Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
1
Comercializaci
Comercializaci
ó
ó
n
n
Internacional
Internacional
Unidad 8
Unidad 8
Normas ISO 9000
Normas ISO 9000
En base a la presentación desarrollada por
R. G. Barca – (08/08/2000)
Comercialización Internacional 2
ISO es una organización internacional formada por los organismos
de normalización de casi todos los países del mundo.
Esos organismos de normalización de cada país producen normas
que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten
representantes de la industria y de organismos estatales
La serie de Normas ISO 9000 (generadas por la International
Organization for Standardization - ISO)son un conjunto de
enunciados, los cuales especifican:
z
Qué elementos deben integrar el
Sistema de la Calidad
Sistema de la Calidad
de una empresa
z
Cómo deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la
calidad de los bienes y servicios que produce la empresa.
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
3
¿
¿
Que significa Calidad?
Que significa Calidad?
La palabra calidad se ha definido de muchas
maneras, pero podemos decir que
es el conjunto de
es el conjunto de
caracter
caracter
í
í
sticas de un producto o servicio que le
sticas de un producto o servicio que le
confieren la aptitud para satisfacer las
confieren la aptitud para satisfacer las
necesidades del cliente.
necesidades del cliente.
¿
¿Qu
Qué
é
significa Sistema de la Calidad
significa Sistema de la Calidad
?
?
Normas ISO 9000
En primer lugar, es necesario definir
qu
qu
é
é
significa
significa
sistema
sistema
?
?
Formalmente
sistema
sistema
es
es
un
un
conjunto
conjunto
de
de
elementos
elementos
que
que
est
est
á
á
n
n
relacionados
relacionados
entre
entre
s
s
í
í
.
.
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
5
Entonces,
Sistema
Sistema
de la
de la
Calidad
Calidad
significa
significa
disponer
disponer
de
de
una
una
serie
serie
de
de
elementos
elementos
como
como
Manual
Manual
de la
de la
Calidad
Calidad
,
,
Procedimientos
Procedimientos
de
de
Inspecci
Inspecci
ó
ó
n
n
y
y
Ensayo
Ensayo
,
,
Instrucciones
Instrucciones
de
de
Trabajo
Trabajo
, Plan de
, Plan de
Capacitaci
Capacitaci
ó
ó
n
n
,
,
Registros
Registros
de la
de la
Calidad
Calidad
, etc,
, etc,
todo
todo
funcionando
funcionando
en
en
equipo
equipo
para
para
producir
producir
bienes
bienes
y
y
servicios
servicios
de la
de la
calidad
calidad
requerida
requerida
por
por
los
los
clientes
clientes
.
.
Los elementos de un sistema de la calidad deben
estar
documentados
documentados
por
por
escrito
escrito
.
Comercialización Internacional 6
Las Normas ISO 9000 no definen como debe
ser el Sistema de la Calidad de una empresa,
sino
fijan los
requisitos
requisitos
m
mí
ínimos
nimos que
deben cumplir los sistemas de la calidad.
Normas ISO 9000
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
7
Las Normas ISO relacionadas con la calidad
son las siguientes:
z
ISO 8402:
se definen términos relacionados con
la calidad.
z
ISO 9000: provee lineamientos para elegir con
criterio una de las normas siguientes:
•
ISO 9001
•
ISO 9002
•
ISO 9003
•
ISO 9004
•
ISO 9011
ISO 9001: Es para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Abarca la calidad en el diseño, la producción, la instalación y el servicio post-venta.
ISO 9002: También para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Más restringida, abarca sólo la calidad en la producción y la instalación.
ISO 9003: También para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Todavía más restringida, abarca sólo la inspección y ensayos finales.
ISO 9004: Las máximas autoridades pueden desear la seguridad de que su empresa produce bienes y servicios de calidad. Esta norma establece los requisitos de un sistema de la calidad para obtener esta garantía.
ISO 9011:proporciona orientación relativa a las auditorias de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
9
El camino más lógico sería:
1.
