Allergan y Gedeon Richter anuncian los resultados positivos de los estudios de fase III de Acetato de Ulipristal 5 y 10 mg en el tratamiento de los miomas uterinos en EE.UU.
Se trata del primer tratamiento oral que ha demostrado eficacia y seguridad en
dos estudios pivotales en el tratamiento de los miomas uterinos en EE. UU
El estudio Venus II refuerza la eficacia y la seguridad observadas en el estudio
Venus I, al cumplir todos los criterios de valoración co-primarios y secundarios
La solicitud de autorización a la FDA de EE.UU. se presentará en 2017
La EMA aprobó ya en 2012 el Acetato de Ulipristal como tratamiento
preoperatorio de los miomas uterinos sintomáticos y en 2015 como tratamiento intermitente repetido
Barcelona, 6 de febrero de 2017.- Allergan y Gedeon Richter han anunciado los resultados positivos del estudio Venus II, el segundo de dos ensayos clínicos pivotales de fase III en los que se ha evaluado la eficacia y la seguridad del Acetato de Ulipristal en mujeres con sangrado anormal por miomas uterinos. Se prevé que la nueva solicitud de autorización del Acetato de Ulipristal se presente a la Food and Drug Administration (FDA) durante el segundo semestre de 2017.
La eficacia y la seguridad del Acetato de Ulipristal en el tratamiento de los miomas uterinos sintomáticos ya ha sido avalada en Europa por los estudios Pearl I, II, III y IV, que sirvieron para que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobara a principios de 2012 el Acetato de Ulipristal para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva, y en 2015, una nueva indicación como tratamiento intermitente repetido. En España esta nueva indicación se incluyó en el Nomenclátor de prescripción en marzo de 2016.
“Estamos satisfechos con los resultados favorables del estudio Venus II, que respaldan la eficacia y el perfil de seguridad del Acetato de Ulipristal observados en el ensayo Venus I”, ha comentado David Nicholson, director general de Investigación y Desarrollo de Allergan. “Allergan tiene el compromiso de identificar, desarrollar y comercializar terapias enfocadas a cubrir necesidades no satisfechas y que aporten un valor importante al sistema sanitario, como un posible tratamiento para los miomas uterinos sintomáticos. Confiamos en que los resultados de nuestros ensayos de fase III de Acetato de Ulipristal puedan ofrecer la primera y única opción terapéutica oral para las mujeres que padecen miomas uterinos en EE.UU.”, ha señalado.
En el estudio participaron 432 pacientes estadounidenses, 162 y 157 de las cuales fueron aleatorizadas a los grupos de 5 y 10 mg de Acetato de Ulipristal, respectivamente, y 113 al grupo placebo. La media de edad de las pacientes incluidas fue de 41 años y el 67% de las participantes
eran afroamericanas. El estudio cumplió todos los criterios de valoración co-primarios y secundarios, y ambos grupos de tratamiento con Acetato de Ulipristal mostraron resultados estadísticamente significativos respecto al grupo placebo (p <0,0001). Las variables co-primarias de eficacia fueron el porcentaje de pacientes sin sangrado uterino y el tiempo transcurrido hasta la ausencia de sangrado uterino durante el primer ciclo de tratamiento (de 12 semanas de duración).
Los porcentajes de pacientes que alcanzaron la ausencia de sangrado fueron significativamente mayores en los grupos de 10 mg (54,8%) y 5 mg (42,0%), en comparación con el grupo placebo (0%).
Las variables secundarias de eficacia fueron el porcentaje de pacientes sin sangrado uterino desde el día 11 hasta el final del primer ciclo de tratamiento; el porcentaje de pacientes sin sangrado uterino después del segundo ciclo de tratamiento; el tiempo transcurrido hasta la ausencia de sangrado uterino durante el segundo ciclo de tratamiento; y el cambio en la subescala de Actividades del UFS-QOL revisada desde la visita basal hasta la finalización del primer ciclo de tratamiento.
Alcanzaron la ausencia de sangrado en los 10 días que siguieron al inicio del primer ciclo de tratamiento más pacientes de los grupos de 10 mg (55,4%) y 5 mg (34,6%), en comparación con el grupo placebo (0,0%). Durante el segundo ciclo de tratamiento, los porcentajes de pacientes que alcanzaron la ausencia de sangrado fueron significativamente mayores en los grupos de 10 mg (57,3%) y 5 mg (40,5%), en comparación con el grupo placebo (8,0%). La mejoría desde la visita inicial en la subescala de actividades del UFS-QOL revisado fue significativamente mayor en los grupos de 10 mg (56,7%) y 5 mg (48,3%) que en el grupo placebo (13,0%).
