Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T.
2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 31/03/2018 Número de PM:
1377-6
Nombre Descriptivo del producto:
AUDÍFONO INTRACANAL DIGITAL
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
17.666 APARATOS AUXILIARES PARA LA AUDICIÓN Clase de Riesgo:
Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
BERNAFON
Modelos (en caso de clase II y equipos):
PRIO 315 DM VC/ PRIO ITE, PRIO 305 DM/ PRIO ITE, PRIO 415 DM/ PRIO ITE, PRIO 400/ PRIO ITE,
PRIO 202 VC/PRIO ITE, PRIO 205 DM VC/ PRIO ITE, PRIO 322/ PRIO ITE;
MOVE 305 ITC DM/ MOVE ITE, MOVE 315 ITC DM VC/ MOVE ITE, MOVE 400 CIC/ MOVE ITE;
VR9 ITCD/ VERAS 9 ITE, VR9 ITC/ VERAS 9 ITE,
VR9 CIC/ VERAS 9 ITE;
VR7 ITCD/ VERAS 7 ITE, VR7 ITC/ VERAS 7 ITE, VR7 CIC/ VERAS 7 ITE;
VR5 ITCD/VERAS 5 ITE, VR5 ITC/ VERAS 5 ITE, VR5 CIC/VERAS 5 ITE;
Accesorio: Control Remoto RCS;
WIN 202/ WIN ITE, WIN 301/ WIN ITE, WIN 302 / WIN ITE, WIN 315 DM/ WIN ITE, WIN 322/ WIN ITE,
WIN 411/ WIN ITE,WIN 401/ WIN ITE;
NEO 202/ NEO ITE, NEO 301/ NEO ITE, NEO 302 /NEO ITE, NEO 315 DM/ NEO ITE, NEO 322/ NEO ITE, NEO 401/ NEO ITE, NEO 411/ NEO ITE;
IN1 ITCD/ INIZIA 1 ITE, IN1 ITC/ INIZIA 1 ITE, IN1 CIC/ INIZIA 1 ITE;
IN3 ITCD/ INIZIA 3 ITE, IN3 ITC/ INIZIA 3 ITE, IN3 CIC/ INIZIA 3 ITE;
CN9 CIC/ CHRONOS 9 ITE, CN9 CICP/ CHRONOS 9 ITE, CN9 ITCP/ CHRONOS 9 ITE, CN9 ITCD/ CHRONOS 9 ITE, CN9 ITCPD/ CHRONOS 9 ITE, CN9 ITED/ CHRONOS 9 ITE;
CN7 CIC/ CHRONOS 7 ITE, CN7 CICP/CHRONOS 7 ITE, CN7 ITCP/ CHRONOS 7 ITE, CN7 ITCD/ CHRONOS 7 ITE, CN7 ITCPD/ CHRONOS 7 ITE, CN7 ITED/ CHRONOS 7 ITE;
CN5 CIC/ CHRONOS 5 ITE, CN5 CICP/CHRONOS 5 ITE, CN5 ITCP/ CHRONOS 5 ITE, CN5 ITCD/ CHRONOS 5 ITE, CN5 ITCPD/ CHRONOS 5 ITE, CN5 ITED/ CHRONOS 5 ITE;
AR9 CIC/ACRIVA 9 ITE, AR9 CICP/ACRIVA 9 ITE, AR9IIC/ ACRIVA 9 ITE, AR9 ITC/ACRIVA 9 ITE, AR9 ITCD/ACRIVA 9 ITE, AR9 ITCPD/ACRIVA 9 ITE, AR9 ITED/ACRIVA 9 ITE;
AR7 CIC/ACRIVA7 ITE, AR7 CICP/ACRIVA7 ITE, AR7 ITC/ACRIVA 7 ITE, AR7 ITCD/ACRIVA 7 ITE, AR7 ITCPD/ACRIVA 7 ITE, AR7 ITED/ACRIVA 7 ITE;
CA5 CIC/CARISTA 5 ITE, CA5 CICP/CARISTA 5 ITE, CA5 ITC/CARISTA5 ITE, CA5 ITCD/ CARISTA5 ITE, CA5 ITCPD/CARISTA 5 ITE,
CA5 ITED/CARISTA 5 ITE;
CA3 CIC/CARISTA 3 ITE, CA3 CICP/CARISTA 3 ITE, CA3 ITC/CARISTA3 ITE, CA3 ITCD/CARISTA 3 ITE, CA3 ITCPD/CARISTA 3 ITE, CA3 ITED/CARISTA 3 ITE;
JU9 CIC/JUNA 9 ITE, JU9 CICX/JUNA 9 ITE, JU9 CICP/ JUNA 9 ITE, JU9 IIC/JUNA 9 ITE, JU9 ITC/JUNA 9 ITE, JU9 ITCD/JUNA 9 ITE, JU9 ITCPD/JUNA9 ITE, JU9 ITED/JUNA 9 ITE, JU9 ITEPD/JUNA 9 ITE;
