láser Infrarrojo y Rojo)
• Úlceras de Decúbito.
Fracturas (Láser Rojo):
• Fractura del Fémur Izquierdo y Fractura Cerrada del Tercio Medio; • Consolidación más Rápida del Hueso Fracturado.
Regeneración (Láser Rojo):
• Regeneración del Cartílago y Hueso;
• Aumento de Glóbulos Blancos y Leucocitos en la Sangre Humana.
Inflamación (Láser Rojo):
• Inflamación Pulmonar.
Inflamación (Láser Rojo e Infrarrojo):
• Inflamación Aguda;
• Inflamación Aguda y Carragenina.
Otros (Láser Rojo):
• Diabetes Micro-corriente Vascular; • Postoperatorio Quirúrgico.
Otros (Láser Infrarrojo):
• Síndrome de Sjögren.
FISIOTERAPIA
Fisioterapia (Láser Rojo):
• Dermatitis de Contacto; • Quemaduras;
• Úlcera de Presión; • Úlcera Diabética; • Úlcera Varicosa.
Fisioterapia (Láser Infrarrojo):
• Articulación de Mano; • Artritis;
THERAPY XT | Manual del Usuario
• Artritis Reumatoide; • Biomodulación; • Cervicalgia; • DMED Dolor;
• DMED Procesos Inflamatorios; • Epicondilitis;
• Faceitis Plantar; • Fibromialgia; • Gonartrosis;
• Lesión de Manguito Rotador; • Lesión Muscular;
• Lesiones de Cartílago; • Lesiones Nerviosas Periféricas; • Lumbalgia; • Osteoartritis; • Parálisis Facial; • Parestesia; • Posquirúrgico; • Reparación Nerviosa;
• Síndrome del Túnel del Cuerpo; • Síndrome Dolorosa Miofacial; • Tendinitis del Calcáneo; • Tendinitis Patelar; • Tendinopatias.
ESTÉTICA Láser Rojo:
• Estímulo a la síntesis de colágeno, posibilitando el tratamiento de marcas de expresión; • Acción analgésica y antiinflamatoria en el tratamiento de acnés;
• Efecto bactericida en microorganismos que contienen porfirinas en su citoplasma;
• Estímulo a la cicatrización de tejidos blandos (epidermis, dermis e hipodermis), en los poso-peratorios quirúrgicos;
• Estímulo a la cicatrización de quemaduras físicas y químicas;
• Combate a los radicales libres en el tratamiento contra el envejecimiento, también conocida como técnica ilib.
Láser Infrarrojo:
• Estimulación de ganglios linfáticos con optimización de drenaje linfático en general (acné, posoperatorio quirúrgico, lipodistrofia ginecoide, etc.)
• Estímulo a la síntesis de colágeno, posibilitando tratamiento de marcas de expresión; • Acción analgésica y antiinflamatoria;
• Estímulo al sistema inmunológico;
• Bioestimulación en la cicatrización de tejidos profundos (hueso, cartílago y tejido nervioso). CONTRAINDICACIONES
• Histórico de fotosensibilidad; • Cáncer de piel;
• Historia personal de cáncer de piel; • Embarazo;
• Glaucoma;
• Catarata y perturbaciones visuales. CLASIFICACIÓN
Norma Clasificación
RDC 185/2001 (ANVISA) III
IEC 60825-1 3R
ESPECIFICACIONES
Función Laser terapia
Laser Infrarrojo Características
Longitud de Onda 808 nm ± 10 nm
Potencia útil del emisor 100 mW ± 20 %
Laser rojo Características
Longitud Onda 650 nm ± 10 nm
Potencia útil del emisor 100 mW ± 20 %
Características Generales
Características Especificaciones
Tensión de Alimentación 90-240 V~
Tipo de Corriente Corriente Alterna
Potencia de Entrada 10 VA
Frecuencia de Alimentación 50/60 Hz
Protección a la penetración del agua IPX0
Modo de Operación Operación Continua
Dimensión de la pieza de mano 21cm (A) x 3cm (L) x 5cm (P) Dimensión del soporte de la Pieza de Mano 11cm (A) x 6cm (L) x 19cm (P)
Peso Pieza de Mano 0,180 Kg
Peso del Soporte de la Pieza de Mano 0,117 Kg
Diámetro de la Fibra 600 µm
Tiempo de independencia de la batería 2 horas con aplicación ininterrumpida
Batería Li-ion
3,7 V de tensión
SEGURIDAD – PRECAUCIONES IMPORTANTES
La luz láser es perjudicial para los ojos, por eso se debe realizar la protección de los mismos por medio del uso de anteojos de seguridad los cuales deben ser usados por todas las perso-nas presentes en el recinto, donde la sesión está ocurriendo.