Establecer un sistema de la calidad de acuerdo a la Norma
ISO 9004, que asegure a la dirección de la empresa que se
cuenta con un sistema de la calidad normalizado.
2.
Una vez que el sistema de la calidad está funcionando
adecuadamente, si la empresa desea realizar contratos para
dar garantía de calidad a sus clientes, puede obtener una
certificación de que su sistema de la calidad cumple con los
requisitos de alguna de las Normas ISO 9001, 9002 ó 9003.
¿
¿
Qu
Qu
é
é
norma
norma
se
se
debe
debe
utilizar
utilizar
?
?
Comercialización Internacional 10
Pero, en la mayoría de los casos, las empresas
optan por buscar desde el primer momento una
certificación de su sistema de la calidad de acuerdo
con las Normas ISO 9001, 9002 ó 9003, a fin de
garantizar a sus clientes la calidad de los productos y
servicios que ofrece.
Normas ISO 9000
Por un camino o por otro,
la clave es tener un
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
11
¿
¿
Cu
Cu
á
á
l
l
elegir
elegir
entre
entre
la ISO 9001, 9002 y 9003?.
la ISO 9001, 9002 y 9003?.
Esto
Esto
depende
depende
de
de
cada
cada
empresa
empresa
en particular
en particular
…
…
.
.
EMPRESA DE PRODUCCION – FASE DE DISEÑO:
z La producción de bienes y servicios se conforma de distintas etapas y la
calidad del producto final depende de cada una de ellas.
z Supongamos que se trata de una empresa que produce maquinaria industrial y
desea lanzar un nuevo modelo.
z Antes de fabricar el producto es necesario definir sus características, con qué
elementos se va a fabricar y condiciones de funcionamiento, establecer las dimensiones, forma de manejo, condiciones de seguridad, etc.
z Luego, con seguridad construirá uno o más prototipos y se realizarán
numerosas pruebas con los mismos.
z Esta es una etapa que se conoce comodiseñoo desarrollodel producto, y
es fundamental en la calidad del mismo, y si algo sale mal en la etapa de diseño, todos los esfuerzos que se hagan en las siguientes etapas no mejorarán la calidad del producto.
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
13
EMPRESA DE PRODUCCION – FASE DE FABRICACION:
z
Una vez listo el diseño, el producto entra en la
etapa de fabricación.
z
Aqui, puede ocurrir que el diseño sea excelente
pero luego al fabricarlo la calidad no responda a lo
esperado.
z
La etapa de producción debe garantizar que la
calidad de todas las unidades del producto que se
fabriquen para su distribución es la misma que la
del diseño original.
Comercialización Internacional 14
EMPRESA DE PRODUCCION – FASE DE INSTALACION & POST
VENTA:
Posteriormente, la máquina debe ser instalada donde
lo desea el cliente y puesta en funcionamiento. Tal
vez necesite ajustes de último momento y/o sea
necesario entrenar a un operador.
Los servicios de instalación y post-venta también
deben brindarse a satisfacción del cliente.
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
15
CONCLUSION :
z
z
Si
Si
una
una
empresa
empresa
de
de
fabricaci
fabricaci
ó
ó
n
n
como
como
é
é
sta
sta
desea
desea
garantizar
garantizar
a
a
sus
sus
clientes
clientes
la
la
calidad
calidad
en
en
las
las
etapas
etapas
de
de
dise
dise
ñ
ñ
o
o
,
,
producci
producci
ó
ó
n
n
,
,
instalaci
instalaci
ó
ó
n
n
y
y
servicios
servicios
post
post
-
-
venta
venta
,
,
debe
debe
implementar
implementar
un
un
sistema
sistema
de la
de la
calidad
calidad
de
de
acuerdo
acuerdo
con la Norma
con la Norma
ISO 9001
ISO 9001
DISEÑO Y DESARROLLO
PRODUCCION
INSPECCION Y ENSAYOS
FINALES
INSTALACION Y SERVICIOS POST-VENTA
ISO 9001
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
17
VARIANTE 1 :
VARIANTE 1 :
z
Puede ser que la empresa fabrique un producto bajo licencia
de otra firma.
