BOSTON SCIENTIFIC
Termoplastia
Bronquial
Una opción no farmacológica para pacientes
con asma grave persistente
Boston Scientific |Termoplastia Bronquial 1
Contenido
1. Introducción ... 2
2. Termoplastia Bronquial ... 3
2.1. Evidencia clínica de seguridad y eficacia. ... 5
2.2. Modelo económico ... 6
3. Criterios para seleccionar pacientes para TB ... 9
4. Programa de Termoplastia Bronquial ... 11
5. Situación actual de este subgrupo de pacientes: motivos para introducir este
tratamiento ... 11
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1. Introducción
La prevalencia del asma en España tiene una tasa de 7,4 % de la población, según los datos registrados en el Instituto Nacional de Estadística en 20101.
La mayor parte de los pacientes con asma pueden controlar los síntomas de forma satisfactoria con los medicamentos específicos y evitando los mecanismos disparadores de exacerbaciones. Sin embargo, a pesar de los mejores tratamientos disponibles hoy en día, el control de los pacientes más graves no es siempre posible.
A medida que aumentan los síntomas de asma, el nivel de dosis y número de medicamentos que estos pacientes necesitan debe incrementarse para mantener un nivel aceptable de control del asma. Los pacientes con asma grave son los que corresponden a las etapas 4-5 de las guías clínicas de la GINA (Global Iniciatives for Asthma) 2.
A pesar de los medicamentos disponibles para tratar el asma hay limitaciones y riesgos asociados con los tratamientos estándar que incluyen:
• Eficacia limitada en los pacientes con asma grave. En estos casos de asma grave las encuestas indican que los síntomas no están bien controlados y que esta población de pacientes continua experimentando síntomas frecuentes y graves a pesar de las dosis elevadas de medicamentos para el asma (Asma UK, 2004).
• Ajuste de adhesión a la medicación. De acuerdo con los informes de 2008 realizados por la “Global Initiative for Asthma”2, la falta de cumplimiento por parte de los pacientes con el tratamiento prescrito puede dificultar el tratamiento del asma, y se estima que esta falta de adhesión al mismo puede llegar a ser casi del 50%. Esta situación en particular en los pacientes graves puede ser un factor que contribuye al incremento en el número de visitas a urgencias y a la hospitalización. En 2010 según los datos del INE1, representaron en España 137.417 días de hospitalización y 22.624 visitas a urgencias.
• Efectos colaterales. Los medicamentos para el asma tienen algunos efectos secundarios que pueden llegar a ser importantes. Como con cualquier medicación, estos efectos colaterales son mayores a medida que se necesita aumentar las dosis y la duración del tratamiento. En concreto, esto es lo que ocurre con los pacientes de asma grave y la necesidad de glucocorticoides sistémicos.
Boston Scientific |Termoplastia Bronquial 3 • Impacto adicional en el Sistema Sanitario y Seguridad Social. Algunos de los pacientes con
asma grave no controlada con la medicación se ven forzados a perder días de trabajo o estudio, realizar visitas no programadas al médico, visitas a urgencias o ser hospitalizados.
2. Termoplastia Bronquial
La Termoplastia Bronquial (TB) es un procedimiento ambulatorio para ayudar al control del asma reduciendo la cantidad de músculo liso bronquial.
El sistema Alair® suministra energía térmica a la pared de las vías respiratorias que calienta el tejido de una manera controlada a 65º máximo de temperatura, disminuyendo la masa de músculo liso, lo que reduce la capacidad de las vías aéreas para contraerse y estrecharse. De esta manera se disminuyen la frecuencia y gravedad de los síntomas.
La TB se espera que sea complementaria a la medicación de mantenimiento y aumente el nivel de control del asma y mejore la calidad de vida de este subgrupo de pacientes. Los beneficios demostrados en los estudios clínicos incluyen:
• 32% de reducción en las crisis asmáticas3
• 84% de reducción en las visitas a urgencias por síntomas respiratorios3
• 66% de reducción en los días perdidos de trabajo /escuela/ otras actividades diarias debidos a los síntomas del asma3
• 73% de reducción en hospitalizaciones por síntomas respiratorios3
En el periodo inmediato a la TB, hay un incremento y empeoramiento de los síntomas
respiratorios; normalmente tienen lugar en el día del procedimiento y se resuelve antes de los siete días con un tratamiento convencional.
Es posible, que una pequeña proporción de los pacientes (3.4% por procedimiento) presenten un empeoramiento temporal de los síntomas de asma después del procedimiento y sea necesaria su hospitalización para la gestión de los síntomas3.
