Se realizó un estudio observacional descriptivo cuantitativo retrospectivo.
4.2 Área de estudio
El presente estudio se realizó mediante la base de datos anónima ofertada por la institución que incluye los registros de los pacientes con diagnóstico de glaucoma.
4.3 Universo
La población adscrita en la base de datos anónima correspondiente a todos los pacientes con diagnóstico de glaucoma que se hayan realizado un OCT durante 2 de enero de 2015 hasta el 31 de julio de 2022 en la Clínica Oftalmológica Exilaser con el equipo Nidek RS 330 “Retina Scan Duo”. Es importante recalcar que, si un paciente se había realizado más de 1 estudio se eligió el primer estudio realizado, esta designación fue aclarada y realizada por la propia institución antes de anonimizarla.
4.4 Criterios de inclusión y exclusión 4.4.1 Criterios de inclusión:
• Registros con edad mayor de 18 años
• Registros con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto
• Registros realizados con estudio de OCT de segmento posterior
4.4.2 Criterios de exclusión:
• Registros con insuficientes datos disponibles
• Registros con promedio de fibras nerviosas menor a 10 en cualquier cuadrante, indicativo de error en la toma
• Registros de estudio de OCT con intensidad de señal ≤ 5
• Registros de pacientes con enfermedades retinianas diferentes a glaucoma
• Registros de ametropía ≥ 4 dioptrías (miopes altos)
• Registros de OCT consignados como control y/o seguimiento de la enfermedad
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4.5 Variables
Se consignaron las variables sociodemográficas: edad, sexo, lugar de procedencia, presencia de comorbilidades relacionadas con glaucoma (HTA, diabetes mellitus, migraña, hipercolesterolemia, hipotensión y síndrome de Raynaud), PIO, parámetros de OCT: intensidad de señal, parámetros de retina peripapilar (Figura 7): valor CFNR global, valor cuadrante inferior CFNR, valor superior CFNR, valor nasal CFNR, valor temporal CFNR, sector horario 1 de CFNR, sector horario 2 de CFNR, sector horario 3 de CFNR, sector horario 4 de CFNR, sector horario 5 de CFNR, sector horario 6 de CFNR, sector horario 7 de CFNR, sector horario 8 de CFNR, sector horario 9 de CFNR, sector horario 10 de CFNR, sector horario 11 de CFNR, sector horario 12 de CFNR cada uno de ellos presentado el valor en micras y clasificado para formar una cualitativa dicotómica (patológico/normal); simetría y parámetros de disco óptico: área de disco, área de copa, relación C/D horizontal y relación C/D vertical. La operacionalización de las mismas puede ser valorado en el anexo A.
Figura 7.
Sectores de CFNR
*El modelo ISNT corresponde a un globo ocular de lado derecho.
Fuente: cortesía Exilaser.
Elaborado por: Córdova, D. Abad, P.
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4.6 Métodos, técnicas e instrumentos para la recolección de datos
4.6.1 Método
Se ejecutó un estudio descriptivo cuantitativo retrospectivo, cuyos datos se obtuvieron de fuentes secundarias a través de registros anonimizados.
4.6.2 Técnica
La información se obtuvo de la base de datos anonimizada de pacientes con glaucoma del centro Exilaser que reposan en el departamento de estadística. La base fue obtenida por el personal de la institución a través del sistema informático del equipo Nidek RS 330 y anonimizadas posteriormente.
4.6.3 Instrumento
El instrumento utilizado fue la matriz de datos elaborada en Excel, la cual estaba distribuida de manera que las columnas registren las variables (fecha, edad, sexo, lugar de procedencia, PIO, comorbilidades y demás variables señaladas previamente) y, en las filas se encontraban registrados los datos correspondientes de manera individual por globo ocular.
4.7 Procedimiento:
- Autorización: el presente estudio fue realizado bajo aprobación del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos bajo el código asignado CEISH-UC-2023-013EO-M (Anexo B), y Consejo Directivo de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de Cuenca bajo el código No. 2787-M a través de la resolución No. 385-2023-H.C.D.F.C.M (Anexo C).