z
En ese caso, la calidad del diseño no depende de la
empresa que fabrica sino de la propietaria del producto.
z
z
En
En
este
este
caso
caso
, la
, la
empresa
empresa
que
que
fabrica
fabrica
puede
puede
utilizar
utilizar
la
la
Norma ISO 9002,
Norma ISO 9002,
para
para
dar
dar
a
a
sus
sus
clientes
clientes
garant
garant
í
í
a
a
de la
de la
calidad
calidad
en la
en la
producci
producci
ó
ó
n
n
y la
y la
instalaci
instalaci
ó
ó
n
n
de
de
bienes
bienes
y
y
servicios
servicios
Comercialización Internacional 18
DISEÑO Y DESARROLLO BAJO LICENCIA
PRODUCCION
INSPECCION Y ENSAYOS
FINALES
INSTALACION Y SERVICIOS POST-VENTA
ISO 9002
Normas ISO 9000
DISEÑO Y DESARROLLO
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
19
VARIANTE 2 :
VARIANTE 2 :
Hay casos en los cuales la empresa sólo desea dar
garantía a sus clientes de la inspección y ensayos
finales del producto antes de su venta.
Esto puede ser suficiente cuando el producto es una
materia prima cuyo procesamiento es mínimo.
En
En
ese
ese
caso
caso
la
la
empresa
empresa
puede
puede
implementar
implementar
un
un
sistema
sistema
de la
de la
calidad
calidad
de
de
acuerdo
acuerdo
a la Norma ISO
a la Norma ISO
9003
9003
Normas ISO 9000
DISEÑO Y
DESARROLLO
PRODUCCION
INSPECCION
Y ENSAYOS
FINALES
INSTALACION
Y SERVICIOS
POST-VENTA
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
21
Hemos
Hemos
dicho
dicho
m
m
á
á
s
s
arriba
arriba
que
que
un
un
sistema
sistema
de la
de la
calidad
calidad
es
es
un
un
conjunto
conjunto
de
de
elementos
elementos
que
que
funcionan
funcionan
todos
todos
juntos
juntos
,
,
como
como
un
un
equipo
equipo
,
,
entonces
entonces
…
…
.
.
¿
¿
Cu
Cu
á
á
les
les
son
son
esos
esos
elementos
elementos
?
?
Comercialización Internacional 22
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
23
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z
z ResponsabilidadResponsabilidadde la de la DirecciDireccióónnde la de la EmpresaEmpresa--PolPolííticaticade la de la CalidadCalidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
La dirección de la empresa debe definir por escrito la
política de la
calidad
, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que
ésta se lleve a cabo.
Es
responsabilidad de la dirección
que esta política sea entendida y
aplicada por todo el personal de la empresa.
Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidades de todo el
personal con respecto a la calidad.
Por otro lado, se debe nombrar a un representante de la dirección de la
empresa con autoridad para poner en marcha y mantener el sistema
de la calidad, informando permanentemente a la dirección sobre el
desempeño del mismo.
Y además la dirección de la empresa debe revisar periódicamente el
sistema de la calidad para asegurarse de su efectividad y del
cumplimiento de los objetivos fijados en la política de la calidad:
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
25
DIRECCION
DE LA
EMPRESA
Definir Responsabilidades
Proveer
Recursos
Designar
Representante
Revisar
Sistema de la
Calidad
Comercialización Internacional 26
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad
z
z SistemaSistemade la de la CalidadCalidad--Manual de la Manual de la CalidadCalidad z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
27
El sistema de la calidad se debe documentar preparando un
Manual de la Calidad, que debe realizar una descripción
adecuada de los elementos y procedimientos del sistema de la
calidad y servir como referencia permanente en la
implementación y mantenimiento del sistema de la calidad.
Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa, los
Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo, incluyendo cosas
como :
z
Política de la Calidad
zObjetivos de la Calidad
zPlan de la Calidad
zNormas
z
Procedimientos
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z
z CalidadCalidaden el en el DiseDiseññoo
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
29 La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de diseño no se
eliminarán en las etapas de producción
Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer información documentada.
z
z Plan de Plan de DiseDiseññoo::Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de diseño, definiendo las responsabilidades organizativas y técnicas de las personas encargadas del mismo.
z
z RequisitosRequisitosy y EspecificacionesEspecificacionesde de partidapartida: Se deben describir las características y propiedades del producto que se está diseñando, e identificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y seguridad que debe cumplir el producto. z
z DatosDatosfinales del finales del DiseDiseññoo: Una vez terminado el diseño del producto, es necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de aceptación e identificar las características críticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad.
z
z VerificaciVerificacióónndel del DiseDiseññoo: Se deben efectuar pruebas para comprobar que los datos finales del diseño cumplen con los requisitos de partida y registrar los resultados. z
z ValidaciValidacióónndel del DiseDiseññoo::Se deben realizar pruebas para comprobar que el diseño satisface requisitos y necesidades del usuario, registrando los resultados. z
z ModificacionesModificacionesdel del DiseDiseññoo::Todos los cambios y modificaciones del diseño deben ser documentados apropiadamente.
Comercialización Internacional 30
Normas ISO 9000
Dise Diseñño del o del
Producto Producto
Construcci Construccióón n
de Prototipo de Prototipo
Verificaci Verificacióónny y
Validaci Validacióónn a Producci
a Produccióónn Idea
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
31
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z
z Control de la Control de la DocumentaciDocumentacióónny de la y de la InformaciInformacióónn
z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
Es necesario contar con procedimientos por
escrito respecto a como crear y autorizar el
uso de la
documentación sobre la calidad
,
como distribuirla entre los distintos sectores y
personas, como modificarla cuando sea
necesario y como retirar la documentación
obsoleta para que no se confunda con la que
es válida.
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
33
Crear la Documentación
Modificar la Documentación Distribuir la
Documentación
Retirar de circulación Documentación
obsoleta
Comercialización Internacional 34
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información
z
z Control de Control de laslasComprasCompras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
35
Es indispensable realizar una permanente evaluación y selección
de los subcontratistas (proveedores de materias primas, elementos
o partes de lo que se está fabricando) en base a su sistema de la
calidad.
Se deben mantener registros de la calidad de los subcontratistas
aceptados.
Las compras deben estar acompañadas de documentación que
describa el producto, y aporte datos sobre tipo, grado,
especificaciones, instrucciones de inspección y otros datos
técnicos pertinentes.
La documentación sobre el producto comprado debe
revisarse
y
aprobarse
antes del envío del mismo:
Normas ISO 9000
Proveedor
Inspección
Transporte
Aprobación
Documento
Documento
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
37
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z
z IdentificaciIdentificacióónny y TrazabilidadTrazabilidaddel del ProductoProducto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
Comercialización Internacional 38
Es necesario contar con procedimientos para
identificar
identificar
de manera única todos los lotes del producto
fabricado, y todos los lotes de las materias primas o
partes empleadas en la fabricación.
Trazabilidad
Trazabilidad
significa la posibilidad de que, frente a
una no conformidad en un lote de producto sea posible
rastrear la causa identificando el lote de materia prima o
partes utilizadas en la fabricación que podría haber
originado el problema.
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
39
Aguarrás
Lote
0080703 Aguarrás
Lote
0080704Aguarrás
Lote
0080705
Proceso
Proceso
de
de
Fabricaci
Fabricaci
ó
ó
n
n
Producto
Producto
No
No
Conforme
Conforme
Rastrear
Rastrear
el
el
Problema
Problema
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto
z
z Control de Control de loslosProcesosProcesos z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
41
Se debe contar con procedimientos escritos
que definan la
forma de producir, como monitorear los parámetros del proceso
y criterios para la ejecución de las tareas.