La seguridad de la TB se ha demostrado con los datos clínicos de más de 5 años4,5,6 y datos de
efectividad por encima de los dos años7; la ausencia de complicaciones clínicas (basada en los
informes de acontecimientos adversos) y el mantenimiento de una función pulmonar estable post procedimiento para este grupo de pacientes con asma de moderada a grave, nos lleva a
pensar en la seguridad a largo plazo de este procedimiento por encima de los cinco años5-6; 2
Boston Scientific |Termoplastia Bronquial 4 baja de acontecimientos adversos, reducción de crisis asmáticas graves y utilización de recursos sanitarios 7
El sistema Alair
®consta de dos componentes:
• Cateter de termoplastia bronquial Alair®, un dispositivo de un solo uso diseñado para
utilizar el canal de trabajo de un broncoscopio estandar y liberar la energía transmitida por el controlador a la pared de las vías aereas.
• Controlador de radiofrecuencia (RF) Alair® para Termoplastia Bronquial ,diseñado con unos
parámetros y algoritmos de control establecidos para suministrar la energía térmica
correcta en intensidad y duración, suficiente para reducir la cantidad de músculo liso a la vez que se limita el impacto en los tejidos circundantes.
Catéter Alair y cesta de electrodos Controlador de energía térmica Durante la TB se introduce un broncoscopio flexible estándar a través de la boca o nariz del paciente hasta las vías aéreas pulmonares.
A continuación, se introduce un catéter de diámetro pequeño en las vías aéreas a través del canal de trabajo del broncoscopio y la punta del catéter se expande hasta tomar contacto con la pared de la vía aérea que se quiere tratar. La cesta del extremo distal del catéter tiene cuatro brazos que se expanden para asegurar el contacto contra la pared. Los electrodos situados en los brazos de la cesta liberan energía térmica durante un máximo de 10 segundos para incrementar la temperatura del musculo liso hasta un máximo de 65 º C.
Se realizan una serie de activaciones cada 5mm de longitud en cada vía aérea accesible con el broncoscopio y de diámetro mayor o igual de 3mm.
Una vez finalizado el tratamiento se retiran el catéter y el broncoscopio.
La intervención es ambulatoria y se realiza bajo sedación moderada en procedimientos de casi una hora de duración.
El tratamiento completo se realiza en tres sesiones separadas cada una de ellas por tres semanas.
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2.1. Evidencia clínica de seguridad y eficacia.
Se han realizado un total de cinco estudios para TB utilizando el sistema Alair®. Cuatro
de ellos fueron en pacientes con asma y tres de ellos con grupo control. Tabla 1
Resumen de los estudios clínicos publicados con Alair® en pacientes con Asma
Estudio Descripción del estudio No.de
pacientes Hallazgos clave
Estudio AIR2 (3), (7)
Aleatorizado, doble ciego, control-placebo, Estudio pivotal IDE para valorar la efectividad y seguridad en pacientes con asma grave
196 TB 101 Placebo
• Mejora en la calidad de vida del asma. • Reducción en las exacerbaciones, visitas a
urgencias, días perdidos de
trabajo/estudios/otras actividades diarias debidas al asma.
• Ausencia de deterioro en FEV1
• Perfil de seguridad aceptable (1 año de seguimiento)
• Persistencia del efecto a 2 años
(Estudio AIR) (17), (5)
Aleatorizado, grupo control (estándar de tratamiento) Estudio para evaluar la seguridad y eficacia en pacientes con asma de moderada a grave.
56 TB 56 Control
• Aproximadamente 10 exacerbaciones menos por año
• Mejoría general de las medidas del control del asma (exacerbationes, AQLQ, ACQ, días libres de sintomas, cuota de sintomas, PEF, reducción en medicación de rescate) • Ausencia de deterioro de FEV1
• Perfil de seguridad a largo plazo estable (5 años de seguimiento)
(Estudio RISA) (18), (6)
Aleatorizado, grupo control (estándar de tratamiento) Estudio para evaluar la seguridad y la reducción de medicación y síntomas de asma en pacientes con asma grave refractaria
15 TB 17 Control
• Reducción de corticosteroides orales en esta pequeña muestra de pacientes
• Mejoría en la medida del control del asma (AQLQ, ACQ, FEV1, utilización de medicación
de rescate)
• Sin deterioro en el FEV1 a pesar de la fase de
eliminación / reducción de corticosteroides. • Perfil de seguridad a largo plazo estable ( 5
años de seguimiento)
Seguridad
No se registraron incidencias de neumotórax, intubación, ventilación mecánica, estrechamiento de las vías aéreas, arritmias cardiacas, o fallecimientos por causa del tratamiento con termoplastia bronquial. Algunos pacientes mostraron un aumento transitorio de acontecimientos adversos respiratorios en un periodo corto tras el procedimiento. Los TAC de alta resolución basales y a 12 meses de seguimiento revelaron que no se producían cambios estructurales en los pulmones como se podría haber esperado. La seguridad a largo plazo de la TB se ha demostrado en los estudios de extensión a 5 años de seguimiento con datos de más de 446 pacientes-año4-5-6.
