NORMA TÉCNICA NTC-ISO COLOMBIANA

NORMA TÉCNICA NTC-ISO COLOMBIANA 14644-3

2016-12-07

SALAS LIMPIAS Y AMBIENTES CONTROLADOS ASOCIADOS.

PARTE 3: MÉTODOS DE ENSAYO

E: CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED

ENVIRONMENTS. PART 3: TEST METHODS

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia ISO 14644-3:2005.

DESCRIPTORES: dispositivos médicos; salas limpias;

ambientes controlados.

I.C.S.: 13.040.35

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2016-12-16

PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de 2015.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.

La norma NTC-ISO 14644-3 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2016-12-07.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos Médicos.

3BIOMAT COLOMBIA S.A.

3M COLOMBIA ACG LTDA.

BBRAUN MEDICAL

BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA.

BIOPLAST S.A.

DERMOCELL COLOMBIA S.A.

DISPROMED M.K S.A.

FENALCO BOGOTÁ INNOMED S.A.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS - INVIMA-

LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA.

MEDITEC S.A.

MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

PLASTITEC S.A.

QUINTECHNOLOGY S.A.S.

SHERLEG LABORATORIOS S.A.

UNIÓN MEDICAL S.A.

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:

ACG CALIDAD

ASOCIACIÓN NACIONAL DE

EMPRESARIOS -ANDI-

CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR

CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A.

CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA - C.P.O. S.A.-

FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA

GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A.

HOSPITAL EL TUNAL E.S.E.

HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ

JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.

PROFESIONALES QUÍMICOS Y

FARMACÉUTICOS LTDA.

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL BOGOTÁ

SURGICON & CÍA. LTDA.

TECNYCA LTDA.

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A.

VYGON COLOMBIA S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

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CONTENIDO

Página

INTRODUCCIÓN ... i

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2

3.1 GENERALIDADES ... 2

3.2 MEDICIÓN DE PARTÍCULAS DE AIRE ... 2

3.3 FILTROS DE AIRE Y SISTEMAS ... 4

3.4 FLUJO DE MUESTRA DE AIRE Y OTROS ESTADOS FÍSICOS ... 5

3.5 MEDICIÓN ELECTROSTÁTICA ... 5

3.6 DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN Y CONDICIONES DE MEDICIÓN ... 6

3.7 ESTADOS DE OCUPACIÓN ... 7

4. PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO ... 7

4.1 ENSAYOS DE SALAS LIMPIAS ... 7

4.2 PRINCIPIO ... 9

5. REPORTE DE ENSAYO ... 10

DOCUMENTO DE REFERENCIA ... 71

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Página

ANEXOS

ANEXO A (Informativo)

ELECCIÓN DE ENSAYOS RECOMENDADOS DE UNA INSTALACIÓN

Y LA SECUENCIA EN LA CUAL LLEVARLOS A CABO ... 12

ANEXO B (Informativo)

MÉTODOS DE ENSAYO ... 17

ANEXO C (Informativo)

DISPOSITIVOS DE ENSAYO ... 56

ANEXO D (Informativo)

BIBLIOGRAFÍA ... 69

TABLAS

Tabla 1. Ensayos requeridos para instalación ... 8 Tabla 2. Ensayos opcionales para instalaciones ... 8

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i

INTRODUCCIÓN

Las salas limpias y ambientes controlados asociados proporcionan control de la contaminación en el aire a niveles apropiados para cumplir con las actividades sensibles a contaminación. Los productos y procesos que se benefician del control de la contaminación de aire, incluyen aquellos en industrias tales como la aeroespacial, microelectrónica, farmacéutica, dispositivos médicos, cuidado de la salud y comida.

Esta parte de la NTC-ISO 14644 establece métodos de ensayo que pueden ser usados para el propósito de caracterizar una sala limpia, como se describe y especifica en las otras partes de esta Norma.