Por otro lado es necesario disponer de los equipos de
producción adecuados y procedimientos de mantenimiento para
asegurar la continuidad de la capacidad del proceso.
Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las
operaciones y del personal asociado.
Y se deben mantener
registros
de los procesos, equipos y
personal calificado
Comercialización Internacional 42
Normas ISO 9000
Plástico
(Materia
Prima)
Parámetros del Proceso
Producto Fabricado
Procedimiento de Fabricación
Personal
Calificado
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
43
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z
z InspecciInspeccióónny y EnsayosEnsayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
Se deben establecer y mantener procedimientos por
escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los
productos que se reciben de otros proveedores, los
productos intermedios que se fabriquen y los productos
finales del proceso de fabricación
Deben existir procedimientos por escrito para la inspección
y ensayo de los productos en la etapa de Recepción
(Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de
Fabricación y Salida de los Productos Finales:
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
45
Ensayo
Muestra
Inspección
Comercialización Internacional 46
Normas ISO 9000
Proceso de
Fabricación
Materias Primas
Producto
Fabricado
Inspección y
Ensayo de
Productos
Inspección y
Ensayos
Finales
Inspección y
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
47
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z
z Control de Control de loslosEquiposEquiposde de InspecciInspeccióónn, , MediciMedicióónny y EnsayoEnsayo
z Control de Productos No Conformes z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
Los equipos utilizados para realizar
mediciones y ensayos deben ser controlados
y calibrados periódicamente.
También se debe medir la incertidumbre del
dispositivo de medición, la cual debe ser
compatible con el ensayo que se desea
realizar
.
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
49
Control
del Equipo
Mantenimiento
Calibración
Equipos
de
Medición
Comercialización Internacional 50
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo
z
z Control de Control de ProductosProductosNo No ConformesConformes z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
51
Se debe identificar adecuadamente el estado
de inspección y ensayo de los lotes fabricados
(Conforme, No Conforme), asegurando que
sólo los productos aprobados puedan ser
despachados o instalados.
Normas ISO 9000
Unidad
Unidad
OK
OK
Unidad
Unidad
No
No
Conforme
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
53
Se deben fijar procedimientos por escrito
acerca de lo que se va a hacer con los lotes
de producto no conforme.
Comercialización Internacional 54
Normas ISO 9000
Producto
Producto
No
No
Conforme
Conforme
Reprocesado para
Reprocesado para
satisfacer Requisitos
satisfacer Requisitos
Reclasificado para
Reclasificado para
otros usos
otros usos
Rechazo definitivo
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
55
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z
z AccionesAccionesCorrectivasCorrectivasy y PreventivasPreventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
Las acciones correctivas son aquellas que se
ejecutan cuando se descubre una no conformidad
en un producto o se presenta una queja de un
cliente.
Las acciones preventivas se deben realizar cuando
se encuentran causas potenciales de no
conformidad.
Es necesario definir procedimientos por escrito
sobre como tratar las quejas de los clientes, como
investigar las causas de las no conformidades y
como eliminarlas.
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57 Acciones
Correctivas
9
No Conformidad
del Producto
9
Quejas del Cliente
Investigación de las Causas
Aplicar Controles
Establecer Acción Correctiva
Comercialización Internacional 58
Normas ISO 9000
Causa Potencial
de No
Conformidad
Detección de Causas Potenciales de No Conformidad
Acciones
Preventivas Definir
Tratamiento del Problema
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59
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z
z ManipulaciManipulacióónn, , AlmacenamientoAlmacenamiento, , EmbalajeEmbalajey y EntregaEntrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar, embalar y
entregar los productos fabricados sin que se
produzca deterioro de la calidad de los
mismos.
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61
CLIENTE
Proceso de
Fabricación
Comercialización Internacional 62
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega
z
z RegistrosRegistrosde la de la CalidadCalidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
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63
Toda la información que produce el Sistema de
la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya
sea en papel o en un sistema informático.