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2.2. Modelo económico
El modelo de comparación de costes valora el impacto presupuestario anual del sistema de TB frente a tratamientos actuales disponibles, constituyéndose como una
herramienta de discusión sobre el coste del sistema de termoplastia bronquial Alair® para el centro.
Características de la herramienta
• Ha sido diseñado por el equipo de HEGA (Health Economics and Government Affairs) y personal de marketing de Boston Scientific.
• Incluye el coste total del tratamiento del asma grave (número de ingresos
hospitalarios o visitas a urgencias, entre otros) para un paciente o una población de referencia, como por ejemplo la población de la Comunidad o el área sanitaria.
• El modelo compara el coste del tratamiento anual del asma utilizando los costes
del tratamiento convencional, incluyendo una proporción de Omalizumab
(Xolair), y los costes introduciendo en el número de pacientes tratados una
proporción de pacientes con TB.
Sin embargo, para este estudio se han considerado los costes de 30 pacientes asmáticos graves con tratamiento convencional incluyendo una proporción de Omalizumab y los costes de esos mismos pacientes con tratamiento de BT y medicación convencional.
• El escenario previsto para el análisis de costes es de 1 a 5 años para 30 pacientes.
• Incluye la posibilidad de incorporar el concepto de pérdida de productividad.
Costes directos
El catéter Alair® tiene un coste de 2.500€ (sin IVA); y son necesarios tres procedimientos para completar cada tratamiento por paciente. Por tanto, cada paciente se considera que tendrá un coste de 7.500€ (sin IVA) en catéteres.
El controlador Alair® (equipo inventariable) cuesta 34.000€ (sin IVA) y no será considerado su coste ya que se realizaría un contrato de cesión con el hospital.
Ahorro de costes
El estudio AIR2 demostró una reducción del 32% de las exacerbaciones ,73% de reducción en las admisiones hospitalarias y 84% en las visitas a urgencias, y finalmente, una reducción del 66% en los días perdidos de trabajo/estudios/otra actividad diaria debido al asma3.
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El asma es una enfermedad con un impacto económico elevado para la sociedad española. El estudio ASMACOST de 2007 (Economic Cost of Treating the Patient With Asthma in Spain: The AsmaCost Study) demuestra que el coste anual promedio para la sociedad española de cada paciente y año según la gravedad se distribuye así: con asma
leve es de 1.378 €, asma moderada de 2.482 € y asma grave 6.551 €.
Los pacientes candidatos a la TB son los considerados más graves 14; y por tanto son los
que utilizan más recursos sanitarios con una mayor tasa de hospitalizaciones y visitas a urgencias. Se han asumido los costes reflejados en la tabla siguiente:
Nota: se excluye en la simulación el efecto de la productividad
El estudio
AIR 2 demuestra una reducción del 73% en la frecuencia de admisión. Para este estudio económico se han realizado las siguientes asunciones:• Un paciente asmático grave será ingresado en el hospital 1,5 veces al año con una media de estancia hospitalaria de 6,6 días cada vez.
• Realizará 4 visitas a urgencias por año, en promedio • Acudirá 1,78 veces a consulta.
• Los costes de recursos Hospitalarios han sido extraídos de los publicados por el ICS en el año 2008.
• Las imágenes asumen un 73% de reducción en las hospitalizaciones en línea con los hallazgos del estudio AIR2 para el grupo con TB.
• Se incluyen los costes de la tasa del 3,4 % por cada procedimiento de TB por la posibilidad de hospitalización tras el procedimiento.
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Conclusiones
La TB tiene un coste similar al del tratamiento convencional desde el primer año. Después del primer año, los ahorros de costes son significativos.