NOTA No todos los procedimientos de ensayo para salas limpias se muestran en esta parte de la NTC-ISO 14644. Los procedimientos y equipos para caracterizar otros parámetros, correspondientes en salas limpias y zonas limpias usadas para productos o procesos específicos, son discutidos en otros documentos preparados por ISO/TC 209 [por ejemplo, procedimientos para el control y medición de materiales viables (véase ISO 14698), ensayo de funcionalidad de salas limpias (véase NTC-ISO 14644-4), y ensayo de dispositivos de separación (véase ISO 14644-7).

En adición, otras normas pueden ser consideradas a ser aplicables.

Las declaraciones en esta parte de la NTC-ISO 14644, referencian a las normas de ASTM, CEN, DIN, IEST, JACA, JIS y SEMI.

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SALAS LIMPIAS Y AMBIENTES CONTROLADOS ASOCIADOS.

PARTE 3: MÉTODOS DE ENSAYO

ADVERTENCIA El uso de esta parte de la NTC-ISO 14644 puede involucrar materiales, operaciones y equipos peligrosos. Esta parte de la NTC-ISO 14644 no pretende cubrir todos los problemas de seguridad asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta parte de la NTC-ISO 14644 establecer las prácticas de salud y seguridad apropiadas y determinar la aplicabilidad de limitaciones regulatorias antes de su uso.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la norma NTC-ISO 14644 especifica los métodos de ensayo para la clasificación designada de limpieza de partículas del aire y para la caracterización del desempeño de salas limpias y zonas limpias. Los ensayos de desempeño están especificados para dos tipos de salas limpias y zonas limpias: aquellas con flujo unidireccional y aquellas con un flujo no unidireccional, en tres estados de ocupación posibles: construido, sin funcionamiento y operacional. Los métodos de ensayo recomiendan equipos de ensayo y procedimientos de ensayo para determinar los parámetros de desempeño. Cuando el método de ensayo es afectado por el tipo de sala limpia o zona limpia, se sugieren procedimientos alternativos. Para algunos ensayos, varios métodos y equipos diferentes son recomendados para dar cabida a las consideraciones diferentes de uso final. Los métodos alternativos que no están incluidos en esta parte de la norma pueden ser usados si existe acuerdo entre el proveedor y el usuario.

Los métodos alternativos no proporcionan necesariamente mediciones equivalentes.

Esta parte de la norma NTC-ISO 14644 no es aplicable a la medición de productos o de procesos en salas limpias o en dispositivos de separación.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada.

Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluyendo cualquier corrección).

NTC-ISO 14644-1:2016, Salas limpias y ambientes controlados asociados. Parte 1:

Clasificación de limpieza del aire.

NTC-ISO 14644-2:2016, Salas limpias y ambientes controlados asociados. Parte 2:

Especificaciones para el ensayo y monitorización para proporcionar cumplimiento continuo con la Norma NTC-ISO 14644-1.

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NTC-ISO 14644-4:2016, Salas limpias y ambientes controlados asociados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha.

ISO 7726:1998, Ergonomía del ambiente térmico. Instrumentos de medida de magnitudes físicas.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para propósitos de este documento aplican los siguientes términos y definiciones:

3.1 GENERALIDADES

3.1.1 Sala limpia (Cleanroom). Sala en la que la concentración de partículas de aire es controlada, y la cual es construida y usada de manera que se minimiza la introducción, generación y retención de partículas dentro de la sala, y en la cual otros parámetros relevantes, por ejemplo la temperatura, humedad y presión, son controlados como es necesario.

…

ANEXO D (Informativo) BIBLIOGRAFÍA

[1] ASME N510-1989, Testing of Nuclear Air-Treatment Systems. Fairfield, New Jersey, US: American Society of Mechanical Engineers.

[2] ASTM F24-00, Standard Method for Measuring and Counting Particulate Contamination on Surfaces. Philadelphia, Pennsylvania, US: American Society for Testing and Materials.

[3] ASTM F50-92 (2001) e1, Standard Practice for Continuous Sizing and Counting of Airborne Particles in Dust-Controlled Areas and Clean Rooms Using Instrument Capable of Detecting Single Sub-Micrometre and Larger Particles. Philadelphia, Pennsylvania, US: American Society for Testing and Materials.

[4] ASTM F312-97 (2003), Standard Test Methods for Microscopical Sizing and Counting Particles from Aerospace Fluids on Membrane Filters. Philadelphia, Pennsylvania, US:

American Society for Testing and Materials.

