IMPLANTE DE ANILLOS CORNEALES PARA EL TRATAMIENTO DEL QUERATOCONO
2 INDICE
1. INTRODUCCION………3
2. OBJETIVOS………8
3. METODOLOGIA PARA REALIZAR LA EVALUACION………9
4. RESULTADOS………10
5. IMPLICANCIAS Y CONCLUSIONES………..17
3 1. INTRODUCCION
El queratocono (QC) es una distrofia corneal que se caracteriza por una ectasia no inflamatoria y vascular de la parte central de la córnea, la cual durante la evolución de la enfermedad, presenta un adelgazamiento progresivo adoptando una forma cónica irregular debido a la alteración de la estructura interna del tejido.
El QC da lugar a un astigmatismo miópico que produce una considerable disminución de la agudeza visual, llegando en los casos más avanzados, a ocasionar una marcada incapacidad. La aparición del QC es casi siempre bilateral, aunque puede presentarse primero en un ojo mientras que el otro se mantiene normal o presenta solamente cierto grado de astigmatismo.
La etiología de esta patología es desconocida, aunque hay descriptos cambios químicos o metabólicos en el tejido corneal. Algunos estudios intentan explicar el mecanismo por el cual se produce el QC mencionado algunas causas posibles, como ser:
predisposición alérgica: la atopia está presente en el 50% de los casos.
anomalía hereditaria de la córnea: entre un 7 y un 10% tiene historia familiar de QC.
lesión ocular: por el restriegue de los ojos yel uso de las lentes de contacto.
enfermedades de los ojos: es frecuente en la retinosis pigmentaria y en la retinopatía del prematuro.
enfermedades sistémicas: acompaña al síndrome de Ehlers-Danlos, al síndrome de Down y a la osteogénesis imperfecta.
4 Habitualmente se manifiesta en adolescentes y adultos jóvenes (antes de la tercera década de la vida), pero no se ha informado como determinantes, factores referidos a la raza y al sexo.
El QC no es una enfermedad común: se encuentra incluida en el listado de “enfermedades raras” o “enfermedades huérfanas” (ER), denominación que varía según los diferentes países. En Canadá, no hay ninguna nómina oficial de ER, mientras que en los EE UU, la definición se reserva para cualquier enfermedad o condición de salud que afecte a menos de 200.000 personas en el territorio (menos de 1/1500 personas), y en la Unión Europea se define como aquélla con una prevalencia inferior a 1/2000 (185.000 pacientes).
La prevalencia del QC varía notablemente en los diferentes estudios quizás debido a factores tales como la población estudiada, las pruebas realizadas y los criterios utilizados. Así es como se ha informado la prevalencia en un rango bastante amplio que va de 50 a 230 pacientes por cada 100.000 habitantes.
Respecto de la incidencia del QC, algunos autores de EE.UU. han planteado que es de 2 por cada 100.000 habitantes, mientras que en Inglaterra observaron que era de 1 por 20.000 habitantes, y en Dinamarca la cifra reportada varía desde 1,3 a 3 por 100.000 habitantes.
TRATAMIENTO
El tipo de tratamiento del QC varía según la gravedad y el estado del proceso de deformidad corneal. Tal es así, que en los primeros estadíos la corrección se logra mediante el uso de anteojos.
Con el avance de la enfermedad se produce un alto astigmatismo irregular debido al afinamiento y a la deformación de la
5 córnea. Para este problema refractivo, que no puede ser corregido con lentes aéreos, se indican lentes de contacto (ya sean rígidas, permeables al gas o híbridas).
En etapas más avanzadas o en los casos en los que otras opciones no pueden ofrecer mejoría (por ejemplo, si existen cicatrices corneales), la indicación es el transplante de córnea, ya sea parcial (lamelar) o en todo su espesor (penetrante).
Nuevos tratamientos:
1. Implante de anillos intracorneales (IAC)
Los anillos intracorneales son segmentos semicirculares de anillos rígidos de polimetilmetacrilato que se insertan en el estroma corneal y si están adecuadamente colocados endurecen la córnea central. Su mecanismo de acción consiste en alterar la curvatura corneal y originar un cambio en el poder de refracción, y se utilizan en los casos en los cuales el uso de las lentes de contacto ha fracasado y como una alternativa previa al trasplante de córnea. Si bien hasta ahora, los resultados han sido alentadores y los estudios clínicos sobre la eficacia de los anillos intraestromales en el QC se encuentran en sus fases iniciales, los IAC constituirían una buena opción terapéutica para mejorar la visión, incluso en casos de difícil manejo. De todas formas, cabe aclarar que, al igual que en la queratoplastia penetrante, después de la operación puede haber necesidad de una corrección de la visión mediante anteojos o lentes de contacto.