El ahorro de costes a través de la Termoplastia Bronquial se evidencia por: • reducción del 84 % en visitas a urgencias
• reducción del 73% de ingresos hospitalarios
• Además los estudios demostraron una reducción de un 32% de exacerbaciones y del 66% de días de baja laboral
Ahorro en el presupuesto del hospital de 1,4M€ en 5 años por cada 30 pacientes siguiendo el estándar de tratamiento recomendado por la GINA.
3. Criterios para seleccionar pacientes para Termoplastia
Bronquial
Los pacientes candidatos para esta terapia serían los que presentan un asma grave no controlada y corresponden a una fracción pequeña de la población total de asma. La indicación de TB es para pacientes mayores de 18 años con asma grave persistente no controlada con glucocorticoides inhalados (ICS) y agonistas β2 adrenérgicos de acción larga (LABA) cuando se cumplen las siguientes condiciones:
• Igual o mayor de 18 años
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• Asma persistente gravea
• Incontrolados suficientemente con ICS y LABAb o si el paciente está tomando
glucocorticoides orales para el control del asma de forma crónica.
Los pacientes con asma grave persistente8 experimentan alguna de las siguientes características
en ausencia de medicación para controlar el asma: • Síntomas diários
• Desasosiego nocturno, cada noche
• Utilización de medicación de rescate varias veces al día • La actividad normal es extremadamente limitada • Función pulmonar afectada ( < de 60% de la esperada) • Crisis asmáticas frecuentes
Los pacientes pueden no estar bien controlados9 si, a pesar de tomar dosis altas10 de ICS y LABA
en los últimos tres meses11, experimentan al menos dos o más crisis asmáticas graves, definidas
de la siguiente forma:
• Exacerbación del asma que requiere glucocorticoides orales sistémicos debido a síntomas respiratorios en el año previo, o
• Consulta médica no planeada por síntomas respiratorios en el año previo, o • Ingreso en urgencias debido a síntomas respiratorios en el año previo, o • Hospitalización por síntomas respiratorios en el año previo.
En general, estos son los pacientes con un riesgo más alto de sufrir exacerbaciones y por tanto,
buenos candidatos para este terapia.
El especialista de asma debe comprobar que la formación del paciente, los factores
medioambientales y las comorbilidades se han valorado en la gestión del paciente con asma grave12.
No se deben tratar aquellos pacientes que presenten alguna de las siguientes condiciones13:
• Portadores de marcapasos, desfibrilador automático implantable u otros dispositivos
electrónicos de implante activo
• Sensibilidad conocida a medicamentos que se requieran durante el procedimiento de broncoscopia, entre los que se incluyen la lidocaína, la atropina y las benzodiacepinas
a Pacientes con asma grave persistente b Los pacientes no bien controlados9
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• Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con el sistema Alair no deberían volver a ser tratados en las mismas áreas. No existen datos clínicos que hayan estudiado la seguridad y eficacia de tratamientos repetidos.
La TB únicamente debe aplicarse en pacientes cuyo estado sea lo suficientemente estable como para someterse a una broncoscopia.
No se deberán tratar aquellos pacientes mientras tengan presente alguna de las siguientes condiciones13:
• Infección respiratoria activa
• Exacerbación asmática o modificación de la dosis de corticosteroides sistémicos para el asma (aumento o disminución) en los últimos 14 días
• Coagulopatía conocida
• Al igual que ocurre con otros procedimientos broncoscópicos, los pacientes deberían interrumpir su terapia de anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, aspirinas y antiinflamatorios no esteroideos bajo vigilancia médica antes del procedimiento.
4. Programa de Termoplastia Bronquial
El programa de formación del centro incluye:• Un entrenamiento para el equipo del hospital por personal con experiencia de Boston Scientific con un modelo de pulmón anatómico, previo a los casos iniciales.
•
Asesoramiento técnico en los casos iniciales por parte de personal de la compañíadurante los primeros cinco pacientes (15 procedimientos). Después, se dará apoyo continuo cuando se solicite.
5. Situación actual de este subgrupo de pacientes: motivos
para introducir este tratamiento
El grupo de pacientes con asma grave no controlada suficientemente con las medicaciones actuales, requieren de alternativas de tratamiento para el control de los síntomas de asma mejorando así su calidad de vida. La Termoplastia Bronquial (BT) es un tratamiento nuevo de larga duración para los pacientes con asma grave no controlada.
Por otra parte, el impacto económico para el sistema nacional de salud es elevado ya que en España se registraron en el INE en 2010, 22.624 admisiones en urgencias y representaron 137.417 días de hospitalización por causa del asma.