Esta información debe mantenerse y estar a
disposición del cliente. Se deben establecer
procedimientos por escrito acerca de como
almacenar y conservar sin deterioro la
información sobre la calidad
Normas ISO 9000
9Informes de Inspección
9Resultados de Ensayos
9Informes de Aprobación
9Certificación de Materiales
9Datos de Calibración
Almacenamiento y Mantenimiento de los Registros de la Calidad
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65
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z
z AuditorAuditorííasasInternasInternasde la de la CalidadCalidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
Comercialización Internacional 66
Una auditoría es un examen objetivo realizado por
personas calificadas para evaluar sistemas de la
calidad.
Es necesario disponer de un plan de auditorías
internas, a realizar periódicamente por personal
calificado independiente del responsable de la
actividad que se va a auditar.
Los resultados de la auditoría serán utilizados para
establecer acciones correctivas y preventivas en las
áreas donde se encontraron no conformidades.
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67
Sistema de la
Calidad
Periódicas
Auditorías
Plan de
Auditoría
Evaluación del
Sistema de la
Calidad
Informes de
Auditoría
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad
z
z CapacitaciCapacitacióónndel Personaldel Personal
z Servicios Post-Venta
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69
Por muy bueno que sea el sistema de la calidad, si el personal no
está suficientemente capacitado el sistema no funcionará.
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las
necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas
necesidades.
Esta debe cubrir dos aspectos:
1.
Que el personal de todos los niveles tenga los conocimientos y
el entrenamiento adecuado para realizar su propia tarea,
conociendo a fondo los procedimientos fijados para su área de
trabajo.
2.
Es necesario capacitar y entrenar al personal en el conocimiento
del sistema de la calidad y su propio rol dentro del mismo.
Comercialización Internacional 70
Normas ISO 9000
9
Personal Directivo
9
Personal Técnico
9
Supervisores
9
Operarios
Capacitación
Conocimiento del Sistema de
la Calidad
Capacitación para las Tareas
que realiza
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71
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal
z
z ServiciosServiciosPostPost--VentaVenta
z Técnicas Estadísticas
Se debe contar con procedimientos
por escrito para suministrar
servicios post-venta, cuando este
sea un requisito necesario.
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
73
Servicios
Post-Venta
Instrucciones
para el uso
Soporte
Técnico
Provisión de
Repuestos
Comercialización Internacional 74
A continuaciòn enumeramos los puntos más importantes segun se
describen en la
Normas ISO
:
z Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad z Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
z Calidad en el Diseño
z Control de la Documentación y de la Información z Control de las Compras
z Identificación y Trazabilidad del Producto z Control de los Procesos
z Inspección y Ensayos
z Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo z Control de Productos No Conformes
z Acciones Correctivas y Preventivas
z Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega z Registros de la Calidad
z Auditorías Internas de la Calidad z Capacitación del Personal z Servicios Post-Venta z Técnicas Estadísticas
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
75
Se debe identificar la necesidad de
utilizar técnicas estadísticas en distintas
etapas del proceso productivo y se
deben establecer procedimientos por
escrito para aplicar estas técnicas.
Normas ISO 9000
Proceso de
Fabricación
Medición de
Característica
de Calidad
Gráficos
de Control
Histograma
Comercialización Internacional Dr. Roberto A. Llauró
77
Estos son los elementos de un sistema de la calidad
que describe uno por uno la norma ISO 9000.
Anteriormente afirmamos que
el término SISTEMA
significa que deben funcionar todos juntos
, de
forma tal que cada elemento del sistema debe ser
puesto en funcionamiento, pero es muy importante
que el Sistema de la Calidad en su conjunto funcione
como un todo organizado, para que se pueda
garantizar la calidad de los productos y servicios que
se producen.
Comercialización Internacional 78
Normas ISO 9000
Técnicas Estadísticas
Control de la
Documentación Política de la Calidad
Control del Proceso Inspección
y Ensayos Diseño y
Desarrollo
Capacitación
Auditorías de la calidad