En líneas generales habría, en la actualidad, dos tipos de anillos intracorneales disponibles:
a. Anillos de Ferrara (de Mediphacos, Brasil)
Los anillos de Ferrara datan de principios de la década de los ‘80. Son segmentos semicirculares con una longitud de arco de 160º y una
6 sección triangular. Para la corrección de la miopía de hasta 7 dioptrías se utilizan anillos de 6mm, mientras que para la corrección de más de 7 dioptrías, se utilizan anillos de 5 mm.
b. Intacs (Intrastromal corneal ring segments, de KeraVision, EE. UU.) Los Intacs son segmentos semicirculares con una sección hexagonal y 150º de longitud de arco. Desde el año 1999, cuentan con la aprobación de la Agencia de Drogas y Alimentos de EE UU (FDA) para la corrección de la miopía, habiéndose extendido, en el 2004, tal autorización para el tratamiento del QC.
Las ventajas del IAC radican en que constituye un procedimiento reversible, el centro de la córnea está preservado y, al no ablacionar ningún tejido de ésta, no habría peligro de originar debilidad corneal.
Las potenciales complicaciones intraoperatorias incluyen: la penetración accidental a través de la cámara anterior, la centralización inadecuada, la inserción demasiado superficial o demasiado profunda y la perforación corneal.
En el postoperatorio puede producirse el desplazamiento del anillo (o su extrusión), el reblandecimiento de la córnea, la formación de depósitos alrededor del dispositivo o la queratitis infecciosa.
2. Crosslinking del colágeno corneal
Este procedimiento consiste en aplicar en la córnea un producto fotosensible, como lo es la riboflavina, y luego activarlo mediante la iluminación con rayos ultravioleta. De esta manera, se logra endurecer la córnea mediante la creación de puentes entre las fibrillas de colágeno, a través de la acción bioquímica de la fototerapia, y detener la progresión del queratocono. Si bien en Europa y Australia este
7 tratamiento ha sido probado con éxito, en EE. UU. su aprobación está siendo evaluada por la FDA.
En la actualidad, se están recomendando tratamientos combinados de anillos y crosslinking de colágeno para lograr un aplanamiento de la córnea, evitar su adelgazamiento y estabilizar el queratocono.
3. Láser femtoseconde
Este láser, semejante a un “súper bisturí láser", permite cortes muy precisos en cualquier punto de la córnea. Se usa en el QC para optimizar el resultado del trasplante de córnea, así como también para realizar canales intracorneales a fin de facilitar el implante de los anillos.
4. Implantes tóricos
Estas lentes se utilizan en casos raros en los que hay una córnea central clara y un astigmatismo estable y no demasiado irregular, el cual no puede ser corregido con anteojos o lentes de contacto por ser demasiado grande. Aún cuando son potencialmente útiles, su utilización no es frecuente.
8 2. OBJETIVOS
Evaluar la efectividad del implante de anillos intracorneales para el tratamiento del queratocono.
9 3. METODOLOGÍA EMPLEADA
Se realizó la búsqueda en las principales bases de datos
bibliográficas (Cochrane, Medline, Tripdatabase, NHS EED),
incluyéndose los términos “implantes corneales” o “anillos corneales” asociados a “queratocono”.
Con estas mismas palabras se ejecutó la pesquisa en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud.
Se priorizó la inclusión de estudios secundarios: revisiones sistemáticas, evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud.
La búsqueda se realizó durante los meses de junio y julio de 2010 y estuvo limitada a estudios publicados en los últimos 10 años, en idioma castellano e inglés.