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La TB es una nueva opción para estos pacientes que puede mejorar su calidad de vida, reducir sus crisis asmáticas y utilizar menos recursos sanitarios.
Principio CIPP para TB
• Calidad
Los pacientes que sufren de asma grave experimentan una afectación importante en su calidad de vida, viendo reducidas sus actividades diarias y laborables varios días al año. Gestionan su enfermedad con una combinación de medicamentos que en algunos casos presentan efectos secundarios, acudiendo además varias veces al año al hospital bien por visita médica, de urgencia u hospitalización. Con posterioridad a los procedimientos con TB, los pacientes experimentan alivio de los síntomas y una reducción de la terapia médica posteriormente. En la evaluación clínica del AIR2 se demostró que los beneficios de la TB llegaban a los 2 años (están pendiente de publicación los resultados a cinco años) siendo una terapia segura para los pacientes.
• Innovación
La TB es el primer tratamiento no farmacológico para pacientes de asma grave, siendo alternativa real para algunos de ellos, siendo un ejemplo cómo la tecnología médica mejora la calidad de vida de los pacientes y reduce el consumo de recursos sanitarios.
• Productividad
Los estudios clínicos de la TB demostraron una reducción del 73 % de las
hospitalizaciones y un 84 % de reducción en las visitas a urgencias por causa de los síntomas respiratorios del asma.
• Prevención
La reducción de visitas a urgencias disminuye el riesgo de acontecimientos adversos, como por ejemplo infecciones hospitalarias (HCAI-Health Care Associated Infections).
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6. Bibliografía
1- Datos de prevalencia del asma 6,4 % de hombres y 8,3 % de mujeres en 2010.
www.ine.es.
2- GINA Informe 2008 – “Global initiative for Asthma” – Estrategia global de gestión del
asma y prevención. www.ginasthma.org
3- Castro M, Rubin AS, Laviolette M, et al. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. Jan 15 2010; 181(2):116-124.
4- Cox G, Miller J, Goodwin S, FitzGerald J, Hui L, Lam S. Long-Term Follow-Up of Bronchial Thermoplasty for Asthma: Safety Results at 5 Years. Am J Respir Crit Care Med 2008; 177(Apr).
5- Thomson NC, Rubin AS, Niven RM, et al. Long-term (5 year) safety of bronchial thermoplasty: Asthma Intervention Research (AIR) trial. BMC Pulm Med. 2011; 11:8. 6- Pavord I, Laviolette M, Thomson N, et al. 5-year Safety of Bronchial Thermoplasty
Demonstrated in Patients with Severe Refractory Asthma: Research in Severe Asthma (RISA) Trial. Am J Respir Crit Care Med 2011;183:A6382.
7- Castro M, Rubin A, Laviolette M, Hanania NA, Armstrong B, Cox G. Persistence of effectiveness of bronchial thermoplasty in patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. Jul 2011; 107(1):65-70.
8- Definición de asma grave persistente en el informe de NHLBI /NAEPP Panel de expertos 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma Full Report 2007
9- Definición de “No bien controlado” del informe de NHLBI /NAEPP Panel de expertos 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma Full Report 2007
10- Combinación máxima de terapia que el paciente puede tolerar de forma segura y confortable
11- Media de 1-6 meses proporcionada en el informe de NAEPP Panel de expertos Informe 3.
12- Como se describe en los procedimientos de “ ATS Workshop on Refractory Asthma” AJRCCM, 2000
13- Manual del producto 14- Relativo a la indicación
15- Economic Cost of Treating the Patient With Asthma in Spain: The AsmaCost Study.Eva Martínez-Moragón, a,* Joan Serra-Batllés, b Alfredo De Diego, c Marta Palop, d Pere Casan, e Carlos Rubio-Terrés, f Concepción Pellicer g on behalf of the AsmaCost Study
GroupArch Bronconeumol. 2009; 45(10):481-486.
Boston Scientific |Termoplastia Bronquial 14 17- Cox G, Thomson NC, Rubin AS, et al. Asthma control during the year after bronchial
thermoplasty. N Engl J Med. Mar 29 2007; 356(13):1327-1337.
18- Pavord I, Laviolette M, Thomson N, et al. 5-year Safety of Bronchial Thermoplasty Demonstrated in Patients with Severe Refractory Asthma: Research in Severe Asthma (RISA) Trial. Am J Respir Crit Care Med 2011; 183:A6382.
