Agua para usos farmacuticos

(1)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

(2)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Excipiente más empleado en el campo

farmacéutico

z Propiedades fisicoquímicas

Ê disolvente excelente para sustancias iónicas y polares

z Elemento fisiológico

Aplicaciones:

z Vehículo para preparados farmacéuticos z Líquido de lavado

(3)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Los

productos

farmacéuticos

exigen

los

máximos

niveles

de

calidad

, y

esto

implica

extrema

r

los

cuidados

en la

producción

,

monitorización

y

control del

agua

purificada

Tipos de agua:

1. Agua potable

2. Agua purificada

3. Agua para inyectables

Ê A granel

Ê Esterilizada

(4)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

¿Por qué purificar el agua?

z Aunque sea razonablemente pura, su composición

siempre es variable

z Se pueden encontrar variaciones estacionales

z La calidad del agua de determinadas zonas geográficas

es muy deficiente

z Se deben eliminar diversas impurezas para garantizar la

calidad de los productos farmacéuticos desarrollados

z Es imprescindible controlar la contaminación

(5)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Contaminantes del agua (1)

z No existe agua pura en la naturaleza (puede

contener más de 90 contaminantes no aceptables)

z Grupos de contaminantes:

1. Sustancias inorgánicas

2. Compuestos orgánicos

3. Sólidos

4. Gases

(6)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Contaminantes del agua (2)

z Procedencia:

1. Lluvia

2. Erosión

3. Polución

4. Disolución

5. Evaporación

6. Sedimentación

7. Descomposición

El tratamiento dependerá de la composición química del agua y

de los principales

contaminantes que estén presentes

(7)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Contaminantes del agua (3)

MINERALES más frecuentes

1. Calcio y magnesio

2. Hierro y manganeso

3. Silicatos

4. Dióxido de carbono

5. Fosfatos

Otros minerales

Ê Cobre

Ê _Aluminio

Ê Metales pesados

– Arsenico, cadmio

Ê Nitratos

COMPONENTES ORGÁNICOS

Ê Alcanos clorados

Ê _{Productos aromáticos} Ê Fenoles

Ê Alcoholes

Ê _Éteres Ê ...

(8)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Contaminantes del agua (4)

MICROORGANISMOS – Biofilm

1. Algas

2. Protozoos

– Cryptosporidium

– Giardia 3. Bacterias

– Pseudomonas

– Gram(-)

(9)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Formación del Biofilm

1. Las bacterias acuáticas utilizan polimucosacáridos para

colonizar superficies (incluso de sistemas de purificación)

2. Esto les permite desarrollar comunidades complejas

(se les adhiere otros microorganismos, nutrientes ...)

(10)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Biofilm

1. Supone una fuente de contaminación difícil de

eliminar

2. SE REQUIERE LA DESTRUCCIÓN DEL

BIOFILM

1. Se usan ciclos complejos

2. Primer paso: agente biocida

3. Segundo paso: soluciones de pH muy básico (OHNa) para digerir y eliminar la capa más superficial y entre más agente biocida

(11)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Los

productos

farmacéuticos

exigen

los

máximos

niveles

de

calidad

, y

esto

implica

extrema

r

los

cuidados

en la

producción

,

monitorización

y

control del

agua

purificada

Tipos de agua:

1. Agua potable

2. Agua purificada

3. Agua para inyectables

Ê A granel

Ê Esterilizada

(12)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Ê Primera elección para eliminar Cl, color, olor, sabor y compuestos orgánicos

Ê Carbón de alta densidad y dureza

Ê Se activa por medio de T muy elevadas, por lo que se genera una gran superficie de contacto.

Ê Propiedades:

– Gran capacidad de adsorción – Alta densidad / área superficial

– Gran capacidad de adsoción /unidad de V

– Menores pérdidas durante el proceso de lavado

(13)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

OXIDACIÓN AVANZADA

Ê Destruye los contaminantes orgánicos

Ê Lámparas UV emiten radiaciones de alta energía en el agua contaminada

Ê Los agentes oxidantes (O₃ y H₂O₂) añadidos al agua se activan a

radicales hidroxilos

Ê _O₃ _{/ H}₂_O₂ _{+ UV} _{3 (•OH)} Ê Estos radicales inician una cascada

rápida de reacciones de oxidación que terminan por oxidar todos los contaminantes orgánicos

(14)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Ê Proceso químico reversible

(regenerable) de intercambio de iones

Ê Ej.: Ca y Mg: iones “duros”

Na: iones “blandos”

Ê El intercambio de iones se

produce en una RESINA DE INTERCAMBIO IONICO

Ê Estireno y divinilbenceno

(16)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

http://www.service- filtration.com/Environmental-Systems-Ion-Exchange.html

Ion Exchange Systems

Ion exchange systems are manufactured as separate

units, or incorporated as part of a complete system.

Automatic, semi-automatic and manual systems are available. Flow rates from 1/3 GPM to 200 GPM.

(17)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

PROCESOS DE FILTRACIÓN

Partículas suspendidas Bacterias

Hidrocarbonos Colides

Pirógenos

Microorganismos; Aniones (más de 1 carga negativa); Cationes (según tamaño y forma); Compuestos orgánicos Pm > 200 - 300 Daltons)

(18)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

• Filtros de membrana en torno a un tubo central perforado • M: Acetato de celulosa (>> caudal / superficie)

• Cross filtration • CIP

(19)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

raw water High pressure Feed water under pressure Reject wa te r Semi-pe rme able me mbrane Permeat e wa te r

drain or recycle

Low pressure

Purified water

OSMOSIS INVERSA

Separación de los componentes de

una solución (solutos) desde otro componente (agua), por la P

ejercida sobre una membrana semipermeable.

VELOCIDAD DEL PROCESO: • P aplicada

• Diferencia P osmótica

• Área y características de la membrana

(20)

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Sólidos suspendidos Disminución de la dureza (protección m)

Recoge el agua “blanda” clorada (ciclo previo a RO)

Eliminación del Cl por UV o

inyección química (protección m)

2-Pass RO en serie (agua 2-5

μsiemens en continuo)

Ó

-2-Pass RO/Electrodesionización (agua < 1 μsiemens en continuo) SECUENCIA DE OPERACIONES