La superficie que va a ser irradiada deberá estar necesariamente limpia, seca e hidratada. El ángulo de incidencia del radio debe ser lo más perpendicular posible para reducir la distribución del radio en el tejido.
Nunca mire directamente para la luz láser emitida y principalmente no direccione la misma sobre cualquier persona, a no ser sobre la persona que está en tratamiento.
Superficies reflejantes podrán reflejar el rayo láser en dirección a los ojos. Nunca irradie procesos tumorales directamente, el láser puede estimularlos.
Nunca irradie procesos infecciosos directamente, el láser puede exacerbarlos. Nunca irradie una lesión sin diagnóstico.
No realice aplicaciones extra orales en pacientes que usan medicamentos fotosensibles, cualquier luz de alta intensidad podrá interactuar con el medicamento y provocar manchas en el lugar de la irradiación.
No irradie el rayo sobre el vientre de mujeres con menos de tres meses de gestación. Solamente médicos, dentistas, fisioterapeutas y esteticistas pueden operar el equipo. La utilización por un profesional no citado arriba podrá ocasionar daños irreversibles.
Nunca obstruya las salidas de aire del equipo
Solamente los componentes citados en este manual pueden ser utilizados en conjunto con el equipo.
ITENS DE SEURIDAD DEL EQUIPO
El equipo dispone de algunos intens de seguridad, los cuales incluyen: • Emisión de señal sonora mientras el láser está activo;
• Emisión del rayo de mira.
Rayo de Mira
Therapy XT utiliza un rayo de mira de baja intensidad. Este laser es visible y destinado a indi-cación del punto anticipado de impacto del láser infrarrojo. Al accionar el equipo, el rayo de mira permanece 500ms encendido antes del láser infrarrojo. Esta acción es utilizada para que el operador posea un tiempo para posicionar correctamente el rayo de trabajo.
Como el rayo de mira pasa sobre el mismo sistema de fornecimiento que el láser infrarrojo, el provee un buen método de verificación de integridad del sistema de fornecimiento. Si el foco de mira no está presente en la extremidad distal del sistema de fornecimiento, si su intensidad es reducida o aparenta estar difusa es una indicación posible de un daño u operación inade-cuada del sistema de conducción.
THERAPY XT | Manual del Usuario
LISTA DE COMPONENTES • 01 pieza de mano;
• Anteojos de protección verdes (2 para estética y 3 para odontología); • 01 gafa de protección azul (solamente para estética);
• 01 soporte de la pieza de mano; • 01 Fuente de energía;
• 01 Manual del Usuario; • 01 Término de Garantía; • 01 medio electrónico;
• 01 pulsera para técnica ILIB modificada (transcutánea) - (solamente para estética); • 01 espaciador;
• Maleta pata Transporte. PARAMETROS DEL EQUIPO
Item 1: LEDs para indicación del láser seleccionado:
• Led Rojo: Laser Rojo Activado; • Led Verde: Laser Infrarrojo activado. • Led Piscando: Batería cargando.
Item 2: Display que ilustrará las siguientes indicaciones:
• Indicación de la dosis seleccionada en J. La dosis aplicada será la relación de la potencia (100 mW) x tiempo (segundos), resultando en 1 J aplicado a cada 10 segundos.
• Indicación del tiempo de aplicación, en segundos;
• Indicación para que el usuario cargue la batería (Cb); • Indicación de carga completa (CC).
Item 3: Botón Izquierdo:
• Al seleccionar este botón, el usuario podrá escoger el láser que desea utilizar. La selección será indicada por medio de los LEDs localizados arriba (Item 1).
Item 4: Botón Derecho:
• Por medio de este botón, el usuario podrá seleccionar la dosis deseada, en J. Esta dosis estará descripta en el display (Item 2);
• Reiniciar el tiempo de la aplicación.
Item 5: Botón de Accionamiento:
• Este botón deberá ser utilizado para accionar y deshabilitar el láser.
Item 6: Fibra óptica para aplicación:
• La fibra óptica conducirá el láser hasta el lugar deseado.
La fibra óptica utilizada en el área odontológica, médica y fisioterapéutica tiene 7 cm de longitud y la utilizada para estética tiene 1 cm de longitud.
