IMPLICANCIAS DEL TPP
EN EL DERECHO A LA SALUD
40 % DE GASTO
FARMACEUTICO
FAMILIA
VIVIENDA
AGUA
COMIDA
MEDIO AMBIENTE
VECINOS
MERCADO
TRANSPORTE
RADIO TV DIARIOS
CURANDERO
CIUDAD
CAMPO, ETC
TPP
LE INTERESA
20 % DE GASTO
FARMACEUTICO
SON
BIOTECNOLÓGICOS
Clasificación de Productos Farmacéuticos
Los productos farmacéuticos se clasifican en :
a)Medicamentos
b)Medicamentos herbarios
c)Productos dietéticos y edulcorantes
d)Productos biológicos
e)Productos galénicos
Art. 29º DS 016-2011
Producto biotecnológico
Productos obtenidos por procedimientos
biotecnológicos
tales como insulinas, interferones,
factores de crecimiento, anticuerpos monoclonales
entre otros, que son obtenidos por la técnica del ADN
recombinante, técnica de anticuerpos monoclonales
(hibridoma), u otros métodos, de acuerdo al avance de
la ciencia.
R.M. N° 180-2015/MINSA (Prepublicación)
Modificación del artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (18 marzo 2015)
5
CODI GO PRODUCTO UM 2015010350104 Trastuzumab 440 mg (con diluyente) AM 30,498,221.28
010700044 Concentrado factor VIII 250 U.I. con doble inactivación viral y alta pureza (con niveles de al menos 50 unidades/mg de proteinaAM 23,097,361.81
010350149 Imiglucerasa 400 UI AM 18,055,764.09
010050090 Etanercept 50 mg AM 17,540,495.90
010050059 Infliximab 100 mg AM 13,914,780.88
011050010 Albumina humana 20 a 25 % x 50 ml FR 12,748,906.42
010700075 Complejo coagulante anti - inhibidor del factor VIII 500 UI + diluyente AM 12,299,863.53
010350094 Rituximab 10 mg/mL x 50 mL AM 11,161,527.00
010700008 Epoetina alfa ó eritropoyetina humana 2000 UI/mL X 1 mL AM 10,217,556.47
010850024 Inmunoglobulina humana 5 g polvo para inyección ó 5 % solución inyectable AM 8,765,291.81
010750046 Octreotide acetato 20 mg de liberación lenta AM 8,444,699.51
010700048 Concentrado de factor IX 500 - 600 U.I. AM 7,156,320.04
011100075 Agalsidasa beta 35 mg AM 6,459,697.20
010750018 Insulina NPH humana 100 UI / mL x 10 mL AM 5,154,285.53
010900063 Ranibizumab 10 mg/mL/0.23 mL AM 4,827,631.43
010750062 Insulina glargina 100 UI/ml x 10 ml AM 4,425,355.84
010700076 Factor VIIA o eptacog alfa (activado) 2.0 mg/vial + diluyente AM 3,946,238.91
010750015 Hormona de crecimiento 10 U.I. o más (equivalente a 3.33 mg o más) (solución reconstituida estable por 7 días o más)AM 3,626,830.63
010250185 Interferón beta 1B 250 µg/1 ml o más AM 3,623,187.30
010250191 Interferón pegilado alfa 2A 180 ug / 0.5 ml solución inyectable AM 3,360,926.20
010350123 Sunitinib 25 mg TB 3,186,691.95
010900048 Hialuronato (sódico) + condroitin sulfato 3 % + 4 % solución viscoelástica UN 3,066,658.34 010700050 Concentrado factor VIII - factor VON willebrand 250 a 500 UI / 400 a 1300 AM 2,753,800.78
010350093 Rituximab 10 mg/mL x 10 mL AM 1,922,613.00
010700046 Globulina antitimocítica de origen de conejo (timoglulina ó antilinfocito T) 25 mg AM 1,790,700.00 010400077 Alteplasa (activador de plasminógeno tisular) 50 mg inyectable AM 1,725,750.31
010700029 Heparina sódica 5,000 U.I./ml AM 1,652,143.59
010800063 Basiliximab 20 mg AM 1,639,464.63
010700066 Concentrado de complejo del factor IX (factores de coagulación II, VII, IX, X) AM 1,614,122.90
010500001 Alfa dornasa 2.5 mg/ 2.5 mL AM 1,607,572.17
CONSUMOS
30 Productos Biológicos mas consumidos en VALORES
ESSALUD 2015
S/.