[5] ASTM F328-98 (2003), Standard Practice for Calibration of an Airborne Particle Counter Using Monodisperse Spherical Particles. Philadelphia, Pennsylvania, US: American Society for Testing and Materials.

[6] ASTM F1471-93 (2001), Standard Test Method for Air Cleaning Performance of a High- Efficiency Particulate Air-Filter System. Philadelphia, Pennsylvania, US: American Society for Testing and Materials.

[7] Chemical Abstracts Service Registry, Columbus, Ohio, US: American Chemical Society.

[8] EN 1822-2:1998, High Efficiency Air Filters (HEPA and ULPA). Part 2: Aerosol Production, Measuring Equipment, Particle Counting Statistics.

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[9] EN 1822-4:2000, High Efficiency Air Filters (HEPA and ULPA). Part 4: Determining Leakage of Filter Element (Scan Method).

[10] EN 12599:2000, Ventilation for Buildings. Test Procedures and Measuring Methods for Handing Over Installed Ventilation and Air Conditioning Systems.

[11] IEST-G-CC1001:1999, Counting Airborne Particles for Classification and Monitoring of Cleanrooms and Clean Zones. Rolling Meadows, Illinois, US: Institute of Environmental Sciences and Technology.

[12] IEST-G-CC1002:1999, Determination of the Concentration of Airborne Ultrafine Particles. Rolling Meadows, Illinois, US: Institute of Environmental Sciences and Technology.

[13] IEST-G-CC1003:1999, Measurements of Airborne Macroparticles. Rolling Meadows, Illinois, US: Institute of Environmental Sciences and Technology.

[14] IEST-RP-CC001.3:1993, HEPA and ULPA Filters. Rolling Meadows, Illinois, US:

Institute of Environmental Sciences and Technology [15] IEST-RP-CC006.3:2004, Testing Cleanrooms. Rolling Meadows, Illinois, US: Institute of Environmental Sciences and Technology.

[16] IEST-RP-CC007.1:1992, Testing ULPA Filters. Rolling Meadows, Illinois, US: Institute of Environmental Sciences and Technology.

[17] IEST-RP-CC021.1:1993, Testing HEPA and ULPA Filter Media. Rolling Meadows, Illinois, US: Institute of Environmental Science and technology.

[18] IEST-RP-CC034.2:1999, HEPA and ULPA Filter Media. Rolling Meadows, Illinois, US:

Institute of Environmental Sciences and Technology.

[19] ISO 5167-1:2003, Measurement of Fluid Flow by Means of Pressure Differential Devices Inserted in Circular Cross-Section Conduits Running Full. Part 1: General Principles and Requirements.

[20] ISO 5167-2:2003, Measurement of Fluid Flow by Means of Pressure Differential Devices Inserted in Circular Cross-Section Conduits Running Full. Part 2: Orifice plates.

[21] ISO 5167-3:2003, Measurement of Fluid Flow by Means of Pressure Differential Devices Inserted in Circular Cross-Section Conduits Running Full. Part 3: Nozzles and Venturi Nozzles.

[22] ISO 5167-4:2003, Measurement of Fluid Flow by Means of Pressure Differential Devices Inserted in Circular Cross-Section Conduits Running Full. Part 4: Venturi tubes.

[23] JACA No.24:1989, Standardization and Evaluation of Clean Room Facilities. Japan Air Cleaning Association.

[24] JIS B 9921:1997, Light Scattering Automatic Particle Counter. Japanese Industrial Standards Committee.

[25] SEMI E14-93, Measurement of Particle Contamination Contributed to the Product from the Process or Support Tool. San José, California, US: SEMI (1997).

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[26] US Patent 5,059,349, Method of Measuring the Efficiency of Gas Mask Filters Using Monodispersed Aerosols.

[27] US Patent 5,059,352, Method for the Generation of Monodispersed Aerosols for Filter Testing.

[28] VDI 2083 Part 4:1996, Cleanroom Technology. Surface Cleanliness. Berlin: Beuth Verlag GmbH.

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IMPORTANTE

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