Item 7: Conector de la fuente de energía:
• Para cargar la batería, el usuario deberá conectar la fuente de energía en el lugar ilustrado arriba.
Observaciones
Al seleccionar los dos botones simultáneamente, ítems 3 y 4 ilustrados anteriormente, el display va a mostrar la carga de la batería a través de la letra “b” seguida por un número de 1 a 9, 1 indica carga mínima y 9 carga completa.
ITENS QUE ACOMPAÑAN AL PRODUCTO
Soporte de la pieza de mano
El soporte ofrecido junto con el equipo, tendrá la función de soporte para la pieza de mano como base para recarga de la batería.
Fuente de Energía 1 6 5 7 2 4 3 1
La fuente de energía puede ser acoplada directamente en la pieza de mano o en el soporte. Esta fuente opera con tensiones de 90-240V~.
Fibra óptica
El sistema utilizado para la conducción de la luz láser hasta el punto de aplicación serán dos fi-bras ópticas de 0,6µm de diámetro cada una, acoplada a la pieza de mano. Esas fifi-bras ópticas están localizadas en el interior de un tubo fabricado en acero inoxidable y NO son removibles.
Anteojos de seguridad
Los anteojos de seguridad enviados con el equipo deberán ser usados siempre que el láser sea accionado.
INSTALACIÓN
• Conectar la fuente de energía en la pieza de mano o en el soporte, caso la pieza de mano este en él, para que la batería sea cargada.
• Conectar la fuente de energía en la red eléctrica.
La recarga de la batería debe ser realizada en un intervalo de tiempo de 2 a 3 horas. INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN
Para realizar la selección del láser, el usuario deberá presionar el botón izquierdo y observar cual LED estará encendido:
• Rojo: Láser Rojo activo;
• Verde: Láser Infrarrojo activo.
Posteriormente, se puede realizar la selección de la dosis (energía o cantidad de luz depositada en el tejido a ser objetivo). Esta deberá ser realizada a través del botón derecho. Las dosis están expresamente indicadas en el display.
Por medio del botón de accionamiento, el equipo podrá ser encendido o apagado en cual-quier momento. El tiempo de duración de la aplicación es calculado automáticamente por el procesador del aparato en función de la dosis total que se pretende aplicar al tejido vivo. Este tiempo es exhibido en el display y su contaje es regresiva.
Durante la aplicación del láser, el botón de accionamiento podrá ser presionado para la
in-terrupción del mismo y para parar el tiempo de duración. El reinicio del tiempo de aplicación podrá ser realizado con el botón derecho, o la aplicación podrá ser retomada con el tiempo restante, a través de la tecla de accionamiento del láser.
La exhibición en el display del mensaje “Cb” indicará que la batería está con baja carga y necesita ser recargada. Esta tarea puede ser realizada con el cable de energía conectado al soporte con la pieza de mano, o directamente en la misma.
LIMPIEZA DEL EQUIPO
• El equipo deberá ser desenchufado de la red eléctrica antes de ser limpiado e higienizado, a fin de evitar la exposición del usuario a choques eléctricos;
• La higiene de la pieza de mano y del soporte consiste en pasar un trapo humedecido en solución desinfectante. Enseguida, pase otro trapo humedecido en agua, y a continuación, un trapo seco.
La pieza de mano NO es é AUTOCLAVABLE. Caso la misma sea expuesta a referido proceso, el emisor laser sufrirá daños permanentes.
CAMBIO DE LA BATERÍA
Después del término de la vida útil de la batería, esta deberá ser substituida. Para realizar la substitución, el usuario deberá seguir los siguientes pasos:
1) Apretar el botón de la batería y empujar la tapa:
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3) Conectar la nueva batería, posicionar el conector de acuerdo con la figura a seguir e inserir la batería:
Nuevas baterías deberán ser adquiridas solamente en la DMC Equipamientos. MANUTENCIÓN PREVENTIVA
La salida láser debe ser calibrada por lo mínimo cada dos años por el fabricante. Si esa manu-tención no es realizada, el fabricante no asume cualquier responsabilidad por la seguridad en el funcionamiento del equipo.
Todos los servicios de asistencia, tales como alteraciones, reparaciones, calibraciones, etc. Solamente pueden ser realizadas por el fabricante. Los esquemas de circuitos, las listas de componentes, las descripciones, las instrucciones para calibración y medida no están disponi-bles para personas no calificadas por el fabricante.
Si la manutención u otro tipo de servicio de asistencia fuera realizado por personal técnico no autorizado, el fabricante no asume cualquier responsabilidad por la seguridad en el funciona-miento del equipo.