230’284,459.45
CONSUMO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS EN
ESSALUD.. DEL AÑO 2005 AL 2014
EN UNIDADES
SE INCREMENTO TRES VECES LOS BIOLOGICOS EN GENERAL PERO
LOS ANTICUERPO MONOCLONALES SE INCREMENTARON 23 VECES
TIPO DE MEDICAMENTOS
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
951,283 996,503 1,232,269 1,398,268 1,673,439 1,955,740 2,174,542 2,458,903 2,893,691 3,065,342
3
BIOTECNOLOGICOS
505,823 544,725 752,168 851,195 1,064,324 1,229,668 1,371,940 1,588,103 1,906,222 1,998,442
4
ANTICUERPO MONOCLONAL
956 1,691
3,904
6,546
14,372
16,916
16,889
17,611
21,886
21,604
23
PROTEINA RECOMBINANTE
504,867 543,034 748,264 844,649 1,049,952 1,212,752 1,355,051 1,570,492 1,884,336 1,976,838
4
NO BIOTECNOLOGICOS
445,460 451,778 480,101 547,073 609,115 726,072 802,602 870,800 987,469 1,066,900
2
DERIVADO DEL PLASMA HUMANO
57,844 60,759
68,008
84,338 101,344 129,584 164,832 185,100 220,216 232,583
4
ENZIMAS
14,030 10,370
16,260
15,930
26,041
35,636
43,549
42,705
61,130 103,071
7
HEPARINAS
318,790 325,166 347,894 376,384 404,128 461,371 480,926 523,558 578,627 599,138
2
HORMONAS
28,909 31,525
31,491
36,633
40,042
56,953
70,758
79,104
80,130
85,891
3
OTROS
25,887 23,958
16,448
33,788
37,560
42,528
42,537
40,333
47,366
46,217
2
BIOLOGICOS
CONSIDERANDOS
Los de mayor costo en el Perú y varios
no pagan impuestos
ESTUDIO COMPARATIVO DE LOS PRECIOS DE ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE ALTO COSTO EN EL SECTOR PÚBLICO CON PRECIOS DE REFERENCIA INTERNACIONALES GERMAN RPJAS CARO
2 ESTRATEGIAS DEL TPP EN FARMACOS
1.
AMPLIAR MONOPOLIOS
AMPLIAR PDP (18.50)
AMPLIAR PATENTES POR NUEVOS USOS Y COMPENSAR POR DEMORAS EN TRAMITE DE
RS (18.37, 18.48)
DAR PROTECCION COMERCIAL EFECTIVA A PDTOS BIOLOGICOS AL MENOS 5 AÑOS
(18.51)
2.
RESTRINGIR ACCESO A INFORMACION
AMPLIAR PDP (18.50)
COMERCIO DESINFORMADO (18.50)
TIPOS DE MONOPOLIO
CORREGIBLES Y REGULABLES INTERNAMENTE
JUDICIAL (medidas cautelares)
TECNOLÓGICO (no hay quien lo fabrique)
PROPIEDAD INTELECTUAL (pero se puede establecer
internamente las reglas de juego)
CONCERTACION DE PRECIOS (ídem)
DE POR VIDA Y TIENEN REGULACION
INTERNACIONAL
ACUERDOS INTERNACIONALES (ADPIC, TLC, TPP)
Patente versus datos de prueba
Estándares del TLC PERÚ - EEUU
Patente
Otorgada por INDECOPI
20 años
Protege procedimiento o
producto
Criterios de novedad, nivel
inventivo y aplicación industrial
Protección de datos de
prueba
Otorgada por DIGEMID
Hasta 5 años (periodo de ventana)
Protege datos de eficacia y seguridad
Nueva entidad química y esfuerzo
considerable
Cuando hay competencia y libre
mercado los precios disminuyen
Productos sin competencia no
reducen sus precios
MEDIDAS CAUTELARES Y PATENTES
INFUNDADAS QUE DETIENEN PRODUCTOS EN
ADUANA
INFORMACION
RESTRINGIDA
En Estados Unidos
Los efectos indeseados por medicamentos
constituyen la cuarta causa de muerte, tras
la cardiopatía isquémica, el cáncer y los
accidentes vasculares cerebrales y por
delante de EPOC, accidentes, neumonía y
diabetes
Lazarou et al, JAMA 1998:279:1200-05
Los efectos adversos gastrointestinales agudos
de los AINE causan más muertes (16.500) que
el SIDA (unas 14.000)
Lazarou et al, JAMA 1998:279:1200-05
INFORMACION
Viernes, 1 de
Octubre de
2004
Retiran antiartrítico por causar problemas
cardiovasculares
N
UEVA YORK
[EL COMERCIO/ AGENCIAS]. El medicamento
Vioxx, tomado por millones de pacientes para combatir la
artritis, fue retirado ayer de forma voluntaria en todo el mundo
por la farmacéutica Merck tras comprobarse en un estudio de
riesgo que produce problemas cardiovasculares y derrames
cerebrales.
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) había alertado recientemente sobre las dudas que generaba el medicamento, pero sus sospechas se confirmaron a partir de un estudio llevado a cabo por la propia Merck para evaluar su eficacia.
Durante la investigación, que duró tres años, los laboratorios descubrieron que los pacientes que tomaron Vioxx presentaban el doble de posibilidades de sufrir ataques cardíacos, en comparación con un grupo que solamente tomó placebo en un período de dieciocho meses.
Según el presidente de Merck, Raymond V. Gilmartin, "hubiese sido posible seguir comercializando Vioxx incorporando estos nuevos datos en la ficha técnica, dada la disponibilidad de otros tratamientos alternativos y los interrogantes que surgen a raíz de estos datos". Sin embargo, "llegamos a la conclusión de que una retirada voluntaria del producto era la forma responsable de actuar", explicó.
Aproximadamente dos millones de personas en el mundo entero usan Vioxx y
un total de 84 millones lo ha tomado desde que salió al mercado en 1999.
Ese mismo año llegó al Perú.
El producto, que en otros lugares es comercializado bajo la marca Ceoxx, fue adquirido de forma mayoritaria por personas mayores de 65 años, ya que está indicado para casos de artrosis, artritis y dolor agudo.
Por su parte, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) dijo ayer que revisará los medicamentos de la misma categoría del denominado Vioxx para comprobar si también pueden provocar problemas cardíacos.
Este tipo de medicinas siempre deben tomarse bajo supervisión de un médico y más si se ingieren por tiempo prolongado, declaró.