El cuestionario UFS-QOL es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico para los miomas uterinos, que ha sido validado y está instaurado para evaluar el impacto que tiene la patología en el bienestar de las mujeres que padecen miomas uterinos.
“El éxito de los resultados de otro estudio de fase III en pacientes con miomas uterinos sintomáticos, que muestran que el Acetato de Ulipristal puede ser un tratamiento prometedor para las mujeres que sufren esta patología, es muy alentador”, ha añadido el Dr. István Greiner, director de Investigación de Gedeon Richter Plc. “Mantenemos nuestro compromiso de desarrollar productos para la salud de la mujer con el objetivo de mejorar la calidad de vida las mujeres de todos los grupos de edad”.
Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥ 5%) con el tratamiento con Acetato de Ulipristal observados durante el periodo combinado del primer ciclo de tratamiento y el primer intervalo sin tratamiento fueron sofocos, cefalea, fatiga y náuseas. Durante el periodo combinado del segundo ciclo de tratamiento con Acetato de Ulipristal y el segundo intervalo sin tratamiento, la cefalea fue el único acontecimiento adverso más frecuente (≥ 5%).
Acerca del estudio Venus II
Este estudio fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en mujeres premenopáusicas norteamericanas de 18 a 50 años de edad con sangrado uterino cíclico anormal (22 a 35 días) en ≥4 de los 6 últimos ciclos menstruales, pérdida de sangre menstrual ≥80 ml, determinada mediante el método de la hematina alcalina durante los 8 primeros días de la menstruación, ≥1 mioma uterino diferenciado de cualquier tamaño y localización observable en la ecografía transvaginal, hormona folículoestimulante ≤20 mUI/ml y volumen uterino ≤20 semanas en la exploración. Las pacientes elegibles fueron aleatorizadas para recibir 5
o 10 mg de Acetato de Ulipristal o placebo en dos ciclos de tratamiento de 12 semanas de duración separados, cada uno de ellos seguido de un periodo de seguimiento sin tratamiento de 12 semanas.
Acerca del Acetato de Ulipristal
El Acetato de Ulipristal, un fármaco en investigación en EEUU para el tratamiento médico de los miomas uterinos, es un modulador selectivo del receptor de la progesterona (MSRP), que actúa directamente sobre los receptores de la progesterona en tres tejidos diana: el endometrio (revestimiento uterino), los miomas uterinos y la hipófisis. El Acetato de Ulipristal ejerce un efecto directo sobre el endometrio (suprimiendo el sangrado uterino) y actúa directamente sobre el tamaño del mioma, reduciendo la formación de nuevas células miomatosas y promoviendo la muerte de estas células. La seguridad y la eficacia del Acetato de Ulipristal han sido evaluadas en dos estudios de fase III en EE. UU. en los que participaron más de 589 mujeres adultas en edad fértil. El Acetato de Ulipristal está protegido por una patente que vence en 2029.
Los ensayos Venus I y II se basaron en datos obtenidos en estudios de eficacia y seguridad del Acetato de Ulipristal en los miomas que se habían llevado a cabo previamente en otros países. En Europa, Gedeon Richter comercializa el Acetato de Ulipristal con el nombre comercial Esmya®. En Canadá, el Acetato de Ulipristal se comercializa con el nombre de Fibristal™. En la actualidad, Esmya® y Fibristal™ están autorizados para el tratamiento preoperatorio e intermitente de mujeres adultas en edad fértil con síntomas moderados o severos de miomas uterinos.
Hasta la fecha, más de 310.000 mujeres han sido tratadas con Acetato de Ulipristal por miomas en más de 65 países de todo el mundo.
Acerca de los miomas uterinos
Los miomas uterinos, conocidos también con el nombre de fibromas, son los tumores benignos más frecuentes6,7,12 y afectan hasta al 80% de las mujeres estadounidenses de 50 años,7,10,12 siendo más prevalentes entre las mujeres afroamericanas.1,2,3,7,8 Están formados por células musculares y otros tejidos que crecen en y alrededor de la pared del útero, o matriz.12 Los miomas uterinos son una importante causa de morbilidad6,7 y se estima que hasta el 50 % de las mujeres con miomas presentarán síntomas.9 Las pacientes suelen referir síntomas graves, tales como sangrado menstrual abundante, menstruación dolorosa, dolor pélvico, síntomas urinarios, disfunción intestinal, tensión abdominal y en los órganos pélvicos adyacentes y efectos sobre la fertilidad.7,9,12 De hecho, las mujeres refirieron síntomas severos o muy severos de dolor/calambres menstruales, sangrado intenso o prolongado y dolor/cólicos abdominales.7,12 Asimismo, el sangrado uterino abundante puede asociarse con anemia ferropénica, dolor, vergüenza social, interferencia con las actividades cotidianas y sociales, así como menor productividad laboral.7,11,12
El pilar fundamental del tratamiento actual es la cirugía.10 De hecho, los miomas uterinos son responsables de más de 350.000 hospitalizaciones y la primera causa de histerectomía, motivando aproximadamente un tercio de todas las histerectomías que cada año se efectúan en EE.UU.10 La carga económica de los miomas uterinos también es considerable10, con un coste económico anual de más de 34.000 millones de USD.13
Acerca de Allergan
Con sede en Dublín, Irlanda, Allergan Plc. (NYSE: AGN) es una audaz compañía farmacéutica global y líder de un nuevo modelo de industria, el modelo Growth Pharma. Allergan focaliza su
actividad en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos de marca, dispositivos y productos biológicos para pacientes de todo el mundo.