10 4. RESULTADOS
a) En el año 2004, la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA), determinó que los pacientes con queratocono pasibles de ser tratados con implante de anillos corneales (IAC) son aquéllos que:
1) han experimentado un deterioro progresivo de su visión, de modo que no pueden alcanzar la visión funcional adecuada para las actividades diarias con lentes de contacto o anteojos;
2) tienen 21 años de edad o más; 3) tienen córnea central clara;
4) tienen un espesor corneal de 450 micras o superior en el sitio de la incisión propuesta;
5) para mejorar su visión funcional tienen como única opción posible el trasplante de córnea;
Los Intacs fueron aprobados por la FDA en julio de 2004, bajo la denominación de “productos médico-quirúrgicos huérfanos”, es decir aquéllos productos que se consideran promisorios para diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades o condiciones raras.
b) El Centro Cochrane de Brasil, en el año 2005, concluyó que no había suficiente evidencia disponible que puediera proporcionar conclusiones aceptables respecto de la eficacia y seguridad de los anillos de Ferrara en el tratamiento del QC. El Centro recomienda realizar ensayos clínicos aleatorios, donde un grupo reciba la intervención y otro una terapia alternativa como, por ejemplo, el trasplante de córnea o, tal vez, ninguna intervención, teniendo en cuenta la prevalencia de la enfermedad para calcular el tamaño de la muestra ideal, para detectar posibles diferencias entre los grupos. c) En noviembre de 2005 el Comité Consultivo de Tecnología Sanitaria de Ontario (OHTAC), efectuó las siguientes recomendaciones:
11 1. mejorar la accesibilidad del implante de anillos corneales para el tratamiento de enfermedades con adelgazamiento corneal (como lo es el QC) en pacientes que no pueden alcanzar la visión funcional, sin opacidad corneal y con adecuado estroma corneal sobre la base de evidencia de nivel moderado,
2. monitorear la tecnología en forma rigurosa dado que los estudios para evaluar la seguridad del procedimiento incluyeron períodos de corta duración. Asimismo, realizar el seguimiento de las tasas de explantación después de los 6 meses y del consecuente transplante de córnea (mediante, por ejemplo, el perfeccionamiento del código para facturar honorarios).
d) El Comité Asesor de Servicios Médicos (MSAC) del Ministerio de Salud de Australia, realizó un Informe de Evaluación en noviembre de 2005 que contiene las siguientes conclusiones y recomendaciones.
Conclusiones: El IAC es una nueva intervención mínimamente
invasiva utilizada para el tratamiento de la ectasia corneal y el queratocono, presentándose como una alternativa potencial al trasplante de córnea o como una posibilidad de retrasar el mismo. En comparación con el trasplante, los beneficios potenciales del procedimiento radican en el breve tiempo de recuperación, en la viabilidad de tratar ambos ojos simultáneamente y, si fuera necesario, en la posibilidad de extracción de los implantes. Sin embargo, en la actualidad, la base de evidencia que apoya su uso en pacientes con ectasia y queratocono es incompleta y no hay evidencia comparativa publicada a la fecha. El IAC es una práctica relativamente segura pero existe una variedad de complicaciones, tales como migración o extrusión de los implantes, síntomas visuales e infecciones. El procedimiento ha demostrado mejorar la agudeza visual (corregida y sin corregir), la curvatura corneal y el
12 astigmatismo. No hay datos de seguimiento a largo plazo disponibles para el IAC y no está claro cuán durable será el tratamiento o si, en el futuro, evitará la necesidad de trasplante de córnea. Sin estudios comparativos, no es posible realizar una valoración de la eficacia relativa del implante en comparación con el trasplante de córnea, y por lo tanto, no se puede realizar ninguna evaluación de costo-eficacia. Sin embargo, como el queratocono y la ectasia son enfermedades poco frecuentes (afectan unos 10.000 australianos), el impacto económico de la implantación sobre el sistema de salud sería mínimo.
Recomendaciones: El MSAC recomienda que, en virtud de la fuerza
de la evidencia respecto del implante de anillos corneales para ectasia y queratocono, la financiación pública no debería apoyar este procedimiento. La evidencia referente a este procedimiento es incompleta y escasa, lo que no es posible confiar en que las ventajas demostradas sean duraderas, y la carencia de estudios clínicos comparativos publicados no permite ningún análisis de costo-efectividad. El Ministro de Salud Australiano ha aceptado esta recomendación el 28 de noviembre de 2005.
e) El Instituto Nacional de Excelencia Clínica del Reino Unido (NICE), en el año 2007, a través del Comité Asesor de Procedimientos Intervencionistas, evaluó la eficacia y seguridad del implante de anillos corneales.