Nunca abra el equipo. Cualquier problema diríjase a la asistencia técnica de la DMC Equipamientos.
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
• Evitar que el equipo tenga contacto con polvo, exposición directa de la luz solar, dejarlo alejado de productos químicos y agentes de limpieza;
• El equipo debe ser almacenado, transportado y utilizado en las siguientes condiciones am-bientales:
- Temperatura: +10oC a +40oC;
- Humedad: 30% a 75%;
- Presión Atmosférica: 700hPa a 1060hPa. Evite la caída del equipo.
Mantener al equipo en lugar seguro, evitando someterlo a golpes y vibraciones. DESCARTE
Después del término de la vida útil del producto y de sus accesorios, este podrá causar con-taminación ambiental o podrá ser utilizado indebidamente. Para disminuir estos riesgos, el cliente deberá descartar el equipo conforme determina la legislación local.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Tipo de Error Posibles Soluciones
El equipo no enciende
Cargar o cambiar la batería. Si después de eso el equi-po todavía presenta problemas, enviarlo para asisten-cia técnica del fabricante.
El equipo no permanece encendido con la batería por el tiempo recomendado
Cambiar la batería. Si después de eso el equipo todavía presenta problemas, enviarlo para asistencia técnica del fabricante.
SÍMBOLOS UTILIZADOS
Parte Aplicada de Tipo B ¡Atención! Consultar los Do-cumentos Acompañantes I P X 0 No protegido Fecha de Fabricación Fabricado por Corriente Alterna Número de Serie 10 ºC 40 ºC Límites de temperatura Frágil
Indica la posición del trans-porte
No deberá ser expuesta a la luz del Sol
GARANTIA
A. Los equipamientos fabricados y/o comercializados por la DMC están garantizados por 24 (veinticuatro) meses contra averías de fabricación a partir de la fecha de la compra.
B. La garantía cubre solamente averías de fabricación o de materiales empleados en la fabricación de los productos. La garantía NO cubre gastos de envío.
C. La garantía se anula, automáticamente, caso ocurran abusos eléctricos, físicos, si se alteran las partes o si ocurren aplicaciones distintas de aquéllas para las cuales el equipamiento ha sido desarrollado.
D. Caso el equipamiento necesite reparo fuera del periodo de la garantía, sólo se la puede extender a los componentes sustituidos.
E. Las causas de averías más comunes provienen de choques físicos, aplicados al aparato. En estos casos se pierde la garantía.
F. DMC no se responsabiliza por averías personales o materiales, ocasionadas por la utiliza-ción indebida de los equipamientos producidos por la empresa y/o comercializados. Está a cargo del usuario, providenciar medidas de seguridad a fin de evitar dichas ocurrencias.
G. La responsabilidad de la DMC en relación al uso del equipamiento y sus consecuencias se limita al valor de recambio.
El equipo sólo tendrá la garantía del fabricante si:
• Las operaciones de montaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparos se realizasen por personas autorizadas por él;
• La instalación eléctrica del ambiente en cuestión esté en concordancia con las exigencias apropiadas;
• El Equipo sea utilizado de acuerdo con las instrucciones. CHECK LIST
Pieza de mano
Soporte de la pieza de mano
4
Proteja contra radiación
Mantener seco
No tumbar
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Fuente de energía
Maleta para Transporte
02 Anteojos de protección verdes - (solamente para estética) 03 Anteojos de protección verdes - (solamente para odon-tología)
01 Anteojo de protección azul - (solamente para estética)
Medio electrónico
MANUAL DEL
USUARIO Manual del Usuario
TÉRMINO DE
GARANTÍA Término de Garantía
Pulsera para técnica ILIB modificada (transcutánea) (solamente para estética)
• 01 espaciador
Manual del Usuario
Fabricado por: DMC EQUIPAMENTOS LTDA Rua Sebastião de Moraes, 831 - Jardim Alvorada São Carlos - SP - CEP 13562-030 CNPJ 02.827.605/0001-86 Nº Reg. ANVISA: 80030810100 Resp. Téc. Renaldo Massini Jr. CREA 0601706815 Nombre Técnico: Aparelho a Laser para Tratamento Odontológico Assistência Técnica: DMC EQUIPAMENTOS LTDA EPP Fone: (16) 2107-2323 - Fax (16) 2107-2320
21-MAN-100 Revisão: 01 Data de Revisão: 14/04/2011 revisado:02/BA/08.11