JU7 CIC/JUNA 7 ITE, JU7 CICX/ JUNA 7 ITE, JU7 CICP/JUNA 7 ITE, JU7 ITC/JUNA 7 ITE, JU7 ITCD/JUNA 7 ITE,JU7 ITCPD/JUNA 7 ITE, JU7 ITED/JUNA 7 ITE,JU7 ITEPD/JUNA 7 ITE;
SA5 CIC/SAPHIRA 5 ITE, SA5 CICX/SAPHIRA 5 ITE, SA5 CICP/ SAPHIRA 5 ITE, SA5 IIC/ SAPHIRA 5 ITE, SA5 ITC/SAPHIRA 5 ITE, SA5 ITCD/SAPHIRA 5 ITE, SA5 ITCPD/SAPHIRA 5 ITE, SA5 ITED/ SAPHIRA 5 ITE, SA5 ITEPD/SAPHIRA 5 ITE;
SA3 CIC/SAPHIRA 3 ITE, SA3 CICX/SAPHIRA 3 ITE, SA3 CICP/SAPHIRA 3 ITE, SA3 ITC/SAPHIRA 3 ITE, SA3 ITCD/SAPHIRA 3 ITE, SA3 ITCPD/SAPHIRA 3 ITE, SA3 ITED/SAPHIRA 3 ITE,
SA3 ITEPD/SAPHIRA 3 ITE;
NE1 CICx/NEVARA 1 ITE, NE1 CICP/NEVARA 1 ITE, NE1 ITC/NEVARA 1 ITE, NE1 ITCD/NEVARA 1 ITE, NE1 ITED/NEVARA 1 ITE.
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
NO APLICA
Indicación/es autorizada/s:
Para pacientes que presentan Hipoacusias de leves a profundas Período de vida útil (si corresponde):
5años de Vida Útil
Método de Esterilización (si corresponde):
NO APLICA
Forma de presentación:
Envase primario Condición de venta:
Venta Bajo Receta Nombre del fabricante:
1) BERNAFON AG
2) BERNAFON DISTRIBUTION CENTER Lugar/es de elaboración:
1) Morgenstrasse 131, CH-3018 Berna, Suiza 2) Thilstedvej 73, DK-7700 Thisted, Denmark
En nombre y representación de la firma IMA ARGENTINA SRL , el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)
previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO
LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO
FECHA DE EMISIÓN
DS/EN ISO 9001:2008 --- 2008
DS/EN ISO 9001:2012 --- 2012
Versiones aplicadas: IEC 60118-0/A1:1994 --- 1994
Versiones aplicadas: IEC 60118-1/A1:1998 --- 1998
Versiones aplicadas: IEC 60118-7:2005 --- 2005
Versiones aplicadas: IEC 60118-0:2015 --- 2015
ANSI S3.22:1996 --- 1996
ANSI S3.22:2003 --- 2003
ANSI S3.22:2014 --- 2014
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su
establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.
En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 26 abril 2018
Responsable Legal Firma y Sello
Responsable Técnico Firma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de IMA
ARGENTINA SRL bajo el número PM 1377-6 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 26 abril 2018
La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.
BAILAT Marcelo Eduardo CUIL 20136525833
CIPRIA Susana Rolia CUIL 27182434162
Dirección de Evaluación de Registro Firma y Sello
Dirección Nacional de Productos Médicos Firma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001467-18-7
BOSCO Leonardo César CUIL 20302386480
ABRIOLA Leticia Adriana CUIL 27323186494 BODNAR Andrea Verónica CUIL 27254978472
MANENTI Mariano Pablo CUIL 23256388839