En cuanto a la eficacia del procedimiento, el Consejo de Especialistas consideró que su objetivo es reducir el astigmatismo en el queratocono y disminuir la necesidad de trasplante de córnea, con un tiempo de recuperación rápido y escasa morbilidad ocular, señalando que se realiza en un intento de retrasar el trasplante de córnea. Sin embargo, hay algunas variaciones de paciente a paciente y, en casos avanzados
13 de queratocono, el efecto sobre la refracción puede ser demasiado pequeño como para ser útil.
Respecto de la seguridad, el Consejo informó que los teóricos eventos adversos incluyen ocasional erosión del anillo e inflamación perianular, daño intraoperatorio de la retina o del nervio óptico -debido al aumento de la presión intraocular- y, con el tiempo, una pérdida del efecto del tratamiento.
Las guías de NICE comunican que la evidencia actual parece adecuada para apoyar el uso de este procedimiento, siempre que se cumpla con las disposiciones de autorización, auditoría y gestión clínica.
f) Las conclusiones del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria de Argentina (IECS), que datan de octubre 2008 indican que, tras el implante de anillos corneales se observa una reducción del astigmatismo en el queratocono y un rápido tiempo de recuperación con escasa morbilidad ocular. El procedimiento se realiza con el fin de demorar el transplante de córnea en pacientes con queratocono moderado a severo, intolerancia a lentes de contacto y córnea central clara, dado que los implantes pueden ser fácilmente removidos y su efecto es reversible.
g) La Secretaría Médica Asesora de la ETS de Ontario desarrolló, en el año 2009, un Análisis Basado en la Evidencia indicando que, a pesar de la limitada evidencia para el tratamiento con INTACS (basada únicamente en estudios no controlados longitudinales de seguimiento), el implante de anillos corneales parece ser una tecnología valiosa para mejorar la visión en pacientes con enfermedades que cursan con adelgazamiento corneal, como el QC.
Para los pacientes incapaces de lograr la visión funcional, los INTACS proporcionan una alternativa útil al trasplante de córnea. El
14 tratamiento es un procedimiento ambulatorio, asociado con altas tasas de éxito técnico y riesgo mínimo, en el cual ambos ojos pueden ser tratados al mismo tiempo, y el tratamiento es ajustable y reversible. En caso de que los implantes deban ser removidos o cambiados, no limitan las intervenciones posteriores, tales como el trasplante de córnea. Los estudios realizados informan que, en el corto plazo, hay una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la topografía corneal, en la refracción y la agudeza visual.
El QC constituye una enfermedad rara y no todos los pacientes serían candidatos para el tratamiento con implantes de córnea. En base a las tasas de población de ocurrencia del QC, en Ontario hay una prevalencia de 6.540 casos y una incidencia de 240 casos por año. Dado el pequeño número de potenciales casos, se espera que el tratamiento no tenga alto impacto en el sistema de atención médica de la provincia. Asumiendo el escenario más conservador (es decir, todos los pacientes son candidatos y todos reciben implantes bilaterales), el costo de la gestión de la población incidente podría oscilar entre $ 923 000 a US $ 1,1 millones (CAD).
Esta estimación podría variar en función de diversos criterios de selección, de intervenciones uni o bilaterales, de reintervenciones, de capacidad y de captación. Por ello es que, en el comienzo, puede ser necesaria la priorización clínica para el manejo de los casos prevalentes existentes.
Dentro de las políticas de cobertura, se revisaron las de ciertas aseguradoras de Estados Unidos como Blue Cross-Blue Shield de Carolina del Norte (BCBSNC), Cigna y Aetna y la del Sistema Argentino de Seguridad Social.
15 Para BCBSNC, el implante de anillos corneales puede ser considerado como necesidad médica para el tratamiento del queratocono en pacientes de 21 años de edad o más, que cumplan con todos los siguientes criterios:
El paciente es incapaz de alcanzar la visión de al menos 20/40 o mejor, con la debida corrección de lentes de contacto o gafas;
El paciente demuestra incapacidad para realizar actividades
cotidianas como conducir, leer, ver la televisión;
El procedimiento reduce o elimina la miopía y/o astigmatismo; El procedimiento será restaurar la visión funcional;
El trasplante de córnea es la única alternativa para mejorar la visión funcional;
El paciente tiene una córnea clara central con un grosor de 450 micras o superior en el sitio de la incisión propuesta.