Allergan comercializa un amplio portfolio de productos “best in class” para el sistema nervioso central, oftalmología, medicina estética y dermatología, gastroenterología, salud de la mujer, urología y categorías terapéuticas antiinfecciosas.
Allergan es una empresa líder en Open Science, el modelo de I+D de la compañía, que define su planteamiento en la identificación y el desarrollo de ideas y la innovación que modifican las reglas del juego para una mejor atención de los pacientes. Este enfoque ha conducido a la compañía a obtener una de las carteras de productos en desarrollo más extensas de la industria farmacéutica, con más de 70 productos en etapas intermedias y finales de sus programas de desarrollo.
El compromiso con el programa Bold for Life con más de 15 000 colaboradores a nivel mundial ha propulsado el éxito de la compañía. De esta forma, se construyen puentes, se fomentan ideas, se actúa con rapidez y se alcanzan resultados para clientes y pacientes en todo el mundo, haciendo siempre lo que es correcto.
Las operaciones comerciales de Allergan abarcan unos 100 países, y la compañía mantiene su compromiso de trabajar con médicos, profesionales sanitarios y pacientes para ofrecer tratamientos innovadores y significativos, que ayuden a mejorar la salud de personas de todo el mundo en su vida diaria.
Si desea más información, visite la página web de Allergan: www.Allergan.com.
Declaraciones de proyección de futuro
Las declaraciones contenidas en esta nota de prensa en relación a acontecimientos futuros o a otros hechos no históricos son proyecciones de futuro, que reflejan la perspectiva actual de Allergan respecto a las tendencias y la información de las que dispone en la fecha del presente comunicado. Excepto si la legislación vigente lo requiere expresamente, la compañía renuncia a cualquier intento u obligación de actualizar estas declaraciones de proyección de futuro. Los resultados reales pueden diferir materialmente de las expectativas actuales de Allergan, dependiendo de los diversos factores que afecten a su negocio. Entre estos factores, se incluyen la dificultad para predecir el calendario o los resultados de las autorizaciones o posibles acciones de la FDA, el impacto de los productos competidores y de la fijación de precios, la aceptación del mercado y la demanda continuada de los productos de Allergan, las dificultades o retrasos en la producción, y otros riesgos e incertidumbres que se detallan en las presentaciones públicas periódicas de Allergan ante la Comisión de Seguridad e Intercambio, entre las que se incluyen el informe anual (formulario 10-K) de Allergan del año que finalizó el 31 de diciembre de 2015 y el informe trimestral (formulario 10-Q) del trimestre que finalizó el 30 de septiembre de 2016 (algunas de estas presentaciones públicas periódicas se han presentado bajo el nombre "Actavis Plc.").
Excepto si la legislación vigente lo requiere expresamente, Allergan renuncia a cualquier intento u obligación de actualizar estas declaraciones de proyección de futuro.
Acerca de Gedeon Richter
Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), con sede en Budapest, Hungría, es una importante compañía farmacéutica de Europa Central y Oriental, con presencia directa creciente en Europa Occidental. La capitalización de mercado de Richter había alcanzado los 3.300 millones de EUR (3.600 millones de USD) a finales de 2015 y, durante este mismo año, las ventas consolidadas de la compañía ascendieron a unos 1.200 millones de EUR (1.300 millones de USD). La cartera de
productos de Richter abarca varias áreas terapéuticas importantes, que comprenden ginecología, sistema nervioso central y cardiovascular. Richter posee la mayor unidad de I+D de Europa Central y Oriental y su actividad de investigación original está centrada en las patologías del SNC.
La reconocida experiencia de Richter en química de esteroides, la ha conducido a ser una empresa líder mundial en el campo de la salud de la mujer. Richter es igualmente activa en el desarrollo de productos biosimilares.
Contacto de prensa:
José García Hernández
Tfno: 91 781 63 70 | 650 592 860 [email protected]
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