1.3.1. Validación. “Verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto Ejm. Un procedimiento de medida, habitualmente utilizado para la medición de la concentración en masa de nitrógeno en agua, puede también validarse para la medición en el suero humano.”(VIM, 2012)
1.3.2. Veracidad de medida. “Proximidad entre la media de un número infinito de valores medidos repetidos y un valor de referencia, La veracidad de medida no es una magnitud y no puede expresarse numéricamente, aunque la norma ISO 5725 especifica formas de expresar dicha proximidad. Está inversamente relacionada con el error sistemático, pero no está relacionada con el error aleatorio.”(VIM, 2012)
1.3.3. Precisión de medida. “Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas. Es habitual que la precisión de una medida se exprese numéricamente mediante medidas de dispersión tales como la desviación típica, la varianza o el coeficiente de variación bajo las condiciones especificadas.”(VIM, 2012)
1.3.4. Reproducibilidad de medida. “Precisión de medida bajo un conjunto de condiciones de reproducibilidad. En las Normas ISO 5725-1:1994 e ISO 5725-2:1994 se detallan los términos estadísticos pertinentes.” (VIM, 2012)
1.3.5. Incertidumbre de medida. “Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza. La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos sistemáticos, tales como componentes asociadas a correcciones y a valores asignados a patrones, así como la incertidumbre debida a la definición. Algunas veces no se corrigen los efectos sistemáticos estimados y en su lugar se tratan como componentes de incertidumbre.”
(VIM, 2012)
1.3.6. Límite máximo permitido (LMP): “Nivel máximo o tolerancia establecida para un analito en una reglamentación.” (VIM, JCGM 2012),
1.3.7. Límite máximo Residual (LMR): “Concentración máxima de residuos de una sustancia (plaguicida o medicamento) que se permite legalmente su uso en la superficie o parte interna de un producto alimenticio.” (VIM, JCGM 2012),
1.3.8. Método cualitativo: “Método que permite determinar la presencia o ausencia de un analito en una muestra o matríz.” (VIM, JCGM 2012),
1.3.9. Método cuantitativo: “Método que permite determinar la concentración de un analito presente en una muestra o matríz.” (VIM, JCGM 2012),
1.3.10. Metrología: Ciencia de la medición y su aplicación. Es decir, “Es la ciencia de las mediciones o campo de los conocimientos relativos a las mediciones. Incluye cualquier tipo de medición del campo científico o tecnológico.” (VIM, JCGM 2012),
1.3.11. Nivel: “Es la concentración de una sustancia de interés en una solución estándar o matríz, generalmente, se habla en términos de nivel de concentración.” (VIM, JCGM 2012),
1.3.12. Plan de Validación: “Documento tipo protocolo en el cual se definen las pruebas o parámetros de validación necesarios y el diseño experimental a desarrollar en base a los requerimientos del método.” (VIM, JCGM 2012),
1.3.13. Requerimiento del método: “Corresponde a aquellas características de método que son esenciales para poder aplicarlo para el fin previsto. Cuando no estan establecidas por el cliente o usuario, debe definirlas el responsable del ensayo de manera confiable y científica.” (VIM, JCGM 2012),
1.3.14. Resolución: “Parámetro cromatográfico que permite determinar la capacidad de separación entre 2 picos, de manera que se puedan diferenciar adecuadamente de la cromatografía los analitos de interés.” (VIM, JCGM 2012),
1.3.15. Resultado de un ensayo (X): “El valor final notificado de una cantidad medida o calculada, tras aplicar un procedimiento de medición, incluidos todos los procedimientos secundarios y las evaluaciones.” (Manual Codex Alimentarius 16o Ed.) 1.3.16. Sistema Internacional de Unidades (SI): “Sistema de unidades, basado en el Sistema Internacional de cantidades, sus nombres y símbolos, incluyendo una serie de prefijos y sus nombres y símbolos, así como las normas para su uso, aprobada por la Conferencia General de Pesas y Medidas” (CGPM). (VIM, JCGM 2012)
1.3.17. Testigo reactivo o blanco: “Es la solución que contiene todos los reactivos usados en los mismos volumenes y concentraciones, que son utilizados en el procesamiento de la muestra. Este blanco debe seguir todos los pasos indicados en la técnica y ayuda a detectar trazas de contaminación provenientes del material o reactivos usados.” (VIM, JCGM 2012),
1.3.18. Trazabilidad metrológica: “Propiedad de un resultado de medición, mediante el cual el resultado puede estar relacionado con una referencia a través de una cadena continua y documentada de calibraciones, que contribuyen a la incertidumbre de medición.” ( VIM, JCGM 200:2008).
CAPITULO II
METODOLOGÍA
La metodología adoptada para el logro de los objetivos de esta investigación, ha consistido en tres etapas: 1° Corridas experimentales, 2° Evaluación estadística y 3° Interpretación de resultados. La primera etapa consistio en la obtención de datos experimentales de las corridas analíticas de blancos, muestras adicionadas, materiales de referencia, etc, asi mismo se envio muestras a laboratorio acreditados como INSPECTORATE y SGS, el resultados de estos laboratorios ,conjuntamente con los datos experimentales sirvieron para dar pie a la segunda etapa evaluacion de los diferentes parámetros de desempeño, que requiere la validación de un metodo, según la NTP/IEC 17025:2017 (selectividad, linealidad, sensibilidad, límites, precisión, veracidad, robustez y homogeneidad), para el logro de esta etapa, los datos experimentales pasaron una evaluación de datos para conocer su distribución (Normal o No normal) y según ello se eligieron las pruebas estadísticas para los difereneste parametros, Finalmente según los resultados obtenidos se interpreto cada resultados obtenido por medio de técnicas estadísticas, para establecer si cumplen o no, los criterios de aceptación de cada parámetro..