CIGNA cubre el implante de anillos corneales, considerándolos médicamente necesarios, cuando se efectúe de conformidad con las especificaciones del Humanitarian Device Exemption (dispositivo humanitario de exención) de la FDA para el tratamiento de la miopía y el astigmatismo, en los pacientes con queratocono que cumplan TODOS los siguientes criterios:
deterioro progresivo de la visión, de tal manera que la visión funcional adecuada para la actividad diaria no puede ser alcanzada con lentes de contacto o anteojos;
edad de 21 años de edad o más;
córneas centrales claras ;
espesor corneal de 450 micrones o mayor en el sitio propuesto para la incisión;
el trasplante de córnea es la única otra opción para la mejora de la visión funcional.
16 AETNA considera el implante de anillos corneales como médicamente necesario para la disminución o supresión de la miopía o astigmatismo en personas con queratocono que no pueden alcanzar una visión adecuada con el uso de lentes de contacto o anteojos y para quienes el transplante de córnea es la única opción. Los anillos corneales (intrastromal corneal ring segments - INTACS) no se consideran médicamente necesarios para adultos con miopía leve (-1,0 a -3,0 dioptrías) o que tienen menos de 1 dioptría de astigmatismo, debido a que son calificados como experimentales y de investigación para niños, para personas con miopía de moderada a grave (superior a -3,0 dioptrías), para personas con más de 1 dioptría de astigmatismo y para hipermétropes.
EL Sistema Argentino de Seguridad Social no incluye la corrección de la miopía y astigmatismo mediante el implante de lente intraocular. La intervención no se encuentra contemplada en el Programa Médico Obligatorio (PMO) del Ministerio de Salud Argentino.
17 5. IMPLICANCIA Y CONCLUSIONES
De las evaluaciones y recomendaciones examinadas referidas al implante de anillos de Ferrara para el tratamiento del queratocono, surge que:
1.La intervención quirúrgica no está incluida en el Catálogo de Prestaciones del Programa Médico Obligatorio (PMO) del Ministerio de Salud Argentino.
2.No hay suficiente evidencia disponible que permita arribar a conclusiones razonables respecto de la efectividad a largo plazo. 3.Existe, en general, consenso respecto de las indicaciones en cuanto
a:
alcanzar la visión funcional, si para actividades cotidianas no se logra con lentes de contacto, o anteojos o si la única opción posible es el trasplante de córnea;
edad del paciente: 21 años o más;
estado de la córnea: claridad central y espesor mínimo de 450 micras.
18 6. BIBLIOGRAFIA
1.AETNA Clinical Policy Bulletin. Corneal remodeling. Marzo 2010.
http://www.aetna.com/cpb/medical/data/1_99/0023.html. Acceso
julio 2010
2.Blue Cross Blue Shield North Carolina. Medical Policy: Implantation of Intrastromal Corneal Ring Segments. Noviembre 2009.
3.Carta de Donna Bea Tillman, Office of Device Evaluation, Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, a Darlene Crockett-Billing, Regulatory Consultant, Addition Technology, Regarding INTACS prescription inserts for keratoconus, HDE H040002. Julio 2004.
4.Centro Cochrane do Brasil. Anel de Ferrara no tratamento do ceratocone. São Paulo. 2005
5.CIGNA Medical Coverage Policy. Corneal Remodeling. Coverage Policy Number 0141. Setiembre 2009
6.Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Anillos intraestromales para el tratamiento del queratocono. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Informe de Respuesta Rápida N° 156, Buenos Aires, Argentina. Octubre 2008.
7.Medical Advisory Secretariat. Ministry of Health and Long-Term Care. Ontario Health Technology Assessment. Series 2009; Vol. 9, No. 1 Intrastromal Corneal Ring Implants for Corneal Thinning Disorders An Evidence-Based Analisis. Abril 2009
19 8.Medical Services Advisory Committee (MSAC) Department of Health
and Ageing Intrastromal corneal ring segments (ICRS) for keratoconus and corneal ectasia Canberra Australia Assessment Report. Junio 2005. http://www.msac.gov.au. Acceso julio 2010
9.National Institute for Clinical Excellence (NICE). Laser in situ keratomileusis for the treatment of refractive errors. Interventional
Procedure Guidance 102. Diciembre 2004. Disponible en
http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=236088. Acceso julio 2010
10. Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC)
Recommendation. Intrastromal Corneal Ring Implants for Corneal Thinning Disorders. Enero 2009
11. U.S. Food and Drug Administration, New Humanitarian Device Approval INTACS, Prescription Inserts for Keratoconus - H040002. Disponible
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/Devi ceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm080953.htm. Acceso julio 2010