- Capacitación: la directora de tesis, Dra. María Eugenia Bustamante, brindó capacitación sobre los elementos metodológicos, teóricos y técnicos indispensables para llevar a cabo este estudio.
- Supervisión: a cargo de la Dra. María Eugenia Bustamante.
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4.8 Tabulación y análisis
Se utilizó estadística descriptiva: frecuencia absoluta y porcentaje para variables cualitativas;
media, desvío estándar y rango para variables cuantitativas. Los datos obtenidos se procesaron mediante el paquete estadístico “IBM SPSS Statistics 21”.
4.7.1 Edad: a la edad se aplicó media, DS y rango, además se clasificó en una variable cualitativa nominal según grupo etario: adulto joven (≤ 35 años), adulto (entre 36 a 64 años), y adulto mayor (≥ 65 años).
4.7.2 Comorbilidades: se clasificó como variable cualitativa dicotómica a la presencia de alguna enfermedad o enfermedades crónicas no oculares que padezca una persona asociada a mayor frecuencia de glaucoma, como son: HTA, diabetes mellitus, migraña, hipercolesterolemia, hipotensión y síndrome de Raynaud.
4.7.3 Procedencia: se seleccionó a las provincias con mayor afluencia al centro según datos brindados por la institución para formar una variable cualitativa nominal, se denominó como extranjeros a quienes fueran procedentes de otros países y, a quienes procedían de provincias con poca cantidad de personas se las clasificó en otras. A esta variable se aplicó descriptivos de frecuencia.
4.7.4 PIO: al conjunto de valores de presión intraocular se aplicó media, DS y rango, y luego se clasificó para formar una variable cualitativa nominal en función de nivel de PIO: como baja si esta era menor de 10 mmHg, normal si se encontraba entre 10-14 mmHg, normal alta a valores entre 15 a 20 mmHg y finalmente alta si ≥ 21 mmHg.
4.7.5 Parámetros de CFNR: los datos presentados en la base de datos anonimizada fueron en valores cuantitativos que expresaba el valor en micras del sector que describía, a los mismos que se aplicó media, DS y rango. Además, se clasificó como variable cualitativa dicotómica a través de dar un valor de 1 si el sector era patológico y correspondía a presentar color amarillo o rojo, y adquiría un valor de 0, considerado normal, si el color era blanco o verde.
4.7.6 Parámetros de disco óptico: correspondiente al área de disco y de copa, se aplicaron estadísticos descriptivos de media, DS y rango.
Diego Andrés Córdova Reyes – Paula Gabriela Abad Polo 34 4.7.7 Relación copa/disco: incluyeron relación copa/disco horizontal y vertical. Se empleó estadístico de media, DS y rango a cada una. Además, se presentó como variable cualitativa dicotómica al clasificarla según grado de excavación en patológico si la relación era mayor a 0.6, sospechoso si se encontraba entre 0.3 a 0.6 y normal cuando fue menor de 0.3.
4.8 Aspectos éticos
Siguiendo los lineamientos presentes en la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont, las directrices CIOMS y la legislación sanitaria de Ecuador, hemos respetado y garantizado la adherencia a las normativas bioéticas locales e internacionales en el transcurso de este estudio.
Se obtuvo una base de datos anonimizada de la institución previa solicitud al Doctor Giuseppe Miotto Montesinos, presidente de Exilaser (Anexo D), la misma que con el fin de proteger los derechos y confidencialidad de los individuos de la población de estudio, carecía de información que permitiera la identificación como nombres, números de cédula, historia clínica, teléfono, dirección, médico de atención. Nuestra metodología de investigación (de carácter descriptivo y retrospectivo), evitó cualquier exposición de personas a posibles peligros o perjuicios. Se garantizó la revisión imparcial del estudio propuesto al presentar todos los avances, modificaciones y hallazgos al Comité de Ética de Investigación en Humanos de la Universidad de Cuenca. La confidencialidad se garantizó mediante el anonimato en la base de datos.
Además, los autores no poseen conflicto de intereses con la institución de estudio ni con la casa comercial del equipo Nidek RS 330. Los datos procedentes de esta investigación fueron de uso exclusivo para el presente estudio.
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